产品与商业化 - 公司基于ProNeura技术的首个产品Probuphine于2020年第四季度停止在美国商业化[65] 股权与战略 - 2022年7月，Activist收购公司约25%股权并提名六名董事当选[65] - 公司在2021年12月宣布探索战略替代方案以提升股东价值[65] 营运资金与现金情况 - 2022年底公司营运资金约为100万美元，2021年底约为460万美元[80] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物为2937美元，2021年为6037美元[81] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物约为290万美元，预计可支持运营至2023年第二季度[82] 现金流量 - 2022年经营活动使用现金8183美元，2021年为7899美元[81] - 2022年投资活动无净现金使用或提供，2021年使用23美元[81] - 2022年融资活动提供现金4984美元，2021年为8841美元[81] - 2022年经营活动净现金使用主要因约1020万美元净亏损，部分被非现金项目抵消[81] - 2022年融资活动提供的净现金主要来自股权发行所得约500万美元[82] 收入与费用 - 公司收入主要来自合作研发、技术销售或授权、政府补助等[66] - 2022年总营收为55.7万美元，较2021年的152.6万美元减少96.9万美元[83] - 2022年运营总费用为1079.2万美元，较2021年的1088万美元减少8.8万美元[84] - 2022年其他收入净额为2.9万美元，较2021年的57.8万美元减少54.9万美元[84] - 2022年归属于普通股股东的净亏损约为1020万美元，合每股约0.76美元；2021年同期约为880万美元，合每股约0.90美元[85] - 2022年许可收入为6万美元，较2021年的1.3万美元增加4.7万美元[83] - 2022年产品收入为0，较2021年的23.6万美元减少23.6万美元[83] - 2022年赠款收入为49.7万美元，较2021年的127.7万美元减少78万美元[83] 财务报告内部控制 - 公司管理层认为截至2022年12月31日，公司的财务报告内部控制有效[88] 董事会成员情况 - 公司董事会成员包括Katherine Beebe DeVarney、Joseph A. Akers等多人，他们在制药行业各领域有丰富经验[91] - Katherine Beebe DeVarney有26年制药行业神经科学家经验，在公司负责产品研发等工作[91] - Joseph A. Akers在拜耳有多年管理经验，涉及行政和财务领域[91] - Avraham Ben - Tzvi有丰富法律经验，曾在多家公司担任法务相关职务[91] - Eric Greenberg有超40年资本市场经验，是Blink Charging Co.联合创始人[92] - M. David MacFarlane在制药行业监管事务有管理经验[93] - Matthew C. McMurdo在公司和证券法方面经验丰富，为多家上市公司提供法律建议[93] - James R. McNab, Jr.在制药行业有广泛管理经验，创办多家公司[93] - David Natan为多家公司提供财务服务，担任多个公司董事会和审计委员会职务[93] 公司管理层任职 - 公司目前首席执行官和董事会主席由David E. Lazar担任[94]

财务数据关键指标变化 - 营收 - 2022年第三季度和前九个月总营收分别为9.5万美元和43.6万美元，较2021年同期的26.4万美元和139.1万美元分别减少16.9万美元和95.5万美元，主要因赠款收入和产品收入减少[97] 财务数据关键指标变化 - 运营费用 - 2022年第三季度和前九个月运营费用分别为217.2万美元和806万美元，较2021年同期的273.8万美元和825.6万美元分别减少56.6万美元和19.6万美元，研发成本减少，销售、一般和行政费用增加[101] 财务数据关键指标变化 - 其他收入（支出）净额 - 2022年第三季度和前九个月其他收入（支出）净额分别为5000美元和 - 1.6万美元，较2021年同期的 - 7000美元和62.9万美元分别增加1.2万美元和减少64.5万美元，主要因债务清偿收益减少[104] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2022年第三季度净亏损约260万美元，每股亏损约0.18美元；前九个月净亏损约760万美元，每股亏损约0.59美元，较2021年同期亏损有所增加[105] 财务数据关键指标变化 - 营运资金 - 截至2022年9月30日，公司营运资金约310万美元，较2021年12月31日的约460万美元有所减少[106] 财务数据关键指标变化 - 现金及现金等价物 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物约450万美元，预计可支撑到2023年第一季度[109] 财务数据关键指标变化 - 各活动现金流量 - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为660.4万美元，2021年为681.8万美元[110] - 2022年前九个月投资活动净现金使用量为0，2021年为1.8万美元[110] - 2022年前九个月融资活动净现金流入为498.4万美元，2021年为884.1万美元[110] - 2022年前九个月现金及现金等价物净减少162万美元，2021年净增加200.5万美元[110] 财务数据关键指标变化 - 各活动现金流量原因 - 2022年前九个月经营活动净现金使用主要因净亏损约760万美元、经营资产和负债净变化约20万美元，部分被非现金费用约120万美元抵消[110] - 2021年前九个月经营活动净现金使用主要因净亏损约620万美元、债务清偿收益约70万美元、经营资产和负债净变化约140万美元，部分被非现金费用约150万美元抵消[110] - 2022年前九个月融资活动净现金流入来自2022年2月的发行，2021年前九个月来自2021年1月的发行[111] 公司股权及治理变动 - 2022年7月，Activist Investing LLC收购公司约25%的所有权权益，并提名六名董事加入董事会[89] 业务项目进展 - 赠款与项目批准 - 公司Nalmefene项目获FDA批准开展IND，已获约870万美元NIDA赠款，后续可能获得约630万美元赠款[98] - 2021年10月，公司获比尔及梅琳达·盖茨基金会约50万美元赠款，用于展示单一ProNeura植入物递送HIV预防疗法和避孕药的能力[98] 业务战略调整 - 2020年第四季度，公司停止在美国商业化Probuphine产品，专注于产品开发计划[88] 公司融资活动 - 2022年2月，公司完成注册直接发行和私募配售，净现金收益约500万美元[107] - 2021年1月公司完成定向增发，发行272.5万股普通股，同时私募发行认股权证可购买272.5万股普通股，行权价3.55美元/股，净现金收入约880万美元[108] 市场风险披露情况 - 公司2021年12月31日年度报告中关于市场风险的披露未发生重大变化[112]

公司股权与治理变动 - 2022年7月，Activist收购公司约25%的所有权权益并提名六名额外董事加入董事会[83] 公司项目资助与赠款 - 公司Nalmefene项目获NIDA约870万美元资助，IND获批后或再获约630万美元资助[90] - 2021年10月，公司获比尔及梅琳达·盖茨基金会约50万美元赠款用于HIV预防和避孕组合疗法研究[91] 总营收变化 - 2022年第二季度总营收15万美元，2021年同期为44.5万美元，减少29.5万美元；2022年上半年总营收34.1万美元，2021年同期为112.7万美元，减少78.6万美元[94] 运营费用变化 - 2022年第二季度运营费用259.2万美元，2021年同期为277万美元，减少17.8万美元；2022年上半年运营费用532.2万美元，2021年同期为608.4万美元，减少76.2万美元[95] 其他收入（支出）净额变化 - 2022年第二季度其他收入（支出）净额为 - 2万美元，2021年同期为64.5万美元，减少66.5万美元；2022年上半年其他收入（支出）净额为 - 2.1万美元，2021年同期为63.6万美元，减少65.7万美元[98] 净亏损与每股亏损情况 - 2022年第二季度净亏损约250万美元，每股亏损约0.18美元；2021年同期净亏损约170万美元，每股亏损约0.17美元[101] - 2022年上半年净亏损约500万美元，每股亏损约0.41美元；2021年同期净亏损约430万美元，每股亏损约0.45美元[101] 营运资金情况 - 2022年6月30日，公司营运资金约520万美元，2021年12月31日约为460万美元[102] 公司融资活动现金收益 - 2022年2月，公司完成注册直接发行和私募配售，净现金收益约500万美元[103] - 2021年1月公司向机构投资者发售272.5万股普通股及272.5万份认股权证，认股权证行权价3.55美元/股，发售净现金收益约880万美元[104] 现金及现金等价物情况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物约640万美元，预计可支持运营至2022年第四季度[105] 各活动净现金使用与提供量变化 - 2022年上半年经营活动净现金使用量为473.1万美元，2021年为455.6万美元[106] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为0，2021年为1.8万美元[106] - 2022年上半年融资活动净现金提供量为498.4万美元，2021年为884.1万美元[106] - 2022年上半年现金、现金等价物和受限现金变化为25.3万美元，2021年为426.7万美元[106] 经营活动净现金使用原因 - 2022年上半年经营活动净现金使用主要因净亏损约500万美元和经营资产负债净变化约40万美元，部分被非现金费用约70万美元抵消[106] - 2021年上半年经营活动净现金使用主要因净亏损约430万美元、债务清偿非现金收益约70万美元和经营资产负债净变化约40万美元，部分被非现金费用约80万美元抵消[106] 投资活动净现金使用原因 - 2021年上半年投资活动净现金使用主要用于购买设备[107] 融资活动净现金提供来源 - 2022年上半年融资活动净现金提供主要来自2022年2月发售所得，2021年来自2021年1月发售所得[107]

业务战略调整 - 2020年第四季度公司停止在美国商业化Probuphine产品，专注产品开发项目[82] 市场研究数据 - 2015年研究估计23 - 4400万美国人患有慢性瘙痒症[85] 产品研发进展 - 2021年2月公司宣布TP - 2021早期非临床研究显示对人体κ阿片受体有高亲和力和特异性，在小鼠模型中具止痒活性；11月数据显示TP - 2021 - ProNeura植入物使小鼠抓挠行为显著减少至植入后56天，后疗效延长至84天；药代动力学研究显示植入物使肽血浆水平维持至植入后84天；预计提交IND申请需18 - 24个月[86] - 2019年9月NIDA授予公司约870万美元为期两年的资助用于纳美芬植入物开发项目；预计2022年第二季度提交IND申请，若获批可能获得约630万美元额外资助[89][90] 项目资助情况 - 2021年10月公司获得比尔及梅琳达·盖茨基金会约50万美元资助，用于展示单一ProNeura植入物为低收入和中等收入国家女性和少女提供HIV预防治疗和避孕药的能力[91] 营收数据变化 - 2022年第一季度总营收19.2万美元，2021年同期为68.2万美元，减少49万美元，主要因赠款收入和产品收入减少[95] - 2022年第一季度产品收入为0，2021年同期为11.1万美元，减少11.1万美元[95] - 2022年第一季度赠款收入18.9万美元，2021年同期为56.9万美元，减少38万美元[95] 运营费用变化 - 2022年第一季度总运营费用273.1万美元，2021年同期为331.4万美元，减少58.3万美元[96] - 2022年第一季度研发费用140.9万美元，2021年同期为187.7万美元，减少46.8万美元，主要因纳美芬植入物项目非临床研究活动减少[96][97] 亏损情况变化 - 2022年第一季度净亏损约250万美元，每股亏损约0.24美元，2021年同期净亏损约260万美元，每股亏损约0.28美元[100] 营运资金变化 - 2022年3月31日营运资金约740万美元，2021年12月31日约460万美元[101] 融资收益情况 - 2022年2月完成注册直接发行和私募配售，净现金收益约500万美元[102] - 2021年1月完成发行，净现金收益约890万美元[103] 现金及等价物情况 - 截至2022年3月31日，现金及现金等价物为810万美元[104] 现金流量变化 - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为296.4万美元，2021年同期为262.5万美元[105] - 2022年第一季度融资活动提供净现金498.1万美元，2021年同期为884.1万美元[105] - 2022年第一季度现金、现金等价物和受限现金变化为201.7万美元，2021年同期为621.6万美元[105] 经营活动净现金使用构成 - 2022年第一季度经营活动净现金使用主要包括净亏损约250万美元和经营资产及负债净变化约80万美元[105] - 2021年第一季度经营活动净现金使用主要包括净亏损约260万美元和经营资产及负债净变化约30万美元[105]

业务战略调整 - 公司于2020年第四季度停止在美国商业化Probuphine产品，以专注产品开发计划[100] - 2020年公司决定停止在美国商业化Probuphine产品，当年终止经营业务亏损约1080万美元[146] 营运资金变化 - 截至2021年12月31日，公司营运资金约为460万美元，而2020年12月31日约为310万美元[127] 现金及现金等价物情况 - 2021年12月31日，公司现金及现金等价物为6037美元，2020年为5413美元[128] - 2021年12月31日，公司现金及现金等价物约600万美元，2022年2月发行所得净收益约500万美元[137] 流动比率变化 - 2021年12月31日，公司流动比率为2.7:1，2020年为1.7:1[128] 各活动现金使用及提供情况 - 2021年12月31日止年度，公司经营活动使用现金7899美元，2020年为17203美元[128] - 2021年12月31日止年度，公司投资活动使用现金23美元，2020年为540美元[128] - 2021年12月31日止年度，公司融资活动提供现金8841美元，2020年为17933美元[128] 经营活动现金使用构成 - 2021年12月31日止年度，公司经营活动使用现金主要包括约880万美元的净亏损、约70万美元的债务清偿收益和约20万美元的其他经营资产和负债净变动[128] 股权发行现金收益 - 2020年12月31日止年度，公司从行使未行使认股权证购买1112313股普通股获得约720万美元的累计净现金收益[130] - 2022年2月，公司完成注册直接发行，发行110万股普通股和2274242份预融资认股权证，同时进行私募配售，出售1289796份预融资认股权证和发行4664038份五年半认股权证，扣除承销费和其他发行费用后净现金收益约为500万美元[131] - 2021年1月完成注册直接发行，发行272.5万股普通股，发行价3.55美元/股，获净现金约880万美元[132] - 2020年10月完成公开发行，出售266.6667万股普通股，获净现金约570万美元[133] 债务解决情况 - 2020年10月与Molteni和Horizon达成DSRA协议，以160万美元现金、转让资产和终止权利等方式解决债务问题[134] 总营收变化 - 2021年总营收152.6万美元，较2020年的483.8万美元减少331.2万美元[139] 总运营费用变化 - 2021年总运营费用1088万美元，较2020年的1218.9万美元减少130.9万美元[142] 其他收入净额变化 - 2021年其他收入净额为57.8万美元，较2020年的 - 5.6万美元增加63.4万美元[145] 持续经营业务净亏损情况 - 2021年持续经营业务净亏损约880万美元，每股约0.90美元；2020年持续经营业务净亏损约740万美元，每股约1.96美元[147] 表外融资及相关情况 - 公司从未进行表外融资安排，未设立特殊目的实体，未担保其他实体债务或承诺，未参与非金融资产期权交易[148]

总营收变化 - 2021年第三季度总营收101.8万美元，2020年同期为26.4万美元，减少75.4万美元；2021年前九个月总营收139.1万美元，2020年同期为339.3万美元，减少200.2万美元[90] 总运营费用变化 - 2021年第三季度总运营费用221.4万美元，2020年同期为217.2万美元，增加4.2万美元；2021年前九个月总运营费用825.6万美元，2020年同期为839.5万美元，减少13.9万美元[91] 其他收入（支出）净额变化 - 2021年第三季度其他收入（支出）净额为 - 7000美元，2020年同期为 - 25.9万美元，增加25.2万美元；2021年前九个月其他收入（支出）净额为62.9万美元，2020年同期为 - 187.4万美元，增加250.3万美元[95] 持续经营与已终止经营业务净亏损情况 - 2021年第三季度持续经营业务净亏损约190万美元，每股亏损约0.19美元；2020年同期持续经营业务净亏损约150万美元，每股亏损约0.45美元；2020年第三季度已终止经营业务净亏损约350万美元，每股亏损约1.07美元[97] - 2021年前九个月持续经营业务净亏损约620万美元，每股亏损约0.64美元；2020年同期持续经营业务净亏损约690万美元，每股亏损约2.25美元；2020年前九个月已终止经营业务净亏损约830万美元，每股亏损约2.70美元[97] 营运资金变化 - 2021年9月30日，公司营运资金约690万美元，2020年12月31日约为310万美元[98] 债务免除情况 - 2021年5月，公司约70万美元的未偿还债务（2020年4月PPP贷款）被免除[99] 普通股发行情况 - 2021年1月，公司向几家合格机构投资者发行272.5万股普通股，净现金收益约880万美元[100] - 2020年1月，公司向几家机构投资者发行870万股普通股，净现金收益约190万美元[101] 认股权证行使现金收益情况 - 2020年前九个月，公司从认股权证行使中获得约700万美元现金收益[102] 经营活动净现金使用情况 - 2021年前三季度经营活动净现金使用主要包括约620万美元净亏损、约70万美元债务清偿收益、约140万美元经营资产和负债净变化，部分被约150万美元非现金费用抵消[106] - 2020年前三季度经营活动净现金使用主要包括约1520万美元净亏损，部分被约30万美元经营资产和负债净变化、约200万美元非现金费用和约20万美元认股权证发行成本抵消[106] 投资活动净现金使用情况 - 投资活动净现金使用主要与设备采购有关[107] 融资活动净现金提供情况 - 2021年前三季度融资活动提供的净现金来自2021年1月的发行所得[108] - 2020年前三季度融资活动提供的净现金包括约430万美元股权发行所得、约700万美元认股权证行权所得和约70万美元2020年4月PPP贷款所得[108] 市场风险披露情况 - 公司2020年10 - K文件中的市场风险披露未发生重大变化[109]

市场规模数据 - 2015年，约2300 - 4400万美国人患有慢性瘙痒症[90] 公司项目资助情况 - 2019年9月，公司获得美国国家药物滥用研究所约870万美元的资助用于纳美芬植入物开发项目[91] - 2021年7月，公司获得现有资助为期12个月且无额外资金的延期[92] 公司业务商业化情况 - 2020年第四季度，公司停止在美国商业化Probuphine产品[88] 公司总营收情况 - 截至2021年6月30日的三个月，公司总营收为44.5万美元，较2020年的124.9万美元减少80.4万美元；六个月总营收为112.7万美元，较2020年的237.5万美元减少124.8万美元[95] 公司总运营费用情况 - 截至2021年6月30日的三个月，公司总运营费用为277万美元，较2020年的286.7万美元减少9.7万美元；六个月总运营费用为608.4万美元，较2020年的596.7万美元增加11.7万美元[96] 公司产品收入情况 - 截至2021年6月30日的三个月，产品收入为8.9万美元，较2020年的3.9万美元增加5万美元；六个月产品收入为39万美元，较2020年增加16.1万美元[95] 公司授权收入情况 - 截至2021年6月30日的三个月，授权收入为3000美元，较2020年的6000美元减少3000美元；六个月授权收入为5000美元，较2020年的6000美元减少1000美元[95] 公司资助收入情况 - 截至2021年6月30日的三个月，资助收入为35.3万美元，较2020年的120.4万美元减少85.1万美元；六个月资助收入为92.2万美元，较2020年的233万美元减少140.8万美元[95] 公司商品销售成本情况 - 截至2021年6月30日的三个月，商品销售成本为8.9万美元，2020年为0；六个月商品销售成本为19.9万美元，2020年为0[96] 公司其他收入（支出）净额情况 - 2021年第二季度其他收入（支出）净额为64.5万美元，2020年同期为 - 25.7万美元，增加90.2万美元；2021年上半年为63.6万美元，2020年同期为 - 161.5万美元，增加225.1万美元[101] 公司持续经营业务净亏损情况 - 2021年第二季度持续经营业务净亏损约170万美元，每股亏损约0.17美元；2020年同期净亏损约190万美元，每股亏损约0.59美元。2021年上半年持续经营业务净亏损约430万美元，每股亏损约0.45美元；2020年同期净亏损约520万美元，每股亏损约1.76美元[104] 公司营运资金情况 - 2021年6月30日公司营运资金约810万美元，2020年12月31日约310万美元[105] 公司债务豁免情况 - 2021年5月，公司约70万美元的未偿还债务获豁免[106] 公司普通股及认股权证发行情况 - 2021年1月，公司发行272.5万股普通股及认股权证，净现金收益约880万美元[107] - 2020年1月，公司发行870万股普通股及认股权证，净现金收益约190万美元[108] 公司认股权证行使现金收益情况 - 2020年上半年，公司从认股权证行使中获得约700万美元现金收益[109] 公司现金及现金等价物情况 - 2021年6月30日，公司现金及现金等价物约970万美元，预计可支持到2022年第一季度[110] 公司现金流量情况 - 2021年上半年经营活动净现金使用量为455.6万美元，2020年为919.5万美元；投资活动净现金使用量2021年为1.8万美元，2020年为8.7万美元；融资活动净现金提供量2021年为884.1万美元，2020年为955.7万美元[111] 公司财务报告内部控制情况 - 公司披露控制和程序有效，2021年第二季度和上半年财务报告内部控制无重大变化[116][117]

业务线调整与项目进展 - 2020年第四季度公司停止在美国商业化Probuphine产品，将资源集中于产品开发项目[87] - 2020年10月公司与JT Pharmaceuticals达成资产购买协议，获取并开发TP - 2021，目前正进行非临床研究，有望在2021年下半年公布结果[88] - 2019年9月公司获得美国国家药物滥用研究所约870万美元的资助用于纳美芬植入物开发项目，因FDA要求调整开发计划，IND申请至少推迟至2021年年中[90][91] 财务数据关键指标变化 - 营收 - 2021年第一季度总营收为68.2万美元，2020年同期为112.6万美元，减少44.4万美元，主要因赠款收入减少[94] 财务数据关键指标变化 - 运营费用 - 2021年第一季度运营费用为331.4万美元，2020年同期为310.1万美元，增加21.3万美元，主要因商品销售成本增加[95] 财务数据关键指标变化 - 其他净支出 - 2021年第一季度其他净支出为9000美元，2020年同期为135.8万美元，减少134.9万美元，主要因认股权证公允价值变动的非现金损失和利息支出减少[98] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2021年第一季度持续经营业务净亏损约260万美元，每股亏损约0.28美元；2020年同期持续经营业务净亏损约330万美元，每股亏损约1.21美元[99] - 2020年第一季度已终止经营业务净亏损约230万美元，每股亏损约0.82美元[99] 财务数据关键指标变化 - 营运资金 - 2021年3月31日公司营运资金约940万美元，2020年12月31日约310万美元[100] 融资活动情况 - 2021年1月公司完成注册直接发行，发行272.5万股普通股和认股权证，净现金收益约890万美元[101] - 2020年1月，公司向机构投资者融资，注册直接发行870万股普通股，私募配售认股权证可购买29万股普通股，行使价7.5美元/股，扣除费用后净现金收入约190万美元[102] - 2020年第一季度，公司因认股权证行权获得约620万美元现金收入，行权可购买约91.2949万股普通股[103] 财务数据关键指标变化 - 现金及现金等价物 - 2021年3月31日，公司现金及现金等价物为1160万美元，预计可支持运营至2022年第一季度[104] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2021年第一季度，公司经营活动净现金使用量为262.5万美元，2020年同期为521.2万美元[105] - 2021年第一季度，公司投资活动净现金使用量为0，2020年同期为3万美元[105] - 2021年第一季度，公司融资活动净现金流入为884.1万美元，2020年同期为805.7万美元[105] - 2021年第一季度，公司现金、现金等价物和受限现金变化为621.6万美元，2020年同期为281.5万美元[106] 经营活动净现金使用原因 - 2021年第一季度，经营活动净现金使用主要因净亏损约260万美元和运营资产负债净变化约30万美元，部分被非现金费用约30万美元抵消[107] - 2020年第一季度，经营活动净现金使用主要因净亏损约560万美元和运营资产负债净变化约90万美元，部分被非现金费用约100万美元和认股权证发行成本约20万美元抵消[107] 融资活动净现金流入来源 - 2021年第一季度融资活动净现金流入来自1月的发行，2020年第一季度来自1月的发行和认股权证行权[108]

产品业务情况 - 公司首个基于ProNeura技术的产品Probuphine获批用于治疗阿片类药物使用障碍，2020年前三季度因资源有限和疫情影响，决定停止在美国销售并缩减商业化活动，该产品在加拿大和欧盟由其他公司商业化[132] 收入确认与来源 - 公司自2018年1月1日起遵循ASC Topic 606确认收入，主要收入来源为合作研发、技术许可和销售、政府补助及Probuphine销售[135][136] - 产品销售收入在产品控制权转移时确认，毛收入需扣除返利、回扣、退货和折扣等可变对价以得出净收入，可变对价采用最可能金额法估计[138] 财务估计与判断 - 公司使用Black - Scholes期权定价模型估计股份支付奖励的公允价值，计算时需输入主观假设，包括预期期限、股价波动率和预归属没收率等[151] - 公司需对所得税进行估计和判断，评估递延所得税资产的可收回性，若无法收回则需计提估值准备[152][154] - 公司记录正在进行的临床试验成本应计费用，过去三年实际成本与估计费用无重大差异[155][156] 认股权证与租赁处理 - 公司一般将与股权融资相关的认股权证作为权益处理，若有现金结算可能则将其公允价值作为负债记录[157] - 公司于2019年1月1日采用租赁会计准则，经营租赁使用权资产和租赁负债按未来租赁付款的现值确认[158][159] 资金来源 - 公司自成立以来主要通过出售证券、发行债务、认股权证和期权行使收益、公司许可和合作协议、特许权销售、产品销售和政府资助研究补助等方式为运营提供资金[161] 营运资金与现金等价物变化 - 截至2020年12月31日，公司营运资金约为310万美元，而2019年12月31日约为470万美元[161] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为5413万美元，2019年为5223万美元；营运资金为3105万美元，2019年为4708万美元；流动比率为1.7:1，2019年为2.3:1[162] 各活动现金使用与提供情况 - 2020年经营活动使用现金17203万美元，2019年为15445万美元；投资活动使用现金540万美元，2019年为256万美元；融资活动提供现金17933万美元，2019年为11268万美元[162] 股权与认股权证现金收益 - 2020年公司通过股权发行获得约1160万美元，行使认股权证获得约720万美元，PPP贷款获得约70万美元，部分被DSRA协议的160万美元现金支付抵消[164] - 2020年公司从行使认股权证购买1112313股普通股获得约720万美元累计净现金收益；2021年1月完成注册直接发行，发行2725000股普通股，获得约890万美元净现金收益[165][166] 公开发行与协议现金情况 - 2020年10月完成公开发行，出售2666667股普通股，获得约570万美元净现金收益；同月与Molteni和Horizon达成DSRA协议，以160万美元现金、转让资产和终止权利解决债务[167][168] 营收情况 - 2020年公司总营收为4838万美元，2019年为2605万美元，增长2233万美元；其中产品收入为528万美元，2019年为0；授权收入为11万美元，2019年为315万美元；政府补助收入为4299万美元，2019年为2290万美元[176] 运营费用情况 - 2020年公司总运营费用为12189万美元，2019年为10481万美元，增长1708万美元；其中商品销售成本为472万美元，2019年为0；研发费用为5916万美元，2019年为5080万美元；一般及行政费用为5801万美元，2019年为5401万美元[178] 其他费用净额情况 - 2020年其他费用净额为 - 56万美元，2019年为386万美元，减少442万美元；主要由于认股权证公允价值变动的非现金损失、债务清偿损失等[181] 终止经营业务损失情况 - 2020年和2019年公司终止经营业务的损失分别约为1080万美元和900万美元[182] 经营业务净亏损情况 - 2020年公司持续经营业务净亏损约740万美元，合每股约1.96美元；2019年净亏损约750万美元，合每股约9.78美元；终止经营业务净亏损约1080万美元，合每股约2.87美元；2019年净亏损约900万美元，合每股约11.71美元[183]

公司业务决策与合作 - 2020年10月15日公司决定停止在美国销售Probuphine植入物，结束商业化活动并专注产品开发[83] - 2020年10月公司与Molteni和Horizon达成DSRA协议，以160万美元现金、转让某些Probuphine资产和终止未来付款权利，解决约520万美元未偿有担保债务（400万美元本金和约120万美元还款金额）[84] 市场数据 - 2015年估计2300 - 4400万美国人患有慢性瘙痒症，2017年ESKD患者约75万，约40%的ESKD患者受瘙痒影响[85] 项目赠款 - 2019年9月NIDA授予公司约870万美元为期两年的赠款用于纳美芬植入物开发项目[86] 财务数据关键指标变化 - 营收 - 2020年第三季度和前九个月总营收分别为112万美元和378.1万美元，较2019年同期增加17.3万美元和138.7万美元，主要因赠款收入增加，部分被许可和产品收入减少抵消[91] - 2020年第三季度和前九个月产品收入分别为10.2万美元和42.7万美元，较2019年同期减少8.8万美元和38.4万美元，因单位销量大幅下降、患者援助计划使用增加及疫情影响[91] - 2020年第三季度和前九个月许可收入分别为0和6000美元，较2019年同期减少0和30.7万美元，2019年前九个月许可收入与向Molteni出售欧洲知识产权相关[91] - 2020年第三季度和前九个月赠款收入分别为101.8万美元和334.8万美元，较2019年同期增加26.1万美元和207.8万美元[91] 财务数据关键指标变化 - 运营费用 - 2020年第三季度和前九个月总运营费用分别为579.4万美元和1706.4万美元，较2019年同期增加96.4万美元和162万美元[92] 财务数据关键指标变化 - 研发成本 - 2020年前九个月研发成本增加47.6万美元，主要与NIDA纳美芬植入物开发赠款相关活动增加有关[93] 财务数据关键指标变化 - 其他收入（费用）净额 - 2020年第三季度其他收入（费用）净额减少133.8万美元，主要是由于2019年8月发行认股权证公允价值变动产生约100万美元非现金收益和与贷款修改相关的约30万美元债务清偿非现金收益[95] - 2020年前三季度其他收入（费用）净额减少240.7万美元，主要归因于认股权证公允价值变动产生约200万美元非现金损失和约20万美元认股权证发行成本[95] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2020年第三季度公司净亏损约490万美元，合每股约0.05美元；2019年同期净亏损约280万美元，合每股约0.18美元[96] - 2020年前三季度公司净亏损约1520万美元，合每股约0.17美元；2019年同期净亏损约1250万美元，合每股约0.89美元[96] 财务数据关键指标变化 - 营运资金 - 2020年9月30日公司营运资金约80万美元，2019年12月31日约470万美元[98] 公司融资情况 - 2020年1月公司通过注册直接发行和私募配售获得约190万美元净现金收益[99] - 2020年4月公司获得约70万美元PPP贷款[100] - 2020年9月公司通过注册直接发行获得约240万美元净现金收益[102] - 2020年前三季度公司从认股权证行权获得约700万美元现金收益[103] - 2020年10月公司通过公开募股获得约570万美元净收益[106]