中医药评价体系现状与挑战 - 当前中药监管缺乏有效标准和手段，难以体现中医药多成分、多靶点、系统性调节的特点 [1] - 传统靶点药物理论在复杂疾病治疗中存在局限性，仅9.4%的小分子药物基于该理论发现 [2] - 中药"君臣佐使"组方规律更符合生命活动规律，但现有评价工具因基础研究不足导致行业认可度低 [2][3] 中药监管科学发展进程 - 2019年国家药监局首次在官方文件中提出中药监管科学概念 [2] - 近年政策文件密集出台，强调加强中药监管科学研究和转化应用 [2] - 监管科学需跨学科合作，涉及信息平台构建、生产智能化升级等领域 [3] 新技术对中药监管的推动 - AI技术获国际监管认可，美国FDA计划用细胞模型替代动物试验 [4] - 纳米技术等先进载释药系统可提升中药制剂安全性 [5] - 生物芯片、类器官等技术已应用于中药研发全环节，加速多靶点药物突破 [5] 中药监管未来方向 - 需建立系统性多靶点新药创制理论方法体系 [1] - 监管体系需坚持"边审评、边研究、边总结"原则推动国际化 [3] - 需开发匹配AI、数字病理等前沿技术的监管工具 [4][5]