文章核心观点 Virax Biolabs与(RT) PCR猴痘病毒检测试剂盒供应商达成分销协议 将在13个欧洲国家及海湾合作委员会成员国商业化销售该试剂盒[1] 合作协议 - 公司与(RT) PCR猴痘病毒检测试剂盒供应商达成分销协议 在13个欧洲国家及海湾合作委员会成员国商业化销售该试剂盒[1] - 公司获授权进口、销售和分销Virax品牌猴痘病毒核酸检测试剂盒的地区包括英国、法国等欧洲国家以及海湾合作委员会国家[3] 产品情况 - RT PCR猴痘病毒检测试剂盒有CE标志 获英国药品和保健品监管局授权 灵敏度96.7% 特异性93.72% 70分钟内出结果[2] 合作意义 - 猴痘病毒构成严重威胁 公司与供应商合作能为医疗专业人员提供诊断工具 并覆盖更多高危社区[3] 早期合作项目 - 猴痘RT - PCR检测试剂盒早期发布合作计划潜在感兴趣方 可通过公司网站联系销售代表[4] 公司介绍 - 公司是专注于免疫反应检测和病毒疾病诊断的创新生物技术公司 正开发基于T细胞的检测技术 旨在提供免疫学分析平台 T细胞检测对诊断和治疗长新冠等病毒后综合征及免疫失调慢性病有效[5] 信息获取 - 更多信息可访问公司网站www.viraxbiolabs.com[6] 投资者关系 - 投资者关系联系人是Russo Partners, LLC的Nic Johnson和Adanna G. Alexander, Ph.D. 电话303 - 482 - 6405 邮箱[email protected][6]

文章核心观点 - 创新生物技术公司Virax Biolabs Group Limited完成普通股注册直接发行，获约500万美元毛收入，拟用于营运资金和一般公司用途 [1][2] 公司发行情况 - 公司完成此前宣布的注册直接发行，出售1108892股普通股，每股购买价4.50美元，H.C. Wainwright & Co.担任独家配售代理 [1] - 发行毛收入约500万美元，扣除配售代理费和其他发行费用前所得，公司拟将净收入用于营运资金和一般公司用途 [2] - 普通股依据2023年12月5日向美国证券交易委员会提交并于12月15日生效的F - 3表格“暂搁”注册声明发售，仅通过招股说明书发售，最终招股说明书补充文件和基础招股说明书已提交SEC [3] 公司简介 - Virax Biolabs Group Limited是专注于检测免疫反应和诊断病毒性疾病的创新生物技术公司，正开发基于T细胞的测试技术，旨在提供免疫学分析平台，T细胞测试对诊断和治疗长新冠等病毒后综合征及其他与免疫失调相关的慢性病特别有效 [5] 投资者关系 - 投资者关系联系人：Russo Partners, LLC的Nic Johnson和Adanna Alexander，联系地址为纽约市西27街12号4楼，电话303 - 482 - 6405，邮箱[email protected] [9]

文章核心观点 - 创新生物技术公司Virax Biolabs Group Limited宣布进行注册直接发行，预计筹集约500万美元用于营运资金和一般公司用途 [1][2] 公司发行情况 - 公司已达成最终协议，以每股4.50美元的价格发行1,108,892股普通股 [1] - 此次发行预计于2024年8月23日左右完成，需满足惯例成交条件 [1] - H.C. Wainwright & Co.担任此次发行的独家配售代理 [2] - 发行总收益预计约为500万美元，扣除配售代理费和其他发行费用前 [2] - 公司目前打算将发行所得净收益用于营运资金和一般公司用途 [2] 发行相关文件 - 证券发行依据2023年12月5日向美国证券交易委员会提交并于12月15日生效的F - 3表格“暂搁”注册声明 [3] - 注册直接发行的证券仅通过招股说明书发售，最终招股说明书补充文件和基础招股说明书将提交给美国证券交易委员会 [3] 公司简介 - Virax Biolabs Group Limited是专注于免疫反应检测和病毒性疾病诊断的创新生物技术公司 [1][5] - 公司目前正在开发基于T细胞的检测技术，旨在提供免疫学分析平台 [5] - T细胞检测在诊断和治疗如长新冠等病毒后综合征及其他与免疫失调相关的慢性病方面可能特别有效 [5] 投资者关系 - 投资者关系联系人：Russo Partners, LLC的Nic Johnson和Adanna Alexander [9] - 联系地址为纽约市西27街12号4楼，电话303 - 482 - 6405，邮箱[email protected] [9]

公司概况 - 公司是一家在开曼群岛注册的控股公司,主要通过在英国、美国和中国的运营子公司开展业务[270] - 公司是一家全球创新生物技术公司,专注于病毒性疾病的预防、检测、诊断和风险管理[361] - 公司在英国、香港、新加坡、中国等地设有子公司[343,344,345,346,347,348,349,350] - 公司在英国、中国等地租赁办公和实验室空间[357] - 公司拥有价值897,627美元的实验室设备等有形资产[358] - 公司的中国子公司上海希图主要从事采购、仓储、产品开发和人员管理等业务[350,341,342] - 上海希图的经营范围不在外商投资负面清单内,无需特殊许可即可开展业务[337,338,340] - 上海希图已取得外商投资企业批准证书[339] - 公司正在美国、阿联酋和荷兰设立区域分销子公司[351,353,354] - 公司在英国设立区域运营子公司[355] 主营业务 - 公司主要从事病毒性疾病的预防、检测、诊断和风险管理,目前专注于T细胞体外诊断领域[271] - 公司正在开发一个名为ViraxImmune的新品牌,涉及开发和制造可以预测病毒性疾病的适应性免疫力并识别T细胞耗竭相关的后病毒综合征患者的检测试剂[271,277] - ViraxImmune诊断试剂可以帮助识别个人是否正在遭受后病毒综合征,并阐明导致该状况的原始病毒原因[280] - 公司计划首先推出一系列T细胞免疫分析试剂作为研究用试剂,随后推出与T细胞耗竭和慢性炎症相关的体外诊断试剂[284] - 公司将与相关政府医疗机构合作,以便将ViraxImmune试剂纳入医疗体系和药店销售[284] - 公司正在与FDA和MHRA(英国)进行临床前沟通,以确保临床证据的相关性[284] - 公司的其他次要业务包括ViraxClear和ViraxVet品牌,主要从事第三方检测试剂的分销[273,274] - 公司正在开发ViraxImmune免疫学分析平台,评估个人对主要全球病毒性疾病的免疫风险状况,并帮助诊断与T细胞耗竭和慢性炎症相关的后病毒综合征[362] - 公司正在开发T细胞检测试剂,未来将申请监管机构的批准[362] - 公司的ViraxClear和ViraxVet品牌有能力销售和分销现有的诊断试剂盒,但不是公司的主要业务重点[363] 研发与知识产权 - 公司正在开发一种名为ViraxImmune的尖端免疫诊断技术,用于检测与慢性炎症和T细胞耗竭相关的疾病[290][291] - 公司正在设计ViraxImmune T细胞体外诊断试剂盒,使其尽可能不依赖于特定实验室,以便能够快速部署和获得更广泛的市场份额[292] - 公司将重点关注开发用于早期诊断后病毒综合征和与慢性炎症及T细胞耗竭相关疾病的诊断产品,以实现早期治疗[293] - 公司持续大量投资于研发,截至2024年3月31日,研发团队有9人,占总员工的53%[295] - 公司已申请2项专利,涉及检测T细胞和病毒肽的方法[312] 市场竞争 - 公司面临来自Qiagen、Adaptive Biotechnologies、Roche和Abbott等主要体外诊断竞争对手的竞争[316] - 公司将遵守英国和美国等主要市场的相关医疗器械法规[320][321][322] 财务状况 - 公司在2024财年和2023财年的资本支出分别为116.4万美元和17.8万美元[264] - 2024财年公司收入为156,419美元,较2023财年的8,561美元大幅增长[372] - 2024财年公司总运营费用为6,547,063美元,较2023财年的5,731,396美元增加约14%[374][375] - 2024财年公司净亏损为6,739,120美元,较2023财年的5,457,763美元增加[380] - 公司于2023年3月8日与同一购买方签订第二份证券购买协议,获得约400万美元的毛收益[389] - 公司于2023年10月11日与某持有人签订诱导要约函,以2.934美元的行使价格行使734,073份现有系列A和B优先投资期权,获得约190万美元的净收益[390,391] - 公司于2024年1月22日与H.C. Wainwright & Co., LLC签订了一项"随时市场"发行协议,可发行总额最高为145.5万美元的普通股[393] - 公司2024年3月31日的现金余额为358.9万美元,累计亏损1,852.8万美元[395] - 公司计划利用现有现金余额支持未来的研发计划、获得产品认证批准、建立分销网络以及满足一般营运和费用需求,但长期可能需要额外资金[396,397,398] - 公司将继续评估业务计划,以最有效利用有限的营运资金[399] - 如果未来现金不足以满足需求,公司可能需要寻求政府补助、发行债务或股权证券或获得额外信贷融资[400] 公司治理 - 公司有3名独立董事,分别为Evan Norton、Yair Erez和Nelson Haight[433][434] - 公司设有2022年和2023年股权激励计划,合计可发行139,741股普通股[421][422] - 股权激励计划由董事会或其指定委员会管理,可决定授予对象、授予数量和条件等[423] - 股权激励计划包括股票期权和业绩奖励等形式[424][427] - 公司与高管签有雇佣协议,约定了

财务状况 - 公司2023年和2022年净亏损分别为5457763美元和1749870美元，截至2023年3月31日累计亏损11794460美元，预计未来将继续亏损且亏损会大幅增加[14] - 2022和2023财年，分别有1个和5个客户占公司总销售额约100%[57] - 公司客户集中度高，大客户需求下降或终止采购会对财务状况和运营结果产生重大负面影响[56][57][58] 产品研发 - 公司预计2023年下半年提交ViraxImmune T细胞IVD/免疫反应测试试剂盒进行监管审批[15] - 公司正基于现有研发构建T细胞检测IVD试剂盒、应用程序和医疗设备产品线，如开发检测T细胞对病毒免疫反应的ViraxImmune[17] - 公司将ViraxImmune与ViraxClear结合，目标是实现对COVID - 19的早期或准确检测，且已确认SARS - CoV - 2的临床信号[26] - 公司正开发ViraxImmune品牌的T细胞体外诊断测试，但面临多种失败风险[60][61] - 公司研发新冠及重大病毒威胁相关产品和服务可能不成功[59] 市场规划 - 公司将美国视为T细胞IVD/免疫反应测试试剂盒的重要目标市场，该产品在美国销售需获得FDA相关审批[28] - 公司通过ViraxClear品牌建立了销售和营销基础设施，计划在英国、欧盟、北美及其他市场推广产品[33] - 公司计划扩大产品在目标市场和国际市场的份额，包括欧盟、美国和加拿大[48] - 公司未来可能拓展至加拿大市场[72] 销售与营销风险 - 公司若自行组建销售和营销团队，招募和培训成本高、耗时长，可能导致产品推出延迟或费用浪费[34] - 公司若与第三方合作进行销售和营销，产品收入或盈利能力可能降低，且合作存在诸多风险[35] 市场接受度 - 公司产品的成功取决于CRO、医院、政府、公共卫生部门、医疗界及关注健康的消费者群体的市场接受度和需求增长[37] - T细胞体外诊断产品的市场接受度取决于临床指南、产品优势、客户接受意愿、报销机制、定价、营销支持、自动化解决方案及临床研究结果等因素[38] - 公司产品市场接受度面临挑战，在新兴市场获认可难，未来增长潜力难预测[39] 供应商依赖 - 公司依赖少数关键供应商，供应中断会对业务和运营结果产生不利影响[50][51][52][53] 政策与需求影响 - 产品成功部分取决于新冠及其他重大病毒疾病诊断产品的持续需求，政策变化可能减少测试需求[42][43][44] 临床研究风险 - 公司T细胞检测技术需成功通过临床和验证研究，但结果不确定[45][46] 数据保护 - 公司收集客户个人数据，受不同司法管辖区数据保护法规约束，违反GDPR最高可罚款2000万欧元或全球年营业额的4%[63][65][66] - 公司在中国运营，收集的数据需存储在中国，用户数量不超100万，2022年7月普通股首次公开募股未受中国网络安全审查[70] 行业变化风险 - 体外诊断行业变化快，若不更新产品和服务，现有及未来产品或过时，销售或下滑[73][74] 人员依赖 - 公司依赖高级管理层等关键人员，人员流失或无法吸引和留住人才，将对业务、运营和财务状况产生重大不利影响[75][76][77][78] 信息技术系统风险 - 公司依赖信息技术系统，系统故障会损害业务，可能导致服务中断、错误和责任问题[78][79][80][82] 外部事件影响 - 新冠疫情等流行病、自然灾害等会严重扰乱公司运营，影响业务和财务状况[83][84][85][86][87][88] 知识产权保护 - 若无法保护知识产权，或被指控侵权，将对运营结果、竞争地位产生不利影响，可能需承担高昂费用[89][90][91][92] - 公司专利申请结果不确定，获批专利范围、有效性和可执行性也不确定，可能无法提供充分保护[93][94][95][96] - 竞争对手可能侵犯公司知识产权，公司检测侵权困难，诉讼不一定胜诉，赔偿可能无商业意义[97][98] - 公司未来专有权利保护程度不确定，存在诸多无法确保的情况[100] - 公司依靠未专利化的商业秘密、专有技术和持续技术创新来维持竞争地位，但商业秘密可能被竞争对手知晓或独立发现[101] - 公司计划在美国申请专利，若无法获得专利期限延长保护，业务可能受到重大损害[102] - 美国专利自然到期时间通常为最早非临时申请日起20年，《哈奇 - 韦克斯曼法案》允许获批产品的专利期限最多延长5年，但不能使剩余期限超过产品获批日起14年，且仅一个相关专利可延长[103][105][106] - 2013年3月16日起美国过渡到“先申请制”，可能使公司发明被第三方先获专利，《美国发明法案》增加了专利申请和维权的不确定性与成本[108][109] - 公司部分专利地理保护有限，在某些司法管辖区可能面临困难，竞争对手可能在未获专利保护地区使用相关技术并出口侵权产品[112][115] - 一些国家有强制许可法律和限制专利对政府机构或承包商的可执行性，可能削弱专利价值[118] - 公司商业成功部分取决于不侵犯他人专利或版权等，可能面临第三方侵权指控，诉讼会耗费资源并影响业务[121][124] - 潜在知识产权诉讼可能使公司停止生产销售、损失授权机会、承担法律费用、支付赔偿或重新设计产品等[123] - 公司依靠多种方式保护商业秘密，但措施可能不足，商业秘密泄露或被独立开发会损害业务和竞争地位[126] - 第三方可能对公司发明主张所有权或商业权利，引发侵权索赔或所有权纠纷，影响公司业务[127][128][129] - 公司可能面临知识产权或个人数据使用的索赔，若败诉可能损失知识产权或人员，胜诉也会产生高额成本并分散管理层精力[131] 监管风险 - IVD监管环境变化可能影响公司进入市场的能力，在英国销售T - Cell IVD/Immune response Test需在2023年6月30日后符合新制度[132][133][134] - 公司产品需遵守国内外广泛监管规定，获取和遵守监管批准成本高、耗时长且不确定，可能无法按时或根本无法获批[135][136] - 部分国际司法管辖区要求定期重新注册，公司若违规可能面临重大处罚、声誉损害和业务受限[137] - 确保与第三方业务安排符合医疗保健法规成本高，违反相关法律可能导致高额罚款和监禁[138] - 若公司或供应商未遵守监管要求或产品出现问题，产品可能受限或被撤市，获批产品也会受持续审查和检查[139][140][141] - 若监管机构认定公司促销材料等构成推广未经批准用途，可能要求整改或采取执法行动，导致高额罚款[142] - 欧洲IVDR引入新分类系统和评估要求，不同风险等级产品过渡期截止日期不同，且认证机构评估能力短缺可能导致延迟[142][145] - 英国脱欧后IVD制造商需遵循新程序，符合EU IVDR的IVD可在2030年6月30日前进入英国市场，之后公司需申请UK Conformity Assessed mark[145][146][147] - 美国FDA对IVD产品进行分类监管，不同类别产品上市前审查和上市后控制不同，PMA过程比510(k)更复杂、耗时和昂贵[148][149][151] - 设备制造商需向FDA注册并接受定期检查，违规会面临警告信、罚款等处罚[154] - 因疫情FDA发布紧急使用授权（EUA），授权有效期至紧急状态结束，之后将撤销[155] - 公司可能需进行昂贵的上市后测试，产品出现问题会面临限制、召回等后果[156] - 公司将加拿大视为有潜力的目标市场，在加获取监管批准需耗费大量时间和资金[158] 其他风险 - 公司为T - Cell IVD/免疫反应测试购买了产品责任险，但仍可能面临索赔及不良后果[159] - 公司若违反隐私法规，可能面临制裁、罚款、业务损失和负面宣传[161][162][163] - 公司虽采取措施防范网络攻击，但仍可能面临安全漏洞及相关损失[167][168] - 公司若违反反贿赂和贸易控制等法律，会面临刑事和民事处罚及不良影响[169][170][171][172] - 英国脱欧可能导致法律和监管不确定性，增加成本，影响公司业务[173][174][175][176][177] 税收影响 - 公司有效税率可能受税法变化影响，增加税收负担，影响经营和财务状况[182][183] - 新加坡和香港对公司支付的股息不征税，开曼群岛股东持有股份和获得股息也无需缴税且无外汇管制[187][188] 地区环境影响 - 公司在新加坡、美国、欧洲等地有业务，当地社会、政治、监管和经济环境变化可能产生不利影响，国际贸易环境中断会降低国际销售额[191] - 公司部分业务位于香港和中国内地，当地经济和政策变化、法律体系不确定性会影响公司业务和财务状况[193][194][195][196] - 中国法律体系存在不确定性，法律法规解释和执行不一致、不可预测，行政和法院程序可能漫长且成本高[199][200] - 2021 - 2023年中国出台多项法规，包括加强证券活动监管、网络安全审查、数据安全和个人信息保护等[201][203][204] - 国内企业海外证券发行和上市需向中国证监会备案，若符合一定条件将被视为间接海外发行和上市[205][207] - 公司IPO不被视为国内企业间接海外证券发行和上市，无需向中国证监会备案或审批，但不能保证监管部门结论一致[208] - 中国政府对企业业务有重大监管权，可能出台影响公司业务、财务状况和经营成果的政策[209] - 香港法律体系不确定性可能影响公司合同权利执行和知识产权保护[196] 股息分配影响 - 若Virax Cayman、HKco和ViraxImmune T - Cell子公司支付股息或进行其他分配的能力受限，会对公司发展、投资等产生不利影响[189]

财务状况 - 2023年3月31日财年结束时，公司合并现金约为950万美元，无债务义务，仅一张应付票据余额为146,250美元，当前资产约960万美元，总流动负债少于100万美元，债务清偿收益约29万美元[24] - 2023和2022财年研发费用均约为40万美元，2023和2022财年一般及行政费用分别约为530万美元和130万美元，2023财年非现金股票薪酬约为170万美元，占一般及行政费用约32%[24][25][26][27] - 2023和2022财年经营活动净现金使用量分别为4,329,194美元和811,991美元，投资活动净现金使用量分别为178,403美元和0美元，融资活动净现金提供量分别为13,838,379美元和813,205美元[28][29][30] - 公司预计将ViraxImmune™推向市场还需约110万美元研发支出，认为现有现金余额足以支持达成重要里程碑[24] ViraxImmune™平台进展 - ViraxImmune™平台将改变个人管理免疫健康的方式，以COVID - 19为首个体外诊断T细胞测试目标，预计2023年第四季度公布临床性能研究全部结果[3][7][10] - 若临床性能研究结果满意，公司将于2024年第一季度开始申请符合美国、欧盟、英国和加拿大法规，同时争取获得FDA的CLIA批准[11] - 预计ViraxImmune™于2023年第四季度仅用于研究用途，2024年作为体外诊断产品推出，ViraxImmune™移动应用程序预计2023年第四季度推出[13][17] ViraxClear™业务情况 - 2023年上半年，ViraxClear™继续扩大测试范围和分销合作伙伴，与Cosmos Health签署采购订单，还宣布两项检测试剂盒的分销协议[18][19] - ViraxClear™作为支持业务和额外收入来源，助力ViraxImmune™发展，还增加了兽医诊断平台ViraxVet™[20] 公司布局 - 公司在迪拜科学园设立区域总部，计划增加研发设施以推动ViraxImmune™发展[21][23]

财务数据关键指标变化 - 公司2022年和2021年净亏损分别为174.987万美元和67.2915万美元，截至2022年3月31日累计亏损633.6966万美元[22] - 2021年3月31日和2020年3月31日财年，五名和三名客户分别占集团总销售额约98%和100%；2021年9月30日和2020年9月30日半年期，零名和一名客户分别占集团销售额0%和100%（未经审计）[51] - 2021年3月31日和2020年3月31日公司收入分别为123,820美元和99,876美元，新冠疫情使这两年业务运营、财务状况和经营成果得到改善[74] - 公司2022年上半年整体收入、毛利润和净收入可能受到负面影响，2022财年运营仍可能受新冠疫情不利影响[74] 业务线产品研发与审批 - 公司预计在2023年上半年提交Virax Immune T - Cell IVD测试套件进行监管审批[23] - 公司正在开发Virax Immune新冠测试，旨在检测T - Cell对SARS - Cov2病毒的免疫反应[30] - 公司T - Cell IVD测试套件若未获得FDA或相关监管机构批准，产品商业化将受影响[37] - 开发T细胞体外诊断测试和中和抗体有高风险，可能失败[56] 业务线市场推广与销售 - 公司计划在英国、欧盟和北美建立自己的销售和营销能力，推广产品候选[38] - 公司产品商业化面临挑战，自建销售和营销能力或与第三方合作都存在风险[38][39] - 公司产品未来成功取决于医院、政府、公共卫生部门和医疗界等的市场接受度和需求增长[42] 业务线运营风险 - 公司自2020年开始销售Virax品牌产品后一直有运营亏损，若Virax Immune无法成功商业化，可能无法产生更多收入[22] - 公司开发新产品和服务具有投机性和风险性，可能在任何阶段失败[26] - 公司若无法利用Virax Immune平台开发和商业化更多产品和服务，业务扩张和战略目标实现将受影响[28] - 若产品相关指南、研究不利，可能难说服潜在客户采用测试，影响普通股市场价格[44] - 产品成功部分依赖新冠诊断产品持续需求，政策变化或减少检测，影响业务[45] - 专有技术T细胞检测需成功进行临床和验证研究，但结果不确定[46] - 新市场机会发展可能不如预期，影响产品营销和销售[47] - 与两家关键供应商无供应合同，关系维护或新供应源获取问题会影响业务[48] - 依赖少数供应商提供实验室设备和材料，供应中断会影响业务[49] - 供应商生产问题会限制收入增长或增加亏损[50] - 新冠疫情会影响研发和临床试验，导致临床管线延迟，影响收入[52][53] 数据隐私与合规 - 公司不持有超过100万用户的个人信息，2022年7月普通股首次公开募股未受中国网络安全审查[63] - 公司在遵守欧洲隐私法方面面临不确定性，若被调查可能面临罚款和其他处罚，影响业务[61] - 公司在新加坡需按《2012年个人数据保护法》通知并征得个人同意后收集、使用或披露其个人数据[62] - 公司可能在不久的将来拓展加拿大市场，当地运营需遵守相关个人信息保护法[64] 行业竞争与产品更新 - 竞争对手在公司“参考产品”获批4年后才能向欧洲药品管理局或美国食品药品监督管理局提交生物类似药产品申请，且该机构可能在参考产品获批12年后才批准此类生物类似药产品[79] - 体外诊断行业变化迅速，若公司不更新产品和服务，可能导致其过时，销售下滑[65] 信息技术系统风险 - 公司依赖信息技术系统，系统故障可能损害业务，且系统易受多种因素破坏[67][70] 专利相关情况 - 美国专利自然有效期一般为自最早非临时申请日起20年，Hatch - Waxman法案允许获批产品的专利最长延长5年，且延长期限自产品获批日起总计不超14年，仅一个适用专利可延长[85][86] - 自2013年3月16日起，美国过渡到“先申请制”决定专利授予方[87] - 国际专利合作条约（PCT）申请通常在优先申请后12个月内提交[91] - 若公司无法获得专利期限延长或延长期限不足，适用产品收入可能大幅减少[86] - 若公司未能获得或适配必要专有技术，可能影响Virax Immune品牌市场份额和产品推出时间[96] - 若公司被认定侵犯第三方知识产权，可能需支付高达三倍赔偿的巨额损害赔偿金和/或特许权使用费[100] - 专利侵权诉讼可能使公司承担高额成本、分散管理层注意力、损害声誉[100] - 公司可能面临第三方声称其未经授权使用专有技术的索赔[98] - 公司专利可能面临异议、授权后审查等程序，诉讼和争议程序可能耗时且昂贵[99] - 竞争对手可能在公司未获专利保护的司法管辖区使用其技术开发产品，并出口到专利保护较弱地区[92] 产品认证与监管要求 - 公司T - Cell IVD Test在英国的CE标志使用过渡期至2023年6月30日，之后需符合英国IVD制度并申请UKCA标志[105,117] - 欧盟IVDR实施后，公司约50%的产品需预批准，此前100%产品属自我声明分类[114] - 欧盟将SARS - CoV - 2检测试剂列为高风险，指定了5个公告机构[115] - 英国自2021年1月1日起，IVD企业需向MHRA注册，2023年7月1日后销售需UKCA标志[117] - 美国FDA将医疗器械分为三类，Class I设备免售前审查，多数Class II设备需510(k)许可，所有Class III设备需售前批准[119] - PMA提交后FDA有45天进行阈值判定，判定通过后将在180天内完成审核，但实际审核时间更长[123] - 新冠疫情期间FDA发布紧急使用授权（EUA），授权有效期至紧急状态结束，结束后将逐步撤销[125] 商业机密与知识产权风险 - 若公司无法保护商业机密，业务和竞争地位可能受损[101] - 第三方可能对公司发明主张所有权或商业权利，影响公司业务[102] - 公司可能面临第三方关于员工等知识产权转让协议无效或冲突的索赔[103] - 公司可能面临第三方关于员工不当使用或披露机密信息的索赔及诉讼[104] 产品责任与法规风险 - 公司可能面临产品责任索赔，索赔金额可能超出保险范围或被保险条款排除[129] - 公司若违反隐私法规，可能面临罚款、业务损失和负面宣传[131] - 公司虽采取网络安全防护措施，但仍可能面临网络攻击，导致系统故障、信息泄露等问题[134] - 公司若违反反贿赂法或贸易控制法，可能面临刑事和民事处罚、法律费用等[138] 政治与法律环境影响 - 英国脱欧（Brexit）可能导致法律和监管不确定性，影响公司在欧盟和英国的业务[141] - 《欧盟 - 英国贸易与合作协议》（TCA）于2021年1月1日临时适用，正式生效需双方批准，仍存在诸多不确定性[142] - 若其他欧盟成员国退出，欧洲经济区（EEA）的无障碍准入可能减少或消除[145] - 公司可能面临税法和法规的意外变化，导致税务调整、额外税务负债或税务资产丧失[147] - 税法、条约和法规的变化可能影响公司实际税率，进而对业务、财务状况、经营成果和现金流产生不利影响[149] - 公司可能无法使用部分未确认的税务资产或抵免，公司重组或股权结构交易可能导致部分或全部丧失税务亏损结转，若利润无法抵消税务亏损结转，税负将增加[150] - 公司依赖子公司的股息和其他股权分配来满足现金和融资需求，子公司支付能力受限会对公司业务产生重大不利影响[151] - 公司在新加坡有大量业务，新加坡社会政治环境的负面发展可能对公司业务、财务状况、经营成果和前景产生不利影响[156] - 国际交易环境的中断可能严重减少公司的国际销售，影响产品需求，进而影响公司业务、财务状况和经营成果[157] - 公司部分业务位于香港和中国，香港和中国的政治、经济和社会状况以及全球经济放缓可能对公司业务和财务状况产生重大不利影响[158] - 香港法律体系存在不确定性，可能限制公司的法律保护，影响公司业务和运营[160] - 中国法律体系存在不确定性，法律法规的解释和执行不一致、不可预测，行政和法院程序可能漫长，影响公司合同执行和业务运营[162] - 2022年2月15日生效的《网络安全审查办法》要求控制不少于100万用户个人信息的“网络平台运营者”海外上市需进行网络安全审查，公司认为自身不受该审查，但相关法规的解释和实施仍不明确[166] - 上一财年上海西图的营业收入、总利润、总资产或净资产占维拉克集团经审计合并财务报表的比例低于50%，公司IPO不被视为国内企业间接海外发行或上市，无需向中国证监会备案或审批，但不能保证监管机构结论一致或不颁布新规则[169] - 国内企业最近一个财年的营业收入、总利润、总资产或净资产占发行人同期经审计合并财务报表相关数据的比例超过50%，或多数负责业务运营管理的高级管理人员为中国公民或常住地在中国且主要业务运营地在中国，满足其一可能被认定为国内企业间接境外发行上市[174][187] - 上海西图上一财年的营业收入、总利润、总资产或净资产占维拉克集团经审计合并财务报表的比例不到50%，且7名高级管理人员中仅2人常住地在中国，公司的首次公开募股不应被视为国内企业间接境外发行上市，无需向中国证监会备案或获得批准[185] - 非居民企业间接转让中国居民企业股权，若被认定为滥用公司结构无合理商业目的，间接转让所得可能需缴纳最高10%的中国企业所得税[177] - 2015年2月起实施的7号文将税收管辖权扩展至其他应税资产间接转让交易，转让所得需缴纳中国企业所得税，受让方有代扣代缴义务，目前中国居民企业股权转让税率为10%[188] - 2021年7月2日，中国网络安全监管机构对滴滴全球开展调查，2天后要求将其应用从应用商店下架[173] - 2021年7月6日发布的意见强调加强对非法证券活动和中国企业境外上市的监管，国务院将修订股份有限公司境外发行上市相关规定并明确国内监管机构职责[183] - 2021年12月24日，国务院发布行政规定、中国证监会发布行政措施征求意见稿，截至报告日期均未生效[184] - 公司首次公开募股无需中国证券监督管理委员会等中国政府部门批准，若需要无法预测能否获批[181] - 并购规则对境外特殊目的公司的适用范围和适用性存在重大不确定性，公司认为自身不属于并购规则定义的“境外特殊目的公司”，无需获得中国证监会和商务部批准，但不能保证相关部门认同[182][186] - 上海西图已获得在中国开展当前业务所需的所有必要许可、批准和授权，除市场监管总局当地分局颁发的营业执照外，无需其他许可证、批准或许可[187][188] - 若公司IPO需CSRC批准而未获，可能面临罚款、运营受限等制裁，影响业务和股价[189] - 2021年7月2日，中国网络安全监管机构对滴滴全球展开调查，7月4日要求其APP下架；7月24日，义务教育校外培训外资投资被禁[191] - 公司运营受中国法律法规变化影响，合规成本可能增加，业务发展或受阻[190][192][193][194] - 公司使用IPO部分收益向中国子公司贷款或增资，需获政府批准或登记，否则影响业务扩张[196] - 2008年SAFE发布142号文，限制外商投资企业外币转人民币使用；2014年发布36号文在16个试点地区改革；2015年发布19号文全国改革，违规将受处罚[197][198] - 人民币在经常账户可兑换，资本账户受限，公司使用人民币开展境外业务或支付外币股息可能受限[199] - 非居民企业投资者获公司股息或转让普通股收益，可能需缴纳10%的中国预扣税；若公司被视为中国居民企业，非中国居民个人投资者相关收益可能按20%征税[200] 股票相关情况 - 公司普通股此前无公开市场，上市后活跃交易市场可能无法形成或维持，影响股份价值和出售[201][202] - 公司普通股价格预计波动大，投资者可能无法按或高于发行价出售股份[203] - 公司普通股发行价由承销商代表与公司协商确定，可能未反映上市后市场价格，市场价格受多种因素影响[204] - 公司IPO和售股股东转售股份后，若普通股市场价格未超过发行价和转售价，投资者可能无法获得回报甚至损失部分或全部投资[205] - 售股股东转售普通股可能导致公司普通股市场价格下跌[208] - 公司股价波动可能引发证券集体诉讼，导致巨额成本并损害公司财务状况和经营业绩[206] - 公司IPO和转售股份的发行价格可能不同，转售股份购买者支付价格可能高于或低于首次公开发行价格[207] - 公司普通股预计初始交易价格低于每股5美元，可能被视为低价股[210] - 公司不打算在可预见的未来对普通股支付现金股息[214] - 公司作为新兴成长型公司，可享受某些减少报告要求的豁免，如无需遵守2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404条的审计师鉴证要求[215] - 公司作为外国私人发行人，不受美国代理规则约束，报告义务比美国国内上市公司更宽松，年度报告在每个财政年度结束后120天提交[217] - 若公司未能满足纳斯达克上市要求，其普通股可能被摘牌，导致流动性和市场价格下降[212] - 公司股价波动受多种因素影响，包括经营业绩波动、进入新市场能力、负面宣传等[211]