公司活动与战略 - 首席执行官Adam Mendelsohn博士将于2025年9月10日13:00-13:30（美国东部时间）在纽约Lotte New York Palace Hotel出席H C Wainwright第27届全球投资会议并进行公司概述及合作会议[1] - 会议重点展示公司基于专有NanoPortal™技术的微型超长效药物植入产品组合 旨在解决慢性病治疗中药物依从性差的问题并改善患者预后[1] 产品管线与技术平台 - 核心产品NPM-139是一种新型司美格鲁肽植入剂 计划于2026年开始临床开发（需获得监管批准） 用于肥胖或超重患者的慢性体重管理[1][3] - NanoPortal™植入平台可实现药物分子长期稳定释放 现有产品线包括：NPM-115（艾塞那肽植入剂 用于体重管理）和NPM-119（艾塞那肽植入剂 用于2型糖尿病治疗）[3] - 技术平台可规避每日或每周口服/注射带来的耐受性和疗效损失问题 NPM-139有望实现每年一次给药[3] 行业背景与市场机会 - 当前约50%的患者存在药物不依从问题[3] - 超长效植入技术针对慢性病管理领域 通过改善给药方式提升治疗持续性和有效性[1][3]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15 (d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________ to ________ Commission File Number: 001-36747 Vivani Medical, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 02-0692322 (State or ...

核心观点 - Vivani Medical宣布加速推进semaglutide植入物NPM-139的研发，基于NPM-139临床前研究的积极减重数据和NPM-115的LIBERATE-1 Phase 1临床试验的乐观结果 [1][4] - 公司完成1000万美元股权融资，用于加速NPM-139的开发，并将财务状况维持到2026年下半年 [1][3] - Vivani计划将旗下开发脑植入设备的子公司Cortigent分拆为独立上市公司 [1][15] 业务进展 - NPM-139在临床前研究中显示单次植入可实现约20%的减重效果，并维持超过六个月，支持每年一次给药的潜力 [2][4] - NPM-115的LIBERATE-1 Phase 1临床试验达到主要目标，显示出良好的安全性和耐受性 [2] - 公司与Okava Pharmaceuticals扩大合作，将OKV-119（一种长效GLP-1疗法）的开发范围从猫扩展到狗 [7] - 公司任命Anthony Baldor为新任首席财务官，他拥有超过20年的生物技术行业财务管理经验 [5] 财务状况 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为810万美元，较2024年底的1970万美元减少1160万美元 [9] - 2025年第二季度研发费用为480万美元，同比增长35% [10] - 2025年第二季度净亏损710万美元，较2024年同期的530万美元有所扩大 [12] - 通过2025年3月、5月和8月的股权购买协议，公司将获得额外的2125万美元承诺资本 [9][19] 未来计划 - 预计2026年启动NPM-139的临床开发计划 [2][15] - 计划在2025年第三或第四季度完成Cortigent的分拆 [15] - 将在今年晚些时候提供更详细的NPM-139项目更新，包括剂量范围体重维持研究的设计 [15]

财务数据关键指标变化 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物（未经审计）约为680万美元[5] - 通过2025年3月和5月签订的两项股权购买协议，公司将在2026年3月前获得额外1125万美元的承诺资本注入[5] 产品销售额表现 - 2024年基于司美格鲁肽的产品（包括Ozempic、Wegovy和Rybelsus）销售额超过290亿美元[11] 临床研究进展（NPM-115） - LIBERATE-1 Phase 1研究显示NPM-115植入物在9周内安全性良好，未观察到严重不良事件[12] 临床前研究进展（NPM-139） - 临床前数据显示NPM-139（司美格鲁肽植入物）单次给药后体重减轻效果持续超过231天[14] - NPM-139植入物在健康大鼠中显示出与对照组相比显著的体重差异（具体数据未披露）[17] - 临床前研究支持NPM-139可能实现半年一次给药，未来有望扩展至年度给药方案[17] 研发策略与规划 - 公司计划提交NPM-139的研究性新药申请（IND），并继续优化药代动力学数据[17] - 公司优先推进NPM-139开发，因其与NPM-115开发时间线相近且司美格鲁肽已有人体减重数据验证[11] - NanoPortal™植入技术未来可应用于司美格鲁肽（NPM-139）及其他药物开发[13]

核心观点 - Vivani Medical的NanoPortal植入技术在LIBERATE-1首次人体临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，并达到研究主要目标[1] - NPM-139（司美格鲁肽植入物）临床前数据显示单次植入可实现约20%的体重减轻并维持超过6个月，支持年度给药潜力[1][3] - 基于数据表现，公司将优先推进NPM-139项目，预计2026年启动临床开发[1][3] - 司美格鲁肽相关产品2024年销售额超过290亿美元，市场前景广阔[3] 技术进展 NanoPortal植入技术 - LIBERATE-1研究成功评估NPM-115植入物9周内的安全性和药代动力学特征，未出现临床意义的突发释放或严重不良事件[4] - 技术平台为未来开发司美格鲁肽植入物(NPM-139)和其他应用奠定基础[5] NPM-139临床前数据 - 在健康SD大鼠中单次植入NPM-139实现持续231天的体重控制效果[7] - 当前数据支持半年给药周期，但公司仍预期未来可能实现年度给药[11] - 正在优化药代动力学数据以支持新药临床试验申请[11] 产品管线战略 - 优先推进NPM-139基于三点考量：与NPM-115开发周期相近、司美格鲁肽已有明确人体减重数据、相关产品商业表现强劲[3] - 管线还包括NPM-115(减重)和NPM-119(2型糖尿病)两款艾塞那肽植入物，以及另一款2型糖尿病司美格鲁肽植入物[12] 市场背景 - 司美格鲁肽作为Ozempic/Wegovy/Rybelsus的活性成分，2024年相关产品销售额超290亿美元[3] - 植入技术可解决约50%患者存在的用药依从性问题，替代现有口服/注射给药方式[12]

文章核心观点 临床阶段生物制药公司Vivani Medical宣布任命Anthony Baldor为首席财务官，他拥有超20年生物技术领域财务管理经验，公司CEO对其加入表示期待，同时感谢即将退休的前首席财务官Brigid A. Makes的贡献，公司利用专有平台开发生物制药植入物，有望为患者提供新治疗选择 [1][2][3][4] 公司人事变动 - 公司宣布任命Anthony Baldor为首席财务官，他接替决定退休的Brigid A. Makes [1] - Anthony Baldor拥有超20年生物技术领域财务管理经验，曾在多家公司任职，拥有相关学位 [2] - 公司CEO Adam Mendelsohn博士对Anthony Baldor加入表示期待，感谢Brigid A. Makes的贡献，Brigid将在过渡期间担任顾问 [3] 公司业务情况 - 公司利用专有NanoPortal™平台开发生物制药植入物，旨在长时间稳定输送药物分子，提高患者用药依从性和耐受性 [4] - 公司主要项目NPM - 115是用于肥胖或超重患者慢性体重管理的六个月皮下GLP - 1（艾塞那肽）植入物，新兴管线包括用于慢性体重管理的NPM - 139（司美格鲁肽植入物）和用于治疗2型糖尿病的NPM - 119（六个月皮下GLP - 1（艾塞那肽）植入物） [4] - 药物不依从性影响约50%患者，在美国每年造成超5000亿美元可避免医疗成本和12.5万可预防死亡，公司认为其产品有潜力为患者、处方医生和支付方提供有吸引力的治疗选择 [4]

文章核心观点 Vivani Medical公司CEO将在2025年BIO国际大会上介绍公司情况并进行合作会议，公司专注开发微型、超长效药物植入物，有望解决药物依从性问题，为患者、处方医生和支付方提供有吸引力的治疗选择 [1] 公司动态 - 公司CEO Adam Mendelsohn博士将于2025年6月16 - 19日在马萨诸塞州波士顿举行的2025年BIO国际大会上进行公司概况介绍并开展合作会议 [1] - Adam Mendelsohn博士的演讲时间为2025年6月18日上午9点（东部时间），地点在波士顿会展中心153A室 [1] 公司产品 - 公司利用专有NanoPortal™平台开发生物制药植入物，旨在长时间稳定输送药物分子，确保患者依从性并提高耐受性 [3] - 公司的领先项目NPM - 139（司美格鲁肽植入物）和NPM - 115（艾塞那肽植入物）是用于肥胖或超重患者慢性体重管理的微型皮下GLP - 1植入物，设计为每年给药一次或两次 [3] - 公司新兴产品线包括用于治疗2型糖尿病的六个月皮下GLP - 1（艾塞那肽植入物）NPM - 119，也在考虑开发用于治疗2型糖尿病的司美格鲁肽植入物 [3] - NPM - 115的首次人体临床试验LIBERATE - 1™结果预计今年晚些时候公布 [1] 行业问题 - 约50%的患者存在药物不依从问题，包括每日服药的患者 [4] - 在美国，药物不依从每年造成超过5000亿美元的可避免医疗成本和12.5万例可预防死亡 [4] - 目前GLP - 1领域有超过50种新分子实体处于临床开发阶段 [4]

文章核心观点 公司宣布计划在2025年第三季度将子公司Cortigent分拆为独立的纳斯达克上市公司，以创建专注于各自治疗领域的两家公司，为股东创造价值 [1][2][6] 交易信息 - 交易预计2025年第三季度完成，将Cortigent分拆为独立的纳斯达克上市公司，Vivani股东可直接参与Cortigent未来发展，Vivani专注NanoPortal药物植入物开发 [1][2][3] - 此前公司提交Form S - 1注册声明，后修订策略提交Form 10注册声明，以实现分拆 [3] - 分拆需满足一定条件，包括Vivani董事会最终批准、获得税务有利意见、SEC和纳斯达克批准等，将通过向Vivani股东分发Cortigent股份完成 [6] - ThinkEquity担任Cortigent分拆交易的独家财务顾问 [7] 公司高管观点 - Vivani首席执行官Adam Mendelsohn表示，分拆是重要里程碑，Cortigent神经刺激技术有进展，分拆后Vivani可专注NanoPortal药物植入技术开发 [2] - Cortigent首席执行官Jonathan Adams称，独立上市将加速Orion视觉皮层假体系统和中风恢复系统的开发，公司准备进行Orion关键试验并研究应用技术于中风后肢体恢复设备 [2] 分拆预期影响 - 为投资者提供Vivani和Cortigent财务和运营结构的更清晰视角，使其更好理解各自战略和风险 [5] - 形成两家独立公司，专注核心商业疗法和管线资产战略优先事项，受益于独立资本结构和分配策略，实现运营效率，快速响应市场变化 [4][5][10] 公司介绍 Cortigent - 开发脑植入设备帮助患者恢复关键身体功能，是精密神经刺激技术全球领导者，曾推出首款获FDA批准的人工视觉设备Argus II，帮助数百名盲人获得视觉感知 [8] - 下一代Orion视觉皮层假体系统获FDA突破性设备指定，2025年完成六年早期可行性研究，结果良好，还在研究将技术应用于中风后肢体恢复 [2][8] Vivani - 利用专有NanoPortal平台开发生物制药植入物，目标是保证患者用药依从性，改善耐受性 [9] - 主要项目NPM - 115是用于慢性体重管理的六个月皮下GLP - 1植入物，新兴管线NPM - 139有每年一次给药潜力，NPM - 119用于治疗2型糖尿病 [9] - 公司认为其微型长效GLP - 1植入物组合有潜力为患者、处方医生和支付方提供有吸引力的治疗选择 [11]

药物治疗现状 - 约50%患者未按处方服药，64%服用Wegovy®患者在治疗第一年内停药，到第二年该比例增至76%[108] 药物研发进展 - 公司在研的exenatide植入物在28天治疗后使高脂饮食诱导的肥胖小鼠体重减轻约20%，与semaglutide注射效果相当[117] - 公司GLP - 1（exenatide）植入物在肥胖小鼠模型中单次给药使肝脏脂肪减少82%[124] - LIBERATE - 1试验将招募参与者，先进行8周每周semaglutide注射滴定，再随机接受单次exenatide植入物、每周exenatide注射或每周1mg semaglutide注射治疗9周[125] - LIBERATE - 1研究在四周内完成全部招募，预计中期结果将于2025年年中公布[128] 股权交易与融资 - 2024年3月1日，公司与机构投资者签订证券购买协议，以每股3.80美元价格出售3,947,368股普通股及认股权证[119] - 2024年4月22日，公司与Jefferies LLC签订协议，可通过其出售总价值高达7500万美元的普通股[120] - 2024年11月8日，公司向一名董事出售3,968,253股普通股，价格为每股1.26美元，总收益500万美元[126] - 2024年3月1日，公司签订证券购买协议，发行3947368股普通股及同等数量认股权证，发行价3.8美元/股，总收益1500万美元，扣除成本后净收益1370万美元[132][151] - 2024年4月22日，公司与Jefferies签订销售协议，可出售总价值达7500万美元的普通股[133][152] - 2024年11月8日，公司与一名董事进行私募交易，出售3968253股普通股，价格1.26美元/股，总收益500万美元[135][153] - 2025年3月26日，公司与关联实体进行私募交易，将出售7366071股普通股，价格1.12美元/股，预计总收益约825万美元[129][136][154] - 2025年5月12日，公司与关联实体进行私募交易，将出售2912621股普通股，价格1.03美元/股，预计总收益约300万美元[130][137][155] - 2025年第一季度，公司通过与Jefferies的销售协议发行普通股产生负净收益2.8万美元[134] 子公司相关 - Cortigent有500万股流通普通股，均由公司持有[112] - 若Cortigent首次公开募股成功，需偿还公司150万美元并签订200万美元、利率5%的五年期本票[115] 成本和费用（同比环比） - 2025年第一季度研发费用为420万美元，较2024年同期的370万美元增加50万美元，增幅13%[146] - 2025年第一季度行政费用为230万美元，较2024年同期的250万美元减少20万美元，降幅6%[147] 管理层讨论和指引 - 公司估计现有现金至少能满足未来十二个月的计划义务，但持续经营能力取决于业务盈利和筹集额外资金情况，存在不确定性[142][156] - 公司预计随着业务运营继续，运营费用将显著增加，特别是在筹备和启动临床试验及开展其他研发活动时[157] - 公司若无法筹集资金，可能需大幅缩减运营或接受不利条款获取资金，这将对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[158] 其他财务数据变化 - 现金、现金等价物和受限现金从2024年12月31日的1970万美元降至2025年3月31日的1430万美元，减少了540万美元[159] - 2025年3月31日营运资金为870万美元，较2024年12月31日的1450万美元减少了580万美元[159] - 2025年第一季度经营活动使用现金520万美元，主要是净亏损630万美元，部分被经营资产和负债净变化0.6万美元及非现金项目0.5万美元抵消[160] - 2024年第一季度经营活动使用现金450万美元，主要是净亏损600万美元，部分被经营资产和负债净变化100万美元及非现金项目0.5万美元抵消[161] - 2025年和2024年第一季度投资活动使用现金分别为5000美元和20万美元，主要用于购置财产和设备[162] - 2025年第一季度融资活动使用现金17万美元，主要是保险费贷款本金还款14.2万美元和普通股销售相关净融资成本2.8万美元[163] - 2024年第一季度融资活动提供现金1370万美元，来自期权行权[164] - 截至2025年3月31日，公司没有构成资产负债表外安排的交易、义务或关系[165] - 2025年和2024年第一季度，公司获得的抵消运营费用的赠款分别为3.5万美元和10万美元，截至2025年3月31日，预计无可用赠款抵消未来运营费用[138]

股份购买协议基本信息 - 股份购买协议签订日期为2025年5月12日，交易双方为Vivani Medical公司和Gregg G Williams 2006 Irrevocable Trust[2] - 每股购买价格为1.03美元，为执行日期前一天的市场价值[17] - 协议下可发行的股份总数为2,912,621股[24] - 控制权定义为直接或间接拥有实体投票股本或其他股权的50%（或特定司法管辖区允许外国实体拥有的最大较低百分比）以上[5] - 交割日期不迟于相关日期后的第二个工作日[7] - 普通股面值为每股0.0001美元[8] 交易支付与股份发行规定 - 购买方在每个交割日将通过电汇或电子资金转账支付总购买金额到公司指定账户，公司需在适用交割日期前至少一个工作日指定账户[25] - 公司代表并保证股份将根据证券法相关豁免规定发行和出售[28] 公司状况与保证 - 公司拥有其子公司全部资本股票或其他股权，无任何留置权[29] - 公司及其子公司是依法成立、有效存续且信誉良好的实体，有必要的权力和授权执行协议[30] - 公司自最新季度报告提交后，根据与Jefferies, LLC的协议在市价发行中发行了一定股份[34] - 公司在过去两年及时提交所有SEC要求报告，报告符合相关法规且无重大不实陈述[35] - 自最新审计财报日期后，无重大不利影响事件，未产生重大负债，未改变会计方法等[36] - 除SEC报告披露外，无针对公司的重大诉讼、调查或威胁[37] - 公司及子公司未违反重大契约、法规和监管要求，未收到违约通知[38] - 公司及子公司拥有开展业务所需的所有重要监管许可，未收到许可证撤销或修改通知[39] - 公司及子公司对重要资产拥有良好市场所有权，无重大留置权[40] - 公司及子公司拥有业务所需知识产权，未来两年无到期、终止或放弃风险[41] - 公司不是投资公司，交易后也不会成为投资公司[42] - 公司及子公司已提交所有重要税务申报，支付相应税款并预留足够准备金[43] 公司义务 - 公司需在执行日期至每次交割期间尽力维持普通股在纳斯达克的上市和交易[57] - 截至协议日期，公司已预留并将持续预留足够数量的普通股用于发行股份[58] - 若按协议转让股份，公司需在2个工作日内授权移除股份上的限制性标记[63] - 公司需支付所有过户代理费用、印花税及其他与交付股份给购买方相关的税费[76] 购买方限制 - 锁定期从适用交割日期开始，持续2个月，期间未经公司批准，购买方不得处置锁定股份[65] 交割条件 - 双方完成每次交割的义务需满足相关条件，包括无诉讼、无政府禁止等[67][68] - 公司完成股份交易和交付的义务需满足收到资金、购买方陈述与保证真实等条件[68][69] - 购买方完成股份交易的义务需满足公司陈述与保证真实、遵守相关契约等条件[70][71] 协议终止与修改 - 协议可在任何交割前通过双方书面同意、公司或购买方书面通知等方式终止[75] - 协议的任何条款需经公司和购买方签署书面文件才能进行豁免、修改、补充或修订[79] 实际交易情况 - 2026年2月15日，Gregg G Williams 2006 Irrevocable Trust购买价格为1649999.23美元，购买股份数为1601941股[93] - 2026年3月15日，Gregg G Williams 2006 Irrevocable Trust购买价格为1350000.40美元，购买股份数为1310680股[94]