VP-102的临床试验与审批进展 - VP-102用于治疗传染性软疣的新药申请（NDA）已重新提交，FDA设定的PDUFA目标日期为2023年7月23日[11][12] - VP-102用于治疗外生殖器疣（EGW）的III期临床试验计划于2024年下半年启动[12] - VP-102的III期临床试验CAMP-1和CAMP-2在2019年1月报告了积极的顶线结果[11] - VP-102用于治疗寻常疣的COVE-1 II期临床试验在2019年6月报告了积极的顶线结果[14] - VP-102的NDA在2021年9月收到FDA的完全回应函（CRL），主要涉及制造设施的质量问题[11] - VP-102的NDA在2022年5月再次收到CRL，涉及制造设施的重新检查问题[11] - VP-102在治疗传染性软疣的III期临床试验中，CAMP-1和CAMP-2试验分别有46%和54%的患者在第84天实现了完全清除，显著优于安慰剂组的18%和13%[21] - VP-102在治疗传染性软疣的III期临床试验中，CAMP-1和CAMP-2试验中患者的平均病变数量分别减少了69%和83%，而安慰剂组分别增加了20%和减少了19%[21] - 公司已向FDA提交了VP-102用于治疗传染性软疣的新药申请（NDA），并预计在2023年7月23日获得PDUFA目标日期[22] - 公司正在开发VP-102用于治疗外生殖器疣（EGW），并已完成II期临床试验，结果显示VP-102在减少EGW数量和大小方面具有统计学显著性[23] - 公司计划在2024年下半年启动VP-102用于治疗外生殖器疣的III期临床试验，预计将招募约410名患者，目标完成约532名患者的试验[24] - 公司正在评估基于FDA反馈的III期试验方案，考虑进行额外的II期试验以进一步验证VP-102的疗效和安全性[16] - VP-102在治疗常见疣的二期临床试验中，Cohort 1的疣完全清除率为19.0%，Cohort 2的疣完全清除率为51.4%[25] - VP-102在Cohort 1中疣数量平均减少31.2%，在Cohort 2中疣数量平均减少53.8%[25] VP-315的临床试验与开发进展 - VP-315用于治疗皮肤肿瘤的II期临床试验已启动，预计2023年下半年进入第三部分[14] - VP-315的II期临床试验第一部分已完成，10名患者参与，未报告严重不良事件[14] - 公司已与Lytix达成独家许可协议，获得VP-315的全球独家许可，用于开发治疗恶性及恶性前皮肤病的药物[15] - VP-315用于治疗皮肤肿瘤的二期试验预计将招募约66名成年患者[27] - 公司计划在2023年第二季度启动VP-315二期试验的第二部分，并在2023年下半年启动第三部分[27] - 公司与Lytix签订了全球独家许可协议，涉及VP-315的开发与商业化，已支付250,000美元初始费用和3.25百万美元里程碑费用[40] 市场潜力与患者需求 - 美国约有2200万人患有寻常疣，潜在市场规模超过10亿美元，每年约有200万次患者就诊[14] - 公司计划在美国建立一支50至60人的销售团队，专注于儿科皮肤科医生和皮肤科医生[30] - 公司计划为VP-102寻求药物报销，预计大多数患者将能够获得该药物[31] - 公司产品的市场接受度和销售部分取决于第三方支付方的覆盖和报销政策，特别是针对VP-102治疗疣的产品[70] - 由于医生监督下使用的药物价格较高，公司产品可能难以获得覆盖和充分报销，第三方支付方可能将药物成本打包到手术费用中[71] - 第三方支付方的报销政策可能影响公司产品的需求，特别是如果患者无法单独报销药物成本[72] 专利与知识产权 - 公司目前拥有两项美国专利，涵盖VP-102的斑蝥素配方、应用设备及其使用方法，分别将于2035年5月28日和2038年8月22日到期[37] - 公司已在美国、澳大利亚、巴西、加拿大、以色列、日本、韩国和墨西哥获得专利，涵盖其专有的斑蝥素配方、应用设备及其使用方法[37] - 公司已在美国获得一项设计专利，涵盖VP-102应用设备的设计，将于2035年10月27日到期[37] - 公司已在美国、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、香港、印度、以色列、日本、韩国和英国获得设计专利，涵盖其专有的VP-102应用设备的安瓿破碎工具设计[37] - 公司已在美国、澳大利亚、巴西、中国、印度、日本和墨西哥获得专利，涵盖斑蝥素的制备方法[37] - 公司已在美国、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、以色列、印度、日本、韩国和墨西哥国家化了六项国际PCT专利申请，涵盖VP-102的专有斑蝥素配方和应用设备[37] 合作与许可协议 - 公司与Torii Pharmaceutical Co., Ltd.达成合作协议，授予Torii在日本开发和商业化VP-102的独家许可，用于治疗传染性软疣和寻常疣，并已收到总计1200万美元的预付款和里程碑付款[15] - 公司预计从Torii获得总计5000万美元的额外付款，具体取决于开发、监管和销售里程碑的达成，并且将根据净销售额的35%至45%获得分层转移价格付款[15] - 公司已与Torii达成协议，授予其在日本开发和商业化VP-102的独家许可[31] - 公司与Torii签订了日本独家许可协议，涉及VP-102的开发与商业化，已收到12百万美元付款，并有望获得50百万美元里程碑付款[43] - Torii在日本的VP-102（TO-208）三期临床试验中首次给药，触发了8百万美元的里程碑付款[44] - 公司已与Torii签订临床供应协议，2022年确认了0.9百万美元的账单收入和0.1百万美元的未账单收入[44] 生产与供应链管理 - 公司持有约120,000个成品药物涂抹器的库存，并拥有足够的原材料生产超过1700万个额外的成品药物涂抹器[29] - 公司计划通过FDA注册的第三方制造商进行药物产品的商业生产[28] - 公司已与中国的供应商签订了为期五年的供应协议，确保原材料供应[29] 法规与合规 - VP-102将作为药物设备组合产品进行监管，FDA允许在每种适应症的批准申请中使用单一监管提交[48] - 临床前研究包括产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及动物研究以评估潜在的安全性和有效性[50] - 临床试验通常分为三个阶段，第一阶段在健康人或患者中测试药物的安全性、剂量耐受性和初步有效性，第二阶段在有限患者群体中评估可能的副作用和安全性风险，第三阶段在扩展患者群体中进行以生成足够的数据进行统计评估[51] - 在提交新药申请（NDA）后，FDA通常在10个月内完成审查，但实际审查时间通常为12个月[53] - FDA可能会要求提交风险评估和缓解策略（REMS）计划，以确保药物的益处大于风险[53] - FDA可能会将新药申请提交给咨询委员会进行审查和评估，但FDA不受咨询委员会建议的约束[53] - FDA在批准NDA前通常会检查生产设施和临床试验地点，以确保符合cGMP和GCP要求[53] - 即使FDA批准了产品，也可能会限制产品的适应症使用，要求在产品标签中包含禁忌症、警告或注意事项，或要求进行批准后的研究[54] - 公司可以请求特殊协议评估（SPA），以与FDA就第三阶段临床试验协议设计和分析达成一致[55] - 在提交NDA时，申请人需要列出涵盖其产品的某些专利，这些专利在批准后会被列入FDA的橙皮书[57] - 新化学实体（NCE）获得FDA批准后，公司可获得5年的非专利独占期，期间FDA不会接受仿制药的申请[58] - 如果公司在45天内对橙皮书列出的专利提出挑战，FDA将禁止批准申请，直到30个月后或专利到期、诉讼和解或有利判决[58] - 公司可能需要进行上市后研究，包括第四阶段临床试验，以进一步评估药物的安全性[59] - FDA可能限制产品的市场推广或要求产品召回，甚至完全撤市[60] - 公司必须遵守FDA的cGMP要求，并接受定期的未经通知的检查[59] - 公司可能面临FDA对产品标签、广告和促销的严格监管，禁止未经批准的用途推广[61] - 公司可能面临FDA对制造工艺变更的严格监管，任何变更通常需要事先获得FDA批准[59] - 公司面临州和外国法律的合规挑战，可能导致重大民事、刑事和行政处罚，包括罚款、赔偿、监禁和排除参与政府资助的医疗计划[69] 财务与市场风险 - 公司主要市场风险是利率敏感性，特别是由于投资组合中的美国国债、资产支持证券和商业票据[268] - 公司目前维持与行业标准一致的产品责任保险，但保险成本上升可能影响公司未来的保险覆盖[76] - 公司可能面临联邦反回扣法和虚假索赔法的法律风险，涉及医疗保险和医疗补助计划的报销[68] - 公司必须遵守HIPAA和HITECH法案，确保个人健康信息的隐私和安全[68] - 公司需要根据《医师支付阳光法案》向CMS报告支付给医生和医院的款项[68] - 美国医疗改革，如《平价医疗法案》（ACA），对公司业务有重大影响，包括增加药品制造商的最低Medicaid回扣和扩展340B药品定价计划[73] - 拜登政府的《通胀削减法案》（IRA）将影响药品定价，包括允许HHS谈判某些Medicare覆盖的药品价格，并对价格涨幅超过通胀的药品实施回扣[74] 公司运营与员工 - 截至2022年12月31日，公司拥有22名全职员工，全部位于美国，且员工关系良好[75]

(Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38529 (Former address of principal executive offices) Securities registered pursuant to Section 12(b) of the Act: | | Trading ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38529 Verrica Pharmaceuticals Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 46-3137900 (State or other juri ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38529 Verrica Pharmaceuticals Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 46-3137900 (State or other jur ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-38529 Verrica Pharmaceuticals Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 46-3137900 (State or other jurisdiction of incorporation or organizat ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38529 Verrica Pharmaceuticals Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 46-3137900 (State or other ...

根据您的要求，我已将提供的财报关键点按照单一维度主题进行分组。以下是分组结果： 财务业绩：净亏损 - 在截至2021年6月30日的六个月内，公司净亏损为1270万美元，而2020年同期净亏损为1920万美元[99] - 2021年第二季度净亏损为1177.5万美元，较2020年同期的940.9万美元增加236.6万美元[111] 财务业绩：收入 - 截至2021年6月30日的六个月，公司录得许可收入1200万美元，而去年同期为零[117] - 根据与鸟居制药的协议，公司已收到付款，包括2020年12月的50万美元和2021年4月的1150万美元[93] 成本和费用：运营费用 - 2021年第二季度总运营费用为1073.1万美元，同比增长210万美元，主要因一般行政费用增至728.4万美元[111][113] - 2021年上半年研发费用为880.9万美元，同比增长39.6万美元，部分原因是一次性230万美元的里程碑付款[118] 现金流活动：运营活动 - 2021年上半年运营活动所用现金为828.6万美元，较2020年同期的1650万美元有所改善[137][138] 现金流活动：投资活动 - 2021年上半年投资活动所用现金为1130万美元，主要用于购买4620万美元的有价证券[140] - 截至2020年6月30日的六个月，投资活动提供的净现金为2140万美元，主要由于出售和到期有价证券获得4440万美元，部分被购买有价证券的2210万美元所抵消[141] 现金流活动：融资活动 - 截至2021年6月30日的六个月，融资活动提供的净现金为3360万美元，主要来自发行普通股所得款项净额2810万美元以及发行债务所得500万美元[142] - 截至2020年6月30日的六个月，融资活动提供的净现金为3480万美元，主要来自发行债务所得净额3450万美元[142] 现金及资本状况 - 截至2021年6月30日，公司持有现金、现金等价物及有价证券总计9010万美元[123] - 公司完成后续公开发行，以每股14.75美元的价格售出2,033,899股普通股，获得净收益2810万美元[98] - 2021年3月后续公开发行普通股筹集净资金2810万美元[124] - 截至2021年6月30日，公司累计赤字为1.166亿美元[99] - 根据夹层贷款协议，公司可能需支付375万美元的最终付款费用[131] 业务发展：监管进展与临床试验 - 公司为VP-102治疗传染性软疣重新提交的新药申请已获FDA受理，处方药用户费用法案目标日期为2021年9月23日[89] - 公司计划在2021年下半年为LTX-315提交研究性新药申请[94] - 由于COVID-19疫情，公司决定推迟先前计划的评估VP-103治疗跖疣的二期临床试验[96] 业务发展：合作与潜在收入 - 公司有权从鸟居制药获得总计5800万美元的额外里程碑付款，以及基于净销售额中段30%至中段40%百分比的分层转让价格付款[93] 管理层讨论和指引：未来支出与资本需求 - 公司预计未来几年研发费用将增加，以推进VP-102、VP-103和LTX-315的临床试验及注册申报工作[103] - 公司未来资本需求取决于多项因素，包括监管审查成本与结果、临床试验范围与成本、研发项目数量与优先级以及知识产权相关成本等[150] 管理层讨论和指引：流动性展望 - 公司相信，截至2021年6月30日的现金、现金等价物和有价证券足以支持其计划运营至少到2023年第一季度[98] - 公司预计现有现金及现金等价物和有价证券足以支持其计划运营至少到2023年第一季度[145] - 公司预计在未来十二个月内可能无法满足最低流动性比率契约要求[136] 其他重要内容：会计与报告 - 公司已不可撤销地选择不利用JOBS法案的延后过渡期，将与其他上市公司同时采用新会计准则[151] - 公司作为新兴成长公司，可豁免部分报告要求，此 status 将在达到特定条件（如年收入超10.7亿美元或非关联方持有市值超7亿美元）后终止[152] - 公司目前没有且在过去期间内也没有任何表外安排[148] - 截至2021年6月30日，公司的合同义务和承诺与2020财年年报中披露的相比没有重大变化[149] - 关于市场风险的定量和定性披露与2020财年年报相比没有重大变化[153]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION For the quarterly period ended March 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38529 Verrica Pharmaceuticals Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 (State or other jurisdiction of incorpo ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-38529 Verrica Pharmaceuticals Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) | Delaware | | 46-3137900 | | --- | --- | --- | | (State or other jurisdiction ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) Verrica Pharmaceuticals Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 46-3137900 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 10 North High Street, Suite 200 West Chester, PA 19380 (Address of principal executive offices) (Zip Code) (I.R.S. Employer Identification No.) Registrant's telephone number, including area code: (484) 453-3300 ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 O ...