财务与债务状况 - 截至2026年1月31日，公司根据修订后的定期贷款信贷协议，未偿债务净额（扣除未摊销原始发行折扣和债务融资成本后）为2.724亿美元[158] - 截至2026年1月31日，公司根据资产循环信贷安排的未偿债务为3100万美元[158] - 截至2026年1月31日，公司包含续租选择权在内的未来年度租赁付款估计为1.753亿美元[158] - 修订后的定期贷款初始总额为3.5亿美元，到期日为2028年6月14日[158] - 资产循环信贷安排将在修订后定期贷款到期日（2028年6月14日）前91天到期[158] - 公司债务协议包含限制性条款，可能限制其进行投资、产生额外债务、出售资产等活动[160][164] - 公司需遵守资产循环信贷安排中的各项财务比率要求[161] - 未能遵守债务契约或维持所需财务比率可能导致违约并加速所有债务偿还[162] - 公司从未宣布或支付任何现金股息，且运营子公司受债务协议限制无法支付股息[176] 业务模式与客户定位 - 公司专注于服务10至30码（平均尺码18）的曲线女性，核心客户年龄约30至44岁，家庭年收入高于平均水平[29] - 公司通过三层忠诚度计划（Torrid Rewards）驱动客户忠诚度，年消费500美元以上的Loyalist和1,000美元以上的VIP客户贡献了超比例的净销售额[30] - 公司每年推出约16次新品系列，以保持商品新鲜度并吸引客户重复购买[27] - 公司采用数据驱动的商品规划，通过小批量测试采购来最小化库存和时尚风险[28] - 公司拥有统一的商务平台，整合电商和门店渠道，大多数电商订单和相当一部分总订单通过手机完成[34][36] - 公司利用客户数据库进行精准营销，例如针对购买服装但未购买内衣的客户进行促销以提升品类渗透率[47] - 公司产品设计基于持续更新的专有合身数据库，并采用专有面料以增强合身性[24][32] - 目标市场为约30至44岁及以上的大码和中码女性，其风格偏好难以预测且可能变化[80] 门店与运营网络 - 公司运营483家门店，平均面积约3,200平方英尺，分布在美国、波多黎各和加拿大[38] - 截至2026年1月31日，公司在50个美国州、波多黎各和加拿大运营483家门店[200] - 门店平均面积约为3200平方英尺[200] - 截至2026年1月31日，Torrid在美国和加拿大共运营着**631家**门店，其中美国**581家**，加拿大**50家**[203] - 公司所有门店、公司总部和配送中心均为租赁，门店运营租约初始期限通常长达10年[94] - 截至2026年1月31日，不考虑提前终止条款，门店租约平均剩余期限为2.4年[200] - 假设在首个可用的“退出”日期或全租期中较早者终止，平均剩余租约期限为1.7年[200] - 截至2026年1月31日，13%的总租约采用可变租金结构[200] - 门店主要位于购物中心，客流量下降（部分由于线上购物增加）可能导致净销售额和利润低于预期[87] 供应链与采购 - 2025财年没有任何单一供应商占商品采购总额的10%以上，供应商基础多元化[53] - 2025财年几乎所有产品收货都来自国际采购，主要来自亚洲[53] - 公司正致力于减少在中国生产的产品份额，以降低对该地区的依赖[53] - **2025财年**，公司约**19%** 的产品来自中国；截至**2026年3月**，该比例降至约**11%**[123] - 公司不拥有或运营任何制造设施，所有商品制造均依赖第三方制造商[112] - 公司为供应商制定了合规指南，涵盖产品质量、制造实践、劳工合规和法律合规等标准[113] - 公司产品原材料、运输和人工成本面临价格波动和供应限制，可能导致成本增加和销售成本上升[115] - 公司依赖第三方提供关键服务，包括商品供应商、房东、供应商和物流合作伙伴[103] - 公司依赖第三方运输商，燃料价格上涨将增加其运输成本[129] 物流与设施 - 位于俄亥俄州西杰斐逊的配送设施面积为75万平方英尺，高度自动化并支持全渠道能力[54] - 公司在俄亥俄州西杰斐逊租赁了一个75万平方英尺的分销设施，租约将于2030年到期[199] - 公司分销设施位于俄亥俄州西杰斐逊，若中断将导致门店库存短缺和电商发货延迟[125] 成本与费用压力 - 2025年初美国宣布了一系列广泛的进口关税上调，影响了包括公司主要采购国在内的商品[65] - 公司很大一部分采购来自受新关税和关税上调直接影响的国家，这增加了销售成本并影响了毛利率[65] - 美国进口商品目前普遍面临至少**10%** 的关税，许多采购来源国面临更高的国别互惠关税[118] - 通胀压力增加了能源和原材料成本，若持续可能无法通过提价完全抵消，从而影响销售和运营业绩[78] - 公司接受多种支付方式，需支付可能随时间上涨的交换费及其他费用[141, 142] 风险与挑战 - 公司业务对消费者支出和宏观经济状况敏感，经济放缓或通胀压力可能对其财务业绩产生不利影响[76] - GLP-1药物的使用增加可能影响对大码产品的需求，导致库存管理挑战、降价或销售损失[80] - 面临来自专业零售商、百货商店、大众零售商及线上商店的激烈竞争，且许多竞争对手拥有更雄厚的财务和营销资源[83][84] - 依赖搜索引擎（如Google）和主要应用商店进行数字营销，其算法或定价变化可能对业务产生负面影响[86] - 成功取决于能否适应消费者购物偏好并维护相关可靠的全渠道体验，失败可能对财务业绩和品牌形象产生不利影响[89] - 增长战略（包括零售门店优化）依赖于多种因素，如获得理想店址、谈判可接受的租约以及有效运营，执行不力可能影响增长和运营业绩[90] - 执行增长计划对财务、运营、管理和行政资源的需求增加，可能导致运营效率下降及现有门店或电商业务表现恶化[92] - 零售行业员工流动率普遍较高，过度流动将导致更高的招聘和培训成本[98] - 网络安全风险可能对业务战略、经营成果或财务状况产生重大影响[194] 法律与合规 - 公司遵守欧盟《通用数据保护条例》和英国《通用数据保护条例》等严格的数据隐私法规[67] - 2023年1月1日，《加州隐私权法案》对《2018年加州消费者隐私法》的修订生效，增加了运营复杂性[68] - 公司面临与隐私、数据保护相关的法规风险，例如**2023年1月1日**生效的CPRA/CCPA修正案[134] - 在加拿大运营需遵守PIPEDA和CASL等隐私法规，违规可能导致高额罚款[135] - 违反GDPR可能面临的最高监管罚款为2000万欧元或1750万英镑，或集团全球年营业额的4%[136] - 遵守GDPR及数据隐私法规可能导致公司产生大量运营成本和合规费用[136, 139] - 消费者金融保护局(CFPB)2024年3月发布最终规则，要求大幅降低信用卡滞纳金[140] - 全球最低税率为15%的规则正在多个国家实施，可能增加公司税负[152] - 2025年7月4日签署的《One Big Beautiful Bill Act》修改了外国税收抵免、GILTI、FDII及BEAT等联邦税法条款[151] - 产品安全问题可能导致产品召回，并受《2008年消费品安全改进法案》等法规约束[153] - 联邦和州最低工资法律的变化可能提高部分员工的工资要求，影响整体薪酬结构[148] - 公司面临支付网络规则、数据安全标准及认证要求等合规义务，可能增加成本[141] - 知识产权侵权诉讼可能导致公司支付巨额赔偿，并受到禁令限制[146, 157] 租赁与不动产 - 多数租约包含提前终止条款，允许在特定时期销售额未达标或商场入住率不达标时终止[95] - 部分门店租约规定，若销售额超过指定水平，需按净销售额的百分比支付额外租金（百分比租金）[95] - 许多租约协议在初始期和续租期内有明确的租金递增条款[95] - 公司总部位于加利福尼亚州工业城，主要行政办公室租约将于2027年到期[199] - 公司不拥有任何不动产[199] 销售与运营特征 - 2025财年没有任何单一季度贡献超过Torrid净销售额的27%，销售季节性波动较小[58] - 公司拥有约1,530名全职员工和4,155名兼职员工，其中约590名在总部，约5,095名在门店和配送中心[42] - 公司依赖广泛的信息系统，这些系统主要由服务提供商运营，用于处理交易、跟踪库存和管理物流[104] - 公司业务涉及接收、存储和传输客户个人信息、消费偏好和支付卡信息，包括自有品牌信用卡相关数据[106] 关税与贸易政策 - 公司正在通过向更多国家和制造合作伙伴多元化采购网络等措施来缓解关税影响[65] - 美国最高法院于**2026年2月20日**裁定撤销部分IEEPA关税，但后续关税退款时间及金额仍不确定[120] - 气候变化相关政府行动可能导致公司及供应商成本增加[115][116] - 贸易政策变化（如关税）可能导致其他国家采取报复性行动，进一步增加成本和扰乱供应链[118][119] 公司治理与股东信息 - 截至2026年1月31日，Sycamore Partners控制着公司普通股的大部分投票权，公司为“受控公司”[165] - 公司普通股于2021年7月1日在纽交所上市，截至2026年3月15日，登记在册的股东为**37名**[209] - 自2021年7月1日投资100美元至2026年1月31日，Torrid股东总回报降至**4.76美元**，而同期标普500指数升至**160.63美元**，标普零售精选行业指数降至**89.38美元**[214] - 公司从未宣布或支付过任何普通股现金股息[215] - 董事会于2021年12月6日授权了一项**1亿美元**的股票回购计划[217] - 截至2026年1月31日，公司在该回购计划下仍有约**4490万美元**的剩余授权额度[217] - 在截至2026年1月31日的财季中，公司未进行任何股票回购[217] - 2025年6月23日，公司以私人交易方式从Sycamore处回购了**6,030,908股**普通股，总价值**2000万美元**，每股价格为**3.32美元**[218] 企业社会责任 - 公司通过Torrid基金会回馈社区，资金来源于客户捐赠（如零钱凑整）和特定活动期间的部分销售额[45]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2025 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15 (D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________________________to________________________ Commission file number: 001-41466 ONFOLIO HOLDINGS INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 37-19 ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the year ended December 31, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File No. 001-42296 SKY QUARRY INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 84-1803091 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 707 W 700 S., Suite 101 Wood ...

财务数据关键指标变化：收入与利润 - 2025年全年净亏损约为1030万美元，较2024年净亏损约1160万美元有所收窄[8] - 2025年每股净亏损为1.11美元，较2024年的每股净亏损2.31美元有所改善[8] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 2025年研发支出净额为420万美元，低于2024年的470万美元[8] - 2025年一般及行政费用约为580万美元，低于2024年的700万美元[8] 业务线表现：临床项目与数据 - 扩展访问计划中，根据公开数据，50%的患者（5/10）仍然存活，估计平均生存期达到约84个月[4] - 所有10名EAP患者的5年生存率均超过历史约20%的水平[4] 业务线表现：研发管线进展 - 公司计划中的3b期ENDURANCE研究预计招募约200名参与者[3] 其他重要内容：现金与融资状况 - 截至2025年12月31日，现金及现金等价物约为30万美元[8]，随后在2026年初通过私募融资额外获得200万美元[5] 其他重要内容：资本结构 - 2025年加权平均流通股数为9,268,976股，用于计算每股净亏损[16]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Fiscal Year Ended December 31, 2025 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______________ to _______________ Commission file number 001-40403 NEXENTIS TECHNOLOGIES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) State or oth ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Fiscal Year Ended December 31, 2025 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______________ to _______________ Commission file number 001-40403 NEXENTIS TECHNOLOGIES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) State or oth ...

SpotlightAI软件表现与部署 - 截至2026年3月，SpotlightAI软件已处理超过240万张无人机图像，并在乌克兰检测出超过45,000个真实爆炸物威胁[20] - SpotlightAI软件在乌克兰分析了超过2,470,927张无人机图像，识别出超过45,689个地雷和未爆战争残留物，覆盖12,111公顷（29,914英亩）领土[36] 无人机服务业务与合同 - 公司无人机机队目前通过Airborne Response Corp.维持11架无人机[28] - 2025年，Airborne Response获得两份为佛罗里达州中部数百万居民服务的电力公司的无人机服务合同[27] - 2023年11月，Airborne Response获得其首个“无人机作为第一响应者”服务合同，为南佛罗里达州一个城市警察部门提供支持[27] - 公司与佛罗里达电力与照明公司签订合同，期限从2024年3月25日至2026年12月30日，提供灾后无人机巡检服务[47] - 公司与佛罗里达电力与照明公司签订定期维护合同，期限从2023年8月25日至2026年8月24日，并可续签至2028年8月24日[48] - 公司获得美国总务管理局为期5年的多重授标采购合同，并可选择三次延期，每次5年，最长可达20年[43] 战略合作与业务拓展 - 公司于2025年与乌克兰政府、商业和大学实体签署多份谅解备忘录，合作开发包括排雷在内的新技术[37] - 公司于2025年8月和9月与Ondas Holdings Inc.等三家美国无人机行业领导者签署谅解备忘录，以进行技术整合[40] - 公司于2025年12月23日成立全资子公司SPAI Ventures LLC，旨在寻求战略合作与投资，但尚未进行任何投资或达成协议[24] - 公司通过分销商在特定市场销售防弹衣产品以节省本地支持、法律实体维护等成本[101] 收购历史 - 公司于2022年6月7日完成对Safe-Pro USA LLC的收购，于2022年8月29日收购Airborne Response LLC，并于2023年3月9日收购Demining Development LLC的资产[26][27][29] 技术与产品开发 - 公司于2024年11月19日获得美国首个专利（US Patent No. 12,146,729），涉及爆炸物探测技术，专利将于2043年到期[62] - 公司预计2026年将获得美国司法研究所对其新型超轻超薄硬质防弹板符合NIJ 0101.07标准的认证[43] - 公司受邀参加2026年的多项美国陆军演习，以展示其技术解决方案[41] - 公司产品开发投入大、周期长，且投资回报存在不确定性[94] 市场机会与需求 - 全球约60个国家面临杀伤人员地雷和/或未爆弹药的威胁[34] - 根据世界银行2025年2月评估，乌克兰超过138,500公里（近53,000平方英里）的区域需要进行非技术调查以确定地雷和未爆弹药污染程度[35] - 公司预计未来收入将主要来自防弹保护产品，且很大一部分将来自美国政府及相关实体[106] 收入表现 - 公司总收入从2024年的2,169,178美元大幅下降至2025年的606,681美元，降幅达72.0%[208] - 产品销售收入下降64.9%至361,266美元，服务收入下降78.5%至245,415美元[208] - Safe Pro AI业务收入从2024年的15,041美元增至2025年的74,405美元，增幅394.7%[209] - 公司向佛罗里达电力与照明公司（FPL）提供的无人机服务收入占比在2025年和2024年分别为22.9%和49.0%[110] - 2025年国际收入占比为17.0%，2024年为19.3%[113] 利润与亏损 - 2025年净亏损为14,322,779美元，2024年净亏损为7,428,461美元[87] - 公司预计未来将持续亏损，且无法保证何时或能否实现盈利[87] - 截至2025年12月31日，公司累计赤字为28,573,530美元[87] 毛利率 - 毛利率从2024年的41.8%下降至2025年的33.3%[213] 成本与费用 - 运营费用大幅增加83.0%，从2024年的8,058,147美元增至2025年的14,747,707美元[214] - 研发费用激增336.2%，从2024年的90,372美元增至2025年的394,207美元[208] - 2025年研发费用为394,207美元，较2024年的90,372美元增加303,835美元，增幅达336.2%[60] - 基于股票的薪酬支出在2025年12月31日止年度为282.64万美元，在2024年同期为201.52万美元[216] - 基于股票的薪酬支出同比增长81.12万美元，增幅达40.3%[216] - 薪酬增长主要源于高管雇佣合同中的特定或有事项以及2025年授予的期权[216] 现金流与资本 - 现金余额从2024年的1,970,719美元激增至2025年的16,793,088美元，增幅752.1%[209] - 截至2025年12月31日，公司拥有现金及现金等价物16,793,088美元[88] 供应商与采购 - 2025年，公司68.0%的库存采购集中于Avient Protective Materials等四家供应商[54] - 2024年，公司35.7%的库存采购来自Minelab Electronics等两家供应商[54] - 公司依赖少数供应商，关键原材料和组件采购存在风险，交货周期可长达6个月[103] 管理层讨论与未来指引 - 公司预计将于2026年从一份价值100万美元的美国政府分包合同中开始获得AI技术相关的收入[196] - 公司预计在2026年及2027年初完成演示后，其AI技术生态系统将开始产生收入[195][212] 运营与设施 - 公司员工总数为15名全职员工和29名独立承包商[80] - 公司租赁一处位于佛罗里达州海厄利亚的7,000平方英尺生产设施[82] - 公司租赁位于佛罗里达州Hialeah的7,000平方英尺设施用于Safe-Pro USA业务部门的制造运营[181] 风险因素：财务与流动性 - 公司未来可能需要通过债务或股权融资来满足流动性需求，这可能稀释现有股东权益[88][90][91] - 公司未来可能需要筹集额外资本，若发行新股或可转换证券将稀释现有股东权益[150] - 通胀和宏观经济恶化（如增长放缓、衰退、高利率）可能对利润、利润率及现金流产生负面影响[117] - 固定价格合同可能因通胀导致利润和现金流受到不利影响[117] - 供应商可能因经济下行受到比公司更严重的冲击，进而影响公司运营[117] - 美国及全球经济状况恶化可能对公司产品和服务需求产生不利影响[112] 风险因素：法律与监管 - 公司面临知识产权侵权索赔风险，可能导致重大罚款、禁令或支付高额版税/损害赔偿金[65] - 公司运营受美国出口管制法规约束，包括ITAR、EAR和OFAC规定[67][68][70][71] - 公司无人机服务在美国的发展受限于联邦法规，如FAA第107部规则对无人机高度、空域和重量的限制[108] - 公司无人机服务受美国联邦航空管理局Part 107规则限制，包括飞行高度、空域和重量[74] - 公司产品若发生责任索赔，可能导致重大的货币性负债并严重损害业务[138] - 知识产权保护不足（尤其在海外）可能导致竞争劣势，并可能产生高额诉讼成本[122][123][129] - 专利保护存在不确定性，已获专利可能被挑战、无效或规避，无法提供竞争优势[125][130] 风险因素：运营与竞争 - 公司产品依赖第三方软件许可，若许可终止或成本上升将增加运营费用并影响竞争力[100] - 公司面临拥有更多研发资源的竞争对手，部分竞争对手获得了政府合同或大量政府资金支持[95] - 公司产品若出现质量问题、缺陷或漏洞，可能导致退货、保修成本上升并损害声誉[99] - 公司业务依赖于关键的管理、技术和销售人员，人才竞争激烈且成本可能上升[139] - 公司业务涉及大量独立承包商，若被重新分类为雇员将导致运营成本和税费增加[140] - 公司依赖第三方SaaS应用和IT提供商，其业务连续性计划需评估与关键第三方服务提供商相关的网络安全威胁[174] - 网络安全事件可能导致敏感数据泄露，引发法律索赔、监管处罚及声誉损害[132] 风险因素：保险 - 公司保险覆盖范围有限，可能不足以覆盖产品责任、财产损失等潜在风险，增加公司成本[133] - 公司保险覆盖可能不足，未来成本可能上升或条款变得不可接受，未投保的重大事件将对财务状况产生重大不利影响[134] - 公司董事和高管责任保险（D&O）于2025年购买，期限一年，已续保至2026年8月[151] 风险因素：国际业务 - 公司面临国际业务扩张风险，包括汇率波动、贸易政策变化及地缘政治紧张[113][115][116] 风险因素：公司治理与内部控制 - 公司财务报告内部控制存在缺陷，截至2025年12月31日，披露控制和程序无效，预计在2026年第二季度完成整改[142] - 公司作为“新兴成长公司”，若年总收入达到或超过12.35亿美元，将可能失去该资格[167] - 公司作为“新兴成长公司”，若在三年期间发行超过10亿美元的非可转换债务，将可能失去该资格[167] 资本市场与股东信息 - 公司普通股自2024年8月29日起在纳斯达克以代码“SPAI”交易[185] - 公司普通股可能面临剧烈且大幅的价格波动，这与近期一些流通股较少的IPO公司情况类似[148] - 公司普通股缺乏活跃的交易市场，可能影响投资者出售股票的能力和股价的公允市场价值[143] - 截至2026年3月31日，公司普通股记录在册的股东数量为60名[186] - 公司从未支付过普通股现金股息，且预计在可预见的未来也不会支付[147] - 公司未支付过任何现金股息，且目前不打算支付现金股息[187] - 公司董事会获授权可发行最多10,000,000股“空白支票”优先股，无需股东进一步批准[162] - 截至2025年12月31日，公司根据股票回购计划以总对价676,034美元回购了162,454股普通股[190] - 2025年12月单月回购162,454股，平均每股价格为4.16美元，回购计划剩余授权额度约为2,323,966美元[190] 战略交易风险 - 公司计划进行战略交易（如收购、合资），可能涉及大量资金投入或发行债务/股权证券，导致股东权益稀释[118][120][124]

财务数据关键指标变化 - 公司2024年归属于普通股股东的净亏损约为750万美元，2025年净亏损约为1030万美元[39] - 截至2025年12月31日，公司累计赤字为2.108亿美元[39] - 截至2025年12月31日，公司净营运资本为1580万美元，现金及现金等价物为400万美元，受限现金为10万美元，短期存款为710万美元，可交易债务证券为700万美元[49] - 公司对OnKai的投资及相关余额（包括一笔长期贷款）已全额计提减值，导致总计约250万美元的损失[69] 核心产品与研发进展 - 公司的核心产品候选药物Aramchol尚未获得FDA或任何其他监管机构的批准[39][40] - 公司已停止ARMOR研究的开放标签部分，目前不预期启动该研究的第二部分[39][47] - 公司正在寻求推进Aramchol在NASH和纤维化之外的肿瘤适应症开发[39][47] - 公司正在积极寻求机会，以扩大和多元化其针对心脏代谢适应症的产品管线[39][47] - 公司于2022年终止了ARMOR研究的开放标签部分，目前不预期启动该研究的第二部分[81][82] - 公司正在考虑对NASH开发项目进行更重大的变更，可能包括聚焦高风险患者、评估代偿期肝硬化患者，以及将研究设计改为两项小型研究并增加联合用药组[85] - 公司正在推进Aramchol与其他研究性疗法的联合开发，这带来了额外风险，若联合疗法未获批准，则组合疗法可能无法获批或上市[79] - 公司已完成了Aramchol的7项临床试验，以及一项针对胆结石患者的概念验证研究和一项由研究者发起的2a期临床试验[93] 临床试验与监管风险 - 公司历史上在ARMOR研究和ARREST研究中均经历了重大延迟，主要与招募速度显著慢于预期以及获得临床试验监管授权所需时间过长有关[75] - 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）药物监管批准路径存在重大不确定性，包括依赖主观性强、易出错的组织活检作为主要替代终点，以及高筛选失败率等问题[83] - 美国食品药品监督管理局（FDA）已表示，ARMOR研究的结果必须证明具有高水平疗效，才能支持单一III期研究获批新药申请（NDA）[84] - 即使ARMOR研究达到所有统计目标和方案终点，FDA也可能认为结果不足以支持新药申请（NDA）[84] - 监管审批过程昂贵且耗时多年，政策可能变化，监管机构在审批过程中拥有广泛的自由裁量权[89] - 临床试验患者招募显著慢于预期，且获得监管授权以推进试验所需时间较长，已导致试验出现重大延误[98] - 若无法招募到足够患者，可能导致进一步的重大延误、额外费用，或迫使公司放弃一项或多项临床试验[98] - 监管机构可能要求进行额外的临床、临床前、制造、验证或药品质量研究，导致新药申请（NDA）审批延迟数年[91] - 即使获得批准，监管机构可能要求进行上市后研究（如4期临床试验）或制定风险评估与缓解策略（REMS）[94] - 获批产品将面临持续的监管要求，包括制造、不良事件报告等，并可能需要进行昂贵的上市后测试和监测[100] - 若未能遵守不良事件报告义务，公司可能面临刑事起诉、民事罚款或产品被扣押等监管行动[95] - 无法获得开展进一步临床试验的必要批准可能对公司普通股的市场价格和交易量产生重大影响[223] - 临床试验结果不理想或不确定可能对公司普通股的市场价格和交易量产生重大影响[223] - 临床试验延迟或终止可能对公司普通股的市场价格和交易量产生重大影响[223] - 临床试验过程昂贵且耗时多年，任何延迟或终止都可能对公司业务、流动性、运营结果和财务状况产生重大不利影响，甚至可能导致运营停止[80][86] 市场竞争与商业前景 - 公司业务高度依赖于其主导候选产品Aramchol的成功，但该产品尚未在任何司法管辖区获得上市批准[64][65] - 缺乏可靠的非侵入性NASH诊断和监测方法是Aramchol市场渗透面临的主要挑战，可能限制其商业潜力[87][88] - 产品的商业成功取决于其获批标签的广度以及医生、患者和支付方的接受程度[106] - 即使产品获批，也可能无法获得市场认可或实现商业成功，公司可能永远无法盈利[43][48] - 公司面临来自诺和诺德、Madrigal Pharmaceuticals、Viking Therapeutics等公司在NASH领域的激烈竞争[158] - 公司产品Aramchol的主要竞争对手包括诺和诺德的Wegovy和Madrigal Pharmaceuticals的Rezdiffra (resmetirom)[158] 融资与流动性状况 - 公司目前没有已获批上市的产品，历史上主要通过私募和公开发行筹集资金[39] - 公司当前现金状况预计可支持现有运营超过12个月，但未来发展需要筹集大量额外资金[49] - 截至2026年3月25日，公司公众流通股市值约为380万美元（基于6，396，838股非关联方持有普通股及每股0.6美元的价格），受限于“Baby Shelf Rule”，其通过F-3表格进行主要公开发行的融资额被限制在非关联方持有普通股总市值的三分之一以内[50] - 管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问，独立审计机构的报告包含关于此事项的解释性段落，这可能影响公司以合理条款获得新融资的能力[52] - 公司未来资本需求存在重大不确定性，无法估算长期资本要求，若无法获得必要资金，将无法开发和商业化Aramchol或其他候选产品[51][57][58] - 公司正在评估潜在战略替代方案，但任何战略交易都可能带来未知负债、产生大量债务或股权稀释、导致高于预期的收购/整合成本等风险[60][61][63][68] - 市场或信贷环境恶化可能导致短期流动性风险，并使债务或股权融资更困难、成本更高、条件更苛刻[222] - 未能及时以优惠条款获得必要融资可能对公司的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响[222] - 如果公司重启ARMOR研究或启动其他临床试验，研发费用预计将显著增加[44] 股权结构与股东权益 - 公司已发行普通股为6，599，654股，并拥有173，333股流通在外的认股权证、45，605股流通在外的期权（其中20，392股已归属）以及432，430股未归属的限制性股票单位[55] - 公司董事会可能发行或预留发行额外的332，406股普通股，这将进一步稀释现有股东权益[55] - 对潜在战略替代方案的评估结果可能对公司普通股的市场价格和交易量产生重大影响[223] - 公司股价自首次公开募股以来波动剧烈且交易量不稳定，时常流动性相对不足[223] - 上述风险因素及相应的价格波动可能对公司普通股的市场价格和交易量产生重大不利影响，并导致投资者蒙受重大损失[224] 运营与供应链依赖 - 公司依赖第三方制造商生产Aramchol及其原料药，且尚未完成Aramchol原料药的商业化开发和验证流程[176] - 若合同制造商未获FDA等监管机构批准，商业化原料药供应将显著延迟并可能产生重大额外成本[177] - 公司无内部销售或分销能力，计划主要依赖第三方进行Aramchol或任何其他候选产品的市场推广和销售[181] - 依赖第三方（如CRO、医疗机构）进行临床试验，若其未能及时履行义务，可能导致延迟并增加成本[185] - 若合同制造商遭遇自然灾害、业务失败或罢工等困难，候选产品的生产可能中断，导致延迟和额外成本[180] - 公司现有及未来的合同制造商可能无法履行协议或退出合同制造业务[180] - 第三方制造商若不合规，可能导致产品召回、生产暂停及罚款等制裁[154] - 公司增长需要有效管理临床试验和监管流程[171] 知识产权与法律风险 - 公司拥有针对Aramchol甲葡胺盐（盐形式）的组合物专利，并已提交涵盖多种其他盐形式的专利申请[189] - 在美国，专利自然有效期通常为自PCT申请日起20年，专利保护期可能不足以覆盖候选产品的整个商业化周期[193] - 公司业务涉及多个外国司法管辖区，部分国家（如南美、欧亚、中国、印度支那地区）的知识产权保护可能弱于美国[196] - 未来可能需要为第三方专利获取许可，并支付许可费或特许权使用费，否则可能无法开发、制造或销售相关产品[198] - 公司依赖第三方（如大学和战略伙伴）许可的知识产权，若第三方未能保护或公司无法维护这些权利，可能对业务、运营和财务状况产生重大不利影响[199] - 若公司未能履行第三方知识产权许可协议中的义务（如开发、商业化、里程碑付款），可能导致协议终止，丧失重要知识产权，从而影响产品开发和商业化[200] - 公司产品Aramchol或其他候选产品可能侵犯第三方知识产权，这可能导致产品开发延迟、商业化受阻或成本增加，进而影响商业成功[201] - 知识产权许可协议可能因范围、解释、侵权、分许可、尽职义务、发明权属等问题产生争议，若解决不利可能缩小权利范围或增加财务义务，对业务和前景产生重大不利影响[202] - 若第三方主张公司侵犯其专利且法院支持，公司可能需获取许可（可能成本高昂或条款不合理）或面临产品商业化被禁止，导致产品上市延迟或禁售[203] - 公司可能需通过诉讼保护或执行自身专利，但诉讼成本高昂、耗时，且可能失败；即使成功，也可能导致机密信息泄露或股价因负面结果受损[204][206] - 公司依赖商业秘密保护专有技术，但可能无法有效防止第三方泄露或独立发现，若保护失败可能导致竞争对手使用其信息开发竞争产品，削弱竞争优势[208] - 在以色列等地区，公司可能无法有效执行竞业禁止协议，前雇员可能为竞争对手工作，导致公司竞争力下降；且员工可能就职务发明索取报酬，增加公司成本和管理负担[211][212] - 专利法变化（如美国专利改革和最高法院裁决）可能削弱专利保护范围和价值，影响公司获取和执行专利的能力，从而损害对Aramchol等产品的保护[217] 支付与定价环境 - 公司产品能否盈利销售高度依赖政府及第三方支付方的报销政策，若报销受限则难以盈利[127] - 第三方支付方可能完全拒绝报销，或设定过低价格导致公司无法获得适当投资回报[128] - 获得政府或第三方支付方的报销批准是一个耗时且成本高昂的过程[130] - 美国以外政府（尤其是欧盟国家）倾向于实施严格的价格管制，可能对公司收入产生不利影响[131] - 美国《平价医疗法案》将创新药的最低回扣率从平均出厂价的15.1%提高至23.1%[120] - 《通胀削减法案》允许CMS直接与药企谈判降低部分高价药价格，并要求药价涨幅超过通胀时提供回扣[122] - 2025年起，HHS对无仿制药竞争的品牌药实施“最惠国”定价，参考富裕国家最低价（人均GDP≥美国60%）[123] - 2013年至2031年间，《预算控制法》导致联邦医疗保险（Medicare）向医疗服务提供者的支付削减2%[122] - 联邦医疗保险D部分通过私营保险公司运营，其价格谈判可能导致制药商收入减少[118] - 联邦医疗保险是最大的第三方支付方，其覆盖政策和支付限制通常被私营支付方效仿[117] - 药品直接面向消费者广告需包含批发采购成本，若月治疗费用≥35美元[124] 合规与监管义务 - 若被发现不当推广药品的“超说明书”用途，公司可能面临美国联邦政府处以的大额民事和刑事罚款[110] - 违反《反回扣法》将导致被强制排除在联邦医疗保健计划之外[132] - 违反《虚假申报法》可能导致三倍赔偿金及每项虚假申报或陈述的强制性罚款[132] - 《民事货币处罚法》授权对制药商等实体处以巨额民事罚款[132] - 《医师报酬阳光法案》要求公司每年向CMS报告向医生及教学医院支付的款项等信息[133] - 欧盟《通用数据保护条例》为在欧盟成员国、挪威、冰岛和列支敦士登处理个人数据制定了新的、更广泛的运营要求[133] - 违反GDPR可能导致最高2000万欧元或全球年营业额4%的罚款（以较高者为准）[151] - 环境、健康与安全法规合规可能导致公司产生大量资本支出和运营费用[114] - 公司可能因不遵守环境法规或未获得所需许可而面临罚款和处罚[114] 数据安全、人工智能与隐私 - 网络安全事件可能导致临床试验数据丢失，从而延迟监管审批并显著增加数据恢复/复现成本[113] - 美国司法部发布规则，限制向中国、俄罗斯、伊朗、朝鲜、古巴和委内瑞拉等受关注国家转移特定个人数据[134] - 以色列隐私法修正案13于2025年8月14日生效，赋予监管机构更大调查权，违规罚款可能大幅提高[138] - 以色列AI工具使用受隐私法约束，违规可能导致数百万新谢克尔（NIS）的行政罚款[140] - 美国加州AI透明度法案于2024年9月颁布，对开发或实质性修改AI模型的公司施加透明度义务[144] - 欧盟AI法案于2024年8月1日生效，对违规行为最高可处全球年营业额7%或3500万欧元（以较高者为准）的罚款[145] - 欧盟AI法案对提供不完整信息的行为，最高可处全球年营业额1%或750万欧元（以较高者为准）的罚款[145] - 美国科罗拉多州AI法案于2024年5月17日颁布，将于2026年2月1日生效，重点关注偏见与歧视[144] - 美国犹他州AI政策法案于2024年3月颁布，对使用生成式AI的公司施加披露义务[144] - 欧盟数据法案于2023年11月27日通过，大部分义务将于2025年9月生效，可能增加运营成本[147] - 公司面临AI算法缺陷、偏见或产生虚假信息（“幻觉”）的风险，可能导致法律和声誉损害[141] - AI相关法律和监管环境快速演变，未来可能增加合规成本和运营变更需求[142][144] 国际运营风险 - 在国际市场运营面临额外风险，包括不同的监管要求、汇率波动、知识产权保护薄弱及地缘政治风险等[107] 管理与内部控制 - 公司依赖少数高级管理人员，且未为高级管理人员购买“关键人物”保险[165][167] - 公司作为非加速申报公司，目前豁免于SOX法案第404(b)条的审计师鉴证要求[169] - 公司若未能建立有效的财务报告内部控制，可能导致财务报告错报并损害投资者信心[169] 保险与责任 - 产品责任索赔若成功且超出保险范围，可能对公司财务造成重大不利影响[164] - 公司保险覆盖可能不足以赔偿因临床试验或产品责任造成的损失或索赔[163] 宏观经济与市场风险 - 全球经济状况恶化（如地缘政治冲突、市场波动）可能对公司业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响[220] - 通胀上升增加了公司的商品、劳动力、材料、服务及其他业务运营和增长所需的成本[221] - 通胀上升、地缘政治发展和全球供应链中断导致并可能导致全球经济不确定性及利率环境不确定性[221]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from Commission file number 001-41034 SYNTEC OPTICS HOLDINGS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 87-0816957 (State or other jurisdicti ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from Commission file number 001-41034 SYNTEC OPTICS HOLDINGS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 87-0816957 (State or other jurisdicti ...