财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2023年第四季度研发费用为30万美元，2022年同期为130万美元，同比减少76.9%[4] - 2023年全年研发费用为170万美元，2022年为810万美元，同比减少79%[7] 财务数据关键指标变化 - 一般及行政费用 - 2023年第四季度一般及行政费用为80万美元，与2022年同期持平[6] - 2023年全年一般及行政费用为370万美元，2022年为420万美元，同比减少11.9%[8] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2023年第四季度净亏损为110万美元，合每股基本和摊薄净亏损0.06美元，2022年同期净亏损为200万美元，合每股基本和摊薄净亏损0.11美元[6] - 2023年全年净亏损为530万美元，合每股基本和摊薄净亏损0.28美元，2022年净亏损为1220万美元，合每股基本和摊薄净亏损1.11美元[8] 财务数据关键指标变化 - 现金总额 - 截至2023年12月31日，公司现金总额为330万美元，公司认为有足够资源支持运营至2024年第四季度[9] 业务线数据关键指标变化 - 长新冠治疗项目合作 - 公司与FDA就使用疲劳反应作为评估IMC - 2治疗长新冠症状的主要终点达成一致[3] 业务线数据关键指标变化 - 长新冠治疗项目临床数据 - 预计今年夏天获得评估伐昔洛韦/塞来昔布治疗长新冠的新安慰剂对照12周临床数据[4] 业务线数据关键指标变化 - 长新冠治疗项目计划 - 计划于2024年下半年启动长新冠的2期项目，前提是为该项目获得资金[4]

净亏损情况 - 公司净亏损2023年第三季度为123.5074万美元，2022年同期为419.2842万美元；2023年前九个月为257.5715万美元，2022年同期为1020.3278万美元，截至2023年9月30日累计亏损6036.6049万美元[74] 费用变化情况 - 研发费用2023年第三季度较上年同期减少120万美元，前九个月减少540万美元[77] - 一般及行政费用2023年第三季度较上年同期减少10万美元，前九个月减少50万美元[78] 现金情况 - 截至2023年9月30日，公司主要流动性来源现金总计480万美元[79] - 截至2023年9月30日，公司现金为480万美元，不足以支持未来至少12个月的运营费用和资本需求，需在未来9个月内筹集额外资金[84] 融资情况 - 2023年7 - 9月，公司通过ATM计划出售64.1873万股普通股，加权平均毛销售价格约为每股2.11美元，筹集毛收入135.509万美元，净收入约115.644万美元[80] - 2022年9月，公司完成包销公开发行，筹集毛收入500万美元，净收入约450万美元[82] 债务情况 - 2023年7 - 9月和2022年同期均无债务融资，截至2023年9月30日和2022年12月31日无未偿还债务[83] 研究进展情况 - 2022年9月FORTRESS研究未达到主要疗效终点（p = 0.302），但新患者有显著改善[67] - 2023年7月长新冠概念验证研究数据积极，公司计划与FDA讨论IMC - 2新药申请[71] - 2023年8月公司与BHC签署研究协议，预计四季度开始患者招募，2024年下半年出结果[73] 现金流量情况 - 2023年前9个月，经营活动净现金使用量为340.1318万美元，2022年同期为879.6387万美元[86] - 2023年前9个月，融资活动净现金提供量为115.6443万美元，2022年同期为457.66万美元[86] - 2023年前9个月现金减少224.4875万美元，2022年同期减少421.9787万美元[86] - 2023年前9个月经营活动净现金使用340万美元，包括净亏损420万美元，被经营资产和负债净变化30万美元抵消[87] - 2022年前9个月经营活动净现金使用880万美元，包括净亏损1020万美元，被经营资产和负债净变化100万美元抵消[88] - 2023年前9个月融资活动净现金提供120万美元，归因于ATM计划下发行和出售普通股的收益[89] - 2022年前9个月融资活动净现金提供460万美元，归因于包销公开发行的收益[90] 股权变动情况 - 2023年前9个月有478,625份认股权证无现金行权，192,951股普通股按公允价值交出，285,674股普通股发行[89] 表外安排情况 - 截至2023年9月30日，公司没有表外安排或与非合并实体或金融合伙企业的关系[91]

业务线临床研究计划 - 公司计划2024年年中启动首个纤维肌痛症（FM）3期安全性和有效性研究，3期计划包括两项充分且控制良好的临床研究和一项长期安全性试验[66][67] - 公司计划与FDA讨论开启IMC - 2治疗长新冠症状的新药研究申请，并资助BHC开展第二项IMC - 2治疗长新冠的研究，预计2023年下半年开始患者招募，2024年下半年出结果[71][72] 股权发售计划 - 2022年货架注册声明允许发售最高1.5亿美元的普通股、优先股、认股权证、债务证券和/或单位[73] - 2023年7月公司与JonesTrading签订销售协议，可通过其发售最高670万美元的普通股[74] 公司资金状况 - 截至2023年6月30日，公司现金约460万美元，2023年第三季度已通过销售协议额外筹集140万美元，预计资金可支持运营至少12个月[75] - 截至2023年6月30日，公司主要流动性来源为现金，总计460万美元[81] - 2023年6月30日公司现金460万美元，后续通过销售协议筹集140万美元，足以满足未来至少12个月运营和资本需求[84] 公司盈利情况 - 公司自成立以来未产生收入且持续亏损，2023年和2022年截至6月30日的三个月净亏损分别为144.0904万美元和295.7768万美元，六个月净亏损分别为366.7255万美元和762.7563万美元，截至2023年6月30日累计亏损5913.0975万美元[76] 费用变化情况 - 2023年截至6月30日的三个月和六个月，研发费用较上年同期分别减少180万美元和410万美元[79] - 2023年截至6月30日的三个月和六个月，一般及行政费用较上年同期分别减少40万美元和50万美元[80] 公司融资情况 - 2022年9月22日，公司完成承销公开发行，筹集毛收入500万美元，扣除承销折扣、佣金和发行费用后净收入约450万美元[82] - 2023年6月30日和2022年6月30日止六个月无债务融资，2023年6月30日和2022年12月31日无未偿还债务[83] 经营活动现金流量情况 - 2023年6月30日止六个月，经营活动净现金使用量为240万美元，净亏损290万美元，运营资产和负债净变化20万美元[86] - 2022年6月30日止六个月，经营活动净现金使用量为630万美元，净亏损760万美元，运营资产和负债净变化100万美元[89] 融资活动现金流量情况 - 2023年6月30日止六个月，融资活动无现金流量，467,625份认股权证无现金行权，189,560股普通股按公允价值交出，278,065股普通股发行[90] - 2022年6月30日止六个月，融资活动无现金流量[90] 公司资产负债表外情况 - 截至2023年6月30日，公司无资产负债表外安排或与非合并实体或金融合伙企业的关系[91] 会计政策情况 - 2023年6月30日止六个月，公司关键会计政策与2022年年度财务报表相比无重大变化[92] 新兴成长公司政策利用情况 - 公司作为“新兴成长公司”，选择利用《JOBS法案》提供的延长过渡期实施新的或修订的会计准则[93] - 作为“新兴成长公司”，公司在满足一定条件下可豁免部分报告要求，豁免至首次公开募股完成五周年或不再符合“新兴成长公司”要求[94]

财务数据关键指标变化 - 公司净亏损在2023年第一季度为151.69万美元，2022年同期为396.03万美元，累计亏损至2023年3月31日达5769.01万美元[63] - 2023年第一季度研发费用降至49.77万美元，较2022年同期的276.91万美元减少约230万美元[65][66] - 2023年第一季度行政费用降至105.96万美元，较2022年同期的119.21万美元减少约10万美元[65][67] - 2023年第一季度经营活动净现金使用为169.85万美元，2022年同期为265.60万美元[75] 公司流动性与融资情况 - 截至2023年3月31日，公司主要流动性来源现金总计530万美元，预计可支撑至少12个月运营[69][72] - 2022年9月22日，公司完成公开发行，毛收入500万美元，净收入约450万美元[70] - 2023年和2022年第一季度均无股权和债务融资，截至2023年3月31日无未偿还债务[70][71] 业务线产品研发与项目进展 - 公司主导产品IMC - 1在FORTRESS研究中未达主要疗效终点，但社区新患者有显著改善[57] - 公司拟开展的3期项目包括两项临床研究、一项长期安全试验和一项药代动力学/食物影响研究[58] - 公司为Bateman Horne Center提供无限制赠款，用于探索组合抗病毒疗法治疗长新冠的潜力，预计2023年6月出数据[62] 会计政策相关 - 2023年第一季度公司关键会计政策与2022年年报相比无重大变化[80] 新兴成长型公司相关政策 - 2012年4月5日《创业企业融资法案》（JOBS Act）签署成为法律[81] - 公司作为“新兴成长型公司”，选择利用JOBS Act提供的新或修订会计准则实施过渡期[81] - 作为“新兴成长型公司”，公司无需提供财务报告内部控制审计师鉴证报告等多项内容[82] - 上述豁免将持续到公司首次公开募股完成五周年或不再符合“新兴成长型公司”要求，以先到者为准[82] 较小报告公司披露要求 - 较小报告公司无需披露市场风险的定量和定性信息[83]

公司财务与运营状况 - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍将持续亏损，且需要额外资金维持运营，筹集资金可能会稀释股东权益、限制运营或放弃技术及产品候选权[20] IMC - 1临床研究结果 - IMC - 1在双盲、安慰剂对照、随机2a期概念验证研究中，在疼痛减轻主要终点上与安慰剂相比有统计学显著改善，p值小于0.05被认为有统计学意义[33] - 2a期研究中，IMC - 1在多个次要治疗结果上有持续改善，30%疼痛减轻分析p值为0.052接近但未达统计学显著[36] - 2a期研究无死亡情况，仅报告3起严重不良事件，其中1起可能与IMC - 1治疗有关[37] - 2022年9月FORTRESS研究结果显示，整体未在预设主要疗效终点达统计学显著，p值为0.302[40] - FORTRESS研究中，2021年6月至11月入组的208名患者（队列1）中，IMC - 1与安慰剂相比无改善；2021年11月至2022年4月入组的214名患者（队列2）中，IMC - 1在主要疼痛减轻终点p值为0.03、关键次要PROMIS疲劳评估p值为0.006、FIQR症状领域评分p值为0.015有统计学显著改善[40] - 16周时，IMC - 1治疗组NRS 24小时回忆疼痛评分较基线变化为 - 1.9（0.28），安慰剂组为 - 1.1（0.28），对比差异 - 0.8（0.37），p = 0.031；FIQ - R 7天回忆疼痛评分IMC - 1组较基线变化为 - 2.2（0.30），安慰剂组为 - 0.92（0.30），对比差异 - 1.25（0.38），p = 0.001[78] - 16周时，NRS 50%疼痛缓解分析中，IMC - 1组响应者占比30.3%（20人），安慰剂组占比15.1%（11人），p = 0.009；FIQ - R疼痛50%缓解分析中，IMC - 1组响应者占比37.9%（25人），安慰剂组占比16.9%（12人），p = 0.001[79] - 16周时，NRS 30%疼痛缓解分析中，IMC - 1组响应者占比42.4%（28人），安慰剂组占比31.5%（23人），p = 0.052；FIQ - R疼痛30%缓解分析中，IMC - 1组响应者占比43.9%（29人），安慰剂组占比28.2%（20人），p = 0.012[80] - 6周时，PGIC分析中IMC - 1组响应者占比37.7%（26人），安慰剂组占比19.2%（14人），p = 0.040；12周时，IMC - 1组响应者占比37.7%（26人），安慰剂组占比17.8%（13人），p = 0.005；16周时，IMC - 1组响应者占比33.3%（23人），安慰剂组占比19.2%（14人），p = 0.040[81] - 16周时，PROMIS疲劳评估中IMC - 1组LS平均变化为 - 6.65，安慰剂组为 - 2.68，p = 0.001；MFI总评分评估中IMC - 1组LS平均变化为 - 6.90，安慰剂组为 - 3.69，p = 0.107[81] - PRID - 201 Phase 2a研究中，FIQ - R安慰剂组基线值56.81，16周变化值 - 7.87；IMC - 1组基线值54.28，16周变化值 - 17.54，对比值 - 9.67，P值0.002[82] - PRID - 201 Phase 2a研究中，PROMIS疲劳安慰剂组基线值65.83，16周变化值 - 2.68；IMC - 1组基线值65.55，16周变化值 - 6.65，对比值 - 3.96，P值0.001[82] - PRID - 202 Phase 2b FORTRESS研究中，IMC - 1在各研究访视时FM相关疼痛有更大程度减轻，但在第14周主要终点未达统计学显著改善，p = 0.30[99] - PRID - 202 Phase 2b FORTRESS研究中，Cohort 2在多个感兴趣结局指标有统计学显著差异，包括第14周疼痛减轻主要终点p = 0.030[99] - PRID - 202 Phase 2b FORTRESS研究中，Cohort 2疲劳p = 0.006，PGIC平均得分变化p = 0.027，FIQ - R症状p = 0.015，FIQ - R总得分变化p = 0.019[101] - IMC - 1在PRID - 201 Phase 2a研究的终研盲态问卷中，FM和慢性疲劳改善是安慰剂组2.2倍，IBS是2.8倍等[94] - 广告子群体175名患者临床结果显示，PGIC平均得分变化P值为0.005、效应值为0.43，PROMIS疲劳P值为0.001、效应值为0.49等[102] IMC - 1安全性数据 - IMC - 1显示出一流安全特性，耐受性良好，因不良事件退出率为4.6%，低于安慰剂组的8.1%，总体退出率为18.5%，低于安慰剂组的23%[42] - PRID - 201 Phase 2a研究中，安慰剂组使用曲马多进行FM急救的比例高于IMC - 1组[85] - PRID - 201 Phase 2a研究中，安慰剂组任何不良事件发生率78.1%（57/73），IMC - 1组72.5%（50/69）[90] - PRID - 201 Phase 2a研究中，安慰剂组因不良事件停药比例16.2%（12/74），IMC - 1组5.8%（4/69）[91] - 不良事件率方面，安慰剂组208人，IMC - 1组216人，COVID - 19感染安慰剂组17人（8.2%）、IMC - 1组20人（9.3%），头痛安慰剂组12人（5.8%）、IMC - 1组8人（3.7%）等[102] IMC - 1研发进展 - 基于治疗FM的重大未满足需求和2a期数据，IMC - 1获FDA快速通道审查指定，其新颖机制使公司获得物质组成知识产权保护至2033年[38] - 公司完成IMC - 1组合片剂人体PK研究，无药物相互作用和不良事件，已将IMC - 1开发从2a期推进到2b期FORTRESS研究[39] - 公司计划2023年3月与FDA会面讨论IMC - 1治疗FM的下一步计划[45] - 3期项目计划进行两项关键试验，第一项为四臂多因素设计，第二项为双臂研究，还有开放标签安全随访扩展研究[46] - 公司完成新片剂人体PK研究，IMC - 1表现符合预期，无药物相互作用和不良事件报告[105] - 公司完成90天亚慢性毒理学研究、13周GLP一般毒理学研究及大鼠胚胎 - 胎儿发育研究，无意外毒性[106] - 公司开展的慢性毒理学研究包括6个月大鼠和9个月狗的研究，无意外毒性[107] - 公司计划2023年3月与FDA会面，讨论推进IMC - 1作为FM治疗药物进入3期开发及后续步骤[102][109] 纤维肌痛（FM）疾病情况 - 美国约360万患者被诊断患有纤维肌痛（FM），约200万正在接受治疗[48] - 研究中前半段招募的患者70%为“既往”患者，后半段超50%为“新”患者[43] - “新”患者在减少FM相关疼痛的主要终点上与安慰剂相比有显著改善，“既往”患者无改善[43] - 2008 - 2010年研究中，1700名FM患者平均同时服用2.6种药物治疗FM[56] - 2008 - 2010年患者处方使用中，阿片类药物治疗比例为39.5%，Cymbalta为26.8%，Lyrica为24.5%等[58] - 2013年研究中，1700名患者超75%在各时间点同时服用两种或更多药物，停药最常见原因是不良事件（63.4%），其次是缺乏疗效（30.3%）[59] - 临床研究中，三种FDA批准的中枢神经系统介导药物的停药率约为安慰剂治疗患者的两倍[62] - IMC - 1作用机制针对FM潜在根本原因 - 疱疹病毒再激活[61] - 疱疹病毒感染时COX - 2增加14倍，COX - 1增加1.8倍[65] - 83%的纤维肌痛（FM）和慢性胃肠道疾病患者的胃肠道活检中发现仅在活跃的单纯疱疹病毒1型（HSV - 1）感染中存在的ICP8蛋白，而对照组仅9%（p = 0.0001）[72] - 约1000万美国人及全球3% - 6%的人患有FM，美国约1.16亿成年人受常见慢性疼痛影响，每年直接医疗成本和生产力损失达5600 - 6350亿美元[111] - 2014年评估调查75名医生，仅15%对当前FM治疗方案表示满意，95%认为现有标准治疗仅管理症状[115][116] 公司产品市场与销售情况 - 目前批准用于治疗FM的三种药物，Lyrica和Cymbalta所有获批适应症的峰值销售额约为100亿美元，2018年Lyrica在美国销售额达36亿美元[110] - 公司产品候选药物的美国覆盖和报销情况不确定，销售依赖第三方支付方[169][170] - 第三方支付方会挑战产品价格，公司可能需开展研究证明产品的医疗必要性和成本效益[172] 公司专利情况 - 截至2022年12月31日，公司拥有的专利组合包括美国和国外共21项已授权专利，其中美国有3项物质组成专利和2项使用方法专利与IMC - 1相关，所有专利排他期至2033年[125] - 公司获得28项外国IMC - 1专利，包括美国、欧洲、日本、澳大利亚等地专利[127] - 公司获得额外美国和欧盟专利，涉及中国、韩国、加拿大等国家及多项美国专利[131] - 美国定期提交申请的专利有效期通常为自最早有效非临时申请日起20年，外国专利有效期通常也是自最早有效申请日起20年[129] 公司合作协议 - 2012年公司与阿拉巴马大学签订25年有效期的技术诀窍许可协议，该大学获公司10%已发行会员权益，协议2037年6月1日终止[134] FDA审批相关规定 - 美国FDA审批药物上市前需进行临床前研究，IND提交后30天自动生效，除非FDA提出担忧或问题[140] - 人体临床试验分三个阶段，需至少每年向FDA提交进展报告，FDA或主办方、IRB可随时暂停或终止试验[142] - 标准NDA提交后，FDA目标是在提交“备案”日期起十个月内审查并作出决定，通常需十二个月[143] - FDA在收到NDA后60天内进行初步审查，决定是否接受备案，接受后进行深入实质性审查[147] - FDA审批NDA时可能参考咨询委员会建议，审批前会检查生产设施和临床试验地点[148][149] - FDA评估NDA后可能发批准信或完整回复信，满足条件后发批准信授权药物商业营销[150] - FDA对获批产品可能限制使用适应症、要求开展上市后研究等，影响产品市场和盈利[151] - 优先审评目标是6个月，标准审评是10个月，从“提交”日期起算，通常比接收日期晚约2个月[154] - 产品符合加速批准条件需证明对替代终点或中间临床终点有影响，获批后需进行上市后确认研究[155][161] - 快速通道指定要求产品治疗严重或危及生命疾病且能满足未满足的医疗需求，FDA可滚动审评[153] - 突破性疗法需初步临床证据显示比现有疗法有实质性改善，也有资格获得加速批准[156] - 孤儿药指治疗美国少于20万患者的疾病的药物，获批后有7年排他权[162][163] - 作为FDA批准产品配方或用途修改的替代途径，申请人可根据FDCA第505(b)(2)条提交新药申请[175] - 在美国，新药申请获批后相关专利会公布在橙皮书，仿制药或505(b)(2)申请需向FDA进行相关专利认证，若引发专利侵权诉讼，FDA审批会有30个月搁置期[178][179][180] - 美国新药获批后可能有非专利独占期，如新化学实体有5年独占期，特定条件下3年独占期[182][183] - 美国仿制药获批需证明与原研药生物等效，通过提交简略新药申请（ANDA）[177] - 美国505(b)(2)申请可部分依赖FDA先前对类似产品的批准或公开文献，若能证明依赖合理可免部分临床前研究或临床试验[176] 欧洲市场相关规定 - 在欧洲经济区（EEA）销售产品需获得营销授权（MA），有社区MA和国家MA两种类型[185][189] - EEA新获批产品有8年数据独占期和2年市场独占期，特定情况可延长至11年[187] - EEA药品符合特定条件可获孤儿药认定，获批后有10年市场独占期，特定情况可延长或缩短[188][189][190][191] 公司人员与办公情况 - 截至2022年12月31日，公司有4名全职员工，大量开发项目工作外包给独立承包商[192] - 公司目前除年报封面地址的“虚拟办公室”外，无自有或租赁办公室[193] - 公司网址为https://www.virios.com [194] 公司法律合规情况 - 公司受联邦和州医疗欺诈和滥用法律约束，包括反回扣法、虚假索赔法等[173]

公司业务与产品概况 - 公司是开发阶段的生物技术公司，专注推进新型抗病毒疗法，主要候选产品IMC - 1是泛昔洛韦和塞来昔布的固定剂量片剂组合[61] 产品临床试验结果 - FORTRESS 2b期研究中，2021年6 - 11月入组患者（n = 208）IMC - 1对比安慰剂无改善，2021年11月 - 2022年4月入组患者（n = 214）IMC - 1在第14周主要疼痛减轻终点（p = 0.03）、关键次要PROMIS疲劳评估（p = 0.006）和FIQR症状领域评分（p = 0.015）有显著改善[64] - IMC - 1治疗组因不良事件退出率为4.6%，安慰剂组为8.1%；IMC - 1治疗组总体停药率为18.5%，安慰剂组为23% [68] 产品试验进度 - 公司探索性试验中约50%目标患者已入组，预计2022年Q4完成全部入组，2023年上半年出topline结果[71] 研发费用变化 - 2022年第三季度研发费用为162.2374万美元，2021年同期为296.1122万美元；2022年前九个月研发费用为679.7914万美元，2021年同期为787.7281万美元[75] - 2022年第三季度研发费用较上年同期减少140万美元，2022年前九个月较上年同期减少110万美元[76] 一般及行政费用变化 - 2022年第三季度一般及行政费用为96.9946万美元，2021年同期为115.0369万美元；2022年前九个月一般及行政费用为342.7679万美元，2021年同期为357.6101万美元[75] - 2022年第三季度一般及行政费用较上年同期减少20万美元，2022年前九个月较上年同期减少10万美元[77] 公司现金情况 - 截至2022年9月30日，公司主要流动性来源现金总计980万美元[78] - 2022年9月22日，公司完成承销公开发行，毛收入500万美元，扣除相关费用后净收入约450万美元[79] - 2022年9月30日公司现金为980万美元，预计至少可满足未来12个月运营和资本需求[81] 公司债务情况 - 2022年和2021年前九个月无债务融资，2022年9月30日和2021年12月31日无未偿还债务[80] 运营活动现金与亏损情况 - 2022年前九个月运营活动净现金使用量为880万美元，净亏损1020万美元，运营资产和负债净变化为100万美元[82] - 2021年前九个月运营活动净现金使用量为1050万美元，净亏损1140万美元，运营资产和负债净变化为70万美元[85] 融资活动现金情况 - 2022年前九个月融资活动净现金流入为460万美元，来自包销公开发行所得[86] - 2021年前九个月融资活动净现金使用量为10万美元，来自行使认股权证所得20万美元，抵消首次公开募股成本30万美元[87] 公司资产负债表外情况 - 2022年9月30日公司无资产负债表外安排或与非合并实体或金融合伙企业的关系[88] 公司会计政策情况 - 2022年前九个月公司关键会计政策与2021年年报相比无重大变化[89] 公司新兴成长公司相关情况 - 公司作为“新兴成长公司”，选择利用《JOBS法案》提供的延长过渡期实施新的或修订的会计准则[90] - 公司作为“新兴成长公司”，可享受多项豁免，豁免适用至首次公开募股完成五周年或不再符合“新兴成长公司”要求[91][93]

公司业务与产品 - 公司是开发阶段的生物技术公司，专注推进新型组合抗病毒疗法，主要候选产品IMC - 1是泛昔洛韦和塞来昔布的固定剂量组合[53] - 7月完成针对纤维肌痛的2b期临床试验FORTRESS研究，最终招募425名18至65岁女性患者，预计9月公布初步结果[55] - 两项物种的慢性毒理学研究按计划完成，结果将用于提交FDA以推进3期项目讨论[56] - 2月与BHC合作，为其提供无限制赠款用于研究候选产品IMC - 2治疗长新冠症状，预计三季度开始招募患者，2023年上半年出结果[57][60] 财务数据关键指标变化 - 2022年第二季度研发费用为240.6438万美元，去年同期为320.9201万美元；上半年研发费用为517.554万美元，去年同期为491.6159万美元[62] - 2022年第二季度行政费用为126.5621万美元，去年同期为107.5256万美元；上半年行政费用为245.7733万美元，去年同期为242.5732万美元[62] - 截至6月30日，公司主要流动性来源是现金，总计770万美元，预计可完成FORTRESS研究并开始IMC - 1的3期研究规划[67][70] - 2022年和2021年上半年均无股权融资和债务融资，截至6月30日无未偿还债务[68][69] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为631.3144万美元，2021年为786.267万美元[72] - 2022年上半年融资活动无现金流量，2021年为净现金使用0.1万美元[72][75] 会计政策与法规相关 - 2022年上半年公司关键会计政策与2021年年报相比无重大变化[77] - 2012年4月5日《创业企业融资法案》（JOBS Act）签署成为法律[78] - 公司作为“新兴成长型公司”，选择利用JOBS Act提供的新或修订会计准则实施过渡期[78] - 作为“新兴成长型公司”，公司无需提供财务报告内部控制审计师鉴证报告等多项内容[79] - 这些豁免将持续到公司首次公开募股完成五周年或不再符合“新兴成长型公司”要求，以先到者为准[79] - 较小报告公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露[80]

临床试验进展 - 公司正在进行针对纤维肌痛（FM）的2b期临床试验FORTRESS研究，已完成425名18至65岁女性FM患者的招募，预计2022年9月公布顶线结果[55] - 2022年2月公司与BHC合作，为其提供无限制赠款用于研究IMC - 2治疗长新冠症状的潜力，预计2022年第二季度开始招募患者，2023年上半年出结果[56] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日的三个月，研发费用从2021年同期的170.7万美元增至276.9万美元，增加了110万美元[58][59] - 截至2022年3月31日的三个月，一般及行政费用从2021年同期的135.0万美元降至119.2万美元，减少了20万美元[58][60] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为270万美元，2021年同期为510万美元[68][69][70] - 2022年第一季度融资活动无现金流量，2021年同期净现金使用量为10万美元[68][71] 公司资金状况 - 截至2022年3月31日，公司主要流动性来源为现金，共计1140万美元[63] - 公司估计2022年3月31日的1140万美元现金足以完成FORTRESS研究并开始IMC - 1的3期研究规划，未来9至12个月需筹集额外资金[66] 公司债务情况 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司无未偿还债务[65] 公司上市融资情况 - 2020年12月21日公司完成首次公开募股（IPO），筹集毛收入3450万美元，净收入约3110万美元[64] 新兴成长公司财务报告豁免 - 公司作为“新兴成长公司”，无需提供财务报告内部控制系统的审计师鉴证报告[75] - 公司无需提供多德 - 弗兰克华尔街改革和消费者保护法案要求非新兴成长上市公司提供的所有薪酬披露[75] - 公司无需遵守上市公司会计监督委员会关于强制审计机构轮换或审计师报告补充信息的要求[75] - 公司无需披露某些高管薪酬相关项目，如高管薪酬与业绩的相关性等[76] - 这些豁免将持续到公司首次公开募股完成后的第五周年或公司不再符合“新兴成长公司”要求，以先到者为准[76] 较小报告公司披露豁免 - 较小报告公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露[77]

公司财务与运营状况 - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍将亏损，且需要额外资金维持运营，筹集资金可能会稀释股东权益[17] - 公司业务严重依赖IMC - 1的成功，若该药物未获监管批准或商业化不成功，业务可能受损[17] - 截至2021年12月31日，公司拥有的专利组合共有21项已发布专利，其中美国有3项物质组成专利（含1项协同专利）和2项使用方法专利，均与IMC - 1相关，所有专利的独占期至2033年[113] - 2012年，公司与阿拉巴马大学签订了为期25年的技术诀窍许可协议，阿拉巴马大学获得公司当时已发行会员权益的10%，协议将于2037年6月1日终止[122] - 截至2021年12月31日，公司有5名全职员工，大量开发项目工作外包给独立承包商[186] - 公司目前除年报封面地址的“虚拟办公室”外，未拥有或租赁其他办公室[187] - 公司网址为https://www.virios.com [188] IMC - 1药物临床研究成果 - IMC - 1在治疗纤维肌痛（FM）的2a期概念验证研究中，主要终点疼痛减轻与安慰剂相比有统计学显著改善，p值小于0.05被认为有统计学意义[26] - IMC - 1在多个FM治疗次要结果上有持续改善，30%疼痛减轻分析p值为0.052接近但未达统计学显著，且因不良事件的停药率低于安慰剂[29] - 研究期间无死亡病例，仅报告3例严重不良事件（SAEs），其中1例可能与IMC - 1治疗有关[30] - 公司完成IMC - 1组合片剂人体药代动力学（PK）研究，无药物相互作用和不良事件，已从2a期进入2b期研究[32] - 16周时，IMC - 1治疗组NRS 24小时回忆疼痛评分较基线变化为 - 1.9（0.28），安慰剂组为 - 1.1（0.28），对比差异 - 0.8（0.37），p = 0.031；FIQ - R 7天回忆疼痛评分IMC - 1组较基线变化为 - 2.2（0.30），安慰剂组为 - 0.92（0.30），对比差异 - 1.25（0.38），p = 0.001[67] - 16周时，NRS 50%疼痛缓解分析中，安慰剂组应答者比例为15.1%（11人），IMC - 1组为30.3%（20人），p = 0.009；FIQ - R疼痛50%缓解分析中，安慰剂组应答者比例为16.9%（12人），IMC - 1组为37.9%（25人），p = 0.001[69] - 16周时，NRS 30%疼痛缓解分析中，安慰剂组应答者比例为31.5%（23人），IMC - 1组为42.4%（28人），p = 0.052；FIQ - R疼痛30%缓解分析中，安慰剂组应答者比例为28.2%（20人），IMC - 1组为43.9%（29人），p = 0.012[70] - 6周时，PGIC分析中安慰剂组应答者比例为19.2%（14人），IMC - 1组为37.7%（26人），p = 0.040；12周时，安慰剂组应答者比例为17.8%（13人），IMC - 1组为37.7%（26人），p = 0.005；16周时，安慰剂组应答者比例为19.2%（14人），IMC - 1组为33.3%（23人），p = 0.040[71] - 16周时，FIQ - R总评分安慰剂组较基线变化为 - 7.87（2.33），IMC - 1组为 - 17.54（2.40），对比差异 - 9.67（3.05），p = 0.002；PROMIS疲劳评分安慰剂组较基线变化为 - 2.68（0.93），IMC - 1组为 - 6.65（0.96），对比差异 - 3.96（1.22），p = 0.001[73] - 16周时，FIQ - R功能域安慰剂组较基线变化为 - 5.44（2.32），IMC - 1组为 - 14.29（2.40），对比差异 - 8.85（3.03），p = 0.004；总体影响域安慰剂组较基线变化为 - 1.89（0.61），IMC - 1组为 - 4.29（0.63），对比差异 - 2.40（0.79），p = 0.003；症状域安慰剂组较基线变化为 - 7.90（2.33），IMC - 1组为 - 16.77（2.40），对比差异 - 8.88（3.06），p = 0.004[74] - 曲马多使用方面，安慰剂组比例显著高于IMC - 1组[76] - 研究中无死亡病例，仅报告3例严重不良事件（SAEs），IMC - 1组2例（非ST段抬高型心肌梗死和面部蜂窝织炎），安慰剂组1例（右乳腺微转移导管癌），1例SAE可能与研究治疗有关[80] - 任何不良事件发生率，安慰剂组为78.1%（57人），IMC - 1组为72.5%（50人）[81] - 安慰剂组和IMC - 1组随机人数分别为74和69，ITT人口分别为73和69，安全人口均为73，符合方案人口分别为72和67 [84] - 安慰剂组和IMC - 1组提前终止研究的比例分别为39.2%和17.4%，完成所有方案评估的比例分别为83.8%和89.9%，完成16周研究药物治疗的比例分别为60.8%和82.6% [84] - IMC - 1在FM和慢性疲劳、IBS、脑雾、头痛方面改善可能性分别是安慰剂的2.2倍、2.8倍、2.1倍、2.5倍 [87] IMC - 1药物研发计划 - 3期计划打算进行一到两项关键试验证明IMC - 1治疗FM的安全性和有效性，若2b期研究达到主要疗效终点，计划与FDA协商将其纳入3期项目[33] - 公司计划依据FDCA第505(b)(2)条向FDA提交IMC - 1的NDA申请，FDA已同意该申请计划 [89] - 公司已完成人体PK研究和90天亚慢性毒理学研究，FDA要求评估长期睾丸和肾脏毒性 [91][92] - 2021年5月开始筛选FM的2b期研究患者，目前已招募超50%患者，预计2022年第三季度出顶线结果 [95] 纤维肌痛（FM）疾病情况 - 研究估计FM影响美国2% - 8%的人口，国家纤维肌痛与慢性疼痛协会估计1000万美国人患有FM，公司估计美国约360万患者被诊断患有FM，约200万正在接受治疗[34][35] - 评估8186名FM患者的研究发现，FM患者自杀死亡几率比普通人群高3.31倍，因事故死亡风险增加（OR = 1.45，95%置信区间为1.02 - 2.06）[38] - 2007年一项由2596名纤维肌痛（FM）患者参与的调查显示，受访者使用超二十种不同药物治疗FM[42] - 2012年研究涉及1700名FM患者，平均年龄50.4岁，病程5.6年，患者平均同时服用2.6种药物治疗FM[43] - 2008 - 2010年患者处方使用情况：曲马多等阿片类药物治疗比例39.5%，度洛西汀（Cymbalta）26.8%，普瑞巴林（Lyrica）24.5%，非甾体抗炎药（NSAIDS）26.6%等[45] - 2013年研究对1700名患者进行评估，超75%患者在各时间点同时服用两种或以上药物，停药最常见原因是不良事件（63.4%），其次是缺乏疗效（30.3%）[46] - 临床研究中，三种FDA批准的中枢神经系统介导药物的停药率约为安慰剂组的两倍[49] - 2014年研究估计，疱疹病毒感染期间COX - 2增加14倍，COX - 1增加1.8倍[52] - 2004年研究评估伐昔洛韦1克一天三次与安慰剂治疗60名FM患者，结果显示两者疼痛变化无差异[51] - 2017年Cochrane系统评价数据库综述显示，NSAIDs/COX - 2单独治疗FM疼痛效果不比安慰剂好，涉及药物有布洛芬2400mg/天、萘普生1000mg/天等[51] - 公司开展GI活检组织研究，30名有慢性GI症状的FM患者和15名无慢性疼痛、FM及慢性GI疾病的对照者参与，检测HSV - 1感染情况[60] - 约1000万美国人及全球3% - 6%的人患FM，美国约1.16亿成年人受慢性疼痛影响，年成本5600 - 6350亿美元 [99] - 2014年调查显示仅15%的75位受访医生对当前FM治疗方案满意，95%的医生认为现有治疗仅管理症状 [104] 公司其他业务相关 - 公司为Bateman Horne Center提供无限制赠款，探索IMC - 2治疗长新冠症状的潜力，预计2023年上半年出数据 [111] 药品监管与审批流程 - 美国FDA依据FDCA及其实施条例监管药品，产品开发、审批及获批后任何阶段未遵守适用要求，可能面临多种行政或司法制裁[127] - 药品在美国上市前需完成临床前实验室测试、动物研究和配方研究，提交IND，经IRB批准，进行人体临床试验，提交NDA等一系列流程[128] - 人体临床试验通常分三个阶段，需至少每年向FDA提交进展报告，FDA或赞助商、IRB可随时暂停或终止临床试验[131] - 假设临床测试成功完成，需将临床前和临床研究结果等信息作为NDA的一部分提交给FDA申请产品上市许可，标准NDA提交后FDA目标是十个月内审查并作出决定[135] - FDA在接受NDA提交后的前60天内进行初步审查，可能要求补充信息，接受提交后进行深入实质性审查[138] - FDA可能将新药申请提交给咨询委员会，咨询委员会提供建议，但FDA决策时不受其约束[139] - 优先审评目标是6个月，标准审评是10个月，新分子实体从提交到审查决定约增加2个月[146] - 孤儿药指治疗美国少于20万患者的疾病的药物，获批后有7年排他权[155][157] - 产品获批后变更需FDA审查批准，有年度计划用户费用要求[158] - 符合快速通道指定的产品，FDA可能滚动审查NDA部分内容[145] - 加速批准途径常用于疾病进程长的情况，获批后需进行上市后验证研究[153][154] - 在美国，新药申请获批后相关专利会在橙皮书公布，仿制药或505(b)(2)申请需向FDA进行专利认证，若引发专利侵权诉讼，FDA在30个月内禁止批准申请[172][173] - 美国新药获批后可能有非专利独占期，如新化学实体有5年独占期，特定条件下有3年独占期[175][177] - 在欧洲经济区（EEA）销售产品需获得营销授权（MA），有社区MA和国家MA两种类型[179][181] - EEA新获批产品有8年数据独占期和2年市场独占期，最长可延长至11年[180] - EEA药品可申请孤儿药认定，获批后有10年市场独占期，符合条件可延长至12年，特殊情况可缩短至6年[183][184][185] 公司产品销售与市场相关 - 公司产品候选药物IMC - 1等销售依赖第三方支付方的覆盖和报销[164] - 第三方支付方会挑战产品价格，公司或需研究证明产品医疗必要性和成本效益[166] - 公司受联邦和州医疗欺诈和滥用法律影响，或影响销售和营销计划[167] - 公司可按FDCA第505(b)(2)条提交NDA作为产品修改的替代审批途径[168] - FDA批准产品后可能限制适应症、要求上市后研究等，影响产品市场和盈利[143] - 若IMC - 1获批，公司计划与一家或多家制药公司签订销售和营销协议，向神经科医生、老年病专家和初级保健医生销售产品[123] 公司生产相关 - 公司依靠第三方承包商制造临床用品，目前正与海外供应商合作生产cGMP原料药，与当地供应商合作进行胶囊或药丸的储存稳定性、封装、泡罩包装、盲法处理和分发[125]

公司研究计划进展 - 公司正在进行的FORTRESS研究计划招募460名18 - 65岁女性纤维肌痛患者，目前已完成约40%患者招募，预计2022年第三季度出顶线结果[72] 公司专利情况 - 2021年9月美国专利商标局授予公司伐昔洛韦 - 塞来昔布组合药物候选专利独家使用权至2033年，使公司专利组合总数达21项，含13项美国专利和8项外国专利[73] 研发费用变化 - 2021年第三季度研发费用为296.1122万美元，2020年同期为10.8086万美元；2021年前九个月研发费用为787.7281万美元，2020年同期为16.1944万美元[78] 一般及行政费用变化 - 2021年第三季度一般及行政费用为115.0369万美元，2020年同期为255.4724万美元；2021年前九个月一般及行政费用为357.6101万美元，2020年同期为342.1798万美元[78] 公司现金情况 - 截至2021年9月30日，公司主要流动性来源为现金，总计1920万美元[81] 公司首次公开募股情况 - 2020年12月21日公司完成首次公开募股，筹集毛收入3450万美元，扣除承销折扣、佣金和发行费用后净收入约3110万美元[83] 公司可转换本票情况 - 2020年公司发行总计200万美元本金的可转换本票，在公司转换时这些本票按每1%普通股权益40万美元的价格转换为普通股权益，2020年12月31日无未偿还债务[84] 经营活动净现金使用量变化 - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为1051.1438万美元，2020年同期为160.8834万美元[87] 融资活动净现金情况变化 - 2021年前九个月融资活动净现金使用量为9.7604万美元，2020年同期为融资活动提供净现金179.8532万美元[87] 公司资产负债表外安排情况 - 截至2021年9月30日，公司没有任何资产负债表外安排或与非合并实体或金融合伙企业的关系[92] 公司新兴成长公司相关政策 - 公司作为新兴成长公司，可利用JOBS法案提供的过渡期实施新的或修订的会计准则[93] - 公司作为新兴成长公司，在满足JOBS法案规定的条件下，可豁免多项要求，豁免期至公司完成首次公开募股五周年或不再符合新兴成长公司要求[94] 公司披露控制与程序情况 - 公司管理层评估本季度报告期末披露控制与程序无效，无法合理保证信息及时记录、处理、汇总和报告[97] 公司财务报告内部控制重大缺陷情况 - 公司因规模问题，在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，原因是未有效执行职责分离、财务报表报告和通用技术控制[98] 公司弥补财务报告内部控制重大缺陷措施 - 2021年3月，董事会批准并采用授权政策以改善授权流程中的职责分离[99] - 2021年4月，公司与第三方签约获取控制器协助，实现电汇交易和其他付款的职责分离，并增加现金支出的控制措施[99] - 2021年6月，公司与第三方会计事务所签约提供外包内部审计服务，协助设计内部控制框架和测试控制有效性[99] - 公司虽采取措施弥补重大缺陷，但无法确保能防止未来出现重大缺陷或显著不足[99] 公司财务报告内部控制变化情况 - 本季度除上述情况外，财务报告内部控制无重大变化[100]