92% of evaluable patients at interim analysis treated with RAD 101 achieved concordance¹ with MRI imaging (the primary endpoint) with significant and selective tumor uptake in suspected or recurrent brain metastases Company to host webinar on Tuesday, December 16 at 10:00 am AEDT (Australia) / Monday, December 15 at 6:00 pm EST (U.S.) SYDNEY, Dec. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Radiopharm Theranostics (ASX:RAD, “Radiopharm” or the “Company”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing in ...

药物机制与特点 - RAD 402是一种靶向KLK3的人源化IgG1单克隆抗体，可与KLK3高亲和力结合并被前列腺细胞内化[1] - 该药物使用放射性核素Tb-161进行标记，其抗肿瘤活性由Tb-161释放的β粒子和俄歇电子的双重发射效应驱动[1] - KLK3基因编码前列腺特异性抗原（PSA），该抗原在大多数前列腺腺癌及其转移灶中均有表达[2] 临床进展与监管批准 - 公司已获得澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会（HREC）的批准，将启动RAD 402的首次人体（FIH）1期临床试验[1] - 该试验旨在评估RAD 402用于治疗转移性或局部晚期前列腺癌[1] - 此项批准使公司能够推进RAD 402进入首次人体1期临床阶段，据公司所知，这是首个由公司发起的使用Tb-161的治疗性试验[4] 临床前数据与供应链 - 临床前概念验证研究显示，RAD 402在小鼠异种移植模型中表现出强大的肿瘤靶向性、有限的骨骼和骨髓摄取，以及符合单克隆抗体预期的肝脏排泄特征[3] - 公司已于2022年与Terthera签署了Tb-161的生产供应协议，并于2025年与Cyclotek签署了RAD 402与Tb-161的放射性标记协议，以支持1期FIH试验的启动[3] 公司背景与研发管线 - 公司是一家临床阶段的放射性药物生物制药公司，专注于为医疗需求高度未满足的领域开发创新的肿瘤靶向放射性药物[5] - 公司在澳大利亚证券交易所（ASX：RAD）和纳斯达克（RADX）上市[5] - 公司拥有一个差异化的技术平台管线，涵盖用于癌症治疗的肽、小分子和单克隆抗体，其临床项目包括1项2期试验和4项1期试验，针对多种实体瘤[5]

临床试验进展 - RAD101用于脑转移瘤成像的2b期临床试验已达到50%的患者入组目标 [1] - 该2b期临床试验预计在2026年上半年完成患者入组并公布顶线数据 [1] - 来自首批三位患者的数据显示，与模棱两可的MRI结果相比，RAD101在脑转移瘤中显示出显著且选择性的肿瘤摄取，证实了代谢活性 [3] 产品与技术优势 - RAD101是一种靶向脂肪酸合酶（FASN）的新型成像小分子，FASN在包括脑转移瘤在内的多种实体瘤中过度表达 [2][7] - 早期数据与先前公布的2a期结果一致，若得到确认，将启动全球多中心3期注册试验的准备工作 [3] - RAD101已获得美国FDA快速通道资格，用于区分脑转移瘤的疾病复发和治疗效应 [5] 市场与临床需求 - 仅在美国，每年有超过300,000名患者被诊断为脑转移瘤，颅内转移性疾病（IMD）的发病率持续上升 [4] - 对比增强磁共振成像（CE-MRI）是IMD的首选成像方法，但在随访监测扫描中存在局限性 [4] - 靶向FASN活性可能实现更准确的癌细胞检测，代表了一种具有临床相关性的脑转移瘤成像方法 [7] 公司管线与平台 - 公司是一家临床阶段的放射性药物公司，专注于开发用于高未满足医疗需求领域的创新放射性药物 [8][9] - 公司拥有一个差异化的技术平台，涵盖用于癌症的肽、小分子和单克隆抗体 [9] - 临床项目包括一项2期试验和四项1期试验，针对多种实体瘤，如肺癌、乳腺癌和脑转移瘤 [9]

临床试验进展 - 公司已完成其177Lu-RAD204一期剂量递增试验中第二个患者队列的入组[1] - 数据安全监测委员会已批准试验推进至更高剂量，第三个患者队列将接受90mCi的剂量治疗[1][2] - 该试验是一项首次人体研究，旨在评估177Lu-RAD204在PD-L1阳性晚期癌症患者中的安全性、耐受性、生物分布、辐射剂量测定和初步抗肿瘤活性[2] 药物特性与机制 - RAD204是一种靶向PD-L1蛋白的单域单克隆抗体，该蛋白在多种实体癌中过度表达，使其成为有吸引力的治疗靶点[3] - 该药物针对的癌症类型包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、皮肤黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌和子宫内膜癌[1][3] - 像177Lu-RAD204这样的放射免疫疗法有潜力解决对当前标准护理治疗方案产生的耐药机制[4] 公司管线与平台 - 公司是一家临床阶段的放射性治疗公司，致力于开发用于诊断和治疗的创新放射性药物平台[5] - 公司拥有一个多元化的技术平台管线，涵盖用于癌症治疗的肽、小分子和单克隆抗体[5] - 临床开发项目包括一项二期试验和四项一期试验，针对多种实体瘤，如肺癌、乳腺癌和脑癌[5]

核心观点 - 公司公布其四个主要临床项目的最新积极数据，验证了其差异化放射性药物管线的潜力，并概述了至2026年的关键里程碑 [1][2] 临床项目进展与数据 - RAD 101 (靶向脂肪酸合成酶的小分子) 的2b期临床试验初步数据显示，其在实体瘤脑转移灶中有摄取，证实了概念验证；该研究已招募12名患者，预计在2026年第一季度完成全部30名患者的招募 [1][3] - RAD 202 (靶向HER2的纳米抗体) 的1期临床试验首个队列数据显示，在HER2阳性肿瘤中具有非常显著的肿瘤摄取，安全性良好，无药物相关不良事件报告；数据安全监测委员会建议推进至75mCi的下一个剂量水平，公司预计在2025年底完成第二队列招募并获得数据 [1][4][10] - RAD 204 (靶向PD-L1的纳米抗体) 的1期临床试验数据显示，前六个患者在PD-L1阳性病灶中有肿瘤摄取，与既往影像学研究结果一致；在30mCi剂量队列中，三分之二（2/3）的末线转移性非小细胞肺癌患者病情稳定达5.5个月，优于标准护理3.5个月的历史无进展生存期数据；安全性良好，未报告剂量限制性毒性 [5][7][11] - RAD 301 (靶向αvβ6-整合素的肽) 的1期影像学试验初步数据证实其安全性及在αvβ6阳性病灶中的显著摄取；基于此，公司决定推进至针对局部区域性胰腺癌患者的2期影像学试验 [5][8][12] 管线拓展与里程碑 - 公司计划在2025年底前启动RV01和RAD402这两个临床前单克隆抗体资产的1期试验 [2] - 到2025年12月，公司的临床产品组合将包括四个治疗候选药物和两个成像剂 [2] - RAD 101的2期顶线结果预计在2026年上半年获得，若结果得到确认，将启动全球多中心3期注册试验 [1][6] - RAD 204已完成60mCi第二队列的给药，计划与数据安全监测委员会会面以批准进一步剂量递增至第三水平 [11]

融资方案核心信息 - 公司通过非公开发行筹集约3500万澳元（扣除成本前），发行价每股0.03澳元，发行约11.67亿股新股 [1] - 融资方案包括后续的股东购股计划，旨在向澳大利亚或新西兰的现有合资格股东额外筹集最高500万澳元 [3] - 战略投资者Lantheus Holdings, Inc 继续支持，在此次发行中投资760万澳元（约500万美元），使其持股比例增至14.5% [5][6] 融资条款细节 - 参与此次发行和股东购股计划的投资者，每认购一股新股将获赠一份免费附加认股权证，行权价为每股0.039澳元，到期日为2027年10月31日 [2][6] - 发行价较2025年10月15日最后收盘价0.037澳元有18.9%的折让，较5日成交量加权平均价有17.6%的折让，较15日成交量加权平均价有11.8%的折让 [8] - 融资分两批进行，首批12.5亿澳元（约4.157亿股）于2025年10月24日发行，剩余22.5亿澳元（约7.51亿股）需在特别股东大会上获得股东批准后发行 [9][10] 资金用途 - 所筹资金连同公司截至2025年9月30日的1900万澳元现有现金余额将用于特定用途 [4][16] - 资金将主要用于药物生产（600万澳元）、临床试验（3400万澳元）以及行政管理、营运资金和发行成本（1900万澳元） [7] - 融资将延长公司的资金跑道至2027年，并支持其六个临床项目推进多个重要里程碑 [4][6] 公司管理层评论 - 公司首席执行官兼董事总经理表示，此次融资增强了公司的财务状况，为推进六个临床项目通过多个即将到来的重要里程碑提供了资金 [4] - Lantheus的持续战略投资被视作对公司战略、技术以及在放射性药物领域产生有意义影响的潜力的有力认可 [4]

收购交易完成情况 - CVS Pharmacy已完成对Rite Aid和Bartell Drugs部分资产的收购，目前正为超过900万原Rite Aid和Bartell Drugs患者提供服务[1] - 公司收购了爱达荷州、俄勒冈州和华盛顿州的63家前Rite Aid和Bartell Drugs门店，以及15个州的626家前Rite Aid和Bartell Drugs药房的处方文件[2] - 这些收购的门店已完成转换并投入运营[3] 整合策略与运营举措 - 为保障客户服务连续性，公司将大部分从Rite Aid收购的处方文件分配至距原Rite Aid门店三英里内的CVS药房[4] - 公司雇佣了超过3500名前Rite Aid和Bartell Drugs员工，并通过排班支持、招聘和培训等方式对现有CVS药房位置进行了针对性投资[4] - 公司旨在通过创新药房护理计划和独家商店品牌产品来吸引新客户，扩大在美国的零售覆盖面和本地社区影响力[4] 交易背景与行业影响 - Rite Aid于5月申请第11章破产保护，此前其在一次重组中关闭了约850家门店[5] - Rite Aid启动了资产出售程序，与CVS、Walgreens等竞争对手达成协议，出售超过1000家药房位置的处方文件，几乎涵盖其所有门店[5] - 在第二季度，CVS的同店药房销售额大幅增长约18%，处方量增长6%，零售处方份额达到27.8%，部分增长归因于Rite Aid关店带来的溢出客流[6]

收购交易概述 - CVS Pharmacy已完成对美国境内部分Rite Aid和Bartell Drugs资产的收购 [1] - 此次收购旨在扩大公司在太平洋西北地区的业务布局并提升数百万客户获得药房服务的机会 [1] - 整个交易流程在四个月内完成 最后两家门店于9月30日完成收购 [6] 收购资产与市场拓展 - 公司在爱达荷州、俄勒冈州和华盛顿州收购并开始运营63家原Rite Aid和Bartell Drugs门店 [2] - 公司收购了横跨15个州的626家原Rite Aid和Bartell Drugs药房的处方文件 [2] - 通过此次收购 CVS将能够为超过900万名原Rite Aid和Bartell Drugs的患者提供服务 [2] 运营整合与人员安排 - 为支持扩大的网络 CVS Pharmacy已雇佣超过3500名原Rite Aid和Bartell Drugs的员工 [4] - 这些招聘旨在维持服务标准并确保患者继续获得及时的处方支持 [4] - 公司还对现有药房地点进行了针对性投资 包括改进员工排班、招聘和培训 [4] 交易背景与选址策略 - 此次收购基于美国新泽西地区破产法院于2025年5月的批准 [6] - 维持便利性和获得基本处方药的渠道是公司决定收购哪些Rite Aid地点和处方文件的关键因素 [7] - 大多数接收转移处方文件的CVS门店距离现有Rite Aid分店在三英里内 近一半在一英里内 以尽量减少对患者和社区的干扰 [7]

公司收购交易核心 - CVS Health已完成对63家Rite Aid门店的收购 这些门店位于爱达荷州、俄勒冈州和华盛顿州 [2][3] - 公司同时收购了横跨15个州的处方文件 这些文件服务超过900万客户 [2][3] - 此次收购使CVS得以运营63家前Rite Aid和Bartell Drugs门店 并获得了15个州626家前Rite Aid和Bartell Drugs药房的处方文件 [5] - 作为收购和门店转换的一部分 公司雇佣了超过3500名前Rite Aid和Bartell Drugs员工 [5] 交易背景与行业惯例 - 此次收购遵循了竞价程序并在Rite Aid完成监管程序后达成 Rite Aid于今年早些时候申请破产 这是其在不到两年内的第二次破产申请 [3] - 通过购买处方文件 CVS及Walgreens等公司在破产程序中避免了承担实体门店带来的更多债务 [4] - 在Chapter 11破产程序中 药房连锁店、其他零售商和杂货店的药房业务寻求收购处方文件及相关药房资产是常见做法 [4] 公司战略与影响 - 公司高管表示此次收购有助于维持和扩大全美便捷可信的药房护理服务 并增长其零售业务和在当地社区的影响力 [6] - 收购将向Rite Aid和Bartell Drugs的病患和客户展示CVS的创新药房护理计划和独家商店品牌产品 [6]

公司运营状况 - 公司已关闭其所有门店并停止运营 [1] - 公司在2023年5月第二次申请第11章破产保护 此前曾在2023年10月申请过一次 [1][7] - 公司从1962年创立至今 巅峰时期在全国拥有数千家门店 但在2024年5月仅剩15个州的1240家门店在运营 [6] 财务与法律困境 - 公司在2023年破产案中报告上一财年亏损7.5亿美元 [7] - 公司在2024年摆脱破产后仍背负25亿美元债务 [8] - 2023年的破产诉讼解决了数百起指控公司忽视警示信号而大量开具阿片类止痛药处方的案件 [7] 资产处置与业务转移 - 公司于2024年5月与CVS Pharmacy、Walgreens、Albertsons、Kroger和Giant Eagle达成一系列销售和药房服务过渡协议 以转移其全国资产的业务 [4] - 公司承诺确保客户药房服务不中断 并促进客户处方平稳转移至其他药房 [4] - 公司于2024年6月将其内部冰淇淋品牌Thrifty Ice Cream拍卖给Hilrod Holdings 该交易于7月1日获联邦法官批准 收购价格为1920万美元 [5] 管理层表态 - 公司CEO表示财务挑战因零售和医疗保健格局的快速演变而加剧 [2] - 公司关键优先事项是确保客户药房服务不中断 并尽可能保留员工工作岗位 [2][4]