公司动态 - Certara任命Christopher Bouton博士为首席技术官 负责领导下一代集成模型药物开发平台的技术战略与开发 该平台由生成式AI和生物模拟技术驱动 [1] - Bouton博士是Vyasa Analytics创始人兼CEO 该公司2022年被Certara收购 其深度学习软件增强了Certara在多源数据中的预测能力 [2] - Bouton主导开发了多款Certara AI产品 包括用于法规和医学写作的生成式AI工具CoAuthor™ [2] 技术进展 - 新一代建模平台整合科学专业知识 解决方案组合及AI方法 提升新药研发效率和效果 [4] - 生物模拟与生成式AI及机器学习结合 正在重塑新药研发模式 缩短时间线 降低成本并提高成功率 [5] 管理层评价 - CEO评价Bouton为兼具AI专长与药物研发经验的远见领导者 其领导力推动AI生物模拟和虚拟试验的广泛应用 [3] - Bouton表示领导技术战略构建行业最先进AI药物开发平台 将为全球患者带来更好的科学成果 [5] 行业背景 - Certara通过生物模拟软件与服务加速药物研发 客户覆盖70个国家超过2400家生物制药公司 学术机构及监管机构 [5]

业绩总结 - Certara在2024财年的调整后EBITDA利润率为32%[17] - Certara的收入在2024年预计达到3.84亿美元，预计的合并收入为4.01亿美元[69] - Certara的三年复合年增长率（CAGR）为10.3%，软件增长率为21.5%[65] 用户数据 - Certara在70个国家拥有2400多名客户，其中包括30家全球前30大生物制药公司[16] - 自2014年以来，超过90%的新药获得美国FDA批准时使用了Certara的解决方案[16] 新产品和新技术研发 - Certara的AI驱动生物模拟平台帮助节省每个药物约300百万美元的开发成本[14] - Certara的模型导向药物开发（MIDD）每个项目可节省约10个月和500万美元的开发时间和成本[21] - Certara的AI驱动平台在药物开发的所有阶段中嵌入，旨在节省时间和降低风险[76] 市场扩张 - 预计全球生命科学行业每年支出2760亿美元[11] - 生物模拟的市场规模预计达到41亿美元，占总研发行业支出的1.5%[27] 未来展望 - Certara在2025年将继续保持研发投资，以支持软件创新和增长[74] - 2024财年软件业务增长率为18%[17] 负面信息 - 88%的新药在临床试验中失败，主要原因包括缺乏临床疗效（40-50%）和不可管理的毒性（20-30%）[10][13] 其他新策略和有价值的信息 - Certara的技术支持了超过120种新药和325项标签声明的全球监管批准[17] - FDA每年平均批准1204个新药申请，包括可以受益于生物模拟的新配方[4] - 生物模拟解决方案可以捕获20%的创造价值[2] - 通过Simcyp模拟器，120多种新药的标签批准得以实现，节省了数亿美元[6] - 软件收入在Certara的收入结构中占比42%，生物模拟服务占比43%[69] - 自2021年以来，Certara的收入结构向软件方向转变了1300个基点[70]

纪要涉及的公司 Certara（CERT），一家专注于模型驱动药物开发（即生物模拟）的公司 核心观点和论据 1. **行业痛点与公司解决方案** - **行业痛点**：药物开发需要新模式，近90%进入临床试验的新药失败，开发新药成本达20 - 30亿美元，且多数花费在未获批药物上[3][4] - **公司解决方案**：采用生物模拟技术，构建疾病和药物在人体作用的计算机模型，若各阶段成功率提高3%，每获批药物可节省3亿美元[5] 2. **公司业务情况** - **人员与客户**：全球约1600名员工，业务覆盖全球主要药物开发活跃地区，约2400个客户，包括所有大型制药公司[6] - **技术应用与成功率**：过去十年，FDA批准的超90%药物以某种方式使用了公司技术；120多种新药通过公司技术避免了昂贵的人体临床试验[7] - **盈利与财务状况**：公司盈利，EBITDA利润率处于较低的30%多，资产负债表健康，持续投资软件增长，偶尔进行收购[8] 3. **公司业务流程与应用案例** - **业务流程**：从药物开发早期开始构建模型，随信息积累完善模型，预测各阶段情况并解答不同问题，贯穿药物开发全阶段[9][10][11] - **应用案例**：Pfizer研究表明模型驱动药物开发每个项目节省10个月和500万美元；行业对生物模拟的兴趣和应用呈指数增长，FDA对生物模拟的指导也在增加[13][14][15] 4. **市场规模与发展机遇** - **市场规模**：公司估算可触达市场（TAM）约40亿美元，其他公司类似研究也得出相近结果[16] - **发展机遇**：行业需求大，公司是重要的纯生物模拟公司；FDA计划逐步淘汰动物测试，特别是针对单克隆抗体，公司相关模型适用[17][18] 5. **公司主要产品** - **SimShip Simulator**：模拟药物在不同人群中的动力学，自2000年代初开始，每年更新，已帮助超120种新药获批避免临床试验，如Novartis的Semblix案例[22][24][25] - **Pfenex**：用于将临床试验数据拟合到模型，市场份额大，公司正通过AI改进并增加功能和席位[27][28] - **Pinnacle 21**：最初用于FDA数据标准化，现拓展到帮助制药公司整合、标准化和验证多源数据，收购后规模大幅增长[29][30][35] - **ChemAxon**：公司最新收购的发现阶段产品，是设计、制造、测试、分析周期中的关键软件，今年将集成到生物模拟平台[31] 6. **AI应用与发展** - **产品增强**：多数生物模拟产品可通过AI增强功能，如提高易用性和专家生产力，推出新报告产品Co - Author节省专家时间[32] - **定制AI**：Certara Layer可让客户安全接入自有数据创建定制AI，客户利用其整合复杂AI[33][34] - **营收情况**：AI相关营收已达数百万美元且增长良好[33] 7. **并购策略与财务表现** - **并购策略**：自IPO五年内进行了三次重大收购，包括Pinnacle 21、Applied Biomath和ChemAxon，收购标准注重战略和财务，整合成功并持续增长[35][36] - **财务表现**：过去三年软件复合年增长率（CAGR）良好，整体CAGR为10%，软件增长快于服务，公司正将收入结构向软件倾斜，增加软件平台投资[37][38][39] 其他重要但可能被忽略的内容 - 会议结束后将在二楼Ginnie B举行分组讨论[1] - 分析师需告知听众访问公司网站查看研究披露或潜在利益冲突信息[2] - 公司服务分软件和服务两个板块，大、小客户使用方式不同，部分服务业务正在进行战略审查[38]

DILIsym 11平台升级 - 公司推出DILIsym 11版本，强化定量系统毒理学(QST)平台，新增儿科表征和增强的T细胞模型，提升药物性肝损伤(DILI)预测能力 [1] - 新版本扩展预测范围并提高模拟精度，支持研究人员评估肝脏安全性问题及优化给药策略 [2] - 儿科表征功能是重大突破，可评估儿童肝毒性风险，符合监管和社会对儿科药物开发的早期考量需求 [3] - 该平台已被FDA DILI团队审查，成为监管级工具，尤其擅长生成儿科等特定人群的临床相关洞察 [4] - 其他升级包括改进的胆汁酸相关损伤模拟、抗氧化反应机制优化及CD8+ T细胞介导肝损伤的新模块 [5] 公司战略与行业定位 - 公司持续基于前沿科学和行业反馈迭代DILIsym，通过儿科模型、免疫机制优化等满足毒理学评估的演进需求 [6] - 在宏观不确定性下，公司凭借GastroPlus、MonolixSuite等独特产品组合推动收入增长，上季度营收同比增23%至2240万美元 [7] - 生物制药行业面临资金压力可能影响研发投入，但公司预计2025财年下半年将加速增长 [8] 财务表现与预期 - 2025财年营收指引为9000万-9300万美元，较2024财年增长28%-33%，其中Pro-ficiency收购贡献1500万-1800万美元 [9] - 过去一年公司股价下跌37%，跑输计算机软件行业9.6%的涨幅，当前Zacks评级为"持有" [10] 同业技术公司对比 - Juniper Networks利用400G技术捕捉数据中心超大规模交换机会，上季度盈利超预期4.88%，获Zacks"强力买入"评级 [12] - InterDigital专注先进移动技术，长期增长预期15%，获Zacks"买入"评级 [13] - Ubiquiti通过全球分销网络优化需求可见性，上季度盈利超预期33.3%，适应动态市场能力突出 [14]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：生物制药、软件服务 [3] - 公司：Certara（CERT），一家专注于生物模拟或模型驱动药物开发的软件和服务公司 [3] 纪要提到的核心观点和论据 公司业务表现 - 公司业务约45%为软件，其余为服务 一季度软件业务表现符合预期，得益于Q4对Chemaxon的收购；服务业务以中个位数增长率增长，监管业务自去年Q4恢复增长并在Q1实现同比增长 [3] FDA政策影响 - 公司在FDA宣布减少动物测试要求的背景下处于有利地位 现有产品和服务契合该政策，有望在短期和长期为公司带来机遇，可推动客户进一步采用生物模拟软件和服务，吸引新客户，预计今年可在SIMSIP和QSP两个产品领域带来增量收入 [5][6] - 公司与FDA保持长期合作关系，FDA是公司软件的大用户，双方持续进行建设性对话，该政策进一步促进了双方合作，FDA对公司生物模拟软件的使用未减少，反而有更多合作 [8][9] 不同规模客户业务发展 - 大型制药公司均为公司客户，增长关键在于进一步渗透和采用 政策有助于公司业务拓展至临床前阶段；公司通过投资销售和营销、建立商业组织、提升沟通层级等方式，与大型客户的关键企业资本分配决策者讨论公司生物模拟在药物开发中的价值主张 [10][11][12] - 小型生物科技公司（三级客户）是公司整体收入的重要组成部分 一季度商业团队在三级客户业务上执行良好，但当前生物科技公司的资本市场融资环境困难，公司对此保持谨慎 [13][14] AI技术应用 - 公司在AI开发方面已投入两年 2022年底收购Viasa公司，2023 - 2024年将AI技术融入现有软件服务，去年底推出用于监管写作的AI产品Co Author，目前已产生预订和收入 下一步计划将AI技术集成到其他软件平台，加速核心生物模拟软件和服务的发展 [16][17] 资本分配策略 - 公司在市场环境挑战下持续投资 今年重点转向研发投资，包括AI增强和现有软件平台功能提升，以推动长期软件增长，待市场复苏时催化更多增长 [19][20] 产品相关情况 - 非动物导航仪（Non Animal Navigator）产品 紧跟FDA宣布减少动物测试后推出，可帮助客户将现有平台应用于特定用例以减少动物测试 产品推出两天后举办网络研讨会，吸引数百客户参加；上周举办的年度客户会议上，各层级客户就该产品及FDA政策进行了大量讨论 [22][23][24] - Chemaxon收购 历史上公司业务主要集中在药物开发的临床阶段，收购Chemaxon有助于将业务拓展至发现阶段 整合进展顺利，业务表现超预期，目前重点是向公司众多客户推广Chemaxon产品，并将其与现有产品D360结合以推动增长 [28][29][30] 生物模拟优势及发展需求 - 生物模拟相比器官芯片等技术具有优势 生物模拟历史悠久，有大量数据和临床研究证明其作为替代方法的有效性，而器官芯片技术尚处于早期阶段，但在毒理学方面可能有应用前景 监管机构对生物模拟的使用和指导意见有助于客户采用该技术 [35][36] - 生物模拟广泛应用的关键 长期来看，生物模拟增长的驱动力是其在药物开发中的采用和渗透 客户希望确保使用该技术开发的药物能得到监管机构认可，FDA的指导意见对促进生物模拟的采用至关重要 [37] 生物模拟对药物开发的作用 - 生物模拟可提高药物开发效率 核心价值是利用技术节省药物开发过程中的时间和成本，既能加速成功药物的开发周期，也能尽早发现药物失败点，从而节省时间和资金 [39][40] R & D创新 - 公司R & D关注为软件平台提供功能以提高客户效率 例如将Phoenix软件从客户本地部署版本过渡到公司托管的云版本，这对客户有价值，客户愿意为此付费，该过渡是一个多年的采用周期 [44][45] M & A及资本分配 - 公司有收购历史，资产负债表状况良好 近期获批并部分执行了股票回购授权，但核心资本分配仍将继续关注M & A，重点寻找软件领域的优质候选公司，以提高软件业务在整体收入中的占比，预计到今年年底软件业务占比将达50% [47][48] 其他重要但可能被忽略的内容 - 公司预计2025年市场环境与2024年相似，一级客户存在业务放缓和投资组合重新优先级的情况，三级客户融资环境今年比去年更差，但整体业务表现符合预期和公司指引 [52][53][54]

业绩总结 - Certara在2025年第一季度的总收入为1.06亿美元，同比增长10%[22] - 净收入为470万美元，较去年同期持平[22] - 调整后的EBITDA为3480万美元，调整后的EBITDA利润率为32.8%[22] - 每股摊薄收益为0.03美元，调整后的每股摊薄收益为0.14美元[22] - 2025年第一季度调整后的EBITDA同比增长20%[39] - 2025年第一季度总收入同比增长10%，达到106,004千美元[60] - 2025年第一季度软件收入同比增长18%，达到46,369千美元[60] - 2025年第一季度净收入为4,743千美元，较2024年同期的亏损4,683千美元有所改善[54] 用户数据 - 2025年第一季度的净预订额为7740万美元，较去年同期增长15%[29] - 过去12个月的预订额为457.7百万美元，预订与收入比率为1.16x[32] - Certara在70个国家拥有超过2400个客户，全球团队成员超过1540人[14] 未来展望 - 2025年财年收入指导为4.15亿至4.25亿美元，增长率为8-10%[48] - 2025年调整后的EBITDA利润率预计为30-32%[48] - Chemaxon收入预计为2,300万至2,500万美元[51] 新产品和新技术研发 - Certara的技术支持了自2014年以来90%以上的所有新药获得美国FDA批准[12] 市场扩张 - 2025年第一季度预订总额同比增长12%[42] - 2025年第一季度软件预订同比增长23%[45] - 2025年第一季度服务预订同比增长7%[45]

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年营收3.851亿美元，同比增长9%；第四季度营收1.004亿美元，同比增长14% [8][30] - 第四季度预订量1.445亿美元，同比增长22%；滚动12个月预订量4.453亿美元，同比增长11% [9][31] - 第四季度软件营收4230万美元，同比增长26%；全年软件营收1.557亿美元，增长18% [32][33] - 第四季度软件预订量5970万美元，同比增长38%；滚动12个月软件预订量1.697亿美元，同比增长24% [34][35] - 第四季度服务营收5810万美元，同比增长7%；全年服务营收2.295亿美元，增长3% [36] - 第四季度技术驱动服务预订量8480万美元，同比增长12%；滚动12个月服务预订量2.756亿美元，同比增长4% [37] - 第四季度调整后EBITDA为3350万美元，2024年全年为1.22亿美元，利润率分别为33%和32% [41][42] - 第四季度净收入为660万美元，上年同期为净亏损1250万美元；调整后净收入为2470万美元，上年同期为1430万美元 [42][43] - 第四季度摊薄后每股收益为0.04美元，上年同期为亏损0.08美元；调整后摊薄每股收益为0.15美元，上年同期为0.09美元 [43] - 预计2025年总营收在4.15 - 4.25亿美元之间，调整后EBITDA利润率在30% - 32%，调整后每股收益在0.42 - 0.46美元之间 [46][47][48] 各条业务线数据和关键指标变化 软件业务 - 第四季度软件净留存率为106%，全年为108% [35] - 可评级和订阅收入在第四季度软件收入中占比63%，低于上年同期的68%；全年占比65%，高于2023年的62% [33][34] 服务业务 - 2024年监管写作收入为5470万美元，低于2023年的6050万美元 [37] - 第四季度生物模拟服务预订量在所有三个生物制药客户层级均实现两位数增长，全年增长13% [38] - 第四季度监管写作预订量恢复增长，较上年同期实现个位数增长，全年则为两位数下降 [39] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2024年在软件研发基础设施投资，目标是将生成式人工智能集成到现有产品、加速新产品和更新开发、将软件集成到统一平台；加强商业团队建设，增加高级人才 [14] - 2025年计划继续投资研发，开发发现和先导优化阶段软件产品，投资生物模拟软件前沿领域，构建集成软件平台 [21][22] - 进行监管写作业务战略审查，预计短期内做出决策 [25][26] - 行业采用生物模拟趋势强劲，但市场仍较疲软，客户支出谨慎，决策时间延长 [11][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年临床研发支出预计与2024年相似，市场仍面临资金约束、医保药品价格谈判和地缘政治不确定性等挑战 [11][13] - 尽管市场环境严峻，公司软件业务增长良好，客户数量增加，对未来发展有信心 [18][20] 其他重要信息 - 2024年收购Chemaxon，使其进入发现生物模拟市场；成功整合Formedix和ABM [16][17] - 团队专业能力强，多名员工入选斯坦福/爱思唯尔全球前2%科学家排名，研究人员发表超100篇论文 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：2025年营收指引高低端的影响因素及与Q4预订量的关系 - 执行团队表现使Q4业绩良好，但市场仍具挑战；Tier 1客户受裁员、投资组合优先级调整和决策时间延长影响，Tier 3客户资金到位后决策时间长；市场改善则营收指引达高端，恶化则达低端 [52][53][55] 问题2：2025年EBITDA指引及对Chemaxon的投资情况 - EBITDA利润率在30% - 32%，代表了软件业务和人工智能的持续投资；Chemaxon业务处于整合初期，预计年底达到公司利润率水平 [57][58] 问题3：从钱包份额角度看公司业务情况 - 过去几年对新产品和产品更新的投资获得客户积极反馈，带来预订量和额外销售增长；2025年将继续投资软件套件，有很大发展机会 [65] 问题4：新政府上台带来的机遇和风险 - 目前正在密切关注，相关讨论存在潜在机遇和风险，但情况较新，需观察局势稳定后再做判断 [68] 问题5：软件净留存率下降的驱动因素、赢率变化及大小药企需求差异 - 第四季度净留存率低于全年，归因于Tier 1客户支出模式，如决策缓慢、投资组合重新优先级调整和人员减少影响了Phoenix和Pinnacle产品续约；Tier 3客户在软件和生物模拟服务方面表现强劲 [72][73][74] 问题6：2025年有机增长预期及与2024年的差异驱动因素 - 预计2025年有机增长4% - 6%，主要驱动因素是服务业务中监管业务预计持平至低个位数增长，而2024年该业务下降 [77][79] 问题7：Chemaxon的利润率差异及竞争格局 - 2025年利润率较2024年下降约100个基点，约一半与Chemaxon有关，另一半与增量投资有关；发现空间竞争格局分散，Chemaxon有一套独特工具，无类似竞争对手 [85][87] 问题8：收购产品的协同效益及对模型知情药物开发的推动作用 - 打造集成平台的计划吸引了制药行业更多关注，Certara Cloud的建设有助于与药企高层的讨论；目标是将工具整合为涵盖分子开发全流程的平台，创造更多价值 [91][92] 问题9：向平台发展过程中额外投资的持续时间 - Certara是盈利公司，为软件增长投入利润可提高公司增长率；有未来两年产品规划，预计会有定期升级和新功能推出并带来收入 [95][96][98] 问题10：2025年季度进展的潜在阻力或助力因素 - 历史上业务下半年表现较好，预计今年仍会如此，除Chemaxon业务的季度变化外，需考虑上下半年业务平衡 [103] 问题11：监管服务业务反弹情况及后续规划 - 第四季度监管业务在预订量和收入上恢复增长，主要来自Tier 1客户，部分被Tier 2和3的疲软抵消；这表明大型Tier 1客户仍有支持，预订量将影响2025年收入 [105][106] 问题12：CoAuthor产品的市场表现和扩展机会 - 产品有多个付费客户，市场表现良好，有一定潜在客户管道；可大幅减少监管文件创建时间，预计今年带来数百万美元收入，未来发展机会大 [109][110][112] 问题13：各业务线有机增长指引 - 预计2025年服务业务有机增长2% - 4%，软件业务（含Chemaxon）增长16% - 19%，软件业务有机增长6% - 8% [117][118] 问题14：Simcyp软件向核心联盟外客户扩展的情况 - 通过多种方式交付Simcyp软件，包括直接销售、为小客户提供项目服务等；开始将Simcyp与QSP软件集成，未来将带来更多扩展机会 [120][121][122] 问题15：目前对业务发展和收购资产的看法 - 公司有资产负债表支持并购，持续关注机会，倾向于软件领域的收购，有能力进行额外的小规模收购 [127][128]