财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总运营费用为1910万美元，包括研发费用1010万美元、一般及行政费用780万美元和销售及营销费用130万美元，较上年同期的660万美元有所增加，主要因持续投资开发Beta 2平台和内部团队扩张 [17] - 调整后净亏损为1910万美元，每股调整后净亏损0.16美元，而上年同期调整后净亏损为660万美元，每股调整后亏损0.08美元 [17] - GAAP净亏损为150万美元，基本和摊薄后每股净亏损均为0.01美元，上年同期净亏损为660万美元，基本每股净亏损0.08美元 [18] - 2022年第二季度现金消耗为1570万美元，季度末现金及现金等价物为1.41亿美元，预计2022年全年现金消耗约6500 - 7500万美元，年末资产负债表上现金及现金等价物约1亿美元 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与HCA Healthcare和University Hospital达成卓越中心协议，合作贯穿产品开发、临床、验证、确认和推出阶段，旨在利用下一代机器人技术解决现有手术方式的不足，满足医院、外科医生和患者需求，实现广泛商业应用 [7][8][9] - 借助外科医生杰出小组的反馈，持续改进Beta 2机器人平台，已完成设计并进入集成阶段，计划在医院环境中通过尸体疝气手术展示其能力 [13][14] - 参加行业会议，提升公司技术的认可度，强调市场差异化对长期成功和应用的重要性 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司运营面临半导体供应有限、芯片和其他硬件短缺的挑战，若持续可能影响时间线，但团队已有效应对和缓解大部分挑战及供应链延迟，将评估供应链以建立内部冗余、多源采购关键组件并改进产品设计 [15] - 本季度公司在医院和外科医生拓展方面取得显著进展，这些合作关系将优化平台开发，为商业成功奠定基础，有望将独特的外科手术生态系统有效集成到医院环境中 [16] 其他重要信息 - 管理层在电话会议中的陈述包含前瞻性声明，这些声明基于当前估计和各种假设，涉及重大风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异，相关风险和不确定性详情可参考公司向美国证券交易委员会提交的文件 [4][5][6] 问答环节所有提问和回答 问题1: 与FDA就腹疝适应症试验设计的讨论进展及最终确定时间 - 与FDA的对话积极且合作良好，目前正在就试验设计及前期相关细节进行讨论，预计试验规模较小、随访时间短且无需统计显著性，但具体尚未确定，最终时间由FDA决定 [23][24] 问题2: 若试验患者少于50人，是否只需一个研究地点 - 通常不建议将所有资源集中在一个地点，公司有资源支持多地点试验，且与大学医院和HCA Healthcare的协议可提供支持，多地点试验可降低临床风险、提供更好的数据用于申报，为更广泛的商业推出做好准备 [25][26] 问题3: 供应链问题对Beta 2单元设计的影响及应对措施 - 主要挑战在于采购能力，影响设计和开发工作以及时间线风险，例如芯片短缺时更换机器人手臂中的非关键组件，需进行PCB重新设计、订购和软件重写，但最终产品质量不受影响 [29][30][31] 问题4: Beta 2与Beta 1相比的反馈情况 - 反馈非常积极，从人体工程学角度看有显著改善，Beta 1的机器人和患者推车反馈良好，但外科医生控制台有改进空间，Beta 2解决了这些问题，也解决了行业内普遍存在的一些问题 [32][33] 问题5: 模拟器是否向更多医院开放、是否测试其他用例以及卓越中心协议下是否已让相关系统测试设备 - 目前模拟器仅供内部测试和与密切合作伙伴使用，年底将考虑向更广泛的医院和合作伙伴展示；Beta 2早期版本已由部分医院合作伙伴测试，未来几个月将扩大测试范围；测试主要集中在腹疝修复，但也在测试其他适应症 [35][36][37] 问题6: 卓越中心协议有何意外情况、如何定位以及未来12 - 24个月的实际情况 - 医院对合作的积极反馈和深度参与令人惊喜，公司将其视为长期合作伙伴关系，目前专注于收集数据反馈、完善设计，后续进行设备验证和确认，再通过临床试验支持，最终实现商业化 [39][40][41] 问题7: 向投资者展示数据系统的时间安排 - 公司期待在医院环境中展示，预计在今年年底，具体日期将有更多细节公布 [43][44]

业务覆盖与成本情况 - 公司技术可覆盖超3900万例软组织手术，超50%采用开放手术，不足5%采用当前机器人辅助微创手术[143] - 现有机器人系统前期成本高达200万美元/套，每年维护和服务合同费用额外占10 - 20%[144] 收入情况 - 截至2022年6月30日，公司尚未产生收入，预计至少到2023年且获FDA产品批准后才可能产生收入[150][154] 净收益与净亏损情况 - 2022年上半年公司净收益4110万美元，2021年同期净亏损1190万美元，同比增加5300万美元[150] - 2021年和2020年公司净亏损分别为3520万美元和1290万美元，同比增加173%[151] - 2022年第二季度净亏损145.3万美元，较2021年同期的663.8万美元减少518.5万美元，降幅78%[163] - 2021年和2020年，公司分别净亏损3520万美元和1290万美元[177] - 公司预计未来将继续出现净亏损，约1.413亿美元现金预计足以支持未来十二个月以上的运营[177] 人员数量变化 - 2022年上半年研发人员平均人数从2021年同期的68人增至131人，增长93%；行政人员平均人数从6人增至29人，增长383%[150] 费用变化（第二季度） - 2022年第二季度研发费用增至1010万美元，较2021年同期的400万美元增加600万美元，增幅151%[163] - 2022年第二季度销售和营销费用增至131.1万美元，较2021年同期的32.5万美元增加98.6万美元，增幅303%[163] - 2022年第二季度行政费用增至776万美元，较2021年同期的227.9万美元增加548.1万美元，增幅241%[163] - 2022年第二季度，一般及行政费用增加550万美元，增幅241%，达780万美元，主要因人员相关费用、保险费用和专业费用增加[166] 认股权证负债公允价值变动收益 - 2022年第二季度，认股权证负债公允价值变动带来1760万美元收益，主要因股价下跌[167] - 2022年上半年，认股权证负债公允价值变动带来7830万美元收益，主要因股价下跌[175] 费用变化（上半年） - 2022年上半年，研发费用增加1230万美元，增幅161%，达1990万美元，主要因人员相关费用等增加[172] - 2022年上半年，销售和营销费用增加220万美元，主要因人员相关费用增加，平均员工人数增加33% [173] - 2022年上半年，一般及行政费用增加1100万美元，增幅300%，达1470万美元，主要因人员相关费用、保险费用和专业费用增加[174] 现金及累计亏损情况 - 截至2022年6月30日，公司持有现金及现金等价物1.413亿美元，累计亏损2570万美元[177] 现金流量情况 - 2022年上半年，经营活动净现金使用量为2900万美元，投资活动净现金使用量为360万美元，融资活动净现金提供量为20万美元[181] 会计准则相关 - 本季度报告10 - Q表中简明合并财务报表附注2披露了可能影响公司财务状况和经营成果的近期发布会计准则[193] 公司类型及政策利用 - 业务合并后公司成为《创业企业融资法案》定义的“新兴成长型公司”[194] - 公司打算利用新兴成长型公司可与私人公司同期采用新或修订会计准则的豁免政策[194] - 只要符合新兴成长型公司条件，公司打算利用该类公司部分减少的监管和报告要求[195] - 公司可不必遵守《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404(b)条的审计师鉴证要求[195] - 公司可减少高管薪酬披露义务[195] - 公司可豁免进行高管薪酬和金降落伞支付的非约束性咨询投票[195] 较小报告公司情况 - 公司是《交易法》规则12b - 2定义的较小报告公司[196] - 公司无需提供本项要求的信息[196]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总运营费用为1820万美元，较2021年第一季度的520万美元增长248% [20] - 2022年第一季度研发费用为980万美元，2021年第一季度为360万美元，增长主要因人员成本增加360万美元，研发人员数量较上年增加近100%，以及专业费用、设施和材料成本增加 [20][21] - 2022年第一季度一般及行政费用为690万美元，2021年第一季度为140万美元，增长主要归因于人员成本增加310万美元，以及与上市公司相关的保险、专业费用和其他成本增加200万美元 [21] - 2022年第一季度销售和营销费用为140万美元，2021年第一季度为20万美元，增长主要归因于人员数量增加及相关成本上升 [21][22] - 2022年第一季度调整后净亏损为1820万美元，每股调整后净亏损0.15美元，2021年同期调整后净亏损为520万美元，每股调整后亏损0.06美元 [22] - 2022年第一季度GAAP净收入为4250万美元，基本和摊薄后每股净收入分别为0.35美元和0.33美元，2021年同期净亏损为520万美元，基本和摊薄后每股净亏损0.06美元 [22] - 2022年第一季度现金消耗率为1650万美元，季度末现金及现金等价物为1.57亿美元，预计2022年现金消耗约6500万 - 7500万美元，年末资产负债表上现金及现金等价物约1亿美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于利用下一代机器人技术改善多种手术程序的患者护理标准，同时降低医疗系统成本，目标是提供下一代机器人辅助手术，解决开放手术、当前腹腔镜和机器人辅助微创手术的缺点 [6][8] - 公司的Vicarious系统结合先进的微型机器人和软件，构建智能单切口手术机器人，具有多项技术优势，能为医院和门诊手术中心提供卓越的手术灵活性，降低医疗成本，且产品学习、设置和使用更高效，价格更具成本效益 [9][10] - 公司计划针对腹疝适应症进行首个临床应用，预计2024年末提交de novo分类申请，随后提交腹股沟疝、胆囊切除术和子宫切除术3项额外适应症申请，希望通过保持紧密的提交节奏，在商业推出初期为客户提供广泛的用例 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司与FDA的沟通积极开放，正在积极规划和修订临床试验计划，预计试验患者数量相对较少，可能为单臂研究且无统计学意义，将通过并行努力在产品推出后约一年内实现4项适应症 [27][28] - 作为预商业化公司，虽面临供应链逆风，但影响小于商业阶段公司，公司通过内部执行能力和必要时自行制造组件来减轻供应链问题的影响，团队适应能力强 [33] - 公司在各方面取得重要进展，对实现微创机器人手术的全部潜力充满信心，期待将Vicarious系统推向市场 [19][23] 其他重要信息 - 公司完成了Vicarious系统制造洁净室的认证，该洁净室为精密组装和严格测试提供了环境可控且易于扩展的空间 [11] - 公司完成了beta 1单元的尸体测试，并开始与外科医生测试beta系统的一些功能，还成立了由20名外科医生组成的外科专家小组，为技术的临床方面提供专业知识和思想指导 [11][13] - 公司开发了模拟平台，已开始允许外科医生使用机器人模拟器进行临床和技术测试，计划今年晚些时候向更多医院的更多外科医生提供机器人疝修复和其他用例的模拟程序 [15][16] - 公司正努力与医院达成卓越中心协议，以获取有关Vicarious系统开发、集成和最终确定的宝贵见解，帮助外科医生更好地理解和体验系统 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于FDA审批进展及临床试验的更新 - 公司与FDA有积极开放的沟通，但目前无正式或重大更新可分享，临床试验计划仍在规划和修订中，预计患者数量相对较少，可能为单臂研究且无统计学意义，将通过并行努力在产品推出后约一年内实现4项适应症 [27][28] 问题2: 从beta 1到beta 2的改进及新系统预期 - 从beta 1中最大的收获是关于机器人本身以及患者侧推车和机器人技术的价值，beta 2主要关注改进人体工程学以及外科医生与设备的交互方式，如重新设计手控制器等，公司期待在医院环境中展示并向分析师和投资者展示 [30] 问题3: 公司面临的供应链逆风及应对措施 - 作为预商业化公司，虽面临供应链逆风，但影响小于商业阶段公司，公司通过内部执行能力和必要时自行制造组件来减轻影响，团队适应能力强 [33] 问题4: 外科医生和用户认为Vicarious系统最有价值和差异化的元素 - 外科医生最看重的是机器人本身及其带来的可视化效果，机器人的灵活性、全方位可视化以及一些先进功能为外科医生提供了极大优势 [36] 问题5: 卓越中心协议的进展、合作医院系统及协议结构 - 相关对话进展顺利，公司期待尽快更新更多细节，但目前暂无更多信息可分享 [39] 问题6: beta 1的外科医生反馈、参与人数及对beta 2需求的转化 - beta 1的反馈积极，外科医生对其执行手术、操作组织、提供访问和可视化的能力给予高度评价，但认为人体工程学有改进空间，目前正在测试改进后的beta 2人体工程学，反馈也很积极，参与beta 1的外科医生有几十人，他们对继续参与beta 2非常热情，公司希望设计出满足外科医生需求的产品，以转化为长期需求 [41] 问题7: 公司在支出时间安排、资源获取和关键投资事件方面是否有困难 - 公司支出进度符合预期，虽然招聘市场存在挑战，但公司在团队扩张方面表现出色，向beta 2推进的支出目标明确 [45] 问题8: 临床试验是否需要额外患者或研究以获得其他适应症 - 每个适应症的临床试验可能相似，有很大的并行执行能力，可在产品初始推出后约一年内实现多个适应症，除腹疝原计划在FDA提交后进行临床试验外，其他适应症的临床试验计划未变 [47] 问题9: 卓越中心协议对公司和中心的好处 - 协议目前主要围绕系统的评估、beta测试和提供有价值的反馈，对医院来说，可参与令人兴奋的技术和公司发展，并在公司首个商业产品上留下印记，商业化后，中心将转变为公司技术的核心培训中心，相关对话进展顺利，执行后将公开报告 [49]

业务市场情况 - 公司估计有超3900万例软组织外科手术可采用其技术，其中超50%采用开放手术，不足5%采用当前机器人辅助微创手术[137] 机器人系统成本 - 现有机器人系统前期成本高达每套200万美元，每年还需额外10 - 20%用于维护和服务合同[139] 公司收入情况 - 截至2022年3月31日，公司尚未产生收入，预计至少到2023年且获FDA产品批准才可能产生收入[144][149] 公司净收益变化 - 2022年第一季度公司净收益4250万美元，2021年同期净亏损520万美元，同比增加4770万美元[144] 公司净亏损情况 - 2021年和2020年公司净亏损分别为3520万美元和1290万美元，同比亏损增加173%[146] - 2021年和2020年公司净亏损分别为3520万美元和1290万美元，截至2022年3月31日，持有现金及现金等价物1.57亿美元，累计亏损2430万美元[165] 研发费用变化 - 2022年第一季度研发费用增至984.8万美元，较2021年同期的360.7万美元增加624.1万美元，增幅173%[158][159] 销售和营销费用变化 - 2022年第一季度销售和营销费用为140.2万美元，较2021年同期的22.6万美元增加117.6万美元，增幅520%[158][160] 一般及行政费用变化 - 2022年第一季度一般及行政费用为693万美元，较2021年同期的139.8万美元增加553.2万美元，增幅396%[158] - 2022年第一季度一般及行政费用增至690万美元，较2021年同期的140万美元增加550万美元，增幅396%[162] 员工人数变化 - 2022年第一季度公司平均员工人数较2021年同期增加48%，从70人增至135人[144] - 2021年公司平均员工人数较2020年增加65%，从51人增至84人[146] 认股权证负债公允价值变动收益 - 2022年第一季度认股权证负债公允价值变动带来6070万美元收益[163] 利息收入变化 - 2022年第一季度利息收入增加7美元，增幅700%[163] 利息支出变化 - 2022年第一季度利息支出增加28美元，主要因150万美元定期贷款[164] 现金流量变化 - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为1480万美元，2021年同期为410万美元[170] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为200万美元，2021年同期为10万美元[170] - 2022年第一季度融资活动净现金流入为20万美元，2021年同期为150万美元[170] 财务报表编制原则 - 公司按美国公认会计原则编制财务报表，股票薪酬按公允价值核算[177][179] 公司政策利用情况 - 业务合并后公司成为新兴成长公司，将利用相关豁免政策[182][183]

财务数据关键指标变化 - 公司自成立以来未从Vicarious System销售中获得收入，2021年和2020年净亏损分别为3520万美元和1290万美元，截至2021年12月31日累计亏损6680万美元[132] - 截至2021年12月31日，公司有6730万美元联邦净运营亏损结转用于抵消未来应税收入，其中约280万美元将于2034年至2037年12月31日到期[205] - 2017年12月31日后应税年度产生的净运营亏损，一般最多可抵消当年应税收入的80%，2017年12月31日后至2021年1月1日前产生的净运营亏损可向前结转五年，2020年12月31日后产生的净运营亏损不可向前结转[206] - 业务合并完成后有17,249,991份公开认股权证、8,900,000份与D8首次公开募股相关的私募认股权证、1,500,000份由营运资金贷款转换而来的私募认股权证，均可行使购买A类普通股，行使价为每股11.50美元，于2021年9月17日业务合并完成30天后可行使[310] - 认股权证按负债核算，其价值变化可能对公司财务结果产生重大影响[311] - 公司需在每个资产负债表日重新计量认股权证相关衍生工具的公允价值，财务报表和经营业绩可能会按季度波动[313] - 公司需重述截至2021年12月31日的审计财务报表，并发现财务报告内部控制存在重大缺陷，可能面临诉讼或其他纠纷[314][315] 业务发展预期与计划 - 公司预计至少未来几年将继续产生重大亏损，因要开发和商业化Vicarious System用于腹疝修复及新手术应用[128,129] - 公司运营自成立以来消耗大量现金，预计需额外资金开发和商业化Vicarious System用于腹部手术及新手术应用[134] - 公司计划2023年提交FDA批准，在此之前需完成Vicarious System的beta测试、验证和确认工作[139] - 公司未来计划增加国际收入，但国际业务面临品牌建设、法规合规、贸易关系等诸多风险[168] 市场竞争情况 - 公司面临来自Intuitive Surgical、Johnson & Johnson等多家公司在机器人辅助手术系统和产品领域的竞争[145] - 公司面临来自Intuitive Surgical、强生、美敦力等竞争对手的激烈竞争，对手可能采取激进营销策略[157][158] 产品市场接受度风险 - 公司成功取决于Vicarious System用于腹疝修复的市场接受度、开发和商业化能力及识别新技术市场的能力[146] - 公司开发Vicarious System用于腹疝修复，其成功关键在于医生、患者和第三方付款人接受机器人辅助手术作为首选手术方法[147] - 即使Vicarious System获得营销授权，医院、ASC或外科医生可能因感知的责任风险和第三方付款人报销的不确定性而不采用或缓慢采用[148] - 广泛使用Vicarious System需要对手术团队进行培训，市场接受可能因培训时间而延迟[149] - 外科医生、医院、ASC和经销商可能与其他医疗设备公司有现有关系，使公司难以有效销售和营销Vicarious System[150,151] - 公司未来销售和营销依赖培训足够数量的外科医生和医院工作人员使用Vicarious系统，培训不足可能影响产品销售和产生潜在责任[154] 技术与产品风险 - 机器人辅助手术设备开发成本高且技术变化快，可能使Vicarious系统过时，降低需求或需大量研发投入[155] - Vicarious系统可能因定价压力降价，若无法降低成本，将对业务、经营业绩和现金流产生不利影响[170] - 公司可能遇到制造问题或延误，依赖有限或单一供应商，更换供应商可能导致重新设计和成本增加[171][173][174] - 若公司、合同制造商或组件供应商无法按要求生产Vicarious System，设备制造和分销可能中断，影响产品销售和经营业绩[232] - 产品质量问题可能导致召回、安全警报、声誉损害，对业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响[184] - 若无法为Vicarious System开发和发布新的手术应用或成功的增强功能，业务、财务状况和运营结果可能受到不利影响[189] - 竞争对手推出新产品和解决方案、新技术的发展或医疗福利趋势的转变，可能使公司未来的商业产品和技术过时[191] 人员依赖风险 - 公司高度依赖联合创始人兼高管的贡献，若失去他们或无法吸引和留住关键人员，将影响业务发展[160][161] 商业化风险 - 公司缺乏营销和销售Vicarious系统的经验，若无法成功商业化，业务和经营业绩将受不利影响[166][167] - 公司进行收购、合资或战略联盟可能扰乱业务、稀释股权并带来其他风险，外国收购还涉及独特风险[176][177] - 公司需成功开发、优化和运营销售及分销渠道，若无法做到，将对经营业绩和客户体验产生负面影响[178] - 公司可能无法成功管理销售团队或按可接受的比率增加产品销售，若无法建立和维持足够的销售和营销能力，业务可能受损[182] 外部环境风险 - COVID - 19疫情已对公司业务的各个方面产生负面影响，可能继续影响业务、财务状况、运营结果或现金流[192] - 不利的全球经济状况可能对公司业务、财务状况或运营结果产生不利影响，如需求减弱、难以筹集资金等[195] - 作为上市公司的要求可能会使公司资源紧张，分散管理层注意力，对业务、运营结果和财务状况产生不利影响[197] 财务报告内部控制问题 - 公司在2020年和2021年12月31日结束的财年中，财务报告内部控制存在重大缺陷，包括控制环境、风险评估等方面[199] - 公司为补救财务报告内部控制的重大缺陷采取了一系列措施，但不能保证这些措施能显著改善或补救问题[202] 税收政策影响 - 美国国际商业活动税收立法的颁布、其他税收改革政策的采用或美国以外地区税收立法或政策的变化，可能对公司运营结果和财务状况产生重大影响[204] - 2020年联邦支出方案自2020年1月1日起永久取消ACA规定的高成本雇主赞助医保“凯迪拉克”税和医疗设备税，自2021年1月1日起取消健康保险公司税[248] - 2011年《预算控制法案》规定自2013年起每个财年对医保供应商的支付最多削减2%，该规定将持续到2030年，2020年5月1日至12月31日因疫情暂停，2021年综合拨款法案将暂停期延长至2021年3月31日[251] 监管法规风险 - 公司受美国《反海外腐败法》及其他全球反贿赂法律约束，违反这些法律或相关指控会对公司产生重大不利影响[209][210][211] - 公司产品和技术受FDA等广泛政府监管，包括设计、开发、制造等多方面要求[212] - 美国市场新医疗设备或重大修改需获FDA 510(k) clearance或PMA，510(k) clearance审核通常需90 - 180天，de novo classification申请审核需120 - 280天，PMA审批需180天至一年以上[214][215][216] - 进行人体临床研究需获IRB批准，涉及“重大风险”还需获FDA的IDE批准，公司可能无法及时获得相关批准[217] - 医疗器械制造商需接受FDA等的上市后监督和检查，违反监管要求会面临多种制裁[218][220] - FDA可能拒绝公司新产品和技术的上市前审查请求或不授予营销授权，也可能改变政策、修订法规影响公司产品授权[222] - 公司计划为Vicarious System就腹疝手术提交de novo classification申请，需人体临床研究，不利或不一致的数据会影响产品授权和市场对公司前景的看法[224] - 动物研究、临床试验等存在不确定性，可能无法及时完成或支持营销授权，FDA可能要求额外研究，进一步延迟产品批准[225] - 2016年12月国会通过《21世纪治愈法案》，2017年8月通过五年期医疗器械用户费用重新授权方案，2020年开始下一轮医疗器械用户费用计划谈判，需在2022年年中重新授权[227,246] - 2018年医疗器械安全行动计划关注上市后监测[228] - 2020年9月FDA发布拟修订规则，以确定药品或设备“预期用途”相关证据类型，预计不久将发布最终规定[241] - 2010年3月国会通过ACA，改变医疗融资方式并影响美国医疗器械行业[247] - 2020年12月27日签署2021年综合拨款法案，包含大量医疗条款和现有法律修正案[247] - FDA要求在设备纠正或移除启动后10个工作日内提交报告，因违反FDCA发起的召回需立即报告[237] - 若未能在其他国家获得现有或开发中产品候选的监管授权，将无法在这些国家商业化产品和技术[230] - 产品召回会转移管理和财务资源，影响声誉、经营业绩和财务状况，还可能面临产品责任索赔[238] - 若进行不当或超说明书营销推广，公司可能面临执法行动，包括罚款、处罚和禁令[239] - 美国最高法院以7 - 2的意见裁定，起诉ACA个人强制保险条款的州和个人没有资格质疑该法律，案件结束[248] - 围绕ACA未来的不确定性，特别是报销水平的影响，可能导致公司未来客户购买决策的不确定性或延迟，进而对产品销售产生负面影响[249] - 政府资金不足可能阻碍FDA等政府机构履行正常职能，影响公司业务[252] - 美国政府多次停摆，FDA和SEC等监管机构不得不让关键员工休假并停止关键活动，影响公司业务[254] - 2020年3月FDA宣布暂停对外国制造设施和产品技术的大多数检查以及国内制造设施的常规监督检查，7月10日宣布恢复对国内制造设施的某些现场检查[254] 知识产权风险 - 若无法保护知识产权，公司维持技术或竞争优势的能力将受到不利影响，业务可能受损[257] - 公司目前待决或未来的专利申请不一定能获得专利，即使获得专利也可能无法提供有效保护[258] - 专利可能受到第三方挑战，导致专利无效或无法执行，影响公司技术商业化和竞争优势[260] - 公司知识产权协议可能无法有效保护商业秘密，第三方可能非法获取和使用，维权成本高且结果不可预测[267] - 竞争对手可能复制公司产品技术、侵犯知识产权，公司获取第三方许可存在不确定性[268][269] - 许可知识产权易产生纠纷，可能影响公司产品开发和商业化及经营结果[270][271] - 公司和合作伙伴可能因侵犯第三方知识产权被起诉，诉讼成本高且不利结果影响大[272] - 开发和销售Vicarious System可能面临侵权指控，应对措施可能耗费大量资源[273][274] - 公司挑战第三方专利的程序昂贵且耗时，失败可能面临诉讼[277] - 知识产权诉讼的公开信息可能导致公司股价下跌、声誉受损[278] - 公司起诉侵权可能使专利面临风险，且诉讼可能泄露机密信息[279] - 公司专利可能被判定无效或不可执行，影响业务和合作[281][283] - 公司可能面临员工等不当使用或披露他人商业秘密的索赔，诉讼成本高[284][285] - 公司面临知识产权相关风险，包括前员工、第三方对专利等知识产权主张权益，可能导致失去知识产权权利、产生诉讼成本等[289] - 公司可能无法在全球保护知识产权，美国以外专利申请可能受限，外国法律保护程度可能较低[290] - 专利期限可能不足以保护公司技术竞争地位，美国专利自然到期一般为最早非临时申请日期起20年[294] - 获得和维持专利保护需遵守政府专利机构要求，不遵守可能导致专利或专利申请放弃或失效[295] - 公司商标和商号可能受到挑战、侵权等，若无法有效保护，可能影响品牌知名度和业务[300] 产品责任风险 - 公司面临产品责任索赔风险，可能源于产品误用、故障、设计缺陷等，保险可能不足以覆盖潜在索赔[305] - 公司可能因医疗产品的标签外使用而承担额外责任，辩护诉讼可能成本高昂并影响产品市场接受度[307] - 公司可能需为第三方与Vicarious系统相关的某些索赔进行赔偿，未来产品责任索赔可能损害公司声誉和业务[308] 公司身份与股权结构影响 - 公司作为新兴成长型公司最多可持续五年，若财年第二季度末非关联方持有的普通股市值超过7亿美元，将失去该身份[317] - 公司选择不放弃新兴成长型公司的会计标准延期过渡期，这可能使财务报表难以与其他公司比较[318] - 公司作为较小报告公司，若满足特定条件（财年第二财季末非关联方持有的普通股市值≥2.5亿美元且上一财年营收≥1亿美元且财年第二财季末非关联方持有的普通股市值超过7亿美元）将不再是较小报告公司[319] - 公司的双重股权结构可能使A类普通股不符合某些指数的纳入条件，股价可能受到不利影响[320] 证券市场相关风险 - 若证券或行业分析师不发布公司研究报告或发布不利、误导性意见，公司股价和交易量可能下降[321] 公司治理与股东权益风险 - 特拉华州法律和公司组织文件中的反收购条款限制股东行动，可能延迟或阻止收购，压低普通股交易价格[323][324][325] - 公司董事会选举董事填补空缺，股东无法自行填补董事会空缺[324] - 董事只能因特定原因且经至少三分之二（66 2/3%）已发行普通股总投票权持有人的肯定投票才能被免职[324]

市场机会与潜力 - Vicarious Surgical的市场机会估计为1360亿美元，其中96.8%尚未被机器人技术覆盖[4] - 每年全球可通过机器人技术处理的腹部软组织手术约为3900万例[11] - 初步可寻址市场总额为1360亿美元[32] - Vicarious Surgical的市场潜力包括约1340万例胃肠手术[33] 技术优势与创新 - Vicarious系统能够实现最低1.2厘米的切口，当前一次性器械要求1.8厘米切口，未来预计推出1.5厘米切口的器械[12][21] - Vicarious Surgical的机器人具有每个手臂9个自由度，提供前所未有的灵活性[19] - 该公司的机器人系统能够在任何腹部位置进行操作，具有360度的视野[21] - 通过3D打印和注塑成型的部件，Vicarious Surgical的机器人实现了可竞争的成本结构[23] - Vicarious Surgical的技术在独立盲测研究中获得超过80%的评分，显著高于竞争解决方案[27] 成本与收益 - Vicarious Surgical的资本成本相比传统手术机器人降低5-10倍[23] - 预计到2027年，Vicarious Surgical将实现每个手术3506美元的收入[32] - 每个腹部手术的平均医疗报销为5615美元至13227美元，具体取决于手术类型[31] 手术风险与挑战 - 现有单端口机器人在8.4%的手术中增加了并发症风险[13] - 腹部手术中，简单修复和切口疝修复的复发率均为20%[31] - Vicarious Surgical的机器人设计旨在解决手动和机器人辅助手术的不足之处[4] 未来展望 - 目标推出的手术领域包括普通外科和妇科[33] - Vicarious Surgical的系统能够轻松操作腹腔的“天花板”，而传统机器人在此方面存在困难[31] - 2020年，Vicarious Surgical估计有3900万例腹部手术可由其技术处理[33]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度总运营费用为1820万美元，较2020年第四季度的380万美元增长380% [19] - 2021年第四季度研发费用为930万美元，2020年第四季度为300万美元 [19] - 2021年第四季度一般及行政费用为730万美元，2020年第四季度为70万美元 [20] - 2021年第四季度销售和营销费用为160万美元，2020年第四季度为10万美元 [21] - 2021年第四季度调整后净亏损为1820万美元，每股调整后净亏损0.15美元；2020年同期调整后净亏损为380万美元，每股调整后亏损0.04美元 [21] - 2021年第四季度GAAP净收入为7010万美元，每股净收入0.59美元；2020年同期净亏损为380万美元，每股亏损0.04美元 [21] - 2021年全年总运营费用为3860万美元，较2020年的1300万美元增长197% [22] - 2021年全年研发费用为2210万美元，2020年为980万美元 [22] - 2021年全年一般及行政费用为1350万美元，2020年为230万美元 [22] - 2021年全年销售和营销费用为300万美元，2020年为90万美元 [22] - 2021年全年调整后净亏损为3860万美元，每股调整后净亏损0.33美元；2020年调整后净亏损为1290万美元，每股调整后亏损0.16美元 [22] - 2021年全年GAAP净亏损为730万美元，每股净亏损0.06美元；2020年净亏损为1290万美元，每股亏损0.16美元 [22] - 2021年第四季度现金消耗率为1150万美元，年末现金及现金等价物为1.735亿美元 [22] - 公司将2022年现金消耗预期更新为约6500万 - 7500万美元，预计年末资产负债表上现金及现金等价物约为1亿美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于利用下一代机器人技术改善多种手术程序的患者护理标准，同时降低医疗系统成本 [8] - 公司计划为腹疝修复开展上市前临床试验，预计将使FDA提交时间推迟9 - 12个月，原计划2023年末提交510(k)申请，现预计2024年末提交de novo分类申请 [13][14] - 2022年产品开发方面，公司专注于Beta系统的测试，收集反馈用于Beta2设计，探索Beta2在医院环境的评估机会，计划推出手术模拟器，确定外部卫生系统的卓越中心并合作，利用差异化技术增强传感能力积累数据和人工智能能力 [16][17] - 行业中传统手术机器人存在诸多不足，如开放手术创伤大、腹腔镜器械操作困难、多端口机器人系统设备庞大等，单端口手术机器人也未全面解决根本问题 [8][9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对与FDA的透明沟通感到鼓舞，对系统设计优势和帮助医疗系统推广手术机器人充满信心 [15] - 公司认为Vicarious系统有潜力满足巨大的未满足需求，未来前景光明 [24] 其他重要信息 - 公司2021年完成业务合并成为上市公司，获得超1.9亿美元净收益 [8] - 公司目标腹疝为首个临床应用，还对一系列软组织腹部和盆腔手术程序有兴趣 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 腹疝的上市前研究何时开始、潜在试验设计及相关成本 - 2024年大部分时间将用于进行人体临床试验，试验设计细节还在与FDA沟通，预计是小型单臂研究，重点证明安全性和有效性，无需长期上市前数据 [27] - 试验成本主要在2024年，公司仍预计年末现金达1亿美元，目前现金消耗增加部分是去年支出的溢出和业务活动的轻微增加 [28] 问题2: 腹疝的监管进展是否影响其他适应症的监管途径和时间表 - 不影响基线，公司考虑与腹疝并行开展其他适应症的临床试验 [30] 问题3: 2022年末的投资者活动计划及是否能看到Beta2系统 - 公司对展示Beta2系统很兴奋，相关计划细节还在制定中，准备好后会分享 [32] 问题4: 系统开发过程中外科医生群体的兴趣和需求情况 - 行业存在巨大未满足需求，Beta测试反馈很好，公司旨在收集信息设计出完美系统，获批后实现广泛应用 [34] 问题5: 是否有其他小型样本研究正在进行或计划开展 - 目前很多研究是内部进行，未来会考虑开展更多第三方独立研究，监管过程中很多研究是独立进行以收集审批数据 [36] 问题6: 之前的临床试验计划与现在的差异 - 之前有临床试验计划，但还未与FDA审核，试验设计参考其他类似公司，患者数量相对较少、随访时间相对较短，有上市后长期随访，通常是单臂研究与现有数据集对比 [38][39] 问题7: FDA的突破性指定对试验期间创收的影响 - 即使在标准ID和临床试验下，满足一定标准也有机会收回试验成本，可通过并行开展其他适应症和原计划有上市后临床试验来减轻收入延迟影响，相关计划还在与FDA和内部审核 [41] 问题8: 2022年现金消耗增加500万美元的用途 - 部分是去年支出的时间性溢出，另外是与医院和外科医生的持续合作以及产品开发活动的增加，目标仍是年末现金达1亿美元 [43] 问题9: 2022年推出的手术模拟器的具体情况和预期收获 - 手术模拟器是公司内部已有工具，可让更多外科医生体验系统，获得反馈和互动，激发对设备的兴奋感，帮助他们了解解剖结构和设备与腹部内部的交互方式 [45][46] 问题10: 预计何时获得首笔收入以及是否能提前推出其他适应症 - 监管申报延迟9 - 12个月，对于2026、2027年的后期收入影响不大，但早期月度和季度收入较难确定 [48] - 公司正在探索提前推出其他适应症的机会，但暂无确定计划 [50]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总运营费用为860万美元，较2020年第三季度的330万美元增长156% [16] - 2021年第三季度研发费用为520万美元，2020年第三季度为250万美元，增长主要因研发人员增加70%、新总部相关成本及材料和服务费用增加 [16][17] - 2021年第三季度一般及行政费用为250万美元，2020年第三季度为50万美元，增长主要归因于人员和专业费用增加、合并及上市过渡成本和新总部设施费用 [17] - 2021年第三季度销售和营销费用为80万美元，2020年第三季度为40万美元，增长主要因人员和相关活动增加 [17] - 2021年第三季度调整后净亏损为860万美元，即每股调整后净亏损0.09美元；2020年同期调整后净亏损为330万美元，即每股调整后净亏损0.04美元 [18] - 2021年第三季度净亏损为6550万美元，即每股净亏损0.71美元；2020年同期净亏损为330万美元，即每股净亏损0.04美元 [18] - 本季度末公司现金及现金等价物为1.85亿美元，2021年第三季度不包括近期合并影响的现金消耗率为1310万美元，近期业务合并和同期PIPE交易提供了2.2亿美元总收益 [18] - 预计第四季度现金消耗为1100万 - 1400万美元，2022财年现金消耗约为6000万 - 7000万美元 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于利用下一代机器人技术改善多种手术的护理标准，同时降低医疗系统成本 [6] - 目前超过50%可由传统手术机器人处理的3900万例年度手术仍采用开放手术技术，开放手术创伤大，15% - 20%会导致切口疝，需额外复杂手术矫正 [6][7] - 现有微创技术存在操作困难、自由度有限、成本高、学习曲线长等问题，单端口机器人也未全面解决根本问题 [7][8] - 公司的Vicarious系统结合先进微型机器人、计算机科学和3D可视化技术，构建智能单切口手术机器人，具有多项技术优势，能为医院和门诊手术中心带来价值，降低医疗成本 [9][10] - 公司系统是首个获得FDA突破性指定的同类产品，目标是2023年底前为腹疝手术提交510(k)申请，之后再申请其他适应症 [11][12] - 公司已提交详细监管计划，正在对首个Beta系统进行成功的Beta测试，计划利用反馈确保设备满足需求，测试结果进一步证实了产品价值 [12][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对近期交易和资产负债表的增强感到自豪，认为未来前景光明，将按计划推进开发和监管时间表 [15][19] - 公司首席执行官表示，确保产品完美以满足外科医生需求是关键挑战，为此公司与众多医院和人员合作 [44][45] 其他重要信息 - 公司与D8 Holdings Corporation完成合并，并在纽约证券交易所成功上市，交易总收益约2.2亿美元，扣除交易成本后净收益超1.9亿美元 [15] - 公司通过融资获得了技术和市场验证，新增了包括百特国际和多家美亚医院连锁在内的关键战略投资者 [16] - 公司扩大了领导团队，任命Bill Kelly为首席财务官，June Morris为总法律顾问，Michael Pratt为商业战略副总裁 [20] - 公司在马萨诸塞州沃尔瑟姆签署了新租赁设施，面积扩大3万平方英尺，以增强开发、制造和测试能力 [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 能否提供向FDA预提交的更多信息，如预计何时得到反馈及反馈内容 - 公司与FDA的合作令人满意，最终反馈由FDA决定，预计会有几个月的来回沟通，待达成协议后将分享结果 [23] 问题2: 能否提供关于明年现金消耗的方向性评论，是否研发支出占比更大 - 目前主要支出是研发，包括系统开发和监管流程，但随着商业战略负责人的加入，营销支出将逐渐增加 [25] 问题3: 增加美国和国际医院系统等投资者对公司有何影响，他们在商业化方面有何权利 - 这些医院链既是合作伙伴和投资者，未来也可能成为客户，公司与他们合作以确保产品符合需求，且投资者没有特殊权利 [28][29] 问题4: 公司与医院系统和医生在Vicarious机器人开发方面的合作情况如何，有多少医生参与，他们来自哪些机构 - 公司与众多不同类型的医院和学术中心合作，包括投资公司的医院链、社区医院、学术中心和门诊手术中心等，正在进行Beta测试以确保产品符合需求 [33] 问题5: 能否从定量或定性角度说明后续季度研发和SG&A方面的支出节奏 - 第四季度现金支出预计为1100万 - 1400万美元，大部分为运营支出；2022年总现金消耗指导为6000万 - 7000万美元，包括运营支出和一定的资本支出 [35] 问题6: 能否谈谈VR血管密封和夹子等管道项目的开发工作和时间安排，以及未来几年的关键制造发展目标 - VR血管密封和夹子等功能正在开发中，预计在初始产品推出后不久推出，但需临床数据获得FDA批准；制造方面，公司正在内部建设能力并与合同制造商合作，新设施部分将改造成洁净室用于生产无菌一次性用品 [38][39] 问题7: 能否说明剩余五个Beta 1单元的计划、时间表和标准 - 剩余四个单元正在生产中，预计不久完成，其中一两个主要用于工程和测试，其余用于与外科医生和医院工作人员的持续测试 [42] 问题8: 在公司发展、人员招聘、设施扩张和监管过程中面临哪些挑战 - 确保产品完美以满足外科医生需求是关键挑战，为此公司与众多医院和人员合作 [44][45]

业务市场情况 - 公司估计有超3900万例软组织外科手术可应用其技术，其中超50%采用开放手术，不足5%采用当前机器人辅助微创手术[124] 机器人系统成本 - 现有机器人系统前期成本高达200万美元/套，每年维护和服务合同费用额外占10 - 20%[124] 收入情况 - 截至2021年9月30日公司尚未产生收入，预计至少到2023年且获FDA产品批准才可能产生收入[130][136] 净亏损情况 - 2021年和2020年前九个月公司净亏损分别为7730万美元和910万美元，同比增加6820万美元或750%[130] - 2020年和2019年公司净亏损分别为1290万美元和930万美元，同比增加38.2%[131] - 截至2021年9月30日，公司持有现金及现金等价物185.0百万美元，累计亏损108.9百万美元，预计净亏损将持续[156] 员工人数变化 - 2021年前九个月较2020年平均员工人数增加67%，从57人增至95人，主要是研发人员增加[130] - 2020年和2019年平均员工人数增加37.5%[131] - 2021年前九个月人员相关费用增加70%，主要因平均员工人数从48人增至78人，增加63%[145] - 2020年9月30日至2021年9月30日九个月人员相关费用增加84%是因平均员工数增加92% [146] - 2020年人员相关费用增加主要因平均员工数增加38% [152] 业务合并收益 - 2021年9月17日公司完成业务合并，获约1.42亿美元总收益[133] 各项费用变化（2021年前九个月） - 2021年前九个月研发、销售和营销、一般及行政费用分别为1280.4万美元、139.3万美元、620.6万美元，较2020年分别增长87%、80%、289%[142] - 2021年前九个月研发费用增至1280万美元，较2020年增加600万美元或87%，主要因人员相关费用增加370万美元等[145] - 2020年9月30日至2021年9月30日九个月销售和营销费用增加0.6百万美元，人员相关费用增加0.4百万美元、广告增加0.3百万美元、其他费用增加0.1百万美元，专业费用减少0.2百万美元 [146] - 2021年9月30日止九个月，一般及行政费用增加4.6百万美元，增幅289%，达6.2百万美元，主要因人员相关费用、专业费用、设施费用等增加 [147] - 2021年9月30日止九个月，利息收入减少0.1百万美元，降幅99%；利息费用增加0.1百万美元，主要因2021年有1.5百万美元定期贷款未偿还六个月 [148] 各项费用变化（2020年） - 2020年研发费用增加2.3百万美元，增幅31%，达9.8百万美元，主要因人员相关费用等增加 [152] - 2020年销售和营销费用增加0.6百万美元，增幅244%，达0.9百万美元，主要因人员相关费用和专业费用增加 [153] - 2020年一般及行政费用增加0.3百万美元，增幅13%，达2.3百万美元，主要因人员相关费用和专业费用增加，部分被差旅费减少抵消 [153] - 2020年利息收入减少0.4百万美元，降幅76%，主要因短期投资平均余额减少；利息费用略有增加，因设备贷款未偿还时间变长 [154] 现金流量情况 - 2021年9月30日止九个月，经营活动净现金使用量为23.5百万美元，投资活动净现金使用量为0.4百万美元，融资活动净现金流入为192.6百万美元 [161][163][164] - 2020年经营活动净现金使用量为12.0百万美元，投资活动净现金流入为13.2百万美元，融资活动净现金流入为13.5百万美元 [166][168][169] 薪酬核算方式 - 公司对包括股票期权和认股权证在内的所有基于股票的薪酬按公允价值核算[173] 新兴成长公司政策 - 公司成为《JOBS 法案》定义的“新兴成长公司”，打算按私人公司时间采用新或修订会计准则[178] - 公司打算利用新兴成长公司减少的监管和报告要求，如不遵守《萨班斯 - 奥克斯利法案》第 404(b) 条审计师认证要求等[179] 财务报告内部控制缺陷 - 2020 年 12 月 31 日公司在财务报告内部控制中发现重大缺陷，表现为日记账分录记录和关键账户对账职责分离不当等[181] - 为补救重大缺陷，公司采取并计划采取招聘有上市公司经验人员、实施额外审查控制和流程等行动[182] - 截至 2021 年 9 月 30 日财季末，公司披露控制和程序无效[184] - 除上述重大缺陷和收购 D8 外，2021 年第三季度公司财务报告内部控制无其他重大变化[187] 法律诉讼情况 - 截至本季度报告日期，公司无重大未决法律诉讼，但日常业务可能涉及法律程序或索赔[189]

首次公开募股相关 - 2020年7月17日，公司完成首次公开募股，发行3000万单位，每单位10美元，总收益3亿美元；7月24日，承销商全额行使超额配售权，额外购买450万单位，额外收益4500万美元，总发行成本约1950万美元[114] - 首次公开募股结束时，公司向赞助商私募800万份认股权证，每份1美元，收益800万美元，发行成本约1.6万美元；7月24日，额外私募90万份认股权证，收益90万美元[115] - 首次公开募股和私募结束后，3.45亿美元净收益存入信托账户[116] - 2020年7月17日，公司完成向发起人私募8000000份私募认股权证，每份1美元，总收益800万美元，产生发行成本约16000美元；7月24日，又私募900000份，额外收益900000美元[137] - 2020年5月14日，发起人同意向公司提供最高300000美元贷款用于首次公开募股费用，公司借款约127000美元，并于7月17日还清[139] - 承销商获得45天超额配售选择权，可购买最多4500000个额外单位，于2020年7月24日全部行使；现金承销折扣为每个单位0.20美元，总计690万美元，递延承销佣金原约1210万美元，后减至约600万美元[144][145] 公司运营风险 - 若公司在首次公开募股结束后24个月内未能完成业务合并，将停止运营、赎回公众股份、清算和解散[119] 财务亏损情况 - 2021年第二季度，公司净亏损约2100万美元，包括140万美元的一般及行政成本、3万美元的关联方行政费用和1960万美元的认股权证负债公允价值变动，部分被7000美元的信托账户投资净收益抵消[121] - 2021年上半年，公司净亏损约2420万美元，包括290万美元的一般及行政成本、6万美元的关联方行政费用和2130万美元的认股权证负债公允价值变动，部分被7.4万美元的信托账户投资净收益抵消[121] - 2020年5月6日至6月30日，公司净亏损约2.7万美元，仅包括一般及行政费用[121] 公司资金状况 - 截至2021年6月30日，公司运营银行账户约有23.6万美元，营运资金赤字约190万美元[122] 业务合并情况 - 2021年4月15日，公司与Vicarious Surgical等签订合并协议，拟以约10亿美元收购其所有流通股[125][130] - 合并生效时，Vicarious Surgical的未行使期权将被公司承接并转换为收购公司A类普通股的期权，未行使认股权证将被承接并转换为可认购公司A类普通股的认股权证[132][133] 创始人股份情况 - 2020年5月14日，发起人支付25000美元获得7187500股B类普通股，创始人股份占首次公开募股后已发行和流通股份的20.0%[134] 行政服务费用 - 公司自最终招股说明书日期起每月向发起人支付10000美元行政服务费，2021年第二季度和上半年分别支付约30000美元和60000美元[141] 可赎回股份情况 - 2021年6月30日和2020年12月31日，分别有27559115股和29980468股A类普通股可能赎回，作为临时权益列示[148] 会计准则采用情况 - 2021年1月1日公司采用ASU 2020 - 06，对财务状况、经营成果和现金流无影响[153] 表外安排情况 - 截至2021年6月30日，公司无表外安排[155] 公司合规及豁免情况 - 公司符合“新兴成长公司”条件，可选择延迟采用新的或修订的会计准则，还在评估JOBS法案其他减少报告要求的好处，相关豁免有效期为首次公开募股完成后五年或不再是“新兴成长公司”为止，以较早者为准[156][157] - 公司是较小报告公司，无需提供市场风险相关信息[158]