文章核心观点 Vera Therapeutics宣布A类普通股公开发行定价，预计获约3亿美元毛收入，介绍了公司业务及产品情况 [1][2][6] 发行情况 - 公司宣布以每股42美元价格公开发行7142858股A类普通股 [1] - 发行毛收入预计约3亿美元，未扣除承销折扣、佣金及预计发行费用 [2] - 公司授予承销商30天选择权，可按公开发行价减去承销折扣和佣金购买最多1071428股A类普通股 [2] - 发行预计10月31日完成，需满足惯常成交条件 [2] 发行管理 - J.P. Morgan、Goldman Sachs & Co. LLC、Evercore ISI和Cantor担任联合簿记管理人 [3] 注册文件 - 发行依据10月28日向美国证券交易委员会提交并生效的自动上架注册声明 [4] - 相关初步招股说明书补充文件和招股说明书已提交，最终文件也将提交，可在SEC网站免费获取 [4] 公司介绍 - 公司是临床后期生物技术公司，专注开发严重免疫疾病治疗方法 [6] - 主要候选产品atacicept是融合蛋白，可阻断BAFF和APRIL，用于治疗IgAN和狼疮性肾炎等 [6] - 公司正在评估atacicept减少自身抗体在其他疾病中的医学用途 [6] - 公司正在开发MAU868单克隆抗体，用于中和BK病毒感染 [6] - 公司保留atacicept和MAU868全球开发和商业权利 [6] 联系方式 - 投资者联系Joyce Allaire，电话212 - 915 - 2569，邮箱jallaire@lifesciadvisors.com [9] - 媒体联系Madelin Hawtin，邮箱MHawtin@lifescicomms.com [9]

公司融资计划 - 公司计划进行公开发行 在满足市场和其他条件下发行和出售3亿美元的A类普通股所有股份均由公司提供 [1] - 公司预计授予承销商30日的期权可购买公开发行中所售A类普通股最多15%的额外股份无法确定发行是否完成以及实际规模和条款 [2] 发行相关操作 - 此次发行依据于10月28日向美国证券交易委员会（SEC）提交的自动储架注册声明（包括基本招股说明书）初步招股说明书补充文件和相关招股说明书将提交给SEC并可在SEC网站免费获取 [3] - 可从J.P. Morgan Securities LLC、Goldman Sachs & Co. LLC、Evercore Group L.L.C.、Cantor Fitzgerald & Co.获取初步招股说明书补充文件和相关招股说明书 [3] 公司概况 - 公司是一家处于临床后期的生物技术公司专注于开发针对严重免疫疾病患者的变革性治疗方法 [5] - 公司的主要候选产品是atacicept一种融合蛋白每周皮下注射一次可阻断B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）正在评估atacicept减少自身抗体在其他疾病中的医学用途公司还在开发MAU868一种单克隆抗体用于中和BK病毒感染 [5] - 公司保留atacicept和MAU868的全球开发和商业权利 [5]

财务状况 - 公司截至2024年9月30日的初步未经审计的现金、现金等价物和可流动性证券约为3.532亿美元[2][3] 临床试验进展 - 公司正在继续推进正在进行的关键III期ORIGIN 3临床试验,预计将于2025年第二季度获得临床试验结果[9] - 如果ORIGIN 3临床试验结果为阳性,公司预计将于2025年下半年向美国FDA提交针对IgA肾病的生物制品许可申请,预计于2026年获得批准后上市[9] - 在96周的ORIGIN II期临床试验中,接受atacicept治疗的患者Gd-IgA1水平下降66%,75%的患者血尿得到缓解,蛋白尿下降52%,平均年化肾小球滤过率下降0.6 mL/min/1.73m2[8] - 公司认为这些数据支持atacicept具有长期、全面的IgA肾病改善潜力,并进一步增强了正在进行的III期ORIGIN 3临床试验的信心[9]

公司产品Atacicept相关研究成果 - 96周的ORIGIN 2b期研究结果显示Gd - IgA1持续大幅降低 减少 - 66% 血尿在75%的参与者中得到解决 蛋白尿减少 - 52% 平均年化估计肾小球滤过率(eGFR)斜率为 - 0.6 mL/min/1.73m2/年 [2] - 这些数据支持atacicept对IgAN疾病的长期综合改善潜力 为正在进行的关键3期ORIGIN 3试验提供进一步信心 [3] - atacicept在IgAN中的2b期ORIGIN临床试验达到主要和关键次要终点 与安慰剂相比 在36周内蛋白尿显著减少且eGFR稳定 随机期间安全性相当 到72周时 Gd - IgA1血尿和蛋白尿进一步减少 eGFR稳定 [9] - atacicept已获得FDA突破性疗法认定 用于治疗IgAN [10] 公司后续计划 - 计划在2024年第四季度启动ORIGIN Extend研究 在产品商业化之前为ORIGIN参与者提供atacicept的扩展使用机会并获取长期数据 [5] - 关键的ORIGIN 3试验有望在2025年第二季度公布主要结果 并计划在当年晚些时候向美国FDA提交生物制品许可申请(BLA) [5] - 计划在2025年启动PIONEER研究 评估atacicept在扩大的IgAN人群和其他自身免疫性肾小球疾病中的疗效和安全性 [5] 公司相关临床试验情况 - 2b期ORIGIN临床试验是一项全球性多中心随机双盲安慰剂对照试验 评估atacicept在116名IgAN患者中的安全性和有效性 [6] - 该试验的主要终点是24周时尿蛋白与肌酐比(UPCR)评估的蛋白尿变化 关键次要终点是36周时UPCR评估的蛋白尿变化 [7] - 3期ORIGIN 3临床试验是一项全球性多中心随机双盲安慰剂对照的3期试验 评估atacicept在IgAN患者中的安全性和有效性 [8] 公司及产品简介 - Vera Therapeutics是一家临床晚期生物技术公司 专注于开发严重免疫疾病的治疗方法 atacicept是其主要候选产品 [11] - atacicept是一种融合蛋白 每周皮下注射一次 可阻断BAFF和APRIL 减少自身抗体产生 用于治疗IgAN和狼疮性肾炎等自身免疫性疾病 [11] - 公司还在开发MAU868 一种旨在中和BKV感染的单克隆抗体 [11] 投资者沟通相关 - 公司将于10月28日上午8:00(美国东部时间)举办投资者电话会议和网络直播 讨论数据更新 [4]

文章核心观点 - Vera Therapeutics公司正准备公布其药物Atacicept在IgA肾病(IgAN)2b期ORIGIN研究的96周长期结果 [1][2] - 作者是Biotech Analysis Central的创办人,该服务提供深入的制药公司分析,每月订阅费用为49美元,年度订阅可享有33.5%的折扣 [1] 公司概况 - Vera Therapeutics是一家专注于开发治疗免疫系统疾病的生物技术公司 [2] - 其主要产品候选药物Atacicept正在进行IgA肾病的2b期临床试验 [2] 临床试验进展 - Vera Therapeutics正准备公布Atacicept在IgA肾病2b期ORIGIN研究的96周长期结果 [2] - 该研究旨在评估Atacicept治疗IgA肾病的疗效和安全性 [2] 行业分析 - 作者提供了Biotech Analysis Central服务,为医疗保健投资者提供深入分析和信息,帮助他们做出明智的投资决策 [1][2]

关于Vera公司的活动 - Vera公司宣布atacicept治疗IgAN的ORIGIN 2b期临床试验的长期结果将在2024年10月23 - 27日于加利福尼亚州圣地亚哥举行的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周上进行最新口头报告[1] - 有两张信息海报将描述ORIGIN 3期和ORIGIN扩展试验也将在ASN肾脏周展示相关信息[1] - Vera公司将于2024年10月2日上午8:00（美国东部时间）在纽约举办面对面和线上研发日活动[3] 关于ASN肾脏周2024展示详情 - 标题为“Atacicept治疗IgAN的ORIGIN 2b期研究的长期结果”的报告将由Jonathan Barratt博士于2024年10月26日下午5:20 - 5:30（太平洋时间）在6C会议室进行展示[2] - 标题为“ORIGIN 3: Atacicept在IgAN中的一项全球随机对照3期研究”的海报将由Richard Lafayette博士于2024年10月25日上午10:00 - 12:00（太平洋时间）在会展中心展览厅展示[2] - 标题为“ORIGIN扩展: Atacicept在IgAN中的长期扩展研究”的海报将由Richard Lafayette博士于2024年10月25日上午10:00 - 12:00（太平洋时间）在会展中心展览厅展示[2] 关于Vera公司 - Vera是一家临床晚期生物技术公司专注于开发严重免疫疾病的治疗方法[4] - Vera的主要候选产品atacicept是一种融合蛋白每周皮下注射一次可阻断B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）[4] - Vera正在评估atacicept减少自身抗体在其他疾病中的医学用途还在开发MAU868单克隆抗体用于中和BK病毒感染[4] - Vera保留atacicept和MAU868的全球开发和商业权利[4] 关于Atacicept - Atacicept是一种研究性重组融合蛋白包含可溶性跨膜激活剂和亲环素配体相互作用分子（TACI）受体可结合细胞因子B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）[5] 关于atacicept临床试验成果 - atacicept在IgAN中的2b期ORIGIN临床试验达到了主要和关键次要终点与安慰剂相比在36周内蛋白尿显著减少eGFR稳定[6] - 随机分组期间atacicept和安慰剂的安全性相似[6] - 到72周atacicept进一步降低Gd - IgA1血尿和蛋白尿以及稳定eGFR[6] - atacicept已获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定用于治疗IgAN[7] - atacicept已在不同适应症的临床研究中用于1500多名患者[7]

文章核心观点 - 公司宣布扩大其主要资产atacicept的开发管线,将其应用于广泛的IgA肾病(IgAN)患者群以及其他自身免疫性肾脏疾病 [1][3][4] - 公司认为通过BAFF/APRIL双重抑制的B细胞调节机制,atacicept有望成为IgAN以及其他自身免疫性肾脏疾病的最佳治疗选择 [2][4] - 公司计划在未来18个月内取得多项监管和临床里程碑 [1] 根据目录分别总结 ORIGIN Extend和PIONEER Study - 公司计划在2024年第四季度启动ORIGIN Extend研究,为ORIGIN研究参与者提供atacicept的延长使用机会,并收集长期数据 [3] - 公司计划在2025年启动PIONEER研究,评估atacicept在扩大的IgAN人群以及其他自身免疫性肾脏疾病(如原发性膜性肾病、局灶节段性肾小球硬化症、微小病变肾病)中的疗效和安全性 [3][4] 公司和产品概况 - 公司是一家专注于开发治疗严重免疫性疾病的后期临床阶段生物技术公司 [6] - atacicept是公司的主要产品候选药,是一种融合蛋白,通过抑制BAFF和APRIL两种细胞因子来调节B细胞和浆细胞,从而减少自身抗体的产生 [7] - atacicept在IgAN II期临床试验中达到了主要和次要终点,显示出显著和临床意义的蛋白尿降低和肾功能稳定的疗效 [8] - atacicept已获得FDA突破性疗法认定,公司认为其有望成为IgAN的最佳治疗选择 [9]

产品研发和临床试验 - 公司正在开发和商业化用于治疗严重免疫性疾病的创新疗法[101] - 公司的主要产品候选药物atacicept在IgA肾病(IgAN)II期临床试验中取得积极结果[101] - atacicept在24周和36周时达到主要终点指标,显示出对IgAN的疾病修饰作用[101] - 公司已启动atacicept在IgAN的III期关键性临床试验,预计2025年第二季度公布结果[101] - 公司还计划开展atacicept在狼疮性肾炎(LN)的III期临床试验,基于FDA对II期SLE临床试验结果的反馈[101] - 公司持有MAU868用于治疗BK病毒感染的全球独家开发和商业化权利,已完成II期临床试验[101] 财务状况 - 公司目前现金和现金等价物为3.844亿美元,预计可为未来12个月的计划运营和资本支出提供资金支持[110] - 公司预计未来几年内将持续亏损,并将继续增加研发、行政和商业化方面的开支[107] - 公司需要大量额外资金来支持产品候选药物的开发和持续运营,可能需要通过股权融资、债务融资或其他方式筹集资金[109] - 公司于2024年2月完成了约2.7亿美元的增发[126] - 截至2024年6月30日,公司现金、现金等价物和可供出售证券余额为3.84亿美元[127] - 公司预计未来12个月内现金、现金等价物和可供出售证券足以支持公司的计划运营和资本支出[127] - 公司于2021年12月与Oxford Finance LLC签订了一笔本金最高为未披露金额的贷款协议[136] - 公司获得总额为5000万美元的贷款,其中500万美元于2021年12月17日提供,2000万美元于2022年11月4日提供,剩余2500万美元于2023年12月22日提供[137] - 公司于2023年3月选择将贷款的最终到期日从2026年12月延长至2027年12月,基于对IgAN的atacicept II期临床试验数据的积极评估[137] - 公司获准随时提前全部或部分偿还贷款,但需支付相应的提前偿还费用[137] - 公司于2022年6月与Cowen and Company LLC签订销售协议,可发行并出售总计不超过1.5亿美元的普通股,但于2024年1月29日暂停和终止了该计划[138] 费用情况 - 研发费用同比增加81%至2931万美元,主要由于合同制药制造和相关活动增加828万美元、临床试验费用增加101万美元、咨询和专业服务费用增加187万美元、薪酬和相关福利费用增加173万美元[117] - 研发费用同比增加27%至5251万美元,主要由于临床试验费用增加402万美元、咨询和专业服务费用增加341万美元、薪酬和相关福利费用增加369万美元[117] - 一般及行政费用同比增加40%至803万美元,主要由于薪酬和相关费用增加150万美元、审计和税务相关费用增加20万美元、顾问费用和非员工董事薪酬增加50万美元[121] - 一般及行政费用同比增加34%至1594万美元,主要由于薪酬和相关费用增加270万美元、法律费用增加50万美元、审计和税务相关费用增加40万美元、顾问费用和非员工董事薪酬增加40万美元[122] 其他收益 - 其他收益净额同比增加183万美元至363万美元,主要由于利息收入增加290万美元[125] - 其他收益净额同比增加336万美元至636万美元,主要由于利息收入增加540万美元[125] 其他 - 公司被认定为"大加速成长公司"并将不再是新兴成长公司,预计将于2024年12月31日生效[140] - 公司的关键会计政策和重大判断及估计在报告期内未发生重大变化[141]

临床试验进展 - 公司获得FDA突破性疗法认定,用于治疗IgA肾病(IgAN)[2] - 在ERA24大会上展示了第2b期ORIGIN研究的数据,显示atacicept通过72周稳定了肾功能,并快速降低了血尿[2] - 计划在2024年第4季度公布第2b期ORIGIN研究的96周临床数据[6] - 正在进行的关键性第3期ORIGIN 3试验预计在2024年第3季度完成入组,并于2025年第2季度公布数据[6] 财务状况 - 公司现金、现金等价物和可流通证券为3.844亿美元,预计可为atacicept的审批和美国商业化提供资金支持[9]

Received FDA Breakthrough Therapy Designation for atacicept in IgA Nephropathy (IgAN) Presented data from Phase 2b ORIGIN study at ERA24 Congress showing atacicept stabilized kidney function through 72 weeks and led to rapid reductions in hematuria Topline 96-week data from Phase 2b ORIGIN study expected in Q4 2024 On track to complete enrollment in pivotal Phase 3 ORIGIN 3 trial for primary endpoint in Q3 2024; topline data expected in Q2 2025 BRISBANE, Calif., Aug. 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vera Therap ...