报告公司投资评级 - 建议谨慎申购 [1] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法 ，细分行业增长较快 ，公司在细分行业研发领先 ，但目前处于研发阶段无主营收入 ，2024年总亏损2.75亿元人民币 ，研发开支为2.44亿元人民币 ，发行后市值约为52亿港元 ，估值比较充分 ，建议谨慎申购 [2][3][4] 招股详情 - 保荐人为中信证券、华泰国际 [1] - 上市日期为2025年6月23日 [1] - 招股价格为13.15港元 ，集资额为2亿港元（扣除包销费用和全球发售有关的估计费用） [1] - 每手股数为500股 ，入场费为6641港元 [1] - 招股日期为2025年6月13日 - 2025年6月18日 ，国元证券认购截止日期为2025年6月17日 [1] - 招股总数为1528万股(可予调整及视乎超额配售权的行使情况而定) ，其中国际配售1375.25万股 ，约占90% ，公开发售152.81万股 ，约占10% [1] 公司情况 - 公司成立于2014年 ，已自主发现及开发一种核心产品Tinengotinib (TT - 00420)以及建立五种临床阶段候选产品及一种临床前阶段候选产品的管线 [2] - Tinengotinib是一种独特的多靶点激酶（「MTK」）抑制剂 ，主要靶向三个关键通路（即FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶） ，正进行两项关键性╱注册临床试验 ，用于治疗在过往接受FGFR抑制剂治疗后疾病发生进展的胆管癌（CCA） [2] - 公司目前处于研发阶段 ，没有主营收入 ，2024年总亏损为2.75亿元人民币 ，研发开支为2.44亿元人民币 ，积极拓展国际市场 ，与多家国际制药公司建立了合作关系 ，包括罗氏、LG Chem [4] 行业情况 - 全球CCA药物市场规模于2024年达到20亿美元 ，2019 - 2024年年复合增长率为16.2% ，预计2027年增长至32亿美元 ，2024 - 2027年年复合增长率为17.1% ，2030年进一步增至46亿美元 ，2027 - 2030年年复合增长率为12.8% [3] - 2024年中国CCA药物市场规模达到人民币32亿元 ，2019 - 2024年年复合增长率为16.4% ，预期2027年及2030年将分别进一步增长至人民币55亿元及人民币76亿元 [3] 行业相关上市公司估值 | 代码 | 证券简称 | 总市值(亿港元) | 市净率PB | 市盈率PE（TTM） | 市盈率PE（25E） | 市盈率PE（26E） | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1801.HK | 信达生物 | 1333.66 | 9.41 | | 239.45 | 82.96 | | 9926.HK | 康方生物 | 856.75 | 11.64 | | -2798.67 | 130.54 | | 6990.HK | 科伦博泰 - B | 847.40 | 23.12 | | -133.15 | -582.01 | [7]

公司上市进展 - 药捷安康通过港交所主板上市聆讯，联席保荐人为中信证券、华泰国际 [1] - H股发行涉及多项可重新分配条款，每股需支付包含1%经纪佣金及多项交易费用的港元金额 [2] 业务与产品管线 - 公司为临床阶段生物制药企业，专注肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子疗法开发 [4] - 核心产品Tinengotinib为多靶点激酶抑制剂，靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶通路 [4] - 该产品正开展两项关键性/注册临床试验，分别针对胆管癌的中国及跨国研究 [4] - 管线包含5种临床阶段候选产品和1种临床前候选产品 [4] 市场前景 - 全球胆管癌药物市场规模2024年达20亿美元，预计2027年增至32亿美元（CAGR 17.1%），2030年达46亿美元（CAGR 12.8%） [4] - 公司正探索Tinengotinib在前列腺癌、乳腺癌等适应症的II期研究，并计划联合免疫疗法治疗肝癌 [5] 合作伙伴 - 全球合作方包括LG Chem、罗氏、帝人等，涵盖临床合作、联合研发及授权引进模式 [5] 财务表现 - 2023年收入1181万元人民币（来自LG Chem里程碑付款），2024年收入为0 [7][9] - 2023年及2024年亏损分别为3.43亿元、2.75亿元人民币 [7] - 研发成本为主要支出项，2023年达3.44亿元，2024年降至2.44亿元 [9]

公司概况 - 药捷安康专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法，主要开发全球范围内同类首创及同类最佳药物 [2] - 公司目前管线有6款临床阶段候选产品及一种临床前阶段候选产品，核心产品Tinengotinib（TT-00420）处于注册临床阶段 [2] - 公司获得了药石科技、晨兴创投、国投招商、国投创业、CPE源峰等机构的投资，2023年2月完成D+轮融资后估值为45.90亿元 [7] 核心产品Tinengotinib（TT-00420） - Tinengotinib为药捷安康自主发现及开发的独特MTK抑制剂，可靶向治疗若干复发或难治、耐药实体瘤 [3] - 该产品靶向三个关键通路：FGFR/VEGFR、JAK及Aurora激酶，通过靶向一种或一组通路可靶向广泛的癌症类型 [3] - 已获国家药监局的突破性治疗品种认定及FDA授予治疗胆管癌的快速通道认定，还获得FDA和EMA授予用于治疗胆道癌的孤儿药认定 [4] - 全球已进行或正在进行共8项公司发起的临床试验，包括6项在实体瘤患者进行的试验 [4] - 截至2023年9月26日，350名实体瘤患者接受Tinengotinib单一疗法治疗，汇总安全性及耐受性数据显示患者耐受良好 [4] 临床数据 - 针对经过先前全身化疗及FGFR抑制剂治疗后复发的无法切除的晚期或转移性胆管癌患者，Tinengotinib有望填补市场空白 [5] - 在美国的临床研究总结分析中，43名先前已使用FGFR抑制剂但进展的胆管癌患者接受Tinengotinib治疗，ORR为30%（13/43），DCR为93%（40/43），中位PFS为6.0个月 [6] - 公司正在美国、韩国、英国、欧盟八国及中国台湾进行Tinengotinib单药治疗胆管癌的多区域注册III期临床试验 [5] - Tinengotinib单药治疗胆管癌在中国的关键性II期临床试验也正在进行中 [6] 其他产品管线 - TT-00973：AXL/H.T3抑制剂，针对实体瘤(≥2L)，全球开发，预计2026年上半年完成试验 [3] - TT-01488：可便BTK抑制剂，针对CLI/MCL/WM(≥2L)，全球开发，预计2025年下半年获得主要疗效结果 [3] - TT-01688：SIPI抑制剂，针对UC(≥2L)，大中华区开发，预计2025年下半年启动注册性II/III期试验 [3] - TT-00920：PDE9抑制剂，针对HF，全球开发，临床时间表待定 [3] - TT-01025：VAP-1抑制剂，针对NASH，全球开发，临床时间表待定 [3] - TT-02332：NIRP3抑制剂，针对代谢/炎症，全球开发，预计2025年上半年提交IND [3]