文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）针对Unicycive Therapeutics公司用于治疗慢性肾病（CKD）透析患者高磷血症的碳酸氧镧（OLC）新药申请（NDA）发布了完整回应函（CRL），公司计划立即与FDA召开A类会议确定下一步策略，且已确定第二个可用于解决CRL中CMC问题的制造供应商，对为患者带来新治疗方案仍持乐观态度 [1][2] 公司情况 - Unicycive Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于为肾病患者开发疗法，其主要研究药物为OLC和UNI - 494，前者正接受FDA审查，后者获FDA孤儿药认定并完成一期剂量范围安全研究 [1][8] - 公司目前未经审计的现金余额约为2070万美元，预计现金可维持到2026年下半年 [1] 产品情况 OLC - OLC是一种研究性口服磷酸盐结合剂，利用专有纳米颗粒技术，具有高磷酸盐结合效力，可减少患者治疗高磷血症所需服用药丸的数量和大小，有望成为同类最佳药物，减轻患者服药负担 [4] - 公司通过505(b)(2)监管途径寻求FDA对OLC的批准，NDA提交材料基于三项临床研究、多项临床前研究以及化学、制造和控制（CMC）数据，且受强大全球专利组合保护，物质组成专利排他期至2031年，还有可能将专利期限延长至2035年 [5] UNI - 494 - 用于治疗与急性肾损伤相关的病症，获FDA孤儿药认定，用于预防肾移植患者的移植物功能延迟（DGF），已完成在健康志愿者中的一期剂量范围安全研究 [8] 事件情况 - FDA在审查NDA过程中，指出公司主合同开发和制造组织（CDMO）的第三方制造供应商在cGMP检查中存在缺陷，但该问题与OLC无关，且未对提交的CMC文件或OLC本身测试提出其他技术问题 [1][2] - 公司此前已确定第二个备用第三方制造供应商，该供应商有成功通过FDA和国际监管检查的历史，且已生产出OLC药品，可用于解决CRL中确定的CMC问题 [3] - 公司首席执行官表示计划立即与FDA召开A类会议，以确定确保快速解决CRL的最佳策略，并在从FDA获得下一步明确信息后尽快提供最新情况 [2] 行业情况 - 高磷血症是几乎所有终末期肾病（ESRD）患者都会出现的严重病症，美国每年有超45万患者需服药控制磷酸盐水平，未控制的高磷血症与CKD透析患者死亡和住院率增加密切相关，治疗方法主要是限制饮食中磷摄入和每日随餐服用口服磷酸盐结合药物 [6]

文章核心观点 - 公司公布gedatolisib在两项早期临床试验的初步临床数据，该药物在转移性去势抵抗性前列腺癌和HER2阳性转移性乳腺癌治疗中展现出疗效和安全性，公司将探索更多剂量选项 [1] 分组1：临床试验总体情况 - 公司是临床阶段生物技术公司，致力于开发肿瘤靶向疗法，主要候选药物gedatolisib可全面阻断PI3K/AKT/mTOR通路，目前有多项临床试验正在进行 [7] 分组2：转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）1期临床试验 - 试验评估gedatolisib联合darolutamide，38名mCRPC患者随机分两组，分别接受不同剂量gedatolisib与darolutamide治疗，gedatolisib每周一次，用三周停一周，所有患者接受口腔黏膜炎预防性治疗，数据截止至2025年5月30日 [2] - 初步疗效和安全性分析显示，六个月影像学无进展生存率（rPFS）为66%，无患者因治疗相关不良事件停药，无3级高血糖报告，4名（10.5%）患者出现2 - 3级口腔黏膜炎 [1][5] - 公司首席医学官认为该组合疗法66%的六个月rPFS率优于已发表数据，因初步数据显示可能未达最佳剂量，公司修改试验方案，将在1/1b期探索更多剂量以确定2期推荐剂量 [4] 分组3：HER2阳性转移性乳腺癌（HER2+ mBC）2期临床试验 - 44名HER2+/PIK3CA突变mBC患者接受gedatolisib联合标准剂量trastuzumab - pkrb治疗，未进行口腔黏膜炎预防，患者既往接受抗HER2疗法中位数为四次或更多，86%患者接受至少三次，数据截止至2025年2月10日 [5][6] - 关键疗效和安全性结果显示，客观缓解率（ORR）为43%，所有患者中位无进展生存期（PFS）为6.0个月，中位总生存期为24.7个月，无患者因治疗相关不良事件停用gedatolisib，1名（2.3%）患者出现3级高血糖 [1][6][9] - 首席医学官认为43%的ORR令人鼓舞，该方案耐受性良好，数据表明联合疗法可能是有效且耐受性好的治疗选择 [6] 分组4：公司其他临床试验情况 - 评估gedatolisib联合氟维司群加或不加帕博西尼治疗HR+/HER2 - 晚期乳腺癌的3期试验VIKTORIA - 1正在招募患者 [7] - 评估gedatolisib联合darolutamide治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的1/2期试验CELC - G - 201正在进行 [7] - 评估gedatolisib加CDK4/6抑制剂和氟维司群作为HR+/HER2 - 晚期乳腺癌一线治疗的3期试验VIKTORIA - 2正在招募患者 [7]

文章核心观点 - 东南亚电商和旅游科技公司Webuy Global成功将Coinbase Commerce集成到其平台 支持全球客户用数百种加密货币支付旅游套餐和产品 体现其对数字创新的承诺 推动公司数字转型战略 [1][4] 公司业务进展 - 公司将Coinbase Commerce集成到平台 支持全球客户用包括稳定币USDC在内的数百种加密货币支付旅游套餐和产品 [1] - 新功能让美国 欧洲等加密活跃市场的旅行者可灵活使用数字资产在平台购买赴华旅游套餐 东南亚度假产品和当地特色体验 [2] - 接受稳定币支付对公司旅游品牌WeTrip影响大 可降低外汇风险 绕过昂贵的中间银行流程 实现实时确认 简化跨境交易 加强公司全球定位 [3] 公司战略与定位 - 此举是公司数字转型战略的又一里程碑 该战略结合人工智能行程规划 钱包创新和以数据为中心的客户参与 打造可扩展增长的下一代旅游和电商平台 [4] 公司简介 - Webuy Global是一家科技驱动公司 利用预测性人工智能 个性化推荐和社区参与提升团购模式 旅游业务通过自有AI旅游顾问提供定制行程和实时支持 致力于为东南亚地区提供优质实惠的产品和旅游服务 [5]

Earlier this month, the Company announced that the Ohio Department of Natural Resources awarded Zefiro subsidiary Plants & Goodwin a three-year Construction Manager at Risk contract totalling USD $19.6 million. The same department has awarded Plants & Goodwin the “Belmont 6” project, which involves decommissioning and environmental remediation of four orphaned oil and gas wells in Belmont County (near the Ohio/Pennsylvania state line) with a total project value of USD $420,784.45. FORT LAUDERDALE, Fla., Jun ...

Date: Friday, August 1, 2025Time: 10:00 a.m. (Eastern Time) BROOKFIELD, NEWS, June 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Brookfield Business Partners will host its Second Quarter 2025 Conference Call & Webcast on Friday, August 1, 2025 at 10:00 a.m. (ET) to discuss results and current business initiatives. Results will be released on Friday, August 1, 2025 prior to 8:00 a.m. (ET) and will be available following the release on our website at https://bbu.brookfield.com. Participants can join by conference call or webc ...

MUNCIE, Ind., June 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- First Merchants Corporation (Nasdaq:FRME) will release second quarter 2025 financial results on July 23, 2025. The Corporation will host a second quarter 2025 earnings conference call and webcast at 9:00 a.m. (ET) on Thursday, July 24, 2025. To access via phone, participants will need to register using the following link where they will be provided a phone number and access code: (https://register-conf.media-server.com/register/BI605c2e360ce04cfc9c4221bda7f67a ...

DUBLIN and CHICAGO, June 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (“Iterum” or the “Company”), a company committed to delivering next generation oral and IV antibiotics to address infections caused by multi-drug resistant pathogens, today announced the appointment of Christine Coyne to the newly created position of Chief Commercial Officer. In this role, Ms. Coyne will lead all commercial efforts for Iterum, including the upcoming launch of ORLYNVAH™ in the United States, as well ...

EDMONTON, Alberta, June 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regenx Tech Corp., (the "Company" or "Regenx") (CSE: RGX) (OTCQB: RGXTF) (FSE: YRS WKN: A2DSW3) announces a strategic update to its outstanding debentures, aimed at enhancing financial flexibility and supporting future growth. The Company is amending the terms of its outstanding debentures due July 1, 2025, in the aggregate principal amount of $2,113,830 (please refer to the Company’s news release dated June 30, 2023. The revised terms, which reflect a pr ...

DUBLIN, June 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Avadel Pharmaceuticals plc (Nasdaq: AVDL), a biopharmaceutical company focused on transforming medicines to transform lives, announced that, on Friday, June 27, 2025, the U.S. Court of Appeals for the District of Columbia Circuit (the “Appeals Court”) affirmed a prior decision of the U.S. District Court for the District of Columbia (the “District Court”) in favor of the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) in a suit brought by Jazz Pharmaceuticals Inc. (“Jazz”) ...

文章核心观点 华辰人工智能停车管理技术控股有限公司与杭州千汇电气科技有限公司达成非约束性合作协议，双方将发挥各自优势，共同推进两轮电动车充电业务，构建高效可持续的充电基础设施，推动绿色交通发展 [1][8][9] 合作背景和目标 - 合作基于杭州千汇两轮电动车充电业务三年战略发展规划，其希望通过战略收购和自主发展扩大业务 [2] - 目标是收购、开发、建设和运营两轮电动车充电站，形成大规模运营，满足充电需求，推动城市交通系统发展 [3] 合作范围 - 公司提供初始资金和后续分阶段投资，协助杭州千汇与地方政府合作、获取场地资源和优化供应链 [4] - 杭州千汇负责业务运营，包括充电站采购和自建、平台管理，确保平台稳定并开发增值功能 [5] 商业模式和收益分配 - 公司提供资金，杭州千汇负责技术和运营，公司根据出资和对方表现确定股权 [6] - 收益按实际表现和股权比例分配，双方可通过补充协议或协商修改合作协议 [7] 合作意义 - 合作是双方在城市交通系统创新和发展的开端，旨在构建高效可持续的充电基础设施，兼顾消费者和环境利益 [8] 公司简介 - 华辰人工智能停车管理技术控股有限公司是开曼群岛控股公司，通过中国子公司运营，提供智能停车解决方案和设备结构件 [9][10] - 子公司提供定制停车解决方案，涵盖设计、制造、销售、安装和维护等服务 [10] 杭州千汇简介 - 杭州千汇电气科技有限公司成立于2024年8月5日，位于浙江杭州余杭区 [11] - 专注新能源技术研发、充电桩销售运营、物联网技术研发、设备销售及广告设计发布 [11]