文章核心观点 - 沙尔律师事务所提醒投资者对TransMedics Group, Inc.的集体诉讼 该公司被指违反相关证券法规 投资者可联系律所维权 [1] 诉讼相关信息 - 诉讼针对TransMedics Group, Inc. 因其违反1934年《证券交易法》第10(b)和20(a)条以及美国证券交易委员会颁布的10b - 5规则 [1] - 购买该公司2023年2月28日至2025年1月10日期间证券的投资者 可在2025年4月15日前联系律所 [2] 律所联系方式 - 可联系沙尔律师事务所的Brian Schall 地址为2049 Century Park East, Suite 2460, Los Angeles, CA 90067 电话310 - 301 - 3335 [3] - 也可通过律所网站www.schallfirm.com或邮箱[email protected]联系 [3] 公司被指控问题 - 公司向市场作出虚假和误导性陈述 靠回扣、过度收费和强制手段创收 [4] - 公司隐瞒安全问题 进行不安全操作 其公开声明在集体诉讼期间存在虚假和重大误导性 导致投资者受损 [4]

文章核心观点 - 2024年第四季度及全年TransMedics业绩表现良好，营收和利润均有增长，公司对2025年销售给出积极展望，同时还介绍了其他医疗公司的业绩情况 [1][2][9] Q4亮点 - 公司有三款获FDA批准的OCS产品，是唯一获FDA批准的便携式多器官热灌注技术平台 [4] - 运营国家OCS计划，为美国移植项目提供外包器官获取、OCS器官管理和物流服务 [5] - 净产品收入7490万美元，同比增长44.5% [5] - 物流服务包括航空运输、地面运输和其他协调活动，截至2024年12月31日拥有19架飞机，年内又购买2架 [6] - 服务收入4670万美元，同比增长59.3% [8] 全年业绩 - 2024年总销售额4.415亿美元，同比增长83%，每股收益1.01美元，而2023年每股亏损0.77美元 [9] 利润率趋势 - 第四季度毛利润7200万美元，同比增长50.3%，毛利率59.2%，较2023年第四季度的59%略有提升 [10] - 销售、一般和行政费用4690万美元，同比增长35.7%，研发费用1650万美元，同比增长52.9%，运营费用6340万美元，同比增长39.8% [11] - 运营收入860万美元，去年同期为260万美元 [12] 财务状况 - 2024年第四季度末现金3.367亿美元，高于第三季度末的3.301亿美元 [13] - 2024年底经营活动提供的累计净现金4880万美元，去年同期经营活动使用的累计净现金1300万美元 [13] 业绩指引 - 2025年公司预计营收在5.3 - 5.52亿美元之间，较2024年增长20 - 25%，Zacks共识估计为5.234亿美元 [14] 其他医疗公司业绩 - Cardinal Health 2025财年第二季度调整后每股收益1.93美元，超Zacks共识估计10.3%，营收552.6亿美元，超共识0.7%，长期估计增长率10.7% [16] - ResMed 2025财年第二季度调整后每股收益2.43美元，超Zacks共识估计5.7%，营收12.8亿美元，超Zacks共识估计1.6%，长期估计增长率16% [17] - Boston Scientific 2024年第四季度调整后每股收益0.7美元，超Zacks共识估计7.7%，营收45.6亿美元，超Zacks共识估计3.5%，长期估计增长率13.3% [18]

TransMedics Group, Inc. (NASDAQ:TMDX) Q4 2024 Earnings Conference Call February 27, 2025 4:30 PM ET Company Participants Laine Morgan - Gilmartin Group, Investor Relations Waleed Hassanein - President and Chief Executive Officer Gerardo Hernandez - Chief Financial Officer Conference Call Participants Allen Gong - JPMorgan Josh Jennings - TD Cowen Bill Plovanic - Canaccord Suraj Kalia - Oppenheimer Chris Pasquale - Nephron Research Matthew O'Brien - Piper Sandler David Rescott - Baird Mike Matson - Needham & ...

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度总营收1.216亿美元，同比增长约50%，环比增长12%；全年总营收4.415亿美元，同比增长约83% [17][19] - 2024年第四季度美国营收环比增长11%至1.17亿美元，其他国家和地区营收环比增长约51%至400万美元；全年美国营收增长至4.22亿美元，同比增长约91%，其他国家和地区营收1500万美元，同比基本持平 [17][19] - 2024年第四季度移植物流服务收入2170万美元，高于2023年第四季度的920万美元和2024年第三季度的2010万美元，环比增长约8% [18] - 2024年第四季度整体毛利率提高至59%，高于第三季度的56%；全年整体毛利率为59.4%，低于2023年的63.8% [18][20] - 2024年第四季度营业利润860万美元，占总营收的约7.1%，高于第三季度的390万美元（占总营收4%）；全年营业利润3750万美元，占总营收的约8.5% [18][20] - 2024年底现金总额3.367亿美元，较2023年12月31日减少5820万美元；2024年首次实现经营活动现金净流入4880万美元，而2023年为净流出1300万美元 [48] - 2024年每股收益1.07%，摊薄后每股收益1.01%；全年基本和摊薄加权平均流通股分别为33229953股和35216837股 [54] - 公司预计2025年总营收在5.3亿 - 5.52亿美元之间，同比增长20% - 25% [36][55] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2024年第四季度产品收入增至7490万美元，同比增长44.5%，环比增长13.8%；服务收入达到4670万美元，同比增长59.3%，环比增长8.8% [40][41] - 2024年全年产品收入达到2.739亿美元，服务收入为1.677亿美元；按器官划分，肝脏收入达到3.096亿美元，心脏收入达到1.099亿美元，肺部收入达到1770万美元 [51] - 2024年飞行学校收入为440万美元 [51] 各个市场数据和关键指标变化 - 2024年美国OCS移植案例数量为3715例，高于2023年的2347例；OCS在美国所有三种器官中的整体市场份额从2023年的13.8%提升至20.9% [22] - 2024年美国成人肝脏、心脏和肺部移植总量为17792例，高于2023年的16580例；其中肝脏移植量同比增长9%至10393例，心脏移植量同比增长1%至4085例 [23] - 自2022年以来，美国成人肝脏移植市场复合年增长率为11%，成人心脏移植市场复合年增长率约为6% [24] - 2024年肝脏移植市场份额从2023年的17%提升至27%，其中DBD细分市场从9%增长至17%，DCD细分市场从50%增长至53%；心脏移植市场份额从2023年的16%提升至19%，DCD心脏移植中占比66%，DBD心脏移植中占比8%；肺部移植市场份额维持在4% [24][25][26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2025年推出下一代心脏和肺部临床项目，以促进这些重要市场细分领域的增长；继续巩固肝脏业务基础，扩大DBD和DCD肝脏的应用 [33] - 公司将大力投资下一代OCS技术平台，目标是在2028年实现1万例美国NOP移植手术；继续战略投资业务基础设施，确保可扩展性，同时保持质量并降低供应链风险 [33][34] - 公司认为NRP在肝脏市场可能会与自身竞争，但OCS在DCD肝脏的渗透率整体在增长，NRP并非OCS的替代品，公司不认为NRP对其肝脏DCD业务构成威胁 [74][75] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2025年将是变革性的一年，尽管面临物流基础设施建设、市场份额增长带来的移植量波动以及临床项目启动时间不确定等挑战，但对业务增长充满信心 [33][34][35] - 公司相信下一代心脏和肺部临床项目具有变革性，将推动OCS平台的近、中、长期增长，进一步扩大全国肺部和心脏移植量，并促进DBD和DCD市场细分领域的深入应用 [32] 其他重要信息 - 公司针对近期做空报告中的指控进行了彻底调查，未发现欺诈或其他不当行为的证据；同时对卖空者向FDA提交的公民请愿书做出了回应 [10][11][12] - 截至2024年第四季度末，公司自有飞机数量达到19架，目前拥有21架飞机，并计划在2025年再增加1架；第四季度飞机日均可用性从第三季度的10.7架提高到14架，自有飞机覆盖了75%的NOP飞行任务，高于第三季度的61% [28][30] - 上周公司提交了OCS肺部新临床项目的IDE申请，预计在未来几周内提交OCS心脏新临床项目的IDE申请；详细的临床前结果、临床项目设计和终点将在4月的ISHLT科学会议上正式公开 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待2025年各季度营收节奏，是否第三季度会像今年一样疲软 - 公司不发布季度指引，移植市场的波动可能出现在任何季度，通常第三季度和第四季度因假期因素会有波动，但有时其他季度也会出现；这种波动往往会在后续季度恢复正常 [64][65][67] 问题2: 2025年器官增长轨迹，是否肝脏仍将是主要增长动力 - 预计在2025年下半年心脏和肺部临床项目产生贡献之前，肝脏业务将继续引领增长 [69] 问题3: 对高流量客户在2025年的信心如何，客户基础是否有变化 - 做空报告中的担忧没有依据，报告中提及的四个中心在2024年第四季度和2025年第一季度都是OCS的活跃用户 [72] 问题4: 第四季度DCD、肝脏和心脏细分市场中NRP的趋势以及2025年第一季度的情况 - NRP可能在肝脏市场与公司竞争，但OCS在DCD肝脏的渗透率整体在增长，NRP并非OCS的替代品，公司不认为NRP对其肝脏DCD业务构成威胁，且市场份额已增至53% [74][75] 问题5: 如何看待《纽约时报》关于器官分配和插队的文章，公司在分配过程中的角色，以及该事件对营收的影响 - 公司鼓励公众对器官移植挑战的关注，但文章中的部分医生缺乏全面了解，需要更多教育；公司认为该文章不会对业务产生重大影响 [79][80][83] 问题6: 如何看待第一季度UNOS每周移植数据的改善及其对公司的影响 - 器官移植数据存在季度和月度波动，公司仅在年底报告整体数据；数据改善是积极信号，公司业绩受全国移植量、NOP量和市场细分领域渗透率等多种因素影响 [85][86][87] 问题7: 对2025年第一季度的评论，以及心脏和肺部项目在20% - 25%增长中的贡献 - 公司指引已考虑季度波动和临床试验启动时间的不确定性；预计心脏和肺部项目对增长的贡献最多为2% - 5% [90] 问题8: 独立审查的范围、独立性以及是否会公开 - 公司不评论内部或董事会发起的审查动态，该审查是完全独立的，已向审计委员会报告，且审查全面详尽 [104] 问题9: 公司对2025年市场份额增长有信心的依据是什么 - 噪音不会影响公司的规划和业务；2024年公司市场份额显著增长，但在肝脏和心脏的DBD细分市场渗透率仍为个位数，DCD肝脏渗透率为53%，仍有很大增长空间 [107][108] 问题10: 如何看待机队容量，以及如何平衡资产利用和维护缓冲 - 公司目前的主要目标是优化运营效率；若需求快速增长或出现意外维护事件，不会限制业务发展；预计机队达到22架时可实现每月平均18 - 20架飞机运营，双班制计划将显著提高容量 [111][112][114] 问题11: 如何看待2025年研发和SG&A支出的增长，研发支出是否会在临床试验启动后增加 - 公司预计运营杠杆将有适度提升，整体运营费用增长速度将低于营收；研发方面将继续大力投资，同时加强NOP和指挥中心、扩大临床采用团队以及适度增长G&A职能 [117][118] 问题12: 如何弥补到2028年达到1万例移植手术所需的额外800例器官缺口 - 公司目前的增长主要来自肝脏和心脏业务，肺部业务贡献较小；新的临床项目将显著促进肺部业务复苏和DBD心脏移植渗透率的提高，有信心超过1万例移植手术目标 [123][124] 问题13: 如何看待2025年运营利润率的改善，以及2026年或2027年是否会有更大提升 - 2025年预计毛利率和运营杠杆将有适度改善，但暂不提供长期利润率展望 [130][131] 问题14: 2024年第四季度服务毛利率的29%是否可作为2025年的起点，是否会有更大波动 - 2025年产品和服务毛利率都将有所改善，但服务收入占比增加将缓和整体毛利率的提升；若出现意外高维护率，可能会对服务毛利率产生负面影响，但全年仍预计有适度改善 [137][138][139] 问题15: 引入新飞机时，是否需要为每架飞机配备固定数量的飞行员、外科医生和临床支持专家 - 公司临床人员配置与飞机无关，仅飞机需要飞行员机组和一定时间的地面准备才能投入运营；公司有足够的飞行员，并计划将部分机队实行双班制 [142][143][144] 问题16: 如何应对客户对公司定价过高的担忧 - 公司认为其提供的价值远超所收取的价格，市场的渗透率和增长率证明了这一点；公司不会因竞争对手低价策略而改变定价，且公司的NOP服务网络能为移植项目提供成本效率；市场推广团队正在改进和完善宣传信息 [149][150][155] 问题17: 是否有办法规划飞机服务，避免集中在某个季度 - 公司对定期服务有完全的可见性，并能合理安排；但飞机意外停飞（AOG）情况无法预测，公司通过拥有强大机队、内部维护和建立备用网络来应对 [158][159][160]

文章核心观点 - 介绍2024年12月季度TransMedics公司营收、每股收益等情况及关键指标表现 [1][2][3] 财务数据 - 2024年12月季度公司营收1.2162亿美元 同比增长49.8% [1] - 该季度每股收益0.19美元 去年同期为0.12美元 [1] - 报告营收较Zacks共识预期的1.1038亿美元高10.19% [1] - 公司每股收益较共识预期的0.18美元高5.56% [1] 股价表现 - 过去一个月公司股价回报率为12.6% 同期Zacks标准普尔500指数变化为 -2.2% [3] - 公司股票目前Zacks排名为3（持有） 表明短期内表现或与大盘一致 [3] 细分营收数据 - 其他国家地区营收389万美元 四位分析师平均预期300万美元 同比增长10.7% [4] - 美国营收1.1665亿美元 四位分析师平均预期1.0816亿美元 同比增长55.1% [4] - OCS肺部产品净营收342万美元 四位分析师平均预期383万美元 同比增长6.8% [4] - OCS肝脏产品净营收8898万美元 四位分析师平均预期7693万美元 同比增长64.3% [4] - OCS心脏产品净营收2814万美元 四位分析师平均预期2881万美元 同比增长35.2% [4]

公司业绩 - TransMedics本季度每股收益0.19美元，超Zacks共识预期0.18美元，去年同期为0.12美元，本季度盈利惊喜为5.56%，上一季度盈利惊喜为 - 57.14% [1] - 过去四个季度公司三次超共识每股收益预期，截至2024年12月季度营收1.2162亿美元，超Zacks共识预期10.19%，去年同期为8117万美元，过去四个季度三次超共识营收预期 [2] - Stereotaxis Inc.预计3月3日发布2024年12月季度财报，预计本季度每股亏损0.05美元，同比变化 + 28.6%，过去30天该季度共识每股收益预期未变，预计营收700万美元，同比增长53.2% [9] 股价表现 - TransMedics股价自年初以来上涨约18.3%，而标准普尔500指数涨幅为1.3% [3] 公司展望 - TransMedics股票近期价格走势和未来盈利预期的可持续性主要取决于管理层在财报电话会议上的评论 [3] - 公司盈利前景可帮助投资者判断股票走向，实证研究表明近期股价走势与盈利预期修正趋势强相关，可借助Zacks Rank工具跟踪 [4][5] - 财报发布前TransMedics盈利预期修正趋势喜忧参半，当前Zacks排名为3（持有），预计近期股票表现与市场一致 [6] - 未来几个季度和本财年的预期变化值得关注，当前未来季度共识每股收益预期为0.29美元，营收预期1.2059亿美元，本财年共识每股收益预期为1.43美元，营收预期5.2337亿美元 [7] 行业情况 - 就Zacks行业排名而言，医疗仪器行业目前处于250多个Zacks行业的前33%，研究显示排名前50%的行业表现比后50%的行业高出超2倍 [8]

文章核心观点 - 器官移植技术专家TransMedics Group第四季度业绩大幅超华尔街预期 展现核心技术和战略增长举措的良好趋势 [1] 业务概述与近期重点 - 公司通过器官护理系统（OCS）专注器官移植技术 以动态系统替代长期标准的静态冷保存方法 国家OCS计划则通过整合物流系统来完善器官获取流程 [3] - 公司近期专注扩展物流能力和增加OCS促成的手术数量 关键成功因素包括扩大美国市场份额和获得FDA批准 并优先进行国际扩张 [4] 季度成就与挑战 - 本季度公司营收同比增长近50%至1.216亿美元 主要受国家OCS计划在心脏、肺和肝脏移植中对OCS的采用增加以及物流服务收入增长推动 [5] - 2024年美国OCS使用量激增58% 公司在肺、心脏和肝脏移植领域的市场份额从2023年的13.8%升至20.9% [5] - 毛利率从59.0%提升至59.2% 运营费用从上年同期的4530万美元增至6340万美元 但净利润从2023年第四季度的400万美元增至690万美元 [6] - 截至季度末 公司拥有19架飞机支持器官运输 去年因卖空者报告面临不当行为指控致股价下跌 但第四季度独立审查未发现不当行为证据 [7] 展望未来 - 2025年公司预计营收增长20% - 25% 达到5.3亿 - 5.52亿美元 管理层旨在加强物流和技术服务 推出下一代OCS技术以增加收入来源 [8] - 投资者应关注物流和市场条件变化以及监管环境变化 后续季度将揭示国际扩张和战略基础设施项目的更多数据 [9]

财务数据关键指标变化 - 2023年5月公司发行本金总额4.6亿美元的可转换优先票据，利率为1.50%，2028年到期[155] - 截至2024年12月31日，公司净收入为3550万美元，累计亏损4.682亿美元[159] - 截至2024年12月31日，公司联邦净运营亏损结转额为4.041亿美元，其中2.046亿美元在2037年到期，1.995亿美元无到期日但每年抵扣上限为应纳税所得额的80%；州净运营亏损结转额为3.496亿美元，2030年开始到期[162] - 截至2024年12月31日，公司美国联邦和州研发税收抵免结转额分别为1320万美元和830万美元，联邦研发税收抵免结转额2044年到期[162] - 《减税与就业法案》将企业所得税税率从35%降至21%，2018年及以后产生的净运营亏损抵扣上限为应纳税所得额的80% [163] - 2024、2023和2022年年底，公司来自美国境外客户的收入分别占3%、6%和10%[232] - 2024年12月31日止年度，公司普通股每股价格在58.27美元至177.37美元之间波动[315] - 2024年12月31日止年度，公司确认外汇交易损失70万美元[428] - 2024年12月31日止年度，公司记录外汇折算损失20万美元[429] - 2024年12月31日止年度，3%的收入和2%的运营成本及费用由功能货币非美元的子公司产生，面临外汇风险[430] - 截至2024年12月31日，公司现金为3.367亿美元，利率立即变动10%不会对现金余额的公允市值产生重大影响[432] - 截至2024年12月31日，CIBC信贷协议项下未偿还借款总额为6000万美元，适用利率为6.4%，联邦基金有效利率立即变动10%不会对债务相关义务、财务状况或经营成果产生重大影响[434] - 2023年5月，公司发行本金总额4.6亿美元的票据，固定年利率为1.50%，无利率风险[435] - 公司认为美元与欧元汇率变动10%不会对经营成果或财务状况产生重大影响，目前不进行外汇风险对冲[431] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司长期增长依赖通过NOP扩大OCS的使用，但NOP运营受人员招募和合作关系影响[166][167] - 公司需改进OCS平台，开发下一代产品或拓展新适应症，但新产品开发面临诸多挑战[168][169] - 公司需增加OCS的制造和灭菌能力，可能面临技术、人员和法规等问题[171] - 公司所有制造业务集中在马萨诸塞州安多弗的单一工厂，运营中断会影响产品供应[172] - 公司依赖第三方供应商对一次性套件进行灭菌，供应商问题会影响产品销售[174] - 公司运营结果可能因无法准确预测客户需求和管理库存而受到重大损害[176] - 库存水平超过客户需求可能导致部分库存过时或过期，以及库存减记或注销[177] - 公司依赖OCS的成功及其获得更多市场认可，若无法成功商业化OCS或下一代OCS，业务可能失败[179] - 2023年公司收购Summit后单独收购21架固定翼飞机，并打算收购更多[184] - 2023年8月公司从Bridge to Life Ltd.及其子公司Tevosol, Inc.收购某些与肺和心脏灌注技术相关的资产[184] - 公司依赖有限数量的客户获得大部分收入，失去这些客户或其需求大幅下降可能对财务状况和经营业绩产生重大不利影响[187] - 公司依赖单一来源供应商和少数独家供应商提供OCS的许多组件，供应商可能随时停止生产或供应这些组件[189] - 公司的NOP依赖第三方网络的私人飞机运输医疗人员和捐赠器官，私人飞机的有限可用性或成本增加可能限制NOP的增长或运营[192] - 外科医生、移植中心和公私付款人通常对采用需要额外前期成本和培训的新产品、技术和治疗方法持谨慎态度，这可能限制OCS的采用[181] - 公司必须继续向外科医生、移植中心和公私付款人宣传OCS的优点，并证明其与冷藏或新竞争技术相比的优势[182] - 无法按需获取飞行服务，或需寻求替代服务，可能产生额外成本，客户或放弃使用服务[193] - 医疗设备制造商存在价格竞争，支付方报销减少或被迫降价会使公司毛利率下降[194] - 产品组件价格上涨和供应短缺，可能影响公司业务和经营业绩，美国贸易措施或有影响[195] - 其他公司的产品或技术可能使公司OCS产品过时或缺乏竞争力，降低需求[197] - 临床试验过程漫长、昂贵且结果不确定，可能需进行额外试验，影响产品获批和商业化[198][203] - 公司运营飞机经验有限，依赖前管理团队成员和新员工，可能无法实现预期效益[204] - 飞机运营存在多种风险，安全记录不佳会影响客户获取和保留，导致损失[206] - 维持安全、培训和机队质量成本高，若无法保持安全记录，会影响业务和财务状况[207] - 公司飞机依赖单一制造商和备件，该制造商出现问题会影响公司收入和运营[208] - 公司飞机依赖Pratt & Whitney发动机，该公司出现问题或FAA检查会影响公司运营[209][210] - 飞行员短缺及成本上升影响公司运营和财务状况，FAA资格标准限制合格飞行员数量，增加工资和运营成本，近年航空业飞行员流失率波动大[211] - 飞行员培训时间因行业短缺显著增加，影响飞行模拟器、教员和设备可用性，培训可能无法满足运营需求[212] - 2023年1月FAA技术系统故障致国内商业航班临时停飞数小时，影响航空公司和私人航空业运营[219] - 2024年11月FAA宣布空管人员短缺严重影响航班流量[218] - 2023年第二季度公司信息技术网络部分被渗透，调查发现数据被盗但无敏感数据[229] - 飞机维护成本随机队老化将增加，当前多数部件保修将在未来几年到期，维护协议执行问题或致成本上升[224] - 飞机运营受多种不可控因素影响，如机场拥堵、空管低效、安全措施变化、法规要求改变和旅行税调整等[218] - 公司依赖第三方服务提供商，服务中断会增加运营成本或影响满足客户需求的能力[215] - 航空燃油成本大幅增加会对公司业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，潜在环境法规可能导致成本上升[216] - 公司保险可能难以获取或成本过高，事故数量、行业损失和经济状况可能使保费涨幅超通胀率[217] 知识产权相关 - 公司拥有的与OCS相关的专利及专利申请若获批，预计在2025年至2043年到期[247] - 美国《莱希 - 史密斯美国发明法案》的先申请制条款于2013年3月16日生效[248] - 若无法获得哈奇 - 瓦克斯曼法案下的专利期限延长，公司业务可能受到重大损害，该法案允许为获批产品的专利最多延长五年期限[252] - 公司可能无法在全球范围内执行其知识产权权利，部分外国法律对知识产权的保护程度不如美国[253] - 若无法保护商业秘密的机密性，OCS的价值、公司业务和竞争地位可能受损[255] - 公司可能面临被指控挪用第三方知识产权的索赔，若抗辩失败可能对业务和竞争地位产生重大不利影响[256] 监管与合规相关 - 即使OCS获批，公司仍需接受美国和其他国家监管机构的持续监管，若不遵守规定业务可能受损[258] - 公司目前上市的OCS Lung、OCS Heart和OCS Liver需完成PMA上市后研究，未遵守获批条件可能导致重大不利行动[260] - 公司产品已发生且未来可能发生产品召回，这会损害公司声誉并对业务、财务状况等产生重大不利影响[263] - 公司过去曾自愿从临床地点召回某些OCS产品，未来可能采取类似行动[264] - 若公司未能维持OCS必要的FDA批准，或未获得OCS未来用途的必要FDA批准，将无法商业化销售和推广OCS[266] - PMA批准可能因上市后数据显示安全问题或性能不足而被撤销，FDA也可能因安全问题要求下架510(k)获批的设备[267] - 若无法及时获得或维持OCS必要监管批准，公司财务状况和经营业绩可能严重受损[268] - 2022年9月公司获得OCS Heart和OCS Lung系统CE标志重新认证，也获得OCS Liver Console和一次性用品的重新认证；2023年5月获得OCS Liver结合溶液添加剂的CE标志，生效日期为2023年4月[269] - 英国MHRA确认在某些条件下，欧盟CE标志可能在2030年6月30日前被英国认可[270] - 美国Medicare根据MS - DRGs对移植手术进行预付费，还会对“合理且必要”的器官获取成本进行单独报销，OCS相关成本属于器官获取成本，但CMS或Medicare承包商可能因缺乏可靠临床数据而不报销OCS成本[274][275] - 美国以外市场报销和资金系统差异大，欧盟成员国器官移植手术费用支付方式多样，且可能需公司开展额外临床研究来证明OCS优越性，公司目前无相关计划[276] - 若修改产品，公司可能需获得新的PMA或PMA补充批准、变更现有CE标志，可能需停止销售或召回修改产品直至获得批准[281] - 2024年2月FDA发布QSMR最终规则修订QSR，公司需在2026年2月2日前过渡到QMSR，此前需遵守QSR[283] - 公司产品和运营需遵守国际标准机构设定的标准，如欧盟MDR中关于临床研究的要求与ISO 14155:2020一致[284] - 公司OCS在海外销售需符合各国不同的监管要求，获得海外批准过程昂贵且耗时，结果不确定[285] - 若医院无法获得OCS及相关移植手术的报销或资金，公司可能无法实现显著销售并维持盈利能力[279] - 公司全球产品责任保险每次事故赔偿上限为1000万美元[289] - 公司OCS产品若出现缺陷等问题，可能面临产品责任诉讼和监管延迟[287] - 外国监管机构会定期检查公司美国及海外的制造工厂，未通过检查或未获相关资质、许可等，可能限制或阻碍公司产品在国际市场销售[286] - 若OCS使用中死亡或严重不良事件发生率高于传统移植程序，移植外科医生可能减少或停止使用OCS[287] - 黑客等第三方可能攻击OCS，若安全控制失效，公司可能声誉受损、面临监管调查和索赔[290] - 第三方可能生产仿冒公司产品，公司可能需验证和撤回市场上的OCS产品，并可能被卷入相关诉讼[291] - 若FDA或外国监管机构认定公司促销材料或培训构成标签外使用推广等问题，公司可能面临监管或执法行动[293] - 欧盟MDR于2021年5月26日生效，公司此前根据医疗器械指令认证的产品已重新根据MDR认证，OCS肝脏系统及溶液添加剂于2023年5月获得MDR下的CE标志，生效日期为2023年4月[296][297] - 英国政府提议上市后监督立法并就上市前医疗器械监管变更进行咨询，可能导致医疗器械监管框架/要求发生重大变化[298] - 公司若违反联邦、州和外国的欺诈和滥用法律、健康信息隐私和安全法律及透明度法律等，可能面临巨额处罚和不良影响[300] - 公司受众多医疗监管法律约束，业务、营销等活动受限[302] - 执法机构加强对医疗公司与医疗服务提供商互动的审查，调查可能增加成本并影响业务[303] - 违反反贿赂、反洗钱等法律会导致民事或刑事处罚及其他后果[305] - 公司虽有合规政策和程序，但不能确保完全有效[306] - 公司受数据保护相关法律法规约束，不合规可能损害业务[307] - 医疗政策变化，如美国医疗改革立法，可能损害公司业务[311] - 公司预计未来会有更多医疗政策和改革措施，可能影响业务[312] - 《2011年预算控制法案》可能影响公司预期产品收入[313] - 公司业务涉及危险材料，违反相关环境和职业安全法律可能面临重大罚款和责任[314] 公司治理相关 - 公司创始人兼总裁兼首席执行官Waleed H. Hassanein博士等管理团队成员为任意雇佣员工，可随时终止雇佣关系[236] - 公司采用反收购条款，马萨诸塞州法律的相关规定可能阻碍更换董事会或控制权变更等交易[318] - 公司重述的组织章程指定马萨诸塞州萨福克县高等法院商业诉讼庭为特定类型诉讼的唯一专属管辖地，可能阻碍针对公司及其董事和高管的诉讼[319] 财务报告内部控制相关 - 公司在2024年12月31日止年度的财务报表审计中，发现财务报告内部控制存在重大缺陷，与制造网络内库存移动控制不足有关[323]

总营收数据变化 - 2024年第四季度总营收为1.216亿美元，较2023年第四季度的8120万美元增长50%[5][6] - 2024年全年总营收为4.415亿美元，较2023年全年的2.416亿美元增长83%[6][10] - 公司预计2025年全年总营收在5.3亿至5.52亿美元之间，较上一年增长20%至25%[14] 净收入数据变化 - 2024年第四季度净收入为690万美元，占收入的6%，2023年第四季度为400万美元[9] - 2024年全年净收入为3550万美元，占收入的8%，2023年全年净亏损2500万美元[6][13] OCS业务数据变化 - 2024年全年完成3715例美国OCS病例，较2023年全年的2347例增长58%[6] - 2024年全年OCS在所有三种器官中的整体市场份额为20.9%，高于2023年的13.8%[6] 飞机资产数据变化 - 截至2024年12月31日拥有19架飞机，2025年至今又购买了两架[6] 毛利率数据变化 - 2024年第四季度毛利率为59.2%，较2023年第四季度的59.0%略有提升[7] - 2024年全年毛利率为59.4%，2023年全年为63.8%[11] 年末财务数据变化 - 2024年末现金为336,650美元，较2023年的394,812美元有所下降[23] - 2024年末应收账款为97,722美元，较2023年的63,576美元增长[23] - 2024年末存货为46,554美元，较2023年的44,235美元增加[23] - 2024年末总资产为804,076美元，较2023年的706,047美元增长[23] - 2024年末应付账款为10,292美元，较2023年的12,717美元减少[23] - 2024年末应计费用和其他流动负债为45,152美元，较2023年的38,221美元增加[23] - 2024年末总流动负债为59,913美元，较2023年的54,934美元增长[23] - 2024年末可转换优先票据净额为449,939美元，较2023年的447,140美元略有增加[23] - 2024年末总负债为575,473美元，较2023年的568,845美元增长[23] - 2024年末股东权益总额为228,603美元，较2023年的137,202美元大幅增长[23]

文章核心观点 - 医疗技术公司TransMedics公布2024年第四季度及全年财务业绩 展现强劲增长并实现盈利 [1][3] 近期亮点 - 公司2024年营收同比增长83% 实现盈利 并持续投资管线和建设基础设施 [3] 2024年第四季度财务业绩 - 总营收1.216亿美元 较2023年第四季度的8120万美元增长50% 主要因OCS利用率增加及物流服务创收 [4] - 毛利率59.2% 较2023年第四季度的59.0%略有提升 [5] - 运营费用6340万美元 高于2023年第四季度的4530万美元 主要因研发和支持公司增长的投资增加 2024年第四季度含1040万美元股票薪酬费用 高于2023年的550万美元 [6] - 净收入690万美元 占营收6% 高于2023年第四季度的400万美元 [7] 2024年全年财务业绩 - 总营收4.415亿美元 较2023年全年的2.416亿美元增长83% 主要因OCS利用率增加及物流服务创收 [8] - 毛利率59.4% 低于2023年全年的63.8% 因2024年服务收入占比更高且公司对NOP网络投资 [9] - 运营费用2.246亿美元 高于2023年全年的1.828亿美元 主要因研发和支持公司增长的投资增加 2024年全年含3170万美元股票薪酬费用 高于2023年的1940万美元 [11] - 净收入3550万美元 占营收8% 而2023年全年净亏损2500万美元 [12] - 截至2024年12月31日 现金为3.367亿美元 高于2024年9月30日的3.301亿美元 [12] 其他业务亮点 - 2024年全年完成3715例美国OCS病例 较2023年的2347例增长58% [10] - 2024年全年OCS在三个器官的整体市场份额达20.9% 高于2023年的13.8% [10] - 截至2024年12月31日拥有19架飞机 2025年至今已购买两架额外飞机 [10] - 完成对近期做空报告中业务行为的独立审查 未发现不当行为证据 [10] - 配合专家向FDA提交对近期公民请愿书的全面回应 [10] 2025年财务展望 - 公司预计2025年全年总营收在5.3亿至5.52亿美元之间 较上一年增长20%至25% [13] 公司简介 - TransMedics是便携式体外热灌注和供体器官评估领域的全球领导者 致力于解决移植器官需求问题 开发相关技术治疗终末期心肺肝衰竭 [15]