财务数据和关键指标变化 - 第四季度净销售额为50万美元，同比下降72%，2018年同期为180万美元 [30] - 第四季度GAAP收入确认3个植入设备，平均售价16.6万美元，2018年同期为16个设备，平均售价11万美元 [31] - 研发费用净额410万美元，同比增加170万美元，主要由于Orion原型生产投入增加 [32] - 临床及监管费用净额100万美元，同比下降20万美元，因Orion早期可行性研究成本降低 [33] - 销售及营销费用100万美元，同比下降140万美元，反映Argus 2商业化活动减少 [34] - 现金及等价物1130万美元，第四季度现金消耗710万美元，预计资金可支撑至2020年第二季度 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - Orion早期可行性研究中第六名受试者完成12个月测试，83%受试者在方形定位测试中表现显著改善，100%在运动方向测试中改善，50%达到2.9 LogMAR或更好视力 [16] - Argus 2s新一代可穿戴设备获得FDA有条件批准及CE认证，包含更强大的视频处理单元、改进摄像头和新眼镜设计 [24][25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 计划2021年上半年提交Orion IDE申请，原定2020年底，推迟因需额外开发工作而非技术问题 [23] - 与FDA持续讨论Orion关键试验的安全终点，预计2020年第三季度达成一致，重点确定严重不良事件的可接受率 [22] - 通过FLORA 20验证评估Orion技术对日常功能的实际影响，已暂停验证因COVID-19社交距离限制 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计2020年运营现金消耗将超过2019年的2760万美元，因研发和临床活动增加 [42] - 正在讨论融资策略，近期将提供更新 [35] - COVID-19导致国会山游说行程推迟，原计划推动两项支持突破性设备报销的法案 [29] 其他重要信息 - CEO Will McGuire将离职加入新公司，但保留董事会席位，过渡期间由Greg Williams担任临时CEO [8][12] - Orion早期可行性研究中报告1起严重不良事件和6起非严重不良事件 [17] 问答环节所有的提问和回答 问题: CEO继任计划进展 - 董事会处于早期筛选阶段，临时CEO Greg Williams与现有团队可确保业务连续性 [38] 问题: Orion安全终点未决事项 - 讨论焦点包括试验规模、随访时长、次要终点及上市后研究要求，核心是确定严重不良事件的可接受率 [39][40] 问题: 选择PMA而非HDE路径的原因 - 因试验设计主要由安全终点驱动，且突破性设备资格使PMA路径更具优势 [48] 问题: Argus 2s商业化计划 - 将有限度推出以收集用户反馈，重点作为Orion试验的基础技术 [55][56] 问题: IDE申请延迟原因 - 主要因与FDA持续协商技术要求，COVID-19尚未实质影响时间线 [51]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Fiscal Year Ended December 31, 2019 For the transition period from ________ to ________ Commission File Number 001-36747 Second Sight Medical Products, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) California 02-0692322 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (I.R.S. Employer Identificati ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净销售额为50万美元 同比2018年同期的220万美元大幅下降 主要由于Argus II库存销售减少 [28] - 平均销售价格(ASP)从2018年第三季度的10.2万美元提升至11.8万美元 [28] - 研发费用从2018年第三季度的270万美元增至340万美元 主要用于Orion原型开发 [29] - 销售和营销费用同比下降57%至130万美元 反映商业重组成效 [31] - 现金及等价物为1850万美元 第三季度现金消耗670万美元 预计资金可维持运营至2020年第二季度 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - Orion早期可行性研究取得积极进展 12个月随访的5名受试者均显示功能性视力改善 [10][12] - Argus II本季度仅植入4台设备 公司计划逐步停止该产品生产 [25] - Argus II S外部设备升级版计划在2019年第四季度提交FDA审批 将提升设备性能和美观度 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注于Orion平台开发 预计2020年下半年完成改进版设计 包括更薄电子外壳和增强抗冲击性 [16] - 获得NIH 240万美元资助 与约翰霍普金斯大学合作开发SLAM空间定位技术 增强未来Orion用户的导航能力 [19] - 积极推动CMS和私人支付方建立Orion的报销路径 包括手术、设备编程和术后康复培训 [21][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 与FDA就Orion关键试验的主要疗效终点达成一致 采用修订版FLORA评估工具 [15] - 预计2020年上半年完成FLORA工具验证 下半年确定安全性终点 [45] - 计划在2020年扩大早期可行性研究规模 可能纳入30名以上受试者 [48] 其他重要信息 - 面临纳斯达克1美元最低股价合规要求 截止日期为2020年1月20日 可能采取反向股票分割措施 [33] - 第六名受试者出现暂时性视力感知下降 原因仍在调查中 [13] 问答环节所有的提问和回答 问题: 新版FLORA评估标准与旧版的区别 - 新版FLORA聚焦功能性视力任务评估 删除了深度访谈和案例研究部分 更注重客观测量日常活动能力 [36][40] - 该工具已获得FDA认可作为主要疗效终点 验证工作将在2020年上半年完成 [41] 问题: Orion临床试验时间表和规模 - 关键试验预计纳入至少30名受试者 与Argus II试验规模相当 [44] - 受改进版Orion设备开发进度影响 患者入组最早可能在2020年底开始 [47] 问题: 报销策略对比Argus II的经验 - Argus II曾面临医保覆盖区域不均衡问题 导致商业化进程受阻 [53][54] - Orion将利用突破性设备资格争取自动支付编码 同时推动立法解决覆盖缺口问题 [56][58] 问题: Argus II S外部设备升级需求 - 现有用户期待更美观舒适的设计 新设备将提升10倍处理能力 支持更复杂算法 [61][63] 问题: 未来12-24个月融资计划 - 公司评估多种融资选项包括增发、私募和ATM 同时寻求非稀释性政府资助 [65]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15 (d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________ to ________ Commission File Number 001-36747 Second Sight Medical Products, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (State or ...

SECONDSIGHT | --- | --- | --- | |----------------------------------------------------------|-------|-------| | | | | | Second Sight Medical Products, Inc. (NASDAQ: EYES) | | | | Discover Life in a New Light® | | | | | | | | 2019 Wells Fargo Healthcare Conference September 4, 2019 | | | Forward Looking Statements SECONDSIGHT The following slides and any accompanying oral presentation contain forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21 ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净销售额为130万美元 较2018年同期的190万美元下降32% [42] - 按GAAP准则确认10台植入体收入 平均售价为12.8万美元 而2018年同期为17台设备 平均售价11.2万美元 [42] - 研发费用净额为340万美元 较2018年同期的240万美元增长42% 主要由于人员增加和内部原型制作成本上升 [43] - 临床和监管费用净额从2018年同期的110万美元降至50万美元 减少60% [44] - 销售和营销费用为170万美元 较2018年同期的290万美元下降41% [46] - 一般行政费用为230万美元 较2018年同期的260万美元下降12% [46] - 第二季度记录重组费用90万美元 包括70万美元遣散费和20万美元库存减值 [47] - 截至2019年6月30日 现金及等价物为2520万美元 当季现金消耗650万美元 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第二季度共植入11台Argus II设备 其中美国7台 美国以外4台 [38] - 早期可行性研究中6名Orion受试者表现良好 其中5名植入时间超过一年 [10] - 5名受试者中有4名在系统开启时能显著更好地定位高对比度目标 [17] - 5名受试者中有4名在系统开启时能显著更好地判断运动方向 [18] - 所有首批5名受试者在使用系统12个月后日常生活均获得改善 其中4名获得"积极影响"评级 1名获得"轻度积极影响"评级 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 正在评估Orion的两种监管路径 PMA试验或先获得HDE批准再申请PMA [28] - 研发重点包括减少植入体电子盒厚度 提高抗冲击性 以及改进外部设备处理器速度和内存 [21][22] - 与合作伙伴推进多项研究项目 包括双摄像头立体系统 距离过滤和先进障碍检测功能 [23] - 计划在年底前开发眼动追踪和热成像原型系统 [23] - CMS为突破性设备创建替代支付途径 可能显著缩短Orion的报销时间 [31] - 2019年下半年关键目标包括执行Orion研发项目 最终确定FDA监管路径 制定全面报销策略等 [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计净销售额将继续下降 因正在销售现有Argus II库存 [43] - 预计研发费用将增加 因加速向Orion平台过渡 [43] - 预计临床和监管成本将上升 因将进行额外临床试验 [45] - 预计销售和营销费用将减少 因减少Argus II商业活动 [46] - 现有现金预计可支撑运营至2020年第二季度 [48] - CMS决定继续使用多年索赔数据确定Argus II支付费率 2020年Medicare门诊费率建议为15.25万美元 与2019年相同 [37] 其他重要信息 - 早期可行性研究的安全性数据显示 首5名受试者一年内报告6起设备或手术相关不良事件 仅1起被列为严重不良事件 [13] - 与Argus II可行性研究相比 Orion的安全性数据有所改善 [13] - 获得NIH资助 2019年预计获得110万美元 还有资格获得约500万美元额外资金 [68] - CMS突破性设备支付新规将于2019年10月1日生效 [67] 问答环节所有提问和回答 问题 与FDA讨论的具体内容 [53] - 正在讨论关键试验的具体要求 包括主要疗效和安全性终点定义 验证方式 受试者数量 随访要求 以及是否能够合并不同系统数据等 [53] - 还包括批准后市场研究要求 如需要收集的数据类型 受试者数量和随访时间 [53] 问题 两种监管路径的考虑方式 [55][57] - 已与FDA高层讨论过两种路径 但绝大多数讨论围绕PMA路径进行 [58] - 最近开始探索先获得HDE再申请PMA的路径的时间和要求 [59] 问题 下一步催化剂或步骤 [60] - 已收到FDA对预提交的书面回复 下一步可能以书面形式回复FDA 或要求召开电话会议或面对面会议 [61] - 可能通过书面往来和电话/面对面会议相结合的方式 确保完全理解各选项的要求 [62] 问题 新功能技术的患者体验时间 [63] - 距离过滤技术的人体测试可能在2019年下半年末进行 使用当前Argus用户 [63] - 热成像和眼动追踪的人体测试可能在2019年底或2020年第一季度进行 [64] - 所有三项技术预计在6-9个月内获得测试数据和性能数据 [65] 问题 CMS突破性设备报销规定的生效时间 [66] - 新规将于2019年10月1日生效 [67] 问题 NIH资助的规模和剩余金额 [68] - 2019年预计获得110万美元资助 还有资格获得约500万美元额外资金 需NIH年度批准 [68]

收入和利润（同比环比） - 公司2019年上半年收入为240万美元，2018年全年收入为690万美元[92] - 2019年第二季度净销售额为130万美元，同比下降33%（2018年同期为190万美元）[114] - 2019年前六个月净销售额为240万美元，较2018年同期的290万美元下降50万美元或16%[124] - 2019年前六个月每台植入设备收入约为12.7万美元，2018年同期为11.2万美元[124] 成本和费用（同比环比） - 公司预计2019年年度销售和营销费用将减少约230万美元，2020年将进一步减少约270万美元[84] - 2019年第二季度研发费用为340万美元，同比增长42%（2018年同期为240万美元）[117] - 2019年第二季度临床和监管费用为50万美元，同比下降52%（2018年同期为110万美元）[118] - 2019年第二季度销售和营销费用为170万美元，同比下降41%（2018年同期为290万美元）[119] - 2019年前六个月销售成本为170万美元，较2018年同期的150万美元增加20万美元[125] - 2019年前六个月研发费用净额增加70万美元或15%，从2018年同期的490万美元增至560万美元[126] - 2019年前六个月临床和监管费用净额减少100万美元或38%，从2018年同期的250万美元降至150万美元[127][128] - 2019年前六个月销售和营销费用减少210万美元或36%，从2018年同期的590万美元降至380万美元[129] - 2019年前六个月一般和行政费用减少120万美元或20%，从2018年同期的590万美元降至470万美元[130] 重组和减值费用 - 公司库存的非现金减值费用约为260万美元，截至2019年6月30日的六个月内[87] - 公司2018年第四季度确认了约60万美元的税前重组费用，主要包括遣散费和其他员工终止福利[83] - 公司记录2019年第一季度与Argus II库存相关的240万美元减值费用[106] - 2019年第二季度公司确认70万美元税前重组费用（主要为员工遣散费）和20万美元库存减值费用[121] - 2019年前六个月公司记录非现金重组费用260万美元，用于暂停Argus II生产的过剩和过时库存准备金[131] 业务线表现 - 2019年上半年Argus II植入总数为21例，同比下降36%（2018年同期为33例）[122][123] - Orion早期可行性研究目前正在UCLA和Baylor进行，涉及6名受试者，尚未有同行评审数据[97] - 2017年11月FDA授予Orion突破性设备计划资格，可能缩短其上市时间[98] 管理层讨论和指引 - 公司预计与制造能力相关的年度费用约为490万美元，将在未来季度报告为额外的研发费用[84] - 公司预计每年从重组中节省约300万美元，并将这些节省重新分配到Orion项目和其他相关项目[83] - 公司已投资超过2.5亿美元用于技术开发，并获得超过3500万美元的赠款支持[86] - 公司目前在全球范围内雇佣了超过115名员工，从事Argus II系统和未来产品（如Orion）的开发、制造和商业化[86] - 全球估计有580万法定盲人因无法治疗的病因（包括视网膜色素变性RP和年龄相关性黄斑变性AMD）可能成为Orion视觉假体系统的潜在市场[96] 现金流和融资 - 公司通过2019年2月完成的认股权发行筹集了约3440万美元的净现金收益[89] - 2019年6月30日现金及现金等价物为2520万美元，较2018年12月31日的450万美元增加2070万美元[136] - 2019年前六个月运营活动现金使用量为1380万美元，2018年同期为1460万美元[137] 其他运营费用 - 公司在本季度和下一季度因与Argus II运营相关的员工而产生的现金遣散费和相关费用约为70万美元[87]

Second Sight Medical Products, Inc. (EYES) Q1 2019 Results Earnings Conference Call May 15, 2019 4:30 PM ET Company Participants Lisa Wilson - Investor Relations Jonathan McGuire - CEO, President John Blake - CFO & Corporate Secretary Conference Call Participants Sameer Joshi - H.C. Wainwright Kyle Bauser - Dougherty & Company Operator Greetings, and welcome to the Q1 2019 Results Call. During the presentation, all participants will be in a listen-only mode. Afterwards, we will conduct a question-and-answer ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15 (d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________ to ________ Commission File Number 001-36747 Second Sight Medical Products, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (State or othe ...

财务数据关键指标变化 - 公司2018年净收入为690万美元，净亏损3510万美元，累计赤字达2.695亿美元[87] - 2018年净销售额为689.6万美元，同比下降13.4%（2017年为796.4万美元）[203] - 2018年净亏损3509.4万美元，较2017年净亏损2851.6万美元扩大23.1%[203] - 截至2018年12月31日，现金及现金等价物为447.1万美元，较2017年783.9万美元下降43%[203] - 2018年研发支出（扣除补助后）为1000.5万美元，较2017年789.3万美元增长26.8%[203] - 2018年毛利率为29%，较2017年的36%下降，主要因生产量减少导致单位成本上升，且2017年库存准备金减少310万美元的影响[263] - 研发费用从2017年的790万美元增至2018年的1000万美元，增幅27%，主要由于Argus 2s验证活动增加及NIH资助延迟50万美元[264] - 临床及监管费用从310万美元增至460万美元（增幅48%），主要投入Orion可行性研究[265] - 销售与营销费用从960万美元增至1130万美元（增幅18%），人员成本增加80万美元及咨询服务支出增加50万美元[267] - 2018年净亏损扩大至3510万美元，较2017年2850万美元增加660万美元，主因运营费用增加570万美元及销量下降[269] - 2017年净销售额较2016年增长100%至800万美元，植入量从42例增至75例，每植入收入从9.5万美元提升至10.6万美元[270] - 每植入物收入从2016年的95,000美元增长至2017年的106,000美元[272] - 销售成本从2016年的1,010万美元降至2017年的510万美元，降幅达50%[273] - 2017年毛利率转为正36%，而2016年为负153%[273] - 2017年销售成本中包含310万美元的慢动库存准备金减少和280万美元的未吸收间接费用，净影响为30万美元的贷项[273] - 2016年销售成本中包含470万美元的慢动库存准备金增加和280万美元的未吸收间接费用，合计影响为750万美元的借项[273] - 研发费用从2016年的530万美元增至2017年的790万美元，增幅49%[275] - 研发费用增加主要由于补助收入减少200万美元（降幅83%），从2016年的240万美元降至2017年的40万美元[275] - 排除补助收入影响后，研发费用从2016年的770万美元增至2017年的820万美元，增幅6%[275] 各条业务线表现 - Argus II系统是公司目前唯一商业化产品，2011年获欧盟CE认证，2013年获FDA批准用于视网膜色素变性治疗[77] - 2018年Argus II产品销售收入为690万美元，2017年为800万美元，2016年为400万美元[220] - 2018年美国38名患者植入Argus II技术，其中34名在美国主要由Medicare FFS或Medicare Advantage计划覆盖[223] - 2018年全球商业植入量为69例，低于2017年的75例，其中美国市场从31例增至34例，欧洲及中东地区从30例降至19例[260] - Orion视觉假体系统早期可行性研究正在进行，目标市场包括全球约580万法定盲人[236] - Orion被FDA授予突破性设备计划，预计将加快开发和审查流程[238] 各地区表现 - 国际收入占比显著（尤其欧洲），面临汇率波动、应收账期延长等风险[135][137] - 2018年全球商业植入量为69例，低于2017年的75例，其中美国市场从31例增至34例，欧洲及中东地区从30例降至19例[260] - 2017年北美市场植入量从12例增至38例，亚洲市场新增韩国和台湾中心实现7例植入（2016年为0例）[271] 管理层讨论和指引 - 公司预计现金及等价物、其他投资以及2019年2月股东配股筹集的3460万美元资金，加上Argus II销售收入，可支撑至少12个月运营[130] - 公司需额外资金支持长期业务计划，可能通过股权融资导致现有股东权益稀释[133] - 2018年10月重组国际业务，预计每年节省300万美元成本[211] - 2018年国际业务重组预计每年节省300万美元，第四季度确认60万美元税前重组费用[235] 融资与资本结构 - 公司发行了总计6146万份认股权证（2017年1365万份，2019年4781万份），行权价1.47美元，2024年到期[93] - 2018年通过私募市场交易出售15,725,291股普通股，筹集约2200万美元[132] - 2017年11月至2018年2月通过销售协议出售280万股普通股，净筹资510万美元（其中2017年出售598,276股获110万美元，2018年出售220万股获400万美元）[132] - 2019年2月通过配股筹集3460万美元，发行4780万单位，每单位价格0.724美元[217] - 公司在2017年12月通过销售协议发行598,276股普通股，筹集约120万美元[218] - 2018年1月和2月通过销售协议出售220万股普通股，获得净收益400万美元[218] - 2016年6月通过配股发行普通股获得净现金收益1950万美元，2017年3月通过配股发行普通股和认股权证获得净现金收益1970万美元[220] - 2018年5月通过股票购买协议发行普通股获得净现金收益1000万美元，8月获得500万美元，10月获得400万美元，12月获得300万美元[220] - 公司普通股价格波动剧烈，历史最高收盘价为23.60美元，最低为0.69美元[180] - 公司2016-2019年通过发行证券融资总计7100万美元，其中2019年2月融资3000万美元占当年募资总额的86.7%[177] - 董事会主席Gregg Williams控制的实体持有公司62.6%普通股（行权后可达73.0%），对公司决策具有绝对控制权[174] - 公司授权发行1000万股优先股，若发行将稀释普通股股东权益[183] - 2017年3月通过配股筹集资金1970万美元（扣除成本后），发行13,652,341单位，每单位价格1.47美元[198] - 2017年11月至12月通过市场发行协议出售598,276股普通股，获得净收益110万美元，2018年1月至2月出售220万股，获得净收益400万美元[199] - 2018年通过四次股票购买协议分别筹集300万美元、400万美元、500万美元和1000万美元，每股价格分别为0.916美元、1.62美元、1.55美元和1.48美元[200] 专利与知识产权 - 公司持有384项已授权专利和58项待审专利申请（截至2018年12月31日）[114] - 与Doheny Eye Institute的独家许可协议包含0.25%的专利部分销售分成，协议有效期至2033年8月8日[113] - 欧洲专利局涉及22项专利的争议，其中2项归约翰霍普金斯大学所有，20项归公司所有[108] - 约翰霍普金斯大学的2项专利（JHU Patents）于2018年到期，影响Argus II产品的竞争壁垒[106] - 欧洲专利EP1061996在异议部门维持但在上诉部门被撤销[109] - 欧洲专利EP2219728在异议部门维持，目前处于上诉委员会审理阶段[109] - 欧洲专利EP1937352在异议部门被撤销，正在上诉委员会审理[109] - 欧洲专利EP2192949在异议部门被撤销，等待上诉委员会裁决[112] - 公司拥有超过380项国内外专利，所有专利成本均计入当期管理费用[254] 监管与合规风险 - 当前CE标志认证将于2019年9月1日到期，若未续期将影响Argus II在国际市场销售[162] - 欧洲医疗器械新规（2020年生效）将增加临床证据要求，并引入第三方测试机构评估高风险植入设备[161] - 需在2019年底前符合MDSAP多国审计标准，否则将失去加拿大市场销售资格[162] - 需遵守FDA质量体系规范，不合规可能导致产品召回或运营限制[141] 市场竞争与产品风险 - 竞争对手Retina Implant的Alpha AMS和Pixium Vision的IRIS II已获CE认证但未上市，PRIMA产品获FDA试验性设备豁免但针对AMD而非RP[83] - 产品商业化成功取决于视网膜专家、医院和患者接受度，受治疗成本、竞品及副作用等因素影响[81] - 公司存在供应链风险，部分Argus II组件依赖单一供应商，替代可能导致成本上升和FDA审批延迟[99] - Orion产品开发需完成临床试验，若结果未达预期或审批延迟将增加成本并影响市场准入[100][101] - Orion视觉假体定价和医保报销水平将决定盈利能力，若报销不足将严重影响业务[145][146] - Orion临床试验若出现意外副作用可能延迟审批或限制适用人群[147][149] - 在Orion早期可行性研究中，一名受试者在2018年6月因特定视频刺激算法引发癫痫，经药物治疗后迅速恢复且无需住院[152] - 2019年1月发现首例Orion植入受试者（2018年1月植入）的60个电极中有11个出现阻抗升高，导致部分电极无法产生光幻视[153] - 当前Orion植入受试者中，1例植入12.5个月，1例11.5个月，4例≤10个月，其余5例未发现类似电极问题[153] - 加速老化测试显示6个Orion植入体在等效6.5年内无故障，但无法排除实际使用中类似问题的系统性风险[153] - Orion临床试验中可能出现的严重不良事件包括颅内出血（27%）、感染（15%）、癫痫发作（9%）等27类风险[150] 医保与报销风险 - 公司依赖政府医保和商业保险报销，若报销不足将导致销售下降并影响盈利能力[78][79][80] - 欧洲和美国医保机构若延迟或限制Argus II报销，将直接影响公司营运资金和医院采购意愿[80] - 2018年Medicare医院门诊平均支付率为122,500美元，2019年CMS最终规则OPPS支付率为152,500美元，ASC支付率为134,051美元[224] - 医疗设备定价在部分欧洲国家需经历长达12个月的政府谈判[123] 财务报告与内控风险 - 公司历史上存在财务报告内控缺陷，虽已整改但未来若再现问题将影响股价和监管合规[94][95][97] 税务相关 - 截至2018年底，公司拥有联邦和加州净经营亏损结转额分别为6940万美元和4250万美元，有效期至2035-2038年[167] - 2017年第二季度公司触发税法第382条"所有权变更"，导致联邦/州净经营亏损结转额中约1.2亿/5600万美元将因年度限额（140-370万美元/年）而失效[168] 股东与股权结构 - 公司明确表示不支付股息，股东收益完全依赖股价上涨[178][193] - 公司面临纳斯达克退市风险，2019年1月因股价连续30日低于1美元收到退市警告[172] - 2018年第四季度股价创年度最低0.73美元，较当季最高价1.82美元下跌59.9%[192] - 公司2014年IPO以来股东回报率持续恶化，截至2018年末累计投资回报率仅为4.44%（初始投资100美元）[197] 租赁与固定资产 - 欧洲办公室租金从8200瑞士法郎/月降至3147瑞士法郎/月（约合3161美元），面积缩减47.8%[186] - 公司总租赁面积为45,351平方英尺，美国总部月租金3.66万美元，租约至2022年2月到期[185] 其他重要内容 - 产品责任保险覆盖限额为1000万美元，可能不足以覆盖潜在索赔[121] - 2018年9月获得美国国立卫生研究院160万美元资助用于Orion临床开发（计划五年内资助630万美元）[208]