市场机会与技术进展 - 初始市场机会估计为1500亿美元，涵盖每年4500万例可通过腹部机器人手术处理的程序[15] - 目前机器人手术的采用率仅为4%，96%的手术仍为手动操作[16] - Vicarious Surgical的单孔手术系统预计将在2025年晚些时候进行首次人类使用[9] - 预计到2026年将提交FDA De Novo申请，目标是腹壁疝修复指征[85] - Vicarious Surgical的技术经过十年的研发，吸引了超过3亿美元的投资[12] 财务表现与用户数据 - Vicarious Surgical的系统在手术室的贡献为每班次6000美元，且预计手术停机时间为19分钟[70] - 该公司的机器人系统设计为具有9个自由度，能够通过单个切口实现360度的可视化[47] - Vicarious Surgical的系统在手术中的总贡献为6237美元，而多孔系统的总贡献为-10139美元[50] - 公司在过去四个季度的财务表现均低于预算，显示出严格的执行力[90] - 目前已有450个医疗设施准备在商业发布时采用Vicarious Surgical的产品[90] 生产能力与市场扩张 - Vicarious Surgical的工程能力已扩展至每月生产200台机器人手臂，未来可根据需求进一步扩展[90] - Vicarious Surgical的供应链已建立并准备好进行规模化，重点关注可靠性和成本控制[90] - 公司计划在未来四年内推出多个适应症的产品，首个适应症的进展已取得[90] - 该公司已获得来自HCA等顶级合作伙伴的支持，涵盖超过250家医院和1000名外科医生[10]

公司现金消耗情况 - 公司预计2025年全年现金消耗约为5000万美元[5] - 截至2025年3月31日，公司拥有现金及投资3740万美元，2025年第一季度现金消耗率为1170万美元[6] 公司运营费用情况 - 2025年第一季度运营费用为1570万美元，较去年同期的1610万美元下降2%[6] 公司研发费用情况 - 2025年第一季度研发费用为940万美元，去年同期为1000万美元[6] 公司一般及行政费用情况 - 2025年第一季度一般及行政费用为530万美元，去年同期为500万美元[6] 公司销售及营销费用情况 - 2025年第一季度销售及营销费用为100万美元，去年同期为110万美元[6] 公司调整后净亏损情况 - 2025年第一季度调整后净亏损为1530万美元，每股亏损2.58美元，去年同期调整后净亏损为1510万美元，每股亏损2.58美元[6] 公司GAAP净亏损情况 - 2025年第一季度GAAP净亏损为1540万美元，每股净亏损2.60美元，去年同期GAAP净亏损为1700万美元，每股净亏损2.90美元[6] 公司总资产情况 - 2025年3月31日，公司总资产为5505.2万美元，2024年12月31日为6771.9万美元[18] 公司股东权益情况 - 2025年3月31日，公司股东权益为3407.6万美元，2024年12月31日为4669.8万美元[18]

Vicarious Surgical (RBOT) Q1 2025 Earnings Call May 12, 2025 04:30 PM ET Company Participants Webb Campbell - Vice PresidentAdam Sachs - Co-Founder & CEOSarah Romano - CFOEric Anderson - Vice President Equity Research Conference Call Participants None - Analyst Operator Hello, everyone, and welcome to the Vicarius Surgical twenty twenty five First Quarter Earnings Call. My name is Nadia, and I'll be coordinating the call today. Will now hand over to your host, Webb Campbell, Investor Relations, to begin. We ...

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总运营费用为1570万美元，较2024年第一季度的1610万美元下降2% [11] - 2025年第一季度研发费用为940万美元，2024年第一季度为1000万美元 [11] - 2025年第一季度一般及行政费用为530万美元，2024年第一季度为500万美元 [11] - 2025年第一季度销售和营销费用为100万美元，与上一年度基本持平 [11] - 2025年第一季度调整后净亏损为1530万美元，即每股2.58美元；2024年第一季度为1510万美元，也是每股2.58美元 [12] - 2025年第一季度GAAP净亏损为1540万美元，即每股2.6美元；2024年第一季度净亏损为1700万美元，即每股2.9美元 [12] - 2025年第一季度末，公司资产负债表上的现金、现金等价物和短期投资约为3700万美元，第一季度现金消耗率约为1200万美元，预计2025年全年现金消耗约为5000万美元 [12][13] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司愿景是通过克服开放式、腹腔镜和现有机器人手术方法的局限性，彻底改变机器人手术，目标是在几个季度内迎来首批临床患者，2025年将发展成为临床阶段公司 [5] - 2025年公司努力方向包括扩大器械臂、摄像头和资本设备的库存，完成手术系统的性能和安全测试，获得各国监管批准以推进临床工作 [6] - 公司与UMass Memorial Medical Center建立战略合作伙伴关系，专注于优化机器人系统实施的关键要素，此前还与多家领先医疗保健机构和供应商有合作 [9][10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2025年开局良好，第一季度的进展使公司有望在今年晚些时候在临床环境中展示V1.0系统的开创性价值，对实现公司使命和目标充满信心 [10][14] 其他重要信息 - 管理层在电话会议中的陈述包含前瞻性陈述，这些陈述基于当前估计和各种假设，存在重大风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [2][3] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 公司能否保证有足够资金支持运营 - 公司主要关注有纪律的支出，确保在预算内生产安全有效的产品，同时正在评估所有可用的融资选项，有支持性的内部投资者，且有望吸引新投资者，希望围绕即将到来的重要里程碑进行融资 [17][18] 问题: 公司对V1.0版本剩余组件的供应能力如何 - 上一季度供应链存在挑战，但公司有效管理，未因供应问题对时间表进行调整，目前对供应链状况感觉良好，有优秀团队管理供应链 [20][21] 问题: 技术文件提交的审查时间表预期如何 - 公司预计在年中在各国提交技术文件以开展首批临床患者治疗，这基于对其他类似产品公司的假设，考虑了来回沟通时间，有一定信心 [27][28] 问题: 医院合作伙伴对公司发展过程的作用如何 - 医院合作伙伴对公司产品感兴趣，希望在手术室使用，市场有96%的空白空间，公司与UMass的合作主要围绕围手术期工作流程和程序，确保系统设计适合工作流程和手术室需求 [29]

业务覆盖情况 - 公司技术每年可覆盖全球超4500万例软组织外科手术，其中腹疝手术约390万例，超50%采用开放手术，不足5%采用当前机器人辅助微创手术[108] 传统机器人手术系统成本 - 传统机器人手术系统前期购置成本高达200万美元以上，每年维护和服务合同费用占比10% - 20%[109] 上市合规问题 - 4月10日公司收到纽交所通知，因连续30个交易日平均全球市值低于5000万美元且股东权益低于5000万美元，不再符合上市标准，需在18个月内提交整改计划[112] 收入情况 - 截至2025年3月31日公司尚未产生收入[115] 亏损情况 - 2025年和2024年第一季度净亏损分别为1539.4万美元和1700.1万美元，运营亏损分别为1574.7万美元和1610.9万美元，同比减少2%[116][123] 研发费用变化 - 2025年第一季度研发费用为941.5万美元，较2024年同期的996.8万美元减少55.3万美元，降幅6%[123][124] 销售和营销费用变化 - 2025年第一季度销售和营销费用为104.1万美元，较2024年同期的114.1万美元减少10万美元，降幅9%[123][125] 一般及行政费用变化 - 2025年第一季度一般及行政费用为529.1万美元，较2024年同期的500万美元增加29.1万美元，增幅6%[123][126] 认股权证负债公允价值变动损失变化 - 2025年第一季度认股权证负债公允价值变动损失为9.3万美元，较2024年同期的186.7万美元减少177.4万美元，降幅95%[123][127] 利息及其他收入变化 - 2025年第一季度利息及其他收入为44.6万美元，较2024年同期的97.5万美元减少52.9万美元，降幅54%[123][128] 经营活动净现金使用情况 - 2025年3月31日止三个月和2024年12月31日止年度，公司经营活动使用的净现金分别为11,768美元和49,956美元[130] - 2025年3月31日止三个月和2024年3月31日止三个月，公司经营活动使用的净现金分别为11,768美元和14,458美元[136] 资产及亏损情况 - 截至2025年3月31日，公司持有现金及现金等价物2,599美元、短期投资34,763美元，累计亏损211,329美元[130] 资金支撑情况 - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资余额37,362美元，预计不足以支持未来12个月运营，预计可支撑到2026年第一季度[131] 证券发行情况 - 2022年10月7日，公司提交Form S - 3通用暂搁注册声明，可出售最高4亿美元证券组合，其中包括最高1亿美元A类普通股[134] - 2022年12月，公司根据与Cowen and Company, LLC的销售协议发行3,048,781股A类普通股，获得毛收入1000万美元[134] 投资活动净现金情况 - 2025年3月31日止三个月和2024年3月31日止三个月，公司投资活动提供的净现金分别为4,613美元和 - 144美元[136] 融资活动净现金情况 - 2025年3月31日止三个月和2024年3月31日止三个月，公司融资活动提供的净现金分别为17美元和2美元[136] 认股权证会计处理 - 公司将认股权证作为负债按公允价值确认，并在每个报告期调整认股权证负债至公允价值[144] 会计准则豁免 - 公司作为新兴成长公司，打算利用与私人公司相同时间采用新会计准则的豁免[147]

文章核心观点 - Vicarious Surgical Inc.（RBOT）被升级为Zacks Rank 2（买入），评级升级反映盈利预期上升，可能推动股价上涨 [1] 评级升级原因 - Zacks评级核心是公司盈利情况变化，系统跟踪当前和下一年度的Zacks共识预期 [1] - 盈利预期修正反映公司未来盈利潜力变化，与股价短期走势强相关，机构投资者会据此买卖股票，导致股价变动 [4] Zacks评级系统优势 - 个人投资者难依据华尔街分析师评级升级做决策，Zacks评级系统因盈利情况对短期股价走势的影响而实用 [2] - Zacks评级系统利用盈利预期修正的力量，将股票分为五类，有良好外部审计记录，Zacks Rank 1股票自1988年以来平均年回报率达+25% [6][7] D8盈利预期情况 - 公司预计在2025年12月结束的财年每股亏损7.15美元，同比变化33.5% [8] - 过去三个月，Zacks对该公司的共识预期提高了15.9% [8] 结论 - Zacks评级系统对超4000只股票的“买入”和“卖出”评级比例均衡，只有前5%获“强力买入”评级，接下来15%获“买入”评级 [9] - D8升级为Zacks Rank 2，处于Zacks覆盖股票的前20%，暗示近期股价可能上涨 [10]

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年总运营费用为6660万美元，同比下降17% [24] - 2024年全年研发费用为4020万美元，低于2023年的4760万美元 [24] - 2024年全年一般及行政费用为2190万美元，低于2023年的2690万美元 [24] - 2024年全年销售和营销费用为450万美元，而前一年为620万美元 [24] - 2024年全年调整后净亏损为6330万美元，每股调整后净亏损为10.75美元，而2023年全年调整后净亏损为7630万美元，每股调整后净亏损为15.67美元 [25] - 2024年全年GAAP净亏损为6320万美元，每股净亏损为10.74美元，而2023年全年GAAP净亏损为7110万美元，每股净亏损为14.60美元 [25] - 2024年现金消耗率为4900万美元，实现了与原指导约5000万美元的有利差异，年末现金、现金等价物和短期投资余额约为4900万美元 [26] - 预计2025年现金消耗约为5000万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司使命是通过变革机器人手术改善生活，2024年是推进该使命的关键一年，2025年将过渡到临床阶段公司 [8] - 2024年成功完成1.0版本系统集成，该系统将用于首次临床应用，其独特架构能为患者、外科医生和医院带来差异化价值 [9][10] - 2024年继续扩大顶级医院系统合作伙伴社区，与LSU Health New Orleans、Temple Health和University of Illinois Health建立合作关系，这些合作伙伴将有助于开发和完善医学教育和培训协议 [13][15] - 监管和临床团队2024年致力于制定必要的临床协议并评估潜在的国际临床站点，目前已将搜索范围缩小到几个先进的站点，正在获取各站点的机构伦理委员会批准，下一步将向卫生部提交综合文件 [16] - 开发团队已启动仪器臂、摄像头和资本设备的制造，以支持严格的测试计划，为提交卫生部技术文件做准备 [17] - 公司战略建立并简化了内部制造能力，同时选择关键制造合作伙伴以提供额外产能和专业知识，加强了供应链并建立了一定的冗余，以减轻潜在的干扰 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对新首席财务官Sarah Romano的加入感到兴奋，她将带来数十年的财务领导经验 [22] - 尽管在采购和生产过程中遇到了一些挑战，但公司仍预计今年治疗首批临床患者，但时间将更接近年底，预计de novo提交将在2026年底进行 [21] - 公司对V1.0系统在临床中的价值充满期待，感谢团队的努力和投资者及其他利益相关者的支持 [29] 其他重要信息 - 管理层在电话会议中的陈述包含前瞻性陈述，这些陈述基于当前估计和各种假设，涉及重大风险和不确定性，实际结果可能与预期存在重大差异 [4][5] - 有关业务相关风险和不确定性的列表和描述，请参考公司向美国证券交易委员会提交的文件，包括最新的10 - K表格和10 - Q表格 [6] 问答环节所有提问和回答 问题: 供应商动态，具体被延误的内容、对临床试验系统制造的影响以及对今年临床试验活动的影响 - 公司在供应链中与几个关键供应商遇到了材料采购挑战，导致组件交付延迟，阻碍了生产进度，例如一个合作伙伴的次级供应商出现财务问题，影响了关键材料的供应 [35][36] - 公司团队通过与供应商沟通和利用其他供应商及内部资源，将影响降至最低，目前已无受限项目，恢复了资本和一次性产品的生产 [37] - 此次经历让公司在早期生产中发现了所有关键性能和安全方面的挑战，并将这些经验应用于后续的临床试验生产中 [38] 问题: 临床试验开始时间以及临床站点在IRB过程中的问题和对系统的舒适度 - 公司将在今年晚些时候治疗首批患者，这些患者不在关键试验范围内，之后将尽快启动关键试验，同时为必要的协议更改留出空间 [41] - 临床站点反馈积极，对在临床环境中试用公司系统以及公司的国内批准计划表示期待，即使首次批准在美国，他们也希望能够购买和使用该系统 [42][43] 问题: 供应链问题是否已基本解决，以及是否导致2025年首次人体试验推迟 - 供应链问题已基本解决，但首次人体试验将在2025年晚些时候开始 [47][49] 问题: 提交文件的时间 - 大约在今年年中提交文件，文件批准通常需要几个月时间，批准后将尽快开始治疗患者 [51] 问题: 1.0版本集成的具体内容、意义、尸体程序数量、操作人员以及是否意味着设计锁定 - 最终设计锁定将在所有初步测试和关键性能及安全测试之后完成 [55] - 该过程包括少量尸体试验和大量台架测试，通过这些测试，公司对系统的可靠性充满信心，尤其是一次性仪器表现良好，与之前的版本相比，成本有所降低 [55][56] 问题: 尸体实验室结果，包括是否进行了腹疝手术、其他细节以及这些结果对向卫生部提交文件和推进临床试验的重要性 - 尸体实验室由Dr. Bellinski和首席医疗官Dr. Barry Greene进行，进行了腹疝修复手术，包括缺陷闭合和网片植入 [60][61] - 尽管初始测试存在一些小问题，但网片固定过程非常顺利，能够在短时间内在多个象限围绕网片进行缝合，公司对此感到非常兴奋和自豪 [61] 问题: 临床试验设计锁定时间、预计患者数量、与FDA近期讨论的更新情况 - 公司已多次向FDA进行预提交，并参与了Safer Technologies计划，FDA与公司合作良好 [63] - 临床试验设计将在首批患者治疗后最终确定，首批患者治疗的目的之一是在临床试验之外进行评估，这为公司在首批关键试验患者之前对协议进行更改提供了灵活性 [64] 问题: 临床试验前库存建设的量化情况以及该过程的挑战程度 - 公司团队在解决采购挑战方面表现出色，目前已无受限组件，专注于扩大测试库存，清洁室生产线已生产出成品仪器 [66][67] - 预计首批临床患者测试只需要少量资本系统和大量相关仪器 [68]

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年总运营费用为6660万美元，同比下降17% [24] - 2024年全年研发费用为4020万美元，低于2023年的4760万美元 [24] - 2024年全年一般及行政费用为2190万美元，低于2023年的2690万美元 [24] - 2024年全年销售和营销费用为450万美元，而前一年为620万美元 [24] - 2024年全年调整后净亏损为6330万美元，每股调整后净亏损为10.75美元，2023年全年调整后净亏损为7630万美元，每股调整后净亏损为15.67美元 [25] - 2024年全年GAAP净亏损为6320万美元，每股净亏损为10.74美元，2023年全年GAAP净亏损为7110万美元，每股净亏损为14.60美元 [25] - 2024年现金消耗率为4900万美元，实现了比原指导约5000万美元更有利的差异，年末现金、现金等价物和短期投资余额约为4900万美元 [26] - 预计2025年现金消耗约为5000万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司使命是通过变革机器人手术改善生活，2024年是推进该使命的关键一年，2025年将过渡到临床阶段公司 [8] - 2024年成功完成1.0版本系统集成，该系统将用于首次临床应用，其独特架构能为患者、外科医生和医院带来差异化价值 [9][10] - 2024年继续扩大顶级医院系统合作伙伴社区，与路易斯安那州的LSU Health New Orleans、Temple Health和University of Illinois Health达成合作，这些合作伙伴将有助于开发和完善医学教育和培训协议 [13][15] - 监管和临床团队2024年致力于制定必要的临床协议并评估潜在的国际临床站点，目前已缩小搜索范围，正在获取各站点的机构伦理委员会批准，下一步将向卫生部提交综合文件 [16] - 开发团队已启动仪器臂、摄像头和资本设备的制造，以支持严格的测试计划，2024年在建立强大的可扩展制造基础方面取得重大进展 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年取得的成就为2025年奠定了基础，公司期待在今年晚些时候的临床中证明1.0版本系统的价值 [8][29] - 虽然在采购和生产过程中遇到了一些挑战，但公司仍预计今年治疗首批临床患者，不过时间将更接近年底，预计de novo提交将在2026年末 [21] - 公司专注于可控因素，减轻风险，致力于提供安全有效的产品 [22] 其他重要信息 - 公司新首席财务官Sarah Romano将于4月1日正式加入，她拥有数十年的财务领导经验 [22][23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 供应商动态方面，具体是什么被延误，对临床试验系统制造能力有何影响，对今年临床试验活动有何影响 - 公司供应链中与几个关键供应商遇到了材料采购挑战，导致组件交付延迟，阻碍了生产进度，例如一个合作伙伴的次级供应商出现财务问题，影响了关键材料的供应 [35][36] - 目前已没有受限项目，恢复了资本和一次性产品的生产，团队通过与供应商沟通和利用其他供应商及内部资源，将对时间表的影响降至最低 [37] - 此次早期生产中遇到的挑战有助于在后续临床生产中吸取经验教训 [38] 问题2: 预计临床试验何时开始，在IRB过程中临床站点有何问题，对系统的舒适度如何 - 今年晚些时候进行首批患者治疗，这些将在关键试验之外，之后尽快启动关键试验，同时为必要的协议更改留出空间 [41] - 临床站点反馈积极，对在临床环境中试用公司系统以及国内批准计划很感兴趣，即使首次批准在美国，他们也希望购买和使用该系统 [42][43] 问题3: 供应链问题是否已基本解决，是否导致2025年首次人体试验推迟 - 供应链问题已基本解决，但仍导致首次人体试验在2025年晚些时候开始 [47][48][49] 问题4: 预计何时提交文件 - 大约在今年年中提交文件，文件批准通常需要几个月时间，批准后将尽快开始病例治疗 [51] 问题5: 1.0版本集成具体包括什么，在整体情况中有何意义，有多少尸体程序，谁操作机器，是否意味着正式设计锁定，对2025年有何信心 - 最终设计锁定将在所有初步测试和基本性能及安全测试之后完成，该过程包括少量尸体试验和大量台架测试，通过这些测试增强了对系统的信心 [55] - 系统可靠性，特别是一次性仪器表现良好，与以往版本相比有成本改善，总体令人兴奋 [56] 问题6: 尸体实验室结果如何，是否进行了腹疝手术，这些结果对卫生部提交和临床试验有何重要性 - 尸体实验室由Dr. Bellinski和首席医疗官Dr. Barry Greene进行，进行了腹疝修复手术，包括缺陷闭合和网片植入 [60][61] - 虽然初期测试有小问题，但网片固定过程顺利，能在短时间内在多个象限围绕网片进行操作，令人印象深刻 [61] 问题7: 临床试验设计何时锁定，预计有多少患者，与FDA的讨论有无更新 - 已多次向FDA进行预提交，利用了Safer Technologies计划，FDA与公司合作良好，已完成详细的试验设计 [63] - 试验设计真正锁定和最终确定将在首批患者治疗之后，这为在关键试验前进行协议更改提供了灵活性 [64] 问题8: 能否量化临床试验前的库存建设，该过程的挑战性如何 - 团队在解决采购挑战方面表现出色，目前没有受限组件，专注于扩大测试库存，清洁室生产线已有成品仪器，首台外科医生控制台和患者控制台预计本周末完成 [66][67] - 测试和首批临床患者预计只需要少量资本系统和大量相关仪器 [68]

财务状况 - 公司累计亏损1.959亿美元，截至2024年12月31日，现金及现金等价物为970万美元，短期投资为3940万美元，现有资金预计仅能支撑到2026年第一季度[128][131][132] - 2024年和2023年公司净亏损分别为6320万美元和7110万美元，预计未来几年仍将持续亏损[129] - 截至2024年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转约1.651亿美元用于抵消未来应税收入，其中约280万美元若未使用将在2034 - 2037年到期[187] - 2017年12月31日后产生的净运营亏损，一般最多只能抵消当年应税收入的80%，2017年12月31日后至2021年1月1日前产生的净运营亏损可向前结转五年，2020年12月31日后产生的净运营亏损不可向前结转，2021年1月1日前开始的纳税年度取消净运营亏损扣除至当年应税收入80%的限制[188] - 2022年8月16日美国政府颁布《2022年降低通胀法案》，自2024财年起实施新的公司替代最低税，对2022年12月31日后进行的净股票回购按公允价值征收1%的消费税[189] 业务发展与盈利情况 - 公司自2014年成立以来一直致力于研发，尚未从Vicarious Surgical System销售中获得收入，且未来盈利时间不确定[129][131][134] - 公司作为发展阶段的医疗设备公司，无产品获营销授权，未来成功取决于获得监管授权、推动产品采用等多方面能力[134] 产品研发与市场风险 - 开发和推出Vicarious Surgical System面临风险，若遇挑战或发现错误，可能导致产品发布延迟，影响业务和财务状况[135] - Vicarious Surgical System市场快速发展且竞争激烈，难以预测需求，负面宣传或客户不认可可能限制市场接受度[136] - 公司面临来自多家开发或已开发机器人辅助手术系统公司的竞争，若无法成功竞争，将影响未来收入[137][138] - 公司成功取决于Vicarious Surgical System在腹疝修复手术等方面的市场接受度、商业化能力及开拓新市场能力[139] - 广泛使用Vicarious Surgical System需对手术团队进行培训，培训时间可能导致市场接受延迟[141] - 公司销售和推广Vicarious Surgical System可能因客户与其他医疗设备公司的现有关系受阻[142] - 培训外科医生和医院工作人员失败可能导致产品销售低于预期和潜在责任[143] - 机器人辅助手术设备开发成本高且技术变化快，Vicarious Surgical System可能过时[144] - 公司主要竞争对手包括Intuitive Surgical、Johnson& Johnson和Medtronic等，竞争激烈[148] 资金获取风险 - 公司管理层正在评估和寻求不同策略以获取运营所需资金，但无法保证融资成功[128] 人员依赖风险 - 公司高度依赖联合创始人兼首席执行官Adam Sachs和联合创始人兼首席技术官Sammy Khalifa，失去他们的服务可能损害业务[150] 商业化风险 - 公司缺乏营销和销售Vicarious Surgical System的经验，无法成功商业化将影响业务和运营结果[155] 国际业务风险 - 公司未来计划在国际市场创收，可能面临国际业务相关的额外风险[156] 价格与成本风险 - 产品价格下降且无法降低成本，将对公司业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响[159] 制造风险 - 公司可能遇到制造问题或延迟，影响收入增长或增加损失[160] - 公司依赖有限或单一供应商提供材料和组件，更换供应商可能导致业务中断和成本增加[163] 销售与分销风险 - 公司若无法成功开发、优化和运营销售及分销渠道，或无法有效扩展和更新基础设施，经营业绩和客户体验可能受负面影响[167] - 公司若无法建立和维持足够的销售和营销能力，或无法与第三方达成并维持销售和营销安排，业务可能受损[170] 产品质量风险 - 产品质量问题可能导致召回、安全警报或声誉损害，对公司业务、经营成果、财务状况和现金流产生重大不利影响[171] 产品更新风险 - 公司若无法开发和发布新的手术应用程序，或对手术系统进行成功的改进、添加新功能和修改，业务、财务状况和经营成果可能受到不利影响[175] 市场竞争与技术变革风险 - 竞争对手推出新产品和解决方案、新技术的发展或医疗福利趋势的转变，可能使公司未来的商业产品和技术过时，或对业务、财务状况和经营成果产生不利影响[176] 宏观经济与政治风险 - 不利的全球经济状况可能对公司业务、财务状况或经营成果产生不利影响[177] - 地缘政治冲突可能影响公司销售、扰乱运营，并对公司产生重大不利影响[178] 上市合规风险 - 作为上市公司的要求可能会消耗公司资源，分散管理层注意力，对公司业务、经营成果和财务状况产生不利影响[179] 股票交易与合规情况 - 2023年9月20日公司收到纽交所通知，因其A类普通股连续30个交易日平均收盘价低于1美元，不再符合最低股价的持续上市标准；2024年6月12日公司进行1比30的反向股票分割；2024年7月26日公司收到通知，其A类普通股在截至该日的30个交易日内平均收盘价至少为1美元，已重新符合纽交所持续上市标准[180] 财务报告内部控制风险 - 公司已确定2024年和2023年财务报告内部控制存在重大缺陷，若无法成功补救，可能无法准确或及时报告财务状况或经营成果，影响投资者信心，对公司业务和A类普通股价值产生重大不利影响[183][184] 监管审查时间 - FDA对510(k)上市前通知的审查通常需90 - 180天，De Novo分类申请审查通常需120 - 280天[196] - 《2012年食品药品管理局安全与创新法案》要求FDA在收到De Novo分类申请后120天内对设备进行分类，最新目标是在收到申请后150天内做出决定[197] - PMA批准过程中，从申请提交到FDA批准可能需要180天到超过一年不等[198] 监管授权风险 - 公司可能无法及时或根本无法获得新产品候选和技术或Vicarious Surgical System的修改或额外适应症的510(k)许可、De Novo授权或PMA[198] - 若公司产品候选获得美国营销授权，将面临众多上市后监管要求，包括质量体系法规、标签法规和MDR法规[201] - 若违反适用监管要求，FDA可能采取制裁措施，包括发出未标题信函、警告信、罚款、禁令、同意令和民事处罚等[202] - FDA可能因多种原因延迟、限制或拒绝设备的营销授权，且可能改变营销授权政策、采用额外法规或修订现有法规[205] 临床试验风险 - 公司计划就Vicarious Surgical System用于腹疝手术提交De Novo分类申请，需人体临床研究确保产品安全有效[206] - 若未能及时且经济高效完成所需研究，会对Vicarious Surgical System等产品前景产生重大不利影响[210] - 吸引患者进行临床试验成本高、耗时长，可能受其他健康危机影响[211] - 若无法在计划招募期内招募足够合格患者，公司可能无法及时启动、继续和完成临床试验[212] - 若FDA不接受在美国境外进行的临床试验数据，可能需进行额外试验，导致成本增加、时间延长[215] - 依赖第三方进行临床试验等活动，若第三方表现不佳，会增加开发成本、延迟获得监管授权[217] 法规政策变化风险 - 2022年12月，国会颁布2023年综合拨款法案，对FDCA进行修订，对网络设备提出新要求[224] - FDA营销授权途径的变化可能使公司产品更难获得授权，增加延迟和不确定性[225] - 预计2025年年中开始进行下一轮FDA用户费用重新授权方案的利益相关者谈判，2027年初提交国会[226] - 处方药用户费用计划需在2027年9月底前由国会完成重新授权，否则会影响FDA的审查目标[226] 国际监管授权风险 - 公司若无法在其他国家获得现有或未来产品候选的监管授权，将无法在这些国家商业化相关产品和技术，影响营收和业务[228] 生产制造监管风险 - 公司、合同制造商或组件供应商若无法按要求制造Vicarious Surgical System，设备制造和分销可能中断，影响产品销售和经营业绩[229] - 若公司或第三方制造商和组件供应商未遵守QSR要求或未及时采取纠正措施，可能导致Vicarious Surgical System生产延迟、面临罚款等后果，影响财务状况和经营业绩[230] 产品召回风险 - 即使获得FDA营销授权，公司产品仍可能面临召回，召回会转移资源、影响声誉和财务状况，还可能导致产品责任索赔[231][233] - FDA要求公司在设备纠正或移除启动后10个工作日内提交相关报告，若变更涉及违反FDCA，需提交召回报告[231] 营销推广合规风险 - 公司若进行不当或超适应症营销推广Vicarious Surgical System，可能面临罚款、处罚和禁令等执法行动[234] 法律合规风险 - 公司受联邦、州和外国禁止“回扣”、虚假或欺诈性索赔等法律约束，违规将面临重大处罚，确保业务安排合规会产生大量成本[236][237] - 公司员工等可能从事不当活动，包括违反监管标准和要求，这可能导致监管制裁和声誉受损[238] 医疗政策与支付风险 - 医疗保健政策和支付变化可能对公司财务状况和经营业绩产生重大不利影响，美国国会对FDA医疗器械授权过程的审查增加可能延迟或阻止营销授权[240] - 美国国会和州立法机构有控制医疗成本的立法倡议，未来立法和监管提案可能影响公司产品的监管授权、覆盖范围、报销情况和营收[241] 医疗成本与定价压力 - 各国医疗成本占GDP的增长使政府和支付方严控医疗支出，公司业务面临巨大定价压力[242] 政府机构相关风险 - FDA等政府机构资金不足会阻碍新产品和技术及时开发和商业化，影响公司业务[243] - FDA和其他机构的中断会增加新产品和技术审查和授权时间，对公司业务产生不利影响[244] - 长时间政府停摆或放缓会影响FDA及时审查和批准监管提交文件，影响公司未来业务[245] 知识产权保护风险 - 若无法保护知识产权，公司维持技术或竞争优势的能力会受影响，业务可能受损[246] - 公司无法确保专利申请能获批，获批专利也可能被挑战，影响公司竞争优势[247] - 公司可能需第三方许可推进研究或商业化产品，但无法保证能获得许可[259] - 公司与许可方或被许可方可能就许可知识产权产生纠纷，影响产品开发和商业化[260][261] - 第三方知识产权的许可和收购竞争激烈，公司不一定能成功获取所需权利[262] - 公司和合作伙伴可能因侵犯第三方知识产权被起诉，不利结果会对公司业务产生重大不利影响[263] - 公司面临知识产权侵权索赔时可能需寻求商业条款不合理的许可、停止商业化侵权产品、支付高额赔偿和费用、支付高额特许权使用费或授予交叉许可、进行高成本诉讼[268] - 公司可能参与保护或执行自身或许可方专利的诉讼，诉讼可能成本高、耗时长且结果不利，还可能导致专利无效、无法执行或被狭义解释[269] - 美国专利商标局（USPTO）的程序可能降低公司专利权利的范围或可执行性，甚至使其无效，增加专利申请和专利执行或辩护的不确定性和成本[273] - 公司的已发布专利在法庭上可能被认定无效或无法执行，导致失去部分或全部专利保护，对业务产生重大不利影响[274] - 公司可能面临员工、顾问或独立承包商不当使用或披露他人商业秘密的索赔，诉讼可能成本高昂并分散管理层注意力[275] - 公司可能面临对专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔，若辩护失败可能失去宝贵的知识产权权利[278] - 公司可能无法在全球范围内保护知识产权，外国法律保护程度可能较低，执法程序可能成本高且结果不确定[280] - 公司面临Vicarious Surgical System从低价市场进口或再进口到高价市场的风险，美国专利法的发展使阻止此类行为变得更困难[282] - 美国专利的自然有效期通常为自最早的美国非临时申请日期起20年，专利期限可能不足以保护公司的竞争地位[283] - 公司的竞争对手可能比公司更有资源承受复杂专利诉讼的成本，诉讼的不确定性可能对公司筹集资金和业务运营产生重大不利影响[265] - 公司面临专利保护风险，不遵守政府专利机构要求可能导致专利或专利申请放弃或失效，丧失部分或全部专利权[285][286] - 公司商标和商号保护不足会影响市场知名度和业务，授权使用也可能损害相关权利和商誉，保护知识产权的努力可能无效且成本高[288][289] 认股权证情况 - 截至2024年12月31日，公司有17,248,601份公开认股权证可兑换574,953股A类普通股，10,400,000份私募认股权证可兑换346,666股A类普通股，30份认股权证可兑换1股A类普通股，行使价为每股345美元[297] 公司身份与报告风险 - 公司将作为新兴成长型公司至2025年12月31日，可享受部分报告要求豁免，可能使证券对投资者吸引力降低，交易价格更低、市场活跃度更低且更具波动性[300] - 公司选择不放弃新兴成长型公司的延长过渡期，采用与私人公司相同时间的新或修订财务会计准则，可能使财务报表难以与其他公司比较[301] - 公司作为较小报告公司，可享受减少披露义务，将保持该身份直至满足特定市值和营收条件，这可能使财务报表难以与其他公司比较[302] 股权结构与市场影响 - 公司的双类股权结构可能使A类普通股不符合某些指数纳入条件，或对其市场价格产生不利影响[303] 证券分析风险 - 若证券或行业分析师不发布公司研究报告、停止覆盖或发布不利误导意见，公司证券价格和交易量可能下降[304] 产品责任索赔风险 - 公司面临产品责任索赔风险，虽有保险但有免赔额和覆盖限制，索赔可能导致成本增加和业务受损[292][293] 财务报告内控诉讼风险 - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，可能引发诉讼或纠纷，对业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响[296] 公司治理与决策风险 - 董事只能因特定原因且经至少66 2/3%的已发行普通股总投票权持有人的肯定投票才能从董事会被罢免[306] - 修改公司注册证书某些条款需至少66 2/3%的有投票权股票总投票权持有人的肯定投票[309] - 截至2024年12月31日，Adam Sachs、Sammy Khalifa和Barry Greene持有约71.7%的已发行股本投票权[313] - 公司组织文件和特拉华州法律的反收购条款会使第三方收购公司更困难，限制股东获得股票溢价的能力[305][307] - 公司宪章规定特定类型诉讼的专属法庭，可能会阻止某些诉讼，但这些条款的可执行性存在挑战[308][310] - 若超过50%的董事选举投票权由个人、团体或其他公司持有，公司将成为“受控公司”，股东可能失去某些公司治理保护[313] - 公司主要股东和管理层因持有大量投票权，能控制董事会选举和公司重大决策，可能影响A类普通股市场价格[314][315] 合规成本与法规变化风险 - 公司需遵守国家、地区和地方政府以及纽约证券交易所的法律法规，合规困难、耗时且成本高[311

运营费用变化 - 2024年第四季度运营费用为1500万美元，较上年同期的1550万美元下降3%[5] - 2024年全年运营费用为6660万美元，较上年同期的8070万美元下降17%[8] 研发费用变化 - 2024年第四季度研发费用为850万美元，与2023年第四季度持平[5] - 2024年全年研发费用为4020万美元，低于2023年全年的4760万美元[8] 销售和营销费用变化 - 2024年第四季度销售和营销费用为100万美元，较2023年第四季度的120万美元有所下降[8] - 2024年全年销售和营销费用为450万美元，低于2023年全年的620万美元[8] 净亏损及每股亏损变化 - 2024年全年调整后净亏损为6330万美元，每股亏损10.75美元，而2023年同期调整后净亏损为7630万美元，每股亏损15.67美元[8] - 2024年全年GAAP净亏损为6320万美元，每股净亏损10.74美元，而2023年同期GAAP净亏损为7110万美元，每股净亏损14.60美元[8] - 2024年第四季度净亏损1.3926亿美元，2023年同期净亏损1.3111亿美元[23] - 2024年全年净亏损6.3223亿美元，2023年全年净亏损7.1071亿美元[23] - 2024年第四季度调整后净亏损1.4384亿美元，2023年同期调整后净亏损1.4597亿美元[23] - 2024年全年调整后净亏损6.3266亿美元，2023年全年调整后净亏损7.6262亿美元[23] - 2024年第四季度调整后每股亏损2.43美元，2023年同期调整后每股亏损2.50美元[23] - 2024年全年调整后每股亏损10.75美元，2023年全年调整后每股亏损15.67美元[23] 现金及现金消耗情况 - 截至2024年12月31日，公司拥有4910万美元现金和投资，2024年全年现金消耗率为4910万美元，符合全年约5000万美元的指引[8] - 公司预计2025年全年现金消耗约为5000万美元[7] 资产负债及股东权益情况 - 2024年12月31日公司总资产为6.7719亿美元，2023年同期为11.9864亿美元[20] - 2024年12月31日公司总负债为2.1021亿美元，2023年同期为2.1895亿美元[20] - 2024年12月31日公司股东权益为4.6698亿美元，2023年同期为9.7969亿美元[20] 加权平均股数变化 - 2024年第四季度加权平均股数为591.2283万股，2023年同期为583.7435万股；2024年全年加权平均股数为588.5589万股，2023年全年为486.6880万股[23]