公司业务与产品 - 公司是临床前阶段生物制药公司，利用NanoPortal™技术开发皮下植入物治疗慢性病，约50%的2型糖尿病患者存在药物不依从性问题[98] - 公司将NPM - 115（高剂量艾塞那肽植入物）加入慢性体重管理产品组合，临床前研究显示植入3周后非肥胖大鼠体重比对照组低约16.6% [103] - 2023年7月14日，公司为NPM - 119（GLP - 1植入物）提交新药研究申请，8月18日FDA因CMC信息不足对LIBERATE - 1研究实施全面临床搁置[105] 公司合并与资产处置 - 2022年8月30日，Nano Precision Medical与Second Sight完成合并，更名为Vivani Medical [99] - 2022年12月，公司将神经调节资产和部分负债注入Cortigent，获得2000万股普通股，2023年3月宣布为Cortigent提交首次公开募股注册声明[100] - 2023年8月25日，公司与Cortigent修订过渡资金、支持和服务协议，Cortigent将在资金支持期结束时偿还150万美元，并签订200万美元、利率5%的五年期本票[107] - 反向合并为公司提供5330万美元净资产，其中包括约5540万美元现金，Second Sight获NIH 640万美元五年期赠款，2023年3月批准最后一年100万美元赠款[109][110] 公司财务费用 - 2023年第三季度研发费用从390万美元增至440万美元，增幅15%，前九个月从970万美元增至1230万美元，增幅26% [120][123] - 2023年第三季度一般及行政费用从160万美元增至270万美元，增幅71%，前九个月从370万美元增至850万美元，增幅129% [121][124] 公司财务状况与现金流 - 公司预计在可预见的未来继续产生运营亏损和负运营现金流，估计现有现金可支持到2025年初[111][112] - 截至2023年9月30日的九个月，其他收入受现金并购影响，利息收入增至110万美元；2022年同期收入包含收购Second Sight的690万美元廉价购买收益[125] - 截至2023年9月30日，公司现金余额为2480万美元，预计现金可维持到2025年初[128] - 2023年9月30日，现金、现金等价物和受限现金从2022年12月31日的4640万美元降至2620万美元，减少2020万美元；营运资金从4070万美元降至2320万美元，减少1750万美元[132] - 2023年前九个月，经营活动使用现金2020万美元，主要包括1960万美元净亏损和300万美元净经营资产净增加，部分被240万美元非现金费用抵消；2022年同期使用现金1360万美元[133] - 2023年和2022年前九个月，投资活动使用现金分别为14.4万美元和29.7万美元[134] - 2023年前九个月，融资活动现金流入为11万美元，来自股票期权行权净收益；2022年同期为6340万美元[135] 公司其他财务相关 - 截至2023年9月30日，公司无构成资产负债表外安排的交易、义务或关系[136] - 公司投资活动主要目标是保障本金安全和流动性，截至2023年9月30日，投资仅为货币市场基金[137] - 公司大部分运营费用以美元计价，目前未进行外汇远期合约套期保值，但未来可能会进行[138] - 公司预计在可预见的未来继续产生经营亏损和负经营现金流，且随着开展临床试验、新项目研发和寻求产品营销批准，费用将增加[128][130]

公司概况与业务背景 - 公司是临床前阶段生物制药公司，约50%的2型糖尿病患者存在药物不依从性问题[38] 公司合并与资产交易 - 2022年8月30日NPM与Second Sight合并完成，合并后公司更名为Vivani Medical, Inc [39] - 2022年12月公司以神经调节资产和部分负债换取Cortigent 2000万股普通股，预计Cortigent首次公开募股后公司仍为大股东[39] - 反向合并为公司提供5330万美元净资产，其中现金约5540万美元，Second Sight获NIH 640万美元五年期赠款，2023年3月批准最后一年100万美元赠款[41] - 2022年2月4日Second Sight与NPM签订SAFE协议，提供800万美元投资预付款，合并完成后该预付款消除并调整购买对价[43] 产品研发与临床进展 - 2023年7月公司完成NPM - 119临床用品生产并提交IND申请，FDA于8月11日宣布临床搁置，公司计划与FDA沟通解除搁置，预计2023年下半年开始入组，2024年上半年有中期数据，下半年有完整数据[39] - 2023年8月11日，FDA对公司NPM - 119的首次人体研究IND申请实施临床搁置，公司计划与FDA沟通解除搁置[52][63] - 2023年8月11日，FDA对NPM - 119的IND申请实施临床搁置，公司计划与FDA沟通解除搁置，但不确定能否及时解决问题及是否会产生额外费用[66][68] 费用情况 - 2023年第二季度研发费用从320万美元增至390万美元，增幅21%，主要因合并及药物植入物开发成本增加[49] - 2023年第二季度一般及行政费用从90万美元增至310万美元，增幅255%，主要因合并、上市公司成本及Cortigent IPO相关费用增加[49] - 2023年前六个月研发费用从590万美元增至780万美元，增幅33%，主要因合并及药物植入物开发成本增加[50] - 2023年前六个月一般及行政费用从210万美元增至580万美元，增幅174%，主要因合并、上市公司成本及Cortigent IPO相关费用增加[50] 财务状况 - 现金、现金等价物和受限现金从2022年12月31日的4640万美元降至2023年6月30日的3390万美元，减少了1260万美元[53] - 2023年6月30日营运资金为2910万美元，较2022年12月31日的4070万美元减少了1160万美元[53] - 2023年上半年经营活动使用现金1250万美元，主要包括净亏损1280万美元和净经营资产净增加90万美元，部分被非现金费用120万美元抵消；2022年上半年经营活动使用现金660万美元[53] - 2023年上半年投资活动使用现金8.1万美元用于购买财产和设备，2022年为11.6万美元[53] - 2023年上半年融资活动现金为7000美元，2022年上半年为800万美元[53] - 截至2023年6月30日，公司没有构成资产负债表外安排的交易、义务或关系[54] 法律纠纷 - 欧洲专利局有三起Pixium Vision SA对公司欧洲专利有效性的质疑待决，若成功可能影响公司阻止竞争对手使用专利技术的能力[60] - 公司因终止与Pixium Vision SA的谅解备忘录被起诉，目前需支付净额约155.222万欧元，公司已上诉并记录了167.5万美元的费用[60] 研发风险 - 临床试验开始或完成的延迟可能增加成本、损害研发工作，还可能导致产品候选药物无法获得监管批准[52][62][63][64] - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，公司当前候选产品尚未开展临床试验，可能面临诸多不利情况[65] - 即使临床试验数据有前景，也可能不足以支持获得监管机构的营销批准，且数据解读可能存在差异[67] 融资需求与风险 - 公司需要大量额外融资来实现业务目标，但不确定能否以可接受的条件获得资金，否则可能影响业务开展[68][69] - 公司未来资本需求取决于临床试验、合作安排、监管批准、产品制造和商业化等多方面因素[70][71] - 公司可能通过股权、债务融资、合作等方式筹集资金，但会带来股权稀释、资产抵押、业务受限等问题[72]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15 (d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________ to ________ Commission File Number 001-36747 Vivani Medical, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction ...

Washington, DC 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Fiscal Year Ended December 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________ to ________ Commission File Number 001-36747 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Vivani Medical, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) California (State or other jurisdic ...

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 现金及现金等价物从2021年12月31日的220万美元增至2022年9月30日的5170万美元，增加了4950万美元[111] - 营运资金从2021年12月31日的40万美元增至2022年9月30日的4880万美元，增加了4840万美元，主要由于与Second Sight合并[111] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 2022年第三季度研发费用增加100万美元（34%）至390万美元，主要由于合并后Second Sight成本增加30万美元[100] - 2022年第三季度一般及行政费用增加100万美元（156%）至160万美元，主要由于合并交易相关成本[101] - 2022年前九个月研发费用增加170万美元（21%）至970万美元，主要由于皮下药物植入开发成本增加[103] - 2022年前九个月一般及行政费用增加200万美元（112%）至370万美元，主要由于合并协议相关成本[105] 财务数据关键指标变化（现金流） - 2022年前九个月经营活动现金流出1360万美元，主要包括660万美元净亏损和540万美元非现金支出[112] - 2022年前九个月投资活动现金流出30万美元，其中20万美元用于购置不动产和设备，10万美元用于购置无形资产[113] - 2022年前九个月融资活动现金流入6340万美元，其中5540万美元来自合并股票对价，800万美元来自SAFE借款[114] 业务线表现 - 主导产品NPM-119（GLP-1受体激动剂植入物）计划2023年初提交IND申请并启动LIBERATE-1二期临床试验[87] - 公司获得美国国立卫生研究院160万美元资助，用于视觉皮层假体早期可行性临床试验，第四年资助110万美元于2022年7月18日获批[91] 合并与收购 - 公司完成与Second Sight Medical Products的合并，获得净资产5330万美元，包括约5540万美元现金[90] - 合并交易产生690万美元廉价购买收益，因收购资产价值超过发行股份总价值[102][106] 管理层讨论和指引 - 公司预计当前可用现金可支持至少未来24个月的运营需求[92] 其他重要内容 - 美国医疗系统因药物不依从性导致每年约5000亿美元可避免的医疗成本和12.5万例可预防死亡[85] - 截至2022年9月30日，公司未有任何表外安排[115] - 截至2022年9月30日，公司投资仅包含货币市场基金[116] - 公司大部分运营费用以美元计价，未使用外汇远期合约对冲汇率风险[117]

收入和融资活动 - 公司2021年6月25日以每股5美元的价格公开发行1150万股普通股，净筹资5330万美元[91] - 公司2021年3月23日以每股6美元的价格向7家机构投资者私募发行465万股普通股，净筹资约2450万美元[91] - 2021年上半年融资活动现金流入7560万美元，其中7780万美元来自普通股出售，220万美元用于债务偿还[110] 研发费用 - 2022年第二季度研发费用同比增长21%至80万美元，主要由于外包服务和薪资增加[95] - 2022年上半年研发费用同比增长45%至150万美元，主要由于外包服务和薪资增加[98] - 研发费用主要包括员工薪酬和咨询费用，用于现有及潜在产品的设计和开发，部分由特定研究项目的补助收入抵消[100] 临床和监管费用 - 2022年第二季度临床和监管费用同比下降39%至20万美元，主要由于患者研究相关外包服务减少[96] - 2022年上半年临床和监管费用同比下降11%至26.6万美元，主要由于患者研究相关外包服务减少[99] - 公司预计短期内临床及监管费用将降低（因Argus II相关临床研究终止），长期可能因Orion大规模临床研究增加[100] 一般及行政费用 - 2022年第二季度一般及行政费用同比增长59%至210万美元，主要由于合并协议相关的法律费用增加[97] - 2022年上半年公司一般及行政费用减少20万美元（6%），从2021年同期的380万美元降至360万美元，主要由于2021年终止备忘录的终止费用部分被当前合并协议增加的法律费用抵消[101] 现金及营运资金 - 现金及现金等价物从2021年12月31日的6960万美元减少1320万美元至2022年6月30日的5640万美元，营运资金从6800万美元降至5480万美元，主要由于SAFE协议资金投入及当期运营亏损[106] - 合并协议修订后要求公司现金及等价物不低于6300万美元（扣除向NPM提供的800万美元预支款后为5500万美元）以完成合并[107] 运营和投资活动现金流 - 2022年上半年运营活动现金流出520万美元，主要由530万美元净亏损被10万美元运营资产及负债变动部分抵消[108] - 2022年上半年投资活动现金流出801.8万美元，其中18万美元用于购置物业设备，800万美元用于SAFE协议[109] 研发资助 - 公司获得美国国立卫生研究院（NIH）五年期640万美元资助，用于资助“视觉皮层假体的早期可行性临床试验”，其中第二年140万美元于2021年4月6日获批，第三年140万美元于2021年5月12日获批，第四年110万美元于2022年7月18日获批[87] 产品临床试验和市场潜力 - 公司Orion视觉皮层假体系统在36个月临床试验中显示良好安全性，5名受试者共发生14起不良事件（1起严重不良事件）[80] - 全球约580万因不可治疗原因导致的法定盲人是Orion系统的潜在目标市场，美国约有5-10万双侧光感丧失患者符合条件[84] 财务风险管理 - 公司投资活动仅配置货币市场基金，截至2022年6月30日未承担显著利率风险[112] - 公司未使用外汇远期合约对冲外币运营费用风险，但未来可能采取相关措施[113]

(Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15 (d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q For the transition period from ________ to ________ (818) 833-5000 Commission File Number 001-36747 Second Sight Medical Products, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) ...

财务数据关键指标变化 - 公司研发费用从2020年的480万美元降至2021年的240万美元，降幅达51%[301] - 临床与监管费用从2020年的170万美元降至2021年的40万美元，降幅78%，主要因疫情限制患者访问[302] - 销售与营销费用从2020年的70万美元降至2021年零支出，因暂停Argus II的商业活动[304] - 2021年净亏损890万美元，较2020年1490万美元亏损减少600万美元，主要因停止Argus II商业活动[307] - 公司2021年12月31日的营运资金为6800万美元，而2020年同期为负90万美元[313] - 2021年经营活动现金流出920万美元，其中净亏损890万美元，运营资产和负债净变化流出50万美元，非现金费用20万美元[314] - 2020年经营活动现金流出1680万美元，其中净亏损1490万美元，运营资产和负债净变化流出370万美元，非现金费用180万美元[315] - 2021年投资活动现金流出1.4万美元，2020年流出30万美元（含资产出售收入40万美元）[316] - 2021年融资活动现金流入7560万美元，其中股票发行净收入7780万美元，债务偿还220万美元[317] - 2020年融资活动现金流入860万美元，包括股票发行净收入670万美元和债务发行220万美元[318] 融资与借款活动 - 公司通过公开发行750万股普通股筹集了750万美元的总收益，扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后净收益约为670万美元[269] - 公司于2020年12月从董事会主席Gregg Williams处借款100万美元，并从两名无关联股东处借款120万美元，每张本票无担保，年利率为12%[274] - 公司通过公开和私募发行股票融资：2021年6月以每股5美元发行1150万股净融资5330万美元，2021年3月以每股6美元私募465万股净融资2450万美元，2020年5月以每股1美元公开发行750万股净融资670万美元[283] - 公司借款情况：2020年12月从董事会主席Gregg Williams借款100万美元，从两名非关联股东借款120万美元，年利率12%，2021年6月底偿还本金及13.5万美元利息[283] - 2021年6月25日公开发行1150万股普通股，每股5美元，净收入5330万美元[310] - 2021年3月23日私募发行465万股普通股，每股6美元，净收入约2450万美元[310] - 2020年5月5日公开发行750万股普通股，每股1美元，净收入约670万美元[311] 业务线表现 - 公司开发的Orion视觉皮层假体系统正在进行早期可行性研究，36个月的研究结果显示：在方形定位测试中，5名受试者中有5名表现显著优于设备关闭状态；在运动方向测试中，5名5名表现更好；在光栅视力测试中，5名中有2名可测量视力[259] - 公司终止了两项Argus II的上市后研究，终止了一项Argus 2s的扩展非显著性风险研究，并暂停了全球对Argus II的技术支持[268] 市场规模与患者需求 - 公司估计美国有50,000至80,000名因目前无法治疗的原因导致无光感或仅有光感的患者，按30%计算，Orion系统在美国的最小市场规模为15,000人[261] - 2021年进行的患者偏好信息(PPI)研究显示，30名潜在符合条件的受访者中，33.3%强烈表示愿意植入Orion系统，10.0%表示轻微愿意，23.3%表示轻微不愿意，33.3%强烈不愿意[260] - 公司估计全球有150万人患有视网膜色素变性(RP)，其中美国约有100,000人，而根据标签的资格标准，美国约有1,500名晚期RP患者可以接受Argus II治疗[258] - 全球约580万法定盲人因无法治疗的疾病导致（如视网膜色素变性），美国潜在可覆盖市场为5万至10万双侧光感级盲人[286] 研发资助与拨款 - 公司获得了美国国立卫生研究院(NIH)160万美元的拨款，用于资助“视觉皮层假体的早期可行性临床试验”，第二年和第三年各获得140万美元的拨款[279] - 公司获得美国国立卫生研究院240万美元的四年期拨款用于开发空间定位与地图技术(SLAM)[280] 租赁与设施管理 - 公司于2020年5月与房东达成协议，提前终止设施租赁，支付210,730美元使租赁达到当前状态，并支付一次性提前终止费150,000美元[270] - 公司于2021年2月签署了一份转租协议，租赁17,290平方英尺的办公空间，月租金为17,000美元，2022年2月增至17,500美元，外加运营费用[275] 现金流与运营资金 - 公司现金预计可支撑至少24个月的运营，持续经营能力取决于业务计划实施或额外融资[282] - 公司预计当前现金可支持至少24个月的运营[309] 专利与知识产权 - 公司拥有超过300项国内外专利，所有专利成本均计入当期费用[296]

财务数据关键指标变化（同比环比） - 2021年第三季度研发费用同比增长150%，达到70万美元（2020年同期为30万美元）[104] - 2021年第三季度一般及行政费用同比增长44%，达到150万美元（2020年同期为110万美元）[106] - 2021年前九个月研发费用同比下降62%，减少280万美元至170万美元（2020年同期为450万美元）[107] - 2021年前九个月临床及监管费用同比下降64%，减少100万美元至60万美元（2020年同期为160万美元）[108] - 2021年前九个月销售及营销费用降至0美元（2020年同期为70万美元）[109] - 2021年前九个月一般及行政费用同比增长16%，增加70万美元至530万美元（2020年同期为460万美元）[110] - 2020年前九个月重组费用总计120万美元，包括50万美元库存减值、70万美元固定资产减值和20万美元材料费用[111] 融资活动 - 公司在2021年6月25日完成了一次公开募股，以每股5.00美元的价格发行了11,500,000股普通股，净收益为5,330万美元[96] - 公司在2021年3月23日完成了一次私募，以每股6.00美元的价格向7家机构投资者发行了4,650,000股普通股，净收益约为2,450万美元[96] - 公司在2020年5月5日完成了一次公开募股，以每股1.00美元的价格发行了7,500,000股普通股，净收益约为670万美元[96] - 2021年6月公司完成公开募股，以每股5美元发行1150万股，净融资5330万美元[113] - 2021年3月完成私募融资，以每股6美元发行465万股，净融资2450万美元[113] - 公司在2020年12月8日从董事会主席Gregg Williams和两名非关联股东处分别借款100万美元和120万美元，这些贷款及应计利息已在2021年第二季度偿还[96] 现金及营运资本 - 截至2021年9月30日，现金及等价物增至7200万美元（2020年底为320万美元），营运资本改善7020万美元[118] 产品研发与临床试验 - 公司Orion视觉皮层假体系统的早期可行性研究显示，6名受试者中有6名在系统开启时在方形定位测试中表现显著更好，6名在运动方向测试中表现更好，2名在光栅视力测试中具有可测量的视力[84] - 公司Orion系统的FLORA评估显示，6名受试者中有6名在36个月时获得积极或轻度积极的结果，表明该系统提供了益处[84] - 公司Orion系统的早期可行性研究中，5名受试者截至2021年7月共经历了13起与设备或手术相关的不良事件，其中1起为严重不良事件，但自2018年6月以来未发生与设备或手术相关的严重不良事件[84] - 公司获得美国国立卫生研究院（NIH）160万美元的初始资助，用于资助“视觉皮层假体的早期可行性临床试验”，第二年和第三年分别获得140万美元的资助[94] 市场与产品策略 - 公司估计美国有超过50万因视网膜色素变性、青光眼、糖尿病视网膜病变、视神经疾病和眼损伤而法定失明的人，其中潜在可寻址市场为50,000至100,000名双侧失明且光感水平或更差的人[89] - 公司Argus II视网膜假体系统在2011年至2018年间在欧洲、沙特阿拉伯、美国、加拿大、土耳其、伊朗、台湾、韩国、俄罗斯和新加坡上市，但由于可寻址市场有限，公司已停止销售该产品[87]

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 2021年6月25日公司完成公开募股，发行1150万股普通股，每股5美元，净收益5330万美元[117] - 2021年3月23日公司完成私募配售，发行465万股普通股，每股6美元，净收益约2450万美元[117] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物增加7060万美元，达到7380万美元，营运资金为7180万美元[122] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 2021年第二季度研发费用增加40万美元（115%），达到70万美元，主要因恢复因COVID-19暂停的活动[107] - 2021年第二季度临床和监管费用减少10万美元（39%），降至30万美元，主要因Orion可行性研究成本降低和拨款资金增加[108] - 2021年第二季度一般及行政费用减少20万美元（12%），降至130万美元，主要因人员缩减[109] - 2021年前六个月研发费用减少320万美元（76%），降至100万美元，主要因人员缩减[111] - 2021年前六个月临床和监管费用减少100万美元（78%），降至30万美元，主要因Orion可行性研究成本降低和拨款资金增加[112] - 2021年前六个月销售和营销费用为零，相比2020年同期的70万美元，主要因停止销售和营销人员及Argus II产品[113] - 2021年前六个月一般及行政费用增加30万美元（8%），达到380万美元，主要因法律费用增加和终止备忘录相关费用100万美元[114] 业务线表现 - Argus II视网膜假体系统已停止销售，公司资源全面转向Orion开发[90][104] - 公司Orion视觉皮层假体系统的早期可行性研究显示安全性良好，5名受试者共报告13例设备或手术相关不良事件，其中1例为严重不良事件[88] - Orion系统在36个月测试中，6/6受试者在方形定位测试中表现显著改善，6/6在运动方向识别中表现改善，2/6在光栅视力测试中达到可测量视力[88] - 独立第三方FLORA评估显示，4/6完成36个月测试的受试者确认Orion系统对其日常生活能力有积极改善[88] 市场潜力与监管进展 - 全球约580万法定盲人符合Orion潜在适应症，美国市场估计有50,000-100,000双侧盲患者可能适用[92] - FDA于2017年授予Orion突破性设备认定，可加速其开发及审批流程[94] 融资与资金支持 - 公司获得NIH五年期640万美元资助，2021年已获批第二年及第三年各140万美元拨款[97] - 2020年12月从董事会主席及股东处获得220万美元借款，已于2021年第二季度偿还[99] - 公司累计运营亏损且现金流为负，未来需通过股权/债权融资或合作获取资金支持运营[100]