公司业务与产品 - 公司是开发阶段的生物技术公司，专注推进新型组合抗病毒疗法，主要候选产品IMC - 1是泛昔洛韦和塞来昔布的固定剂量组合[53] - 7月完成针对纤维肌痛的2b期临床试验FORTRESS研究，最终招募425名18至65岁女性患者，预计9月公布初步结果[55] - 两项物种的慢性毒理学研究按计划完成，结果将用于提交FDA以推进3期项目讨论[56] - 2月与BHC合作，为其提供无限制赠款用于研究候选产品IMC - 2治疗长新冠症状，预计三季度开始招募患者，2023年上半年出结果[57][60] 财务数据关键指标变化 - 2022年第二季度研发费用为240.6438万美元，去年同期为320.9201万美元；上半年研发费用为517.554万美元，去年同期为491.6159万美元[62] - 2022年第二季度行政费用为126.5621万美元，去年同期为107.5256万美元；上半年行政费用为245.7733万美元，去年同期为242.5732万美元[62] - 截至6月30日，公司主要流动性来源是现金，总计770万美元，预计可完成FORTRESS研究并开始IMC - 1的3期研究规划[67][70] - 2022年和2021年上半年均无股权融资和债务融资，截至6月30日无未偿还债务[68][69] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为631.3144万美元，2021年为786.267万美元[72] - 2022年上半年融资活动无现金流量，2021年为净现金使用0.1万美元[72][75] 会计政策与法规相关 - 2022年上半年公司关键会计政策与2021年年报相比无重大变化[77] - 2012年4月5日《创业企业融资法案》（JOBS Act）签署成为法律[78] - 公司作为“新兴成长型公司”，选择利用JOBS Act提供的新或修订会计准则实施过渡期[78] - 作为“新兴成长型公司”，公司无需提供财务报告内部控制审计师鉴证报告等多项内容[79] - 这些豁免将持续到公司首次公开募股完成五周年或不再符合“新兴成长型公司”要求，以先到者为准[79] - 较小报告公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露[80]

临床试验进展 - 公司正在进行针对纤维肌痛（FM）的2b期临床试验FORTRESS研究，已完成425名18至65岁女性FM患者的招募，预计2022年9月公布顶线结果[55] - 2022年2月公司与BHC合作，为其提供无限制赠款用于研究IMC - 2治疗长新冠症状的潜力，预计2022年第二季度开始招募患者，2023年上半年出结果[56] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日的三个月，研发费用从2021年同期的170.7万美元增至276.9万美元，增加了110万美元[58][59] - 截至2022年3月31日的三个月，一般及行政费用从2021年同期的135.0万美元降至119.2万美元，减少了20万美元[58][60] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为270万美元，2021年同期为510万美元[68][69][70] - 2022年第一季度融资活动无现金流量，2021年同期净现金使用量为10万美元[68][71] 公司资金状况 - 截至2022年3月31日，公司主要流动性来源为现金，共计1140万美元[63] - 公司估计2022年3月31日的1140万美元现金足以完成FORTRESS研究并开始IMC - 1的3期研究规划，未来9至12个月需筹集额外资金[66] 公司债务情况 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司无未偿还债务[65] 公司上市融资情况 - 2020年12月21日公司完成首次公开募股（IPO），筹集毛收入3450万美元，净收入约3110万美元[64] 新兴成长公司财务报告豁免 - 公司作为“新兴成长公司”，无需提供财务报告内部控制系统的审计师鉴证报告[75] - 公司无需提供多德 - 弗兰克华尔街改革和消费者保护法案要求非新兴成长上市公司提供的所有薪酬披露[75] - 公司无需遵守上市公司会计监督委员会关于强制审计机构轮换或审计师报告补充信息的要求[75] - 公司无需披露某些高管薪酬相关项目，如高管薪酬与业绩的相关性等[76] - 这些豁免将持续到公司首次公开募股完成后的第五周年或公司不再符合“新兴成长公司”要求，以先到者为准[76] 较小报告公司披露豁免 - 较小报告公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露[77]

公司财务与运营状况 - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍将亏损，且需要额外资金维持运营，筹集资金可能会稀释股东权益[17] - 公司业务严重依赖IMC - 1的成功，若该药物未获监管批准或商业化不成功，业务可能受损[17] - 截至2021年12月31日，公司拥有的专利组合共有21项已发布专利，其中美国有3项物质组成专利（含1项协同专利）和2项使用方法专利，均与IMC - 1相关，所有专利的独占期至2033年[113] - 2012年，公司与阿拉巴马大学签订了为期25年的技术诀窍许可协议，阿拉巴马大学获得公司当时已发行会员权益的10%，协议将于2037年6月1日终止[122] - 截至2021年12月31日，公司有5名全职员工，大量开发项目工作外包给独立承包商[186] - 公司目前除年报封面地址的“虚拟办公室”外，未拥有或租赁其他办公室[187] - 公司网址为https://www.virios.com [188] IMC - 1药物临床研究成果 - IMC - 1在治疗纤维肌痛（FM）的2a期概念验证研究中，主要终点疼痛减轻与安慰剂相比有统计学显著改善，p值小于0.05被认为有统计学意义[26] - IMC - 1在多个FM治疗次要结果上有持续改善，30%疼痛减轻分析p值为0.052接近但未达统计学显著，且因不良事件的停药率低于安慰剂[29] - 研究期间无死亡病例，仅报告3例严重不良事件（SAEs），其中1例可能与IMC - 1治疗有关[30] - 公司完成IMC - 1组合片剂人体药代动力学（PK）研究，无药物相互作用和不良事件，已从2a期进入2b期研究[32] - 16周时，IMC - 1治疗组NRS 24小时回忆疼痛评分较基线变化为 - 1.9（0.28），安慰剂组为 - 1.1（0.28），对比差异 - 0.8（0.37），p = 0.031；FIQ - R 7天回忆疼痛评分IMC - 1组较基线变化为 - 2.2（0.30），安慰剂组为 - 0.92（0.30），对比差异 - 1.25（0.38），p = 0.001[67] - 16周时，NRS 50%疼痛缓解分析中，安慰剂组应答者比例为15.1%（11人），IMC - 1组为30.3%（20人），p = 0.009；FIQ - R疼痛50%缓解分析中，安慰剂组应答者比例为16.9%（12人），IMC - 1组为37.9%（25人），p = 0.001[69] - 16周时，NRS 30%疼痛缓解分析中，安慰剂组应答者比例为31.5%（23人），IMC - 1组为42.4%（28人），p = 0.052；FIQ - R疼痛30%缓解分析中，安慰剂组应答者比例为28.2%（20人），IMC - 1组为43.9%（29人），p = 0.012[70] - 6周时，PGIC分析中安慰剂组应答者比例为19.2%（14人），IMC - 1组为37.7%（26人），p = 0.040；12周时，安慰剂组应答者比例为17.8%（13人），IMC - 1组为37.7%（26人），p = 0.005；16周时，安慰剂组应答者比例为19.2%（14人），IMC - 1组为33.3%（23人），p = 0.040[71] - 16周时，FIQ - R总评分安慰剂组较基线变化为 - 7.87（2.33），IMC - 1组为 - 17.54（2.40），对比差异 - 9.67（3.05），p = 0.002；PROMIS疲劳评分安慰剂组较基线变化为 - 2.68（0.93），IMC - 1组为 - 6.65（0.96），对比差异 - 3.96（1.22），p = 0.001[73] - 16周时，FIQ - R功能域安慰剂组较基线变化为 - 5.44（2.32），IMC - 1组为 - 14.29（2.40），对比差异 - 8.85（3.03），p = 0.004；总体影响域安慰剂组较基线变化为 - 1.89（0.61），IMC - 1组为 - 4.29（0.63），对比差异 - 2.40（0.79），p = 0.003；症状域安慰剂组较基线变化为 - 7.90（2.33），IMC - 1组为 - 16.77（2.40），对比差异 - 8.88（3.06），p = 0.004[74] - 曲马多使用方面，安慰剂组比例显著高于IMC - 1组[76] - 研究中无死亡病例，仅报告3例严重不良事件（SAEs），IMC - 1组2例（非ST段抬高型心肌梗死和面部蜂窝织炎），安慰剂组1例（右乳腺微转移导管癌），1例SAE可能与研究治疗有关[80] - 任何不良事件发生率，安慰剂组为78.1%（57人），IMC - 1组为72.5%（50人）[81] - 安慰剂组和IMC - 1组随机人数分别为74和69，ITT人口分别为73和69，安全人口均为73，符合方案人口分别为72和67 [84] - 安慰剂组和IMC - 1组提前终止研究的比例分别为39.2%和17.4%，完成所有方案评估的比例分别为83.8%和89.9%，完成16周研究药物治疗的比例分别为60.8%和82.6% [84] - IMC - 1在FM和慢性疲劳、IBS、脑雾、头痛方面改善可能性分别是安慰剂的2.2倍、2.8倍、2.1倍、2.5倍 [87] IMC - 1药物研发计划 - 3期计划打算进行一到两项关键试验证明IMC - 1治疗FM的安全性和有效性，若2b期研究达到主要疗效终点，计划与FDA协商将其纳入3期项目[33] - 公司计划依据FDCA第505(b)(2)条向FDA提交IMC - 1的NDA申请，FDA已同意该申请计划 [89] - 公司已完成人体PK研究和90天亚慢性毒理学研究，FDA要求评估长期睾丸和肾脏毒性 [91][92] - 2021年5月开始筛选FM的2b期研究患者，目前已招募超50%患者，预计2022年第三季度出顶线结果 [95] 纤维肌痛（FM）疾病情况 - 研究估计FM影响美国2% - 8%的人口，国家纤维肌痛与慢性疼痛协会估计1000万美国人患有FM，公司估计美国约360万患者被诊断患有FM，约200万正在接受治疗[34][35] - 评估8186名FM患者的研究发现，FM患者自杀死亡几率比普通人群高3.31倍，因事故死亡风险增加（OR = 1.45，95%置信区间为1.02 - 2.06）[38] - 2007年一项由2596名纤维肌痛（FM）患者参与的调查显示，受访者使用超二十种不同药物治疗FM[42] - 2012年研究涉及1700名FM患者，平均年龄50.4岁，病程5.6年，患者平均同时服用2.6种药物治疗FM[43] - 2008 - 2010年患者处方使用情况：曲马多等阿片类药物治疗比例39.5%，度洛西汀（Cymbalta）26.8%，普瑞巴林（Lyrica）24.5%，非甾体抗炎药（NSAIDS）26.6%等[45] - 2013年研究对1700名患者进行评估，超75%患者在各时间点同时服用两种或以上药物，停药最常见原因是不良事件（63.4%），其次是缺乏疗效（30.3%）[46] - 临床研究中，三种FDA批准的中枢神经系统介导药物的停药率约为安慰剂组的两倍[49] - 2014年研究估计，疱疹病毒感染期间COX - 2增加14倍，COX - 1增加1.8倍[52] - 2004年研究评估伐昔洛韦1克一天三次与安慰剂治疗60名FM患者，结果显示两者疼痛变化无差异[51] - 2017年Cochrane系统评价数据库综述显示，NSAIDs/COX - 2单独治疗FM疼痛效果不比安慰剂好，涉及药物有布洛芬2400mg/天、萘普生1000mg/天等[51] - 公司开展GI活检组织研究，30名有慢性GI症状的FM患者和15名无慢性疼痛、FM及慢性GI疾病的对照者参与，检测HSV - 1感染情况[60] - 约1000万美国人及全球3% - 6%的人患FM，美国约1.16亿成年人受慢性疼痛影响，年成本5600 - 6350亿美元 [99] - 2014年调查显示仅15%的75位受访医生对当前FM治疗方案满意，95%的医生认为现有治疗仅管理症状 [104] 公司其他业务相关 - 公司为Bateman Horne Center提供无限制赠款，探索IMC - 2治疗长新冠症状的潜力，预计2023年上半年出数据 [111] 药品监管与审批流程 - 美国FDA依据FDCA及其实施条例监管药品，产品开发、审批及获批后任何阶段未遵守适用要求，可能面临多种行政或司法制裁[127] - 药品在美国上市前需完成临床前实验室测试、动物研究和配方研究，提交IND，经IRB批准，进行人体临床试验，提交NDA等一系列流程[128] - 人体临床试验通常分三个阶段，需至少每年向FDA提交进展报告，FDA或赞助商、IRB可随时暂停或终止临床试验[131] - 假设临床测试成功完成，需将临床前和临床研究结果等信息作为NDA的一部分提交给FDA申请产品上市许可，标准NDA提交后FDA目标是十个月内审查并作出决定[135] - FDA在接受NDA提交后的前60天内进行初步审查，可能要求补充信息，接受提交后进行深入实质性审查[138] - FDA可能将新药申请提交给咨询委员会，咨询委员会提供建议，但FDA决策时不受其约束[139] - 优先审评目标是6个月，标准审评是10个月，新分子实体从提交到审查决定约增加2个月[146] - 孤儿药指治疗美国少于20万患者的疾病的药物，获批后有7年排他权[155][157] - 产品获批后变更需FDA审查批准，有年度计划用户费用要求[158] - 符合快速通道指定的产品，FDA可能滚动审查NDA部分内容[145] - 加速批准途径常用于疾病进程长的情况，获批后需进行上市后验证研究[153][154] - 在美国，新药申请获批后相关专利会在橙皮书公布，仿制药或505(b)(2)申请需向FDA进行专利认证，若引发专利侵权诉讼，FDA在30个月内禁止批准申请[172][173] - 美国新药获批后可能有非专利独占期，如新化学实体有5年独占期，特定条件下有3年独占期[175][177] - 在欧洲经济区（EEA）销售产品需获得营销授权（MA），有社区MA和国家MA两种类型[179][181] - EEA新获批产品有8年数据独占期和2年市场独占期，最长可延长至11年[180] - EEA药品可申请孤儿药认定，获批后有10年市场独占期，符合条件可延长至12年，特殊情况可缩短至6年[183][184][185] 公司产品销售与市场相关 - 公司产品候选药物IMC - 1等销售依赖第三方支付方的覆盖和报销[164] - 第三方支付方会挑战产品价格，公司或需研究证明产品医疗必要性和成本效益[166] - 公司受联邦和州医疗欺诈和滥用法律影响，或影响销售和营销计划[167] - 公司可按FDCA第505(b)(2)条提交NDA作为产品修改的替代审批途径[168] - FDA批准产品后可能限制适应症、要求上市后研究等，影响产品市场和盈利[143] - 若IMC - 1获批，公司计划与一家或多家制药公司签订销售和营销协议，向神经科医生、老年病专家和初级保健医生销售产品[123] 公司生产相关 - 公司依靠第三方承包商制造临床用品，目前正与海外供应商合作生产cGMP原料药，与当地供应商合作进行胶囊或药丸的储存稳定性、封装、泡罩包装、盲法处理和分发[125]

公司研究计划进展 - 公司正在进行的FORTRESS研究计划招募460名18 - 65岁女性纤维肌痛患者，目前已完成约40%患者招募，预计2022年第三季度出顶线结果[72] 公司专利情况 - 2021年9月美国专利商标局授予公司伐昔洛韦 - 塞来昔布组合药物候选专利独家使用权至2033年，使公司专利组合总数达21项，含13项美国专利和8项外国专利[73] 研发费用变化 - 2021年第三季度研发费用为296.1122万美元，2020年同期为10.8086万美元；2021年前九个月研发费用为787.7281万美元，2020年同期为16.1944万美元[78] 一般及行政费用变化 - 2021年第三季度一般及行政费用为115.0369万美元，2020年同期为255.4724万美元；2021年前九个月一般及行政费用为357.6101万美元，2020年同期为342.1798万美元[78] 公司现金情况 - 截至2021年9月30日，公司主要流动性来源为现金，总计1920万美元[81] 公司首次公开募股情况 - 2020年12月21日公司完成首次公开募股，筹集毛收入3450万美元，扣除承销折扣、佣金和发行费用后净收入约3110万美元[83] 公司可转换本票情况 - 2020年公司发行总计200万美元本金的可转换本票，在公司转换时这些本票按每1%普通股权益40万美元的价格转换为普通股权益，2020年12月31日无未偿还债务[84] 经营活动净现金使用量变化 - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为1051.1438万美元，2020年同期为160.8834万美元[87] 融资活动净现金情况变化 - 2021年前九个月融资活动净现金使用量为9.7604万美元，2020年同期为融资活动提供净现金179.8532万美元[87] 公司资产负债表外安排情况 - 截至2021年9月30日，公司没有任何资产负债表外安排或与非合并实体或金融合伙企业的关系[92] 公司新兴成长公司相关政策 - 公司作为新兴成长公司，可利用JOBS法案提供的过渡期实施新的或修订的会计准则[93] - 公司作为新兴成长公司，在满足JOBS法案规定的条件下，可豁免多项要求，豁免期至公司完成首次公开募股五周年或不再符合新兴成长公司要求[94] 公司披露控制与程序情况 - 公司管理层评估本季度报告期末披露控制与程序无效，无法合理保证信息及时记录、处理、汇总和报告[97] 公司财务报告内部控制重大缺陷情况 - 公司因规模问题，在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，原因是未有效执行职责分离、财务报表报告和通用技术控制[98] 公司弥补财务报告内部控制重大缺陷措施 - 2021年3月，董事会批准并采用授权政策以改善授权流程中的职责分离[99] - 2021年4月，公司与第三方签约获取控制器协助，实现电汇交易和其他付款的职责分离，并增加现金支出的控制措施[99] - 2021年6月，公司与第三方会计事务所签约提供外包内部审计服务，协助设计内部控制框架和测试控制有效性[99] - 公司虽采取措施弥补重大缺陷，但无法确保能防止未来出现重大缺陷或显著不足[99] 公司财务报告内部控制变化情况 - 本季度除上述情况外，财务报告内部控制无重大变化[100]

研发业务进展 - 公司正在开展IMC - 1的2b期临床试验，招募460名18至65岁女性纤维肌痛患者，预计2022年年中出结果[64] 财务数据关键指标变化 - 费用 - 2021年Q2研发费用为320.92万美元，去年同期为2.33万美元；H1研发费用为491.62万美元，去年同期为5.39万美元[66] - 2021年Q2管理费用为107.53万美元，去年同期为51.51万美元；H1管理费用为242.57万美元，去年同期为86.71万美元[66] 财务数据关键指标变化 - 资金来源与运营支持 - 截至2021年6月30日，公司主要流动资金来源为现金，总计2180万美元[69] - 预计2021年6月30日的2180万美元现金足以支持公司运营和资本需求至2022年底[74] 财务数据关键指标变化 - 募股与票据发行 - 2020年12月21日公司完成首次公开募股，筹集毛收入3450万美元，净收入约3110万美元[71] - 2020年公司发行总计200万美元的可转换本票，在公司转换时，这些票据按每1%普通股权益40万美元的价格转换为普通股权益[73] 财务数据关键指标变化 - 现金流量与亏损 - 2021年H1经营活动净现金使用量为790万美元，净亏损730万美元；2020年H1经营活动净现金使用量为100万美元，净亏损110万美元[76][77][78] - 2021年H1融资活动净现金使用量为10万美元；2020年H1融资活动净现金提供量为180万美元[76][79][80] 财务数据关键指标变化 - 资产负债表外情况 - 截至2021年6月30日，公司没有任何资产负债表外安排或与非合并实体或金融合伙企业的关系[81]

公司研究计划 - 公司计划开展的FORTRESS研究预计招募约460名18至65岁患者，按1:1随机分配至IMC - 1或安慰剂组[68] 财务数据关键指标变化 - 费用 - 2021年第一季度研发费用从2020年同期的3.05万美元增至170.7万美元，增加了168万美元[73][74] - 2021年第一季度一般及行政费用从2020年同期的35.2万美元增至135万美元，增加了100万美元[73][75] 财务数据关键指标变化 - 现金情况 - 截至2021年3月31日，公司主要流动性来源现金总计2460万美元[76] - 预计2021年3月31日的2460万美元现金足够支持公司运营至2022年底[81] 财务数据关键指标变化 - 募股与债务 - 2020年12月21日公司完成首次公开募股，筹集毛收入3450万美元，净收入约3110万美元[79] - 2020年公司发行总计200万美元本金的可转换本票，年底无未偿还债务[80] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2021年第一季度经营活动净现金使用为511.2万美元，2020年同期为27.7万美元[83] - 2021年第一季度融资活动净现金使用为9.8万美元，2020年同期提供116.3万美元[83] 财务数据关键指标变化 - 表外安排 - 截至2021年3月31日，公司没有表外安排或与非合并实体或金融伙伴的关系[89]

公司基本信息 - 公司成立于2012年2月28日，2020年7月23日更名为Virios Therapeutics, LLC，12月16日完成公司转换并更名为Virios Therapeutics, Inc [457][459] - 公司专注开发治疗纤维肌痛的产品IMC - 1，由已获FDA批准的泛昔洛韦和塞来昔布组成[458] - 2012年公司与阿拉巴马大学签订技术诀窍许可协议，对方获得公司10%非投票成员权益，2020年5月1日转为投票成员权益，公司法人转换后转为普通股[494] - 2017年公司以12.5万美元从现有投资者手中购买Northriver Pharm, LLC 25%的所有权[475] 财务数据关键指标变化 - 公司自成立以来一直亏损，2020年净亏损1.0346395亿美元，2019年净亏损247.3627万美元[9,446] - 2020年研发费用为19.4013万美元，2019年为80.062万美元；2020年一般及行政费用为981.1381万美元，2019年为137.7879万美元[446] - 2020年基本和摊薄后每股净亏损为2.10美元，2019年为0.51美元[446] - 2020年加权平均流通股数量为492.6985万股，2019年为483.2494万股[446] - 截至2020年12月31日，公司现金为2979.5366万美元，2019年为30.9384万美元[443] - 截至2020年12月31日，公司总资产为3147.2731万美元，2019年为31.59万美元[443] - 截至2020年12月31日，公司总负债为153.1842万美元，2019年为525.8409万美元[443] - 2020年和2019年公司净亏损分别为1034.6395万美元和247.3627万美元，经营活动净现金流分别为-389.5195万美元和-209.215万美元[454][463] - 2020年12月31日公司累计亏损约2800万美元，预计未来持续开发活动仍会亏损[463] - 2020年公司净现金增加2948.5982万美元，期末现金为2979.5366万美元[454] - 2020年和2019年公司因可转换本票发行成本摊销确认的利息费用分别为53,983美元和26,325美元，夹层优先股成员权益分别为0美元和36,516美元[478] - 截至2020年12月31日，公司有811,663份期权和276,583份认股权证购买普通股为反摊薄证券，2019年无反摊薄证券[482] - 2019年公司将35,555美元研发费用重分类为一般及行政费用[492] - 2020年和2019年预付费用和其他流动资产分别为1,677,365美元和6,516美元[493] - 2020年和2019年应计费用分别为784,104美元和525,445美元[495] - 2020年和2019年公司向关联方支付费用分别为394716美元和254694美元，2020年末应付账款为51427美元[526][527][528][529] - 2020年12月31日，净运营亏损结转额为591,439美元，股票薪酬为1,310,207美元，应计制转现金调整为314,492美元，合伙企业投资为31,136美元，摊销为17,467美元，应收账款坏账准备为0美元，总递延所得税资产为2,264,741美元，估值备抵为(1,836,300)美元，净递延所得税资产为428,441美元[554] - 2019年12月31日，应计制转现金调整为422,026美元，合伙企业投资为31,858美元，应收账款坏账准备为5,243美元，总递延所得税资产为459,127美元，估值备抵为(449,222)美元，净递延所得税资产为9,905美元[554] - 2020年12月31日，递延所得税负债中预付费用为(428,441)美元，债务发行成本为0美元，递延所得税负债为(428,441)美元[554] - 2019年12月31日，递延所得税负债中预付费用为(1,498)美元，债务发行成本为(8,407)美元，递延所得税负债为(9,905)美元[554] - 截至2020年12月31日，公司估计联邦和佐治亚州所得税的净运营亏损结转额为2,315,510美元[554] - 2020年，公司估值备抵净变动为1,387,078美元[556] 公司运营风险与资金需求 - 公司未来成功依赖于能否保留关键人员以及吸引、保留和激励合格人员[11] - 公司预计未来会继续亏损，且需要额外资金来支持运营，筹集资金可能会稀释股东权益[9] - 公司市场价格可能会大幅波动，且预计在可预见的未来不会支付现金股息[16] - 截至财务报表发布日，公司认为IPO净收入和现有现金至少可支持未来12个月运营和资本需求，但后续需额外融资[464] 公司融资与股权交易 - 2020年12月16 - 21日公司首次公开募股，共出售345万股普通股，毛收入3450万美元，净收入约3110万美元[461] - 2020年3月31日、6月10日和8月21日，公司第五轮发行可转换本票分别收到1,162,500美元、706,633美元和125,000美元认购款[496] - 2019年第四轮发行分三轮完成，首轮1月18日结束获92.5万美元认购，次轮5月31日结束获92.5万美元认购，三轮11月30日结束获58万美元认购[499] - 可转换本票年利率8%，期限最长18个月，2019年和2020年第四轮发行利息费用分别为16.3123万美元和23.1364万美元，第五轮发行2020年利息费用为9.8634万美元[500] - 每份可转换权益包含本金25%的认股权证，可在转换日或转换后30天内按转换价格现金购买额外普通股权益[503] - 2020年7月20日第四轮首轮本票到期，146.5万美元本金加17.28万美元应计利息转换为会员权益，3000美元应计利息现金支付，36.625万美元认股权证未行权被没收[507] - 2020年11月30日第四轮次轮本票到期，92.5万美元本金加11.1万美元应计利息转换为会员权益，23.125万美元认股权证转换为29629份可执行认股权证，21620份行权，8009份被没收[508] - 公司2020年12月16日公司转换时，第四轮三轮和第五轮所有本票到期，327.9133万美元本金加19.6769万美元应计利息转换为会员权益，9551美元应计利息现金支付，82.0033万美元认股权证转换为105044份可执行认股权证，961份行权，104083份未行权[509] - 2018年第三轮发行出售非投票优先股会员权益，筹集132万美元，扣除发行成本6.9532万美元，年利率12%，利息上限18%，2019年确认利息费用6.8828万美元[515][516] - 2020年12月21日公司完成IPO，偿还优先股会员权益未偿本金7.5万美元，应计利息未支付[517] - 2020年公司向创始人Dr. William Pridgen发放0.5%和4.5%会员权益奖励，确认200万美元补偿费用[513] - 2020年公司IPO完成后，2020股权激励计划生效，授权发行812,500股，截至2020年12月31日，293,337股可用于未来授予[538] - 2020年公司授予员工519,163份股票期权，行使价10美元，期限10年，授予日公允价值3,441,687美元，2020年确认股份支付费用3,441,687美元[541][542] - IPO时公司授予承销商172,500份认股权证，行使价12.5美元，期限5年，授予日公允价值1,108,785美元，对财务报表无净影响[543][544][545] - IPO时公司授予总裁292,500份非合格股票期权，行使价10美元，期限10年，授予日公允价值1,987,831美元，2020年确认股份支付费用1,987,831美元[548][550] - 2021年1月1日，公司授予首席营销官（CMO）购买41,734股公司普通股的期权，行使价为7.51美元，授予日公允价值为228,412美元，使用的布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型中，折现率为0.505%，预期寿命为6年，预期波动率为89.04%[558] - 2021年1月，公司104,083份认股权证中，25,315份被行使，获得197,561美元，剩余78,768份于1月20日到期[559] - 2021年2月1日，公司授予临床运营总监购买21,000股公司普通股的期权，行使价为6.75美元，授予日公允价值为104,240美元，使用的布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型中，折现率为0.59%，预期寿命为6年，预期波动率为90.16%[561] 公司协议与合同 - 公司与Torreya Capital达成协议，融资交易完成支付3%现金费用，战略交易完成支付3%现金费用且首笔交易不低于100万美元，但截至2020年12月31日未确认相关费用和负债[536][537] 公司人员雇佣与协议 - 2020年4月公司与新CEO、运营副总裁和财务副总裁签订雇佣协议，CEO奖金目标为基本工资的50%，运营副总裁和财务副总裁为20%[532] - 2020年7月15日公司与前CEO达成协议，支付应计工资549,046美元，IPO后以现金和股权组合支付，2014 - 2015年预支的100,000美元可抵消支付[533] - 2020年8月22日公司修订总裁雇佣协议，IPO完成后以非合格股票期权形式提供股权奖金，目标奖金为基本工资的50%，此前支付的150,000美元奖金预支款抵消股权奖金，截至2020年12月31日，仍有266,667美元应计工资待现金支付[534] - 2020年9月10日公司与首席医疗官签订雇佣协议，奖金目标为基本工资的35%，协议开始日期为2021年1月1日，特定情况下公司需支付相应离职补偿[535] 公司税务情况 - 公司企业转换前为阿拉巴马州有限责任公司，无需缴纳美国联邦和州所得税，转换为特拉华州公司后，因转换至年末期间亏损，2020年和2019年均无所得税费用或收益[552] - 美国联邦法定所得税税率为21.00%，永久性差异为(1.56)%，州税（扣除联邦福利后）为4.20%，其他调整为0.27%，估值备抵变动为(23.91)%[554] 财务报表编制与风险 - 财务报表按美国公认会计原则编制，编制需管理层进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[465][466] 公司业务板块与资金存放 - 公司经营单一可报告业务板块，现金及现金等价物有潜在信用风险，但公司认为风险不显著[468][469] - 公司现金存于银行存款账户，无现金等价物，存款超过联邦保险限额25万美元[472]