UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): March 31, 2026 VolitionRx Limited (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction (Commission File Number) (IRS Employer Delaware 001-36833 91-1949078 (Address of principal executive offices and Zip Code) +1 (512) 774-8930 (Registrant's telephone number, incl ...

FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended January 31, 2026 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number 001-38026 J.Jill, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Delaware 45-1459825 (State or other jurisdiction of incorp ...

财务数据关键指标变化 - 截至2025年12月31日，公司现金及现金等价物和投资总额为8830万美元[279] - 2025年12月私人配售获得约9000万美元总收益[279] - 2025年净亏损为1.056亿美元，2024年净亏损为9690万美元[291] - 截至2025年12月31日，累计赤字为5.118亿美元[291] 主要候选药物研发进展与不确定性 - 主要候选药物lasofoxifene（针对乳腺癌）和ATH-1105（针对ALS）的开发存在重大不确定性，可能无法成功[216][224][225] - fosgonimeton（针对AD）的2/3期LIFT-AD临床试验主要终点（GST）及关键次要终点（ADAS-Cog11和ADCS-ADL23）均未达到统计学显著性[220] - ATH-1105的一期临床试验于2024年11月完成，在健康志愿者中显示出良好的安全性和耐受性[221] - fosgonometon候选药物因II期及II/III期临床试验未能达到主要和次要终点而暂停进一步开发[238] - 公司于2025年12月获得了lasofoxifene（一种SERM）口服制剂在全球（除亚洲及部分中东国家）的独家开发、制造和商业化许可[249] 公司运营与财务状况风险 - 公司需要大量额外资金来支持运营、完成产品候选物的研发和商业化，并开发其他候选药物[277] - 公司自成立以来已消耗大量现金，预计未来将继续产生高额研发和运营费用[278] - 公司已进行企业品牌重塑，预计将持续涉及大量财务和资源投入，但可能无法在预期时间内实现全部收益[275] - 公司的主要候选药物lasofoxifene和ATH-1105的研发和临床试验需要大量资本[278] - 因未能及时提交8-K表格，公司在2026年12月前无法使用S-3表格注册声明，影响融资能力[289] - 若未能及时使与2025年12月私人配售相关的转售注册声明生效，公司可能需每月支付相当于购买总价1%的清算损害赔偿金[290] 监管审批与合规风险 - 公司从未向FDA提交过新药申请（NDA），获得监管批准存在风险[232] - 公司尚未为任何候选药物提交或获得监管批准，且可能永远无法获得批准[307] - 公司寻求加速审批，但若确认性试验未能验证临床获益，或未能遵守严格的上市后要求，FDA可能撤销加速批准[327][328] - 任何监管批准后，公司可能需进行上市后安全监测、提交安全报告并持续遵守cGMP等法规要求，违规可能导致产品召回、撤市或处罚[320] - 监管机构（如FDA、SEC）的运作中断、资金削减或人员短缺可能导致审查延迟，进而对公司业务产生重大不利影响[323][324][326] 市场竞争与商业前景 - 公司处于临床阶段，尚无产品获批上市，未来几年预计无法从药品销售中获得收入[215][226] - 公司业务前景高度依赖于lasofoxifene和ATH-1105的成功开发[225] - 盈利能力取决于实现多项目标，包括获得上市批准、建立销售营销能力和获得市场认可[226][227][231] - 即使获得批准，产品的商业潜力也可能因批准条款限制其使用范围而受限[216] - 公司从未将任何药物候选产品商业化，缺乏独立或与合作伙伴成功商业化所需的专业知识、人员和资源[386] - 公司面临来自大型制药公司和新兴生物技术公司的激烈竞争，许多竞争对手拥有更雄厚的财务资源[270] - 公司竞争对手可能获得比公司更快的FDA或其他监管批准，从而更早确立市场地位[271] 药物开发固有风险 - 治疗中枢神经系统（CNS）和周围神经系统（PNS）退行性疾病的领域产品开发成功率极低[233] - 药物开发过程漫长、昂贵且结果不确定，临床前研究和早期临床试验结果可能无法预测后期大规模试验的结果[236][238] - 药物开发失败率极高，大多数进入临床前和临床试验的候选药物最终都未能获批成为产品[241] - 在大量研发药物中，仅有一小部分能成功完成FDA或类似国外监管批准流程并实现商业化[310] - 公司拥有两个处于临床阶段的候选药物，但无法预测其最终有效性和安全性或获得监管批准的时间[237] - 公司目前没有已上市的自有产品，也尚未完成任何III期临床试验[234] 临床试验与患者招募风险 - 临床试验可能因多种原因延迟或终止，包括与监管机构在试验设计上的分歧、患者招募困难、方案偏离等[244] - 公司面临患者招募困难的风险，这可能导致临床试验延迟、成本大幅增加或被迫放弃试验[266][267][269] - 公司报告临床试验数据（如初步数据、中期数据或最终数据）的时间可能被延迟[265] - 与主要研究者的财务关系可能被监管机构视为利益冲突，从而质疑数据完整性，导致批准延迟或被拒[246] - 公司可能面临与现有疗法联用开发候选药物的额外风险，包括联用疗法被撤销批准或出现安全性问题[273] 生产与供应链依赖风险 - 公司可能无法建立可持续、可重复和可扩展的制造工艺，这可能导致临床试验或商业化延迟[230] - 公司缺乏内部生产能力，依赖第三方制造商供应非临床和临床试验所需的药物候选物，存在供应不足、成本过高或延迟风险[370] - 第三方制造商可能无法按计划生产药物候选物，或优先供应其他产品，导致公司开发或商业化进程延迟[370] - 公司依赖合同制造商遵守cGMP法规生产原料药和成品药，若不合规将无法获得或维持其生产设施的营销批准[371] - 公司未来若无法建立或维持与第三方制造商的协议，或协议条款不利，可能影响药物候选物的商业供应[370] 第三方合作与依赖风险 - 公司依赖第三方进行非临床研究和临床试验，若其未能履行合同职责或按时完成，可能导致无法获得监管批准或商业化药物候选物[364] - 与第三方合作进行临床试验时，若其未能遵守GCP规定，可能导致临床数据不可靠，监管机构要求额外试验[365] - 公司通过战略合作、许可安排或伙伴关系加速项目开发，但可能无法实现预期收益，且谈判过程复杂耗时[357][358] - 若未来进行收购或战略合作，可能增加资本需求、稀释股东权益、产生债务或或有负债，并带来整合风险[361][363] 法律与合规义务 - 公司参与联邦医疗保健计划（如医疗保险、医疗补助）和接受联邦拨款（如NIH）可能使其受制于《反回扣法》、《虚假申报法》等法律，违规可能导致民事罚款、刑事制裁及被排除在政府医疗计划之外[347][349] - 违反《虚假申报法》可能导致每项虚假索赔承担三倍赔偿的民事罚款，并被排除在医疗保险、医疗补助等联邦医疗计划之外[349] - 根据《联邦医师报酬阳光法案》，公司需每年向CMS报告向覆盖的医疗专业人士（如医生、教学医院）支付的款项或其他价值转移信息[351] - 公司受美国及外国反贿赂、反洗钱、出口管制等贸易法规约束，违规可能面临刑事罚款、民事处罚及声誉损害[356] - 公司需遵守环境、健康和安全法律法规，违规可能导致罚款、处罚或产生重大合规成本[354][355] - 公司员工、承包商及合作伙伴可能存在不当行为风险，如违反FDA规定，可能导致罚款、声誉损害及运营缩减[353] 定价、报销与市场准入风险 - 药品定价和报销面临不确定性，可能影响收入并阻碍收回投资[395] - 医疗保险或其他政府项目的报销减少可能导致私营支付方进行类似削减，从而对公司未来盈利能力产生不利影响[344][345] - 新药净价格可能因政府或支付方强制折扣/回扣而降低[400] - 支付方日益要求药品公司提供预定折扣并质疑价格[401] - 美国以外市场药品价格可能大幅低于美国，导致收入利润不足[398] - 州级药品定价透明和报告法律可能大幅增加公司的合规负担，并在药品获批商业化后使其面临更大的责任风险[340] 知识产权风险 - 公司成功依赖于保护知识产权和专有技术的能力[404] - 专利申请和授权专利可能无法提供足够保护或可能被挑战无效[405][406][408] - 专利保护范围可能不够广或期限不够长，影响竞争力[412] - 专利可能在新药获批前后过期，削弱排他性商业权利[411] - 竞争对手可能以不侵权方式开发类似技术或产品，规避公司专利[413] 产品责任与诉讼风险 - 若产品责任诉讼被提起，公司可能面临重大负债，并可能被迫限制其药物候选产品的商业化[390] - 公司拥有临床试验保险，但保单包含各种除外责任，可能面临无法获得赔付的产品责任索赔[391] - 使用lasofoxifene和公司产品候选药物的癌症及其他疾病患者可能发生不良事件（包括死亡），这可能导致公司面临昂贵诉讼、支付巨额赔偿，并延迟或影响监管批准[392] 税收相关事项 - 截至2025年12月31日，公司拥有约950万美元的联邦净经营亏损结转额和约1720万美元的联邦税收抵免结转额[301] - 2017年税年后产生的2.598亿美元联邦净经营亏损可无限期结转，但受应税收入80%的限制[301] - 截至2025年12月31日，公司拥有约500万美元的州净经营亏损结转额[301] - 公司可能已因股权发行和所有权变动经历一次或多次“所有权变更”，这将限制其利用变更前的净经营亏损和税收抵免结转额[302] - 公司已为净经营亏损和其他递延税资产记录了全额估值备抵，因这些资产未来收益的实现存在不确定性[303] - 美国《通胀削减法案》引入了1%的股票回购消费税和15%的调整后财务报表收入替代性最低税[304] - 从2022年起，美国税法要求将国内外研发支出资本化并分别在5年和15个纳税年度内摊销[304] - 《一揽子美好法案》允许扣除2025年1月1日或之后纳税年度发生的某些美国研发支出，但海外研发支出仍需资本化并在15年内摊销[304] 政策与法规环境变化 - 美国国会于2022年8月通过《降低通胀法案》，允许联邦政府对某些高价单一来源的医疗保险药物谈判最高公平价格，并对不遵守谈判要求的制造商处以罚款和消费税[338] - 法案要求，除有限例外情况外，如果药品价格上涨速度快于通货膨胀，所有医疗保险B部分和D部分药物需提供通胀回扣[338] - 法案重新设计了医疗保险D部分，以降低受益人的处方药自付费用[338] - 《通货膨胀削减法案》规定，从2025年开始，通过新设立的制造商折扣计划大幅降低受益人自付费用上限，从而消除Medicare D部分计划下的“甜甜圈洞”[335] - 根据《2021年美国救援计划法案》，自2024年1月1日起，Medicaid药品回扣计划中制造商支付给州医疗补助计划的回扣法定上限将被取消[334] - 根据《2018年两党预算法案》，自2019年起，参与Medicare D部分的制药商销售点折扣增加，以填补“甜甜圈洞”[336] - 根据《预算控制法》，从2013年至2032年（除COVID-19救济立法下的临时暂停期），对Medicare提供商的付款每年总计减少高达2%[336] - 在《平价医疗法案》下，制造商必须同意在Medicare D部分覆盖缺口期为符合条件的受益人提供适用品牌药协商价格70%的销售点折扣[334] 1. 拜登政府于2021年7月和2022年10月发布行政命令，旨在增加处方药竞争并降低药品成本[338] - 2025年1月，特朗普总统签署了旨在废除至少10项现有法规的行政命令，这可能影响FDA项目并导致更多完整回复函或拒绝批准产品[311] - 美国最高法院在2024年推翻了Chevron原则，可能引发更多针对FDA的诉讼，挑战其市场独占性和药物审批的“实质性证据”要求，增加行业不确定性[321] - 根据《2023年综合拨款法案》（FDORA），加速审批路径改革要求FDA明确批准后研究条件，并制定快速撤销不合规产品的程序[331] - 美国审计长办公室在2025年1月对FDA加速批准的24种药物中的3种表示担忧，未来政策变化可能影响新药申请和临床开发计划[331] 地缘政治与贸易风险 - 2025年通过的《生物安全法案》限制与特定中国生物技术设备或服务提供商有业务往来的公司获得政府合同、贷款或赠款[372] - 2025年4月8日生效的新规禁止或限制美国人与包括中国在内的特定关注国家的外国人士进行涉及敏感数据（如基因组数据、人类生物样本、个人健康数据）的交易[373] - FDA已加强对位于中国的境外药品生产设施和其他承包商的审查，特别是在向中国境内方转移美国患者生物材料、基因数据和其他敏感数据方面[311] - 美国最高法院于2026年2月20日裁定，总统近期援引《国际紧急经济权力法》授权的某些关税行动无效，相关关税于2026年2月24日撤销[378] - 美国政府随后宣布计划自2026年2月24日起，根据《1974年贸易法》第122条授权，对许多相同进口产品加征15%的全球“临时进口附加费”[378] - 国际运营面临额外风险，包括监管要求差异、关税贸易壁垒变化及外汇波动[402][403] 融资与资源限制 - 公司于2023年1月设立了ATM股权发行计划，可筹集高达7500万美元[283] - 根据2025年12月私募条款，融资所得款项需用于营运资金，在特定条件满足前不得用于偿还债务、赎回证券、和解诉讼或引进/开发lasofoxifene及现有管线以外的候选药物[251] - 公司资源有限，专注于特定适应症的研发项目，可能错失其他更具商业潜力或成功可能性的候选药物或适应症[251] - 公司可能因需要为董事、高级职员等提供赔偿或垫付费用而产生重大成本和开支[259] 候选药物适应症 - 公司药物候选产品ATH-1105正被开发用于治疗各种中枢神经系统和外周神经系统疾病适应症，而lasofoxifene正被开发用于治疗乳腺癌[388]

财务数据关键指标变化 - 社交赌场游戏平均付费玩家数从2024年到2025年有所增加，整体付费转化率从2024年的6.7%提升至2025年的8.2%[35] - DoubleDown Casino游戏收入占比2025年为76.1%，2024年为88.6%[36] - 公司2025年平均每用户日收入为1.34美元[174] - 公司社交赌场游戏在2025年的ARPDAU（每日活跃用户平均收入）为1.34美元[196] 各条业务线表现 - DoubleDown Casino在2025年底拥有400款免费老虎机游戏[203] - 根据Eilers & Krejcik数据，DoubleDown Casino在2025年收入排名第五[203] - 公司通过合作伙伴可获取超过2000款老虎机游戏，并内部开发了超过190款原创老虎机游戏[175] - 公司从IGT授权了超过2000个老虎机游戏[183] - 公司从DUG独家获得了超过400个原创老虎机游戏[183][196] - 公司内部开发了超过190个原创老虎机游戏[196] - 子公司SuprNation在2025年贡献收入6100万美元，占公司总收入的约17%[178] - 子公司SuprNation在2024年贡献收入3300万美元，占公司总收入的约10%[178] - 公司游戏累计安装次数超过1.21亿次，2025年月均玩家达130万[172] - 公司2025年旗下游戏DoubleDown Casino收入位列社交赌场游戏第五名[173] 各地区表现 - 公司绝大部分收入目前通过美国DDI-US业务产生[68] - 公司总部和所有社交赌场游戏及应用开发运营均位于韩国首尔[68] - 欧洲占全球在线赌博收入的40%以上[186] 管理层讨论和指引 - 公司致力于加强内部开发能力，减少对IGT和DUG等第三方许可的依赖[223] - 公司目前不打算在可预见的未来支付普通股股息[147] - 公司可能被认定为被动外国投资公司，若满足条件：50%或以上资产产生被动收入，或至少75%的总收入为被动收入[117] 收入来源与渠道 - 公司主要通过第三方平台分发游戏并获取收入，2025年79.8%、2024年90.0%的收入来自这些平台[39] - 公司自有渠道（如网页商店）的收入近年来持续增长[39] - 社交赌场游戏平台提供商收取约25%的毛收入作为分成[221] - iGaming主要平台合作伙伴GIG收取约10%的平台生成收入作为费用[221] 法律与监管风险 - 公司面临多项未决诉讼和仲裁，指控其社交赌场游戏构成非法赌博[45] - 公司面临多起未决诉讼和仲裁，指控其社交赌场游戏构成非法赌博[61] - 监管机构对赌博与数字娱乐界限的担忧可能影响行业，包括社交赌场游戏[46] - 2024年8月，华盛顿州总检察长办公室向公司发出民事调查要求，调查社交赌场应用[64] - 2025年1月，华盛顿州赌博委员会发布备忘录，认为涉及虚拟货币“投注”的游戏可能构成非法赌博[65] - 2026年2月3日，华盛顿州总检察长对公司的竞争对手提起了诉讼[67] - 公司无法合理预测相关法律程序及政府调查的结果或对财务状况的影响[61][64][67] - 若监管机构采取行动，公司可能需在华盛顿州或全国停止发行IGT授权的游戏并支付罚款[66] - Epic Games曾因游戏内购问题与美国联邦贸易委员会达成和解，支付2.45亿美元[47] - 公司业务受多国法律监管，包括美国、韩国、马耳他、德国等地的消费者保护、虚拟物品、税收及反垄断法律[113][114] 授权与知识产权风险 - 公司从DUG获得约49款活跃游戏的独家授权[50] - IGT于2025年3月发函要求终止社交赌场游戏授权并停止在美国发行相关游戏[50] - 公司于2025年4月对IGT的终止函提出异议，并计划捍卫自身权利[50] - 公司从DoubleU Games获得约49款老虎机游戏的独家授权[139] 数据隐私与网络安全风险 - 英国GDPR罚款最高可达1750万英镑或上一财年全球总营业额的4%[80] - 截至2024年底，除加州外美国另有约19个州通过了消费者隐私法[79] - 公司业务受韩国《个人信息保护法》及其2023年修订案约束[77] - 数据隐私法规的合规成本高昂，可能导致运营成本增加[76] - 网络安全事件可能导致玩家流失、收入损失及产生重大责任[84] - 公司为应对网络攻击投保，但保险可能不足以覆盖所有索赔[86] - 数据安全漏洞可能导致公司违反隐私法等法律，面临监管调查、执法行动及法律和财务风险，相关合同责任可能超出保险覆盖范围[87][88] - 数据收集受限（如因新法规或用户选择退出）将影响公司提供定向内容和广告的能力，进而对收入造成不利影响[89] 平台与运营依赖风险 - 公司业务受平台条款变更、技术兼容性问题及平台自身开发竞争产品的风险影响[40][43] - 平台合作伙伴可单方面更改条款，可能对游戏运营和货币化产生负面影响[222] - 公司关键运营及供应商所在地可能受自然灾害影响，关键平台提供商包括苹果、谷歌、脸书和亚马逊[110] - 信息技术系统故障、网络攻击或第三方服务中断可能影响游戏运营和业务连续性，即使有应急计划，仍可能对向玩家交付游戏造成重大不利影响[98][99] 技术与开发风险 - 公司依赖内部和第三方工具跟踪关键绩效指标（如活跃和付费玩家数），若工具存在计数错误或算法缺陷，报告数据可能不准确，影响业务理解和长期战略[96][97] - 游戏和软件中可能存在未检测的错误、缺陷或漏洞，影响玩家体验和游戏内购买，可能导致玩家流失、法律风险，并对业务、财务状况或运营结果造成损害[101][102] - 使用开源软件存在风险，可能被迫公开专有源代码、支付版权费或停止某些游戏，从而对运营结果、现金流和财务状况产生不利影响[103] - 公司通过共享代码库以加快上市速度并降低开发成本[220] - 技术平台支持公司自行移植新游戏内容[219] 市场竞争 - 公司面临来自Playtika、Aristocrat、SciPlay、Netmarble、Take-Two Interactive等社交赌场游戏公司，以及Flutter Entertainment、DraftKings、Bet365等iGaming运营商的激烈竞争[93] - 控股股东DoubleU Games也是在线游戏开发商和营销商，在人才、内容开发和玩家方面构成潜在竞争，其利益可能与公司利益冲突[94] 广告与用户获取风险 - 苹果IDFA和谷歌AAID等设备级广告标识符的禁用功能，若被大量用户选用，将损害广告投放效果，并对游戏内广告收入产生负面影响[90] 成本与费用压力 - 公司面临通胀压力，可能增加研发、人才获取及服务等运营成本[108] - 通货膨胀（特别是在2024年和2025年）可能对公司业务和运营结果产生不利影响[107] 公司治理与股权结构 - 公司大股东DoubleU Games持有约67.1%的公司股份，对公司重大决策拥有投票控制权[131] - DoubleU Games持有公司约67.1%的股份，是控股股东[139] - 根据韩国商法，持有10%或以上权益的股东被视为主要股东[134] - 公司董事会中有三名成员被纳斯达克规则认定为“独立”董事[132][141] - 作为外国私人发行人，公司遵循韩国公司治理规则，而非部分纳斯达克标准[132][140] 财务与债务风险 - 截至2025年12月31日，公司欠DoubleU Games的贷款本金总额为500亿韩元（3480万美元），年利率4.60%[138] - 贷款将于2026年5月到期，若无法偿还可能影响公司持续经营[138] - 公司已产生并将持续产生与华盛顿州总检察长调查和IGT函件相关的法律及专业服务费用[66] - 公司可能因遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条而面临合规成本显著增加[144] 行业与市场概况 - 公司2025年全球社交赌场市场估计规模约为68亿美元[173] - 全球游戏消费支出预计在2025年达到约1890亿美元[183] - 全球社交赌场市场在2025年估计为68亿美元[185] - 移动游戏收入预计到2027年将超过1080亿美元[184] 收购与业务拓展 - 公司于2025年7月收购了德国社交赌场开发商WHOW Games[176] - 2025年7月完成对德国社交赌场开发商WHOW Games的收购[72] - 公司于2023年10月收购了欧洲iGaming运营商SuprNation[177] - 2023年10月完成对欧洲iGaming运营商SuprNation的收购[72] 消费者保护与道德风险 - 消费者保护担忧包括游戏可能成为青少年赌博的“网关”，以及针对“脆弱”用户的数据使用[47] - 公司大部分收入依赖于少数玩家，社交赌场游戏付费玩家可能随时停止消费[35] 地缘政治与宏观经济风险 - 公司业务受地缘政治风险影响，特别是朝鲜半岛紧张局势升级可能对公司产生重大不利影响[125][126] - 公司业务受季节性波动影响，第二和第三季度（尤其是夏季）玩家活动通常放缓[111] 人才依赖 - 公司依赖高技能技术及创意人才，此类人才（如游戏设计师、工程师）市场需求旺盛[109] 税收与会计准则 - 公司面临全球税收政策变化风险，如经合组织的税基侵蚀和利润转移项目及全球最低税提案[121] - 公司财务报告采用国际财务报告准则，与美国公认会计原则存在显著差异，可能影响财务数据的可比性[123] 基础设施与运营 - 公司数据中心位于弗吉尼亚州、加利福尼亚州、马耳他、法兰克福和都柏林[218] - 社交赌场游戏使用亚马逊网络服务和华为云基础设施[218] - iGaming服务利用Gaming Innovation Group的云平台[218] 股东权利 - 美国存托凭证（ADS）持有人的投票权受到存托协议条款的限制[148][149] - 公司ADS在纳斯达克市场交易，代码为“DDI”[168]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K FOR THE FISCAL YEAR ENDED DECEMBER 31, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 COMMISSION FILE NUMBER: 001-36279 TVARDI THERAPEUTICS, INC. (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization ...

财务数据关键指标变化 - 公司2023年、2024年、2025年营收分别约为1.502亿美元、1.498亿美元、1.552亿美元，毛利率分别为39.3%、34.9%、29.4%[92] - 2023、2024及2025年存货周转天数分别为78.3天、76.1天和62.3天[64] - 截至2025年12月31日，公司贸易应收账款约为5060万美元，2023-2025年平均周转天数分别为68.6天、76.9天、97.6天[87] - 2023、2024及2025年末存货余额分别约为1750万美元、2060万美元和1460万美元[64] - 2023、2024及2025年，销售成本中原材料成本占比分别为81.6%、76.4%和80.5%[66] - 公司2023年、2024年、2025年分别确认汇兑收益30万美元、10万美元、60万美元[81] - 公司2023年、2024年、2025年分别获得政府补助50万美元、90万美元、50万美元[86] - 公司2023年、2024年、2025年分别计提信贷损失拨备46万美元、12万美元、61万美元，并分别注销贸易应收账款47万美元、13万美元、9万美元[87] - 2023、2024及2025年专利注册与诉讼成本分别为14万美元、25万美元和14万美元[61] 各条业务线表现 - 2023、2024及2025财年，在线零售业务收入分别约为1140万美元、1290万美元和1520万美元，占总收入比例分别为7.6%、8.6%和9.8%[104] - 2023年、2024年、2025年在线销售收入分别为1140万美元、1290万美元、1520万美元，占总收入比例分别为7.6%、8.6%、9.8%[173] - 截至2025年12月31日，公司已出售10家运营海外B2C在线商店的全资子公司[104] - 2025年12月31日，公司出售了10家运营海外B2C业务的在线商店的全资子公司，作为战略重组的一部分[173] - 处置后，公司仅继续运营1家沃尔玛平台在线商店，用于销售库存产品[38] - 公司目前通过一家子公司运营1家沃尔玛平台在线零售店，用于销售处置前生产的库存[223] - 公司直接持有11家香港有限责任公司的100%股权，这些公司目前无实际运营[220] 各地区表现 - 2025年公司收入约88.7%来自海外销售[73][76] - 公司业务严重依赖北美和欧洲市场，2023至2025年收入主要来自这两个地区[69] - 2023年、2024年及2025年，公司来自美国线下销售收入分别为7860万美元、6690万美元和7250万美元，分别占各年线下总收入的56.6%、48.8%和46.7%[146] - 俄罗斯市场收入从2023年的630万美元（占总收入4.2%）降至2024年的350万美元（2.3%），2025年为零[117] - 东欧市场收入在2023年为1360万美元（占总收入9.1%），2024年和2025年均为零[117] - 截至2025年12月31日，海外子公司拥有47名外籍员工[76] - 截至2025年12月31日，公司制造部门员工总数为665人，全职员工总数为1615人，其中37人位于欧洲国家[82][83] 战略重组与资产处置 - 公司于2025年12月31日以总对价15万美元出售了10家全资子公司及相关商标组合，作为战略重组的一部分[37] - 出售的10家子公司对价为10万美元，相关商标组合（ACCESS及ASTER）对价为5万美元[37] - 截至年报日期，10家子公司中已有9家完成股权转移，剩余1家（荷兰Proimage B.V.）的股权转移仍在进行中[38] - 公司近期完成一项资产处置，以总对价15万美元出售了10家全资子公司及相关商标组合[223] 公司治理与股权结构 - 公司创始人顾伟东持有100%的B类普通股，占公司总发行股本的44.43%和总投票权的96.00%[191] - 公司采用A/B类双重股权结构，B类股每股拥有30票投票权，A类股每股1票，这限制了A类股股东对公司事务的影响力[190] - 双重股权结构可能导致公司A类普通股被排除在某些指数（如标普500）之外，并可能引发股东咨询机构的负面评价，从而影响交易活跃度[192] - 公司注册于开曼群岛，其股东权利和董事义务不如美国某些司法管辖区明确，且股东查阅公司记录的权利受限[198][199] - 公司创始人兼董事长顾伟东在兼容碳粉盒行业拥有超过20年的工程师经验[102] 上市与监管合规 - 公司A类普通股自2024年1月25日起在纳斯达克上市交易[32] - 公司于2023年9月25日获得了中国证监会对公司首次公开发行的批准[32] - 公司于2023年9月25日获得中国证监会关于其首次公开发行的备案批准，并于2024年1月25日在纳斯达克上市A类普通股[139] - 公司确认截至年报发布日，不存在任何可能禁止其后续境外发行和上市的情形[141] - 若未遵守相关备案规定，公司可能面临中国证监会不低于100万元人民币、不超过1000万元人民币的罚款[32] - 公司审计机构HTL International, LLC总部位于美国得克萨斯州休斯顿，自2023年注册后尚未接受PCAOB检查[36] - 公司审计师自2023年在PCAOB注册以来尚未接受过检查[110] - 根据《外国公司问责法》（HFCAA），若PCAOB连续两年无法检查公司审计师，公司A类普通股可能被禁止在美国交易[109] - 公司被归类为“新兴成长公司”，因其上一财年营收低于12.35亿美元[204] - 若失去“新兴成长公司”地位，需满足以下条件之一：财年营收超过12.35亿美元、非关联方持有的A类普通股市值超过7亿美元，或三年内发行超过10亿美元的非可转换债务[204] - 若失去“外国私人发行人”地位，公司将面临显著增加的合规成本[214] - 作为上市公司，公司预计将产生显著的法律、会计及其他费用[211] - 公司预计在不再符合“新兴成长公司”资格后，将产生大量费用以确保遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条[213] 市场与行业风险 - 公司面临因原材料价格波动导致利润率下降的风险，且未对商品价格进行对冲[66] - 兼容硒鼓行业竞争激烈，原装品牌制造商推出折扣合同以夺回市场份额[74] - 公司面临外汇风险，收入主要以美元和欧元计价，而成本主要以人民币计价，人民币升值可能直接降低其利润率[80] - 公司业务受季节性影响，第四季度收入通常因圣诞假期前后办公用碳粉盒需求下降而略低[101] - 俄罗斯入侵乌克兰导致全球能源和原材料价格上涨，加剧了美国及其他国家的通货膨胀，并对金融市场和供应链造成重大干扰[115] - 公司认为其业务尚未受到俄乌冲突导致的全球供应链中断的重大影响，但未来存在不确定性[117] - 为缓解供应链风险，公司计划增加从生产设施附近的供应商采购，并谈判固定价格和交付承诺的协议[117] - 中东地缘政治紧张（如2026年2月美以伊冲突升级）导致油价气价大幅上涨，并造成广泛市场不确定性[119] - 地缘政治压力（能源价格上涨、供应链中断、贸易减少）可能严重影响北美和欧洲的经济增长及消费者支出，这是公司的主要市场[120] - 中国是伊朗原油最大买家，截至2026年初吸收了伊朗近90%的原油出口，伊朗出口中断可能显著影响中国能源供应和经济[119] 中国法律与监管环境 - 公司在中国大陆的主要运营子公司（如江西益博、研拓等）的业务运营目前无需特定政府许可[28] - 公司及其中国大陆子公司目前无需就向外国投资者发行证券获得中国当局的额外许可或批准（上市备案要求除外）[34] - 中国法律体系变化及政府政策（如对境外上市和外国投资的监管加强）可能对公司运营及证券价值产生重大不利影响[126][127][131][133] - 中国已实施《数据安全法》、《个人信息保护法》等法规，加强数据安全与隐私监管，公司需遵守相关义务[135][138] - 公司法律顾问认为，其业务目前不涉及关键信息基础设施运营者采购或网络平台运营者数据处理，因此不适用网络安全审查办法[143] - 根据《网络安全审查办法》，掌握超过100万用户个人信息的网络平台运营者赴国外上市须申报网络安全审查[164][165] - 公司中国法律顾问认为，当前业务不涉及网络数据处理，因此不属于“网络数据处理者”，无需根据《网络数据安全管理条例》进行国家安全审查[166] - 网络安全及数据法规存在不确定性，若未来适用公司，可能导致业务运营和财务状况发生重大不利变化[167] - 中国大陆子公司有6份租赁协议未登记，可能面临单份协议1000至10000元人民币的罚款，累计最高罚款额为60000元人民币[100] - 中国大陆子公司在2023、2024、2025年末能为部分员工足额缴纳社会保险，可能面临补缴、滞纳金或罚款的风险[124][125] - 公司在截至2023年、2024年及2025年12月31日止年度，未为部分员工足额缴纳社保及/或住房公积金[155] - 《劳动合同法》可能增加公司劳动力成本[154] - 中国复杂的并购审查程序可能使公司在中国大陆通过收购实现增长更加困难和耗时[157] - 中国居民境外投资需根据37号文等进行外汇登记，未合规可能面临外汇活动限制及处罚[160] - 公司了解到的需遵守外汇规定的股东已完成37号文要求的必要登记[161] - 员工参与境外上市公司股权激励计划需进行外汇登记，否则可能面临处罚并限制公司向中国子公司注资或获得分红的能力[162] - 若员工未完成外汇登记，相关实体可能面临最高30万元人民币罚款，个人最高5万元人民币罚款[162] - 在中国工作的员工行使股票期权需缴纳个人所得税，公司子公司有代扣代缴义务[163] 外汇与资金流动 - 向中国大陆子公司进行现金转移受限于中国关于贷款和直接投资的外汇法规（如SAFE Circular 19, 16, 28），可能影响资金流动[45] - 香港子公司向境外分配收益需遵守香港法律及银行的反洗钱和反恐融资规定及每日汇款限额[47] - 公司向中国境内子公司提供股东贷款有法定上限，且需向外汇管理局或其地方分支机构备案[148] - 根据外汇管理规定，外商投资企业资本金结汇所得人民币资金不得用于证券投资或向非关联方提供委托贷款等[149] - 中国的外汇管制可能限制公司获得足够外币以支付股息或满足其他外币需求[151] - 中国大陆对外汇兑换和资金汇出实施管制，可能限制公司以外币向股东支付股利的能力[177] - 汇率波动可能导致外币汇兑损失[152] - 人民币贬值可能对以外币计价的A类普通股价值及股息支付产生不利影响[153] - 人民币兑美元汇率在2005年7月后的三年内升值超过20%[152] - 开曼群岛控股公司从子公司收到的运营活动现金：2019年为27,040美元，2020年为550万美元，2021年为130万美元，2022年为50万美元，2023年为100万美元，2024年为17万美元，2025年及之后为0美元[39] - 子公司从开曼群岛控股公司收到的运营活动现金：2019年为1,370万美元，2020年为470万美元，2021年为80万美元，2022年为0美元，2023年为2,600美元，2024年为703美元，2025年为2,600美元，之后为0美元[39] - 开曼群岛控股公司从香港子公司累计收到运营活动现金290万美元，香港子公司从开曼群岛控股公司累计收到运营活动现金1,440万美元[39] - 2023年至2025年，中国大陆子公司从其他子公司（主要为Aster HK）收到的现金总额为2.248亿美元[41] - 2023年至2025年，中国大陆子公司向其他子公司（Aster HK）转移的现金总额为158,491美元[41] 税务相关事项 - 公司关键运营子公司江西益博享有15%的优惠企业所得税税率，当前高新技术企业认证于2025年10月29日获得，有效期三年[84] - 递延所得税资产的回收取决于公司未来能否产生应税利润，存在减值风险[75] - 中国境内子公司每年需将至少10%的税后利润拨入法定公积金，直至该储备达到注册资本的50%[144] - 公司从中国境内子公司获得的股息可能需缴纳10%的预提所得税，若通过香港公司持有且符合条件，税率可降至5%[144] - 中国大陆子公司需将每年税后利润的至少10%提取为法定公积金，直至达到注册资本的50%[176] - 公司现金股利以美元支付，若被视为中国大陆税收居民，向海外股东支付的股利可能被视为来源于中国大陆的收入并需缴纳预提税[177] - 若被认定为中国大陆居民企业，全球收入将按25%的税率缴纳企业所得税，非中国大陆股东出售A类普通股所得可能被征收10%（企业）或20%（个人）的预提税[169][170] - 公司存在被视为被动外国投资公司（PFIC）的风险，这可能给美国股东带来不利的联邦所得税后果[202] 股息政策 - 开曼群岛控股公司历史上未向其子公司或投资者宣布或支付过任何股息[44] - 公司目前无计划在可预见的未来就A类普通股支付任何现金股息[44] - 公司目前不打算在可预见的未来支付任何现金股息，投资者回报将完全依赖于股价上涨[194] - 截至年报日期，香港政府对资本转入、转出及在港内转移无限制，但未来可能颁布新法律施加限制[178] 运营与资产 - 公司拥有409项注册专利、122个注册商标及2个注册域名，并正在申请142项专利[56] - 公司拥有超过400项在美国、欧洲和中国注册的专利[216] - 公司运营依赖于位于中国江西省新余市的主要生产设施，其运营可能因设备故障、自然灾害等因素中断[96] - Yibo工业园现有生产设施利用率持续上升，已接近满负荷[98] - 公司业务可能受到自然灾害、健康流行病（如COVID-19、H1N1流感、禽流感）以及其他疫情爆发的干扰[112] - 公司目前未使用VIE架构，直接持有子公司100%股权[222] 股票交易与市场风险 - 公司A类普通股股价可能因流通盘较小而经历极端波动，其交易量可能较低，买卖价差可能较大[187] - 公司A类普通股的交易价格可能高度波动，原因包括营收、盈利、现金流及运营指标的实际或预期变化[184] - 股价和交易量的剧烈波动可能导致股东提起证券集体诉讼，从而分散管理层注意力并产生重大法律费用[186] - 未来大量A类普通股在公开市场出售或可能出售的预期，可能导致股价下跌[196] - 证券或行业分析师若停止发布研究报告或下调评级，可能导致A类普通股的市场价格和交易量下跌[193] - 纳斯达克修订后的最低买入价规则于2026年1月19日生效，若收盘买入价连续10个交易日低于0.10美元将导致立即退市[181] - 纳斯达克提议新规则，要求上市公司维持至少500万美元的最低市值，连续30个交易日不达标将导致立即停牌和退市[182] - 纳斯达克提议授予自身自由裁量权，可在SEC因潜在第三方不当行为暂停交易时立即将证券退市[183] - 截至2026年2月，美国对中国商品的平均关税税率约为34%[147] 其他重要内容 - 公司使命是向全球消费者提供高质量、高性价比的打印解决方案，依托专有技术、研发能力以及集成本地化的销售、物流和服务平台[227] - 公司ODM产品和白牌产品的信用期分别为90-120天和30-60天，品牌产品线上销售的信用期为14天[87] - 海外证券监管机构依据《证券法》第177条，不得直接在中国境内进行调查取证活动[159]

TABLE OF CONTENTS UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-K (Mark One) þ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2025 or o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-40212 Connect Biopharma Holdings Limited (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other ju ...

财务数据关键指标变化 - 公司于2023年5月10日完成1比2.5的反向股票分割，完成后普通股流通股为10,334,357股[98] - 2024年9月17日完成IPO，以每股4.00美元发行1,550,000股普通股，总融资额620万美元，承销商获得7%现金报酬及108,500股认股权证[107] - 2024年11月12日签订股权信贷额度协议，最高可融资3000万美元，并已发行价值90万美元的670,641股限制性股票作为承诺费[108] - 2025年1月16日完成PIPE融资，总收益3,497,500美元（每单位1.399美元），并额外有2,500美元在权证全部行使后支付[114] - 在上述PIPE融资中，公司向配售代理支付了相当于总收益8%的现金佣金（含1%不可报销费用）及可购买175,000股的认股权证[115] - 2025年1月20日获得55.4%股东批准，允许以低于市价发行超过公司已发行普通股19.99%的股票[116] - 2026年1月12日签订ATM发行协议，可通过销售普通股融资最多4,524,949美元，配售代理费率为总售价的3.0%[117] - 公司处于开发阶段，尚无产品获批上市，自成立以来持续亏损，且预计未来数年将继续亏损[118] - 公司未来资本需求巨大，需通过股权、债务融资等方式获取资金，否则可能被迫延迟、缩减或停止研发及商业化计划[119] 各条业务线表现 - 公司产品管线包含7种药物，其中5种为临床前或临床试验阶段的候选药物，2种来自Enviro Therapeutics子公司[18][24] - ENV 105在二期试验中观察到临床获益率为62%[25] - ENV 105二期试验共入组11名患者，其中9名可评估，试验因药物供应限制提前关闭，原计划入组40名患者[26] - 在ENV 105二期试验中，阿比特龙组2名可评估患者中有1名获益，恩杂鲁胺组6名可评估患者中有4名获益[26] - 公司于2023年秋季启动了KROS 201和ENV 105的三项临床试验[24] - ENV 105针对前列腺癌的二期试验是与阿帕鲁胺联合的多中心试验，针对肺癌的一期试验是与Tagrisso联合进行[31] - KROS 101目前处于新药临床试验申请前的研发阶段，目标是在2024年完成支持IND申请的药代动力学、毒性和安全性研究[39][42] - 公司计划完成前列腺癌患者ENV 105随机多机构2期试验的入组[67] - 公司计划完成非小细胞肺癌患者ENV 105的1期试验入组[67] - 公司计划启动针对胶质母细胞瘤的KROS 201活化T细胞疗法1期试验[67] - 公司目前没有任何产品获得FDA或类似外国监管机构的批准，所有候选药物均处于临床前或临床开发阶段[128][129][131] - 公司尚未在任何国家或地区提交任何候选药物的上市申请[133] - 公司大部分候选产品尚未进入临床试验阶段，产品收入预计几年内不会产生[157] - 公司从未获得过任何药物候选产品的上市批准，FDA可能拒绝受理或批准其新药申请[183] - 公司目前没有任何产品候选物在任何司法管辖区（包括国际市场）获得销售批准[187] - 公司可能首先寻求候选产品作为二线或三线疗法获批，若想升级为一线疗法，可能需要额外的临床试验[181] 知识产权与专利布局 - 公司拥有针对ENV 105（肿瘤敏化疗法）的专利，在澳大利亚（专利号2017286561，申请状态）、加拿大（专利号3026066，申请状态）、中国（专利号201780050000.4，申请状态）、欧洲（申请号17814046.3，申请状态）和日本（专利号7092684，已授权）均有布局，保护期至2037年6月14日[91][92][93] - 公司拥有针对KROS 101/102（癌症与自身免疫疾病疗法）的专利，在加拿大（专利号3,108,796，申请状态）、中国（申请号2024104360758.0，申请状态）、欧洲（申请号19848154.1，申请状态）和日本（专利号7530346，已授权；另有申请2024-120839）均有布局，保护期至2039年8月8日[91][92][93] - 公司拥有针对KROS 201（癌症T细胞疗法）的专利，在加拿大（专利号3,150,273，申请状态）和欧洲（申请号20850517.2，申请状态）有布局，保护期至2040年8月10日[91][92] - 公司拥有针对ENV 205（线粒体或基因组DNA清除疗法）的专利，在加拿大（专利号3162518，申请状态）和欧洲（申请号20893032.1，申请状态）有布局，保护期至2040年11月25日[91][92] - 公司拥有针对KROS 301（NF-κB RELA结合剂）已授权专利（专利号3303286），在法国、德国、瑞士、列支敦士登和英国有效，保护期至2036年6月1日[93] - 公司拥有针对KROS 401（纤维化疗法）已授权专利（专利号3194446），在法国、德国、瑞士、列支敦士登和英国有效，保护期至2035年9月18日；日本也有授权专利（7095990）和申请（2020-148662）[93] - 公司拥有针对抗体配方（ENV 105相关）的已授权专利，在中国（申请号201810659773.9）、印度（专利号1538/DELNP/2015）和日本（专利号6445671、6602446）有布局，保护期至2033年9月5日[92][93] - 公司拥有多项与核心管线（如ENV 105, KROS 101/102, KROS 301, KROS 401）相关的已授权和申请中专利，覆盖美国、日本、韩国等多个司法管辖区[95][96][97] - 多项关键专利（如ENV 105相关）的保护期将持续至2030年代中后期[95][96][97] 市场机会与规模 - 全球前列腺癌治疗市场规模为79亿美元，EGFR突变非小细胞肺癌治疗市场规模为17亿美元[25] - 全球癌症药物支出在2024年估值约为2320亿美元，预计到2031年将达到约5320亿美元[56] - 全球免疫疗法市场在2024年估值为2260亿美元，预计2025年至2030年复合年增长率为11.9%[56] - 前列腺癌适应症中，ENV 105在美国的潜在总销售额估计为90亿美元（基于每月5000美元，针对约30万患者进行6个月治疗）[58] - 肺癌适应症中，ENV 105作为EGFR拮抗剂的联合疗法在美国可能拥有10亿美元的市场份额[59] - 全球免疫检查点抑制剂市场规模在2023年为474亿美元，预计到2032年将达到1891亿美元，2024-2032年复合年增长率为16.7%[61] - T细胞疗法市场规模预计将从2021年的49亿美元增长到2030年的约208亿美元，2022-2030年复合年增长率为20.4%[62] - 全球小分子癌症疗法市场规模在2021年为1753亿美元，预计2022-2030年复合年增长率为5.44%[63] - 全球多肽治疗市场在2024年为1173亿美元，预计2025-2030年复合年增长率为10.77%[64] - 全球头颈癌药物市场预计到2031年将达到81亿美元[60] - 全球多西他赛市场规模在2024年为1370亿美元，预计到2033年将达到3290亿美元[55] 合作与许可协议 - Kairos与Cedars的许可协议规定，在筹集50万美元资本后需支付一笔中五位数（约5万美元）的初始许可费[75] - Kairos需向Cedars支付基于产品净销售额低个位数百分点的特许权使用费，以及非特许权分许可收入的5%至35%（取决于FDA授权阶段）[75] - 若达到所有里程碑（包括累计净销售额超5000万美元），Kairos需向Cedars支付总计440万美元的里程碑款项[76] - Enviro（现为Kairos子公司）与Cedars的许可协议相关潜在费用总额约为69万美元（截至2024年12月31日）[82] - Kairos和Enviro合计欠Cedars约95万美元，其中75万美元在IPO时以每股IPO价格的60%转换为312,500股普通股[82] - Enviro产品ENV 105的累计净销售额超过1亿美元时，最高里程碑付款总额为715万美元[83] - 公司与Tracon的许可协议规定，需支付10万美元预付款，并在完成1000万美元融资后支付50万美元，在完成2200万美元融资后再支付50万美元[87] 收购与公司结构 - 公司于2021年6月收购了Enviro Therapeutics，获得了其处于一期和二期试验阶段的候选药物管线[21] - 2019年11月13日，公司通过发行5,045,000股普通股完成对AcTcell Biopharma, Inc.的收购[99] - 2021年6月3日，公司通过发行6,000,000股限制性普通股完成对Enviro的100%股权收购[102] - 收购Enviro时发行的6,000,000股约占公司完全稀释后总股本的20%[102] - 收购Enviro时，向John S. Yu和Neil Bhowmick博士各发行了1,860,000股公司限制性普通股[102] - 收购Enviro时，向Tracon Pharmaceutical, Inc.发行了280,000股公司限制性普通股[102] - 在2021年Enviro收购交易完成时（2023年反向分割前），公司完全稀释后普通股约为19,825,957股[103] - 2025年4月17日，公司通过债务更新协议承担了Enviro的所有责任与义务，随后Enviro解散[104] 研发与临床开发风险 - 临床开发和监管审批过程漫长且不确定，通常需要多年时间，且平均审评时间存在波动[130] - 在研药物中只有很小一部分能最终完成审批流程并成功商业化[134][144] - 即使获得批准，监管机构可能附加限制，如要求进行昂贵的批准后（第四阶段）临床试验[135][145] - 临床前开发具有不确定性，可能导致延迟或无法进入临床试验，且每个项目可能耗时数年[136][137] - 临床试验昂贵、耗时且结果不确定，可能因多种因素延迟，包括患者招募困难、监管要求变化或生产问题[139][140][142] - 监管机构（如FDA）可能因安全性问题、数据解释分歧或设计缺陷等原因暂停或终止临床试验[141] - 公司依赖第三方合同研究组织（CRO）和临床试验基地进行试验，对其实际表现控制有限[141] - 监管政策、要求或所需临床数据量可能在开发过程中发生变化，影响审批时间[131][138][146] - 公司缺乏设计和实施临床试验（尤其是关键性试验）的经验，可能导致成本增加、时间线延迟和监管批准受阻[156] - 临床前研究和早期临床试验的积极结果可能无法预测未来结果，药物在临床试验中的失败率很高[154] - 公司依赖第三方进行临床试验，若其未能履行合同或遵守法规，可能无法获得营销批准[156] - 公司产品基于新技术，难以预测开发时间、结果、成本及获得监管批准的可能性[149] - 监管政策变化或FDA等机构运作中断可能延长新药审评时间，对公司业务产生重大不利影响[148] - 严重的副作用或意外特性可能导致临床项目中止、监管批准被拒或上市后授权被撤销[150][151] - 若产品获批后发现副作用，可能需制定风险评估与缓解策略，导致成本增加和商业化受限[152] - 中期、顶线或初步临床试验数据可能随更多患者数据获得而改变，最终数据可能存在重大差异[160] - 从临床开发到获得监管批准通常需要多年时间，且过程不可预测，公司尚未有任何候选产品获批[167] - 在大量进入临床开发的药物中，只有一小部分能最终完成监管审批流程并获得商业化批准[171] - 公司可能为药物疗法候选物寻求FDA突破性疗法认定，但即使获得认定也不能保证加速审查或最终批准[197][198] 商业化与市场接受度风险 - 即使获得批准，产品可能面临市场接受度风险，其成功取决于医生、患者和第三方支付方的认可[199] - 公司没有销售或营销基础设施，在药品销售、营销或分销方面经验有限[200] - 建立销售、营销和分销能力需要大量资源，且耗时，可能延迟产品上市[200] - 第三方支付方的覆盖范围和充分报销对产品商业成功至关重要，但无法保证[203][205] - 美国医疗保健行业的主要趋势是成本控制，可能影响公司产品的需求和价格[205] - 未能建立销售能力或与第三方达成有利安排，将严重影响公司产品的商业化成功[202] - 即使在美国获得FDA批准，也不能保证在其他司法管辖区获得批准，这限制了产品的全球市场潜力[185] - 产品获批后若发现不良副作用，可能导致监管机构撤销批准、要求增加黑框警告或实施其他限制[186] - 公司缺乏在国际市场获得监管批准的经验[187] 运营与资源 - 公司目前没有自有生产设施，临床或商业化生产均计划外包给符合cGMP的供应商[105] - 截至2025年12月31日，公司仅有1名全职员工（首席财务官）和3名兼职员工（均为高管），兼职高管每周工作约20小时[106] - 公司资源有限，必须优先研发特定候选产品和适应症，可能错失更具商业潜力或成功概率更高的机会[165] - 公司依赖单一来源的第三方进行临床前研究、非临床研究、临床试验及临床试验材料生产[215] - 若第三方合作伙伴未能满意履约，包括未能按时完成研究、试验或生产服务，可能导致产品开发延迟[215] - 与第三方（如CRO）的协议可能因多种原因终止，包括第三方未能履行义务，若无法及时找到替代方案将导致开发活动延迟[215] - 伴随诊断测试的开发延迟或失败，可能影响患者招募、产品开发进程、监管批准以及产品未来的商业潜力[206][207] 外部风险与合规 - FDA等政府机构因资金短缺或全球健康问题导致的运作中断，可能延迟或阻碍新产品的审批和商业化[163] - 2018年12月22日起，美国政府曾多次停摆，导致FDA等机构关键员工被迫休假、关键活动停止，其中一次停摆持续了35天[163] - 疫情等传染病爆发可能扰乱供应商交付、合作伙伴进行临床研究的能力，并影响医院运营[162] - 违反监管要求（如安全监测、药物警戒、个人数据保护）可能导致重大财务处罚[195] - 公司持有全球产品责任保险，保额为500万美元，每次事故年度限额为500万美元[210] - 若需扩大临床试验或启动产品商业化，公司可能需增加保险覆盖，但保险成本正不断上升[210] - 产品责任诉讼可能导致巨额赔偿，若法院判决或和解金额超过保险覆盖范围，将影响公司运营和业务成果[209] - 公司产品责任保险可能不足以覆盖所有可能产生的责任，且保单包含各种除外责任[210] - 在国际市场运营面临额外风险，包括不同的监管要求、报销环境、关税、贸易壁垒、汇率波动以及地缘政治行动等[211][212] - 员工或第三方（如临床研究人员、CRO）的不当行为或不合规可能对公司业务产生重大不利影响，并导致重大民事、刑事及行政处罚[213][214] 其他重要内容 - 美国国立卫生研究院（NIH）于2024年5月21日授予公司首席科学官320万美元的资助，用于支持ENV 105的作用机制和伴随生物标志物研究[28] - 癌症疗法通常分为一线、二线和三线治疗，二线及三线治疗的患者数量显著少于一线治疗患者[181]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549. Form 10-K (Mark One) For the fiscal year ended December 31, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from_______to_______ Commission File Number 001-38148 CO-DIAGNOSTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Utah 46-2609396 ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 (Address of principal ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _________ to _________ Commission File Number: 001-41727 GEN Restaurant Group, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 87-3424935 (Sta ...