公司概况 - 公司主要从事开发微型皮下植入物的生物制药公司，利用NanoPortal™技术实现长期、恒定速率给药[126] - 公司主要开发GLP-1受体激动剂类药物植入物，如NPM-115和NPM-139，用于治疗慢性疾病如肥胖和2型糖尿病[135][140] - 公司于2022年8月完成了与Second Sight Medical Products的业务合并，并更名为Vivani Medical[127] 公司重大事件 - 公司于2023年7月从加州重新注册为特拉华州公司，并将每股面值调整为0.0001美元[131] - 公司于2023年7月向FDA提交了NPM-119 (GLP-1植入物治疗2型糖尿病)的IND申请，但因CMC信息不足被FDA临时临床暂停，直到2024年6月获批准[132] - 公司于2024年3月完成了1,500万美元的定向增发[136] - 公司于2024年4月建立了最高75,000,000美元的ATM发行计划[143] - 公司于2024年3月任命了前Amylin Pharmaceuticals CEO Daniel Bradbury加入董事会[137] - 公司于2024年5月宣布了OKV-119(用于宠物的GLP-1植入物)的正面临床试验数据[139] - 公司获得国立卫生研究院的160万美元资助,用于视觉皮质假体的早期可行性临床试验,该资助将持续5年[144] 财务情况 - 公司目前可用现金预计可满足公司计划义务至2025年下半年[147,161] - 公司通过向机构投资者发行3,947,368股普通股和相同数量的认股权证,获得1500万美元的毛收益[159] - 公司与Jefferies签订销售协议,可在未来出售总价值不超过7500万美元的普通股[160] - 研发费用同比下降7%,主要由于神经刺激部门的员工减少和外部服务减少[155] - 管理费用同比下降19%,主要由于神经刺激部门的员工和外部法律服务减少[156]

公司基本信息 - 公司有36名全职员工，总部位于加利福尼亚州阿拉米达市南环路1350号[111] - 2023年7月6日，公司将注册地从加利福尼亚州变更为特拉华州[114] 公司业务拓展 - 2023年第四季度，公司在澳大利亚成立全资子公司Vivani Medical Australia Pty Ltd.以支持产品候选研究[117] 产品研发进展 - 2024年2月，公司宣布NPM - 115临床前减肥数据积极，在28天治疗后使肥胖小鼠体重减轻约20%，并披露NPM - 139为司美格鲁肽植入物[118] - 2023年8月18日，FDA对NPM - 119的LIBERATE - 1研究实施全面临床搁置，公司计划在2024年上半年提供所需CMC信息[115] 证券发行与融资 - 2024年3月1日，公司与机构投资者达成证券购买协议，发行3947368股普通股及同等数量认股权证，发行价3.8美元/股，总收益1500万美元，净收益1370万美元[119][121] - 自成立以来，公司运营主要通过出售普通股和认股权证获得资金，还会收到资助特定开发项目的赠款[121][122] - 2024年3月公司通过证券购买协议发行股票和认股权证，总收益1500万美元，支付发行成本130万美元后，净收益1370万美元[135] - 2024年第一季度融资活动提供现金1370万美元，主要源于与机构投资者的证券购买协议；2023年同期无融资活动现金流[143][144] 公司人员变动 - 2024年3月6日，公司任命Daniel Bradbury为董事会成员[120] 公司持续经营能力 - 公司估计现有现金可支持到2025年下半年，但持续经营能力取决于筹集额外资金和开展盈利业务的能力[125] - 公司估计现有现金可支持到2025年下半年的计划债务，但持续经营能力取决于业务盈利和筹集资金能力[136] 公司运营费用 - 公司运营费用分为研发和一般行政两类，还包括基于股票的非现金补偿摊销部分，收到的赠款会抵减运营费用[128] - 2024年第一季度研发费用为370万美元，较2023年同期的400万美元减少30万美元，降幅6%[131] - 2024年第一季度一般及行政费用为250万美元，较2023年同期的260万美元减少10万美元，降幅5%[132] 公司其他收入 - 2024年第一季度其他收入净额为20万美元，较2023年同期的30万美元变化不显著[133] 公司现金情况 - 现金、现金等价物和受限现金从2023年12月31日的2200万美元增加到2024年3月31日的3100万美元，增加900万美元[139] 公司运营活动现金流 - 2024年第一季度运营活动使用现金450万美元，主要因净亏损600万美元，部分被运营资产和负债净变化及非现金项目抵消[140] - 2023年第一季度运营活动使用现金700万美元，主要因净亏损630万美元和净运营资产净增加110万美元，部分被非现金费用抵消[141] 公司投资活动现金流 - 2024年和2023年第一季度投资活动使用现金分别为20万美元和3.7万美元，主要用于购买财产和设备[142]

财务状况 - 2024年第一季度净亏损603.9万美元，较2023年同期的631.8万美元减少0.3百万美元，主要归因于运营费用减少0.4百万美元[13][23] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金共计3100万美元，较2023年12月31日的2200万美元增加900万美元[8] - 2024年第一季度研发费用为370万美元，较2023年同期的400万美元减少0.3百万美元，降幅6%[9] - 2024年第一季度一般及行政费用为250万美元，较2023年同期的260万美元减少0.1百万美元，降幅5%[10] - 2024年3月，公司完成1500万美元普通股和认股权证的注册直接发行，所得款项将加速优先开发项目并支持运营至2025年下半年[5] 产品研发与进展 - 2024年2月，NPM - 115临床前减肥数据积极，在28天治疗后，高脂肪饮食诱导的肥胖小鼠体重较假植入对照组减轻约20%[4] - 公司预计在2024年下半年提交NPM - 115的新药研究申请，并在获得监管批准后启动首次人体试验[12] - 公司计划在2024年上半年向FDA提供NPM - 119新药研究申请所需的化学、制造和控制信息[3][12] - 公司的NPM - 139以司美格鲁肽为活性药物成分，是用于慢性体重管理的微型皮下GLP - 1植入物，有望每年给药一次[4] 人事变动 - 公司宣布任命Daniel Bradbury为董事会成员，其曾带领公司获批世界首个每周一次的GLP - 1受体激动剂Bydureon[6]

公司人员与组织架构 - 公司有37名全职员工，专注开发NPM - 115、NPM - 119及新兴的微型长效药物植入物管线[347] - 2022年8月30日NPM与Second Sight完成合并，Second Sight更名为Vivani Medical, Inc [349] - 截至2023年12月31日，Cortigent经1比4反向股票分割后有500万股流通普通股，均由公司持有[349] - 2023年7月6日公司注册地从加州变更为特拉华州[351] - 2023年10月公司裁员以节省现金，Cortigent员工从14人减至7人[354] - 2023年第四季度在澳大利亚成立全资子公司Vivani Medical Australia Pty Ltd [355] 药物研发与进展 - 2023年7月14日NPM - 119的新药研究申请提交FDA，8月18日该研究被全面临床搁置，公司计划2024年上半年提交完整回复[352] - 2024年2月NPM - 115临床前减肥数据积极，28天治疗后使肥胖小鼠体重减轻约20%，公司还披露NPM - 139为司美格鲁肽植入物[356] 证券发行与融资 - 2024年3月1日公司与机构投资者达成证券购买协议，发行3947368股普通股及同等数量认股权证，总收益约1500万美元[357][362] - 2024年3月1日公司与机构投资者签订证券购买协议，发行3947368股普通股及认股权证，总收益约1500万美元[376] 公司持续经营能力 - 公司估计现有现金可支持到2025年下半年，但持续经营能力取决于业务盈利和筹集资金情况[363] - 公司估计现有现金可支持到2025年下半年，但持续经营能力取决于业务盈利或筹集资金[377] 财务数据 - 2023年研发费用为1700万美元，较2022年的1420万美元增加280万美元，增幅20%[371] - 2023年一般及行政费用为1000万美元，较2022年的710万美元增加290万美元，增幅41%[372] - 2023年其他收入（支出）净额为130万美元，较2022年的740万美元减少[373] - 2023年净亏损为2570万美元，较2022年的1390万美元增加1180万美元[374] - 现金、现金等价物和受限现金从2022年末的4640万美元降至2023年末的2200万美元，减少2450万美元[378] - 2023年经营活动使用现金2370万美元，2022年使用1880万美元[379][381] - 2023年和2022年投资活动使用现金分别为90万美元和30万美元[382] - 2023年融资活动提供现金10万美元，2022年提供6340万美元[383]

融资情况 - 2024年3月公司完成1500万美元融资，加速优先开发项目并确保运营至2025年下半年[1][3] 临床数据 - 2024年2月NPM - 115临床前减肥数据积极，28天治疗后肥胖小鼠体重减轻约20%，与奥泽米皮克注射效果相当[5] 资金储备 - 截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物和受限现金共2200万美元，较2022年底减少2450万美元[8] 2023年第四季度费用情况 - 2023年第四季度研发费用470万美元，较2022年同期增加30万美元，增幅6%[9] - 2023年第四季度行政费用150万美元，较2022年同期减少190万美元，降幅55%[10] - 2023年第四季度研发费用（扣除赠款后）为470.8万美元，2022年同期为442.7万美元[25] - 2023年第四季度一般及行政费用（扣除赠款后）为150.9万美元，2022年同期为336.3万美元[25] - 2023年第四季度总运营费用为621.7万美元，2022年同期为779万美元[25] - 2023年第四季度运营亏损为621.7万美元，2022年同期为779万美元[25] - 2023年第四季度其他收入（支出）净额为19.1万美元，2022年同期为50.6万美元[25] - 2023年第四季度净亏损为602.6万美元，2022年同期为728.4万美元[25] 2023年全年费用情况 - 2023年全年研发费用1700万美元，较2022年增加280万美元，增幅20%[14] - 2023年全年行政费用1000万美元，较2022年增加290万美元，增幅41%[15] - 2023年全年研发费用（扣除赠款后）为1696.8万美元，2022年为1416.9万美元[25] - 2023年全年一般及行政费用（扣除赠款后）为999.7万美元，2022年为707.2万美元[25] - 2023年全年总运营费用为2696.5万美元，2022年为2124.1万美元[25] 2023年全年净亏损情况 - 2023年全年净亏损2570万美元，较2022年增加1180万美元[17] - 2023年全年净亏损为2565.2万美元，2022年为1388.9万美元[25] 项目计划 - 公司预计2024年下半年提交NPM - 115新药研究申请并在获批后开展首次人体试验[11] - 公司预计2024年上半年提交对NPM - 119当前临床搁置的完整回复[11]

公司业务与产品 - 公司是临床前阶段生物制药公司，利用NanoPortal™技术开发皮下植入物治疗慢性病，约50%的2型糖尿病患者存在药物不依从性问题[98] - 公司将NPM - 115（高剂量艾塞那肽植入物）加入慢性体重管理产品组合，临床前研究显示植入3周后非肥胖大鼠体重比对照组低约16.6% [103] - 2023年7月14日，公司为NPM - 119（GLP - 1植入物）提交新药研究申请，8月18日FDA因CMC信息不足对LIBERATE - 1研究实施全面临床搁置[105] 公司合并与资产处置 - 2022年8月30日，Nano Precision Medical与Second Sight完成合并，更名为Vivani Medical [99] - 2022年12月，公司将神经调节资产和部分负债注入Cortigent，获得2000万股普通股，2023年3月宣布为Cortigent提交首次公开募股注册声明[100] - 2023年8月25日，公司与Cortigent修订过渡资金、支持和服务协议，Cortigent将在资金支持期结束时偿还150万美元，并签订200万美元、利率5%的五年期本票[107] - 反向合并为公司提供5330万美元净资产，其中包括约5540万美元现金，Second Sight获NIH 640万美元五年期赠款，2023年3月批准最后一年100万美元赠款[109][110] 公司财务费用 - 2023年第三季度研发费用从390万美元增至440万美元，增幅15%，前九个月从970万美元增至1230万美元，增幅26% [120][123] - 2023年第三季度一般及行政费用从160万美元增至270万美元，增幅71%，前九个月从370万美元增至850万美元，增幅129% [121][124] 公司财务状况与现金流 - 公司预计在可预见的未来继续产生运营亏损和负运营现金流，估计现有现金可支持到2025年初[111][112] - 截至2023年9月30日的九个月，其他收入受现金并购影响，利息收入增至110万美元；2022年同期收入包含收购Second Sight的690万美元廉价购买收益[125] - 截至2023年9月30日，公司现金余额为2480万美元，预计现金可维持到2025年初[128] - 2023年9月30日，现金、现金等价物和受限现金从2022年12月31日的4640万美元降至2620万美元，减少2020万美元；营运资金从4070万美元降至2320万美元，减少1750万美元[132] - 2023年前九个月，经营活动使用现金2020万美元，主要包括1960万美元净亏损和300万美元净经营资产净增加，部分被240万美元非现金费用抵消；2022年同期使用现金1360万美元[133] - 2023年和2022年前九个月，投资活动使用现金分别为14.4万美元和29.7万美元[134] - 2023年前九个月，融资活动现金流入为11万美元，来自股票期权行权净收益；2022年同期为6340万美元[135] 公司其他财务相关 - 截至2023年9月30日，公司无构成资产负债表外安排的交易、义务或关系[136] - 公司投资活动主要目标是保障本金安全和流动性，截至2023年9月30日，投资仅为货币市场基金[137] - 公司大部分运营费用以美元计价，目前未进行外汇远期合约套期保值，但未来可能会进行[138] - 公司预计在可预见的未来继续产生经营亏损和负经营现金流，且随着开展临床试验、新项目研发和寻求产品营销批准，费用将增加[128][130]

公司概况与业务背景 - 公司是临床前阶段生物制药公司，约50%的2型糖尿病患者存在药物不依从性问题[38] 公司合并与资产交易 - 2022年8月30日NPM与Second Sight合并完成，合并后公司更名为Vivani Medical, Inc [39] - 2022年12月公司以神经调节资产和部分负债换取Cortigent 2000万股普通股，预计Cortigent首次公开募股后公司仍为大股东[39] - 反向合并为公司提供5330万美元净资产，其中现金约5540万美元，Second Sight获NIH 640万美元五年期赠款，2023年3月批准最后一年100万美元赠款[41] - 2022年2月4日Second Sight与NPM签订SAFE协议，提供800万美元投资预付款，合并完成后该预付款消除并调整购买对价[43] 产品研发与临床进展 - 2023年7月公司完成NPM - 119临床用品生产并提交IND申请，FDA于8月11日宣布临床搁置，公司计划与FDA沟通解除搁置，预计2023年下半年开始入组，2024年上半年有中期数据，下半年有完整数据[39] - 2023年8月11日，FDA对公司NPM - 119的首次人体研究IND申请实施临床搁置，公司计划与FDA沟通解除搁置[52][63] - 2023年8月11日，FDA对NPM - 119的IND申请实施临床搁置，公司计划与FDA沟通解除搁置，但不确定能否及时解决问题及是否会产生额外费用[66][68] 费用情况 - 2023年第二季度研发费用从320万美元增至390万美元，增幅21%，主要因合并及药物植入物开发成本增加[49] - 2023年第二季度一般及行政费用从90万美元增至310万美元，增幅255%，主要因合并、上市公司成本及Cortigent IPO相关费用增加[49] - 2023年前六个月研发费用从590万美元增至780万美元，增幅33%，主要因合并及药物植入物开发成本增加[50] - 2023年前六个月一般及行政费用从210万美元增至580万美元，增幅174%，主要因合并、上市公司成本及Cortigent IPO相关费用增加[50] 财务状况 - 现金、现金等价物和受限现金从2022年12月31日的4640万美元降至2023年6月30日的3390万美元，减少了1260万美元[53] - 2023年6月30日营运资金为2910万美元，较2022年12月31日的4070万美元减少了1160万美元[53] - 2023年上半年经营活动使用现金1250万美元，主要包括净亏损1280万美元和净经营资产净增加90万美元，部分被非现金费用120万美元抵消；2022年上半年经营活动使用现金660万美元[53] - 2023年上半年投资活动使用现金8.1万美元用于购买财产和设备，2022年为11.6万美元[53] - 2023年上半年融资活动现金为7000美元，2022年上半年为800万美元[53] - 截至2023年6月30日，公司没有构成资产负债表外安排的交易、义务或关系[54] 法律纠纷 - 欧洲专利局有三起Pixium Vision SA对公司欧洲专利有效性的质疑待决，若成功可能影响公司阻止竞争对手使用专利技术的能力[60] - 公司因终止与Pixium Vision SA的谅解备忘录被起诉，目前需支付净额约155.222万欧元，公司已上诉并记录了167.5万美元的费用[60] 研发风险 - 临床试验开始或完成的延迟可能增加成本、损害研发工作，还可能导致产品候选药物无法获得监管批准[52][62][63][64] - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，公司当前候选产品尚未开展临床试验，可能面临诸多不利情况[65] - 即使临床试验数据有前景，也可能不足以支持获得监管机构的营销批准，且数据解读可能存在差异[67] 融资需求与风险 - 公司需要大量额外融资来实现业务目标，但不确定能否以可接受的条件获得资金，否则可能影响业务开展[68][69] - 公司未来资本需求取决于临床试验、合作安排、监管批准、产品制造和商业化等多方面因素[70][71] - 公司可能通过股权、债务融资、合作等方式筹集资金，但会带来股权稀释、资产抵押、业务受限等问题[72]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15 (d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________ to ________ Commission File Number 001-36747 Vivani Medical, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction ...

Washington, DC 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Fiscal Year Ended December 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________ to ________ Commission File Number 001-36747 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Vivani Medical, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) California (State or other jurisdic ...

Washington, DC 20549 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15 (d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________ to ________ Commission File Number 001-36747 Vivani Medical, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (State or other jurisdict ...