文章核心观点 ProKidney公司宣布管理层高级成员将参加2024年6月4 - 6日在纽约举行的Jefferies全球医疗保健会议，会议期间将安排一对一会议 [1][2] 公司参会信息 - 公司管理层高级成员将参加2024年6月4 - 6日在纽约举行的Jefferies全球医疗保健会议 [1] - 公司管理层将在会议期间举办一对一会议，有意向的投资者可联系Jefferies代表安排会议 [2] 公司简介 - 公司成立于2015年，是一家专注于慢性肾病的临床后期细胞疗法公司，在细胞疗法治疗慢性肾病领域处于领先地位 [1][3] - 公司的主要候选产品rilparencel是一种首创的、专利性的自体细胞疗法，正在评估其对高风险肾衰竭糖尿病患者保留肾功能的潜力 [3] - rilparencel已获得再生医学先进疗法（RMAT）指定以及FDA和EMA的指导，支持其正在进行的3期临床试验项目 [3] 投资者联系方式 - ProKidney公司联系人Ethan Holdaway，邮箱Ethan.Holdaway@prokidney.com [4] - LifeSci Advisors, LLC联系人Daniel Ferry，邮箱Daniel@lifesciadvisors.com [4]

文章核心观点 ProKidney公司将举办虚拟关键意见领袖（KOL）活动，邀请专家讨论糖尿病引起的中重度慢性肾病（CKD）未满足的医疗需求、治疗现状及保留肾功能的重要性，还将聚焦其领先产品rilparencel的RMCL - 002 2期试验最终数据 [1][2] 活动信息 - 活动时间为2024年5月28日上午8点（美国东部时间） [1] - 活动形式为虚拟活动 [1] - 活动将有正式演讲及随后的问答环节 [2] - 注册链接可点击此处获取 [1] 专家信息 Steven G. Coca - 西奈山伊坎医学院医学教授、内科临床与转化研究副主任、肾病科临床研究主任 [3] - 研究聚焦急慢性肾病患者血液和尿液生物标志物的风险分层，参与多个美国国立卫生研究院资助的肾病生物标志物研究联盟 [3] - 发表超300篇论文，获多个奖项，其工作推动了新生物预后测试KidneyIntelX的开发，该测试已获FDA批准并在多家大型医疗系统临床应用 [3] Arnold L. Silva - 博伊西肾脏与高血压研究所家庭血液透析和腹膜透析项目主任 [4] - 拥有生物学学士和硕士学位，亚利桑那大学博士学位和医学博士学位，在亚利桑那大学附属医院完成内科住院医师培训和肾病学 fellowship [4] - 任亚利桑那大学医学临床助理教授，在多所大学授课，是基础科学和临床研究的独立研究者，目前担任博伊西肾脏项目的首席研究员 [4] 公司信息 - ProKidney是专注CKD细胞疗法的临床后期领先公司，2015年成立，此前有十年研究基础 [1][5] - 领先产品候选药物rilparencel（又名REACT®）是首创的专利自体细胞疗法，用于评估是否能保留高风险肾衰竭糖尿病患者的肾功能 [5] - rilparencel获再生医学先进疗法（RMAT）指定以及FDA和EMA指导，支持其2022年1月启动的3期临床项目 [5] - 公司官网为www.prokidney.com [5] 投资者联系方式 - ProKidney的Ethan Holdaway，邮箱Ethan.Holdaway@prokidney.com [8] - LifeSci Advisors, LLC的Daniel Ferry，邮箱Daniel@lifesciadvisors.com [8]

文章核心观点 ProKidney公司将举办虚拟关键意见领袖（KOL）活动，邀请专家讨论糖尿病所致中重度慢性肾病（CKD）患者未满足的医疗需求、治疗现状及保留肾功能的重要性，并聚焦其领先产品rilparencel的RMCL - 002 2期试验最终数据 [1][2] 活动信息 - 活动时间为2024年5月28日上午8点（美国东部时间） [1] - 活动形式为虚拟活动 [1] - 报名方式为点击指定链接 [1] - 活动内容包括专家讨论、聚焦rilparencel试验数据及问答环节 [1][2] 专家信息 Steven G. Coca - 任职于西奈山伊坎医学院，担任医学教授、内科临床与转化研究副主任、肾病科临床研究主任 [3] - 研究聚焦急慢性肾病患者血液和尿液生物标志物的应用，参与多个NIH资助的肾病生物标志物研究项目 [3] - 发表超300篇论文，获多个奖项，其研究成果促成新生物预后测试KidneyIntelX获批并投入临床使用 [3] Arnold L. Silva - 担任博伊西肾脏与高血压研究所家庭血液透析和腹膜透析项目主任 [4] - 拥有生物学学士和硕士学位、亚利桑那大学博士学位和医学博士学位，在多所大学任教 [4] - 职业生涯中活跃于基础科学和临床研究，目前担任博伊西肾脏项目的首席研究员 [4] 公司信息 - ProKidney成立于2015年，是通过细胞疗法治疗CKD的先驱 [5] - 领先产品候选药物rilparencel是首创的专利自体细胞疗法，正在评估其对高风险肾衰竭糖尿病患者保留肾功能的潜力 [5] - rilparencel获得再生医学先进疗法（RMAT）指定以及FDA和EMA指导，支持其2022年1月启动的3期临床试验项目 [5] 投资者联系方式 - ProKidney的Ethan Holdaway，邮箱Ethan.Holdaway@prokidney.com [8] - LifeSci Advisors, LLC的Daniel Ferry，邮箱Daniel@lifesciadvisors.com [8]

产品销售情况 - 公司目前无产品获批销售，自成立以来未产生产品销售收入，近期也不期望产生[110][112] 产品研发进展 - 公司正在进行rilparencel的全球3期开发计划和多项2期临床试验，已完成1期临床试验[109] - REGEN - 006（PROACT 1）试验协议于2024年3月提交FDA修订，预计2024年年中恢复[111] 财务费用关键指标变化 - 2024年第一季度研发费用为2723.3万美元，较2023年增加161.6万美元[125] - 2024年第一季度一般及行政费用为1284.3万美元，较2023年减少241.6万美元[125] - 2024年第一季度总运营费用为4007.6万美元，较2023年减少80万美元[125] - 2024年第一季度净亏损为949.2万美元，较2023年减少17.3万美元[125] - 2024年第一季度所得税费用为9.8万美元，较2023年减少122.9万美元[125] 股权销售情况 - 2024年1月公司与Jefferies LLC签订销售协议，可出售最高1亿美元A类普通股[128][130] 资金支持情况 - 预计2024年3月31日持有的现金等能支持运营至2025年第四季度[131] 现金流量关键指标变化 - 2024年第一季度经营活动净现金使用量约为3460万美元，2023年同期约为2600万美元，同比增加约870万美元[133][134][135][136] - 2024年第一季度投资活动净现金流入约为5840万美元，2023年同期净现金流出约为1.926亿美元[133][137] - 2024年和2023年第一季度融资活动净现金使用量均为1.3万美元[133] - 2024年第一季度现金及现金等价物净增加2374万美元，2023年同期净减少2.18617亿美元[133] 经营活动净现金使用量增加原因 - 2024年第一季度经营活动净现金使用量增加主要因调整非现金费用和投资收益后净亏损增加约530万美元，以及支付供应商款项和收取利息时间导致现金使用增加[136] 资金需求及影响 - 公司需大量额外资金支持运营和增长战略，否则可能需延迟、减少或取消研发等项目，甚至无法继续运营[132] - 若通过股权或可转换债务证券筹集资金，股东权益可能被稀释，证券条款可能影响股东权利[132] 财务报表可比性及吸引力 - 公司作为新兴成长型公司，选择JOBS法案的延长过渡期，财务报表可能与其他公司不可比，或使普通股对投资者吸引力降低[142] 利率风险影响 - 公司投资组合短期性质使其受利率风险影响极小，市场利率上升对投资组合价值无重大负面影响[143] 通胀影响 - 公司认为通胀除影响宏观经济外，对业务、财务状况和经营成果无重大影响，但无法完全抵消成本上升可能损害业务[144]

财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度末公司现金、现金等价物和有价证券总计3.29亿美元，2023年3月31日为3.63亿美元，现有资金预计可支持运营至2025年第四季度[5][9] - 2024年第一季度研发费用为2720万美元，2023年同期为2560万美元，增加160万美元[10] - 2024年第一季度一般及行政费用为1280万美元，2023年同期为1530万美元，减少240万美元[13] - 2024年第一季度非控股权益前净亏损为3530万美元，2023年同期为3690万美元[14] - 截至2024年3月31日，公司总资产为3.87763亿美元，总负债为2472.8万美元，股东赤字为10.96062亿美元[20] - 2024年第一季度非控股权益前净亏损为35,333美元，2023年同期为36,909美元[24] - 2024年第一季度折旧和摊销为1,102美元，2023年同期为832美元[24] - 2024年第一季度权益性薪酬为7,679美元，2023年同期为13,020美元[24] - 2024年第一季度经营活动使用的净现金流量为34,646美元，2023年同期为25,992美元[24] - 2024年第一季度投资活动提供的净现金流量为58,399美元，2023年同期使用192,612美元[24] - 2024年第一季度融资活动使用的净现金流量为13美元，2023年同期也为13美元[24] - 2024年第一季度现金及现金等价物净增加23,740美元，2023年同期净减少218,617美元[24] - 2024年第一季度期初现金为60,649美元，2023年同期为490,252美元[24] - 2024年第一季度期末现金为84,389美元，2023年同期为271,635美元[24] - 2024年第一季度以租赁义务换取使用权资产为1,674美元，2023年同期为714美元[24] 股权数据 - 截至2024年3月31日，A类和B类普通股流通股总数为2.29344883亿股[14] 业务研发进展 - RMCL - 002二期试验最终结果将于2024年5月25日在欧洲肾脏协会大会上公布，5月28日将举行投资者电话会议[5][6] - PROACT 1三期研究协议修正案已完成并于3月底提交给FDA，eGFR入组范围将从≥20至≤50 ml/min/1.73m²修改为≥20至≤35 ml/min/1.73m²[6][7] - 公司预计2024年年中恢复PROACT 1三期试验的入组，并启动PROACT 2三期试验[5][7] 人事变动 - 公司任命Ulrich Ernst博士为技术运营执行副总裁，Lucio Tozzi为全球临床运营高级副总裁[11]

财务状况 - ProKidney公司2023年全年现金、现金等价物和可市场证券总额为363.0百万美元，相比2022年的490.3百万美元[10] - 总股本为2023年12月31日共计2.28178263亿股[16] 研发费用 - 研发费用为2023年的1.067亿美元，比2022年同期的0.821亿美元增加了2.46亿美元，主要是由于临床试验成本增加了1.66亿美元[11] 财务表现 - ProKidney公司2023年全年净亏损为1.354亿美元，2022年为1.481亿美元[15] - 2023年研发支出为10.67亿美元，较2022年的8.21亿美元和2021年的4.63亿美元有显著增长[23] - 2023年总营业支出为15.15亿美元，较2022年的15.3亿美元和2021年的5.51亿美元略有下降[23] - 2023年净利润为13.54亿美元，较2022年的14.81亿美元和2021年的5.51亿美元有所下降[23]

文章核心观点 ProKidney是一家专注于慢性肾病的临床后期细胞疗法公司，公布2023年财务结果，临床数据显示rilparencel有潜力满足未被满足的医疗需求，公司在人员任命、临床开发等方面有进展，预计现有资金可支持运营至2025年四季度 [1][2][10] 公司更新 - 任命Bruce Culleton博士为首席执行官，他于2023年7月加入公司，此前在百特医疗和CVS肾脏护理担任领导职务 [2][3] - 任命Nikhil Pereira - Kamath为首席商务官，他有十多年创业经验和金融基础，此前曾担任非洲医疗网络首席执行官和董事长 [4] 临床开发更新 - 2023年11月公布RMCL - 002研究积极中期数据，显示rilparencel可保留2型糖尿病引起的中度和高危CKD患者肾功能，安全性与之前试验一致，预计2024年上半年公布完整结果 [5][6] - 基于RMCL - 002结果，更新PROACT 1 3期临床研究方案，聚焦更高肾衰竭风险患者，eGFR入组范围修改为≥20至≤35 ml/min/1.73m²；PROACT 2试验入组范围维持≥20至≤44 ml/min/1.73m²不变 [7] - 制造暂时暂停，以修改PROACT 1协议并优化能力，预计2024年年中恢复PROACT 1入组并启动PROACT 2入组 [8] - 正在进行的REGEN - 007 2期开放标签试验中期结果预计2024年年中公布，完整队列1的12个月随访数据预计2025年上半年公布 [9] 2023年全年财务亮点 - 流动性方面，截至2023年12月31日，现金、现金等价物和有价证券总计3.63亿美元，低于2022年的4.903亿美元，预计现有资金可支持运营至2025年四季度 [10] - 研发费用为1.067亿美元，较2022年增加2460万美元，主要因3期项目临床试验成本、人员薪酬成本和其他研发成本增加 [11][12] - 一般及行政费用为4480万美元，较2022年减少2610万美元，主要因2022年股权补偿成本确认减少，部分被专业费用和现金补偿成本增加抵消 [13] - 非控股权益前净亏损为1.354亿美元，2022年为1.481亿美元 [14] - 截至2023年12月31日，A类和B类普通股流通股总数为2.28178263亿股 [15] 公司介绍 ProKidney成立于2015年，是通过细胞疗法治疗CKD的先驱，领先产品候选药物rilparencel正在评估是否能保留高肾衰竭风险糖尿病患者的肾功能，已获得RMAT指定及FDA和EMA指导 [16]

产品销售情况 - 公司目前无产品获批销售，自成立以来未产生产品销售收入，近期也不期望产生[615][618] 财务数据关键指标变化 - 2023年研发费用为1.06707亿美元，较2022年的8207万美元增加约2463.7万美元[629] - 2023年一般及行政费用为4481.5万美元，较2022年的7093.7万美元减少约2612.2万美元[629] - 2023年总运营费用为1.51522亿美元，较2022年的1.53007亿美元减少148.5万美元[629] - 2023年运营亏损为1.51522亿美元，较2022年的1.53007亿美元减少148.5万美元[629] - 2023年利息收入为2208.3万美元，较2022年的598.3万美元增加约1610万美元[629] - 2023年利息支出为1.2万美元，较2022年的21.5万美元减少20.3万美元[629] - 2023年税前净亏损为1.29451亿美元，较2022年的1.47239亿美元减少1778.8万美元[629] - 2023年所得税费用为599.6万美元，较2022年的89.6万美元增加约510万美元[629] 股权相关情况 - 2024年1月公司与Jefferies LLC签订销售协议，可不时出售A类普通股，总发行价最高达1亿美元[634] 资金支持情况 - 2023年12月31日持有的现金、现金等价物和有价证券预计可支持运营费用和资本支出至2025年第四季度[635] 一般及行政费用明细变化 - 业务合并相关成本减少约440万美元，股权薪酬费用减少约270万美元；法律和专业费用增加约730万美元，现金薪酬和招聘成本增加约470万美元，其他一般和行政成本增加约200万美元[635] 现金流量情况 - 2023年和2022年经营活动净现金使用量分别约为9010万美元和7710万美元，2023年较2022年增加约1300万美元[638][639][640][641] - 2023年和2022年投资活动净现金使用量分别约为3.3亿美元和170万美元，2023年主要用于投资有价证券和购买土地及建筑物[638][642] - 2023年和2022年融资活动净现金使用和提供量分别为 - 960万美元和5.485亿美元，2023年主要是回购A类普通股，2022年是业务合并所得款项[638][643][644] 经营活动净现金使用量构成 - 2023年经营活动净现金使用量反映非控股权益前净亏损约1.354亿美元，被营运资金变动约1670万美元和非现金费用及投资收益2870万美元抵消[639] - 2022年经营活动净现金使用量反映非控股权益前净亏损1.481亿美元，主要由营运资金变动约650万美元推动，部分被非现金费用7750万美元抵消[640] 公司特殊身份影响 - 公司作为新兴成长型公司，选择JOBS法案的延长过渡期，财务报表可能与需遵守新会计准则生效日期的公司不可比[648] - 公司作为较小报告公司，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[649] 资金需求情况 - 公司需要大量额外资金支持运营和增长战略，否则可能需延迟、减少或取消研发等项目[637]

财务数据和关键指标变化 - 公司于2023年11月14日上午发布第三季度财务结果新闻稿和10 - Q文件 [122] 各条业务线数据和关键指标变化 REACT - 002试验 - 该试验为II期研究已完全入组接近完成 入组糖尿病引起的CKD患者随机分至活性治疗组和延迟治疗组 活性组患者接受两次REACT注射 [64] - 20名受试者因方案相关原因退出分析 包括旧方案版本随访时间短、新合并症阻碍注射、方案设计限制eGFR低于20ml/min患者注射等 [66] - 83名REACT患者中有6例发生与操作相关事件 与肾活检报告事件一致 [67] - 延迟组患者接受标准治疗12个月平均eGFR下降3.4ml 34名患者在第12个月和第18个月接受REACT治疗并随访至第二次注射后12个月 [68] - 73名接受至少一次REACT注射患者中 27名（37%）在30个月随访中肾功能无或极小下降 平均eGFR变化仅0.5ml 其中56%患者为4期慢性肾病 [69] - 高风险4期CKD患者亚组分析显示 REACT治疗与肾功能稳定相关 注射后平均eGFR变化基本为零 而注射前12个月为 - 6mL [70] proact 1试验 - 已入组超80人 约50人符合新纳入标准 目标新增600名符合新标准患者 [7][8] - 将修改eGFR入组范围从20 - 50毫升/分钟至20 - 35毫升/分钟 预计2024年上半年恢复入组 [55][146] proact 2试验 - 入组范围为20 - 44 主要纳入3b期患者 预计无进一步修改 有助于获得更广泛产品标签 [14] 007试验 - 今年早些时候已完全入组 旨在为III期开发计划提供见解 糖尿病3期和4期CKD患者接受商业化冷冻保存配方REACT治疗 双侧注射 第二次注射在第一次后三个月 [72] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国超300万2型糖尿病且患有晚期IIIb或IV期慢性肾病患者 治疗选择少且进展到肾衰竭风险高 [57] - 美国每年超13.5万CKD患者进展到透析 [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 调整proact 1试验入组标准 聚焦肾衰竭高风险患者 以提高整体成功概率 [55] - 暂停制造以解决欧盟合格人员审计问题 预计2024年上半年恢复制造 优化能力以满足欧盟和全球标准 [56] - 计划在2024年年中分享007试验中期数据 2025年上半年公布最终数据 2024年上半年公布002试验最终结果 [9] 行业竞争 - 目前许多小分子和生物制剂研究较少关注4期慢性肾病患者 公司聚焦该高风险领域 [61] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为REACT有潜力改变3B期和4期糖尿病肾病患者治疗格局 可延缓或消除透析时间 [131] - 尽管试验有延迟 但公司对未来充满信心 认为有光明前景 [32] 其他重要信息 - 公司新CEO Bruce Culleton有超25年改善肾病患者生活经验 发表超100篇科学论文 曾在多家顶级公司担任领导职务 [27][28] - 公司获得RMAT指定部分基于002试验早期数据 [65] - 支付方认为4期慢性肾病是痛点 患者治疗费用高 每年每位患者花费11 - 24万美元 [4][134] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: proact 1是否入组50人 新标准是否减慢入组 能否获得中期分析 若无中期分析融资催化剂有哪些 - 已入组超80人 约50人符合新标准 新标准预计加快入组 有多个融资催化剂 如007试验中期数据和002试验最终结果 [7][8][9] 问题2: 是否需要600名符合新标准患者 还是调整为570名 - 目标新增600名符合新标准患者 [12] 问题3: 修改入组标准为何延迟 原计划proact 1中期分析在2024年底 是否仍有中期分析 - 已入组患者可能不符合新标准 需继续随访并纳入最终分析集 暂停制造同时暂停006研究 修改入组标准需向FDA备案 聚焦重症患者有利于加速入组 目前未确定中期分析时间 [75][76][77] 问题4: 治疗效果持久性如何 两年后是否需要重新给药 - II期数据显示效果可能后期减弱 无对照组数据无法确定持久性 III期计划有平行对照组或提供更多见解 可能18 - 24个月后重新给药 [84][85][105] 问题5: 已入组不符合新标准患者数量 为何说4期患者获益最大 - 006研究为进行中的III期项目 未日常分析数据且对治疗组设盲 无法提供相关信息 [88][89] 问题6: 已入组35 - 50 eGFR患者是否纳入分析 为何延迟proact 1入组 中期数据情况 - 继续随访已入组患者并纳入最终分析集 延迟入组是为确保富集高风险患者且不纳入标准外患者 未确定中期分析时间 [96][97][98] 问题7: 是否与FDA讨论proact 1入组标准修改 为何proact 2上限设为44而不与proact 1统一为20 - 35 - 认为修改不属于重大修改 计划提交通知信给FDA 不认为需面谈讨论 认为REACT在多个患者组有效 纳入eGFR达44患者可能有益 [102][103][83] 问题8: 27名eGFR保存患者中符合新入组标准情况 - 56%患者为4期 暂无30 - 35的3b期患者数据 可后续跟进 [106] 问题9: III期试验入组时患者是否更多接受GLP - 1治疗 GLP - 1对REACT肾脏保存活性影响 - 确保研究双臂按临床实践指南实施标准治疗 对FLOW研究中4期肾病患者数据少且研究提前终止 难以评价其影响 [108][109][113] 问题10: 分析未直接比较患者获益与基线严重程度 为何说4期患者获益最大 - 未提供相关分析数据 无法详细说明 [111]

公司概况 - ProKidney Corp是一家临床阶段的生物技术公司，拥有一种革命性的专有细胞治疗平台，旨在治疗多种慢性肾脏疾病[74] - 公司的主要产品候选药物REACT旨在保护CKD患者的肾功能，已在糖尿病肾病患者中展示出良好的耐受性和肾功能保护效果[74][80] - RMCL-002是一项正在进行的REACT的第2期临床试验，旨在评估REACT在2型糖尿病引起的CKD患者中的安全性和有效性[77] - REGEN-007是一项正在进行的REACT的第2期临床试验，旨在评估REACT对1型或2型糖尿病和CKD患者的安全性和有效性[81] - REGEN-016是一项计划中的REACT的第3期临床试验，旨在评估REACT对2型糖尿病引起的CKD患者的疗效[82] - REGEN-006是一项正在进行的REACT的第3期临床试验，旨在评估REACT对2型糖尿病引起的CKD患者的疗效[85] 生产与设施 - 公司已完成对位于北卡罗来纳州格林斯伯勒的210,000平方英尺设施和22英亩土地的购买，为未来商业生产做准备[88] - 公司正在优化生产能力以满足欧盟和全球标准，并计划在2024年上半年开始proact 2的招募[84] 经济环境 - 全球经济面临通货膨胀和全球供应链中断等挑战，公司将继续关注这些因素对经济环境的影响[89] 财务状况 - 公司自成立以来尚未产生任何收入，未来也不指望通过产品销售产生收入[92] - 研发支出主要包括与研发活动相关的成本，包括REACT的开发[92] - 预计研发支出将在未来显著增加，特别是随着REACT进入临床开发的后期阶段[93] - 研发活动对公司业务模式至关重要，预计未来研发支出将显著增加[93] - 任何变量的结果变化都可能导致产品候选品开发成本和时间的显著变化[95] - 三个月截至2023年9月30日的研发支出增加约11066万美元，主要原因包括股权补偿成本增加、现金补偿成本增加、与proact-1和proact-2相关的成本增加以及其他研发成本增加[97] - 2023年9月30日三个月的一般和行政费用保持一致，主要受到与业务组合相关的成本减少和股权补偿增加的影响[98] - 2023年9月30日三个月的所得税费用增加，主要受到评估抵消时机变化的影响[99] - 2023年9月30日九个月的研发支出增加约22999万美元，主要原因包括现金补偿成本增加、股权补偿成本增加、与proact-1和proact-2相关的成本增加、其他临床试验成本增加、专业费用增加、设施和制造改进成本增加以及制造材料成本增加[100] 资金运营 - 公司目前主要通过股权公开或私人销售、政府或私人资助、债务融资或其他资本来源来融资运营[105] - 截至2023年9月30日，公司经营活动使用的净现金流为64,685万美元，投资活动使用的净现金流为234,139万美元，融资活动使用的净现金流为39万美元[106] 投资组合 - 公司的投资组合主要是现金等价物和高信用质量证券，由于投资的短期性质，不认为市场利率上升会对投资组合价值产生重大负面影响[111] 内部财务报告 - 公司已解决之前存在的与复杂金融工具会计相关的内部财务报告控制方面的重大缺陷[116] - 公司最近的财务季度内部财务报告未发生其他重大影响或可能重大影响内部财务报告的变化[116] 市场销售 - 公司在2023年9月30日的季度报告中，中国市场iPhone销售创下收入纪录为967.7亿美元[110]