公司业务 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发TCR - T疗法，有多个产品处于不同研发阶段[74][75][76] 财务亏损情况 - 2023年前九个月净亏损6960万美元，2022年同期为4750万美元，截至2023年9月30日累计亏损2.28亿美元[79] - 预计未来将继续产生大量费用和运营亏损，需大量额外资金支持运营和增长战略[79][81] 资金支持情况 - 现有现金、现金等价物和有价证券预计可支持运营至2026年[83] - 截至2023年9月30日，公司有现金、现金等价物和有价证券2.154亿美元，不包括受限现金500万美元[98] - 公司预计现有资金可支持运营和资本支出至2026年，但存在不确定性，未来需额外资金，融资方式有股权发行、债务融资等[101][102] 收入情况 - 2023年第三季度合作与许可收入为388.7万美元，2022年同期为336.3万美元，增长52.4万美元[85] - 2023年前九个月合作与许可收入为1383.8万美元，2022年同期为1044万美元，增长339.8万美元[90] - 公司未从产品销售获得收入，有净亏损和负现金流，2023年7月获安进公司3000万美元预付款，有望获超5亿美元里程碑付款及产品净销售分层个位数特许权使用费[94] 费用情况 - 2023年第三季度研发费用为2274.1万美元，2022年同期为1503.1万美元，增加771万美元[85][86] - 2023年第三季度一般及行政费用为589.4万美元，2022年同期为491万美元，增加98.4万美元[85][87] - 2023年前九个月研发费用为6574.7万美元，2022年同期为4421.5万美元，增加2153.2万美元[90] - 2023年前九个月一般及行政费用为2019.2万美元，2022年同期为1421.2万美元，增加598万美元[90] - 2023年前三季度研发费用为6574.7万美元，较2022年增加2153.2万美元，主要因设施相关、临床研究、人员和实验室用品等费用增加[91] - 2023年前三季度一般及行政费用为2019.2万美元，较2022年增加598万美元，主要因法律和专业费用、折旧和设施相关成本及人员费用增加[92][93] 融资情况 - 与K2HV的贷款协议下，K2HV可提供最高6000万美元可转换定期贷款，已在交割日提供3000万美元，剩余额度提取有条件[95] - 2023年6月1日完成承销公开发行，获净收益1.347亿美元[97] 现金流量情况 - 2023年前三季度经营活动使用现金3760万美元，主要因净亏损6960万美元；2022年使用现金5050万美元，主要因净亏损4750万美元等[108][109][111] - 2023年前三季度投资活动使用现金6270万美元，2022年为280万美元，均与购买财产、设备和有价证券有关[108][112] - 2023年前三季度融资活动提供现金1.354亿美元，主要来自2023年6月后续公开发行；2022年为2920万美元，主要来自可转换债务发行[108][113][114] 公司类型及政策 - 公司符合《创业企业扶助法》中“新兴成长型公司”标准，选择采用与新或修订会计准则相关的延期过渡政策[117] - 公司是“小型报告公司”，非关联方持有的股票市值加上首次公开募股总收益少于7亿美元，最近一个财年的年收入少于1亿美元[118] - 若公司不再是新兴成长型公司时仍是小型报告公司，可继续享受小型报告公司的某些披露要求豁免[118] - 作为小型报告公司，可选择在10 - K年度报告中仅提供最近两个财年的经审计财务报表[118] - 小型报告公司在高管薪酬方面的披露义务有所减少[118] - 公司作为小型报告公司，无需提供《1934年证券交易法》修订版规则12b - 2规定的本项所需信息[119]

业绩总结 - TScan在2023年第二季度报告现金余额为2.088亿美元，并预计资金可支持运营至2026年[10] - TScan与Amgen的合作包括3000万美元的前期付款，以及超过5亿美元的成功开发和商业里程碑付款[167] 临床试验与研发进展 - TScan的Heme Program已开始多中心Phase 1临床试验，首位患者已接受治疗[10] - TScan计划在2023年提交3个新的IND申请，之前已获得4个IND批准[4] - TScan计划在2024年底前提交10个以上的TCR（T细胞受体）IND（临床试验申请）[145] - TScan的多重TCR-T细胞疗法支持同时使用多个TCR，增强治疗效果[13] - TScan的TSC-100和TSC-101已推进至剂量水平2，剂量为5 x 10^6/kg[74] - TScan的TCR-200-A02在固体肿瘤中的活性与NCI的TCR相当[186] - TScan的TSC-204-C0702在MAGE-A1靶点上识别出新靶点，显示出对头颈癌患者的反应[158] - TScan的个性化多重TCR-T细胞疗法旨在治疗异质性肿瘤[67] - TScan的疗法在临床试验中显示出对肿瘤微环境的抵抗能力[91] 市场与用户数据 - TScan的HCT（造血干细胞移植）项目每年约有7000名患者接受，市场预计将随着新型预移植药物的引入而增长[40] - TScan的HCT项目中，6个月复发率约为22%，12个月复发率为33%，24个月复发率为42%[44] - TScan的TCR-T细胞疗法针对的非B细胞恶性肿瘤每年约有4万例病例[16] - TScan的美国可寻址市场可能因移植实践的变化而增加三倍，因额外的HLA和靶点而增加两倍[70] 技术与平台 - TScan的ImmunoBank正在持续建设中，旨在支持其临床试验和产品开发[7] - TScan的转座子/转座酶系统使得成本降低、开发时间缩短，并允许更大的载荷用于增强的TCR-T细胞[150] - TScan的TargetScan平台能够识别CD4+ T细胞在克罗恩病患者中的靶点，且有扩展到溃疡性结肠炎的选项[191] - TScan的TargetScan平台可适应CD4+和CD8+ T细胞的靶点发现[198] 未来展望 - TScan计划在2023年底前提交6个TCR的IND申请[100] - TScan的免疫库正在快速填充，以支持多重TCR-T治疗[98] - TScan的患者适应性在单一TCR剂量水平上很高，尤其是在HPV阳性肿瘤中[155] 负面信息 - TScan的MRD检测灵敏度为0.01%，在移植后约30%的MRD+患者有90%的复发风险[77] - TScan的疗法在移植后第21天和第35天的受体嵌合体检测灵敏度为0.13%[79] - TScan的疗法在不同HCT日子中监测嵌合体状态，显示出治疗效果[79]

公司业务与产品 - 公司为临床阶段生物制药公司，专注开发TCR - T疗法，有两款针对血液恶性肿瘤的候选产品TSC - 100和TSC - 101，以及六个实体瘤项目[49][51] - 公司计划在2023年下半年为更多TCR提交研究性新药申请以扩大免疫库[51] - 公司目前无获批销售疗法，未从产品销售获得收入，运营资金主要来自股票销售、合作协议收入和债务融资[51] 财务亏损情况 - 2023年上半年和2022年上半年净亏损分别为4660万美元和3130万美元，截至2023年6月30日累计亏损2.05亿美元[52] - 预计未来将继续产生大量费用和运营亏损，因持续研发、开展临床试验等活动[52] 收入情况 - 2023年第二季度和2022年第二季度合作与许可收入分别为314.8万美元和405.6万美元，2023年上半年和2022年上半年分别为995.1万美元和707.7万美元[55][59] - 公司预计2023年剩余时间里，与安进的合作协议将带来更多收入[55][59] - 2023年7月公司从安进获得3000万美元预付款，还有望获得超5亿美元基于成功的里程碑付款及合作产品净销售额的分级个位数特许权使用费[63] 费用情况 - 2023年第二季度研发费用为2122.7万美元，较2022年第二季度增加673.3万美元；2023年上半年为4300.6万美元，较2022年上半年增加1382.2万美元[55][56][59][60] - 2023年第二季度行政费用为653.1万美元，较2022年第二季度增加172.3万美元；2023年上半年为1429.8万美元，较2022年上半年增加499.6万美元[55][57][59][61] - 一般及行政费用增加400万美元，其中法律和专业费用增加190万美元，折旧和设施相关成本增加190万美元，人事费用增加120万美元[62] 资金状况与运营支持 - 公司现有现金及现金等价物加上2023年7月从安进获得的3000万美元预付款，预计可支持运营至2026年[54] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为2.088亿美元，不包括受限现金500万美元[63] - 2023年6月公司完成包销公开发行，获得约1.347亿美元净收益[63] - 预计现有现金及现金等价物和安进预付款能支持公司运营至2026年[66] 现金流量情况 - 2023年上半年经营活动使用现金4560万美元，主要因净亏损4660万美元和应收账款增加3190万美元[69] - 2023年上半年投资活动使用现金130万美元，用于购买财产和设备[73] - 2023年上半年融资活动提供现金1.357亿美元，包括6月后续公开发行的1.35亿美元净收益和股票期权行权所得70万美元[74] 公司合规与披露标准 - 公司符合《JOBS法案》中“新兴成长型公司”标准，并选择延长采用新会计准则的过渡期[77] - 公司是“较小报告公司”，可选择仅在年报中提供最近两个财年的经审计财务报表，并减少高管薪酬披露义务[77] - 公司符合《创业企业扶助法》中“新兴成长型公司”标准，选择采用新或修订会计准则的延期过渡政策[77] - 公司是“小型报告公司”，非关联方持有的股票市值加上首次公开募股总收益少于7亿美元，最近财年的年收入少于1亿美元[77] - 若满足非关联方持有的股票市值少于2.5亿美元或最近财年的年收入少于1亿美元且非关联方持有的股票市值少于7亿美元，公司可继续作为小型报告公司[77] - 若公司不再是新兴成长型公司时仍是小型报告公司，可继续享受小型报告公司的某些披露要求豁免[77] - 作为小型报告公司，公司可选择在10 - K年度报告中仅提供最近两个财年的经审计财务报表[77] - 小型报告公司在高管薪酬方面的披露义务有所减少[77] - 公司作为小型报告公司，无需提供《1934年证券交易法》规则12b - 2项下要求的信息[77]

财务数据关键指标变化 - 公司自成立以来运营亏损显著，2023年和2022年第一季度净亏损分别为2260万美元和1620万美元，截至2023年3月31日累计亏损达1.809亿美元[49] - 2023年第一季度公司收入为680.3万美元，较2022年同期的302.1万美元增加378.2万美元，主要与诺华协议剩余收入确认有关[52] - 2023年第一季度研发费用为2177.9万美元，较2022年同期的1469万美元增加708.9万美元，主要因设施相关费用、人员费用和临床研究费用增加[53] - 2023年第一季度管理费用为776.7万美元，较2022年同期的449.4万美元增加327.3万美元，主要因人员费用增加150万美元和设施相关成本增加120万美元[54][55] - 截至2022年12月31日，公司通过出售可转换优先股获得净收益1.594亿美元，IPO获得净收益8960万美元，与诺华合作获得2000万美元预付款和1000万美元研究成本报销，通过K2HV债务融资获得3000万美元[48] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为9560万美元，受限现金为500万美元[56] - 2023年第一季度经营活动净现金使用2358.7万美元，较2022年的2012.4万美元增加346.3万美元[62] - 2023年第一季度投资活动净现金使用83.8万美元，较2022年的53.1万美元增加30.7万美元[66] - 2023年第一季度融资活动净现金为0，2022年为8.8万美元[62][67][68] - 公司自成立以来亏损显著，预计未来几年仍将亏损且可能无法实现盈利[77] - 公司自2018年4月成立以来各期均出现重大净亏损，2023年第一季度、2022年和2021年净亏损分别为2260万美元、6620万美元和4860万美元，截至2023年3月31日累计亏损达1.809亿美元[78] - 公司预计未来将继续产生重大亏损，若推进研发、临床试验、寻求营销批准等工作，亏损可能大幅增加[78] - 截至2023年3月31日，公司拥有9560万美元现金及现金等价物，现有资金预计可支持运营至2024年第三季度，但不足以支持候选产品通过监管批准[87] 业务线研发进展 - 公司正在推进TSC - 100和TSC - 101针对血液恶性肿瘤的1期临床研究，计划2023年增加临床站点[47] - 公司目前有六个实体瘤项目，2022年12月提交T - Plex、TSC - 204 - A0201和TSC - 204 - C0702的IND申请并获FDA批准[48] - 公司计划2023年通过提交更多TCR的IND申请来扩大免疫库[48] - 公司正在推进针对六个实体瘤靶点的多个TCR，预计2023年提交更多TCR的IND申请[128][129] 资金支撑情况 - 公司认为现有现金及现金等价物和安进协议预付款能支撑运营费用和资本支出至2024年第三季度[51] - 现有现金及等价物和安进协议预付款预计可支撑运营至2024年第三季度[58] 公司合规与治理 - 公司符合新兴成长公司标准，选择采用适用于私人公司的新会计准则过渡政策[72] - 公司为较小报告公司，非关联方持股市值加首次公开募股总收益少于7亿美元且上一财年营收少于1亿美元[72] - 截至2023年3月31日，公司披露控制和程序有效[73] - 2023年第一季度公司财务报告内部控制无重大变化[74] - 公司目前无重大法律诉讼[75] 公司运营风险 - 公司是临床阶段生物制药公司，运营历史有限，尚未证明有能力完成临床试验、获得营销批准、生产商业规模产品等[82] - 公司尚未从产品销售中获得任何收入，能否盈利取决于能否成功完成临床开发、获得监管批准并成功商业化至少一种候选产品[83] - 公司候选产品的研发面临诸多风险和不确定性，包括难以准确预测费用增加的时间和金额、可能遇到不可预见的问题等[79] - 公司业务依赖专有平台的成功，但该平台和候选产品尚未在人体中进行评估，可能无法实现商业化[81] - 公司未来资本需求取决于多个因素，包括研发进度、监管审查结果、销售和营销能力建设等[88] - 公司可能通过多种方式寻求额外资金，但无法保证能以合理条件筹集到资金，筹集资金可能导致现有股东股权稀释或限制公司运营[90] - 若无法筹集到额外资金，公司可能需要延迟、限制、减少或终止产品开发或商业化工作[91] - 公司运营需大量现金，未来资本需求或与当前估计不同，取决于多项因素[93] - 公司可能需进行股权或债务融资，但融资可能无法以有利条件获得，股权融资会稀释现有股东权益，债务融资会带来限制[94] 金融市场事件影响 - 2023年3月10日硅谷银行关闭，12日签名银行和银门资本公司被接管，美国财政部等宣布提供最高250亿美元贷款以缓解金融机构风险[95][96][97] 贷款协议情况 - 公司与K2HV签订贷款协议，可获最高6000万美元可转换定期贷款，2022年9月已获3000万美元，第二笔1000万美元在达成特定里程碑时发放，第三笔2000万美元由K2HV酌情决定，贷款期间需维持最低无限制现金和现金等价物为过去三个月平均现金消耗的5倍[100] - 若发生违约事件，未偿还贷款余额将适用额外5%的违约年利率，K2HV可宣布所有未偿债务立即到期应付[101] 产品研发挑战 - 公司基于专有平台开发产品候选药物是癌症治疗新方法，面临诸多挑战[102] - 产品候选药物开发需解决教育医疗人员、管理副作用、获取监管批准等问题[103] - 公司在TCR构建设计和TCR - T疗法制造方法上未全面探索，现有疗法和工艺可能需改进，可能导致产品上市延迟[105] - 公司最先进的产品候选药物TSC - 100、TSC - 101、T - Plex、TSC - 204 - A0201和TSC - 204 - C0702刚清除IND，其他仍处于临床前开发阶段[108] - 公司产品候选药物成功取决于临床制造、临床研究、监管批准、市场接受等多个因素[108] - 公司在开展临床试验和管理生产设施方面经验有限，可能导致产品商业化延迟或失败[109][110][111] - 产品候选药物获得营销批准的过程漫长且风险大，结果不确定[112][114] - 主要产品候选药物开发的负面结果可能影响其他产品候选药物获得监管批准的能力[113] - 临床前研究和临床试验可能无法证明产品候选药物的安全性、效力和纯度，从而阻碍开发、审批和商业化[113][114][115] - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，早期研究结果可能无法预测后期临床试验结果[114][115] - 公司可能在获得FDA授权启动临床试验、完成临床前研究和启动计划的研究和试验方面遇到延迟[116] - 临床前研究和临床试验中可能出现各种不利或意外事件，导致营销批准或商业化延迟或受阻[117][118] - 若需进行额外临床试验或测试，或无法成功完成试验，公司业务和运营结果可能受不利影响，成本增加[119] - 临床研究或试验的延迟或终止可能损害产品候选药物的商业前景，影响公司创收能力[119] - 新冠疫情可能对公司临床前或临床试验运营产生不利影响，导致成本增加和财务结果受损[120][121] - 公司依赖第三方制造临床产品供应和生产加工候选产品，制造过程可能面临困难[123][124] - 新冠疫情可能影响公司业务运营、临床试验和财务状况，增加风险和不确定性[122] - 公司无法保证候选产品在实体瘤微环境中发挥功能，可能影响开发计划和业务[125] - 初始临床试验样本量小，结果可靠性低，可能阻碍候选产品获得监管批准[125][126] - 异体造血干细胞移植有风险，可能导致并发症或不良事件，影响候选产品开发[126][127] - 公司可能无法按预期时间提交IND或获得FDA批准开展临床试验[130] - 公司计划评估多重TCR - T疗法的安全性和初步疗效，但可能面临开发时间延迟[130] - 候选产品可能产生不良副作用，导致临床试验中断、延迟或停止，影响监管批准和商业潜力[131] - 候选产品存在引发移植物抗宿主病、自身免疫反应、免疫原性等安全风险[131][132] - 产品研发中出现不可接受的毒性、治疗相关副作用等情况，可能导致临床试验暂停或终止，损害公司声誉和财务状况[133] - 部分患者可能缺乏足够T细胞，影响自体产品候选药物的有效性和商业可行性[133][134] - 产品候选药物可能靶向健康细胞、产生交叉反应，导致严重甚至致命的不良反应，影响临床试验和监管审批[135][136] - 制造TCR - T疗法的载体可能错误修改患者T细胞的遗传物质，引发新癌症或其他不良事件，影响临床研究进展[137][138] - 临床试验患者招募可能因多种因素遇到困难，导致试验延迟或受影响，增加成本并影响产品候选药物的开发[139][140][142] - 公司使用TScan技术平台开发产品候选药物，但处于早期阶段，可能无法获得批准或商业成功，一个产品候选药物的问题可能导致整个产品线失败[143] - 产品候选药物研发可能因多种原因失败，包括研究方法、临床试验结果、制造困难等，可能导致公司放弃开发项目[144][145] - 产品候选药物的市场机会可能较小，目标患者群体估计可能不准确，获批后实际可治疗患者数量可能低于预期[146][148] - 产品候选药物依赖蛋白质结合域，公司获取这些结合域的能力可能受限，影响产品开发和商业化[149][150] - 公司目前没有营销和销售组织，建立内部能力需大量资源，与第三方合作也存在不确定性，可能影响产品收入[150][151] - 公司产品销售收入依赖第三方，但对其营销和销售努力控制有限，且寻找第三方存在竞争[152] - 产品候选药物获市场接受受临床适应症、安全性有效性等多种因素影响[153] - 公司计划在美国以外寻求产品候选药物监管批准，面临不同监管要求、关税等国际运营风险[156] - 生物制药行业竞争激烈，公司竞争对手资源丰富，可能开发出更优产品[158] - 公司内部及第三方计算机系统可能出现故障或安全漏洞，影响产品开发项目[160] - 公司收集和存储多种信息，面临信息保护风险，安全事件可能影响业务和声誉[165] - 制造和管理产品候选药物复杂，生产可能遇困难，影响产品供应[166] - 产品候选药物制造过程复杂、成本高、可靠性低且难复制[167] - 若产品候选药物未获市场接受，公司无法产生可观收入[155] - 即使产品候选药物获市场接受，也可能因新产品或技术出现而无法维持[155] - 公司产品候选药物和其他自体细胞疗法产品及候选药物的制造受限，设施数量有限可能导致制造和给药延迟[168] - 公司目前依靠内部制造设施进行临床制造，依赖第三方制造载体和其他组件，对第三方专有流程控制和监督有限，其修改流程可能影响制造[168] - 公司制造过程易受多种因素影响导致产品损失或失败，微小偏差也可能造成供应中断，污染可能使制造设施长时间关闭[169] - 公司扩大了现有制造能力以支持产品候选药物的1期和2期临床试验，但缺乏相关经验，可能面临多种问题影响制造战略[171] - FDA等监管机构可能要求公司提交产品样品和测试结果，制造过程的细微偏差可能导致批次失败、产品召回等问题[172] - 公司可能在招聘和留住制造人员方面遇到问题，影响生产和合规性，制造问题还可能使公司对潜在合作伙伴缺乏吸引力[172] - FDA监管批准过程漫长，公司未提交过生物制品许可申请，产品候选药物的新颖性可能增加获批难度[174][175] - 公司计划的临床试验可能因多种原因延迟，包括资金、合作协议、患者招募等，试验也可能被暂停或终止[175][176] - 获得监管批准需提交生物制造过程信息并接受设施检查，制造变更可能需进行额外研究，多种因素可能导致获批延迟或被拒[177] 监管相关情况 - 公司可能寻求孤儿药资格，但可能无法获得或维持相关权益，导致收入减少[180] - 公司计划为当前和未来部分或全部产品候选药物寻求孤儿药认定、突破性疗法认定、快速通道认定和加速批准，但不确定能否获得，且获得后也不一定加快开发、审查或批准流程，也不增加获批可能性[181][182][183][184][185] - 公司可能为TargetScan平台寻求指定平台技术认定，但不确定能否获得，且获得后也不一定加快监管审查或批准流程[185][186][187] - 获得一个司法管辖区的监管批准不保证能在其他司法管辖区获得批准，且一个司法管辖区的失败或延迟可能对其他司法管辖区产生负面影响[188][189] - 获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能导致重大延迟、困难和成本，可能减少目标市场并损害产品候选药物的市场潜力[190] - 英国脱欧可能增加公司在英国寻求营销批准的风险，包括监管框架的破坏和审批延迟[190] - 即使产品候选药物获得监管批准，公司仍需遵守持续的监管义务和审查，否则可能面临处罚[190][191] - 监管批准要求对产品候选药物进行安全性、效力和纯度监测，FDA可能要求制定风险评估和缓解策略[191] - 产品候选药物获批后，制造、标签、包装等方面将受到广泛和持续的监管要求[191] - 若产品候选药物出现问题或未遵守监管要求，可能导致营销或制造限制、产品召回等后果[191][192] - 根据FDORA，获批药物和生物制品的赞助商必须提前6个月通知FDA任何营销状态的变化，否则产品可能被列入停产产品名单[192] - 政府监管政策变化可能导致公司失去营销批准，无法实现或维持盈利[193] - 新批准产品的保险覆盖和报销状况不确定，可能限制产品营销和收入[193] - 各国新药营销批准、定价、覆盖和报销的法规差异大，不利定价限制可能影响投资回收[194] - 第三方支付方决定药物报销，报销不足可能导致产品无法成功商业化[195] - 美国和其他国家医疗行业有成本控制趋势，报销不确定且流程耗时成本高[197] - 公司无法及时获得第三方支付方的覆盖和盈利报销率，将对经营结果和财务状况产生重大不利影响[197] - 医疗改革立法和行业变化对公司业务模式的影响未知，可能产生不利影响[197] - 监管要求变化频繁，可能影响公司及时完成临床试验和商业化产品候选的能力[200] - 政府机构资金不足和关闭可能阻碍公司业务，影响产品审查和批准[202] 法律合规风险 - 员工等相关方的不当行为可能导致公司面临法律制裁和声誉损害[204] - 违反GDPR，数据保护当局可处以最高2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以较高者为准[208] - 违反英国GDPR，可能面临最高1750万英镑或全球收入4%的罚款，以较高者为准[210] - 《加州消费者隐私法案》

现金流与资金状况 - TScan Therapeutics在2022年第四季度现金余额为1.2亿美元，预计可持续到2024年第二季度[80] 临床试验与研发进展 - TScan计划在2024年提交四个额外的IND申请[54] - TScan的HA-1 TCR-T治疗在40%的异基因造血干细胞移植（allo-HCT）患者中显示生存率[14] - TScan的肿瘤细胞程序预计到2024年底将有超过10个TCR在临床试验中[4] - TScan的多重TCR-T细胞治疗计划在2023年底前将完成所有三条臂的患者招募[75] - TScan计划在2023年底前提交两个TCR（MAGE-A1）的IND申请[117] - TScan的临床试验显示，肿瘤细胞在缺失或丧失目标时，患者可能会经历部分反应后迅速复发[123] 技术平台与产品开发 - TScan的目标是利用其平台技术快速发现TCR，支持同时使用多个TCR[72] - TScan的技术平台能够识别TCR的潜在靶点和临床相关的非靶点[44] - TScan的制造平台采用非病毒载体，支持定制化的TCR-T细胞治疗[59] - TScan的ImmunoBank正在建设中，旨在提供定制的TCR治疗[5] - TScan的ImmunoBank中，HLA覆盖范围已扩展至A*02:01[195] - TCR选择的患者中，HLA缺失的检测结果显示出显著的临床潜力[185] 市场机会与患者群体 - 预计在美国，针对HPV16、PRAME和MAGE-A1的患者群体分别为65,000、106,000和200,000名[143] - 目前在美国可接触的患者群体约为102,000名，涵盖多个优先指示[170] - 2021年NSCLC的系统治疗患者约为20万，1L治疗约占85%[189] - 2021年卵巢癌患者约为2.5万，使用铂类化疗或Bev的患者约占60%[189] - 2021年头颈癌患者约为6.5万，使用免疫检查点抑制剂或化疗的患者约占30%[189] - 2021年黑色素瘤患者约为10.6万，使用免疫检查点抑制剂的患者约占60%[189] - 2021年宫颈癌患者约为1.5万，使用化疗和免疫检查点抑制剂的患者约占70%[189] 治疗效果与未来展望 - 2022年和2023年上半年，肿瘤项目的初步安全性和生物标志物更新显示，整体反应率（ORR）为30%-50%，持续时间（DOR）为3-4个月[121] - TScan的多重TCR-T设计旨在防止复发，能够将TCR-T反应率提高至临床上最多4倍[132] - TScan的目标是通过增强的多重TCR-T来提高患者的长期缓解或治愈率[107] - 2024年将提供复发数据，进一步验证治疗效果[118] 监管与批准 - FDA反馈为建立ImmunoBank提供了明确路径，多个IND申请已获批准[196] - TScan Therapeutics正在进行Phase 1的多重TCR-T扩展测试[200]

财务数据关键指标变化 - 2020 - 2021年公司净亏损分别为2610万美元和4860万美元，2022年3个月和12个月净亏损分别为1870万美元和6620万美元，截至2022年12月31日累计亏损1.584亿美元[200] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为1.2亿美元，现有资金预计可支持运营至2024年第二季度[208] - 公司自2018年4月成立以来持续亏损，预计未来几年仍会亏损且可能无法实现或维持营收及盈利[199][200] - 公司尚未从产品销售中获得任何收入，成功商业化至少一款产品候选物才可能产生显著收入[200][204] 业务依赖与商业化风险 - 公司业务依赖专有平台，但该平台及产品候选物尚未在人体中评估，可能无法商业化[202] - 公司是临床阶段生物制药公司，运营历史有限，难以评估业务成功及未来生存能力[203] 产品候选物开发与商业化挑战 - 公司产品候选物面临完成临床试验、获得营销批准、生产商业规模药品等挑战，存在显著转化风险[205] - 公司产品候选物商业化受开发流程、临床试验进度、监管批准等众多因素影响，许多因素不可控[206] - 公司产品候选药物的开发面临诸多挑战，包括教育医疗人员、管理副作用、获取监管批准、建立销售和营销能力等[220] - 公司在TCR构建设计和TCR - T疗法制造方法上未充分探索，可能需开发新构建体和进行更多临床试验，导致产品上市延迟[221] - 公司最先进的产品候选药物TSC - 100、TSC - 101、T - Plex、TSC - 204 - A0201和TSC - 204 - C0702刚清除IND，其他仍处于临床前开发阶段[224] - 公司产品候选药物能否通过临床开发、获得监管批准并商业化存在不确定性，一个项目失败可能影响其他项目的批准[228][229] 临床试验相关风险 - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，早期研究和试验结果不能预测后期临床试验结果[230][231][232] - 临床试验可能因多种原因延迟或终止，如监管机构不同意设计或实施、招募患者不足等[232] - 临床前研究和临床试验可能出现不利或意外事件，导致无法获得营销批准或商业化产品候选药物[233] - 若需额外临床试验或测试、无法完成试验或结果不佳，公司业务和运营结果可能受不利影响，成本可能大幅增加[235] - 导致临床试验延迟的因素可能最终导致产品候选药物无法获得监管批准[236] - 新冠疫情可能影响公司临床前或临床试验运营，导致患者招募和保留困难、试验延迟等[237][238] - 临床试验患者招募面临多种困难，如患者资格标准、COVID - 19影响等[256] - 临床试验会与竞品竞争患者资源，且部分患者和医生倾向传统疗法[257][258] - 公司完成计划临床试验可能因资金、与CRO和试验点达成协议、获得IRB或伦理委员会批准等原因延迟[292] - 临床试验可能因伦理问题、未按规定进行、安全问题等被暂停或终止，影响产品商业前景和收入[293] 产品制造相关风险 - 公司依赖第三方制造临床产品供应和处理产品候选药物，若第三方不符合要求，可能影响产品开发和销售[238][239] - 公司虽建立设施制造临床规模产品候选药物，但依赖外部供应商，且未进行商业规模制造，可能无法获得监管批准[239] - 制造过程的变化可能需要额外的桥接临床试验，若FDA或外国监管机构不批准制造设施，公司需寻找替代方案[239] - 公司产品制造和管理复杂，生产可能遇困难，影响临床和商业供应[282] - 产品制造过程复杂、成本高、可靠性低，能进行细胞采集的设施有限，可能导致生产和管理延迟[283][284] - 公司依赖内部和第三方制造，第三方修改流程可能影响制造，增加成本和延迟生产[284] - 制造过程易受多种因素影响，出现偏差可能导致生产问题和供应中断[285] - 产品推进过程中制造和管理流程的改变可能无法达预期，需修改监管申请和进一步测试[285] - 开发商业可行的制造流程困难，扩大规模存在成本、可重复性等风险[285] - 公司无直接管理产品制造经验，成本高、耗时长且可能不成功[287] - 公司扩大了现有制造产能以支持产品候选药物的1期和2期临床试验，但制造能力可能受成本超支、意外延误等因素影响[288] - 公司开发临床产品时，可能因供体起始材料的质量、数量、供应时间或可变性问题遇到困难[289] 产品安全风险 - 公司产品候选可能导致不良副作用，如增加异基因造血干细胞移植后移植物抗宿主病（GvHD）风险[247] - 实体瘤患者TCR - T治疗后可能发生自身免疫反应，产品候选还存在免疫原性等理论安全风险[248] - 若产品候选出现不可接受的毒性，公司可能暂停或终止临床试验，监管机构也可能下令停止[249] - 自体TCR - T疗法依赖从患者收集足够数量T细胞，部分患者可能因T细胞不足影响产品临床开发和商业可行性[250] - 产品候选可能靶向表达目标抗原的健康细胞，导致严重甚至致命不良反应[251] - 产品候选可能与体内其他肽或蛋白质序列发生严重且潜在致命的交叉反应[252] - 制造TCR - T疗法的载体可能错误修改患者T细胞遗传物质，引发新癌症或其他不良事件[253] 研发与市场相关风险 - 公司使用TScan平台构建候选产品管线，但可能无法带来获批或商业成功产品[259] - 研发候选产品面临多种风险，如研究方法、临床试验结果等问题[260] - 预计先寻求候选产品作为二线或三线疗法获批，可治疗患者数量可能低于预期[263][264] - 候选产品依赖蛋白结合域，获取该结合域存在不确定性[265][266] - 公司无营销和销售经验，建立内部团队或寻求合作均有挑战[266][267] - 候选产品市场接受度受临床适应症、安全性等多种因素影响[269] 国际业务与竞争风险 - 国际业务面临监管、经济、政治等多种风险[272] - 公司面临激烈竞争，若竞争失败经营业绩将受影响[273] - 公司面临来自大型生物技术和制药公司、学术机构等多方面竞争，对手资源更丰富，可能开发出更优产品[274][275] 系统与信息安全风险 - 公司内部及第三方计算机系统存在故障、安全漏洞风险，可能导致开发项目和业务运营中断，增加成本[276][277][278] - 公司收集和存储多种信息，面临信息保护风险，安全事件可能导致法律索赔、声誉受损和业务受影响[281] 融资相关风险 - 公司需大量额外资金完成产品候选物开发和商业化，若无法筹集资金将影响业务[207][208] - 筹集额外资金可能导致现有股东股权稀释、限制运营或使公司放弃知识产权或产品候选物权利[210] - 公司可通过多种方式筹集额外资金，但无法保证能以合理条件筹集到资金，股权或可转债融资会稀释股东权益，债务融资可能有契约限制[211] - 若无法筹集资金，公司可能需延迟、限制、减少或终止产品开发或商业化工作，全球经济不确定性和金融市场波动会增加融资难度[212] - 公司股价市值变化、宏观经济疲软、地缘政治紧张等会影响公司筹集资金的能力，还可能影响原材料采购[213] 贷款协议相关 - 2022年9月9日，公司与K2HV签订贷款协议，可获最高6000万美元可转换定期贷款，其中3000万美元已在签约时发放，1000万美元在达到特定里程碑发放，2000万美元由K2HV酌情发放[216] - 贷款协议要求公司维持最低无限制现金及现金等价物，为过去三个月平均现金消耗的5倍，违约时未偿还贷款余额将额外收取5%的年利率[216][218] 监管相关风险 - FDA监管审批过程漫长，公司产品候选药物的临床开发和监管审批可能会有显著延迟[290] - 公司未提交过生物制品许可申请（BLA），产品候选药物的新颖性会给获得监管批准带来挑战[291] - FDA或外国监管机构可能因多种原因延迟、限制或拒绝公司产品候选药物的许可[294][295] - 获得孤儿药指定的产品，若首次获FDA批准特定活性成分用于指定疾病，可获7年孤儿产品独占权，但有多种情况可被FDA豁免[297] - 2017年国会通过FDARA，要求证明孤儿药临床优越性才能获得独占权，FDA可能重新评估孤儿药法规和政策[298] - 公司计划为产品候选药物寻求突破性疗法指定和快速通道指定，但不一定能加快开发、审查或批准进程，也不保证获批[299] - 公司计划为当前和未来部分产品候选药物申请FDA快速通道指定，但FDA是否授予不确定，且获得该指定不保证更快开发、审查或获批[300] - 公司可能为当前或未来产品候选药物寻求FDA加速批准，即便获批也不一定加快开发、审查或获批流程，也不保证最终获批[300][303] - 公司可能为TargetScan平台申请指定平台技术，但不一定获批，获批也不保证产品更快开发或获批，FDA可撤销指定[303][305] - 自2021年1月1日起，英国药品和保健品监管局负责监管药品，脱欧可能导致公司在英获批延迟或受阻[307] - 若公司产品候选药物获批，需接受持续监管，违反规定或出现问题可能面临限制营销、召回产品等处罚[310] - 获批产品需6个月前通知FDA营销状态变化，否则产品可能被列入停产名单，失去营销资格[310] - FDA和其他监管机构政策可能变化，新法规可能阻碍产品候选药物获批，公司若不能适应可能失去获批资格和盈利能力[311] - 新产品保险覆盖和报销情况不确定，不利定价法规、第三方覆盖和报销政策或医疗改革举措会损害公司业务[311] - 不同国家新药营销批准、定价、覆盖和报销法规差异大，不利定价限制可能影响公司产品商业化和投资回报[312][313] - 产品候选药物销售依赖政府和第三方支付方的覆盖和报销，若不足或金额低，公司可能无法成功商业化产品[313][314] - 美国和其他国家医疗行业主要趋势是控制成本，药品价格受多种机制管控，美国外市场产品报销可能减少，影响公司营收和利润[315] - 药品净价可能因强制折扣、回扣及进口法放宽而降低，公司无法及时获第三方支付方报销会影响经营、融资和财务状况[316] - 医疗支出和政策变化、立法和监管提案可能影响公司产品需求、定价、报销、营收、税收和资金获取[317] - 医保或其他政府项目报销减少可能导致私人支付方付款减少，影响公司未来盈利能力[318] - 美国和国外细胞疗法产品监管要求频繁变化，可能影响公司临床试验和产品商业化进度[318][319] - FDA、SEC等政府机构资金不足会阻碍公司业务，政府停摆会影响FDA审查和公司融资[320][321] 法律合规风险 - 员工、合作伙伴等不当行为可能使公司面临法律风险和成本增加，违反相关法律会受制裁[322][323] - 欧盟禁止向医生提供利益诱导用药，违反相关要求会有声誉风险和处罚[323][324] - 公司受隐私和数据安全相关法律法规约束，美国各州法律差异增加合规复杂性和成本[326] - 确保遵守各类法律可能影响公司客户拓展和营收[325] - 违反欧盟GDPR，数据保护机构可处以最高2000万欧元或全球年收入4%的罚款[327] - 违反英国GDPR，可能面临最高1750万英镑或全球收入4%的罚款[328] 专利与知识产权风险 - 美国临时专利申请需在12个月内提交非临时专利申请，否则可能失去优先权[334] - 美国专利若按时缴纳维护费，自最早非临时申请日起20年自然到期[335] - 公司专利组合处于早期阶段，多数为临时专利申请，未独家授权任何已授权专利[334] - 公司目前没有拥有或获许可的已发布专利来保护其筛选平台[338] - 公司与BWH和PHSA等有技术许可协议，若不履行义务，可能失去合作协议下的宝贵权利，影响产品候选开发能力[339] - 公司依赖部分许可方准备、提交和起诉专利申请及维护专利，但对这些活动控制有限[339][343] - 许可协议可能存在合同解释分歧，解决分歧可能缩小公司权利范围或增加财务等义务[340] - 第三方可能提出公司许可协议履行干扰其权利的主张，若成功会影响公司推进产品候选的权利和能力[341] - 公司目前及未来会参与重大许可或合作协议，这些协议会带来诸多义务和限制，终止可能导致重大权利损失[342] - 公司与许可方可能就许可协议下的知识产权产生纠纷，如权利范围、侵权、分许可权等问题[342] - 部分许可未提供独家使用权，专利权利可能面临被无效或狭义解释的风险，影响公司阻止竞争产品开发和商业化的能力[344] - 公司目前已发布专利数量有限，不确定待决专利申请能否涵盖产品候选的物质组成[345] - 若公司保护技术知识产权的努力不足，可能无法在市场有效竞争[345] - 公司专利组合中排他许可自BWH的专利家族，非临时专利申请对应的专利预计在2038 - 2043年到期（未考虑专利期限调整或延长）[346] - 2013年3月美国实行“先申请制”，增加了公司专利申请审查及专利维护或辩护的不确定性和成本[348] - 公司依靠专利、保密协议、商业秘密保护和许可协议保护技术相关知识产权，仍可能因第三方披露或盗用信息而削弱竞争地位[346] - 公司无法预测专利是否及何时获批、保护程度、是否被挑战、他人是否获得类似专利以及是否需进行诉讼等[347] - 公司待批专利申请中关于产品候选物质组成的权利要求，不确定能否被美国专利商标局或外国专利局认定可授予专利[348] - 方法使用专利不能阻止竞争对手生产和销售与公司产品候选相同但用于专利方法范围外适应症的产品，且“非标签处方”现象普遍，侵权难防难诉[348] - 公司商业成功部分取决于避免侵犯第三方专利和专有权利，但生物技术和制药行业知识产权诉讼多，公司可能面临第三方侵权指控[352][353] - 若第三方指控公司侵权，公司可能面临诉讼成本高、支付巨额赔偿、被禁止开发等问题，还可能需支付高额许可费或重新设计产品[353] - 公司部分竞争对手或第三方资源更丰富，能更有效承担复杂专利诉讼成本，诉讼不确定性可能影响公司融资和业务[354] - 公司依靠商业秘密保护等措施保护专有技术，但不能确保商业秘密不被披露，外国法律对专有权利保护程度和方式可能与美国不同[350] - 获得的许可证可能是非独家的，竞争对手可使用相同技术，公司或需支付大量许可和特许权使用费[355][358] - 应对侵权索赔可能产生大量诉讼费用，成功索赔后公司或需支付高额赔偿、获取许可、支付特许权使用费或重新设计产品[355] - 公司可能无法以合理成本或条款获得第三方知识产权许可，影响产品研发和商业化[356][357] - 专利诉讼可能昂贵、耗时且不成功，不利结果会使专利面临被无效、不可执行或狭义解释的风险[359] - 第三方引发的专利相关程序不利结果会导致公司丧失专利权利，诉讼可能泄露机密信息，影响股价[360] - 未遵守专利相关程序、文件提交、费用支付等要求，可能导致专利保护减少或消除[360] - 已获允许的专利申请不一定能成为已授权专利，未

财务数据关键指标变化 - 公司2022年前三季度净亏损4750万美元，2021年同期为3440万美元，截至2022年9月30日累计亏损1.397亿美元[64] - 2022年第三季度合作与许可收入为336.3万美元，2021年同期为241.2万美元，增长95.1万美元[70] - 2022年第三季度研发费用为1503.1万美元，2021年同期为1420.6万美元，增长82.5万美元[70] - 2022年第三季度管理费用为491万美元，2021年同期为404.8万美元，增长86.2万美元[70] - 2022年前三季度合作与许可收入为1044万美元，2021年同期为728.7万美元，增长315.3万美元[75] - 2022年前三季度研发费用为4421.5万美元，2021年同期为3234.6万美元，增长1186.9万美元[75] - 2022年前三季度管理费用为1421.2万美元，2021年同期为938万美元，增长483.2万美元[75] - 2022年前9个月一般及行政费用为1420万美元，2021年同期为940万美元，增长主要因人员和其他费用增加[78] - 2022年前9个月经营活动使用现金5050万美元，2021年同期为3430万美元[90][91][92] - 2022年前9个月投资活动使用现金280万美元，2021年同期为770万美元[90][93] - 2022年前9个月融资活动提供现金2920万美元，2021年同期为1.895亿美元[90][94][95] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1.373亿美元，利率变动10%不会产生重大影响[100] 公司资金状况及预期 - 公司预计现有现金及现金等价物可支撑运营至2024年第二季度[68] - 根据诺华协议，公司收到2000万美元预付款，诺华还将报销最高1000万美元研发成本[79][80] - 根据贷款协议，K2HV可提供最高6000万美元可转换定期贷款，交割日已提供3000万美元[81] 业务研发进展 - 公司预计2022年底提交两个实体瘤TCR - T疗法候选药物的IND申请，2023年底提交更多候选药物的IND申请[62] - 公司领先产品候选药物TSC - 100和TSC - 101的1期临床研究已开放招募患者[62] 公司性质及准则适用 - 公司符合新兴成长公司标准，选择采用适用于私人公司的新会计准则[98] - 公司是较小报告公司，若不再是新兴成长公司仍可享受相关披露豁免[99] 公司收入及盈利预期 - 公司未从产品销售获得收入，预计未来几年也不会，且将持续亏损[85]

资金状况 - TScan最新现金为1.256亿美元，最近融资为公司提供了持续到2024年第二季度的资金支持[6] 临床试验与研发 - TScan计划在2022年底前提交两个固体肿瘤TCR的IND申请，2023年上半年再提交两个[6] - TScan的TCR-T细胞疗法在血液恶性肿瘤的临床试验中已开放招募[6] - TScan的临床项目专注于治疗每年约4万例的非B细胞恶性肿瘤[68] - TSC-101在干细胞移植患者中显示出40%的HA-1或HA-2阳性[84] - TSC-204-C7在小鼠模型中显示出肿瘤体积在注射后15天时为0[140] - TScan的TCR-200-A2在HPV16阳性癌症小鼠模型中有效消除已建立的肿瘤[139] - TSC-200-A2在体外实验中显示出对目标细胞的生存率影响显著[136] - TScan的HPV16 TCR-T治疗显示出在患者中有部分反应[130] 市场与用户数据 - 目前美国每年约有7000名患者接受异体干细胞移植，且移植使用率过去15年平均增长约6%[74] - 2021年美国NSCLC的患者数量约为20万[101] - TScan的临床试验中，HA-1阳性患者占比约60%[87] 技术与产品发展 - TScan的目标是建立一个包含多种靶点和所有常见HLA类型的ImmunoBank，以便快速发现所需HLA类型的TCR[18] - TScan的T-Integrate平台支持每年为超过300名患者进行细胞制造[63] - TScan的目标是通过多重TCR疗法克服肿瘤逃逸现象[21] - TCR覆盖多个抗原和HLA等位基因，预计可使50-75%的患者在选定适应症中接受多重治疗[147] - TScan的ImmunoBank正在快速填充，以支持固体肿瘤的多重TCR-T细胞疗法[145] 未来展望 - TScan的目标是识别和制造增强的TCR-T细胞，以应对多种肿瘤类型[106] - TScan的TCR-T疗法针对血液特异性抗原，旨在消除患者体内的残余癌症[76]

资金状况 - 最新现金为1.256亿美元，最近融资为公司提供了持续到2024年第二季度的资金支持[6] 临床试验与产品研发 - TScan计划在2022年底前提交两个固体肿瘤TCR的IND申请，并在2023年上半年再提交两个[6] - TScan的TCR-T细胞疗法在血液恶性肿瘤的临床试验中已开放招募[6] - TScan的第一阶段血液恶性肿瘤临床试验已开放招募[151] - TSC-101在干细胞移植患者中对HA-1或HA-2阳性患者的有效性为40%[84] - TSC-101的干细胞移植治疗显示出对HA-1阳性患者的60%有效性[87] - TSC-200-A2在小鼠模型中有效消除HPV阳性癌症的已建立肿瘤[139] - TSC-200-A2在体外实验中显示出对多种癌细胞的强效杀伤能力[135] - TSC-204-C7在体外和体内均显示出强大的细胞毒性活性[124] - TScan的TCR-T细胞产品TSC-200-A2旨在提高应答的持久性，初步应答率约为30-50%[143] - TScan的第一代TCR-T细胞对TGFβ信号具有抵抗力，能够同时激活细胞毒性和辅助T细胞[143] 市场机会与目标 - TScan的目标是建立一个包含多种靶点和所有常见HLA类型的ImmunoBank，以便快速发现所需HLA类型的TCR[18] - TScan的目标患者群体在美国可达10.2万例[102] - 目前美国每年约有7000名患者接受异体干细胞移植，且移植使用率平均每年增长约6%[74] - TScan的临床项目专注于治疗约40,000例每年发生的非B细胞恶性肿瘤[68] - TScan的目标包括HPV16、PRAME和MAGEA1等多种抗原和HLA等位基因[146] - 公司计划在2023年上半年推出更多的TCR产品以增强其市场竞争力[151] 新技术与平台 - TScan的T-Integrate平台支持每年为超过300名患者进行细胞制造[63] - TScan的ImmunoBank平台将使50-75%的患者能够接受多重治疗[147] - TScan的目标是通过多重TCR疗法克服肿瘤逃逸现象[21] 合作与扩展 - 公司在自身免疫疾病和传染病（如COVID-19、流感、结核病、艾滋病）方面也在寻求建立合作伙伴关系[148]

业务线研发进展 - 公司预计在2022年底提交两个实体瘤TCR - T疗法候选药物的IND申请，2023年提交更多候选药物的IND申请[52] - 公司领先产品候选药物TSC - 100和TSC - 101的1期临床研究已开放招募患者[52] 净亏损情况 - 2022年和2021年上半年公司净亏损分别为3130万美元和1860万美元，截至2022年6月30日累计亏损1.234亿美元[54] 收入情况 - 2022年和2021年第二季度公司收入分别为410万美元和280万美元，增长与诺华协议相关收入确认有关[60][61] - 2022年和2021年上半年公司收入分别为710万美元和490万美元，增长与诺华协议相关收入确认有关[64][65] 研发费用情况 - 2022年第二季度研发费用为1449.4万美元，2021年为1080.1万美元，增加主要归因于支持管线开发和实体瘤IND启用活动的相关费用增加[60][62] - 2022年上半年研发费用为2918.4万美元，2021年为1814万美元，增加1104.4万美元[64] - 2022年上半年研发费用为2918.4万美元，2021年同期为1814万美元，增加了1104.4万美元[66] 一般及行政费用情况 - 2022年第二季度一般及行政费用为480万美元，2021年为270万美元，增加主要由于上市公司人员配置和设施等相关费用增加[60][63] - 2022年上半年一般及行政费用为930.2万美元，2021年为533.2万美元，增加397万美元[64] - 2022年上半年一般及行政费用为930万美元，2021年同期为530万美元，增加了400万美元[67] 现金支撑情况 - 公司现有现金及现金等价物预计可支持运营费用和资本支出至2024年[58] - 公司预计现有现金及现金等价物可支撑到2024年，但估计可能有误[70] 现金及等价物情况 - 公司收到诺华2000万美元预付款，诺华最多报销1000万美元研发成本，截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1.256亿美元[69] - 截至2022年6月30日，公司1.256亿美元现金及等价物对利率变动不敏感[86] 经营、投资、融资活动现金情况 - 2022年上半年经营活动使用现金3350万美元，2021年同期为2070万美元，增加了1280万美元[77][78][79] - 2022年上半年投资活动使用现金240万美元，2021年同期为690万美元，减少了450万美元[77][80] - 2022年上半年融资活动提供现金10万美元，2021年同期为9890万美元，减少了9880万美元[77][81] 产品销售及盈利预期 - 公司未实现产品销售收入，预计未来几年也不会有，且会持续亏损[72] 公司身份及政策优惠 - 公司作为新兴成长公司和较小报告公司，可享受会计标准过渡和披露豁免[84][85] 市场风险情况 - 公司目前未面临与外汇汇率变化相关的重大市场风险，但未来运营可能受外汇汇率波动影响[87] - 公司认为在2021年和2022年截至6月30日的三个月内，通胀未对业务、财务状况或经营成果产生重大影响，未来运营可能面临通胀影响[88]