财务表现 - YCANTH™在2023年第四季度的收入为190万美元，全年收入为470万美元[1] - 2023年第四季度的净亏损为2460万美元，相比2022年同期的590万美元亏损大幅增加[9] - 2023年全年的净亏损为6700万美元，每股亏损1.48美元，相比2022年的2450万美元亏损显著增加[11] - 公司2022年GAAP净亏损为24,487万美元，每股净亏损0.72美元[19] - 2022年非GAAP调整后净亏损为17,448万美元，每股净亏损0.51美元[19] 现金及运营资金 - 截至2023年12月31日，公司拥有6950万美元的现金及现金等价物，预计足以支持运营至2025年第二季度[11] 销售与市场活动 - 2023年全年的销售、一般及行政费用为4730万美元，相比2022年的1740万美元大幅增加，主要由于销售团队的扩展和市场活动增加[11] - 公司预计2024年将加速YCANTH™的商业化进程，并关注2024年的收入和库存表现[24] 研发进展 - VP-315的Phase 2试验已完成患者给药，预计2024年上半年公布初步结果[5] - 2023年全年的研发费用为2030万美元，相比2022年的1220万美元增加，主要由于VP-315的临床试验成本增加[11] - 公司预计在2024年第二季度寻求FDA对其更新的YCANTH™（VP-102）临床试验设计的进一步反馈[6] - YCANTH™已完成针对普通疣和外生殖器疣的二期临床试验[21] - 公司正在开发VP-103，用于治疗跖疣，这是其第二个基于斑蝥素的产品候选[23] 产品与市场覆盖 - YCANTH™是FDA批准的首个用于治疗传染性软疣的产品，美国约有600万人受影响，主要为儿童[20][23] - 公司目前覆盖超过2亿商业保险和Medicaid计划的生命[1] - YCANTH™的永久J-Code（J7354）将于2024年4月1日发布，预计将加速其在Medicaid和Medicare患者中的使用[4] - YCANTH™的J-Code将于2024年4月1日全面发布，预计将加速2024年的商业推广[24] 合作与许可 - 公司与Lytix Biopharma AS达成全球许可协议，开发并商业化VP-315用于皮肤肿瘤治疗[23]

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度YCANTH产品收入为280万美元，主要来自独家分销商FFF Enterprises的初始订单 [31] - 第三季度研发费用为650万美元，同比增长370万美元，主要由于VP-315治疗基底细胞癌的二期试验患者入组增加 [34] - 第三季度销售、一般和行政费用为2000万美元，同比增长1610万美元，主要由于YCANTH的上市和销售团队的组建 [35] - 第三季度GAAP净亏损为2480万美元，每股亏损0.54美元，而去年同期净收入为8.3万美元 [36] - 非GAAP净亏损为1480万美元，每股亏损0.32美元，去年同期非GAAP净收入为290万美元 [37] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为8430万美元，预计可支持运营至2025年第一季度 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - YCANTH是首个FDA批准的治疗传染性软疣的产品，目标人群为美国600万患者 [9] - YCANTH的上市活动得到了积极的反馈，医生和患者对其设计和使用方式表示认可 [10] - YCANTH的两种分销模式（白袋服务和买断模式）均受到医疗提供者的欢迎，预计买断模式将成为未来需求的主要驱动力 [11][12] - 公司预计YCANTH的J代码将在2024年1月获得，这将进一步推动买断模式的使用 [12][29] - VP-315是公司正在开发的用于治疗基底细胞癌的新型溶瘤肽，二期试验的初步结果显示其具有抗肿瘤反应 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - YCANTH在上市两个月内已覆盖1.12亿商业和管理医疗补助计划的生命，包括Anthem、CVS Caremark等 [25] - 预计未来6个月内，覆盖生命数将增长至约1.4亿 [26] - 公司已在多个关键机构获得处方集接受，包括Akron儿童医院、Mount Sinai等 [27] - 公司预计在第四季度将在更多关键机构取得进展，如Lurie儿童医院、德克萨斯儿童医院等 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过FDA批准YCANTH后迅速启动了商业化活动，并通过非稀释性融资延长了现金跑道至2025年第一季度 [14] - 公司正在通过FDA和其他途径清除市场上的未经批准的斑蝥素产品，以保护YCANTH的市场地位 [17][18][19] - 公司已提交进口警报和公民请愿，要求FDA清除市场上的未经批准的斑蝥素药物 [21][22] - 公司还在调查针对违法行为的私人诉讼权利 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对YCANTH的上市表现表示满意，预计第四季度和2024年需求将继续增长 [39] - 公司预计VP-315的二期试验将在2024年上半年公布顶线数据 [40] - 公司认为YCANTH的J代码将在2024年1月获得，这将进一步推动买断模式的使用 [29] 其他重要信息 - 公司已培训了3000多名医疗专业人员，并在1300个办公室进行了产品采样 [29] - 公司在多个重要会议上进行了产品培训和教育活动，包括秋季临床皮肤病学会议和美国儿科学会全国会议 [29] 问答环节所有的提问和回答 问题: 医院基础设施的早期经验和学习 - 早期经验显示，许多机构希望摆脱复合药物，因此迅速采用了YCANTH [44] - 公司正在通过中央药房或门诊药房部门推进处方集流程，并帮助机构设置电子病历和工作流程 [44] 问题: 斑蝥素的市场清除时间表 - 目前市场上有3-4家503B药房可能在生产斑蝥素，但2023年1月至6月期间没有生产记录 [46] - 公司预计通过FDA和其他努力，将在8-10个月内清除市场上的未经批准的斑蝥素产品 [46] 问题: 早期治疗次数的趋势 - 目前尚无法确定平均治疗次数，因为销售团队在劳动节周才开始全面工作，且YCANTH的治疗周期为每三周一次 [47] - 根据CAMP-1和CAMP-2三期临床试验，首次治疗后约15%的患者实现了完全清除 [49] 问题: 如何增强临床医生对YCANTH的认可 - 公司已培训了42名全国关键意见领袖（KOL），并计划通过白皮书和虚拟KOL活动传播YCANTH的信息 [51] 问题: 覆盖率的稳定状态预期 - 公司预计商业和医疗补助计划的覆盖率将在2024年第一季度达到稳定状态 [53] - 医疗补助计划的审查将在2024年第一季度至4月期间继续进行 [54] 问题: SG&A费用的未来趋势 - 第三季度SG&A费用为2000万美元，预计第四季度将有所增加，因为销售团队将在整个季度内全面工作 [56] 问题: YCANTH的J代码预期 - 公司预计YCANTH的J代码将在2024年1月获得，这将进一步推动买断模式的使用 [58]

产品批准与商业化 - YCANTH（VP-102）于2023年7月21日获得FDA批准，用于治疗2岁及以上患者的传染性软疣，这是FDA批准的首个治疗该疾病的药物[90] - YCANTH于2023年8月在美国商业化上市，公司已建立专注于儿科皮肤科医生和皮肤科医生的销售团队[100] - 2023年7月21日，FDA批准YCANTH用于治疗传染性软疣，并于2023年8月实现首次商业销售[149] 产品覆盖与市场扩展 - YCANTH已覆盖美国超过1.12亿保险支付人群，预计2024年1月将获得永久J代码，2024年4月发布[90] - 公司计划在未来继续推进YCANTH的商业化，并寻求VP-102和VP-103在其他地区的商业化机会[100] 临床试验进展 - VP-102在治疗常见疣和外生殖器疣的临床试验中取得积极结果，公司正在评估III期试验的时间和设计[92][94] - VP-315（一种用于治疗皮肤肿瘤的化疗肽）的II期临床试验预计将在2024年上半年完成[95] 财务表现与资金状况 - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为8430万美元，预计可支持运营至2025年第一季度[103] - 2023年前九个月，公司净亏损为4240万美元，累计赤字为2.058亿美元[103] - 公司通过OrbiMed获得1.25亿美元的五年期信贷额度，截至2023年7月26日已提取5000万美元[102] - 2023年7月26日，公司与OrbiMed签订1.25亿美元的信贷协议，已提取5000万美元，净收益为4410万美元[150] - 2023年前九个月的经营活动现金流出为2410万美元，主要由于净亏损4240万美元，部分被1230万美元的非现金股票补偿抵消[153] - 2023年前九个月的融资活动现金流入为7420万美元，主要来自OrbiMed信贷协议的4410万美元净收益和3030万美元的股票发行净收益[156] 收入与费用 - 公司产品收入净额为279.2万美元，主要来自YCANTH的初始交付[126] - 合作收入从2022年的831.9万美元大幅下降至2023年的12.5万美元，主要由于2022年的一次性里程碑付款[127] - 销售、一般和行政费用从2022年的392.5万美元增加至2023年的2005.4万美元，主要由于商业活动增加和股票补偿费用[128] - 研发费用从2022年的278万美元增加至2023年的651万美元，主要由于VP-315的临床试验费用增加[129] - 公司预计未来销售、一般和行政费用将继续增加，以支持业务增长和组织扩展[116] - 公司预计未来研发费用将增加，主要由于VP-102和VP-315等产品的临床试验费用增加[118] - 公司产品收入成本为14.5万美元，主要由于YCANTH的商业生产和销售[121] - 公司净亏损从2022年的83万美元扩大至2023年的2480.2万美元，主要由于运营费用增加[125] - 公司九个月净亏损从2022年的1855.5万美元扩大至2023年的4238.1万美元，主要由于运营费用增加[135] - 公司利息收入从2022年的14.8万美元增加至2023年的82.2万美元，主要由于现金余额增加和利率上升[132] - 公司2023年前九个月的产品净收入为280万美元，主要来自FDA批准的首个产品YCANTH的商业销售[136] - 2023年前九个月的合作收入为30万美元，较2022年同期的900万美元大幅下降，主要由于2022年包含800万美元的里程碑付款[137] - 2023年前九个月的销售、一般和行政费用为3030万美元，较2022年同期的1420万美元增加1610万美元，主要由于VP-102的商业活动增加[138] - 2023年前九个月的研发费用为1500万美元，较2022年同期的920万美元增加580万美元，主要由于VP-102的CMC和临床成本增加[139] - 2023年前九个月的利息收入为190万美元，较2022年同期的20万美元大幅增加，主要由于现金余额增加和利率上升[142] 合作与协议 - 公司与Torii Pharmaceutical达成合作协议，获得1150万美元的预付款，并可能获得5000万美元的开发、监管和销售里程碑付款[97]

产品管线与研发进展 - 公司目前的产品管线包括一款已获批产品YCANTH，用于治疗传染性软疣，以及三款候选产品：VP-102、VP-315和VP-103[39] - YCANTH是FDA批准的首个用于治疗传染性软疣的产品，并可能获得5年的非专利监管独占期[40] - VP-102在治疗外部生殖器疣的2期临床试验中显示出积极结果，公司正在评估3期试验的时间和设计[41] - VP-315在治疗基底细胞癌的2期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，预计将在2024年上半年完成2期试验[42] - 公司计划在2023年9月在美国商业化YCANTH，并计划推进VP-102用于治疗普通疣和外部生殖器疣的监管审批[42] - 2023年7月21日，FDA批准YCANTH（VP-102）用于治疗传染性软疣，预计2023年9月商业化[51] 财务状况与资金支持 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为5510万美元，预计现有资金将支持运营至2025年第一季度[42] - 2023年7月26日，公司与OrbiMed签署了1.25亿美元的信贷协议，已提取5000万美元，净收益约为4410万美元[42] - 2023年上半年公司净亏损为1760万美元，累计亏损为1.81亿美元[42] - 2023年第二季度研发费用为572.5万美元，同比增长178.2万美元，主要由于VP-102的CMC成本增加[49] - 2023年第二季度净亏损为1099万美元，同比增长82.2万美元，主要由于运营费用增加[49] - 2023年上半年研发费用为846.4万美元，同比增长207.6万美元，主要由于VP-102的CMC和临床成本增加[50] - 2023年上半年净亏损为1757.9万美元，同比减少71.1万美元，主要由于利息收入增加[50] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为5510万美元[51] - 2023年7月26日，公司获得1.25亿美元贷款额度，已提取5000万美元[51] - 2023年上半年运营活动现金流出为925.9万美元，主要由于净亏损1760万美元[52] - 2023年上半年，公司经营活动现金流出为1550万美元，主要由于净亏损1860万美元，部分被240万美元的非现金股票补偿和60万美元的非现金利息费用所抵消[53] - 2023年上半年，公司投资活动现金流出为10万美元，主要用于购买固定资产[53] - 2023年上半年，公司融资活动现金流入为3020万美元，主要来自发行普通股和预融资认股权证的净收益3030万美元[53] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为5510万美元，加上2023年7月从贷款安排中获得的净收益4410万美元，预计足以支持公司运营至2025年第一季度[54] - 公司未来资本需求将取决于多个因素，包括YCANTH的销售水平和商业化成本、产品候选者的监管审查成本和时间、临床试验的范围和成本等[54] - 公司可能继续依赖额外融资来实现业务目标，但可能无法在可接受的条件下获得足够的额外融资[55] - 公司计划通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排等方式来满足现金需求[56] 商业化与市场策略 - 公司预计在2023年9月前推出YCANTH，并预计随着YCANTH的商业化，费用将增加[54] - 公司预计未来将大幅增加支出，包括商业化YCANTH、推进临床试验、寻求监管批准等[43] - 公司预计未来几年研发费用将增加，主要由于VP-102、VP-315等产品的临床试验和人员成本增加[46] 合作与融资 - 公司与Torii Pharmaceutical达成合作协议，获得1150万美元的预付款，并可能获得5000万美元的里程碑付款[42] 合同义务与市场风险 - 截至2023年6月30日，公司合同义务和承诺没有重大变化[57] - 公司市场风险的定量和定性披露没有重大变化[58]

财务表现与资金状况 - 公司现金及现金等价物截至2023年3月31日为6000万美元，预计足以支持运营至2024年第一季度[42] - 公司2023年第一季度净亏损为660万美元，2022年同期为850万美元[42] - 公司累计亏损截至2023年3月31日为1.7亿美元[42] - 公司2023年第一季度合作收入为3.7万美元，同比下降39.4万美元[52] - 公司2023年第一季度研发费用为273.9万美元，同比增加29.4万美元，主要由于VP-102的CMC成本增加[52] - 公司2023年第一季度净亏损为658.9万美元，同比减少188.1万美元[52] - 公司截至2023年3月31日的现金及现金等价物为6000万美元[54] - 公司预计现有资金将支持运营至2024年第一季度[56] - 公司2023年第一季度运营活动现金流出为459万美元，主要由于净亏损660万美元[55] - 公司2023年第一季度融资活动现金流入3028万美元，主要来自普通股和预融资权证的发行[55] - 公司2023年第一季度利息收入为50万美元，主要由于利率上升[53] 研发进展与临床试验 - 公司主要产品VP-102的NDA重新提交，FDA已接受并设定新的PDUFA日期为2023年7月23日[39] - VP-102的Phase 3临床试验在日本的TO-208项目中已启动，触发了800万美元的里程碑付款[41] - VP-315的Phase 2临床试验在2022年4月启动，预计2024年上半年启动第三部分试验[40] - 公司计划在2024年下半年启动VP-102用于治疗外生殖器疣的Phase 3临床试验[40] - 公司计划在未来进行VP-103用于治疗足底疣的临床试验[42] - 公司预计未来研发费用将增加，主要由于VP-102、VP-315等产品的临床试验和人员成本增加[47] 合作与融资 - 公司与Torii Pharmaceutical的合作协议中，已收到1150万美元的预付款，并可能获得5000万美元的里程碑付款[41] - 公司面临持续经营的不确定性，计划通过股权或债务融资等方式获取额外资金[43] - 公司预计短期内不会有产品候选商业化，可能需要继续依赖额外融资来实现业务目标[59] - 公司计划通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排来满足资金需求[59] - 全球经济状况恶化和COVID-19疫情导致的信贷和金融市场波动可能对公司筹集额外资本产生不利影响[59] - 如果通过股权或可转换债务证券筹集资金，现有股东的权益可能会被稀释[59] - 债务融资可能涉及限制公司特定行动的协议，如增加债务、资本支出或宣布股息[59] - 如果通过合作、战略联盟或许可安排筹集资金，公司可能不得不放弃对其技术、未来收入流、研究计划或产品候选的宝贵权利[59] 市场与风险 - 公司计划在未来建立专门的销售团队，专注于儿科皮肤科医生、皮肤科医生和部分儿科医生[42] - 截至2023年3月31日，公司合同义务和承诺没有重大变化[60] - 公司市场风险的定量和定性披露没有重大变化[61]

VP-102的临床试验与审批进展 - VP-102用于治疗传染性软疣的新药申请（NDA）已重新提交，FDA设定的PDUFA目标日期为2023年7月23日[11][12] - VP-102用于治疗外生殖器疣（EGW）的III期临床试验计划于2024年下半年启动[12] - VP-102的III期临床试验CAMP-1和CAMP-2在2019年1月报告了积极的顶线结果[11] - VP-102用于治疗寻常疣的COVE-1 II期临床试验在2019年6月报告了积极的顶线结果[14] - VP-102的NDA在2021年9月收到FDA的完全回应函（CRL），主要涉及制造设施的质量问题[11] - VP-102的NDA在2022年5月再次收到CRL，涉及制造设施的重新检查问题[11] - VP-102在治疗传染性软疣的III期临床试验中，CAMP-1和CAMP-2试验分别有46%和54%的患者在第84天实现了完全清除，显著优于安慰剂组的18%和13%[21] - VP-102在治疗传染性软疣的III期临床试验中，CAMP-1和CAMP-2试验中患者的平均病变数量分别减少了69%和83%，而安慰剂组分别增加了20%和减少了19%[21] - 公司已向FDA提交了VP-102用于治疗传染性软疣的新药申请（NDA），并预计在2023年7月23日获得PDUFA目标日期[22] - 公司正在开发VP-102用于治疗外生殖器疣（EGW），并已完成II期临床试验，结果显示VP-102在减少EGW数量和大小方面具有统计学显著性[23] - 公司计划在2024年下半年启动VP-102用于治疗外生殖器疣的III期临床试验，预计将招募约410名患者，目标完成约532名患者的试验[24] - 公司正在评估基于FDA反馈的III期试验方案，考虑进行额外的II期试验以进一步验证VP-102的疗效和安全性[16] - VP-102在治疗常见疣的二期临床试验中，Cohort 1的疣完全清除率为19.0%，Cohort 2的疣完全清除率为51.4%[25] - VP-102在Cohort 1中疣数量平均减少31.2%，在Cohort 2中疣数量平均减少53.8%[25] VP-315的临床试验与开发进展 - VP-315用于治疗皮肤肿瘤的II期临床试验已启动，预计2023年下半年进入第三部分[14] - VP-315的II期临床试验第一部分已完成，10名患者参与，未报告严重不良事件[14] - 公司已与Lytix达成独家许可协议，获得VP-315的全球独家许可，用于开发治疗恶性及恶性前皮肤病的药物[15] - VP-315用于治疗皮肤肿瘤的二期试验预计将招募约66名成年患者[27] - 公司计划在2023年第二季度启动VP-315二期试验的第二部分，并在2023年下半年启动第三部分[27] - 公司与Lytix签订了全球独家许可协议，涉及VP-315的开发与商业化，已支付250,000美元初始费用和3.25百万美元里程碑费用[40] 市场潜力与患者需求 - 美国约有2200万人患有寻常疣，潜在市场规模超过10亿美元，每年约有200万次患者就诊[14] - 公司计划在美国建立一支50至60人的销售团队，专注于儿科皮肤科医生和皮肤科医生[30] - 公司计划为VP-102寻求药物报销，预计大多数患者将能够获得该药物[31] - 公司产品的市场接受度和销售部分取决于第三方支付方的覆盖和报销政策，特别是针对VP-102治疗疣的产品[70] - 由于医生监督下使用的药物价格较高，公司产品可能难以获得覆盖和充分报销，第三方支付方可能将药物成本打包到手术费用中[71] - 第三方支付方的报销政策可能影响公司产品的需求，特别是如果患者无法单独报销药物成本[72] 专利与知识产权 - 公司目前拥有两项美国专利，涵盖VP-102的斑蝥素配方、应用设备及其使用方法，分别将于2035年5月28日和2038年8月22日到期[37] - 公司已在美国、澳大利亚、巴西、加拿大、以色列、日本、韩国和墨西哥获得专利，涵盖其专有的斑蝥素配方、应用设备及其使用方法[37] - 公司已在美国获得一项设计专利，涵盖VP-102应用设备的设计，将于2035年10月27日到期[37] - 公司已在美国、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、香港、印度、以色列、日本、韩国和英国获得设计专利，涵盖其专有的VP-102应用设备的安瓿破碎工具设计[37] - 公司已在美国、澳大利亚、巴西、中国、印度、日本和墨西哥获得专利，涵盖斑蝥素的制备方法[37] - 公司已在美国、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、以色列、印度、日本、韩国和墨西哥国家化了六项国际PCT专利申请，涵盖VP-102的专有斑蝥素配方和应用设备[37] 合作与许可协议 - 公司与Torii Pharmaceutical Co., Ltd.达成合作协议，授予Torii在日本开发和商业化VP-102的独家许可，用于治疗传染性软疣和寻常疣，并已收到总计1200万美元的预付款和里程碑付款[15] - 公司预计从Torii获得总计5000万美元的额外付款，具体取决于开发、监管和销售里程碑的达成，并且将根据净销售额的35%至45%获得分层转移价格付款[15] - 公司已与Torii达成协议，授予其在日本开发和商业化VP-102的独家许可[31] - 公司与Torii签订了日本独家许可协议，涉及VP-102的开发与商业化，已收到12百万美元付款，并有望获得50百万美元里程碑付款[43] - Torii在日本的VP-102（TO-208）三期临床试验中首次给药，触发了8百万美元的里程碑付款[44] - 公司已与Torii签订临床供应协议，2022年确认了0.9百万美元的账单收入和0.1百万美元的未账单收入[44] 生产与供应链管理 - 公司持有约120,000个成品药物涂抹器的库存，并拥有足够的原材料生产超过1700万个额外的成品药物涂抹器[29] - 公司计划通过FDA注册的第三方制造商进行药物产品的商业生产[28] - 公司已与中国的供应商签订了为期五年的供应协议，确保原材料供应[29] 法规与合规 - VP-102将作为药物设备组合产品进行监管，FDA允许在每种适应症的批准申请中使用单一监管提交[48] - 临床前研究包括产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及动物研究以评估潜在的安全性和有效性[50] - 临床试验通常分为三个阶段，第一阶段在健康人或患者中测试药物的安全性、剂量耐受性和初步有效性，第二阶段在有限患者群体中评估可能的副作用和安全性风险，第三阶段在扩展患者群体中进行以生成足够的数据进行统计评估[51] - 在提交新药申请（NDA）后，FDA通常在10个月内完成审查，但实际审查时间通常为12个月[53] - FDA可能会要求提交风险评估和缓解策略（REMS）计划，以确保药物的益处大于风险[53] - FDA可能会将新药申请提交给咨询委员会进行审查和评估，但FDA不受咨询委员会建议的约束[53] - FDA在批准NDA前通常会检查生产设施和临床试验地点，以确保符合cGMP和GCP要求[53] - 即使FDA批准了产品，也可能会限制产品的适应症使用，要求在产品标签中包含禁忌症、警告或注意事项，或要求进行批准后的研究[54] - 公司可以请求特殊协议评估（SPA），以与FDA就第三阶段临床试验协议设计和分析达成一致[55] - 在提交NDA时，申请人需要列出涵盖其产品的某些专利，这些专利在批准后会被列入FDA的橙皮书[57] - 新化学实体（NCE）获得FDA批准后，公司可获得5年的非专利独占期，期间FDA不会接受仿制药的申请[58] - 如果公司在45天内对橙皮书列出的专利提出挑战，FDA将禁止批准申请，直到30个月后或专利到期、诉讼和解或有利判决[58] - 公司可能需要进行上市后研究，包括第四阶段临床试验，以进一步评估药物的安全性[59] - FDA可能限制产品的市场推广或要求产品召回，甚至完全撤市[60] - 公司必须遵守FDA的cGMP要求，并接受定期的未经通知的检查[59] - 公司可能面临FDA对产品标签、广告和促销的严格监管，禁止未经批准的用途推广[61] - 公司可能面临FDA对制造工艺变更的严格监管，任何变更通常需要事先获得FDA批准[59] - 公司面临州和外国法律的合规挑战，可能导致重大民事、刑事和行政处罚，包括罚款、赔偿、监禁和排除参与政府资助的医疗计划[69] 财务与市场风险 - 公司主要市场风险是利率敏感性，特别是由于投资组合中的美国国债、资产支持证券和商业票据[268] - 公司目前维持与行业标准一致的产品责任保险，但保险成本上升可能影响公司未来的保险覆盖[76] - 公司可能面临联邦反回扣法和虚假索赔法的法律风险，涉及医疗保险和医疗补助计划的报销[68] - 公司必须遵守HIPAA和HITECH法案，确保个人健康信息的隐私和安全[68] - 公司需要根据《医师支付阳光法案》向CMS报告支付给医生和医院的款项[68] - 美国医疗改革，如《平价医疗法案》（ACA），对公司业务有重大影响，包括增加药品制造商的最低Medicaid回扣和扩展340B药品定价计划[73] - 拜登政府的《通胀削减法案》（IRA）将影响药品定价，包括允许HHS谈判某些Medicare覆盖的药品价格，并对价格涨幅超过通胀的药品实施回扣[74] 公司运营与员工 - 截至2022年12月31日，公司拥有22名全职员工，全部位于美国，且员工关系良好[75]

(Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38529 (Former address of principal executive offices) Securities registered pursuant to Section 12(b) of the Act: | | Trading ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38529 Verrica Pharmaceuticals Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 46-3137900 (State or other juri ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38529 Verrica Pharmaceuticals Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 46-3137900 (State or other jur ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-38529 Verrica Pharmaceuticals Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 46-3137900 (State or other jurisdiction of incorporation or organizat ...