财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为6640万美元,同比增长159%,环比增长27% [11][29] - 其中移植相关收入为6400万美元,包括210万美元的物流服务收入 [11][31] - 美国市场收入为5970万美元,同比增长156% [32] - 器官收入细分为:肝脏4120万美元、心脏1510万美元、肺340万美元 [32] - 产品收入4770万美元,服务收入1870万美元 [33] - 毛利率为61%,低于上一季度,主要受到整合航空业务和物流业务的影响 [34][35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 肝脏、心脏和肺移植收入均实现环比增长 [14][32] - 国际市场收入为430万美元,其中心脏390万美元、肺30万美元、肝脏10万美元 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场收入同比增长156% [32] - 国际市场收入环比增长 [32] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司通过收购Summit Aviation和Bridge to Life Technologies,布局短期和长期的增长机会 [9][24] - 公司计划在2024年下半年实现自有物流网络覆盖几乎所有NOP移植手术 [17][18][19][21] - 公司正在开发新的技术和临床项目,以加速OCS NextGen项目并扩大产品线,目标到2028年实现1万例NOP移植 [24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对自有物流业务的发展前景非常乐观和自信 [19][21][23] - 公司预计未来几个季度毛利率将会提升至中高60%区间 [36][40] - 公司将在2024年初完全退出非移植相关的包机业务 [29][30] - 公司预计2023年全年收入将达到2.22-2.30亿美元,同比增长138%-146% [26][41] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Allen Gong 提问** 询问第四季度收入增长放缓的原因 [46][47] **Waleed Hassanein 回答** 主要是由于人员配备和航空业务建设方面的挑战,但10月份的表现非常鼓舞人心 [47] 问题2 **Bill Plovanic 提问** 询问航空业务的相关指标,如平均收入、毛利率和运营利润率 [51][52][55][56] **Stephen Gordon 回答** 目前还为时尚早,公司将重点关注航空业务的收入增长和服务毛利率的改善 [52][55][56] 问题3 **Suraj Kalia 提问** 询问公司在本季度处理干运和错过的移植手术的情况 [64][65][66][67] **Waleed Hassanein 回答** 公司团队通过创造性的方式尽可能地覆盖更多的移植手术,但干运是DCD捐献的固有特点,公司将继续努力应对 [65][66][67]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度总收入为5.25亿美元,同比增长156%,环比增长26% [12][38] - 美国收入为4.9亿美元,同比增长170%,环比增长31% [38] - 美国收入中,OCS肝脏收入为3.27亿美元,OCS心脏收入为1.35亿美元,OCS肺收入为2800万美元 [39] - 海外收入为3500万美元,同比增长48%,其中OCS心脏收入为3100万美元,OCS肺收入为400万美元 [39] - 产品收入为4.25亿美元,服务收入为1亿美元,服务收入占总收入的19% [40] - 毛利率为70%,与去年同期持平,环比提升1个百分点 [41] - 产品毛利率为80%,同比提升3个百分点,环比提升1个百分点 [41] - 服务毛利率为28%,同比提升8个百分点,环比提升1个百分点 [41] - 经营亏损为90万美元,去年同期为970万美元亏损,环比亏损收窄 [43] - 净亏损为100万美元,去年同期为1150万美元亏损 [43] - 截至6月30日,现金余额为5.822亿美元,包括5月发行可转债所得的3.93亿美元净现金 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - 肝脏业务收入为3.27亿美元 [39] - 心脏业务收入为1.35亿美元 [39] - 肺部业务收入为2800万美元 [39] - 肝脏和心脏业务连续6个季度环比增长,肺部业务为8个季度以来最高 [14] - 使用OCS和NOP的肝脏移植项目达35个,其中20个为活跃用户 [15] - 使用OCS和NOP的心脏移植项目达40个,其中12个为活跃用户 [16] - 使用OCS和NOP的肺部移植项目达13个,其中5个为重复用户 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国收入占总收入的93%,其中肝脏98%、心脏81%、肺部97%来自NOP [17] - 公司预计NOP将继续主导未来美国的收入增长 [17] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发下一代OCS平台,优化NOP工作流程和临床管理,提高可扩展性 [29] - 公司计划扩大OCS的临床适应症,并拓展TransMedics产品组合 [29] - 公司收购了Bridge to Life的EVOSS和LifeCradle技术,计划将其集成到OCS平台,以加速OCS下一代产品开发,扩大OCS心脏适应症,并重振美国和全球肺部灌注动力 [30][31] - 公司计划在未来5年内将年移植量提高到10,000例 [28] - 公司正在收购Summit Aviation,建立专门的国家移植物流网络,以扩大NOP覆盖范围和能力 [19][20][21][22][23][24][25][26] - 公司正在扩大外科和临床团队,以满足不断增长的NOP服务需求 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前移植物流行业模式效率低下,需要建立更高效的国家模式 [19] - 公司预计未来4-6个月是关键时期,需要整合航空和物流业务,为下一阶段增长做好准备 [34] - 公司提高了2023年全年收入指引,预计为18-19亿美元,较2022年增长93%-103% [35] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Bill Plovanic 提问** - 美国心脏业务收入环比增长略低于预期,是否存在挑战 [54] - 是否存在因供应链问题而错过移植案例的情况 [54] **Waleed Hassanein 回答** - 心脏业务收入环比增长略有放缓,但总体仍在增长,这是正常的波动,公司并不担心 [55][57] - 公司在本季度主要是因为物流问题而错过了一些肺部、心脏和肝脏的移植案例,而非供应链问题 [55][56] 问题2 **Allen Gong 提问** - 公司收购EVOSS技术,如何计划将其集成到OCS平台,以帮助重振肺部市场 [66] **Waleed Hassanein 回答** - EVOSS技术的负压通气和更小的尺寸可能带来临床优势,公司需要进行临床试验验证 [68][69] - 但公司认为现有OCS设计在多方面优于EVOSS,只是想利用EVOSS的一些独特优势来补充OCS [68] 问题3 **Suraj Kalia 提问** - 心脏业务环比增长放缓的原因 [76] - 收购EVOSS技术的时机和目的 [76][79] - Summit Aviation收购后是否还需要继续购买更多飞机 [84] **Waleed Hassanein 回答** - 心脏业务环比增长放缓只是正常波动,公司并不担心,预计会在下半年反弹 [77][78] - 收购EVOSS技术是为了将负压通气和更小尺寸的优势集成到OCS平台,以提升临床效果 [79] - Summit Aviation收购只是开始,公司还需要继续购买更多飞机来扩大机队规模 [84] **Stephen Gordon 回答** - Summit Aviation收购后,公司还需要继续购买更多飞机,而不是仅依赖于Summit现有的机队 [84]

财务表现 - 2023年上半年公司总收入为9400万美元，净亏损为360万美元；2022年总收入为9350万美元，净亏损为3620万美元[36] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损达到4.823亿美元，预计未来将继续出现净亏损[36] - 2023年上半年总收入为9401.9万美元，较2022年上半年的3640.1万美元增长157.5%[51] - 2023年上半年净亏损为363.7万美元，较2022年上半年的2208.5万美元减少83.5%[51] - 2023年上半年毛利为6550.7万美元，毛利率从2022年的77%提升至79%[52] - 2023年上半年运营费用为6850.2万美元，较2022年上半年的4556.8万美元增长50.3%[54] 收入来源 - 2023年第二季度净产品收入为42,462千美元，较2022年同期的17,922千美元增长了136%[45] - 2023年第二季度服务收入为10,003千美元，较2022年同期的2,599千美元增长了284%[45] - 2023年第二季度总收入为52,465千美元，较2022年同期的20,521千美元增长了154%[45] - 2023年第二季度来自美国的总收入为48,947千美元，较2022年同期的18,138千美元增长了70%[46] - 美国市场收入为8644.8万美元，较2022年上半年的3169.9万美元增长171.5%，主要得益于OCS Liver和OCS Heart一次性设备的销售量增加[52] - OCS Liver一次性设备的销售收入增加了3830.1万美元，OCS Heart一次性设备的销售收入增加了1689.5万美元[52] 研发与费用 - 2023年第二季度研发及临床试验费用为8,291千美元，较2022年同期的6,714千美元增加了23%[48] - 预计未来研发、开发和临床试验费用将因持续的产品开发和审批工作而长期增加[43] - 研究、开发和临床试验费用基本持平，2023年为1416.2万美元，2022年为1424.8万美元[54] - 2023年第二季度销售、一般和行政费用为29,356千美元，较2022年同期的17,381千美元增加了69%[49] - 2023年第二季度利息费用为2,505千美元，较2022年同期的972千美元增加了158%[50] - 2023年上半年利息支出为360万美元，较2022年的193.2万美元增加了86.4%[54] 现金流与融资 - 截至2023年6月30日，公司现金余额为5.822亿美元，预计可支持未来12个月的运营支出[38] - 2023年6月30日，公司现金及现金等价物为5.822亿美元，主要来源于2023年5月发行的4.6亿美元可转换高级票据[56] - 公司于2023年5月11日发行了总额为4.6亿美元的可转换高级票据，票据的初始转换价格约为每股94.00美元，较2023年5月8日的收盘价溢价约32.5%[57] - 可转换票据的年利率为1.50%，利息将于每年的6月1日和12月1日支付，首次支付时间为2023年12月1日[61] - 公司预计未来将增加运营和资本支出，特别是在扩大商业团队、制造和灭菌操作方面[59] 收购与扩展 - 公司计划通过收购Summit Aviation和固定翼飞机来扩展其航空服务，以减少对第三方运输的依赖[37][38] - 公司计划在2023年第三季度完成对Summit Aviation, Inc.和Northside Property Group, LLC的收购，预计将使用约7000万美元的现金余额来资助这些收购[61][62] - 公司在2023年8月2日收购了与肺和心脏灌注技术相关的资产，进一步扩展其技术能力[62] 市场与产品 - 公司在美国和非美国市场的产品销售增长将推动长期收入增长，特别是随着国家医疗系统开始报销OCS的使用[41] - 公司已获得OCS心脏、肺和肝脏产品的预市场批准，预计将进一步推动收入增长[36][41] - 公司在2022年9月获得了OCS心脏和肺部系统的CE标志认证，2023年5月获得了OCS肝脏的CE标志认证[41] 风险与挑战 - 公司面临的经济风险包括原材料价格波动和供应链中断，可能影响产品需求和成本[38] - COVID-19疫情对公司业务造成了影响，包括移植手术频率下降和供应链中断[39] - 公司在未来的产品开发和市场扩展中，将面临竞争技术的挑战和市场需求的变化[60] 合规与控制 - 截至2023年6月30日，公司遵守CIBC信贷协议的所有契约[58] - 公司管理层评估了信息披露控制和程序的有效性，认为其在合理保证水平上是有效的[67] - 在2023年6月30日的三个月内，公司内部财务报告控制没有发生重大变化[68] - 公司目前不面临任何重大法律诉讼[69]

财务表现 - 公司在2023年第一季度实现总收入4160万美元，净亏损260万美元[29] - 2022年全年总收入为9350万美元，净亏损3620万美元，累计亏损达到4.813亿美元[29] - 2023年第一季度净产品收入为3399.3万美元，较2022年同期的1493.9万美元增长了127.5%[36] - 2023年第一季度总收入为4155.4万美元，较2022年同期的1588.0万美元增长了161.8%[36] - 2023年第一季度的毛利为2876.6万美元，毛利率从2022年的77%提升至79%[37][38] - 2023年第一季度的研究、开发和临床试验费用为587.1万美元，较2022年同期的753.4万美元减少了24.1%[39] - 2023年第一季度销售、一般和行政费用为2498.4万美元，较2022年同期的1393.9万美元增加了79.3%[39] - 2023年第一季度净亏损为263.6万美元，较2022年同期的1056.2万美元减少了75.1%[36] - 2023年第一季度美国市场的总收入为3750.1万美元，较2022年同期的1356.1万美元增长了176.5%[37] 现金流与融资 - 截至2023年3月31日，公司现金余额为1.954亿美元，预计可支持未来12个月的运营支出[31] - 2023年第一季度经营活动使用现金866.1万美元，较2022年同期的1840.6万美元减少了53.1%[40] - 公司计划通过股权融资、债务融资和战略联盟来筹集额外资金，以支持运营活动[31] - 公司在2022年7月与CIBC签订了信用协议，借款金额为6000万美元，用于偿还2018年与OrbiMed签订的信用协议的所有到期金额[41] - CIBC信用协议的借款利率为年利率1.5%加2.0%或1.0%加更高的基准利率，前24个月仅需支付利息，之后按月偿还本金和利息，协议到期日为2027年7月[41] - 截至2023年3月31日，公司遵守CIBC信用协议的所有契约要求，且在满足特定收入里程碑后，利息仅偿还期可延长一年[41] - 公司认为现有现金可支持未来12个月的运营费用、资本支出和债务服务支付[44] - 公司面临的风险包括可能需要额外融资，且融资条件可能不利或根本无法获得[44] 运营与市场 - 公司开发的OCS技术平台是唯一获得FDA批准的便携式多脏器温灌注技术平台，已针对心脏、肺和肝脏移植开发了三款产品[29] - 公司预计未来将继续面临净亏损，主要依赖于增加商业销售、扩展市场和开发新产品[30] - 公司在美国和国际市场的销售依赖于获得和维持CE标志认证，预计未来收入将随着NOP的扩展而增长[32] - 公司预计随着销售和生产量的增加，产品净收入的成本将适度下降，毛利率将适度上升[34] - 公司预计未来将增加OCS产品的商业销售，相关成本和费用将随之上升，特别是在扩大商业团队和制造能力方面[42] - 公司预计未来的运营和资本支出将取决于OCS产品的净收入、销售和市场基础设施的扩展等多种因素[42] 风险因素 - 公司面临的经济风险包括原材料价格波动、供应链中断和COVID-19疫情的持续影响[30] - 公司面临利率和外汇风险，因其通过可变利率债务工具融资，且交易以多种外币进行[46] - 公司未发现外汇风险或利率风险有重大变化，保持与2022年10-K报告中讨论的一致[47] - 公司在财务报表的编制中需做出估计和假设，实际结果可能与这些估计存在差异[45]

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度总收入为4160万美元,同比增长162%,环比增长32% [11][36] - 美国市场收入为3750万美元,同比增长177%,环比增长29% [36] - 产品收入为3400万美元,服务收入为760万美元,服务收入占总收入的18% [37] - 毛利率为69%,环比提升,但同比下降,主要是服务毛利率较低 [38] - 经营亏损为210万美元,同比大幅收窄 [39] - 净亏损为260万美元,同比大幅收窄 [40] - 现金余额为1.954亿美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 肝脏业务收入为2310万美元,心脏业务收入为1300万美元,肺部业务收入为140万美元 [36] - 肝脏、心脏和肺部业务的NOP渗透率分别为96%、83%和91% [15] - 公司在第一季度新增了32家肝脏和40家心脏移植中心使用OCS和NOP,其中分别有15家和11家为活跃重复用户 [13] - 肺部业务增长较慢,公司正在采取措施重点推动该市场 [14][56-61] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场收入占总收入的90%以上,同比增长177% [36] - 海外市场收入为410万美元,同比增长75% [36] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在大幅提升生产和灭菌能力,以满足不断增长的临床需求 [18-19] - 公司正在扩大NOP基础设施,包括增加手术和临床人员、新增NOP中心、优化物流管理等 [21-22] - 公司计划在今年下半年推出自有航空运输网络,以满足不断增长的器官运输需求 [24][28-30] - 公司认为自有航空网络将成为NOP和整体业务增长的重要催化剂 [30] - 公司正在不断扩大市场份额,同时也在努力增加整体器官移植市场的规模 [81-82] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度业绩创历史新高,展现了OCS技术和NOP服务模式的强劲临床需求 [11][17] - 公司认为这只是长期可持续增长的开始,未来仍有更大的发展潜力 [31-32] - 公司虽然面临一些潜在挑战,如供应链和生产能力限制、临床人员招聘等,但仍有信心实现全年大幅增长 [33-34] - 公司将继续专注于执行,以应对业务快速增长的需求 [32] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **William Plovanic 提问** 新账户采用是否受到产能限制的影响?新清洁室投产后会带来多少产能提升?对毛利率的影响如何? [45-49] **Waleed Hassanein 回答** 第一季度产能限制对新账户采用的影响较上年有所缓解。新清洁室投产后,预计未来18-24个月内产能将增加4倍左右。产能提升将有利于毛利率的改善。 [46-49] 问题2 **Allen Gong 提问** 肺部业务持续面临挑战,公司有何应对策略? [56] **Waleed Hassanein 回答** 公司正在从三个方面着手推动肺部业务:1)利用NOP的成功带动肺部市场;2)重新教育市场了解OCS Lung的重要性;3)寻找合适的催化剂快速提升肺部机器灌注的临床关注。公司将继续推进这些举措,并可能探索其他方式。 [57-61] 问题3 **Cecilia Furlong 提问** 公司如何在新老客户之间平衡,以及在肺部、心脏和肝脏业务之间平衡? [67-68] **Waleed Hassanein 回答** 公司的增长策略是全方位的,既要深耕现有客户,也要拓展新客户,同时也要推动整个器官移植市场的增长。公司将在这三个方面并举,力求实现整体业务的持续快速增长。 [69-82]

业绩总结 - 2022年全年的收入为9350万美元，同比增长209%[15] - 2022年第一季度至第四季度的收入分别为1590万美元、2050万美元、2570万美元和3140万美元[14] 用户数据 - 2021年美国的总死亡捐赠者为13863人，其中心脏移植为3818例，肝脏移植为8667例，肺脏移植为2524例[58] - 2021年未利用的肝脏数量为5196个，未利用的心脏数量为10045个，未利用的肺脏数量为11339个[58] 新产品和新技术研发 - OCS™技术在DCD捐赠者肝脏的利用率为95%[63] - OCS™心脏的临床结果显示，心脏移植后严重并发症减少了50%[28] - OCS™肺的临床结果显示，移植后严重并发症的发生率降低至84%[44] 市场扩张 - 公司在美国的国家OCS计划（NOP）旨在消除缺血时间和距离限制，促进器官移植的增长[46] - 公司在FDA批准的多脏器平台中处于唯一地位，具有显著的市场机会[41] 现金状况 - 截至2022年12月31日，公司的现金余额为2.012亿美元[50]

财务状况 - 截至2022年12月31日，公司长期债务本金余额为6000万美元[93] - 公司拥有3.785亿美元的联邦净营业亏损结转，其中2.095亿美元将于2023年开始到期，剩余1.69亿美元无到期日，但每年使用限制为80%的应税收入[94] - 公司拥有3.212亿美元州净营业亏损结转，将于2030年开始到期[94] - 公司拥有900万美元的联邦研发税收抵免和550万美元的州研发税收抵免，分别于2023年和2024年开始到期[94] - 公司可能需要通过股权发行或可转换证券筹集额外资金，这可能导致股东所有权稀释[94] - 2022年12月31日，公司记录了130万美元的外汇交易损失和10万美元的外汇换算损失[196] - 2022年，公司9%的收入和4%的运营成本及费用来自功能货币非美元的子公司[196] - 公司最大的外汇风险是与欧元的汇率变动，但目前未进行外汇对冲[197] - 2022年7月，公司签订了CIBC信贷协议，截至2022年12月31日，借款总额为6000万美元，适用利率为6.1%[197] - 联邦基金有效利率的立即10%变化不会对公司的债务相关义务、财务状况或经营结果产生重大影响[197] 业务运营 - 公司依赖于与少数合作伙伴的关系，用于器官获取、保存和运输服务，任何关系的终止或合作伙伴无法履行义务都可能影响业务运营和财务结果[97] - 公司预计需要增加制造和灭菌能力，可能面临技术挑战和质量控制问题[98] - 公司的所有制造操作都在马萨诸塞州安多弗的一个单一设施进行，任何中断都可能导致无法满足产品需求[99] - 公司可能无法及时识别、雇佣或保留具有必要制造经验和技能的合格人员[99] - 公司的保险可能无法覆盖特定情况下的损失，或可能无法以商业合理的条款获得保险[100] - 公司依赖第三方供应商进行产品灭菌，若供应商无法灭菌产品，公司将无法销售产品[101] - 公司需准确预测客户需求并管理库存，否则可能对业务和运营结果造成重大损害[101] - 公司预计将继续向外科医生、移植中心主任、器官采购组织和私人及公共支付方展示OCS的潜在优势[102] - 公司业务计划包括继续改进OCS平台，包括扩展到新器官和开发下一代产品[104] - 公司在美国直接营销和销售产品的经验有限，若无法成功扩展销售基础设施，可能影响产品销售和市场接受度[106] - 公司依赖少数客户，2022年Mayo Clinic Hospital - Phoenix占公司收入的14%[106] - 公司在美国市场的收入约89%来自参与国家OCS计划的客户[106] - 公司依赖单一或独家供应商提供OCS的许多组件，例如Fresenius Kabi Austria GmbH和Fresenius Kabi AB是OCS Lung和OCS Heart的单一供应商[106] - 公司需继续教育外科医生、移植中心和私人及公共支付方，并展示OCS相对于冷存储或新竞争技术的优势[103] - 公司需提供足够的培训给潜在用户，并获得足够的覆盖和报销，以支持产品使用[105] - 公司依赖第三方供应商提供关键组件，如果供应商无法满足需求，公司可能需要寻找替代供应商，这可能导致生产延迟和成本增加[107] - 公司可能选择自行制造某些组件，但这需要获得FDA批准，且可能面临技术或经济上的挑战[107] - 公司依赖第三方运输服务进行器官捐赠和医疗人员运输，运输成本的增加可能影响业务运营和客户使用[107] - 医疗设备制造商面临价格竞争，公司无法保证能够维持历史价格水平，价格下降可能导致毛利率降低[108] - 原材料和组件价格上涨或供应短缺可能影响公司的业务和运营结果[109] - 公司面临来自其他医疗设备、制药和生物技术公司的竞争，这些公司可能开发出更先进或更具成本效益的产品，影响公司产品的市场需求[111] - 公司需要进行临床试验以支持未来产品的监管审批，临床试验过程复杂且成本高昂，结果不确定[113] - 公司需要进行额外的临床研究以支持新产品在不同器官的应用，这可能增加成本并延迟产品上市[114] - 临床试验可能因多种原因被延迟或终止，包括患者招募困难、试验结果不理想或监管要求变化[114] - 公司可能需要进行额外的临床试验或提交额外证据以支持未来的PMA申请，这可能影响产品的商业化进程[116] - 公司面临的风险包括未能维护道德和包容的企业文化，以及信息技术的网络攻击和数据保护问题[117] - 国际销售占公司收入的比例分别为10%、28%和25%，未来国际销售预计将继续占重要部分[118] - 公司依赖于创始人兼总裁兼首席执行官和其他管理团队成员，失去这些关键人员可能影响业务发展[120] - 公司计划通过收购、合资和战略投资来扩展产品线和运营规模，但这些活动可能带来额外风险[121][122] - COVID-19疫情对公司的业务、财务状况、运营结果和现金流产生了影响，包括移植手术频率下降和供应链中断[124] 法律与合规 - 公司面临知识产权侵权的风险，可能涉及第三方专利侵权诉讼，影响产品商业化[125] - 公司可能无法在商业合理条款下获得第三方许可，继续开发、制造和营销产品[126] - 公司专利和专利申请的到期时间预计在2025年至2036年之间[127] - 公司专利可能面临挑战、缩小、被视为无效或被规避[127] - 公司可能无法获得专利期限延长，影响产品市场竞争力[128] - 公司产品可能符合Hatch-Waxman法案下的专利期限延长条件，但申请可能失败或期限可能短于请求[129] - 公司专利保护在某些外国国家可能有限，影响全球市场竞争力[130] - 公司在某些国家可能选择不寻求专利保护，导致在这些国家缺乏专利保护[132] - 公司依赖于商业秘密保护和保密协议来保护其专有信息，但这些措施可能不足以防止信息泄露[132] - 公司可能面临外国司法管辖区内专利权执行的困难和成本[131] - 公司可能无法保护其商业秘密，影响其产品和市场竞争力[133] - 公司面临知识产权和商业秘密被泄露或被竞争对手独立开发的风险，这可能损害公司的业务和竞争地位[134] - 公司需遵守FDA和其他监管机构的持续监管，包括医疗设备报告和召回规定，违反可能导致严厉的制裁，包括罚款、召回和生产暂停[135][136][137] - 公司必须完成PMA后批准研究，如OCS Lung的长期结果评估研究，未能遵守可能导致批准撤销[137] - 公司需遵守欧盟CE标志的严格后市场义务，包括报告事件和提供安全更新报告，未能遵守可能损害业务和运营结果[137] - 公司产品可能面临召回，召回可能分散管理层的注意力，损害财务状况和运营结果[137][138] - 公司需维护FDA批准和欧盟CE标志，未能维护可能导致产品无法销售，严重影响财务状况和业务[139][140] - 公司需在英国市场获得UKCA标志，未能获得可能导致产品无法在英国销售[139] - 公司需满足欧盟MDR和英国UK MDR 2002的条件，未能满足可能导致产品无法在欧洲联盟和英国市场销售[139][140] - 公司需在欧盟和英国市场继续进行技术文档的更新和研究，未能完成可能导致收入和运营结果受到不利影响[139] - 公司需在海外市场获得和维护监管批准，未能获得可能导致市场机会受限[140] - 公司依赖于在美国和其他市场获得足够的报销或资金，用于购买OCS设备和器官移植手术，这对公司的收入和盈利能力至关重要[141] - 在美国，Medicare根据MS-DRG系统预先确定的金额进行报销，可能低于医院的实际成本，医院因此有降低成本的动机[141] - 在欧洲联盟成员国，器官移植手术的费用可能由国家保险和私人保险公司共同支付，具体取决于各国的优先事项[142] - 公司可能需要进行额外的临床研究以证明OCS优于现有保存方法，这些研究可能耗时且昂贵，且结果不一定能确保报销[143] - 如果公司无法在主要国际市场获得产品报销，国际收入增长将受到损害，业务和运营结果将受到不利影响[144] - 公司可能需要为产品修改申请新的PMA或PMA补充，否则可能面临市场营销或召回产品的风险[144] - 公司必须遵守FDA的QSR和欧盟的MDR等国际标准，否则可能面临监管机构的执法行动[145] - 公司未能获得或维持美国以外的监管资格可能会损害业务[145] - 外国监管审批过程可能比FDA审批更耗时，且要求可能与FDA不同，增加了市场准入的不确定性[146] - 公司未能成功获得和维持外国监管批准或遵守美国出口法规，将损害业务[148] - 公司面临因OCS产品缺陷导致的潜在产品责任诉讼或监管延迟，可能造成重大损失和保险费率上升[149] - 公司目前的产品责任保险覆盖全球范围内的损害赔偿，最高限额为每次事件1000万美元[149] - 公司产品已在美国、欧盟和其他司法管辖区获得特定适应症的营销批准，必须遵守各国的监管要求[150] - 公司产品在欧盟已根据MDR（2017/745号法规）重新认证，包括OCS Heart、OCS Liver Console和OCS Lung系统[150] - 公司预计在未来12个月内获得OCS Liver与解决方案添加剂的CE标志[150] - 公司产品在英国市场需要获得UKCA标志，预计2023年英国政府将发布新的医疗设备法规[151] - 公司面临美国和外国的医疗保健欺诈和滥用法律、健康信息隐私和安全法律以及透明度法律的合规风险[151] - 公司业务受到美国联邦反回扣法、虚假索赔法、HIPAA法案以及欧盟MDR等法规的约束[151] - 公司需遵守美国联邦医师阳光法案，报告与医师和教学医院的支付和其他价值转移信息[152] - 公司销售和营销策略受到多国法律的约束，包括FCPA、Bribery Act和GDPR等[154] - 公司面临因违反医疗法律和法规而导致的潜在罚款、处罚和业务限制，包括可能被排除在政府医疗项目之外[157] - 公司需遵守反贿赂、反腐败和反洗钱法律，包括FCPA和Bribery Act，违规可能导致严重的刑事或民事制裁[157] - 公司面临美国、欧盟和其他政府及组织施加的贸易和经济制裁，违规可能导致广泛的民事和刑事处罚[157] - 公司需遵守数据保护和隐私法律，包括GDPR和CCPA，违规可能导致罚款、处罚和法律费用[158] - 公司需遵守英国数据保护法，包括GDPR和Data Protection Act 2018，违规可能导致欧盟监管机构的执法活动和巨额罚款[159] - 公司需遵守美国和欧盟的数据传输法律，包括欧盟法院对U.S.-EU Privacy Shield的无效判决，可能导致合规成本增加[159] - 公司面临医疗政策变化和医疗改革的影响，可能导致业务、财务状况和运营结果受到损害[160] - 公司需遵守环境法和职业安全法，违规可能导致重大罚款、责任或其他不利后果[160] 市场与竞争 - 公司普通股的市场价格波动较大，可能受到多种因素影响，包括市场条件、经济趋势和投资者情绪[161] - 公司面临证券诉讼的风险，可能导致成本增加并分散管理层注意力[162] - 公司普通股自2019年5月2日起在纳斯达克全球市场交易，股票代码为“TMDX”[167] - 截至2022年12月31日，公司普通股累计总回报与纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗保健指数的比较[168] - 截至2023年2月15日，公司普通股有约27名记录持有人[170] - 公司未在2022年9月30日至2022年12月31日期间购买任何注册股权证券[173] - 公司从未宣布或支付过任何股息，且在可预见的未来不打算宣布或支付任何现金股息[174]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度总营收3140万美元，同比增长225%，较2022年第三季度增长约22%；美国市场营收2910万美元，同比增长超300%，环比增长25%；非美国市场营收230万美元，以美元计较2021年第四季度下降5%，按固定汇率计算增长7% [5][18] - 2022年全年总营收9350万美元，同比增长209%，其中新产品和服务收入9210万美元，第三季度有利轮廓收入调整140万美元 [6] - 2022年第四季度产品收入2510万美元，服务收入630万美元，服务收入占比约20%；全年产品收入7920万美元，服务收入1420万美元 [18][21] - 2022年第四季度毛利率66%，低于2021年第四季度的72%；产品收入利润率79%，服务利润率14%；全年毛利率70%，与2021年持平，产品利润率79%，服务利润率21% [19][21] - 2022年第四季度总运营费用2750万美元，较2021年第四季度增长50%；运营亏损680万美元，低于2021年第四季度的1130万美元；净亏损670万美元，低于2021年第四季度的1270万美元 [19] - 2022年全年总运营费用9670万美元，较2021年增长60%；运营亏损3140万美元，低于2021年的3940万美元；净亏损3620万美元，低于2021年的4420万美元 [21] - 截至2022年12月31日，总现金2.012亿美元，较2022年第三季度末减少330万美元；该季度加权平均流通普通股3200万股 [20] - 公司设定2023年全年营收指引在1.38亿 - 1.45亿美元之间，较2022年总营收（不包括抵消收入反转）增长50% - 57% [17][21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年第四季度美国市场营收中，肝脏业务1610万美元，心脏业务1100万美元，肺部业务190万美元；非美国市场营收中，心脏业务210万美元，肺部业务20万美元，肝脏业务10万美元 [18] - 2022年全年美国市场肝脏业务营收4610万美元，心脏业务2990万美元，肺部业务800万美元；非美国市场心脏业务营收850万美元，肺部业务90万美元，肝脏业务10万美元 [20] - 2022年第四季度是OCS和NOP病例量的高峰，心脏和肝脏病例连续四个季度环比增加，肺部业务也有适度增长；约89%的美国总病例量来自NOP；按器官划分，约97%的肝脏、约79%的心脏和约85%的肺部病例来自NOP [6] - 2022年第四季度末，有22个肝脏项目、29个心脏项目和13个肺部项目使用OCS和NOP，其中肝脏项目有12个活跃用户，心脏项目有12个活跃用户，肺部项目有5个重复用户 [8] 各个市场数据和关键指标变化 - 2022年美国整体移植市场有适度增长，肝脏移植增长约3%，心脏移植增长约9%，肺部移植增长约7% [7] - 2022年公司在OCS上进行了约1000例移植手术，仅占美国现有肝脏、心脏和肺部移植总量的7% [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2023年产能提升后，公司将聚焦四个领域拓展美国移植业务，包括增加新的移植项目、加深现有和新移植项目的渗透、利用NOP基础设施增加移植总量、重振OCS肺部项目 [12] - 公司将继续扩展NOP基础设施，包括扩大手术能力和临床支持人员，必要时开设新的启动点以扩大地理覆盖范围 [13] - 公司正在美国开发一流的专用空中和地面物流网络，以管理增长潜力、控制运输成本和提高服务利润率 [13][14] - 公司将继续投资下一代OCS和下一代器官项目，以实现长期增长并与潜在竞争对手拉开差距 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是公司业务的变革之年，展示了OCS和NOP在美国的重大价值主张和增长潜力，公司处于长期持续增长阶段的早期 [11][23] - 公司预计需求在2023年及以后将继续增长，目前专注于扩大供应能力，在解决供应产能问题之前，指导和估计会保持谨慎 [25] - 公司预计在2023年下半年解决生产产能限制问题 [11][17] 其他重要信息 - 2022年第四季度供应链分销初期效率低下，是服务利润率下降的主要原因，公司预计这是暂时现象，产能扩大和物流流程优化后将恢复正常 [9] - 公司已采取多项措施克服生产产能限制，包括扩大洁净室空间、等待FDA认证，扩大现有灭菌能力并确定更大的灭菌合作伙伴，增加第二组装班次，聘请Nick Corcoran领导供应链和运营工作 [10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 2023年营收指引按器官和新中心增加及渗透率的假设情况 - 公司不提供按中心或器官的指引，仅提供全年总营收指引，且短期内不会改变这一做法 [24] 问题: 第四季度需求的持久性、当前供应情况及2023年满足需求的能力 - 公司认为2022年甚至第四季度需求仍处于早期阶段，预计2023年及以后需求将继续增长，因此专注于扩大供应能力；在解决供应产能问题之前，指导和估计会保持谨慎 [25] 问题: 供应压力对营收的量化影响以及2023年前几个季度相对于第四季度营收增速的上行空间 - 公司建议预计第一季度和第二季度营收持平或适度增长，因为需求持续增长且可能超过增加的产能，所以采取谨慎的指导方法 [26] 问题: 2023年物流业务提升对毛利率扩张的影响以及运营费用（SG&A）的增长情况 - 2023年毛利率仍会受到挑战，可能会有轻微的逐季改善，达到中期70%多的目标要在完全解决供应限制且营收增加之后；预计2023年运营费用会增长，整体运营费用增长范围约为25% - 30%，研发费用为个位数增长，其余为SG&A增长 [27] 问题: OCS在不同类型供体器官（DCD、扩展标准、DBD、远距离标准）中的应用情况 - OCS在各类器官移植中都有应用，并非局限于DCD器官，DCD器官在所有三个器官中的混合比例不到50%，DBD器官的远距离采购和扩展标准DBD器官也在使用OCS和NOP [31] 问题: 快速恢复方法和器官移植手术堆叠方法的应用阶段以及对2023 - 2024年增长的贡献 - 堆叠方法在NOP的活跃用户和重度用户中逐渐成为常规流程；快速部署NOP挽救器官的方法尚处于早期阶段，2022年只进行了少数此类手术，预计未来会增长，更多OPO机构希望公司在主要OPO附近设立枢纽以分配更多器官 [33][34] 问题: 供应问题对第四季度病例损失数量、新账户采用的影响 - 供应问题对启动新移植项目有负面影响，预计在解决供应限制之前这种情况会持续；公司未量化病例损失数量，第三季度有1.5 - 2周供应短缺无法进行手术，第四季度约有2 - 3周短缺，影响了肝脏和心脏手术 [37][38] 问题: 第二班次可支持的营收水平以及新增产能上线时间 - 公司预计新增产能在2023年下半年开始上线；目前不提供营收潜力的具体信息，因为随着新洁净室投入使用和供应链优化，情况可能会有很大变化 [40] 问题: NOP定价的灵活性、将签约其他运输机构的站点转换为NOP的过程和时间 - 公司目前不期望NOP服务定价有重大变化，因为NOP是推动一次性产品销售和使用的催化剂，过高定价可能产生负面影响；公司不担心现有运输合同，专注于建立自己的物流网络，认为达到一定规模后现有合同不会成为问题 [44][45] 问题: 肺部业务的起飞时间、2023年营收指引的保守程度 - 肺部业务方面，由于过去几年肺部业务受到较大负面影响，预计需要一整年才能看到明显进展，且通常4月底的某个因素是肺部和心脏业务活动的重要催化剂，所以影响可能要到第二季度才会体现；2023年营收指引方面，与去年相比公司有了更多市场信息和历史数据，但由于经历过两个季度的订单积压情况，知道其对客户、NOP业务和营收的影响，所以至少在上半年会保持谨慎 [47][48][49]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总净收入为2570万美元，其中新产品收入2430万美元，临床试用抵减收入估计有利调整140万美元；新产品收入同比增长349%，环比增长18% [9] - 2022年年初至今实现收入6210万美元，剔除抵减收入调整后为6070万美元，较2021年全年增长超100% [9] - 第三季度商业收入为2430万美元，较2021年第三季度增长349%，较2022年第二季度增长18% [31][32] - 美国市场收入（剔除140万美元有利收入调整）为2190万美元，2021年第三季度仅为320万美元，环比增长21% [33] - 美国以外市场收入按固定汇率计算增长20%，考虑不利汇率变动后，报告收入为240万美元，较2021年第三季度增长6% [33] - 2022年第三季度毛利率为71%，2021年第三季度为70%；剔除有利收入调整后，毛利率为69% [34] - 2022年第三季度总运营费用为2370万美元，较2021年第三季度增长53%，较2022年第二季度的2410万美元略有下降 [35] - 2022年第三季度运营亏损为550万美元，2021年第三季度为1170万美元；净亏损为740万美元，2021年第三季度为1300万美元 [36] - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物为2045亿美元，增长源于2022年第三季度的债务和股权融资活动 [36] - 2022年全年收入指引上调至8000万 - 8500万美元，此前为6700万 - 7500万美元，较2021年增长164% - 181%，该指引剔除了本季度140万美元的抵减收入调整 [27][38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度肝脏业务收入为1240万美元，心脏业务收入为820万美元，肺业务收入为130万美元 [33] - 美国以外市场，心脏业务收入为220万美元，肺业务收入为30万美元 [33] - 第三季度肝脏和心脏NOP临床活动环比加速，肺活动相对平淡；约88%的美国总病例量来自NOP [10] - 按器官划分，约95%的肝脏、约81%的心脏和约67%的肺病例来自NOP；预计NOP在美国器官病例和收入中的贡献将保持高位并增长至90%以上 [11] - 第三季度有26个中心使用NOP进行心脏移植，其中11个为频繁用户；12个中心使用NOP进行肝脏移植，均为频繁用户；9个中心使用NOP进行肺移植，其中4个为重复用户 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场收入增长显著，第三季度（剔除调整）达2190万美元，2021年同期仅320万美元，环比增长21% [33] - 美国以外市场收入按固定汇率增长20%，考虑汇率后报告收入240万美元，较2021年第三季度增长6% [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 扩大制造和生产能力，年底前新增洁净室生产空间为现有3倍，目前聚焦人员配备、培训和获取FDA认证；已在原洁净室实行第二班制，扩大灭菌能力，并增加原材料库存 [14][15] - 扩展NOP基础设施，扩大手术能力和临床支持人员，开设新的发射点以扩大地理覆盖范围 [16] - 启动全国性计划，与领先移植项目和合作OPO合作，目标是未来几年使美国肺移植量翻倍 [16] - 2023年逐步增加各器官使用NOP的移植中心数量 [16] - 与移植物流专家合作，创建美国专用的航空和地面物流网络，预计2023年投入运营 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对第三季度和年初至今的业绩以及OCS技术和NOP产品的临床需求感到满意，认为公司处于利用移植领域重大机遇的早期阶段，计划利用2022年奠定的基础推动2023年业务增长 [41] - 预计心脏和肝脏业务增长势头将持续，肺业务有望在2023年第一、二季度开始复苏 [51] - 认为OCS和NOP在增加美国移植量方面发挥关键作用，随着数量增长，预计联邦机构未来会更加关注 [59][61] 其他重要信息 - 第三季度因需求增长超过即时产能，出现几周的订单积压情况，但团队通过调动库存满足了临床需求 [13] - 公司在扩大生产能力和基础设施过程中，短期内可能出现成品OCS产品供应短缺，第四季度可能再次出现订单积压 [22][26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第四季度业绩指引受10月趋势影响程度以及2023年营收翻倍目标是否合理 - 10月趋势对指引无影响，因担心成品库存供应链问题，指引制定较为谨慎；暂不评论2023年预期，将在年初评估，但公司处于显著增长曲线早期，2022年结果验证了增长趋势 [45][47] 问题2: 下一代OCS系统和肾脏项目是否会在明年有具体更新及初步时间表 - 预计明年讨论下一代OCS系统第一阶段，2023年底肾脏项目可能发挥作用 [49] 问题3: 第四季度指引考虑因素、器官特定贡献以及NOP在心脏领域的进一步扩展和使用情况 - 预计第四季度航空运输无负面影响，心脏和肝脏业务增长势头将持续，肺业务复苏预计在2023年第一、二季度；指引制定主要考虑供应链问题和假期短季度因素，有潜在上行空间但需谨慎；第四季度将增加心脏和肺领域的中心数量，并推动新中心成为重复用户 [51][54][56] 问题4: 能否分析OCS和NOP对市场增长的贡献以及对美国移植网络转型的影响 - OCS和NOP在增加美国移植量方面发挥关键作用，增长来源包括DCD、DBD以及更多中心接受NOP；目前联邦机构处于跟进阶段，预计未来会更加关注 [59][61] 问题5: 如何看待关于建立供体器官单位和灌注单位的提议 - 该提议在NOP出现前提出，缺乏对NOP的了解，增加成本、复杂性和时间，且未增加器官移植数量；NOP是增加移植量的无缝方式，将在美国持续增长 [63][64] 问题6: 供应约束挑战的具体原因、是否为短期问题及应对措施 - 未来18个月原材料和解决方案无问题，主要问题是灌注模块生产车间的吞吐量；风险为短期1 - 2个季度，正与FDA积极沟通洁净室认证，预计30 - 60天完成；已增加短期灭菌能力，并计划进一步提高中长期能力 [67][68][69] 问题7: 为何不能实现收入环比增长以及是否担心后续出现问题 - 目前处于“手头紧”状态，存在问题隐患，未来几个季度将建立战略储备 [74] 问题8: 与FDA就肺产品批准后研究的沟通情况及预期 - 正与FDA就更新批准后研究设计进行沟通，但这不是主要驱动因素；主要驱动是让肺移植界在疫情后重新关注肺移植，并展示NOP在心脏和肝脏领域的成功案例 [76] 问题9: 肝脏和心脏器官的采用曲线斜率差异及原因 - 目前未看到差异，年初肝脏采用NOP更快，预计年底或2023年第一季度两者将趋同；心脏和肝脏业务环比分别增长约40%和约30%，NOP的使用推动了曲线斜率 [80][81] 问题10: 频繁NOP用户使用情况波动原因及“频繁”的定义 - 频繁用户指每月持续使用OCS且每月至少使用3 - 4次的中心；非频繁用户预计会逐步增加使用量；不期望中心使用情况出现大幅波动，若出现则关注更积极的中心 [83][84] 问题11: OCS生产链中质量控制的薄弱环节 - 公司不会重蹈覆辙，确保吸引合适人才、充分培训并保证产品质量；目前未发现质量流程中的薄弱环节，将分阶段扩大生产，确保满足质量指标后再推向市场 [86][87][88]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38891 TransMedics Group, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Massachusetts 83-2181531 (State or other ...