财务数据关键指标变化 - 研发费用从2020年第一季度的390万美元下降91%至2021年第一季度的30万美元[99] - 临床和监管费用从2020年第一季度的388.7万美元下降96%至2021年第一季度的3.7万美元[100] - 销售和营销费用从2020年第一季度的70万美元降至2021年第一季度的0美元[101] - 一般及行政费用从2020年第一季度的200万美元增加22%至2021年第一季度的250万美元[102] - 现金及现金等价物从2020年12月31日的320万美元增至2021年3月31日的2690万美元，增加2370万美元[109] - 营运资本从2020年12月31日的赤字90万美元增至2021年3月31日的2070万美元，增加2160万美元[109] - 2021年第一季度经营活动使用的现金为80万美元，较2020年同期的870万美元大幅减少[110] - 2021年第一季度融资活动提供的现金为2450万美元，主要来自普通股销售[113] 融资活动 - 公司在2021年3月23日完成了向七家机构投资者私募配售465万股普通股，每股发行价为6.00美元，总净收益约为2450万美元[93] - 公司在2020年12月8日从董事会主席Gregg Williams处借款100万美元，并从两名非关联股东处借款120万美元[93] - 公司在2020年5月5日完成了公开发行750万股普通股，每股发行价为1.00美元，总净收益约为670万美元[93] - 公司通过私募发行465万股股票，每股6美元，筹集净资金约2450万美元[105] 业务线表现 - 公司在2020年第一季度因专注于Orion项目并逐步停止Argus II的销售和营销活动，记录了50万美元的库存减值、70万美元的固定资产减值（主要用于Argus相关活动）以及20万美元的遣散费[94] - 公司在Orion设备的早期可行性研究中，六名受试者的24个月结果显示安全性良好，且有效性数据令人鼓舞，支持Orion进入更大规模的临床试验[87] - 公司在2017年11月获得FDA的“突破性设备计划”指定，以加速Orion的开发、评估和审查[88] 市场潜力 - 公司估计美国有50万因视网膜色素变性、青光眼、糖尿病视网膜病变、视神经疾病和眼损伤而法定失明的患者，其中潜在可寻址市场为5万至10万双侧失明且光感水平或更差的患者[86] - 全球估计有3600万盲人，其中580万人因其他无法治疗的疾病而法定失明[86] 政府资助与成本 - 公司获得美国国立卫生研究院（NIH）160万美元的资助，用于资助2018年1月开始的“视觉皮层假体的早期可行性临床试验”，第二年的资助140万美元最近获批[89] - 公司记录了截至2021年3月31日的50万美元递延资助成本，计入预付费用和其他流动资产[89] 未来预期 - 公司预计研发费用将随着重启缩减活动而增加[99]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Fiscal Year Ended December 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________ to ________ Commission File Number 001-36747 Second Sight Medical Products, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (State or other juri ...

融资活动 - 公司完成公开募股，以每股1.00美元的价格发行7,500,000股普通股，总收益为750万美元，净收益约为670万美元[111] - 公司2019年通过股权发行筹集了3440万美元净现金[119] - 公司2018年通过股票购买协议筹集了2200万美元净现金[120] - 2020年5月5日公司完成公开发行750万股普通股，每股1美元，净筹资约670万美元[151] - 2019年2月22日完成配售约597.6万单位，每单位5.792美元，净筹资约3440万美元[152] - 2020年前九个月筹资活动现金净流入640万美元，主要来自普通股发行净筹资670万美元[158] 政府资助 - 公司获得美国国立卫生研究院（NIH）160万美元的资助，计划五年内资助640万美元，第二年140万美元的资助已获批[117] - 公司获得NIH 240万美元的四年期资助，用于开发空间定位和映射技术（SLAM），但项目活动已暂停[118] 租赁与设施 - 公司终止设施租赁协议，支付210,730美元结清租赁费用，并支付15万美元的提前终止费[112] - 公司签署新租赁协议，月租金从38,000美元降至16,000美元，包含维护费用[115] 股票回购 - 公司回购并注销了39,467股普通股，总成本约为27万美元[113] 员工情况 - 公司截至2020年11月10日有12名员工，其中5名重新聘用以推进Orion项目[116] 财务表现 - 公司目前没有收入，预计未来将继续产生运营亏损和负现金流，现有资金不足以维持未来12个月的运营[122] - 截至2020年9月30日现金及等价物从2019年底的1130万美元降至240万美元，减少890万美元[155] - 2020年前九个月经营活动现金净流出1540万美元，主要由于净亏损1360万美元[156] - 2020年前九个月投资活动现金净流入6.7万美元，主要来自出售物业和设备收入39.8万美元[157] - 截至2020年9月30日公司营运资本为30万美元，较2019年底的620万美元减少590万美元[155] 产品收入 - 公司2019年和2018年Argus II产品的销售收入分别为340万美元和690万美元[120] - 2020年第三季度净销售额为0，而2019年同期为50万美元，每台植入设备收入约为11.8万美元[136] - 2020年前九个月净销售额为0，而2019年同期为290万美元，每台植入设备收入约为12.5万美元[143] 研发费用 - 2020年第三季度研发费用同比下降92%至30万美元，主要由于裁员和开发计划调整[138] - 2020年前九个月研发费用同比下降50%至450万美元，主要由于裁员和开发计划调整[145] 临床和监管费用 - 2020年第三季度临床和监管费用同比下降70%至30万美元，主要由于Orion可行性研究成本减少[139] 销售和营销费用 - 2020年第三季度销售和营销费用降至0，2019年同期为130万美元，主要由于Argus II商业活动终止[140] - 2020年前九个月销售和营销费用减少440万美元（86%），从2019年同期的510万美元降至70万美元[147] 一般及行政费用 - 2020年前九个月一般及行政费用减少230万美元（33%），从2019年同期的690万美元降至460万美元[148] 非现金重组费用 - 2019年前九个月记录非现金重组费用260万美元用于过剩和过时库存储备，2020年前九个月记录非现金重组费用120万美元[149] 产品与市场 - 全球估计有580万法定盲人因无法治疗的疾病导致失明，其中美国有50万至10万人可能成为Orion产品的潜在市场[123] - Orion设备的早期可行性研究显示6名受试者在12个月内的安全性和有效性数据良好，但尚未有同行评审数据[124] - 2019年因转向Orion平台，公司记录了260万美元的Argus II库存减值费用[130]

收入和利润 - 公司Argus II产品2019年和2018年分别产生340万美元和690万美元收入[118] - 2019年第二季度每例Argus II植入收入约12.8万美元，2020年同期收入为0[134] 成本和费用 - 2020年第二季度研发费用同比下降91%至30万美元，主要因裁员和开发计划暂停[136] - 2020年第二季度销售与营销费用降至0（2019年同期170万美元），因完全终止Argus II商业活动[138] - 研发费用在2020年前六个月下降140万美元（25%），从2019年同期的560万美元降至420万美元[144] - 临床和监管费用在2020年前六个月下降20万美元（13%），从2019年同期的150万美元降至130万美元[145] - 销售和营销费用在2020年前六个月下降310万美元（82%），从2019年同期的380万美元降至70万美元[146] - 一般及行政费用在2020年前六个月下降120万美元（25%），从2019年同期的470万美元降至350万美元[147] - 2020年前六个月记录的非现金重组费用为120万美元，包括50万美元的库存准备金和70万美元的固定资产减值[148] 融资活动 - 公司完成公开发行750万股普通股，每股1美元，总收益750万美元，净收益约670万美元[109] - 公司2019年通过股权发行筹集3,440万美元净现金，2020年通过公开发行筹集670万美元[117][118] - 公司在2020年5月5日完成公开发行750万股普通股，每股1美元，净筹资约670万美元[150] - 2019年2月22日完成的权利发行中，公司出售约597.6万个单位，每个单位5.792美元，净现金收益约3440万美元[151] - 2020年前六个月融资活动提供的现金为640万美元，主要来自670万美元的普通股销售净收益[158] 现金及现金流 - 现金及现金等价物从2019年12月31日的1130万美元降至2020年6月30日的350万美元，减少780万美元[155] - 2020年前六个月经营活动使用的现金为1390万美元，主要包括1200万美元的净亏损和160万美元的非现金费用[156] 业务线表现 - 2020年上半年Argus II植入量为0（2019年同期21例），其中2019年38%来自欧洲、中东和亚洲市场[141] - 公司Orion早期可行性研究中，6名受试者中5人在方形定位测试中表现显著改善[101] - Orion早期可行性研究6名受试者的12个月数据显示安全性良好，但尚未获得同行评审数据[122] 市场与潜在机会 - 公司全球视网膜色素变性患者约150万，其中美国约10万，Argus II适用患者约1,500名[102] - 全球约580万法定盲人（占3600万盲人总数的16%）可能成为Orion视觉假体系统的潜在目标市场[121] 研发与项目进展 - 公司获得NIH 160万美元资助（计划五年内资助640万美元），第二年度140万美元已获批[115] - 公司获得NIH 240万美元四年期资助，用于开发空间定位和映射技术，项目已暂停[116] - 2017年11月FDA授予Orion突破性设备认定以加速开发进程[123] 公司运营与人员 - 公司重新雇佣3名员工，目前共有11名员工，专注于Orion项目推进[114] - 公司目前无收入且持续运营亏损，预计未来12个月内资金不足，需寻求额外融资以避免业务中断[120] 资产与减值 - 2020年第二季度Argus II库存减值50万美元，固定资产减值70万美元[128] 其他重要事项 - 公司终止设施租赁协议，支付210,730美元结清租金并支付15万美元一次性提前终止费，原租赁剩余租金约90万美元[110] - 公司回购并注销39,467股普通股，总成本约27万美元，用于补偿员工股票购买计划损失[111] - COVID-19导致临床试验延迟，并可能持续影响供应链和全球需求[125]

融资活动 - 公司完成公开发行750万股普通股，每股1.00美元，总收益750万美元，净收益约660万美元[109] - 公司通过2019年2月的认股权发行出售约597.6万股，每股5.792美元，净现金收益约3440万美元[114] - 2020年5月公司通过公开发行750万股普通股筹集约660万美元净资金，预计可维持6个月运营[139] - 2019年2月通过配售597.6万单位（每股5.792美元）筹集约3440万美元净资金，其中董事长关联实体认购518万单位[138] - 2019年第一季度融资活动现金流入为3440万美元，主要来自普通股和认股权证的出售净收益[145] 政府拨款 - 公司获得美国国立卫生研究院240万美元的四年期拨款，用于开发空间定位和映射技术[113] - 公司获得美国国立卫生研究院160万美元的拨款（计划五年内拨款640万美元），用于资助“视觉皮层假体的早期可行性临床试验”[112] 产品收入 - 公司2019年和2018年Argus II产品的收入分别为340万美元和690万美元[115] - 2020年第一季度净销售额为零，而2019年同期为110万美元（每台植入收入约11.3万美元）[130] 成本与费用 - 2020年第一季度研发费用同比增加170万美元（78%），达390万美元[132] - 2020年第一季度销售和营销费用同比减少140万美元（67%），降至70万美元[134] - 2020年第一季度重组费用包括110万美元非现金支出（40万美元库存减值、70万美元固定资产减值）和20万美元现金遣散费[136] 现金流 - 公司现金及现金等价物从2019年12月31日的1130万美元减少至2020年3月31日的230万美元，减少了900万美元[142] - 公司营运资本从2019年12月31日的620万美元赤字增至2020年3月31日的160万美元赤字，减少了780万美元[142] - 2020年第一季度经营活动现金流出为870万美元，主要包括890万美元的净亏损，被150万美元的非现金费用（如折旧、摊销和股票薪酬）部分抵消[143] - 2020年第一季度投资活动现金流出为33.1万美元，主要用于购置物业和设备[144] - 2020年第一季度融资活动现金流出为5000美元，包括6000美元的普通股出售净收益和11000美元的反向股票分割部分股份回购[145] 业务调整与运营状况 - 公司截至2020年6月10日将员工人数减少至10人，以专注于Orion的开发和维持运营[111] - 公司终止了Argus II的两项售后研究，并暂停了全球技术支持[108] - 公司因COVID-19疫情严重影响融资能力，大幅削减员工和开支以保持流动性[105] - 公司预计当前融资可维持约六个月的运营[109] - 公司预计在未来12个月内资金不足以维持当前运营水平，需寻求额外融资[116] - 公司独立注册会计师事务所对2019年合并财务报表的报告中对公司持续经营能力提出重大疑虑[141] - 公司预计在获得Orion的市场批准前不会产生收入，且随着临床试验和新研发项目的推进，费用将继续增加[140] 产品研发与市场潜力 - 公司Orion设备的早期可行性研究显示，六名受试者中有五名在系统开启时表现显著改善[100] - Orion设备的早期可行性研究显示6名受试者在12个月内安全性良好，疗效数据积极[118] - 2017年11月FDA授予Orion“突破性设备计划”称号，以加速其开发和审查[119] - 全球估计有580万法定盲人因不可治疗原因（包括RP和AMD）导致失明，美国潜在目标市场为5万至10万双侧失明患者[117] 资产与投资 - 公司截至2020年3月31日没有表外安排[146] - 公司2020年3月31日的投资仅包括货币市场基金，以保持本金安全和流动性[148]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度净销售额为50万美元，同比下降72%，2018年同期为180万美元 [30] - 第四季度GAAP收入确认3个植入设备，平均售价16.6万美元，2018年同期为16个设备，平均售价11万美元 [31] - 研发费用净额410万美元，同比增加170万美元，主要由于Orion原型生产投入增加 [32] - 临床及监管费用净额100万美元，同比下降20万美元，因Orion早期可行性研究成本降低 [33] - 销售及营销费用100万美元，同比下降140万美元，反映Argus 2商业化活动减少 [34] - 现金及等价物1130万美元，第四季度现金消耗710万美元，预计资金可支撑至2020年第二季度 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - Orion早期可行性研究中第六名受试者完成12个月测试，83%受试者在方形定位测试中表现显著改善，100%在运动方向测试中改善，50%达到2.9 LogMAR或更好视力 [16] - Argus 2s新一代可穿戴设备获得FDA有条件批准及CE认证，包含更强大的视频处理单元、改进摄像头和新眼镜设计 [24][25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 计划2021年上半年提交Orion IDE申请，原定2020年底，推迟因需额外开发工作而非技术问题 [23] - 与FDA持续讨论Orion关键试验的安全终点，预计2020年第三季度达成一致，重点确定严重不良事件的可接受率 [22] - 通过FLORA 20验证评估Orion技术对日常功能的实际影响，已暂停验证因COVID-19社交距离限制 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计2020年运营现金消耗将超过2019年的2760万美元，因研发和临床活动增加 [42] - 正在讨论融资策略，近期将提供更新 [35] - COVID-19导致国会山游说行程推迟，原计划推动两项支持突破性设备报销的法案 [29] 其他重要信息 - CEO Will McGuire将离职加入新公司，但保留董事会席位，过渡期间由Greg Williams担任临时CEO [8][12] - Orion早期可行性研究中报告1起严重不良事件和6起非严重不良事件 [17] 问答环节所有的提问和回答 问题: CEO继任计划进展 - 董事会处于早期筛选阶段，临时CEO Greg Williams与现有团队可确保业务连续性 [38] 问题: Orion安全终点未决事项 - 讨论焦点包括试验规模、随访时长、次要终点及上市后研究要求，核心是确定严重不良事件的可接受率 [39][40] 问题: 选择PMA而非HDE路径的原因 - 因试验设计主要由安全终点驱动，且突破性设备资格使PMA路径更具优势 [48] 问题: Argus 2s商业化计划 - 将有限度推出以收集用户反馈，重点作为Orion试验的基础技术 [55][56] 问题: IDE申请延迟原因 - 主要因与FDA持续协商技术要求，COVID-19尚未实质影响时间线 [51]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Fiscal Year Ended December 31, 2019 For the transition period from ________ to ________ Commission File Number 001-36747 Second Sight Medical Products, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) California 02-0692322 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (I.R.S. Employer Identificati ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净销售额为50万美元 同比2018年同期的220万美元大幅下降 主要由于Argus II库存销售减少 [28] - 平均销售价格(ASP)从2018年第三季度的10.2万美元提升至11.8万美元 [28] - 研发费用从2018年第三季度的270万美元增至340万美元 主要用于Orion原型开发 [29] - 销售和营销费用同比下降57%至130万美元 反映商业重组成效 [31] - 现金及等价物为1850万美元 第三季度现金消耗670万美元 预计资金可维持运营至2020年第二季度 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - Orion早期可行性研究取得积极进展 12个月随访的5名受试者均显示功能性视力改善 [10][12] - Argus II本季度仅植入4台设备 公司计划逐步停止该产品生产 [25] - Argus II S外部设备升级版计划在2019年第四季度提交FDA审批 将提升设备性能和美观度 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注于Orion平台开发 预计2020年下半年完成改进版设计 包括更薄电子外壳和增强抗冲击性 [16] - 获得NIH 240万美元资助 与约翰霍普金斯大学合作开发SLAM空间定位技术 增强未来Orion用户的导航能力 [19] - 积极推动CMS和私人支付方建立Orion的报销路径 包括手术、设备编程和术后康复培训 [21][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 与FDA就Orion关键试验的主要疗效终点达成一致 采用修订版FLORA评估工具 [15] - 预计2020年上半年完成FLORA工具验证 下半年确定安全性终点 [45] - 计划在2020年扩大早期可行性研究规模 可能纳入30名以上受试者 [48] 其他重要信息 - 面临纳斯达克1美元最低股价合规要求 截止日期为2020年1月20日 可能采取反向股票分割措施 [33] - 第六名受试者出现暂时性视力感知下降 原因仍在调查中 [13] 问答环节所有的提问和回答 问题: 新版FLORA评估标准与旧版的区别 - 新版FLORA聚焦功能性视力任务评估 删除了深度访谈和案例研究部分 更注重客观测量日常活动能力 [36][40] - 该工具已获得FDA认可作为主要疗效终点 验证工作将在2020年上半年完成 [41] 问题: Orion临床试验时间表和规模 - 关键试验预计纳入至少30名受试者 与Argus II试验规模相当 [44] - 受改进版Orion设备开发进度影响 患者入组最早可能在2020年底开始 [47] 问题: 报销策略对比Argus II的经验 - Argus II曾面临医保覆盖区域不均衡问题 导致商业化进程受阻 [53][54] - Orion将利用突破性设备资格争取自动支付编码 同时推动立法解决覆盖缺口问题 [56][58] 问题: Argus II S外部设备升级需求 - 现有用户期待更美观舒适的设计 新设备将提升10倍处理能力 支持更复杂算法 [61][63] 问题: 未来12-24个月融资计划 - 公司评估多种融资选项包括增发、私募和ATM 同时寻求非稀释性政府资助 [65]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15 (d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________ to ________ Commission File Number 001-36747 Second Sight Medical Products, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (State or ...

SECONDSIGHT | --- | --- | --- | |----------------------------------------------------------|-------|-------| | | | | | Second Sight Medical Products, Inc. (NASDAQ: EYES) | | | | Discover Life in a New Light® | | | | | | | | 2019 Wells Fargo Healthcare Conference September 4, 2019 | | | Forward Looking Statements SECONDSIGHT The following slides and any accompanying oral presentation contain forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21 ...