财务表现与资金状况 - 公司现金及现金等价物截至2023年3月31日为6000万美元，预计足以支持运营至2024年第一季度[42] - 公司2023年第一季度净亏损为660万美元，2022年同期为850万美元[42] - 公司累计亏损截至2023年3月31日为1.7亿美元[42] - 公司2023年第一季度合作收入为3.7万美元，同比下降39.4万美元[52] - 公司2023年第一季度研发费用为273.9万美元，同比增加29.4万美元，主要由于VP-102的CMC成本增加[52] - 公司2023年第一季度净亏损为658.9万美元，同比减少188.1万美元[52] - 公司截至2023年3月31日的现金及现金等价物为6000万美元[54] - 公司预计现有资金将支持运营至2024年第一季度[56] - 公司2023年第一季度运营活动现金流出为459万美元，主要由于净亏损660万美元[55] - 公司2023年第一季度融资活动现金流入3028万美元，主要来自普通股和预融资权证的发行[55] - 公司2023年第一季度利息收入为50万美元，主要由于利率上升[53] 研发进展与临床试验 - 公司主要产品VP-102的NDA重新提交，FDA已接受并设定新的PDUFA日期为2023年7月23日[39] - VP-102的Phase 3临床试验在日本的TO-208项目中已启动，触发了800万美元的里程碑付款[41] - VP-315的Phase 2临床试验在2022年4月启动，预计2024年上半年启动第三部分试验[40] - 公司计划在2024年下半年启动VP-102用于治疗外生殖器疣的Phase 3临床试验[40] - 公司计划在未来进行VP-103用于治疗足底疣的临床试验[42] - 公司预计未来研发费用将增加，主要由于VP-102、VP-315等产品的临床试验和人员成本增加[47] 合作与融资 - 公司与Torii Pharmaceutical的合作协议中，已收到1150万美元的预付款，并可能获得5000万美元的里程碑付款[41] - 公司面临持续经营的不确定性，计划通过股权或债务融资等方式获取额外资金[43] - 公司预计短期内不会有产品候选商业化，可能需要继续依赖额外融资来实现业务目标[59] - 公司计划通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排来满足资金需求[59] - 全球经济状况恶化和COVID-19疫情导致的信贷和金融市场波动可能对公司筹集额外资本产生不利影响[59] - 如果通过股权或可转换债务证券筹集资金，现有股东的权益可能会被稀释[59] - 债务融资可能涉及限制公司特定行动的协议，如增加债务、资本支出或宣布股息[59] - 如果通过合作、战略联盟或许可安排筹集资金，公司可能不得不放弃对其技术、未来收入流、研究计划或产品候选的宝贵权利[59] 市场与风险 - 公司计划在未来建立专门的销售团队，专注于儿科皮肤科医生、皮肤科医生和部分儿科医生[42] - 截至2023年3月31日，公司合同义务和承诺没有重大变化[60] - 公司市场风险的定量和定性披露没有重大变化[61]

VP-102的临床试验与审批进展 - VP-102用于治疗传染性软疣的新药申请（NDA）已重新提交，FDA设定的PDUFA目标日期为2023年7月23日[11][12] - VP-102用于治疗外生殖器疣（EGW）的III期临床试验计划于2024年下半年启动[12] - VP-102的III期临床试验CAMP-1和CAMP-2在2019年1月报告了积极的顶线结果[11] - VP-102用于治疗寻常疣的COVE-1 II期临床试验在2019年6月报告了积极的顶线结果[14] - VP-102的NDA在2021年9月收到FDA的完全回应函（CRL），主要涉及制造设施的质量问题[11] - VP-102的NDA在2022年5月再次收到CRL，涉及制造设施的重新检查问题[11] - VP-102在治疗传染性软疣的III期临床试验中，CAMP-1和CAMP-2试验分别有46%和54%的患者在第84天实现了完全清除，显著优于安慰剂组的18%和13%[21] - VP-102在治疗传染性软疣的III期临床试验中，CAMP-1和CAMP-2试验中患者的平均病变数量分别减少了69%和83%，而安慰剂组分别增加了20%和减少了19%[21] - 公司已向FDA提交了VP-102用于治疗传染性软疣的新药申请（NDA），并预计在2023年7月23日获得PDUFA目标日期[22] - 公司正在开发VP-102用于治疗外生殖器疣（EGW），并已完成II期临床试验，结果显示VP-102在减少EGW数量和大小方面具有统计学显著性[23] - 公司计划在2024年下半年启动VP-102用于治疗外生殖器疣的III期临床试验，预计将招募约410名患者，目标完成约532名患者的试验[24] - 公司正在评估基于FDA反馈的III期试验方案，考虑进行额外的II期试验以进一步验证VP-102的疗效和安全性[16] - VP-102在治疗常见疣的二期临床试验中，Cohort 1的疣完全清除率为19.0%，Cohort 2的疣完全清除率为51.4%[25] - VP-102在Cohort 1中疣数量平均减少31.2%，在Cohort 2中疣数量平均减少53.8%[25] VP-315的临床试验与开发进展 - VP-315用于治疗皮肤肿瘤的II期临床试验已启动，预计2023年下半年进入第三部分[14] - VP-315的II期临床试验第一部分已完成，10名患者参与，未报告严重不良事件[14] - 公司已与Lytix达成独家许可协议，获得VP-315的全球独家许可，用于开发治疗恶性及恶性前皮肤病的药物[15] - VP-315用于治疗皮肤肿瘤的二期试验预计将招募约66名成年患者[27] - 公司计划在2023年第二季度启动VP-315二期试验的第二部分，并在2023年下半年启动第三部分[27] - 公司与Lytix签订了全球独家许可协议，涉及VP-315的开发与商业化，已支付250,000美元初始费用和3.25百万美元里程碑费用[40] 市场潜力与患者需求 - 美国约有2200万人患有寻常疣，潜在市场规模超过10亿美元，每年约有200万次患者就诊[14] - 公司计划在美国建立一支50至60人的销售团队，专注于儿科皮肤科医生和皮肤科医生[30] - 公司计划为VP-102寻求药物报销，预计大多数患者将能够获得该药物[31] - 公司产品的市场接受度和销售部分取决于第三方支付方的覆盖和报销政策，特别是针对VP-102治疗疣的产品[70] - 由于医生监督下使用的药物价格较高，公司产品可能难以获得覆盖和充分报销，第三方支付方可能将药物成本打包到手术费用中[71] - 第三方支付方的报销政策可能影响公司产品的需求，特别是如果患者无法单独报销药物成本[72] 专利与知识产权 - 公司目前拥有两项美国专利，涵盖VP-102的斑蝥素配方、应用设备及其使用方法，分别将于2035年5月28日和2038年8月22日到期[37] - 公司已在美国、澳大利亚、巴西、加拿大、以色列、日本、韩国和墨西哥获得专利，涵盖其专有的斑蝥素配方、应用设备及其使用方法[37] - 公司已在美国获得一项设计专利，涵盖VP-102应用设备的设计，将于2035年10月27日到期[37] - 公司已在美国、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、香港、印度、以色列、日本、韩国和英国获得设计专利，涵盖其专有的VP-102应用设备的安瓿破碎工具设计[37] - 公司已在美国、澳大利亚、巴西、中国、印度、日本和墨西哥获得专利，涵盖斑蝥素的制备方法[37] - 公司已在美国、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、以色列、印度、日本、韩国和墨西哥国家化了六项国际PCT专利申请，涵盖VP-102的专有斑蝥素配方和应用设备[37] 合作与许可协议 - 公司与Torii Pharmaceutical Co., Ltd.达成合作协议，授予Torii在日本开发和商业化VP-102的独家许可，用于治疗传染性软疣和寻常疣，并已收到总计1200万美元的预付款和里程碑付款[15] - 公司预计从Torii获得总计5000万美元的额外付款，具体取决于开发、监管和销售里程碑的达成，并且将根据净销售额的35%至45%获得分层转移价格付款[15] - 公司已与Torii达成协议，授予其在日本开发和商业化VP-102的独家许可[31] - 公司与Torii签订了日本独家许可协议，涉及VP-102的开发与商业化，已收到12百万美元付款，并有望获得50百万美元里程碑付款[43] - Torii在日本的VP-102（TO-208）三期临床试验中首次给药，触发了8百万美元的里程碑付款[44] - 公司已与Torii签订临床供应协议，2022年确认了0.9百万美元的账单收入和0.1百万美元的未账单收入[44] 生产与供应链管理 - 公司持有约120,000个成品药物涂抹器的库存，并拥有足够的原材料生产超过1700万个额外的成品药物涂抹器[29] - 公司计划通过FDA注册的第三方制造商进行药物产品的商业生产[28] - 公司已与中国的供应商签订了为期五年的供应协议，确保原材料供应[29] 法规与合规 - VP-102将作为药物设备组合产品进行监管，FDA允许在每种适应症的批准申请中使用单一监管提交[48] - 临床前研究包括产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及动物研究以评估潜在的安全性和有效性[50] - 临床试验通常分为三个阶段，第一阶段在健康人或患者中测试药物的安全性、剂量耐受性和初步有效性，第二阶段在有限患者群体中评估可能的副作用和安全性风险，第三阶段在扩展患者群体中进行以生成足够的数据进行统计评估[51] - 在提交新药申请（NDA）后，FDA通常在10个月内完成审查，但实际审查时间通常为12个月[53] - FDA可能会要求提交风险评估和缓解策略（REMS）计划，以确保药物的益处大于风险[53] - FDA可能会将新药申请提交给咨询委员会进行审查和评估，但FDA不受咨询委员会建议的约束[53] - FDA在批准NDA前通常会检查生产设施和临床试验地点，以确保符合cGMP和GCP要求[53] - 即使FDA批准了产品，也可能会限制产品的适应症使用，要求在产品标签中包含禁忌症、警告或注意事项，或要求进行批准后的研究[54] - 公司可以请求特殊协议评估（SPA），以与FDA就第三阶段临床试验协议设计和分析达成一致[55] - 在提交NDA时，申请人需要列出涵盖其产品的某些专利，这些专利在批准后会被列入FDA的橙皮书[57] - 新化学实体（NCE）获得FDA批准后，公司可获得5年的非专利独占期，期间FDA不会接受仿制药的申请[58] - 如果公司在45天内对橙皮书列出的专利提出挑战，FDA将禁止批准申请，直到30个月后或专利到期、诉讼和解或有利判决[58] - 公司可能需要进行上市后研究，包括第四阶段临床试验，以进一步评估药物的安全性[59] - FDA可能限制产品的市场推广或要求产品召回，甚至完全撤市[60] - 公司必须遵守FDA的cGMP要求，并接受定期的未经通知的检查[59] - 公司可能面临FDA对产品标签、广告和促销的严格监管，禁止未经批准的用途推广[61] - 公司可能面临FDA对制造工艺变更的严格监管，任何变更通常需要事先获得FDA批准[59] - 公司面临州和外国法律的合规挑战，可能导致重大民事、刑事和行政处罚，包括罚款、赔偿、监禁和排除参与政府资助的医疗计划[69] 财务与市场风险 - 公司主要市场风险是利率敏感性，特别是由于投资组合中的美国国债、资产支持证券和商业票据[268] - 公司目前维持与行业标准一致的产品责任保险，但保险成本上升可能影响公司未来的保险覆盖[76] - 公司可能面临联邦反回扣法和虚假索赔法的法律风险，涉及医疗保险和医疗补助计划的报销[68] - 公司必须遵守HIPAA和HITECH法案，确保个人健康信息的隐私和安全[68] - 公司需要根据《医师支付阳光法案》向CMS报告支付给医生和医院的款项[68] - 美国医疗改革，如《平价医疗法案》（ACA），对公司业务有重大影响，包括增加药品制造商的最低Medicaid回扣和扩展340B药品定价计划[73] - 拜登政府的《通胀削减法案》（IRA）将影响药品定价，包括允许HHS谈判某些Medicare覆盖的药品价格，并对价格涨幅超过通胀的药品实施回扣[74] 公司运营与员工 - 截至2022年12月31日，公司拥有22名全职员工，全部位于美国，且员工关系良好[75]

(Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38529 (Former address of principal executive offices) Securities registered pursuant to Section 12(b) of the Act: | | Trading ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38529 Verrica Pharmaceuticals Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 46-3137900 (State or other juri ...

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2022年第一季度净亏损为850万美元，而2021年同期为90万美元[91] - 2022年第一季度许可收入为43.1万美元，较2021年同期的1200万美元大幅下降1156.9万美元[103][104] - 2022年第一季度净亏损为847.0万美元，而2021年同期净亏损为93.6万美元[103] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2022年第一季度研发费用为272.3万美元，较2021年同期的536.2万美元减少263.9万美元，主要因一次性里程碑付款[103][105] - 2022年第一季度一般及行政费用为511.8万美元，较2021年同期的657.8万美元减少146.0万美元[103][106] 财务数据关键指标变化：现金流 - 2022年第一季度经营活动所用现金净额为834.0万美元，主要源于净亏损[125][126] - 2022年第一季度投资活动提供现金净额为4301.3万美元，主要因出售及到期有价证券[125][128] 财务状况与资金 - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物、有价证券及受限现金总额为6190万美元[89] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物、有价证券及受限现金总额为6190万美元[110] - 公司预计现有资金将足以支持其运营至2022年第三季度[89] - 公司现有资金预计足以支持其计划运营至2022年第三季度[132] - 截至2022年3月31日，公司累计赤字为1.474亿美元[91] 债务与融资安排 - 所有贷款将于2024年3月1日到期，修订后截至2023年2月28日为只付息，之后分12期等额偿还本息[117] - 根据修订后的夹层贷款协议，公司需支付375万美元的最终付款费[119] - 公司计划通过股权融资、债务融资、合作、战略联盟和许可安排等方式满足资金需求[134] - 通过股权或可转换债务证券融资可能导致现有股东股权稀释[134] - 债务融资协议可能包含限制公司举借额外债务、进行资本支出或宣布股息等行为的条款[134] - 通过合作或授权安排融资可能导致公司被迫放弃技术、未来收入流、研究项目或产品的宝贵权利[135] 产品研发管线进展 - 公司主要候选产品VP-102用于治疗传染性软疣的新药申请，已获FDA受理并设定新的PDUFA目标日期为2022年5月24日[80] - 公司计划在2023年上半年启动针对外生殖器疣的VP-102三期试验，并为首位患者给药[81] - 公司已于2022年4月为其候选产品LTX-315在基底细胞癌的二期试验中为首位患者给药[82] - 公司因COVID-19疫情推迟了评估VP-103治疗跖疣的二期临床试验启动计划[87] 合作与许可收入 - 根据与Torii的协议，公司已收到付款，包括2020年12月的50万美元和2021年4月的1150万美元[84] - 公司有资格从Torii获得总计5800万美元的额外里程碑付款，以及按净销售额中30%中期至40%中期的百分比范围计算的分层转让价格付款[84] 管理层讨论和指引：未来收入与风险 - 公司预计在可预见的未来无法通过产品销售产生实质性收入[134] - 全球潜在恶化的经济状况及COVID-19疫情导致的信贷和金融市场动荡可能对公司融资能力产生不利影响[134] - 若无法在需要时筹集额外资金，公司可能被迫延迟、限制、减少或终止产品开发或未来商业化努力[135] 其他重要披露 - 截至2022年3月31日，公司的合同义务和承诺与2021年年报披露相比无重大变化[136] - 公司的市场风险定量和定性披露与2021年年报披露相比无重大变化[137]

市场潜力与规模估计 - 公司估计美国约有600万人患有传染性软疣，其中每年约有100万人被确诊[16] - 公司估计传染性软疣在美国的可寻址市场总规模超过10亿美元[16] - 公司估计美国约有2200万人患有寻常疣，可寻址市场总规模超过10亿美元[23] - 公司估计美国每年约有410万次针对所有类型疣的就诊，其中约17%是治疗尖锐湿疣[22] - 公司估计美国每年约有410万次针对所有类型疣的就诊，其中约三分之一是治疗跖疣[26] - 公司估计美国每年约有200万次针对寻常疣的就诊[23] - 公司估计美国每年有300-400万例基底细胞癌诊断[28] 产品管线与临床试验进展 - 公司计划在2022年下半年启动针对尖锐湿疣的VP-102三期试验，并在2023年上半年对首位患者给药[22] - 针对传染性软疣的VP-102三期临床试验CAMP-1和CAMP-2共招募528名受试者[40] - 公司正在评估基于FDA反馈进行额外二期试验的可能性，以支持针对传染性软疣的三期试验方案[36] - VP-102治疗尖锐湿疣的2期试验（CARE-1）共入组105名受试者，其中A部分18人，B部分87人，已于2020年7月8日完成[53] - 针对尖锐湿疣的3期项目（CARE-2）计划包含两项相同试验，每项试验计划入组约410名受试者，目标共计约532名受试者完成试验[53] - 公司已就VP-102治疗传染性软疣向FDA重新提交新药申请，并获得新的处方药使用者费用法案目标日期为2022年5月24日[43] 临床试验结果（疗效） - VP-102在三期试验中达到主要终点：CAMP-1和CAMP-2分别有46%和54%的受试者在第84天实现皮损完全清除，安慰剂组分别为18%和13%[40] - 第84天时，VP-102治疗组在CAMP-1和CAMP-2中的皮损平均减少69%和83%，安慰剂组则增加20%和减少19%[40] - 二期Innovate试验中，32名完成试验的受试者皮损平均减少90%，50%的受试者实现皮损完全清除[45] - 二期Pilot试验中，6小时治疗组（13人）和24小时治疗组（12人）的皮损完全清除率分别为46%和42%[47] - 针对生殖器疣的VP-102二期试验显示，6小时和24小时治疗组在第84天治疗结束时的疗效相当，且均优于安慰剂组[52] - VP-102治疗寻常疣的2期试验（COVE-1）中，队列1（n=21）在第84天完全清除率为19.0%，队列2（n=35）完全清除率为51.4%[57] - 在寻常疣2期试验中，队列1受试者的疣数量较基线平均减少31.2%，队列2平均减少53.8%[57] 临床试验结果（安全性与药代动力学） - 所有临床试验中，VP-102耐受性良好，未报告与治疗相关的严重不良事件[41][45][47] - 二期Innovate试验中，66份血浆样本中有65份的药物浓度低于定量限，表明全身暴露可忽略不计[45] 商业化与市场准备 - 公司计划建立一支约50至60人的销售团队，覆盖美国约400名儿科皮肤科医生和9000名皮肤科医生[68] - 一项针对40名医生的调查显示，87%的医生表示如果药物费用被覆盖，他们会使用VP-102[70] - 另一项市场研究调查了代表超过1.05亿参保人的15家支付方组织，支付方预计大多数患者将能获得VP-102[70] 生产与供应链 - 截至2022年1月31日，公司持有约40万个处于不同完成阶段的成品给药器库存，并拥有足够生产超过1400万个额外成品给药器的原料库存[63] - 公司已与一家中国供应商签订斑蝥素供应协议，协议期限为5年，并可自动续期[62][64] 合作协议与许可 - 根据与Torii的协议，公司已收到1200万美元付款，并有资格获得总计5800万美元的里程碑付款[30] - 根据与Torii的协议，公司供应产品的分层转让价格支付范围为净销售额的30%中期至40%中期[30] - 公司授予Torii公司在日本开发和商业化含斑蝥素外用制剂产品（包括VP-102）的独家许可，用于治疗传染性软疣和寻常疣[68] - 公司已支付给Lytix的许可协议首付款为25万美元，并在达成监管里程碑后支付了225万美元[86] - 根据Lytix协议，公司未来可能支付高达1.11亿美元的里程碑款项，以及基于全球年净销售额的低两位数到15%左右的分级特许权使用费[86] - 公司从Torii获得了两笔付款，分别为2020年12月的50万美元和2021年4月的1150万美元[92] - 根据Torii协议，公司有资格从Torii获得总计5800万美元的里程碑款项，以及产品净销售额中段30%到中段40%的分级转让价格付款[92] - 公司从Lytix获得的许可涉及LTX-315，用于除转移性黑色素瘤和转移性默克尔细胞癌外的所有恶性和恶性前皮肤科适应症[85] - 公司授予Torii在日本开发和商业化含有斑蝥素局部制剂的产品候选物（包括VP-102）的独家许可[90] 知识产权 - 公司拥有两项已获授权的美国专利，分别将于2035年5月28日和2038年8月22日到期[78] - 截至2022年2月17日，公司已将五项国际专利申请国家化，覆盖美国、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、以色列、印度、日本、韩国和墨西哥等多个地区[81] - 公司预计，从当前专利申请中可能获得的任何额外实用专利将在2034年至2041年间到期[81] - 在美国，实用专利通常自最早有效非临时申请日起享有20年保护期，并可能因FDA审查延迟而获得最长不超过5年的专利期调整[83] 监管与审批流程 - 新药申请（NDA）标准审查期目标为自申请受理之日起10个月，但通常从提交之日起需12个月，因FDA有60天决定是否受理申请[106] - 新化学实体（NCE）获批后可获得5年非专利独占期，若满足儿科研究要求可再延长6个月[120] - 仿制药申请（ANDA）若涉及专利挑战（第IV段声明），FDA在收到通知后45天内若被起诉，其批准可能被延迟30个月或至专利到期/诉讼解决[118] - 临床研究需遵循三个阶段：I期（健康受试者/患者，评估安全性、剂量耐受性等）、II期（有限患者，评估初步疗效与安全性）、III期（扩大患者群，确证安全有效性）[101] - 公司需在临床研究期间完成商业化规模的生产工艺开发，并符合cGMP要求[104] - FDA可能要求提交风险评估与减灾策略（REMS），以确保药品收益大于风险[108] - 获批后，FDA可能限制适应症、要求黑框警告、或要求进行IV期临床试验等，影响产品市场与盈利潜力[114][122] - 药品上市后，生产设施需持续符合cGMP，并接受FDA不定期检查[123] - 特殊方案评估（SPA）可与FDA就III期临床试验方案设计达成书面协议，但不保证试验成功[115][116] - 研发过程中，FDA或公司可随时因安全性等问题暂停或终止临床试验[103] - FDA批准后若不符合监管要求或上市后出现问题，批准可能被撤销，可能导致强制修改标签、增加上市后研究或实施分销限制[124] 合规与法律风险 - 违反FDA营销规定（如超适应症推广）可能导致公司承担重大法律责任[126] - 公司候选产品VP-102的活性成分斑蝥素目前被列入可临时用于503B外包设施配制的提名物质清单中，等待FDA评估[132] - 联邦反回扣法禁止为诱导联邦医保项目报销而提供任何形式的报酬，违反该法可能导致虚假索赔指控和民事罚款[135][136] - 联邦虚假索赔法禁止向政府提交虚假报销申请，已有公司因提供免费产品诱导报销或推广未经批准用途而被起诉[137][139] - HIPAA及HITECH法案对个人健康信息的隐私、安全和传输有严格要求，违规将面临新的民事罚款层级，且处罚可直接适用于商业伙伴[141] - 联邦医师报酬阳光法案要求特定制造商每年向CMS报告向医生、教学医院等支付的款项或其他价值转移信息[142] - 公司需遵守各州类似联邦的法律，包括支付报告、营销支出限制、药品定价报告以及销售代表注册等，这些法律常与HIPAA不一致，增加合规复杂性[143] - 违反医疗保健相关法律可能导致重大民事、刑事和行政处罚，包括罚款、退还所得、监禁、被排除在医保计划之外以及声誉损害[144] 支付与报销环境 - 产品市场接受度和销售部分取决于第三方支付方的覆盖和充足报销，但美国无统一报销政策，且支付方可能将药品成本打包进手术费用而不单独报销[146][147] - 根据《预算控制法》，从2013年开始对医疗服务提供者的医疗保险支付每年减少2%，该措施将持续至2030年[153] - 医疗保险支付的实际削减比例在2022年为1%，并在该扣押计划的最后一个财年可能高达3%[153] - 医疗补助药品折扣计划下，品牌药和仿制药的最低法定折扣率分别为平均制造商价格的23.1%和13%[151] - 创新药的折扣总额上限为平均制造商价格的100%[151] 公司运营与财务状况 - 公司员工总数为38名全职员工，全部位于美国[156] - 公司债务工具的浮动利率为以下两者中较高者：(i) 7.25% 或 (ii) 基准利率加2.50%[483] - 公司投资组合面临市场利率每立即变动100个基点，预计不会对其公允价值产生重大影响[483] - 公司合同涉及中国等美国境外供应商，部分发票以外币计价，面临汇率波动风险[484] - 截至2021年12月31日，公司几乎没有或没有以外币计价的负债[484] - 通货膨胀通过增加劳动力成本和临床试验成本影响公司，但在2021年未产生重大影响[485]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38529 Verrica Pharmaceuticals Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 46-3137900 (State or other ...

根据您的要求，我已将提供的财报关键点按照单一维度主题进行分组。以下是分组结果： 财务业绩：净亏损 - 在截至2021年6月30日的六个月内，公司净亏损为1270万美元，而2020年同期净亏损为1920万美元[99] - 2021年第二季度净亏损为1177.5万美元，较2020年同期的940.9万美元增加236.6万美元[111] 财务业绩：收入 - 截至2021年6月30日的六个月，公司录得许可收入1200万美元，而去年同期为零[117] - 根据与鸟居制药的协议，公司已收到付款，包括2020年12月的50万美元和2021年4月的1150万美元[93] 成本和费用：运营费用 - 2021年第二季度总运营费用为1073.1万美元，同比增长210万美元，主要因一般行政费用增至728.4万美元[111][113] - 2021年上半年研发费用为880.9万美元，同比增长39.6万美元，部分原因是一次性230万美元的里程碑付款[118] 现金流活动：运营活动 - 2021年上半年运营活动所用现金为828.6万美元，较2020年同期的1650万美元有所改善[137][138] 现金流活动：投资活动 - 2021年上半年投资活动所用现金为1130万美元，主要用于购买4620万美元的有价证券[140] - 截至2020年6月30日的六个月，投资活动提供的净现金为2140万美元，主要由于出售和到期有价证券获得4440万美元，部分被购买有价证券的2210万美元所抵消[141] 现金流活动：融资活动 - 截至2021年6月30日的六个月，融资活动提供的净现金为3360万美元，主要来自发行普通股所得款项净额2810万美元以及发行债务所得500万美元[142] - 截至2020年6月30日的六个月，融资活动提供的净现金为3480万美元，主要来自发行债务所得净额3450万美元[142] 现金及资本状况 - 截至2021年6月30日，公司持有现金、现金等价物及有价证券总计9010万美元[123] - 公司完成后续公开发行，以每股14.75美元的价格售出2,033,899股普通股，获得净收益2810万美元[98] - 2021年3月后续公开发行普通股筹集净资金2810万美元[124] - 截至2021年6月30日，公司累计赤字为1.166亿美元[99] - 根据夹层贷款协议，公司可能需支付375万美元的最终付款费用[131] 业务发展：监管进展与临床试验 - 公司为VP-102治疗传染性软疣重新提交的新药申请已获FDA受理，处方药用户费用法案目标日期为2021年9月23日[89] - 公司计划在2021年下半年为LTX-315提交研究性新药申请[94] - 由于COVID-19疫情，公司决定推迟先前计划的评估VP-103治疗跖疣的二期临床试验[96] 业务发展：合作与潜在收入 - 公司有权从鸟居制药获得总计5800万美元的额外里程碑付款，以及基于净销售额中段30%至中段40%百分比的分层转让价格付款[93] 管理层讨论和指引：未来支出与资本需求 - 公司预计未来几年研发费用将增加，以推进VP-102、VP-103和LTX-315的临床试验及注册申报工作[103] - 公司未来资本需求取决于多项因素，包括监管审查成本与结果、临床试验范围与成本、研发项目数量与优先级以及知识产权相关成本等[150] 管理层讨论和指引：流动性展望 - 公司相信，截至2021年6月30日的现金、现金等价物和有价证券足以支持其计划运营至少到2023年第一季度[98] - 公司预计现有现金及现金等价物和有价证券足以支持其计划运营至少到2023年第一季度[145] - 公司预计在未来十二个月内可能无法满足最低流动性比率契约要求[136] 其他重要内容：会计与报告 - 公司已不可撤销地选择不利用JOBS法案的延后过渡期，将与其他上市公司同时采用新会计准则[151] - 公司作为新兴成长公司，可豁免部分报告要求，此 status 将在达到特定条件（如年收入超10.7亿美元或非关联方持有市值超7亿美元）后终止[152] - 公司目前没有且在过去期间内也没有任何表外安排[148] - 截至2021年6月30日，公司的合同义务和承诺与2020财年年报中披露的相比没有重大变化[149] - 关于市场风险的定量和定性披露与2020财年年报相比没有重大变化[153]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2021年第一季度许可收入为1200万美元，而2020年同期为零[111][112] - 2021年第一季度运营收入为6万美元，相比2020年同期运营亏损988万美元，改善994万美元[111] - 2021年第一季度净亏损为93.6万美元，相比2020年同期净亏损982.2万美元，亏损大幅收窄888.6万美元[111] - 2021年第一季度净亏损为90万美元，2020年全年净亏损为4270万美元，截至2021年3月31日累计赤字为1.048亿美元[98] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2021年第一季度研发费用为536万美元，同比增长47万美元，主要因向Lytix支付230万美元的一次性里程碑付款[113] - 2021年第一季度行政费用为658万美元，同比增长159万美元，主要因人员增加、保险及专业费用上升[114] 财务数据关键指标变化：现金流与资金状况 - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物及有价证券为8770万美元[118] - 2021年第一季度经营活动现金净流出1079万美元，主要因与Torii协议相关的1150万美元许可应收款增加[132][133] - 2021年3月完成的后续公开发行以每股14.75美元的价格出售2,033,899股普通股，扣除承销折扣、佣金及发行费用后获得净收益2810万美元[97] - 2021年3月增发股票获得净收益2810万美元[119] - 公司2021年3月31日现金、现金等价物及有价证券，加上4月根据Torii协议收到的1150万美元首付款，预计足以支持其计划运营至少到2023年第二季度[97] - 公司现有资金及2021年4月收到的1150万美元预付款预计可支持运营至少至2023年第二季度[139] 业务线表现：产品研发与临床进展 - 公司主要产品VP-102针对传染性软疣的新药申请（NDA）已获FDA受理，PDUFA目标日期为2021年6月23日[90] - 由于COVID-19疫情，公司推迟了VP-102治疗寻常疣的III期临床试验以及VP-103治疗跖疣的II期临床试验的启动[95] - 公司预计未来几年研发费用将增加，用于推进VP-102治疗寻常疣和尖锐湿疣、VP-103治疗跖疣以及LTX-315治疗皮肤肿瘤适应症的临床试验[103] 业务线表现：商业化准备 - 公司计划在美国为VP-102建立专门的销售组织，专注于儿科皮肤科医生、皮肤科医生和部分儿科医生[94] 业务线表现：合作协议与收入 - 根据与Torii的协议，公司获得1150万美元首付款，并有资格获得总计5800万美元的里程碑付款，以及按净销售额中30%至40%中段比例分层的产品供应转让价格付款[93] 管理层讨论和指引：未来运营与财务状况 - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大费用和运营亏损，费用将因临床项目推进、人员增加、监管申请及潜在商业化准备而显著增加[98][104] - 公司自成立以来尚未有任何产品获批销售，也未从产品销售中获得任何收入，运营资金主要来自股权及股权关联证券的销售以及银行贷款[96] 管理层讨论和指引：风险因素 - 公司面临的风险包括：COVID-19大流行对临床试验和业务时间安排的影响；为商业生产扩大规模和确保生产安排的成本；以及若获监管批准，建立或签约销售及营销能力的成本[146] 其他重要内容：债务与合同义务 - 公司认为未来12个月内可能无法满足贷款协议中的最低流动性条款，已将相关债务及最终付款费列为流动负债[130] - 截至2021年3月31日，公司的合同义务和承诺与2020财年年报披露相比无重大变化[144] 其他重要内容：会计与报告事项 - 公司已不可撤销地选择不利用JOBS法案的延长过渡期，将与其他上市公司同时采用新会计准则[145] - 公司正在评估是否依赖JOBS法案下的其他豁免和简化报告要求[146] - 公司作为新兴成长公司的身份将持续至最早发生以下情况：(1) 2023年12月31日之后；(2) 年总收入达到至少10.7亿美元；或 (3) 被视为“大型加速申报公司”（即非关联方持有普通股市值超过7亿美元）；或 (4) 在前三年内发行超过10亿美元的非可转换债务[146] - 关于市场风险的定量和定性披露与2020财年年报相比无重大变化[147] - 公司目前没有表外安排[143]

市场潜力与规模估计 - 公司估计美国约有600万人患有传染性软疣，其中每年约有100万人被确诊，可触达的美国市场规模超过10亿美元[21] - 公司估计美国约有2200万人患有寻常疣，每年约有200万次患者就诊，可触达的美国市场规模超过10亿美元[24] - 公司估计每年约410万次针对所有类型疣的就诊中，有三分之一是治疗跖疣（足底疣）[28] - 公司估计每年约410万次针对所有类型疣的就诊中，有17%是治疗外部生殖器疣[27] - 公司估计，在所有约410万次针对各类疣的就诊中，约17%是用于治疗外生殖器疣[54] - 估计每年约410万次针对所有类型疣的就诊中，有三分之一（约136.7万次）是治疗跖疣的[56][57] 产品管线与研发进展 - 针对传染性软疣的VP-102（YCANTH）新药申请（NDA）已获FDA受理，PDUFA目标日期为2021年6月23日[11][14] - 针对外部生殖器疣的VP-102，公司已在2021年第一季度请求与FDA召开Phase 2试验结束会议[16][27] - 针对寻常疣的VP-102，公司正在评估进行第二次Phase 2临床试验[15][26] - 公司计划在2021年上半年为皮肤肿瘤候选药物LTX-315提交研究性新药申请（IND）[19][29] - VP-102新药申请（NDA）的PDUFA目标日期为2021年6月23日[44] - 公司已完成VP-102的2期CARE-1试验，该试验为随机、安慰剂对照、多中心设计，共108名患者，评估了每21天给药一次、最多4次应用的安全性和疗效[55] - 公司计划在2021年上半年为皮肤病肿瘤适应症候选产品LTX-315提交IND申请[58] 临床试验结果（疗效） - VP-102治疗传染性软疣的III期临床试验CAMP-1和CAMP-2中，分别有46%和54%的患者在第84天实现所有可治疗皮损的完全清除，而安慰剂组分别为18%和13%[42] - 在III期临床试验中，VP-102治疗组患者的软疣皮损数量平均减少69%（CAMP-1）和83%（CAMP-2），而安慰剂组则增加20%和减少19%[42] - 针对传染性软疣的II期Innovate试验中，所有受试者的皮损数量较基线平均减少90%，50%的完成试验受试者实现了皮损完全清除[46] - 针对传染性软疣的II期Pilot试验中，6小时治疗组（13人）的完全清除率为46%，24小时治疗组（12人）的完全清除率为42%[49] - 针对寻常疣的II期COVE-1试验中，队列1（21人）在第84天的完全清除率为19.0%，队列2（35人）的完全清除率为51.4%[51] - 针对寻常疣的II期COVE-1试验中，队列1患者的疣数量较基线平均减少31.2%，队列2平均减少53.8%[51] 临床试验设计 - 针对传染性软疣的III期临床试验共招募了528名受试者，在美国31个中心进行[42] 商业化与市场策略 - 公司计划建立一支约50至60名销售代表的针对性销售和市场团队，以在美国快速获取市场份额[30] - 公司计划在美国建立一支约50至60人的专业销售团队，覆盖约400名儿科皮肤科医生和5000至6000名皮肤科医生[67] - 一项针对40名医生的调查显示，如果药物费用被覆盖，87%的医生表示会使用VP-102[68] - 2018年4月的一项市场研究调查了代表超过1.05亿参保人的15家支付方组织，这些支付方认可传染性软疣存在显著未满足需求且目前缺乏有效治疗[68] 合作协议与许可 - 公司与Torii制药的合作协议包含1150万美元的首付款，并有高达5800万美元的里程碑付款，产品供应可获得净销售额中30%中段至40%中段的分层转让价格[18] - 公司于2021年3月17日与Torii达成协议，授予其在日本开发和销售含斑蝥素外用制剂（包括VP-102）治疗传染性软疣和寻常疣的独家许可[67] - 公司与Lytix的许可协议涉及最高达1.11亿美元的开发和销售里程碑付款，以及基于全球年净销售额的低两位数到15%左右的分级特许权使用费[80] - 公司已向Lytix支付了25万美元的首付款，并在达成监管里程碑后支付了225万美元[80] - 从Torii合作中，公司获得了1150万美元的首付款，并有资格获得总计5800万美元的开发和销售里程碑付款[85] - Torii协议规定，公司供应产品的分级转让价格付款为净销售额的35%到45%左右[85] - Lytix协议规定，从被许可方获得的所有预付款和里程碑付款将被视为净销售额，并需支付特许权使用费[80] - 从被许可方获得的特许权使用费将与Lytix分享，初始比例为50%，并根据授予分许可时LTX-315的开发阶段降低[80] - 公司授予Torii在日本开发和商业化含有斑蝥素外用制剂产品候选物（包括VP-102）的独家许可[83] - Torii负责日本地区许可产品的所有开发活动及相关成本[84] - Lytix协议授予公司在所有恶性和恶性前皮肤科适应症（不包括转移性黑色素瘤和转移性默克尔细胞癌）中研究、开发、商业化LTX-315的全球独家许可[79] - 公司拥有就LTX-315用于其他皮肤科适应症进行独家许可谈判的独家选择权[79] 知识产权 - 公司拥有1项已授权的美国专利、1项日本专利和1项澳大利亚专利，涉及斑蝥素制剂、涂抹器设备等，预计实用专利将在2034年至2041年间到期[75] - 新化学实体（NCE）获得NDA批准后可获得5年非专利独占期，在此期间FDA通常不会受理仿制药申请[113] - 若符合儿科研究要求，非专利独占期可再延长6个月[113] - 在非专利独占期的第4年后，如果后续申请者提交了第四段认证，FDA可受理申请[113] 生产与供应链 - VP-102的活性成分斑蝥素API纯度大于99%[35] - 截至2021年1月31日，公司持有的原材料和转化后的原料药库存足以在美国生产超过1400万支成品药物涂抹器[61] - 公司的供应协议期限为5年，之后将自动续期12个月，协议规定供应商在满足特定最低年采购量条件下，不得向北美其他客户供应斑蝥素[60][62] 监管与法律环境（药品相关） - 根据《处方药营销法》（PDMA），处方药样品的分发受到联邦和州法律的严格限制[120] - 外包设施必须向FDA注册并支付费用，其复方药物需符合cGMP规范[124] - 斑蝥素目前被列入待评估的提名物质清单，外包设施在FDA评估期间可使用其进行复方[126] - 复方药房若使用散装原料药，该物质必须出现在FDA临床需求清单或短缺药物清单上[124] - 根据FDCA第503B节，外包设施禁止销售与FDA批准药物基本相同的复方药物[127] - 外包设施必须报告不良事件，并在复方产品标签上标注特定信息[127] - 公司产品候选物VP-102中的活性药物成分历史上曾用于局部药物的复方[121] 支付与报销风险 - 公司产品VP-102的覆盖和报销取决于第三方支付方对治疗传染性软疣和/或寻常疣的程序的覆盖和充分报销，但可能因医生监督下给药通常伴随较高价格而面临困难[140] - 第三方支付方可能将药物成本打包计入程序支付中，而不单独报销医生与公司产品相关的成本，这可能减少获批后医生对公司产品的使用[140] 医疗政策与法规 - 美国医疗补助药品折扣计划要求制造商对大多数品牌药和仿制药支付的平均制造商价格最低折扣分别为23.1%和13%，并对创新药的总折扣上限设定为平均制造商价格的100%[146] - 根据《预算控制法》，自2013年起对医疗服务提供者的医疗保险支付每年减少2%，由于后续立法修订，该措施将持续至2030年（2020年5月1日至2021年3月31日期间暂时中止）[148] - 《2015年医疗保险准入与CHIP再授权法案》结束了可持续增长率公式的使用，并建立了质量支付激励计划，包括高级替代支付模式和基于绩效的激励支付系统[143] - 根据《平价医疗法案》，对生产或进口特定品牌处方药和生物制剂的实体征收年度不可抵扣费用，按其在某些政府医疗计划中的市场份额分摊[146] - 《2017年减税与就业法案》废除了《平价医疗法案》中自2019年1月1日起对未维持合格健康保险的个人征收的“个人强制”税收[147] - 《2018年两党预算法案》自2019年1月1日起修订《平价医疗法案》，以填补大多数医疗保险药物计划中的“甜甜圈洞”覆盖缺口[147] - 2020年联邦支出计划永久取消了自2020年1月1日起生效的《平价医疗法案》规定的针对高成本雇主赞助健康保险的“凯迪拉克”税和医疗器械税，并自2021年1月1日起取消健康保险税[147] - 《2012年美国纳税人救济法》将政府向医疗服务提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[148] - 2020年9月24日，FDA发布最终规则，为各州制定和提交从加拿大进口药品的计划提供指导，该规则于2020年11月30日生效[150] - 2020年11月20日，HHS最终确定一项法规，取消了Part D下制药商向计划赞助商提供价格折扣的安全港保护，除非法律要求，该规则实施已从2022年1月1日推迟至2023年1月1日[150] - 2020年11月20日，CMS发布临时最终规则，实施“最惠国待遇”行政命令，将某些医生给药产品的Medicare Part B支付与其它经济发达国家的支付最低价挂钩，原定于2021年1月1日生效[150] - 2020年12月28日，美国加州北区地方法院对临时最终规则的实施发布了全国范围的初步禁令[150] 公司基本情况 - 截至2020年12月31日，公司拥有29名全职员工[151] - 公司产品责任保险和临床试验保险的保额符合行业标准，但保险成本日益增加，可能无法以合理成本获得或维持足够保额[153] 财务与风险因素 - 公司投资组合（包括现金等价物和有价证券）主要为美国国债、资产支持证券和商业票据，市场利率立即上升100个基点不会对其公允价值产生重大影响[476] - 公司于2020年3月10日签订的未偿债务工具采用浮动利率，为以下两者中较高者：(i) 7.25%，或 (ii) 华尔街日报公布的基准利率加2.50%[476] - 截至2020年12月31日，公司几乎没有或没有以外币计价的负债[477] - 公司认为通货膨胀在截至2020年12月31日的年度内对其业务、财务状况或经营成果未产生重大影响[478]