文章核心观点 ProKidney公司宣布定价承销公开发行和同步注册直接发行A类普通股，介绍资金用途、承销商等情况，并对公司进行简介 [1][2][4] 发行情况 - 公司宣布定价承销公开发行和同步注册直接发行53,719,009股A类普通股，每股价格2.42美元，承销商有30天选择权可额外购买公开发行中最多15%的A类普通股，预计6月13日左右完成交易，两项发行相互独立 [4] 资金用途 - 公司拟将发行所得净收益用于临床试验成本和其他研发费用、药物开发平台投资、商业前和商业活动、商业制造设施以及其他一般公司用途，包括营运资金、资本支出和一般管理费用 [1] 承销团队 - Jefferies、J.P. Morgan和Guggenheim Securities担任承销公开发行的联席账簿管理人，PJT Partners担任副经理并为公司提供财务顾问服务 [2] 文件信息 - 与A类普通股相关的暂搁注册声明已提交并生效，承销公开发行和注册直接发行的初步招股说明书补充文件及招股说明书已提交SEC，可在SEC网站获取，最终文件也可通过联系相关机构或公司获取 [3] 公司简介 - ProKidney是专注慢性肾病的临床后期细胞疗法公司，2015年成立，领先候选产品rilparencel正评估用于保存高风险糖尿病患者肾功能，已获RMAT指定及FDA和EMA指导 [8]

文章核心观点 ProKidney公司宣布开展A类普通股承销公开发行和注册直接发行，预计募资1.25亿美元，介绍了发行相关安排、潜在投资者、资金用途等情况 [1] 发行情况 - 公司开展承销公开发行和注册直接发行，拟发售总计不超过1.25亿美元的A类普通股，承销商有30天选择权可额外购买公开发行股份的15% [1] - 某些投资实体包括公司董事长关联实体和持股超10%股东表达购买意向，但意向无约束力 [2] - 承销公开发行和注册直接发行相互不依赖 [2] 资金用途 - 公司计划将发行所得净收益用于临床试验成本、研发费用、药物开发平台投资、商业活动及一般公司用途 [3] 发行相关方 - Jefferies、J.P. Morgan和Guggenheim Securities担任承销公开发行联合账簿管理人，PJT Partners担任联合管理人及公司财务顾问 [4] 文件获取 - 承销公开发行初步招股说明书补充文件和招股书可在SEC网站获取，也可联系相关机构 [5] - 注册直接发行相关文件可在SEC网站获取，也可联系公司 [5] 公司介绍 - ProKidney成立于2015年，是慢性肾病细胞疗法领域先驱，领先候选产品rilparencel正评估用于保留高风险糖尿病患者肾功能，已获RMAT指定及FDA和EMA指导 [7] 前瞻性声明 - 新闻稿包含前瞻性陈述，实际结果可能与预期有重大差异，公司不承担更新或修改前瞻性陈述义务 [9]

文章核心观点 ProKidney公司宣布开展总金额达1.25亿美元的A类普通股承销公开发行和同步注册直接发行，介绍了产品、潜在投资者、资金用途、承销商等情况 [6] 公司概况 - ProKidney是一家专注慢性肾病的临床后期细胞疗法公司，2015年成立，其领先候选产品rilparencel正评估用于保存高肾衰竭风险糖尿病患者肾功能，已获相关认证和指导 [1][6] 发行情况 - 公司开展A类普通股承销公开发行和同步注册直接发行，总金额最高达1.25亿美元，预计给予承销商30天选择权，可额外购买公开发行中15%的A类普通股 [6] - 部分投资实体表达购买意向，但意向无约束力，公开发行和直接发行相互不依赖 [7] 资金用途 - 公司拟将发行净收益用于临床试验成本、研发费用、药物开发平台投资、商业活动及一般公司用途 [8] 承销团队 - Jefferies、J.P. Morgan和Guggenheim Securities担任承销公开发行的联席账簿管理人，PJT Partners担任联合管理人及公司财务顾问 [9] 文件获取 - 承销公开发行和注册直接发行的初步招股说明书补充文件及随附招股说明书，可在SEC网站获取，也可联系相关机构或公司获取 [10]

文章核心观点 - 2024年6月10日ProKidney公司宣布REGEN - 007 2期试验积极中期结果，评估肾自体细胞疗法rilparencel对糖尿病引起的慢性肾病（CKD）患者的疗效，并提供临床和运营更新 [7] REGEN - 007 2期试验中期疗效与安全性数据 - 1组截至2024年5月7日，第二次注射rilparencel后随访至少12个月的患者（n = 13）肾功能稳定18个月，从基线到18个月平均eGFR变化为 - 1.3 ml/min/1.73m²；符合3期临床研究关键纳入标准的患者子集（n = 10）平均eGFR变化为 - 0.6 ml/min/1.73m² [2] - 2组25名患者至少接受一次rilparencel注射，12名患者根据eGFR或UACR标准接受第二次注射；接受两次注射的患者计划在第二次注射后随访长达18个月；所有至少接受一次注射的患者（n = 49）未观察到与rilparencel相关的严重不良事件 [9] 临床与运营更新 - 公司首席执行官称制造已重启，3期临床研究项目恢复，REGEN - 007中期结果有前景，rilparencel有潜力保留中重度CKD患者肾功能 [4] - 2024年6月1日起公司恢复美国和非欧洲临床研究站点的制造工作，预计6月底收到与欧盟GMP等效的QP声明，以便向欧洲临床研究站点运送rilparencel [10] - PROACT 1研究中公司按修订方案恢复筛选高风险患者；PROACT 2研究中公司在西班牙启动站点，等待QP声明 [10] 公司信息 - ProKidney是专注于CKD的临床后期细胞疗法公司，2015年成立，领先产品候选药物rilparencel正评估用于保留糖尿病肾病高风险患者肾功能，已获RMAT指定及FDA和EMA指导 [13] 网络直播信息 - 管理层将于美国东部时间2024年6月10日上午8点举行直播会议和网络直播，讨论REGEN - 007数据、制造重启和3期试验恢复情况；可通过拨打特定号码接入会议，网络直播在公司网站进行，活动后约90天可查看存档回放 [4][12]

文章核心观点 - 公司公布REGEN - 007二期试验积极中期结果，显示rilparencel可稳定肾功能，同时公布临床和运营进展，管理层将主持网络直播讨论相关数据 [1][4] REGEN - 007 Phase 2 Trial Interim Efficacy & Safety Data - 1组中截至2024年5月7日，第二次注射rilparencel后随访至少12个月的患者（n = 13）肾功能稳定18个月，基线至18个月平均eGFR变化为 - 1.3 ml/min/1.73m²；符合3期临床研究关键纳入标准的患者子集（n = 10）平均eGFR变化为 - 0.6 ml/min/1.73m² [2] - 2组25名患者至少接受一次rilparencel注射，12名患者基于eGFR或UACR标准接受第二次注射，接受两次注射患者计划在第二次注射后随访长达18个月，研究中所有至少接受一次注射的患者（n = 49）未观察到与rilparencel相关严重不良事件 [5] Clinical and Operational Update - 2024年6月1日起公司恢复美国和非欧洲临床研究站点的生产，预计6月底前收到与欧盟GMP等效的QP声明，以便向欧洲临床研究站点运送rilparencel [3] - PROACT 1研究中公司按修订方案恢复筛选患者，方案纳入更多高风险患者；PROACT 2研究中公司近期在西班牙启动站点，等待QP声明 [3] Webcast Information - 管理层将于美国东部时间2024年6月10日上午8点主持直播会议和网络直播，讨论REGEN - 007数据、生产重启和3期试验恢复情况，可通过拨打特定号码或在公司网站观看 [13] About ProKidney - 公司成立于2015年，是慢性肾病细胞疗法先驱，领先产品候选药物rilparencel正评估用于保存糖尿病肾病高风险患者肾功能，已获RMAT指定及FDA和EMA指导 [10] Investor Contacts - 投资者联系LifeSci Advisors, LLC的Daniel Ferry，邮箱Daniel@lifesciadvisors.com [15]

文章核心观点 ProKidney公司宣布管理层高级成员将参加2024年6月4 - 6日在纽约举行的Jefferies全球医疗保健会议，会议期间将安排一对一会议 [1][2] 公司参会信息 - 公司管理层高级成员将参加2024年6月4 - 6日在纽约举行的Jefferies全球医疗保健会议 [1] - 公司管理层将在会议期间举办一对一会议，有意向的投资者可联系Jefferies代表安排会议 [2] 公司简介 - 公司成立于2015年，是一家专注于慢性肾病的临床后期细胞疗法公司，在细胞疗法治疗慢性肾病领域处于领先地位 [1][3] - 公司的主要候选产品rilparencel是一种首创的、专利性的自体细胞疗法，正在评估其对高风险肾衰竭糖尿病患者保留肾功能的潜力 [3] - rilparencel已获得再生医学先进疗法（RMAT）指定以及FDA和EMA的指导，支持其正在进行的3期临床试验项目 [3] 投资者联系方式 - ProKidney公司联系人Ethan Holdaway，邮箱Ethan.Holdaway@prokidney.com [4] - LifeSci Advisors, LLC联系人Daniel Ferry，邮箱Daniel@lifesciadvisors.com [4]

文章核心观点 ProKidney公司宣布管理层高级成员将参加2024年6月4 - 6日在纽约举行的Jefferies全球医疗保健会议，会议期间将安排一对一会议 [1][2] 公司信息 - ProKidney是一家专注于慢性肾病的临床后期细胞疗法公司，2015年成立，此前有十年研究基础 [3] - 公司领先候选产品rilparencel是首创专利自体细胞疗法，正评估其对高风险肾衰竭糖尿病患者保留肾功能的潜力 [3] - rilparencel已获再生医学先进疗法（RMAT）指定以及FDA和EMA指导，支持其正在进行的3期临床试验项目 [3] 会议安排 - ProKidney管理团队将在会议期间安排一对一会议，有意投资者可联系Jefferies代表安排 [2] 投资者联系方式 - ProKidney的Ethan Holdaway，邮箱Ethan.Holdaway@prokidney.com [4] - LifeSci Advisors, LLC的Daniel Ferry，邮箱Daniel@lifesciadvisors.com [4]

文章核心观点 ProKidney公司将举办虚拟关键意见领袖（KOL）活动，邀请专家讨论糖尿病引起的中重度慢性肾病（CKD）未满足的医疗需求、治疗现状及保留肾功能的重要性，还将聚焦其领先产品rilparencel的RMCL - 002 2期试验最终数据 [1][2] 活动信息 - 活动时间为2024年5月28日上午8点（美国东部时间） [1] - 活动形式为虚拟活动 [1] - 活动将有正式演讲及随后的问答环节 [2] - 注册链接可点击此处获取 [1] 专家信息 Steven G. Coca - 西奈山伊坎医学院医学教授、内科临床与转化研究副主任、肾病科临床研究主任 [3] - 研究聚焦急慢性肾病患者血液和尿液生物标志物的风险分层，参与多个美国国立卫生研究院资助的肾病生物标志物研究联盟 [3] - 发表超300篇论文，获多个奖项，其工作推动了新生物预后测试KidneyIntelX的开发，该测试已获FDA批准并在多家大型医疗系统临床应用 [3] Arnold L. Silva - 博伊西肾脏与高血压研究所家庭血液透析和腹膜透析项目主任 [4] - 拥有生物学学士和硕士学位，亚利桑那大学博士学位和医学博士学位，在亚利桑那大学附属医院完成内科住院医师培训和肾病学 fellowship [4] - 任亚利桑那大学医学临床助理教授，在多所大学授课，是基础科学和临床研究的独立研究者，目前担任博伊西肾脏项目的首席研究员 [4] 公司信息 - ProKidney是专注CKD细胞疗法的临床后期领先公司，2015年成立，此前有十年研究基础 [1][5] - 领先产品候选药物rilparencel（又名REACT®）是首创的专利自体细胞疗法，用于评估是否能保留高风险肾衰竭糖尿病患者的肾功能 [5] - rilparencel获再生医学先进疗法（RMAT）指定以及FDA和EMA指导，支持其2022年1月启动的3期临床项目 [5] - 公司官网为www.prokidney.com [5] 投资者联系方式 - ProKidney的Ethan Holdaway，邮箱Ethan.Holdaway@prokidney.com [8] - LifeSci Advisors, LLC的Daniel Ferry，邮箱Daniel@lifesciadvisors.com [8]

文章核心观点 ProKidney公司将举办虚拟关键意见领袖（KOL）活动，邀请专家讨论糖尿病所致中重度慢性肾病（CKD）患者未满足的医疗需求、治疗现状及保留肾功能的重要性，并聚焦其领先产品rilparencel的RMCL - 002 2期试验最终数据 [1][2] 活动信息 - 活动时间为2024年5月28日上午8点（美国东部时间） [1] - 活动形式为虚拟活动 [1] - 报名方式为点击指定链接 [1] - 活动内容包括专家讨论、聚焦rilparencel试验数据及问答环节 [1][2] 专家信息 Steven G. Coca - 任职于西奈山伊坎医学院，担任医学教授、内科临床与转化研究副主任、肾病科临床研究主任 [3] - 研究聚焦急慢性肾病患者血液和尿液生物标志物的应用，参与多个NIH资助的肾病生物标志物研究项目 [3] - 发表超300篇论文，获多个奖项，其研究成果促成新生物预后测试KidneyIntelX获批并投入临床使用 [3] Arnold L. Silva - 担任博伊西肾脏与高血压研究所家庭血液透析和腹膜透析项目主任 [4] - 拥有生物学学士和硕士学位、亚利桑那大学博士学位和医学博士学位，在多所大学任教 [4] - 职业生涯中活跃于基础科学和临床研究，目前担任博伊西肾脏项目的首席研究员 [4] 公司信息 - ProKidney成立于2015年，是通过细胞疗法治疗CKD的先驱 [5] - 领先产品候选药物rilparencel是首创的专利自体细胞疗法，正在评估其对高风险肾衰竭糖尿病患者保留肾功能的潜力 [5] - rilparencel获得再生医学先进疗法（RMAT）指定以及FDA和EMA指导，支持其2022年1月启动的3期临床试验项目 [5] 投资者联系方式 - ProKidney的Ethan Holdaway，邮箱Ethan.Holdaway@prokidney.com [8] - LifeSci Advisors, LLC的Daniel Ferry，邮箱Daniel@lifesciadvisors.com [8]

产品销售情况 - 公司目前无产品获批销售，自成立以来未产生产品销售收入，近期也不期望产生[110][112] 产品研发进展 - 公司正在进行rilparencel的全球3期开发计划和多项2期临床试验，已完成1期临床试验[109] - REGEN - 006（PROACT 1）试验协议于2024年3月提交FDA修订，预计2024年年中恢复[111] 财务费用关键指标变化 - 2024年第一季度研发费用为2723.3万美元，较2023年增加161.6万美元[125] - 2024年第一季度一般及行政费用为1284.3万美元，较2023年减少241.6万美元[125] - 2024年第一季度总运营费用为4007.6万美元，较2023年减少80万美元[125] - 2024年第一季度净亏损为949.2万美元，较2023年减少17.3万美元[125] - 2024年第一季度所得税费用为9.8万美元，较2023年减少122.9万美元[125] 股权销售情况 - 2024年1月公司与Jefferies LLC签订销售协议，可出售最高1亿美元A类普通股[128][130] 资金支持情况 - 预计2024年3月31日持有的现金等能支持运营至2025年第四季度[131] 现金流量关键指标变化 - 2024年第一季度经营活动净现金使用量约为3460万美元，2023年同期约为2600万美元，同比增加约870万美元[133][134][135][136] - 2024年第一季度投资活动净现金流入约为5840万美元，2023年同期净现金流出约为1.926亿美元[133][137] - 2024年和2023年第一季度融资活动净现金使用量均为1.3万美元[133] - 2024年第一季度现金及现金等价物净增加2374万美元，2023年同期净减少2.18617亿美元[133] 经营活动净现金使用量增加原因 - 2024年第一季度经营活动净现金使用量增加主要因调整非现金费用和投资收益后净亏损增加约530万美元，以及支付供应商款项和收取利息时间导致现金使用增加[136] 资金需求及影响 - 公司需大量额外资金支持运营和增长战略，否则可能需延迟、减少或取消研发等项目，甚至无法继续运营[132] - 若通过股权或可转换债务证券筹集资金，股东权益可能被稀释，证券条款可能影响股东权利[132] 财务报表可比性及吸引力 - 公司作为新兴成长型公司，选择JOBS法案的延长过渡期，财务报表可能与其他公司不可比，或使普通股对投资者吸引力降低[142] 利率风险影响 - 公司投资组合短期性质使其受利率风险影响极小，市场利率上升对投资组合价值无重大负面影响[143] 通胀影响 - 公司认为通胀除影响宏观经济外，对业务、财务状况和经营成果无重大影响，但无法完全抵消成本上升可能损害业务[144]