SAN DIEGO, April 15, 2025 /PRNewswire/ -- Robbins LLP informs stockholders that a class action was filed on behalf of all persons and entities that purchased or otherwise acquired Treace Medical Concepts, Inc. (NASDAQ: TMCI) securities between May 8, 2023 and May 7, 2024.  The Company is focused on advancing the standard of care for the surgical management of bunion and related midfoot deformities.For more information, submit a form, email attorney Aaron Dumas, Jr., or give us a call at (800) 350-6003.The A ...

文章核心观点 罗森律师事务所代表2023年5月8日至2024年5月7日期间购买Treace Medical Concepts公司证券的投资者提起集体诉讼 ，在此期间购买该公司证券的投资者可能获得赔偿 ，并提供了加入诉讼的方式 [1][2][3] 案件详情 - 被告在集体诉讼期间作出虚假或误导性陈述 ，未披露竞争影响其主要产品Lapiplasty 3D拇囊炎矫正系统的需求和使用情况 [5] - 受此影响 ，Treace Medical收入下降 ，需加速推出替代截骨术的产品 [5] - 被告关于公司业务 、运营和前景的积极陈述具有重大误导性或缺乏合理依据 ，市场得知真实情况后投资者受损 [5] 加入诉讼方式 - 访问https://rosenlegal.com/submit - form/?case_id = 38284加入Treace Medical集体诉讼 [3][6] - 拨打免费电话866 - 767 - 3653联系Phillip Kim律师咨询集体诉讼信息 [3][6] - 发送邮件至[email protected]咨询集体诉讼信息 [3][6] 选择罗森律师事务所的原因 - 罗森律师事务所代表全球投资者 ，专注证券集体诉讼和股东派生诉讼 [4] - 该律所曾达成针对中国公司有史以来最大的证券集体诉讼和解协议 [4] - 2017年 ，该律所在证券集体诉讼和解数量上被ISS证券集体诉讼服务机构评为第一 ，自2013年起每年排名前四 [4] - 该律所已为投资者追回数亿美元 ，2019年为投资者获得超4.38亿美元赔偿 [4] - 2020年 ，该律所创始合伙人Laurence Rosen被law360评为原告律师界巨头 ，多位律师获Lawdragon和Super Lawyers认可 [4] 其他信息 - 若想担任首席原告 ，必须在2025年6月10日前向法院提出申请 ，首席原告代表其他集体成员指导诉讼 [1][3] - 集体尚未认证 ，认证前若不聘请律师则无律师代表 ，可选择律师 ，也可作为缺席集体成员暂不行动 ，投资者能否分享潜在赔偿与是否担任首席原告无关 [7]

文章核心观点 Gainey McKenna & Egleston宣布代表在2023年5月8日至2024年5月7日期间购买Treace Medical Concepts股票的投资者提起证券集体诉讼，指控被告在该期间作出虚假或误导性陈述及未披露不利事实，导致公司股价大幅下跌 [1][2][4] 分组1：诉讼基本信息 - 证券集体诉讼已在美国佛罗里达州中区联邦地方法院提起，代表在2023年5月8日至2024年5月7日期间购买Treace Medical Concepts证券的所有个人或实体 [1] 分组2：诉讼指控内容 - 被告在集体诉讼期间作出重大虚假和/或误导性陈述，未披露公司业务、运营和前景的不利事实 [2] - 具体包括未披露竞争影响其主要产品Lapiplasty 3D拇囊炎矫正系统的需求和使用、公司收入下降及需加速推出替代截骨术产品的计划、被告关于公司业务等的积极陈述具有重大误导性或缺乏合理依据 [2] 分组3：真相披露情况 - 2024年5月7日盘后公司发布新闻稿并提交8 - K表格报告2024年第一季度财务结果和2024财年展望，在当日财报电话会议上，公司透露微创截骨术和Lapiplasty仿冒品对Lapiplasty增长造成阻碍、将推出自己的微创截骨术系统以及外科医生对Lapiplasty的需求发生转变 [3] 分组4：股价影响 - 受此消息影响，2024年5月8日公司股价下跌6.95美元，跌幅近63%，收于每股4.17美元，成交量异常高 [4] 分组5：投资者建议 - 购买或获取Treace Medical股票的投资者应在2025年6月10日首席原告动议截止日期前联系Gainey McKenna & Egleston，可通过电话(212) 983 - 1300或电子邮件tjmckenna@gme - law.com、gegleston@gme - law.com联系 [5]

文章核心观点 Scott+Scott律师事务所对Treace Medical Concepts及其部分前、现任高管和/或董事提起证券集体诉讼 指控被告在特定期间就公司业务、财务状况和前景作出误导性陈述和遗漏 导致公司股价大幅下跌 损害投资者利益 并告知符合条件的投资者相关权益及申请首席原告的事宜 [1][4][5] 诉讼相关 - Scott+Scott律师事务所在美国佛罗里达州中区联邦地区法院对Treace Medical Concepts及其部分前、现任高管和/或董事提起证券集体诉讼 代表在2023年5月8日至2024年5月7日期间购买该公司证券并受损的投资者 [1] - 集体诉讼案名为McCluney v. Treace Medical Concepts, Inc., et al. 案号为3:25 - cv - 00390 [1] - 申请首席原告的截止日期为2025年6月10日 [2][6] 公司情况 - Treace Medical是一家专注于推进拇囊炎及相关中足畸形手术治疗标准的医疗技术公司 拥有专利技术Lapiplasty [3] 诉讼指控内容 - 被告在集体诉讼期间就公司业务、财务状况和前景作出误导性陈述和遗漏 未披露竞争影响其主要产品Lapiplasty需求和使用、公司收入下降及需加速推出替代截骨术产品等情况 且对公司业务等的积极陈述具有误导性或缺乏合理依据 [4] 股价影响 - 2024年5月7日盘后 公司发布新闻稿将2024年全年收入指引从2.2亿 - 2.25亿美元下调至2.01亿 - 2.11亿美元 同日财报电话会议上被告透露竞争带来的不利影响 5月8日公司股价下跌6.95美元 跌幅近63% 收于每股4.17美元 交易量异常高 [5] 投资者权益及申请事宜 - 在集体诉讼期间购买Treace Medical证券并受损的投资者属于“集体” 可申请成为首席原告 无需申请也可作为缺席集体成员分享集体诉讼的任何赔偿 [7][8] - 若申请成为首席原告 需在2025年6月10日前向美国佛罗里达州中区联邦地区法院提交动议 可联系律师Nicholas Bruno 电话(888) 398 - 9312 邮箱nbruno@scott - scott.com [8][9] - 投资者可联系律师讨论首席原告任命或集体诉讼相关权益 可自行选择律师代理 [11] 律所情况 - Scott+Scott是一家国际律师事务所 擅长代表受反竞争行为或其他不当行为伤害的客户 包括证券法律和股东权益侵害案件 在美国有8个办公室 欧洲有3个办公室 拥有超100名律师 [12] - 该律所律师在2024年被多个机构认可为顶级金融律师 并多次因成功诉讼高风险反竞争索赔被美国反托拉斯研究所认可 [13] - 可访问www.scott - scott.com了解律所、律师或复杂案件解决相关信息 [14]

文章核心观点 - 公司宣布在2025美国足踝外科医师学会年会上展示ALIGN3D™和Mini3D™ Lapiplasty临床研究的更新中期数据，以及MTA3D™ Adductoplasty临床研究的首次数据，体现对旗舰手术临床证据的支持 [1][2] 临床研究展示情况 ALIGN3D™ Lapiplasty临床研究 - 由Daniel Hatch于3月28日作题为“四年分析的五年前瞻性多中心研究评估三平面跗跖关节融合早期负重后的影像学复发和患者结局”的报告 [3] - 对173例患者中135例至少随访四年的数据进行中期分析，显示平均8.4天可早期恢复保护性负重，48个月时HVA>20°的影像学复发率为0.8%、HVA>15°为7.7%，48个月时疼痛和患者报告结局评分持续显著改善 [3][6] Mini3D™ Lapiplasty Mini - Incision™临床研究 - 由Jody McAleer于3月28日作题为“前瞻性多中心研究评估器械辅助的微创三平面跗跖关节融合早期负重后的影像学和患者结局”的报告 [4] - 对105例患者中75例至少随访一年的数据进行中期分析，显示平均7.9天可早期恢复保护性负重，12个月时HVA>20°的影像学复发率为0.0%、HVA>15°为5.5%，12个月时疼痛和患者报告评分显著改善 [4][7] MTA3D™ Adductoplasty临床研究 - 由Paul Dayton于3月28日作题为“前瞻性多中心研究评估通过3、2和1跗跖关节融合早期负重联合矫正内收跖骨和拇外翻后的中期1年影像学和患者报告结局分析”的海报展示 [5] - 对38例患者中18例至少随访一年的数据进行中期分析，显示平均7.5天可早期恢复保护性负重，12个月时中足和3D拇外翻畸形矫正的影像学指标较基线有临床显著改善，12个月时疼痛和患者报告评分有临床显著降低 [5][8] 回顾性研究 - Jody McAleer于3月28日作题为“器械辅助矫正内收跖骨伴拇外翻 - 多中心影像学评估”的报告，对43例平均随访17.7个月的患者进行分析，显示中足和3D拇外翻畸形有积极临床结果和影像学矫正 [9] 临床研究介绍 ALIGN3D™临床研究 - 是前瞻性、多中心、上市后研究，旨在评估Lapiplasty 3D拇外翻矫正手术治疗症状性拇外翻的效果，主要有效性终点是拇外翻畸形的影像学复发，关键次要终点包括三维影像学对齐变化等，在美国7个临床站点招募173例14至58岁患者，13名外科医生参与，2023年上半年完成主要终点的最终患者随访 [11] Mini3D™临床研究 - 是前瞻性、多中心、上市后研究，旨在评估Lapiplasty Mini - Incision™手术持续可靠矫正拇外翻畸形三个维度并在加速负重后维持矫正的能力，主要终点是24个月随访时拇外翻畸形的影像学复发，次要终点包括三维影像学对齐变化等，在美国9个临床站点招募105例14至58岁患者，9名外科医生参与 [12] MTA3D™临床研究 - 是前瞻性、多中心、上市后研究，旨在评估联合Adductoplasty和Lapiplasty手术治疗内收跖骨和拇外翻矫正手术患者的效果，主要有效性终点是维持拇外翻和内收跖骨畸形的影像学矫正，关键次要终点包括临床影像学愈合等，将在美国最多13个临床站点治疗最多80例14岁及以上患者，术后随访5年 [13] 公司信息 - 是一家医疗技术公司，目标是提高拇外翻及相关中足畸形手术治疗的标准，拇外翻影响约6500万美国人，公司估计每年有110万手术候选者 [15] - 开创并获得Lapiplasty 3D拇外翻矫正系统专利，还推出Adductoplasty中足矫正系统、SpeedMTP™快速压缩植入物、Nanoplasty™ 3D微创拇外翻矫正系统、Percuplasty™经皮3D拇外翻矫正系统，以及SpeedPlate™快速压缩植入物 [15][16] 其他信息 - 所有ACFAS报告详情将在会议后发布在公司网站www.lapiplasty.com/surgeons/journal - publications/上，更多产品信息可在www.lapiplasty.com查询 [10] - 公司会在网站www.treace.com的“投资者关系”板块发布重要信息，鼓励投资者定期查阅 [14] - 可通过LinkedIn、X、Facebook和Instagram了解公司更多信息 [17] - 公司联系人Mark L. Hair，首席财务官，邮箱mhair@treace.net，电话(904) 373 - 5940；投资者联系Gilmartin Group的Vivian Cervantes，邮箱IR@treace.net [18]

文章核心观点 Treace Medical Concepts公司将在2025年美国足踝外科医师学会年会上展示拇囊炎新技术创新成果，以巩固其市场领先地位 [1] 公司信息 - 公司是一家医疗技术公司，目标是提高拇囊炎及相关中足畸形手术治疗的护理标准 [4] - 拇囊炎是复杂的三维畸形，约6700万美国人受影响，公司估计每年有110万手术候选者 [4] - 公司开创并获得Lapiplasty® 3D拇囊炎矫正系统专利，还推出Adductoplasty®中足矫正系统等多种产品 [4] 年会展示内容 - 公司将在年会上展示拇囊炎产品组合中的多项新创新，并分享旗舰手术的临床证据 [2] - 公司将在展位展示下一代技术并举办外科医生培训活动，包括旗舰平台的最新进展、两种新的3D微创截骨系统、SpeedMTP™融合方案、IntelliGuide™ PSI切割导板 [2][5] 信息发布 - 公司会在网站“投资者关系”板块发布对投资者重要的信息，鼓励投资者定期查阅 [3] 联系方式 - 公司首席财务官Mark L. Hair，邮箱mhair@treace.net，电话(904) 373-5940 [7] - 投资者联系Gilmartin Group的Vivian Cervantes，邮箱IR@treace.net [7]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度营收6870万美元，较2023年第四季度增长10.4%，处于此前公布的初步Q4业绩6840万 - 6880万美元的高端 [22] - 2024年全年营收2.094亿美元，较2023年增长12%，处于此前公布的营收预期2.09亿 - 2.094亿美元和2024年营收指引范围2.04亿 - 2.11亿美元的高端 [28] - 2024年第四季度毛利率为80.7%，2023年第四季度为81.6%；2024年全年毛利率为80.4%，2023年为81.2% [28] - 2024年第四季度总运营费用为5570万美元，2023年第四季度为5750万美元；2024年全年运营费用为2.24亿美元，2023年为2.034亿美元 [29][30] - 2024年第四季度净亏损50万美元，即每股亏损0.01美元；2023年第四季度净亏损630万美元，即每股亏损0.10美元。2024年全年净亏损5570万美元，即每股亏损0.90美元；2023年全年净亏损4950万美元，即每股亏损0.81美元 [30] - 2024年第四季度调整后EBITDA为1110万美元，2023年第四季度为260万美元，改善322%；2024年全年调整后EBITDA亏损1100万美元，2023年亏损2440万美元，年度改善55% [30] - 截至2024年12月31日，现金、现金等价物和有价证券为7570万美元，加上通过现有循环信贷额度可获得的额外2600万美元现金，余额约为1.02亿美元 [31] - 公司启动2025年全年营收指引为2.24亿 - 2.30亿美元，预计较2024年营收增长7% - 10% [24][32] - 预计2025年全年调整后EBITDA实现盈亏平衡，预计2025年全年现金消耗较2024年减少约50% [25][33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度营收增长得益于产品组合向新技术转移、Adductoplasty和SpeedPlate等新技术的采用增加、其他互补产品需求强劲、活跃外科医生用户增加以及新产品有限市场发布的贡献 [22] - SpeedPlate目前在整体固定组合中的占比超过50%，公司正在研发下一代植入物设计和服务其他机会性适应症的新配置 [108] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年约有45万例拇囊炎手术，公司目标是加速渗透该市场 [10] - 跖骨截骨术约占目前拇囊炎手术病例的70%，其中微创截骨术是增长最快的细分领域，目前约10% - 15%的跖骨截骨术采用微创或MIS方法 [13][14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是通过提供创新解决方案满足外科医生和患者需求，扩大在拇囊炎市场的份额，目标是用产品组合覆盖所有四类拇囊炎 [9][10] - 产品创新战略是使旗舰手术更微创，以减少患者疼痛和加快恢复，吸引更多患者 [11] - 公司推出了Adductoplasty、Mini - Adductoplasty、两种3D截骨系统（Nanoplasty和Percuplasty）以及SpeedMTP系统等新产品，以满足不同类型拇囊炎的治疗需求 [12][16][19] - 公司预计在2025年上半年逐步增加新产品的供应，下半年实现更大的营收影响 [21] - 2024年年中出现的竞争噪音在第四季度有所减弱，许多在夏季试用其他竞争产品的外科医生在繁忙的第四季度回到了Lapiplasty [59] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2025年开局良好，销售团队有信心将更广泛的专业技术产品推向市场，强大的产品组合有助于扩大市场领导地位 [25] - 公司相信资产负债表的实力和灵活性足以支持未来的战略投资和增长计划 [32] 其他重要信息 - CMS在今年1月大幅提高了与Lapidus融合或Lapiplasty手术相关的CPT代码28297的材料报销，但目前评估影响还为时过早 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2025年营收节奏如何，第一季度营收是否会下降，后续是否会线性加速增长 - 第一季度同比比较困难，增长可能为低个位数；第一季度之后有更高的增长机会，2025年下半年故事性更强，随着新产品进入更多客户手中，有望在下半年实现增长，但目前不认为每个季度会线性增长 [37][38][39] 问题2: 新产品如何影响ASP、单位销量以及是否存在Lapiplasty被蚕食的风险 - 公司全面培训外科医生使用新产品，预计不会对混合ASP产生重大影响，更多是手术量的增长；MIS截骨术和Lapiplasty针对不同严重程度的拇囊炎，存在自然的限制，不会相互蚕食 [42][43][45] 问题3: 如何看待盈利能力的不同组成部分，以及如何平衡盈利能力和新产品增长投资 - 公司不再像以前那样积极建设销售团队，销售和营销方面会有自然的杠杆效应，不会影响增长；2024年调整后EBITDA较2023年改善50%，2025年将实现剩余的50%改善 [52][53][55] 问题4: 新产品的早期反馈和竞争动态如何，之前流失的医生是否回归 - 新产品的早期反馈非常积极，增强了公司在客户中的地位并有助于吸引新客户；2024年第四季度竞争噪音减弱，许多试用其他竞争产品的外科医生回到了Lapiplasty [57][58][59] 问题5: 如何看待Zimmer - Paragon交易，短期和长期对竞争动态的影响 - 公司目前没有太多评论，将专注于自身业务发展，观察收购的市场影响 [65] 问题6: 公司的截骨术解决方案与传统截骨术产品相比，临床结果是否会显示出更好的复发率 - 公司的手术方法注重矫正旋转平面，这在传统截骨术中较少关注，公司认为矫正旋转平面可以使矫正更持久，有科学文献支持这一观点 [71][72][73] 问题7: 市场共识预计2025年第一季度营收约5300万美元，同比增长5%，这是否合理，第四季度营收占全年的比重应如何看待 - 第一季度同比增长可能为低个位数，后续季度有机会实现两位数增长；第四季度的增长情况与其他季度相似，占全年比重可能比预期稍强，公司将随着季度推进提供更多信息 [76][77][78] 问题8: 新的产品组合能吸引多少新外科医生，速度如何 - 公司认为今年新增约200名外科医生是合理目标；公司目前在Lapidus市场细分领域的手术渗透率接近25%，新的目标技术有机会进入占比70%的更大市场，如果能在该市场获得25%的份额，未来几年可能带来额外3.5亿美元的潜在收入 [84][85][86] 问题9: 从技术角度看，公司如何看待未来五年在整个足踝领域的机会 - 公司有活跃的研发计划和强大的产品管线，未来将推出更多产品，重点是加速渗透核心拇囊炎和中足市场、瞄准新的增量手术以及引入新的互补技术或产品平台；短期内专注于现有机会，长期可探索足踝其他领域 [90][91][92] 问题10: 目前采用公司截骨术产品的外科医生的使用情况如何 - 公司与专注于微创截骨术的外科医生合作开发新产品，早期使用这些产品的医生是Lapiplasty使用率较低的医生，随着时间推移，业务将更加平衡 [98][99][100] 问题11: 四类拇囊炎细分市场的信息是否会改变公司的直接面向患者的营销活动 - 随着新技术获得更多关注和采用，公司有机会采取不同的营销方法 [106] 问题12: SpeedPlate及其相关产品的附着率有何更新 - SpeedPlate目前在整体固定组合中的占比超过50%，有机会继续增长，公司正在研发新配置以服务其他适应症 [108]

文章核心观点 - Treace Medical Concepts本季度财报表现良好，盈利和营收均超预期，股价年初以来涨幅可观，未来表现取决于管理层财报电话会议评论和盈利预期变化；InspireMD即将公布财报，预计有亏损但营收增长 [1][2][3][9] Treace Medical Concepts盈利情况 - 本季度每股亏损0.01美元，优于Zacks共识预期的亏损0.03美元，去年同期每股亏损0.10美元，盈利惊喜达66.67% [1] - 上一季度实际每股亏损0.25美元，优于预期的亏损0.27美元，盈利惊喜为7.41% [1] - 过去四个季度，公司两次超出共识每股收益预期 [2] Treace Medical Concepts营收情况 - 截至2024年12月的季度营收6871万美元，超Zacks共识预期0.16%，去年同期营收6221万美元 [2] - 过去四个季度，公司四次超出共识营收预期 [2] Treace Medical Concepts股价表现 - 自年初以来，公司股价上涨约30.4%，而标准普尔500指数涨幅为1.3% [3] Treace Medical Concepts未来展望 - 股票近期价格走势和未来盈利预期的可持续性主要取决于管理层财报电话会议评论 [3] - 盈利展望可帮助投资者判断股票未来走势，包括当前季度共识盈利预期及预期变化 [4] - 近期盈利预估修正趋势喜忧参半，目前股票Zacks排名为3（持有），预计近期表现与市场一致 [6] - 未来几个季度和本财年的盈利预估变化值得关注，当前季度共识每股收益预估为亏损0.25美元，营收4993万美元；本财年共识每股收益预估为亏损0.77美元，营收2.2514亿美元 [7] 行业情况 - Zacks行业排名中，医疗仪器行业目前处于250多个Zacks行业的前33%，排名前50%的行业表现优于后50%超两倍 [8] InspireMD情况 - 该公司尚未公布2024年12月季度财报，预计3月12日发布 [9] - 预计本季度每股亏损0.20美元，同比变化-25%，过去30天该季度共识每股收益预估未变 [9] - 预计营收183万美元，较去年同期增长4% [9]

财务数据关键指标变化 - 2024年和2023年公司净亏损分别为5570万美元和4950万美元，截至2024年12月31日累计亏损1.9亿美元，定期和循环贷款协议项下未偿还本金为5400万美元[152] - 公司预计现有现金、现金等价物、有价证券和可用债务借款至少能支持未来12个月的计划运营[158] - 公司过去一直亏损，未来可能无法实现或维持盈利，这会对普通股价值产生负面影响[152] - 公司普通股市场价格可能因多种因素波动或大幅下跌，包括市场和行业因素、财务业绩等[272][273] - 若公司运营和财务业绩未达公开指引，普通股市场价格可能下跌[275] - 若公司增发股票或其他股权证券，股东权益可能被稀释[276] - 公司过去未支付股息，预计未来也不会支付，投资回报可能仅限于股票价格上涨[285] - 截至2024年12月31日，公司高管及其关联方实益拥有约24%的已发行普通股[286] - 2024年12月31日，市值70322千美元的有价证券，利率降50基点公允价值增加167千美元，升50基点减少165千美元[395] - 30天前瞻性有担保隔夜融资利率下降147基点，公司利息支出将减少[395] - 公司定期债务利率上限9%，循环贷款安排利率上限7%，无惧利率上升[395] 人员规模变化 - 2017年12月31日至2024年12月31日，公司全职员工数量从32人增加到477人[155] 经营风险 - 若无法成功营销和销售现有及新产品，公司收入和市场增长可能受不利影响[153] - 公司经营历史有限且短期内显著增长，若不能有效管理增长，业务可能受重大不利影响[154] - 信贷协议条款要求公司满足一定运营和财务契约，限制了运营和财务灵活性[157] - 未来公司可能需要额外资本，若无法以可接受条件获得，业务可能受严重损害[158] - 公司所处行业竞争激烈，若无法成功竞争，业务、财务状况和经营成果可能受不利影响[159] - 公司竞争包括骨科足踝市场的医疗器械制造商，如Stryker Corporation、Arthrex, Inc.等[160] - 竞争对手可能开发新产品使公司产品过时或无竞争力，且部分对手资源更雄厚[161] - 公司在招聘销售代表、获取技术和技术许可方面面临竞争[162] - 若无法持续发展和留住有效销售团队，将影响销售和盈利[164] - 公司可触达市场规模和增长未精确确定，可能小于估计[165] - 美国约70%的拇囊炎手术使用跖骨截骨术[165] - 公司业务有季节性，第四季度销量高，第一季度和第三季度销量低[168] - 过去几年Lapiplasty系统销售额占公司收入的绝大部分，预计未来几年仍占很大比例[169] - 竞争对手通过产品捆绑和返利吸引客户，可能影响公司销售[170] - 行业趋势导致医疗产品定价压力增大，影响公司销售价格[171][172][173] - 产品责任诉讼、保修索赔和质量系统问题可能损害公司业务[173][174] - 产品召回或市场撤回可能影响公司声誉和业务，产品责任保险有免赔额和覆盖限制[175][176] - 员工和独立承包商的不当行为可能对公司运营结果产生不利影响[177] - 若无法维持独立销售机构网络，公司可能无法实现预期收入增长[178] - 传染病爆发曾对公司业务产生不利影响，未来可能再次产生影响[180] - 若医院等医疗设施不批准使用公司产品，销售可能无法增加[181] - 若无法获得或维持第三方支付方的足够报销，公司业务将受影响[182] - 供应商或制造商问题可能导致公司无法及时满足客户订单[185] - 公司可能无法向外科医生或关键意见领袖证明产品优势，影响市场接受度[189] - 无法维持与医疗专业人员的合同关系，可能对研发和医学教育项目产生负面影响[192] - 联邦贸易委员会的最终规则若生效，可能使前销售代表与公司竞争，产生不利影响[179] - 若外科医生未能安全恰当使用产品或公司无法培训医生，可能无法实现预期销售、增长或盈利[193][194] - 品牌推广活动可能无法增加销售，即便增加也可能无法抵消推广费用[195] - 失去高管团队成员或无法吸引和留住高技能员工，可能对公司业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响[196][197] - 运输公司的绩效问题、服务中断或价格上涨，可能对公司业务产生不利影响并损害声誉[198][199] - 未来国际扩张将带来额外成本和风险，可能对公司业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响[200][201] - 不利的全球经济状况可能对公司业务、财务状况或经营成果产生不利影响[290] 知识产权相关 - 截至2024年12月31日，专利组合包括68项自有美国专利、1项许可美国专利、83项待决美国专利申请、26项已授予外国专利、21项待决国际PCT专利申请和60项待决外国专利申请[203] - 专利申请过程昂贵且耗时，公司可能无法以合理成本及时处理所有必要或理想的专利申请[204] - 公司可能面临第三方对专利的质疑或挑战，不利裁决可能减少或使专利权利无效[207][208] - 公司依靠商业秘密和未申请专利的专有技术，但无法确保能有效保护这些权利[209] - 2024年10月14日，公司对Stryker Corporation及其子公司提起诉讼，指控其侵犯9项与Lapiplasty技术相关的专利及不正当竞争[212] - 公司虽认为自身产品未侵犯第三方专利等权利，但无法保证[213] - 若产品被认定侵权，公司可能需支付高额赔偿、停产等，还可能无法获许可[214] - 公司为应对侵权会提起诉讼，诉讼成本高、耗时长且有风险[215] - 竞争对手可能有相关专利或商标，“专利流氓”也可能索赔[216] - 若未与员工等签订协议或未保护好商业秘密，公司业务和竞争力会受损[217] - 公司虽采取安全措施保护信息，但可能无法防止商业秘密被窃取[218] - 若商标未获充分保护，公司品牌知名度和竞争力会受影响[219] - 美国专利期限有限，专利法变化可能增加公司不确定性和成本[221][222] - 公司在全球执行知识产权权利能力有限，国外法律保护程度可能不同[224] 监管风险 - 公司产品作为医疗设备受严格监管，违规会面临多种处罚[228][229] - 公司与客户、医疗服务提供者和第三方付款人的关系受联邦和州医疗保健欺诈和滥用等法律监管，违规可能面临重大处罚[230][231][234] - 美国医疗设备上市前需获FDA的510(k) clearance或PMA或de novo request批准，510(k) clearance通常需3 - 12个月，PMA一般需1 - 3年甚至更长[235][236] - 公司过去对510(k) cleared产品进行过修改，若FDA不同意公司无需新批准的判定，公司可能需停售或召回产品并面临罚款[237] - 公司产品获美国批准后仍需遵守持续监管要求，如提交定期报告，未遵守可能面临执法行动[238] - 监管机构可因多种原因延迟、限制或拒绝设备的批准或许可，包括产品安全性和有效性存疑等[240] - 公司未遵守监管要求可能面临多种制裁，如警告信、罚款、召回产品等[241] - 立法或监管改革可能对公司产生重大不利影响，如改变审批政策、增加成本等[243] - 政府资金和FDA人员配置受政治过程影响，政府关闭或人员短缺可能影响公司业务[243] - 无法确定法规、政策等变化对公司未来业务的影响，若不能适应变化可能面临执法行动和盈利问题[244] - 医疗设备行业营销实践受更多审查，行业执法活动预计将持续，增加公司违法风险[232] - 政府扩大在美国医疗行业的作用或导致公司利润下降、产品报销减少、医疗程序量降低[245] - 公司产品须符合联邦和州质量法规，否则可能面临罚款、产品召回等后果[246] - 公司或第三方制造商若不遵守法规，可能导致产品交付延迟或无法销售[247] - 产品的滥用或超适应症使用可能损害公司声誉，导致产品责任诉讼[248] - 若FDA认定公司存在超适应症推广行为，可能要求修改相关材料或采取监管行动[249] - 医生若未接受充分培训，可能误用产品，导致公司面临诉讼[250] - 公司需向FDA报告产品的不良事件，否则可能面临制裁[251] - FDA和外国监管机构有权要求召回产品，公司也可自愿召回[253] - 公司及服务提供商可能受数据保护、隐私和安全法律法规约束，违规可能面临重大民事和刑事处罚[260] - 公司运营和业务增长可能受外国数据保护法律法规影响，若未遵守可能面临诉讼、调查等[263][265] - 违反贸易法会导致刑事罚款、民事处罚等严重后果[301] 公司研究项目 - 公司目前有三项关于Lapiplasty手术的前瞻性、多中心、上市后研究正在进行，分别已招募173名、105名患者，另一项仍在招募[256] 股价相关风险 - 若证券分析师不发布研究报告或发布负面评价，公司股价可能下跌[282] - 公司过去和未来可能面临卖空策略，导致股价下跌和声誉受损[283] 其他风险 - 公司业务可能受企业公民和ESG事项及其报告的负面影响，相关努力有成本且效果不确定[284] - 公司修订后的公司章程和细则以及特拉华州法律中的反收购条款可能阻碍公司控制权变更或管理层变动[287] - 公司修订后的公司章程和细则规定，特拉华州衡平法院是公司与股东之间大部分纠纷的唯一专属管辖地[288] - 公司公开声明若被认定存在欺骗性等问题，可能面临政府或法律行动[267] - 公司面临的法律法规等要求不断演变，不一致的解释和应用可能对公司造成不利影响[268] - 公司信息技术系统可能遭受攻击或破坏，导致违反法律法规和合同义务，影响业务和财务状况[269] - 公司及其供应商依赖信息技术系统，系统故障、中断或被篡改可能对公司业务产生重大不利影响[291] - 公司内部计算机系统易受网络攻击等损害，若发生重大事件可能导致运营中断和财务损失[292][293] - 公司运营易受自然灾害等不可抗力事件的影响，可能导致业务中断或损失[295] - 若未能建立和维持有效的内部控制系统，可能导致财务报表重大错报，影响股东信心和股价[296] - 公司财务和会计内部控制系统存在重大缺陷或影响财务报表准确性[297] - 若公司发生超过50个百分点（按价值）的股权变更，使用净运营亏损抵税能力或受限[303] 市场风险及管理 - 公司主要市场风险为利率和信用风险[393] - 利率敏感性测试假设利率立即平行变动50个基点[394] - 公司通过维持多元化投资组合管理可供出售证券组合的信用风险[396] - 公司投资政策要求投资组合最长存续期为一年[396]

文章核心观点 公司执行战略计划推出新技术并提升盈利能力 2025 年有望持续增长 2024 年第四季度及全年财务有增有减 公司对 2025 年营收给出指引并预计实现盈亏平衡的调整后 EBITDA [3][13] 近期亮点 - 执行战略计划推出新技术提升盈利能力 以扩展的拇囊炎产品组合进入 2025 年 有望进一步渗透拇囊炎市场 [3] - 宣布进入高容量截骨术市场 拥有强大研发创新管线 有望在 2025 年及以后显著扩展技术和手术产品 [10] - 2024 年新增 280 名活跃外科医生 年末活跃外科医生达 3135 名 较上一年增长 10% [10] - 全球专利组合扩大 包括 97 项已授予专利和 88 项待决专利申请 [10] 2024 年第四季度财务结果 - 营收 6870 万美元 较 2023 年第四季度的 6220 万美元增长 10% 增长得益于产品组合转变、新技术采用增加、拇囊炎手术套件销量增加和活跃外科医生增多 [4] - 毛利润 5550 万美元 2023 年同期为 5070 万美元 毛利率为 80.7% 2023 年同期为 81.6% [5] - 总运营费用 5570 万美元 2023 年同期为 5750 万美元 减少源于销售与营销杠杆改善 但被基于股份的薪酬费用增加、产品创新投资和其他公司计划支持所抵消 [6] - 净亏损 50 万美元 即每股亏损 0.01 美元 2023 年同期净亏损 630 万美元 即每股亏损 0.10 美元 调整后 EBITDA 为 1110 万美元 2023 年同期为 260 万美元 [7] 2024 年全年财务结果 - 营收 2.094 亿美元 较 2023 年的 1.871 亿美元增长 12% 增长得益于产品组合转变、新技术采用增加、拇囊炎手术套件销量增加和活跃外科医生增多 [8] - 毛利润 1.683 亿美元 2023 年为 1.519 亿美元 毛利率为 80.4% 2023 年为 81.2% [8] - 总运营费用 2.24 亿美元 2023 年为 2.034 亿美元 增加源于基于股份的薪酬费用增加、产品创新投资和其他公司计划支持 [9] - 净亏损 5570 万美元 即每股亏损 0.90 美元 2023 年同期净亏损 4950 万美元 即每股亏损 0.81 美元 调整后 EBITDA 亏损 1100 万美元 2023 年亏损 2440 万美元 [9][11] 财务状况 - 截至 2024 年 12 月 31 日 现金、现金等价物和有价证券总计 7570 万美元 加上通过现有循环信贷额度可获得的额外 2600 万美元现金 余额约为 1.02 亿美元 公司认为资产负债表有足够实力和灵活性执行战略投资和增长计划 [12] 财务展望 - 公司给出 2025 年全年营收指引为 2.24 亿 - 2.30 亿美元 较 2024 年增长 7% - 10% [13] - 公司预计 2025 年全年调整后 EBITDA 实现盈亏平衡 [13] 公司简介 - 公司是一家医疗技术公司 目标是提高拇囊炎及相关中足畸形手术治疗的标准 拇囊炎影响约 6700 万美国人 公司估计每年有 110 万手术候选者 [20] - 公司推出 Lapiplasty® 3D 拇囊炎矫正系统、Adductoplasty® 中足矫正系统等多种产品 并通过引入 SpeedPlate™ 快速压缩植入物扩大在足踝市场的份额 [20]