企业界方面，参展商包括华润、国控、广药等大型医药企业，百济神州、康方、一品红等创新型企业， 以及电信、联通、移动等通信企业。 相关附件 广州市人民政府主办，广州市卫生健康委员会、广州市协作办公室负责筹办的"2025广州医疗与健康产 业博览会"（以下简称医博会）将在8月22日至24日在中国进出口商品交易会展馆B区举办。 本次医博会展览面积高达3万平方米，共设置3个展馆、18个展区，基因编辑、细胞治疗、类器官、器官 芯片、核药、3D 打印、生物制造、合成生物学等一系列前沿技术成果在此汇聚，覆盖研发、转化、生 产、临床应用、第三方服务、金融支持等全产业链环节。 今年，医博会的影响力辐射更为广泛，安徽、四川、福建、重庆、新疆等地卫生健康行政部门纷纷组团 参会。在科研领域，广州实验室、高校科技成果转化中心等顶尖科研机构，以及50余家本地三甲医院受 邀参展。 ...

展会规模与增长 - 展览总面积约18万平方米 同比增长超50% [1] - 设置4个主题展区包括新质生产力 百千万工程和乡村振兴 银发经济和医疗与健康 品质生活 [1] - 吸引超400家单位参展医疗健康展区 [2] 机器人及科技展示 - 首次设立机器人表演专区 汇聚130多款机器人 [1] - 智能机器人专区展示首款搭载大模型的具身智能心理健康机器人 智慧陪伴机器人 仿生机器人等多款新型机器人 [1] - 韩国 日本等科技企业携智慧养老领域最新科技产品与特色服务成果参展 [1] 粤港澳大湾区协同 - 香港社会服务联会组织多家香港企业设置展位 [1] - 粤港澳大湾区采购商代表现场对接特色农副产品 [2] - 港澳药械通专场会议搭建跨境医疗合作桥梁 [2] 医疗健康前沿技术 - 集中展示基因编辑 细胞治疗 器官芯片等前沿技术 [2] - 举办AI医疗与大数据创新应用大会 [2] - 推动港澳先进医疗技术与内地市场对接 [2] 银发经济创新 - 发布广州市银发经济创新联合体 广州银发经济公共实验室合作伙伴招募活动 [2] - 作为粤港澳大湾区唯一通过UFI资格认证的专业养老展 [1] - 展示国际化全场景智慧养老解决方案 [1] 区域合作与消费促进 - 消费帮扶展区吸引80个地市 320余家企业参展 [2] - 推动帮扶产品融入大湾区消费市场 [2] - 大湾区城市踊跃赴会交流 [1]

行业技术变革 - 类器官和器官芯片技术正逐步替代动物实验在药物研发中的核心地位 美国食品药品监督管理局已要求单克隆抗体等药物逐步取消强制动物实验 并将类器官与器官芯片联合AI的解决方案纳入监管框架[1] - 类器官能模拟真实器官的结构和功能 例如大脑类器官模拟分层结构和神经活动 肠道类器官再现肠绒毛结构和吸收功能 2013年被《科学》杂志评为年度十大技术之一[2] - 器官芯片通过微流控技术模拟体内生理环境 如血液流动和营养供应 截至2024年全球共有超60家器官芯片企业 预计2029年全球市场规模达6.2亿美元[2] 技术应用与优势 - 类器官可提供更真实的药物测试环境 提高筛选效率和准确性 降低研发成本与风险 在疾病模型构建中能深入解析发病机制 并为个性化医疗提供精准治疗方案[3] - 全自动化智能化AI类器官系统通过机器学习实现3D生物学全流程自动化 显著提升干细胞及类器官的生长扩增效率 同时高保真保留患者肿瘤微环境并生成数字孪生药效预测模型[4] - 传统人工操作类器官每月最多百例 难以满足高通量筛选需求 而新系统可实现工业化生产并极大降低成本 解决数据割裂和模型失真问题（近90%肿瘤药物因模型失真临床失败）[4] 临床转化与产业发展 - 亚洲首套全自动化智能化AI类器官系统落户上海张江 标志着类器官技术从实验室走向临床的工程化拐点 需推动AI算法与多组学数据整合以提升对免疫微环境等复杂状态的模拟精度[5] - 上海自2021年起布局类器官创新生态圈 支持药物筛选、药效试验和个性化医疗等领域项目 2023年政策明确推动类器官等前沿技术在临床研究中的应用[6] - 上海具备临床资源、计算基建（如百亿参数医学大模型OpenXLab）和政策创新（全国首创类器官临床验证条款）的"三角支撑"优势 张江作为生物医药产业高地有望引领行业变革[7] 科研突破与国际合作 - 类器官技术源于2009年荷兰科学家团队用小鼠肠道成体干细胞培育出首个肠道类器官[1] - 2024年7月脑类器官芯片搭载天舟九号进入中国空间站 开展国际首次空间站基于该技术的生命科学研究[2] - 首届智能化类器官创新与产业发展论坛在上海举行 同时成立智能化类器官创新与产业联盟及类器官与器官芯片创新研发中心[5]

FDA药物性肝损伤预测验证项目 - FDA启动非动物方法在药物性肝损伤预测中的应用验证项目，预计2026年Q1完成双盲药物验证[1] - 项目涉及类器官、器官芯片及AI模型等技术，旨在替代传统动物试验（每年超千万只猴子/小鼠/兔子参与试验）[1][4] - 耀速科技等9家机构参与，提供高仿生肝脏芯片并共建SOP与AI辅助分析流程[3] 技术替代动物试验的驱动因素 - 动物试验成本差异显著：小白鼠单价<100元 vs 猴子单价近10万元[4] - 时间效率提升：新技术可将肿瘤药物毒性试验周期从半年缩短至2周[5] - 预测准确率提升：动物模型肝损伤预测准确率仅50%-65%，类器官芯片有望提升至80%-90%[6] 行业技术进展与瓶颈 - 头部药企自2020年起布局动物替代技术，但完全替代路径尚未明确[8] - 当前技术局限：单器官芯片（如肝脏/心脏）成熟，但多器官串联模拟人体仍处研发阶段[9] - 数据标准化不足：国内动物试验数据存在非标准化问题，需10年完善以支持AI应用[9] 全球监管政策动向 - FDA 2023年4月政策鼓励新药早期研发采用非动物手段，目标5年内实现体外模型为主[9] - 欧盟EMA同步推动类器官替代，2013年已禁止化妆品动物试验[10] - 中国NMPA在罕见病领域探索类器官应用，但政策跟进仍需观察FDA进展[10] 商业化应用前景 - 肝脏模型因广谱性成为优先突破方向，受众覆盖全类型药物研发[3] - 短期动物试验不可替代：灵长类动物在关键药物试验中仍具独特价值[11] - 产业需解决样本获取机制与技术成熟度问题，预计需长期科研积累[9][10]

纪要涉及的行业 临床前 CRO 行业 纪要提到的核心观点和论据 - **行业发展趋势**：临床前 CRO 行业整体浮动与创新药研发趋势一致但有滞后性，2020 - 2023 年上半年为高峰期，受益于创新药融资良好；2023 年下半年起需求减少、竞争加剧致价格战和项目抢占，行业下行；2024 年低迷，2025 年有微小增长但恢复慢[1][2]。 - **订单情况** - **增长趋势**：2025 年订单寻单有所恢复但增长不强烈，大平台订单有小幅度增长，因创新药从立项到转化为临床前研究需时间，需求端快速恢复未明显体现[3][4]。 - **客户类型**：新签订单主要来自大型制药公司，占比约 70%，小型生物技术公司业务量下降显著，占比约 30%[5]。 - **药品品种**：ADC、双抗、小核酸等领域订单增长快，研发活动显著增加；细胞治疗和基因治疗订单减少，如干细胞、CAR - T、TCR - T 等技术不如前几年活跃[7][8]。 - **价格趋势**：2023 年下半年进入价格战，2024 年上半年触底，目前有回升趋势但过程漫长；部分 CRO 公司提价保利润，如药明康德提高动物实验价格；2023 年上半年价格下降 20%，年底降幅达 50%，2024 年稳定在四五折[1][3][9]。 - **猴子资源情况** - **供需及费用**：国内猴子资源因过度使用减少，目前平均成本约 8 万元，预计下半年涨至 10 万元左右，猴子资源减少导致费用上涨影响整体报价[1][10][11]。 - **未来展望**：猴子涨价是阶段性的，进口通路打开后价格将回落，预计 2026 年可能低于现有水平[12]。 - **竞争态势**：行业竞争激烈，未出现明显产能出清趋势；具有 GLP 资质公司约 70 家，能承接项目约 20 家，市场订单集中在四五家第一梯队公司；非 GLP 资质公司可替代性高，有裁员或待收购情况[16]。 - **关税影响**：关税上涨使试验试剂成本上升，涨幅在 10%以内，影响项目排期，企业寻找国产替代品减轻成本压力[1][18][19]。 - **应对措施** - **业务优化**：各家公司优化非核心或不挣钱板块，通过裁员或缩小规模提升效率[17]。 - **替代方案**：为应对美国 FDA 新规替代动物实验趋势，CRO 公司积极布局类器官、器官芯片等替代方法，类器官和病理 AI 阅片最具潜力，但完全替代动物实验尚不现实[3][23][24]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - 药明康德 70%的业务来自海外，昭衍 90%的业务在国内[5]。 - 国内新增项目需求增长，但国外订单接触少，国外市场潜力大，铺开猴子资源通道可获大量订单，但受知名度等因素限制[6]。 - 二季度及三季度业务执行未受明显扰动，签单正常进行[21]。 - 国内投资环境改善预计明年二三季度在订单上显现[22]。 - 目前大鼠、小鼠、犬、猪等常用实验动物及绒猴、巴马小型猪、棉鼠等特殊动物价格无上涨趋势[25]。 - 国内除特殊供应资质外基本无显著成本增长，转基因动物价格浮动大，一般每只几千元，主要用于药效研究，毒理研究中少用[26][27]。 - 2022 年行业基本无折扣，按原价执行[28]。 - 国内安平环节市场集中在头部企业，其有资质和资源采购优势，小型 CRO 在小分子类项目上有一定优势[29]。

中医药评价体系现状与挑战 - 当前中药监管缺乏有效标准和手段，难以体现中医药多成分、多靶点、系统性调节的特点 [1] - 传统靶点药物理论在复杂疾病治疗中存在局限性，仅9.4%的小分子药物基于该理论发现 [2] - 中药"君臣佐使"组方规律更符合生命活动规律，但现有评价工具因基础研究不足导致行业认可度低 [2][3] 中药监管科学发展进程 - 2019年国家药监局首次在官方文件中提出中药监管科学概念 [2] - 近年政策文件密集出台，强调加强中药监管科学研究和转化应用 [2] - 监管科学需跨学科合作，涉及信息平台构建、生产智能化升级等领域 [3] 新技术对中药监管的推动 - AI技术获国际监管认可，美国FDA计划用细胞模型替代动物试验 [4] - 纳米技术等先进载释药系统可提升中药制剂安全性 [5] - 生物芯片、类器官等技术已应用于中药研发全环节，加速多靶点药物突破 [5] 中药监管未来方向 - 需建立系统性多靶点新药创制理论方法体系 [1] - 监管体系需坚持"边审评、边研究、边总结"原则推动国际化 [3] - 需开发匹配AI、数字病理等前沿技术的监管工具 [4][5]