创新医疗器械审批进展 - 截至2025年9月中旬，中国已累计批准323个创新医疗器械上市，部分产品在国际上处于领先地位[1][2] - 2025年上半年中国共有45个创新医疗器械获批上市，同比增长87.5%，创历史新高，截至8月26日，年内已批准创新产品52个[2] - 国家药监局明确对符合要求的国内首创、国际领先且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，并加快创新产品上市步伐[1] 高端医疗器械国产化现状 - 在医学影像领域，包括磁共振、CT、超声和PET-CT等核心设备的大规模自主研发和生产能力不断提高，中低端产品基本实现国产化替代，部分高端产品实现全球并跑甚至领跑[2] - 国内医学影像产业链、供应链已逐渐完善，核心部件自研率显著提升[2] - 但在基础研究、软件、关键零部件等方面仍存“卡脖子”问题，国产高端医学影像装备整体市场占有率还不高，芯片、探测器原材料等产品仍依赖进口[3] 行业挑战与政策支持 - 高端医疗器械行业需求小、研发投入大、短期难以盈利，存在行业壁垒，导致部分原材料、制造设备和关键工艺依赖进口[4] - 上海市发布行动方案，将加强基础研究和前沿技术攻关、加快关键材料器件研发和核心生产工艺开发等列为未来三年重点任务[3] - 工信部和国家药监局公布两批“生物医用材料创新任务揭榜挂帅入围揭榜单位”，第二批公示项目共86项，聚焦高分子材料、金属材料等重点方向[5] 创新平台与前沿领域 - 国家药监局器审中心成立人工智能医疗器械和生物材料创新合作平台，助推技术转化应用[5] - 2025年上半年获批的创新医疗器械中，近一半是无源器械和IVD相关器械，包括可降解耳鼻止血棉、主动脉覆膜支架系统等产品[5] - 人工智能医疗器械研发重点聚焦新一代无线诊疗、数字疗法、脑机接口以及柔性和可穿戴设备四个特殊领域[6] 专家咨询与审评机制 - 国家药监局针对创新医疗器械提出“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的审评审批思路，推动审评重心向产品研发阶段前移[7] - 器审中心已开展五批外聘专家遴选，目前在库专家约2500人，包含几十名院士，涵盖136个专业和研究方向[8] - 创新医疗器械审查采用专家审查制，专家组集体研究确认产品是否属于创新医疗器械，“是否具有显著临床应用价值和临床急需”是审查重点[8][9]