Received FDA Breakthrough Therapy Designation for atacicept in IgA Nephropathy (IgAN) Presented data from Phase 2b ORIGIN study at ERA24 Congress showing atacicept stabilized kidney function through 72 weeks and led to rapid reductions in hematuria Topline 96-week data from Phase 2b ORIGIN study expected in Q4 2024 On track to complete enrollment in pivotal Phase 3 ORIGIN 3 trial for primary endpoint in Q3 2024; topline data expected in Q2 2025 BRISBANE, Calif., Aug. 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vera Therap ...

公司人员任命 - Vera Therapeutics公司于2024年6月7日任命Christy J. Oliger为董事会成员[1] - 公司CEO表示Oliger的经验和建议对公司推进atacicept开发和商业计划有价值[2] 人员履历 - Oliger在生物制药行业有30多年经验 擅长组建高效团队和领导商业产品发布[1] - 目前在多个上市公司董事会任职 包括Karyopharm Therapeutics Replimune Group和LAVA Therapeutics[3] - 曾在Sierra Oncology（2022年被GSK收购）Reata Pharmaceuticals（2023年被Biogen收购）RayzeBio（2024年被Bristol Myers Squibb收购）等公司董事会任职[3] - 2017 - 2020年在Genentech担任高级副总裁 肿瘤业务部门负责人 在多个治疗领域担任高级商业领导角色 也担任过高级研发角色[3] - 拥有加州大学圣巴巴拉分校经济学学士学位[3] 公司业务 - Vera Therapeutics是一家临床后期生物技术公司 专注于开发严重免疫疾病的治疗方法[4] - 公司主要产品候选物atacicept是一种融合蛋白 每周皮下注射一次 可阻断B细胞活化因子和增殖诱导配体 用于治疗IgAN和狼疮性肾炎等自身免疫疾病 公司也在评估atacicept对其他疾病的治疗作用[4] - 公司正在开发MAU868 一种单克隆抗体 用于中和BK病毒感染[4] - 公司保留atacicept和MAU868的全球开发和商业权利[4]

公司董事会任命 - Vera Therapeutics于2024年6月7日任命Christy J Oliger为其董事会成员 [5] - 公司创始人兼CEO表示 此次任命正值公司重要历史时期 Oliger的经验将为团队推进atacicept的研发及潜在商业发布提供宝贵资源 [1] 新任董事背景 - Christy J Oliger拥有超过30年的生物制药行业经验 以建立高效团队和领导重要商业产品发布而闻名 [5] - 其目前担任多家上市公司董事 包括Karyopharm Therapeutics、Replimune Group和LAVA Therapeutics [2] - 其曾担任Sierra Oncology（2022年被GSK收购）、Reata Pharmaceuticals（2023年被Biogen收购）和RayzeBio（2024年被Bristol Myers Squibb收购）的董事 [2] - 其最近的操作职务是于2017年至2020年担任Genentech的高级副总裁兼肿瘤业务部门负责人 [2] - 在Genentech期间 其曾在多个治疗领域担任高级商业领导职务 包括肿瘤学、神经学、罕见病、呼吸系统、皮肤病学和免疫学 并担任过高级研发职务 包括领导罗氏的全球产品组合管理职能 [2] - 其持有加州大学圣巴巴拉分校经济学学士学位 [2] 公司概况与研发管线 - Vera Therapeutics是一家处于临床后期阶段的生物技术公司 专注于开发和商业化治疗严重免疫疾病的变革性疗法 [5][6] - 公司的主要候选产品是atacicept 这是一种每周一次皮下注射的融合蛋白 可同时阻断B细胞激活因子和增殖诱导配体 这两种因子会刺激B细胞和浆细胞产生导致某些自身免疫疾病的自身抗体 包括IgAN和狼疮性肾炎 [6] - 公司正在评估atacicept降低自身抗体可能具有医学用途的其他疾病 [6] - 公司还在开发MAU868 这是一种旨在中和BK病毒感染的单克隆抗体 BK病毒是一种多瘤病毒 在肾移植等情况下可能造成严重后果 [6] - 公司保留atacicept和MAU868的所有全球开发和商业权利 [6]

股权激励计划 - 2024年6月4日公司向5名新员工授予激励性奖励包括31,250份A类普通股的非合格股票期权和14,500份A类普通股的限制性股票单位(RSUs) [3] - 股票期权行权价为每股39.47美元与2024年6月4日收盘价一致 [2] - 股票期权分4年归属首年25%后36个月按月归属剩余部分 RSUs分4年每年25%归属 [2] 公司业务聚焦 - 公司为晚期临床阶段生物技术企业专注于治疗严重免疫性疾病 [4] - 核心产品atacicept为每周一次皮下注射的融合蛋白可阻断BAFF和APRIL靶向治疗IgAN(贝格尔病)和狼疮性肾炎 [4] - 同时开发MAU868单抗用于中和BK病毒感染尤其在肾移植场景具有临床价值 [4] - 公司持有atacicept和MAU868的全球开发和商业化权利 [4]

BRISBANE, Calif., May 28, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vera Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VERA), a late clinical-stage biotechnology company focused on developing and commercializing transformative treatments for patients with serious immunological diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Breakthrough Therapy Designation to atacicept for the treatment of IgAN. The designation reflects the FDA's determination that, based on an assessment of data from the Phase 2b ORIGI ...

监管进展与公司评述 - 美国食品药品监督管理局授予atacicept用于治疗IgA肾病（IgAN）的突破性疗法认定 [1] - 突破性疗法认定基于对atacicept治疗IgAN的2b期ORIGIN临床试验数据的评估 [1] - 公司创始人兼首席执行官表示，FDA认定atacicept在改善以eGFR衡量的肾功能方面可能比现有疗法有显著改善 [2] - 公司认为atacicept有潜力成为IgAN患者的变革性疗法 [2] 临床试验数据与结果 - 在申请突破性疗法认定时，FDA审查了2b期ORIGIN试验数据，显示eGFR在72周治疗期内保持稳定 [3] - 试验包括36周双盲期和36周开放标签随访期，患者在家自行皮下注射atacicept 150 mg，每周一次 [3] - 2b期ORIGIN试验是一项在116名IgAN患者中进行的全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验 [4] - 试验评估了三种剂量强度的atacicept与安慰剂的对比，患者按2:2:1:2的比例随机分配至atacicept 150 mg、75 mg、25 mg或匹配安慰剂组 [4] - 试验达到了其主要和关键次要终点，与安慰剂相比，在36周时显示出统计学显著且具有临床意义的蛋白尿减少和eGFR稳定 [6] - atacicept的安全性特征与安慰剂相当 [6] 未来研发计划与关键节点 - 公司计划在今年晚些时候公布2b期ORIGIN试验的长期96周结果 [2] - 预计在2025年上半年获得关键性3期ORIGIN 3试验的主要终点结果，这些结果预计将支持atacicept治疗IgAN的监管批准申请 [2] - 3期ORIGIN 3试验是一项全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估atacicept 150 mg在IgAN患者中的安全性和有效性 [7] - 3期试验包括最长4周的筛选期、104周的双盲治疗期、52周的开放标签扩展期和26周的随访期 [8] - 3期试验的主要终点是36周时通过尿蛋白与肌酐比值评估的蛋白尿相对于基线的变化，关键次要终点是截至104周时估算肾小球滤过率的年化变化率 [8] 疾病背景与产品机制 - IgA肾病是一种严重且进行性的肾脏自身免疫性疾病，存在高度未满足的医疗需求 [10] - 高达50%的IgAN患者可能发展为终末期肾病或肾衰竭 [10] - atacicept是一种研究性重组融合蛋白，可结合细胞因子B细胞活化因子和增殖诱导配体 [11] - atacicept靶向B细胞和浆细胞以减少自身抗体，已在针对不同适应症的临床研究中给超过1500名患者给药 [11] - 公司是一家后期临床阶段生物技术公司，专注于开发治疗严重免疫性疾病的疗法 [12] - 公司保留atacicept和MAU868的所有全球开发和商业权利 [12]

文章核心观点 - 公司宣布其IgAN(免疫球蛋白A肾病)治疗药物atacicept在72周数据中显示稳定肾功能,并且能够快速改善血尿[1][2] - 公司认为atacicept可能提供全面的IgAN疾病修饰作用[2] - 公司计划在2024年第四季度发布96周数据,并在2025年上半年公布III期临床试验的主要终点数据[7] 根据目录分别总结 72周数据显示疾病修饰作用 - 72周数据显示atacicept能够稳定肾功能,并且能够快速和持续改善血尿[1][2] - 72周数据被选为最佳排名摘要[3] - 公司认为这些数据支持atacicept可能提供长期全面的IgAN疾病修饰作用[2] 血尿改善结果 - 36周数据的事后分析显示,与安慰剂相比,atacicept组有更多参与者的血尿得到缓解(80%比5%, p<0.001)[4][5] - atacicept组血尿等级快速和持续下降,在4周内就出现血尿等级下降,而安慰剂组血尿等级变化很小[4] - 这些结果进一步支持atacicept作为潜在的IgAN疾病修饰治疗[4] 未来计划 - 计划在2024年第四季度发布96周数据[7] - III期ORIGIN 3试验预计在2024年第三季度完成主要终点入组,2025年上半年公布主要终点数据[7]

核心观点 - 公司宣布其治疗IgA肾病（IgAN）的药物atacicept在2b期ORIGIN试验中取得72周积极数据，显示其能稳定肾功能并快速改善血尿，数据在ERA24大会上公布并被选为最佳摘要 [1][2][3] - 公司计划在2024年第四季度公布2b期试验的96周完整数据，关键3期ORIGIN 3试验预计在2024年第三季度完成入组，2025年上半年获得主要终点数据 [2][14] 临床试验数据总结 - 72周数据显示，接受atacicept治疗的患者肾功能（eGFR）保持稳定，并且持续降低Gd-IgA1、血尿和尿蛋白肌酐比（UPCR）[2] - 36周事后分析显示，atacicept组有80%的患者实现血尿消除，而安慰剂组仅为5%（p<0.001），且血尿等级在治疗开始后4周即出现快速降低 [4] - 试验安全性良好，72周患者保留率达91%，安全性特征与随机期相似 [2] 产品与疾病背景 - Atacicept是一种研究性重组融合蛋白，可结合细胞因子BAFF和APRIL，旨在靶向B细胞和浆细胞以减少自身抗体，已在超过1500名患者中进行过临床研究 [18] - IgA肾病是一种严重的进行性自身免疫性肾病，高达50%的患者可能发展为终末期肾病，存在高度未满足的医疗需求 [17] 临床试验设计 - 2b期ORIGIN试验是一项全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，纳入116名IgA肾病患者，评估三种剂量atacicept与安慰剂的对比 [10] - 3期ORIGIN 3试验设计类似，计划纳入376名患者，主要终点是36周时UPCR较基线的变化，关键次要终点是104周时eGFR的年化变化率 [13][15]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-40407 Vera Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 81-2744449 (State or other jurisd ...

净亏损与现金流 - 公司净亏损2840万美元，每股稀释亏损0.56美元，相比去年同期净亏损3010万美元（每股亏损0.80美元）有所收窄[8] - 经营活动所用净现金为3380万美元，相比去年同期的2630万美元有所增加[8] 成本与费用 - 研发费用为2320万美元，相比去年同期的2510.8万美元有所下降[17] - 一般及行政费用为791.2万美元，相比去年同期的615万美元有所增加[17] - 公司总运营费用为3111.2万美元，与去年同期的3125.8万美元基本持平[17] 融资与财务状况 - 公司于2024年2月完成2.875亿美元融资，显著增强了资产负债表[6][7] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券总额为4.037亿美元，预计足以支持运营至atacicept获批及在美国商业发布[9] - 总资产从2023年12月31日的1.755亿美元增至2024年3月31日的4.194亿美元，主要受融资影响[19] - 股东权益从2023年12月31日的1.017亿美元增至2024年3月31日的3.535亿美元[19] - 长期债务为5006.6万美元，与2023年底的4987.7万美元相比保持稳定[19]