纪要涉及的行业 临床前 CRO 行业 纪要提到的核心观点和论据 - **行业发展趋势**：临床前 CRO 行业整体浮动与创新药研发趋势一致但有滞后性，2020 - 2023 年上半年为高峰期，受益于创新药融资良好；2023 年下半年起需求减少、竞争加剧致价格战和项目抢占，行业下行；2024 年低迷，2025 年有微小增长但恢复慢[1][2]。 - **订单情况** - **增长趋势**：2025 年订单寻单有所恢复但增长不强烈，大平台订单有小幅度增长，因创新药从立项到转化为临床前研究需时间，需求端快速恢复未明显体现[3][4]。 - **客户类型**：新签订单主要来自大型制药公司，占比约 70%，小型生物技术公司业务量下降显著，占比约 30%[5]。 - **药品品种**：ADC、双抗、小核酸等领域订单增长快，研发活动显著增加；细胞治疗和基因治疗订单减少，如干细胞、CAR - T、TCR - T 等技术不如前几年活跃[7][8]。 - **价格趋势**：2023 年下半年进入价格战，2024 年上半年触底，目前有回升趋势但过程漫长；部分 CRO 公司提价保利润，如药明康德提高动物实验价格；2023 年上半年价格下降 20%，年底降幅达 50%，2024 年稳定在四五折[1][3][9]。 - **猴子资源情况** - **供需及费用**：国内猴子资源因过度使用减少，目前平均成本约 8 万元，预计下半年涨至 10 万元左右，猴子资源减少导致费用上涨影响整体报价[1][10][11]。 - **未来展望**：猴子涨价是阶段性的，进口通路打开后价格将回落，预计 2026 年可能低于现有水平[12]。 - **竞争态势**：行业竞争激烈，未出现明显产能出清趋势；具有 GLP 资质公司约 70 家，能承接项目约 20 家，市场订单集中在四五家第一梯队公司；非 GLP 资质公司可替代性高，有裁员或待收购情况[16]。 - **关税影响**：关税上涨使试验试剂成本上升，涨幅在 10%以内，影响项目排期，企业寻找国产替代品减轻成本压力[1][18][19]。 - **应对措施** - **业务优化**：各家公司优化非核心或不挣钱板块，通过裁员或缩小规模提升效率[17]。 - **替代方案**：为应对美国 FDA 新规替代动物实验趋势，CRO 公司积极布局类器官、器官芯片等替代方法，类器官和病理 AI 阅片最具潜力，但完全替代动物实验尚不现实[3][23][24]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - 药明康德 70%的业务来自海外，昭衍 90%的业务在国内[5]。 - 国内新增项目需求增长，但国外订单接触少，国外市场潜力大，铺开猴子资源通道可获大量订单，但受知名度等因素限制[6]。 - 二季度及三季度业务执行未受明显扰动，签单正常进行[21]。 - 国内投资环境改善预计明年二三季度在订单上显现[22]。 - 目前大鼠、小鼠、犬、猪等常用实验动物及绒猴、巴马小型猪、棉鼠等特殊动物价格无上涨趋势[25]。 - 国内除特殊供应资质外基本无显著成本增长，转基因动物价格浮动大，一般每只几千元，主要用于药效研究，毒理研究中少用[26][27]。 - 2022 年行业基本无折扣，按原价执行[28]。 - 国内安平环节市场集中在头部企业，其有资质和资源采购优势，小型 CRO 在小分子类项目上有一定优势[29]。

中医药评价体系现状与挑战 - 当前中药监管缺乏有效标准和手段，难以体现中医药多成分、多靶点、系统性调节的特点 [1] - 传统靶点药物理论在复杂疾病治疗中存在局限性，仅9.4%的小分子药物基于该理论发现 [2] - 中药"君臣佐使"组方规律更符合生命活动规律，但现有评价工具因基础研究不足导致行业认可度低 [2][3] 中药监管科学发展进程 - 2019年国家药监局首次在官方文件中提出中药监管科学概念 [2] - 近年政策文件密集出台，强调加强中药监管科学研究和转化应用 [2] - 监管科学需跨学科合作，涉及信息平台构建、生产智能化升级等领域 [3] 新技术对中药监管的推动 - AI技术获国际监管认可，美国FDA计划用细胞模型替代动物试验 [4] - 纳米技术等先进载释药系统可提升中药制剂安全性 [5] - 生物芯片、类器官等技术已应用于中药研发全环节，加速多靶点药物突破 [5] 中药监管未来方向 - 需建立系统性多靶点新药创制理论方法体系 [1] - 监管体系需坚持"边审评、边研究、边总结"原则推动国际化 [3] - 需开发匹配AI、数字病理等前沿技术的监管工具 [4][5]