Leptomeningeal metastases disease session features novel treatments in the horizon, REYOBIQ™ and ReSPECT-LM, and future directions and needsHOUSTON, Nov. 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Plus Therapeutics, Inc. (Nasdaq: PSTV) (the “Company”), a clinical-stage pharmaceutical company developing targeted radiotherapeutics with advanced platform technologies for central nervous system (CNS) cancers, announces its participation at the 40th Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) Annual Meeting, Melanoma Research ...

核心观点 - 公司2025年第二季度在放射性治疗药物REYOBIQ的临床开发和诊断平台CNSide的商业化方面取得显著进展 包括启动剂量优化试验、获得FDA新药研究申请批准、宣布诊断平台发布计划 并通过融资和补助增强资金实力 [1][2][6] 财务表现 - 2025年第二季度净收入520万美元（每股0.02美元） 相比2024年同期的净亏损290万美元（每股亏损0.45美元）实现大幅改善 主要因衍生工具公允价值变动产生650万美元税前收入 [10][18] - 现金及投资余额从2024年底的360万美元增至2025年6月30日的690万美元 [10] - 2025年第二季度运营亏损150万美元 较2024年同期的370万美元收窄 主要因运营成本控制加强 [10] - 2025年第二季度授予收入为139万美元 略高于2024年同期的128万美元 [10][17] 临床开发进展 - REYOBIQ用于软脑膜转移瘤治疗的ReSPECT-LM剂量优化试验已启动并治疗前两名患者 通过脑室内导管评估多剂量方案 [6] - 获得FDA批准REYOBIQ用于儿童幕上复发/难治性高级别胶质瘤和室管膜瘤的新药研究申请 由国防部300万美元资助 [6] - 在核医学和神经肿瘤学会议上公布REYOBIQ更新中期数据 显示其对软脑膜转移瘤患者的安全性和临床获益 [6] - 将在2025年8月SNO/ASCO中枢神经系统转移会议上进行ReSPECT-LM临床试验结果的口头报告 [6] 诊断平台商业化 - CNSide脑脊液检测平台将于2025年第三季度在德克萨斯州推出 重点面向国家癌症中心 随后在2025年底和2026年扩展至其他州 [6][10] - 首款商业化检测CNSide肿瘤细胞计数测试的总可寻址市场估计为60亿美元 未来数月将增加三项检测 [10] - 当前标准脑脊液细胞学检测灵敏度不足 导致约50%的脑脊液转移患者仅接受姑息治疗或临终关怀 [6] - 中枢神经系统转移影响高达30%的成年癌症患者 诊断和治疗存在挑战 [6] 资金与战略举措 - 2025年6月17日完成1500万美元股权融资的重组 简化资本结构 [6] - 从德克萨斯癌症预防与研究获得160万美元预付款 作为1760万美元资助的一部分 [6] - 新增拥有30年行业经验的Kyle Guse加入董事会 曾任多家创新公司的首席财务官和法律顾问 [6]

产品技术特点 - CNSide®脑脊液检测平台可随时间量化软脑膜转移瘤(LM)并监测多个可靶向突变表达的变化[1] - 该平台能够实现脑脊液中肿瘤细胞和循环肿瘤DNA的定量分析及分子特征分析[4] - 检测灵敏度达到标准脑脊液细胞学检查的2.8倍[3] - 在66例多次取样患者中发现20%(13/66)出现免疫细胞化学检测翻转 88%(58/66)出现FISH探针检测翻转[6] 临床研究数据 - 回顾性多中心研究涵盖613次CNSide检测 涉及218名患者 来自5个机构的19位医师[2] - 患者性别构成中女性占74% 癌症类型以乳腺癌(105例)和肺癌(65例)为主[2] - 前瞻性FORESEE研究显示该平台影响超过90%LM病例的临床管理决策[3] - 总体患者中67%(412/613)通过CNSide检测到脑脊液肿瘤细胞[6] 临床应用价值 - 可催化LM治疗启动 使医生能够根据肿瘤生物学的实时变化调整治疗方案[1] - 纵向脑脊液肿瘤细胞分析为LM肿瘤的差异化治疗提供见解[3] - 专门针对已转移到中枢神经系统的肿瘤细胞进行识别[4] 疾病背景 - 软脑膜转移瘤(LM)是晚期癌症的罕见严重并发症 发生在约5%转移性癌症患者中[5] - 尸检研究显示LM发生频率达20%或更高 表明需要更灵敏的诊断方案[5] 公司业务定位 - Plus Therapeutics为临床阶段制药公司 专注于中枢神经系统难治癌症的靶向放射治疗[6][7] - 通过战略合作伙伴建立供应链 支持产品开发制造及未来潜在商业化[7] - 主要研发管线包括软脑膜转移瘤(LM)和复发性胶质母细胞瘤(GBM)治疗项目[6][7]

文章核心观点 公司收到得克萨斯癌症预防与研究机构（CPRIT）160万美元预付款，作为此前授予的1760万美元赠款一部分，资金支持公司临床开发，反映机构对其临床项目的承诺并加强资本状况 [1][2] 公司相关情况 公司概况 - 公司是临床阶段制药公司，总部位于得克萨斯州休斯顿，开发中枢神经系统（CNS）癌症靶向放射疗法，有供应链和产品管线，专注脑膜转移瘤（LM）和复发性胶质母细胞瘤（GBM） [7] 资金情况 - 公司收到CPRIT 160万美元预付款，后续12个月预计再获约600万美元，资金为非稀释性融资，结合美国国立卫生研究院（NIH）和国防部（DoD）赠款，加强公司资本状况，公司还在积极寻求更多赠款机会 [1][2] 产品管线 - REYOBIQ™是新型注射放疗药物，在ReSPECT - GBM、ReSPECT - LM、ReSPECT - PBC临床试验中被评估用于治疗复发性胶质母细胞瘤、脑膜转移瘤和儿童脑癌，ReSPECT - GBM获美国国立癌症研究所（NCI）资助，ReSPECT - LM获CPRIT三年1760万美元赠款，ReSPECT - PBC获美国国防部300万美元赠款 [4] 子公司情况 - CNSide Diagnostics, LLC是公司全资子公司，开发和商业化专有实验室检测，如CNSide，用于识别癌症患者中枢神经系统转移的肿瘤细胞，其脑脊液检测平台可分析脑脊液中肿瘤细胞和循环肿瘤DNA，改善脑膜转移瘤患者管理 [6] 行业相关情况 疾病情况 - 脑膜转移瘤是晚期癌症罕见但严重并发症，影响中枢神经系统，约5%转移性癌症患者会出现，常见来源为乳腺癌、肺癌和黑色素瘤，患者中位生存期2 - 6个月，有效治疗选择有限 [3] 资助机构情况 - CPRIT是得克萨斯州60亿美元癌症研究和预防倡议，是美国历史上最大州癌症研究投资，全球第二大癌症研究和预防项目，接受申请并授予癌症相关研究、产品开发及癌症预防项目和服务赠款，使命是投资得克萨斯州大学和研究组织、建设生命科学基础设施、加速研究创新 [5]

文章核心观点 - 临床阶段制药公司Plus Therapeutics将在2025年SNO/ASCO中枢神经系统转移会议上进行ReSPECT - LM临床试验结果口头报告并举办教育研讨会，展示其靶向放射疗法在中枢神经系统癌症治疗方面的进展 [1] 会议相关信息 - 会议时间为2025年8月14 - 16日，地点在马里兰州巴尔的摩市巴尔的摩海滨万豪酒店 [1] - 公司首席开发官称此前ReSPECT - LM数据在软脑膜转移患者的安全性和响应信号方面令人鼓舞，此次会议目标是展示最终临床试验结果和临床开发路径 [2] - 报告标题为“铼（186Re）奥比贝美达（铼纳米脂质体，186RNL (REYOBIQ)）治疗软脑膜转移（LM）的1期剂量递增：安全性和有效性临床研究结果”，报告人是Andrew Brenner医学博士、哲学博士，时间为8月15日下午3:25 - 4:50，地点在大宴会厅I - V [2][3] - 公司将在8月14日下午6:15 - 7:15在大宴会厅I - V举办主题为“重新构想软脑膜转移治疗方法”的教育研讨会，聚焦软脑膜转移的最新进展，包括REYOBIQ和CNSide的作用，将有五位领先神经肿瘤学家进行演讲 [3] 行业背景 - 软脑膜转移是晚期癌症的罕见但严重并发症，约5%的转移性癌症患者会出现，常见来源为乳腺癌、肺癌和黑色素瘤，患者中位生存期通常为2 - 6个月，有效治疗选择有限 [5] 公司产品 - REYOBIQ是一种新型注射放疗药物，可安全、有效、便捷地向中枢神经系统肿瘤提供直接靶向高剂量辐射，降低脱靶风险，在ReSPECT - GBM、ReSPECT - LM和ReSPECT - PBC临床试验中接受评估，ReSPECT - LM由德州癌症预防与研究机构提供1760万美元三年赠款资助 [6] - CNSide Diagnostics是公司全资子公司，开发和商业化专有实验室检测，如CNSide，可识别转移至中枢神经系统的肿瘤细胞，其脑脊液检测平台可对肿瘤细胞和循环肿瘤DNA进行定量分析和分子表征 [7] 公司概况 - 公司总部位于德克萨斯州休斯顿，是临床阶段制药公司，开发中枢神经系统难治性癌症的靶向放射疗法，通过战略合作伙伴建立供应链，推进软脑膜转移和复发性胶质母细胞瘤等产品候选管线 [8] 投资者联系方式 - 投资者联系邮箱为investor@plustherapeutics.com [12]

文章核心观点 - 临床阶段制药公司Plus Therapeutics宣布其用于治疗软脑膜转移瘤（LM）的REYOBIQ剂量优化试验开始治疗首批患者，该试验基于此前一期试验的积极结果，有望快速招募患者，公司还计划展示数据并与FDA沟通后续临床开发计划 [1][2][5] 公司动态 - 公司宣布在ReSPECT - LM剂量优化试验中治疗首批患者，该试验基于已完成的一期单剂量递增研究的积极结果，与FDA的Project Optimus一致，旨在确定最佳给药方案 [1] - 公司预计在即将举行的SNO/ASCO CNS转移会议上展示已完成的单剂量递增试验的数据和更多信息，并将请求与FDA进行一期结束B类会议，以确定临床开发计划和潜在注册试验的设计 [5] 试验相关 - 基于一期单剂量递增研究的积极结果和缺乏FDA批准的LM疗法，预计试验招募将按协议快速进行，预计今年年底前完成队列1所需患者和剂量的招募 [2] - ReSPECT - LM剂量优化试验旨在优化治疗剂量以实现最大疗效和安全性，主要目标是确定多剂量REYOBIQ通过脑室内导管给药的安全性和耐受性，以及确定最大耐受剂量和最小有效剂量 [3] - 此前一期试验显示单剂量REYOBIQ可向颅蛛网膜下腔平均输送超过250 Gy的吸收剂量，7名患者中有5名脑脊液中LM肿瘤细胞减少超过80%且治疗后存活至少一年 [4] - ReSPECT - LM剂量优化试验获得了得克萨斯州癌症预防与研究机构（CPRIT）1760万美元的赠款 [6] 疾病介绍 - 软脑膜转移瘤（LM）是晚期癌症的罕见但严重并发症，影响中枢神经系统的液性结构，约5%的转移性癌症患者会发生，常见原发癌为乳腺癌、肺癌和黑色素瘤，中位生存期通常为2 - 6个月，有效治疗选择有限 [7] 产品介绍 - REYOBIQ是一种新型注射放疗药物，旨在以安全、有效和方便的方式向中枢神经系统肿瘤提供直接靶向高剂量辐射，与现有批准疗法相比，可降低脱靶风险并改善中枢神经系统癌症患者的预后，铼 - 186是其理想放射性同位素，正在三项临床试验中进行评估 [8] 资助机构介绍 - 得克萨斯州癌症预防与研究机构（CPRIT）是一项60亿美元的癌症研究和预防计划，是美国历史上最大的州癌症研究投资和世界第二大癌症研究和预防计划，有三部分使命 [10] 公司概况 - Plus Therapeutics总部位于得克萨斯州休斯顿，是一家临床阶段制药公司，正在开发针对中枢神经系统难治性癌症的靶向放射治疗药物，通过战略合作伙伴建立了供应链 [11]

文章核心观点 - 临床阶段制药公司Plus Therapeutics宣布启动ReSPECT - LM剂量优化试验，旨在确定REYOBIQ治疗软脑膜转移瘤的最佳给药方案，为后续注册试验提供数据支持 [1][2] 试验相关情况 试验背景 - 试验基于已完成的1期试验确定的2期推荐剂量开展，此前单剂量递增试验取得了有前景的结果 [1][3] - 试验获得德州癌症预防与研究机构1760万美元的资助 [1][7] 试验目的 - 确定通过脑室内导管按规定间隔多次给予REYOBIQ的安全性和耐受性，找出最大耐受剂量和最小有效剂量，以优化治疗剂量，实现最大疗效和安全性 [2] 试验设计 - 研究设计符合FDA的Project Optimus，初始限于德州的两个癌症中心，若有需要可能会扩展到更多地点 [2][3] - 最多招募24名患者，评估以44.1 mCi的2期推荐剂量给药的REYOBIQ，分三个给药间隔进行，每个间隔队列最多6名患者，分别为56天、28天、14天（两个队列） [4] - 评估安全性、药代动力学/剂量测定以及客观缓解率、神经无进展生存期、总生存期、神经状态变化等疗效相关终点 [4] - 通过公司的CNSide脑脊液检测平台分析脑脊液肿瘤细胞计数和其他药效学标志物，并与标准脑脊液细胞学进行比较 [4] 前期试验成果 - 队列4剂量（44.1 mCi）被确定为2期推荐剂量 [5] - 药效学和药代动力学数据显示，单剂量REYOBIQ在脑脊液中至少停留7天，在队列5中向颅蛛网膜下腔平均吸收剂量达253 Gy [5] - 神经影像学结果显示临床获益率为76%，17名患者中有5名（29%）达到部分缓解，8名（47%）在第112天病情稳定 [5] - 临床检查显示可评估患者的临床获益率为87%，15名患者中有13名根据医生评估显示部分缓解或病情稳定 [5] - 前四个队列未观察到剂量限制性毒性，队列5和6各发生1例4级剂量限制性毒性（血小板减少症） [5] 后续计划 - 公司预计在2025年8月14 - 16日的SNO/ASCO CNS转移会议上展示单剂量递增试验的数据和更多信息 [6] - 公司将请求与FDA进行1期结束B类会议，以确定临床开发计划和潜在注册试验的设计 [6] 软脑膜转移瘤（LM）情况 - 软脑膜转移瘤是晚期癌症的罕见但严重并发症，影响中枢神经系统的液性结构，约5%的转移性癌症患者会发生，常见来源为乳腺癌、肺癌和黑色素瘤，中位生存期通常为2 - 6个月，有效治疗选择有限 [8] REYOBIQ情况 - REYOBIQ是一种新型注射放疗药物，能以安全、有效和方便的方式向中枢神经系统肿瘤提供直接靶向高剂量辐射，与目前批准的疗法相比，有潜力降低脱靶风险并改善中枢神经系统癌症患者的预后 [9] - 铼 - 186是理想的中枢神经系统治疗用放射性同位素，因其半衰期短、有破坏癌组织的β能量和用于实时成像的γ能量 [9] - REYOBIQ正在ReSPECT - GBM、ReSPECT - LM和ReSPECT - PBC临床试验中评估治疗复发性胶质母细胞瘤、软脑膜转移瘤和儿童脑癌的效果，各试验分别获得不同机构资助 [9] 公司情况 - Plus Therapeutics是一家临床阶段制药公司，总部位于德州休斯顿，致力于开发针对中枢神经系统难治性癌症的靶向放射治疗药物，有望改善临床结果 [10] - 公司通过战略伙伴关系建立了供应链，能够开展产品的开发、制造和未来潜在商业化 [10]

核心观点 - Plus Therapeutics公司宣布其新型放射性治疗药物REYOBIQ™获得FDA的IND批准，用于治疗儿童复发性、难治性或进展性高级别胶质瘤和室管膜瘤 [2] - 该临床试验由美国国防部提供300万美元资助，命名为ReSPECT-PBC试验 [1][2] - REYOBIQ™通过增强对流输送(CED)技术直接向肿瘤递送高剂量辐射，同时限制对正常发育脑组织的暴露 [3][5] - 该药物在成人复发性胶质母细胞瘤试验(ReSPECT-GBM)中显示出良好的安全性和临床反应，接受治疗剂量(>100 Gy)的患者总生存期翻倍 [5] 临床试验设计 - 试验分为两部分：1a/b期(剂量递增)和2a期(疗效评估) [7] - 1a/b期将招募约24名患者，采用改良的3+3剂量递增方案确定最大耐受剂量(MTD)和推荐2期剂量(RP2D) [7] - 2a期将在RP2D剂量下招募约32名患者(12名室管膜瘤和20名高级别胶质瘤) [7] - 试验对象为6-21岁儿童(个别病例可考虑至25岁) [4] 疾病背景 - 儿童高级别胶质瘤和室管膜瘤是罕见(约3.3例/10万人)但具有侵袭性的脑肿瘤 [4] - 标准治疗(手术切除和外照射放疗)往往无法防止复发，高级别胶质瘤的5年生存率低至22% [4] - 这些肿瘤治疗选择有限，预后差，几十年来治疗效果未有显著改善 [3][4] 技术特点 - REYOBIQ™是一种新型注射用放射性治疗药物，专门用于中枢神经系统肿瘤的靶向高剂量辐射治疗 [8] - 采用铼-186同位素，具有短半衰期、破坏癌组织的β能量和用于实时成像的γ能量 [8] - 通过CED技术绕过血脑屏障，直接向肿瘤递送辐射 [4][5] - 相比现有疗法，可能减少脱靶风险并提高治疗效果 [8] 公司背景 - Plus Therapeutics是一家临床阶段制药公司，专注于开发针对难治性中枢神经系统癌症的靶向放射性治疗药物 [9] - 公司总部位于德克萨斯州休斯顿，在纳斯达克上市(PSTV) [2][9] - 主要研发项目包括软脑膜转移瘤(LM)、复发性胶质母细胞瘤(GBM)和儿童脑癌(PBC) [9] - 已建立战略合作伙伴关系，支持产品开发、制造和未来潜在商业化 [9] 资金支持 - ReSPECT-PBC试验由美国国防部同行评审癌症研究计划提供300万美元资助 [1][8] - ReSPECT-GBM试验获得美国国家癌症研究所(NCI)资助 [8] - ReSPECT-LM试验获得德克萨斯州癌症预防与研究所(CPRIT)三年1760万美元资助 [8]

战略合作 - ASP Isotopes与Isotopia Molecular Imaging达成战略协议 确保Gd-160供应 Gd-160是生产Tb-161的关键前体同位素 Tb-161是一种具有显著潜力的新兴医用同位素 用于靶向放射治疗[1] - 合作解决了Gd-160长期供应挑战 使Isotopia能够推进基于Tb-161的前列腺癌 神经内分泌肿瘤和其他恶性肿瘤疗法[2] 技术细节 - ASP Isotopes将利用其专有的Quantum Enrichment技术 为Isotopia提供富集的Gd-160 这是制造Tb-161必需的稳定同位素[3] - 合作结合了ASP Isotopes在大规模同位素富集方面的专业知识 以及Isotopia在商业规模医用同位素生产方面的能力 Isotopia过去两年持续生产Lu-177 并每周生产Tb-161用于临床试验[3] 公司声明 - ASP Isotopes CEO Paul Mann表示 通过供应Gd-160 消除了Tb-161疗法开发的主要瓶颈 公司在富集技术上的投资使其能够支持放射性药物行业对稳定同位素日益增长的需求 合作加速了Tb-161的临床采用 可能重新定义癌症治疗模式[4] - Isotopia CEO Eli Shalom博士强调Tb-161的治疗优势 包括Auger电子发射的双重作用机制 能够精确靶向微转移 同时最小化对健康组织的损伤 合作确保了可靠的Gd-160供应链 使公司能够扩大生产 推进Tb-161标记药物候选物的商业化 生产在以色列进行 不久将在美国印第安纳波利斯的第二个站点开始生产[4] 行业背景 - Tb-161的Auger电子诱导癌细胞DNA双链断裂 与Lu-177和α发射同位素相比具有潜在优势 这种精确性与肿瘤学领域向靶向放射治疗的转变一致 靶向放射治疗提高了疗效并减少了副作用[4] - 协议达成之际 全球对放射性药物的兴趣激增 放射性药物能够通过肿瘤寻找分子提供局部放射治疗[4] 公司简介 - ASP Isotopes Inc 专注于先进的同位素分离技术 包括其专有的Aerodynamic Separation Process和Quantum Enrichment 这些技术生产稳定同位素而不产生放射性废物 公司最初专注于为医疗保健和技术行业生产和商业化高富集同位素 公司在南非比勒陀利亚设有同位素富集设施[5] - Isotopia Molecular Imaging Ltd 是医用同位素生产的全球领导者 在以色列 欧洲和美国设有设施 其综合平台包括回旋加速器 Lu-177和Tb-161生产站点以及无菌制造能力 公司与研究人员和临床医生合作 开发用于诊断和靶向治疗的新型放射性药物[6] 合作意义 - 合作使两家公司处于放射性药物革命的前沿 有可能为全球癌症患者扩大治疗选择[7]

文章核心观点 公司因延迟提交2025年第一季度财报收到纳斯达克违规通知 需在7月21日前提交恢复合规计划 公司正努力尽快提交财报并期望在2025年剩余时间恢复正常提交节奏 [1][2] 分组1：公司违规情况 - 公司于2025年5月21日收到纳斯达克违规通知 因其未按时提交截至2025年3月31日的季度财报 违反了纳斯达克上市规则5250(c)(1) [1] - 该通知目前对公司证券在纳斯达克的上市无直接影响 [1] 分组2：合规计划要求 - 公司需在2025年7月21日前提交恢复合规的计划 [2] - 若计划被接受 纳斯达克可给予最长180个日历日的宽限期 即至2025年11月17日恢复合规 [2] 分组3：公司应对措施 - 公司正努力尽快提交季度财报 并期望在2025年剩余时间恢复正常提交节奏 [2] 分组4：公司简介 - 公司总部位于德克萨斯州休斯顿 是一家临床阶段的制药公司 专注于开发针对中枢神经系统难治性癌症的靶向放射治疗药物 [3] - 公司结合图像引导局部β辐射和靶向药物递送方法 推进一系列候选产品管线 主要项目包括软脑膜转移瘤和复发性胶质母细胞瘤 [3] - 公司通过战略合作伙伴建立了供应链 以支持产品的开发、制造和未来商业化 [3] 分组5：联系信息 - 公司首席财务官为Andrew Sims 联系电话737 - 255 - 7194 邮箱ir@plustherapeutics.com [5]