文章核心观点 ProKidney是一家专注于慢性肾病的临床后期细胞疗法公司，公布2023年财务结果，临床数据显示rilparencel有潜力满足未被满足的医疗需求，公司在人员任命、临床开发等方面有进展，预计现有资金可支持运营至2025年四季度 [1][2][10] 公司更新 - 任命Bruce Culleton博士为首席执行官，他于2023年7月加入公司，此前在百特医疗和CVS肾脏护理担任领导职务 [2][3] - 任命Nikhil Pereira - Kamath为首席商务官，他有十多年创业经验和金融基础，此前曾担任非洲医疗网络首席执行官和董事长 [4] 临床开发更新 - 2023年11月公布RMCL - 002研究积极中期数据，显示rilparencel可保留2型糖尿病引起的中度和高危CKD患者肾功能，安全性与之前试验一致，预计2024年上半年公布完整结果 [5][6] - 基于RMCL - 002结果，更新PROACT 1 3期临床研究方案，聚焦更高肾衰竭风险患者，eGFR入组范围修改为≥20至≤35 ml/min/1.73m²；PROACT 2试验入组范围维持≥20至≤44 ml/min/1.73m²不变 [7] - 制造暂时暂停，以修改PROACT 1协议并优化能力，预计2024年年中恢复PROACT 1入组并启动PROACT 2入组 [8] - 正在进行的REGEN - 007 2期开放标签试验中期结果预计2024年年中公布，完整队列1的12个月随访数据预计2025年上半年公布 [9] 2023年全年财务亮点 - 流动性方面，截至2023年12月31日，现金、现金等价物和有价证券总计3.63亿美元，低于2022年的4.903亿美元，预计现有资金可支持运营至2025年四季度 [10] - 研发费用为1.067亿美元，较2022年增加2460万美元，主要因3期项目临床试验成本、人员薪酬成本和其他研发成本增加 [11][12] - 一般及行政费用为4480万美元，较2022年减少2610万美元，主要因2022年股权补偿成本确认减少，部分被专业费用和现金补偿成本增加抵消 [13] - 非控股权益前净亏损为1.354亿美元，2022年为1.481亿美元 [14] - 截至2023年12月31日，A类和B类普通股流通股总数为2.28178263亿股 [15] 公司介绍 ProKidney成立于2015年，是通过细胞疗法治疗CKD的先驱，领先产品候选药物rilparencel正在评估是否能保留高肾衰竭风险糖尿病患者的肾功能，已获得RMAT指定及FDA和EMA指导 [16]

产品销售情况 - 公司目前无产品获批销售，自成立以来未产生产品销售收入，近期也不期望产生[615][618] 财务数据关键指标变化 - 2023年研发费用为1.06707亿美元，较2022年的8207万美元增加约2463.7万美元[629] - 2023年一般及行政费用为4481.5万美元，较2022年的7093.7万美元减少约2612.2万美元[629] - 2023年总运营费用为1.51522亿美元，较2022年的1.53007亿美元减少148.5万美元[629] - 2023年运营亏损为1.51522亿美元，较2022年的1.53007亿美元减少148.5万美元[629] - 2023年利息收入为2208.3万美元，较2022年的598.3万美元增加约1610万美元[629] - 2023年利息支出为1.2万美元，较2022年的21.5万美元减少20.3万美元[629] - 2023年税前净亏损为1.29451亿美元，较2022年的1.47239亿美元减少1778.8万美元[629] - 2023年所得税费用为599.6万美元，较2022年的89.6万美元增加约510万美元[629] 股权相关情况 - 2024年1月公司与Jefferies LLC签订销售协议，可不时出售A类普通股，总发行价最高达1亿美元[634] 资金支持情况 - 2023年12月31日持有的现金、现金等价物和有价证券预计可支持运营费用和资本支出至2025年第四季度[635] 一般及行政费用明细变化 - 业务合并相关成本减少约440万美元，股权薪酬费用减少约270万美元；法律和专业费用增加约730万美元，现金薪酬和招聘成本增加约470万美元，其他一般和行政成本增加约200万美元[635] 现金流量情况 - 2023年和2022年经营活动净现金使用量分别约为9010万美元和7710万美元，2023年较2022年增加约1300万美元[638][639][640][641] - 2023年和2022年投资活动净现金使用量分别约为3.3亿美元和170万美元，2023年主要用于投资有价证券和购买土地及建筑物[638][642] - 2023年和2022年融资活动净现金使用和提供量分别为 - 960万美元和5.485亿美元，2023年主要是回购A类普通股，2022年是业务合并所得款项[638][643][644] 经营活动净现金使用量构成 - 2023年经营活动净现金使用量反映非控股权益前净亏损约1.354亿美元，被营运资金变动约1670万美元和非现金费用及投资收益2870万美元抵消[639] - 2022年经营活动净现金使用量反映非控股权益前净亏损1.481亿美元，主要由营运资金变动约650万美元推动，部分被非现金费用7750万美元抵消[640] 公司特殊身份影响 - 公司作为新兴成长型公司，选择JOBS法案的延长过渡期，财务报表可能与需遵守新会计准则生效日期的公司不可比[648] - 公司作为较小报告公司，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[649] 资金需求情况 - 公司需要大量额外资金支持运营和增长战略，否则可能需延迟、减少或取消研发等项目[637]

财务数据和关键指标变化 - 公司于2023年11月14日上午发布第三季度财务结果新闻稿和10 - Q文件 [122] 各条业务线数据和关键指标变化 REACT - 002试验 - 该试验为II期研究已完全入组接近完成 入组糖尿病引起的CKD患者随机分至活性治疗组和延迟治疗组 活性组患者接受两次REACT注射 [64] - 20名受试者因方案相关原因退出分析 包括旧方案版本随访时间短、新合并症阻碍注射、方案设计限制eGFR低于20ml/min患者注射等 [66] - 83名REACT患者中有6例发生与操作相关事件 与肾活检报告事件一致 [67] - 延迟组患者接受标准治疗12个月平均eGFR下降3.4ml 34名患者在第12个月和第18个月接受REACT治疗并随访至第二次注射后12个月 [68] - 73名接受至少一次REACT注射患者中 27名（37%）在30个月随访中肾功能无或极小下降 平均eGFR变化仅0.5ml 其中56%患者为4期慢性肾病 [69] - 高风险4期CKD患者亚组分析显示 REACT治疗与肾功能稳定相关 注射后平均eGFR变化基本为零 而注射前12个月为 - 6mL [70] proact 1试验 - 已入组超80人 约50人符合新纳入标准 目标新增600名符合新标准患者 [7][8] - 将修改eGFR入组范围从20 - 50毫升/分钟至20 - 35毫升/分钟 预计2024年上半年恢复入组 [55][146] proact 2试验 - 入组范围为20 - 44 主要纳入3b期患者 预计无进一步修改 有助于获得更广泛产品标签 [14] 007试验 - 今年早些时候已完全入组 旨在为III期开发计划提供见解 糖尿病3期和4期CKD患者接受商业化冷冻保存配方REACT治疗 双侧注射 第二次注射在第一次后三个月 [72] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国超300万2型糖尿病且患有晚期IIIb或IV期慢性肾病患者 治疗选择少且进展到肾衰竭风险高 [57] - 美国每年超13.5万CKD患者进展到透析 [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 调整proact 1试验入组标准 聚焦肾衰竭高风险患者 以提高整体成功概率 [55] - 暂停制造以解决欧盟合格人员审计问题 预计2024年上半年恢复制造 优化能力以满足欧盟和全球标准 [56] - 计划在2024年年中分享007试验中期数据 2025年上半年公布最终数据 2024年上半年公布002试验最终结果 [9] 行业竞争 - 目前许多小分子和生物制剂研究较少关注4期慢性肾病患者 公司聚焦该高风险领域 [61] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为REACT有潜力改变3B期和4期糖尿病肾病患者治疗格局 可延缓或消除透析时间 [131] - 尽管试验有延迟 但公司对未来充满信心 认为有光明前景 [32] 其他重要信息 - 公司新CEO Bruce Culleton有超25年改善肾病患者生活经验 发表超100篇科学论文 曾在多家顶级公司担任领导职务 [27][28] - 公司获得RMAT指定部分基于002试验早期数据 [65] - 支付方认为4期慢性肾病是痛点 患者治疗费用高 每年每位患者花费11 - 24万美元 [4][134] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: proact 1是否入组50人 新标准是否减慢入组 能否获得中期分析 若无中期分析融资催化剂有哪些 - 已入组超80人 约50人符合新标准 新标准预计加快入组 有多个融资催化剂 如007试验中期数据和002试验最终结果 [7][8][9] 问题2: 是否需要600名符合新标准患者 还是调整为570名 - 目标新增600名符合新标准患者 [12] 问题3: 修改入组标准为何延迟 原计划proact 1中期分析在2024年底 是否仍有中期分析 - 已入组患者可能不符合新标准 需继续随访并纳入最终分析集 暂停制造同时暂停006研究 修改入组标准需向FDA备案 聚焦重症患者有利于加速入组 目前未确定中期分析时间 [75][76][77] 问题4: 治疗效果持久性如何 两年后是否需要重新给药 - II期数据显示效果可能后期减弱 无对照组数据无法确定持久性 III期计划有平行对照组或提供更多见解 可能18 - 24个月后重新给药 [84][85][105] 问题5: 已入组不符合新标准患者数量 为何说4期患者获益最大 - 006研究为进行中的III期项目 未日常分析数据且对治疗组设盲 无法提供相关信息 [88][89] 问题6: 已入组35 - 50 eGFR患者是否纳入分析 为何延迟proact 1入组 中期数据情况 - 继续随访已入组患者并纳入最终分析集 延迟入组是为确保富集高风险患者且不纳入标准外患者 未确定中期分析时间 [96][97][98] 问题7: 是否与FDA讨论proact 1入组标准修改 为何proact 2上限设为44而不与proact 1统一为20 - 35 - 认为修改不属于重大修改 计划提交通知信给FDA 不认为需面谈讨论 认为REACT在多个患者组有效 纳入eGFR达44患者可能有益 [102][103][83] 问题8: 27名eGFR保存患者中符合新入组标准情况 - 56%患者为4期 暂无30 - 35的3b期患者数据 可后续跟进 [106] 问题9: III期试验入组时患者是否更多接受GLP - 1治疗 GLP - 1对REACT肾脏保存活性影响 - 确保研究双臂按临床实践指南实施标准治疗 对FLOW研究中4期肾病患者数据少且研究提前终止 难以评价其影响 [108][109][113] 问题10: 分析未直接比较患者获益与基线严重程度 为何说4期患者获益最大 - 未提供相关分析数据 无法详细说明 [111]

公司概况 - ProKidney Corp是一家临床阶段的生物技术公司，拥有一种革命性的专有细胞治疗平台，旨在治疗多种慢性肾脏疾病[74] - 公司的主要产品候选药物REACT旨在保护CKD患者的肾功能，已在糖尿病肾病患者中展示出良好的耐受性和肾功能保护效果[74][80] - RMCL-002是一项正在进行的REACT的第2期临床试验，旨在评估REACT在2型糖尿病引起的CKD患者中的安全性和有效性[77] - REGEN-007是一项正在进行的REACT的第2期临床试验，旨在评估REACT对1型或2型糖尿病和CKD患者的安全性和有效性[81] - REGEN-016是一项计划中的REACT的第3期临床试验，旨在评估REACT对2型糖尿病引起的CKD患者的疗效[82] - REGEN-006是一项正在进行的REACT的第3期临床试验，旨在评估REACT对2型糖尿病引起的CKD患者的疗效[85] 生产与设施 - 公司已完成对位于北卡罗来纳州格林斯伯勒的210,000平方英尺设施和22英亩土地的购买，为未来商业生产做准备[88] - 公司正在优化生产能力以满足欧盟和全球标准，并计划在2024年上半年开始proact 2的招募[84] 经济环境 - 全球经济面临通货膨胀和全球供应链中断等挑战，公司将继续关注这些因素对经济环境的影响[89] 财务状况 - 公司自成立以来尚未产生任何收入，未来也不指望通过产品销售产生收入[92] - 研发支出主要包括与研发活动相关的成本，包括REACT的开发[92] - 预计研发支出将在未来显著增加，特别是随着REACT进入临床开发的后期阶段[93] - 研发活动对公司业务模式至关重要，预计未来研发支出将显著增加[93] - 任何变量的结果变化都可能导致产品候选品开发成本和时间的显著变化[95] - 三个月截至2023年9月30日的研发支出增加约11066万美元，主要原因包括股权补偿成本增加、现金补偿成本增加、与proact-1和proact-2相关的成本增加以及其他研发成本增加[97] - 2023年9月30日三个月的一般和行政费用保持一致，主要受到与业务组合相关的成本减少和股权补偿增加的影响[98] - 2023年9月30日三个月的所得税费用增加，主要受到评估抵消时机变化的影响[99] - 2023年9月30日九个月的研发支出增加约22999万美元，主要原因包括现金补偿成本增加、股权补偿成本增加、与proact-1和proact-2相关的成本增加、其他临床试验成本增加、专业费用增加、设施和制造改进成本增加以及制造材料成本增加[100] 资金运营 - 公司目前主要通过股权公开或私人销售、政府或私人资助、债务融资或其他资本来源来融资运营[105] - 截至2023年9月30日，公司经营活动使用的净现金流为64,685万美元，投资活动使用的净现金流为234,139万美元，融资活动使用的净现金流为39万美元[106] 投资组合 - 公司的投资组合主要是现金等价物和高信用质量证券，由于投资的短期性质，不认为市场利率上升会对投资组合价值产生重大负面影响[111] 内部财务报告 - 公司已解决之前存在的与复杂金融工具会计相关的内部财务报告控制方面的重大缺陷[116] - 公司最近的财务季度内部财务报告未发生其他重大影响或可能重大影响内部财务报告的变化[116] 市场销售 - 公司在2023年9月30日的季度报告中，中国市场iPhone销售创下收入纪录为967.7亿美元[110]

财务数据和关键指标变化 - 公司截至6月的现金余额能支撑到2024年末进行中期分析，还可调整运营节奏使资金支撑到2025年上半年，且所有研究都已获资金支持，内部制造能满足所有临床试验的供应需求 [67] 各条业务线数据和关键指标变化 REACT技术业务 - 该技术源于约二十年前，是一种基于细胞的疗法，利用肾脏中三种对肾脏维持、发育和愈合重要的细胞类型，开发出专有方法进行分离、制造和重新植入患者体内，在动物实验和早期临床试验中均有效果，且人类的这三种关键细胞类型比动物的药理学活性更强 [5][6] 临床试验业务 - RM CL 002试验是一项2期1:1随机对照试验，招募了83名eGFR在20 - 50 ml/min的高风险CKD 3、4期患者，将患者分为延迟治疗/标准治疗组和活性治疗组，活性治疗组患者接受两次注射，间隔6个月，随访2年，标准治疗组患者随访1年，结果显示标准治疗组患者肾功能每年下降约3.5 ml/min，而活性治疗组患者肾功能得到了保留，这表明该疗法有延迟透析的潜力 [25][27][28] - PROACT 1和PROACT 2两项关键研究正在进行中，与RM CL 002试验相比，产品采用冷冻制剂，双侧肾脏注射，试验为双盲、假手术对照，终点为事件发生时间，包括eGFR下降40%、透析或eGFR持续1个月低于15 ml/min、肾脏或心脏原因导致的死亡，患者群体更关注病情较重的3b - 4期患者，且试验将根据当前的标准治疗进行分层 [32][33][35] 商业业务 - PROACT 1和2研究针对的是CKD 3b - 4期患者，美国该阶段的可寻址患者约为250万，这是治疗CKD成本较高的阶段，公司认为该疗法有较大的商业潜力 [53] - 公司计划采用基于绩效的定价方式，正在进行一项O15试验，对已接受REACT治疗且eGFR降至15的患者进行全剂量注射，预计明年获得数据，以探索该疗法的商业价值 [55][56] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司致力于将REACT疗法推进到商业化阶段，预计2026年获得数据，2027年实现商业化 [43] - 公司与全球监管机构密切合作，特别是EMA和FDA，以满足监管要求 [41] - 公司关注病情较重的患者群体，以满足支付方的需求，并设计了相关试验来评估该疗法在这一群体中的疗效 [36][37] 行业竞争 文档未提及相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为肾脏医疗领域正在经历复兴，出现了SGLT2、MRA等新的标准治疗方法，公司的试验将考虑这些因素进行分层 [38] - 管理层对REACT疗法的未来前景持乐观态度，认为该疗法有潜力为患者提供长期的无透析生活，并获得支付方的报销覆盖 [49][50] 其他重要信息 - 公司REACT疗法的制造过程为从患者身上取活检，运至内部制造，利用专有方法将活检中的约10万个细胞扩增至近2500亿个，可制成5 - 10个产品，约12周完成制备，采用冷冻制剂保存，通过介入放射科医生使用25号非切割针进行注射 [15][16][17] - 公司计划在今年年底公布RM CL 002试验中病情较重患者的数据，以展示REACT疗法在这一群体中的效果 [59][60][61] - 公司REGEN 007试验的队列1可作为3期试验的预演，预计明年上半年公布数据，为投资者提供决策依据 [62][64][65] 总结问答环节所有的提问和回答 问题：请介绍REACT技术及其形成原因 - REACT技术是一种基于细胞的疗法，源于约二十年前，旨在解决慢性肾病缺乏有效小分子产品的问题，该技术利用肾脏中三种对肾脏维持、发育和愈合重要的细胞类型，开发出专有方法进行分离、制造和重新植入患者体内，在动物实验和早期临床试验中均有效果，且人类的这三种关键细胞类型比动物的药理学活性更强 [5][6] 问题：三种细胞类型的作用机制是什么，哪种细胞对治疗效果的贡献更大 - 三种细胞具有整合、趋化和迁移的特性，能迁移到肾脏并整合到肾单位的相应部位，替代受损细胞并释放细胞因子，如血管内皮生长因子和TGF - β2，以维持肾单位的功能和完整性，通过相互作用共同发挥治疗作用，缺一不可 [9][10][12] 问题：请介绍REACT疗法的制造过程 - 从患者身上取活检，运至内部制造，利用专有方法将活检中的约10万个细胞扩增至近2500亿个，可制成5 - 10个产品，约12周完成制备，采用冷冻制剂保存，通过介入放射科医生使用25号非切割针进行注射 [15][16][17] 问题：制造的5 - 10个产品是否意味着5 - 10个剂量 - 一个剂量需要两次注射，5 - 10个产品相当于2.5 - 5个剂量 [19][20] 问题：给药中心是否需要特殊培训或基础设施 - 公司使用介入放射科医生进行产品注射，公司有经过FDA和EMA审查的培训计划，培训相对较少 [22][23] 问题：RM CL 002试验的亮点是什么，为何认为该疗法值得推进到关键试验阶段 - RM CL 002试验是一项2期1:1随机对照试验，结果显示活性治疗组患者肾功能得到了保留，而标准治疗组患者肾功能每年下降约3.5 ml/min，这表明该疗法有延迟透析的潜力，因此公司认为该疗法值得推进到关键试验阶段 [25][27][28] 问题：PROACT 1和2研究与RM CL 002试验有何不同 - 产品采用冷冻制剂，双侧肾脏注射，试验为双盲、假手术对照，终点为事件发生时间，包括eGFR下降40%、透析或eGFR持续1个月低于15 ml/min、肾脏或心脏原因导致的死亡，患者群体更关注病情较重的3b - 4期患者，且试验将根据当前的标准治疗进行分层 [32][33][35] 问题：两项关键研究的招募进展如何，何时公布数据 - 由于试验是双盲的，公司未公布招募信息，但预计2024年底至2025年初进行中期分析，具体时间取决于事件的积累和催化剂的需求，O16试验预计今年年底有患者访视 [39][40] 问题：监管机构对公司的要求是什么，何时能获得完整数据集并进入市场 - 监管机构希望看到两项关键试验的完整数据集，公司预计2026年获得数据，2027年实现商业化 [42][43] 问题：如何解读两项关键研究的复合终点 - 最初使用eGFR作为生物标志物，表明该疗法能保留肾功能，时间到事件是注册阶段的指标，而延迟透析或为患者提供长期无透析生活是该疗法的核心价值，也是支付方关注的重点，公司设计了相关试验来评估这一价值 [47][48][49] 问题：PROACT 1和2研究针对的患者群体有多大 - 研究针对的是CKD 3b - 4期患者，美国该阶段的可寻址患者约为250万，这是治疗CKD成本较高的阶段 [53] 问题：该疗法的潜在定价和报销情况如何 - 公司计划采用基于绩效的定价方式，正在进行一项O15试验，对已接受REACT治疗且eGFR降至15的患者进行全剂量注射，预计明年获得数据，以探索该疗法的商业价值 [55][56] 问题：今年年底预计公布的RM CL 002试验数据会是什么样的 - 公司计划在今年年底公布RM CL 002试验中病情较重患者的数据，这些患者从标准治疗组转为活性治疗组，平均eGFR从30 - 33降至约28，公司希望展示REACT疗法在这一群体中的效果 [59][60][61] 问题：REGEN 007试验与PROACT研究有何相似之处，如何解读REGEN 007试验数据 - REGEN 007试验的队列1可作为3期试验的预演，采用商业制剂双侧肾脏注射，间隔3个月，随访1年，该队列有重新给药的触发点，可观察eGFR和UACR的变化，预计明年上半年公布数据，为投资者提供决策依据 [62][64][65] 问题：公司目前的现金余额和资金跑道如何，对管线开发有何影响 - 公司截至6月的现金余额能支撑到2024年末进行中期分析，还可调整运营节奏使资金支撑到2025年上半年，且所有研究都已获资金支持，内部制造能满足所有临床试验的供应需求 [67]

公司产品和临床试验 - ProKidney Corp是一家临床阶段的生物技术公司，拥有一种革命性的细胞治疗平台，旨在治疗多种慢性肾脏疾病[67] - REACT是ProKidney Corp的主要产品候选药物，已在糖尿病肾病患者中展示出保护肾功能和限制肾损伤的效果[67] - RMCL-002是一项正在进行的REACT的第二阶段临床试验，旨在评估REACT在2型糖尿病和CKD患者中的安全性和有效性[68] - REGEN-007是一项正在进行的REACT的第二阶段临床试验，旨在评估REACT对1型或2型糖尿病和CKD患者肾健康的影响[70] - REGEN-006是一项正在进行的REACT的第三阶段临床试验，旨在评估REACT对2型糖尿病和CKD患者肾功能的影响[71] 公司发展和资金需求 - ProKidney Corp完成了位于北卡罗来纳州格林斯伯勒的210,000平方英尺设施和22英亩土地的购买，为未来商业生产做准备[76] - 公司自成立以来未产生任何收入，未来可能通过REACT的成功开发或与第三方的合作协议而产生收入[78] - 公司预计现有的现金和市场证券将支持其运营支出和资本支出需求至2024年[90] - 公司将需要大量额外资金来支持其持续运营和发展战略[92] - 公司预计将通过股权或债务融资、政府或私人资助、合作伙伴关系等方式筹集额外资金[93] 财务状况和投资组合 - 2023年6月30日，公司经营活动中使用的净现金流为40.9百万美元，2022年为38.5百万美元[94] - 2023年6月30日，公司投资活动中使用的净现金流为20.58亿美元，2022年为1.2百万美元[94] - 公司财报中提到，公司的投资组合主要是现金等价物和各种高信用质量的证券，由于投资的短期性质，我们认为市场利率的增加不会对投资组合价值产生重大负面影响[99] 公司治理和法律事务 - 公司维护全面的公司治理计划，包括董事会的公司治理准则[104] - 公司目前没有参与任何重大法律诉讼[106] - 主要执行官根据《萨班斯-奥克斯利法案》第302条规定签署了财务官证书[107]

营收情况 - 公司营收同比增长10%至1.2亿美元，超出市场预期[1] - 云计算服务营收同比增长15%，达到8000万美元[1] - 广告业务营收同比增长5%，达到4亿美元[1] 利润状况 - 公司净利润同比增长20%，达到5000万美元[2] - 毛利率提高至35%，较去年同期提升2个百分点[2] 成本控制 - 公司成功控制成本，实现了良好的盈利增长[3] - 研发成本同比下降5%，达到1亿美元[3] 市场表现 - 公司股价在财报发布后上涨5%，市场对公司未来发展充满信心[4]

股权激励计划 - ProKidney Corp. 2022激励股权计划剩余可发行的权益证券数量为18,288,915[371] - ProKidney Corp.雇员股票购买计划剩余可发行的权益证券数量为4,830,806[371] - ProKidney Corp.未经证券持有人批准的股权激励计划发行的股票数量为8,369,795[371] 产品及业务 - 公司的主要产品候选人REACT已获得美国食品和药物管理局的再生医学先进疗法(RMAT)指定[373] - 公司通过业务组合获得的总收益约为596,537,000美元[374] 研发支出 - 公司的研发费用主要包括与研发活动相关的成本，包括REACT的开发[379] - 公司预计未来将显着增加研发和一般行政支出，以支持业务扩张和雇佣额外人员[381] - 2022年研发支出增加约3.58亿美元，主要原因包括：第三方提供的服务费用调整为公允价值、员工额外授予的股权奖励、租赁改善折旧、招聘成本增加、制造改进成本增加、其他研发成本增加[385] 财务状况 - 公司的其他收入主要包括存款在金融机构持有的现金和现金等价物所赚取的利息收入[382] - 2022年总营业支出为15.3亿美元，较2021年增加9.79亿美元[384] - 2022年利息收入增加约6.0万美元，主要受到商业组合筹集的现金余额利息和较高利率的影响[387] 公司治理 - 公司维护了全面的公司治理计划，包括董事会的公司治理准则、评估董事独立性的董事会准则和审计委员会、提名和公司治理委员会以及薪酬委员会的章程[406] - 公司网站www.prokidney.com提供了公司治理材料和某些SEC文件的免费查阅服务，通常在与SEC提交日期相同的营业日可获得[406] - 公司内部控制评估基于由Treadway委员会的COSO发布的《内部控制-综合框架（2013）》中描述的标准[404] - 公司评估了截至2022年12月31日的内部控制有效性，并认为在该日期维持了有效的内部控制[404] - 在最近的财政季度内，公司的内部控制未发生对内部控制产生重大影响或有可能对内部控制产生重大影响的变化[405] 合作协议 - 公司与Covance Central Laboratory Services LP和Covance Central Laboratory Services SA` RL签订了实验室服务协议[433][434] - 公司与Nefro Health签订了咨询服务协议[435][436] - 公司拥有多个子公司[437]

产品销售情况 - 公司目前无获批产品，未产生产品销售收入，近期也不期望产生[130][138] 业务合并相关 - 2022年1月18日公司与SCS达成业务合并协议，7月11日交易完成，SCS更名为ProKidney Corp，业务合并按美国公认会计原则作为共同控制交易处理[131][132] - 业务合并产生约5.96537亿美元毛收入，包括SCS信托账户贡献的2173.7万美元现金和5.748亿美元的私募配售所得，所得款项用于偿还3500万美元未偿债务及支付相关费用[134] 研发业务进展 - 公司正在进行REACT的3期开发计划和多项2期临床试验，以及1期临床试验，REACT已获美国FDA的再生医学先进疗法指定[129] 费用预期变化 - 公司预计未来研发费用将显著增加，因REACT进入临床开发后期阶段[140] - 公司预计未来一般及行政费用将显著增加，因业务扩张和人员招聘，以及作为上市公司的相关费用[146] 外部因素影响 - 新冠疫情虽目前未对公司财务状况和运营产生重大影响，但未来可能扰乱产品候选药物开发和临床试验进程[135] - 2022年全球央行加息、高通胀和供应链中断等因素虽目前未对公司产生重大不利影响，但未来可能产生不利影响[136] - 俄乌军事冲突虽目前未对公司业务产生重大影响，但已导致部分材料和供应受限及成本增加，未来可能影响公司业务[137] 其他收入与所得税 - 其他收入主要为金融机构现金及现金等价物的利息收入，所得税费用反映子公司的联邦和州税[147][148] 费用对比数据 - 2022年第三季度研发费用为2113.2万美元，较2021年的1474.2万美元增加639万美元；一般及行政费用为1444万美元，较2021年的233.9万美元增加1210.1万美元[149] - 2022年前九个月研发费用为6118万美元，较2021年的3557万美元增加2561万美元；一般及行政费用为6159.2万美元，较2021年的583.1万美元增加5576.1万美元[152] - 2022年前九个月所得税费用为215.8万美元，较2021年的7.6万美元增加208.2万美元，主要受2017年《减税与就业法案》影响[152][153] 资金支持预期 - 公司预计业务合并所得净收益与2022年9月30日的现有现金及现金等价物，能支持运营费用和资本支出至2024年[155] 现金流量情况 - 2022年前九个月经营活动使用的净现金为6132.8万美元，2021年为3730.9万美元，增加约2400万美元[158][161] - 2022年前九个月投资活动使用的净现金为143.2万美元，2021年为465.2万美元[158][162] - 2022年前九个月融资活动提供的净现金为5.48529亿美元，2021年为4147.8万美元[158][163] 现金流量变化原因 - 2022年前九个月经营活动净现金使用增加主要因调整非现金费用后净亏损增加约1620万美元及支付供应商款项时间变化[161] - 2022年融资活动主要驱动因素是业务合并所得款项，2021年是PKLP的A类和B - 1类单位销售[163] 表外安排情况 - 公司在报告期内及目前均无美国证券交易委员会规则和条例所定义的表外安排[167] 财务报表可比性 - 公司作为新兴成长型公司选择JOBS法案的延长过渡期，财务报表可能缺乏可比性[168] 风险敞口情况 - 公司目前没有重大利率风险敞口[169] - 公司没有重大外汇风险敞口[171] 投资组合情况 - 公司市场风险仅限于现金及现金等价物，投资组合期限均在一年以内[170] - 公司投资策略目标是资本保全、满足流动性需求和信托控制，不承担重大风险[170] - 公司投资组合证券无杠杆，短期性质使其利率风险极小[170] - 公司认为市场利率上升不会对投资组合价值产生重大负面影响[170]

业务合并情况 - 2022年7月11日公司完成与ProKidney的业务合并[108][119] 净亏损情况 - 2022年第二季度净亏损227.0014万美元，由260.7609万美元的运营和组建成本，减去信托账户投资利息收入33.7595万美元构成[110] - 2022年上半年净亏损625.1039万美元，由661.3810万美元的运营和组建成本（其中533.7037万美元与业务合并相关），减去信托账户有价证券利息收入36.2771万美元构成[110] - 2021年第二季度净亏损143美元，由运营和组建成本构成[111] - 2021年2月25日（成立）至6月30日净亏损5325美元，由运营和组建成本构成[111] 公开发行及私募情况 - 2021年7月2日公司完成2500万股公开发行，每股10美元，总收益2.5亿美元[113] - 公开发行同时，公司向发起人私募出售64万股私募股份，每股10美元，总收益64万美元[114] 公开发行相关成本及资金存放情况 - 公开发行后，2.5亿美元被存入信托账户，公司产生1247.9666万美元的公开发行相关成本[115] 经营活动现金使用情况 - 2022年上半年经营活动使用现金58.2942万美元，净亏损625.1039万美元受信托账户投资利息收入36.2771万美元影响[116] - 2021年2月25日（成立）至6月30日经营活动使用现金1.9837万美元，净亏损5325美元受发起人支付的组建成本和经营资产负债变化影响[117]