产品获批与适应症扩展 - aScope 5 Cysto HD一次性柔性膀胱肾镜获FDA 510(k)扩展批准，首次适用于经皮肾镜取石术(PCNL)，标志一次性内窥镜在复杂泌尿外科手术的突破 [2] - 该产品此前已获欧洲CE认证，适应症从膀胱镜检查扩展至肾结石手术，实现美欧同步覆盖 [2] - 产品本质为高分辨率、双向偏转的一次性软性镜体，初始定位下尿路手术 [3] 产品技术特性 - 镜体直径4.8-5.4 mm，尖端偏转达210°，配备CMOS传感器支持1080p高清成像，在肾盂等复杂结构部位优于传统光纤镜 [5] - 一次性设计消除复用设备10-20%的尿路感染风险，简化消毒流程，适用于高强度手术环境 [5] - 支持与aScope 5 Uretero输尿管镜协同接入aView 2 Advance数字平台，实现双镜影像同步显示与控制 [7][9] 临床应用表现 - 在50例PCNL术中达到98%首次结石清除率，无严重并发症，医生认可其高清影像与平台化集成优势 [9] - 手术流程覆盖经皮通道建立、结石定位/粉碎、术后检查全环节，适配1-2 cm切口PCNL术式需求 [6][10] 公司战略与产品体系 - Ambu以"术式导向+平台协同"策略构建泌尿外科产品矩阵，包括基础膀胱镜、高清膀胱肾镜及输尿管镜三款核心镜体 [14][15] - 所有设备兼容aView 2 Advance显示终端与aBox 2图像处理器，形成诊断-治疗闭环整合 [11] - 2025年新增术中数据传输与远程存储功能，扩展数字价值链 [11] 市场竞争地位 - 全球一次性内窥镜市占率超50%，产品覆盖8000家医疗机构，是唯一获PCNL适应症的一次性镜体厂商 [12][15] - 传统竞争对手如Olympus等尚未推出PCNL专用一次性镜体，复用设备在4K成像等高端领域仍具优势 [12] 未来发展方向 - 2026年计划开展100-200例PCNL大规模临床试验，验证产品在不同手术复杂度下的适配性 [13] - 向胃肠道、呼吸科扩展aScope平台产品，探索4K成像、AI导航等智能化功能 [13] - 战略定位从工具制造商转向场景赋能者，推动微创手术全流程再造 [16]