中新网广州9月21日电 (记者 王坚)作为2025年岭南科技创新论坛平行论坛之一，"新质生产力赋能医疗 器械前沿科技与成果转化论坛"(下称"成果转化论坛")20日至21日在广州举行。该论坛面向全国高性能医 疗器械科技创新发展与产学研深度融合发展需求，探讨医工融合与新质生产力赋能背景下高性能医疗器 械领域的最新进展。 目前，我国在医疗器械产业领域，初步建立了完善的产业发展生态链，国产化水平持续向好，国内企业 数量不断增加，产品输出力持续增强。 成果转化论坛上，与会专家学者在专题报告中提到，目前，目前我国创新和高性能医疗研发正步入快车 道，人工智能医疗器械发展非常迅猛。2024年获批的人工智能三类医疗器械产品，直接应用的AI技术 约占1/3。其中，医学影像AI医疗器械获批最多。 论坛现场。广东省科协 供图 其中，清华大学长聘教授、生物医学工程学院执行院长王广志作了"智能化医疗器械创新发展与挑战"专 题报告，剖析了智能化医疗器械的技术瓶颈与突破方向。他认为，AI的快速发展，给高端医疗器械创 新带来了巨大机遇和发展动力。为了更好地发挥智能化医疗器械的潜力，突破现有诊疗路径的瓶颈和禁 区，推动临床多层级的研发应用，需要 ...

近日，《苏州市加快建设"人工智能+"城市行动方案（2025-2026年）》对外发布，文件提出组建超500亿元AI基金群。 到2026年底，苏州争创5个人工智能领域省级以上重点实验室。加强人工智能基础理论研究，支持苏州市人工智能重点实验室与苏州大学、南大苏州 校区、中国科大苏州高研院等高校院所加强大数据智能、人机混合智能、群体智能、自主协同与决策等基础理论研究。推进国家药监局智能化医疗器 械研究与评价重点实验室建设，推动产出一批人工智能医疗器械研发及监管新工具、新方法和新标准。依托量子科技长三角产业创新中心积极争创量 子产业领域重点学科实验室。推进苏州市人工智能重点实验室争创省重点实验室。 到2026年底，苏州新增关键核心技术攻关50项，累计人工智能领域高价值专利超13000项。聚焦软硬件关键技术，强化企业创新主体地位，鼓励支持 企业承接国家、省级重大项目。 到2026年底，苏州人工智能领域领军人才数量达240人，建设各类人才培训平台、基地15个。健全人工智能人才引进、培养、评价、激励、服务机 制，深化"成建制""团队式"引才模式，加强"以赛聚才"，集聚一批高层次人才、行业领军人才、创新青年人才。加强与上海创智 ...

政策背景与目标 - 商务部与江苏省政府联合发布江苏自贸试验区生物医药全产业链开放创新发展方案 获国务院批复 [1][2] - 方案围绕研发创新 审批服务 生产流通 采购使用 要素保障等环节提出7方面18项重点任务 开展全链条集成创新 [2] - 目标到2030年实现产业规模快速增长 创新生态优化 产业链现代化水平提升 对外开放水平提高 安全保障能力增强 关键技术突破 培育大分子生物药 细胞基因治疗 创新医疗器械等特色产业集群 [2] 产业基础与战略定位 - 2024年江苏省生物医药集群营业收入4543.9亿元 利润总额730.4亿元 分别占全国15.1%和17.9% 均居全国第一 [3] - 江苏自贸试验区生物医药产业产值占全省约50% 方案旨在发挥其创新能力强和产业链完整的优势 [3][4] 研发创新举措 - 加强大数据和人工智能在药物靶标筛选 药物分子设计 医疗器械设计制造的应用 [3] - 支持企业参与细胞基因治疗产品 人工智能医疗器械 生物医用材料 体外诊断试剂的国家和行业标准制定 [3] - 鼓励医疗机构开展免疫细胞 干细胞和基因治疗临床研究 支持研究者发起的临床研究 [3] 生产流通改革 - 探索化学原料药和生物制品分段生产试点 [4] - 改革进出境实验动物监管 对经进口遗传物质改造的模式动物出口按实验动物模式监管 [4] - 拓展生物医药研发用物品进口"白名单"制度试点范围 [4] 金融支持体系 - 支持生物医药创新企业在创业板 科创板 北交所上市 新三板挂牌 发行信用类债券融资 [5] - 鼓励产业投资基金 创业投资基金发起生物医药产业投资子基金 [5] - 支持生物医药产业园项目发行REITs和不动产信托资产支持票据 [5] - 建立市场化生物医药研发攻关风险保险补偿机制 [5] 数据跨境管理 - 支持研究制定生物医药领域数据出境负面清单 搭建数据出境安全公共服务平台 [5] - 江苏省已发布自贸试验区数据出境管理负面清单2025版 聚焦医药行业数据出境规则 [6]

政策背景与目标 - 商务部与江苏省政府联合发布中国江苏自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案 获国务院批复 [1] - 方案围绕研发创新 审批服务 生产流通 采购使用 要素保障等环节提出7方面18项重点任务 开展全链条集成创新 [1] - 目标到2030年实现产业规模快速增长 创新生态优化 产业链现代化水平提升 对外开放水平提高 安全保障能力增强 关键技术突破 培育大分子生物药 细胞和基因治疗 创新医疗器械等特色产业集群 [1] 产业基础与战略定位 - 江苏省生物医药集群2024年营业收入4543.9亿元 利润总额730.4亿元 分别占全国15.1%和17.9% 均居全国第一 [2] - 江苏自贸试验区生物医药产业产值占全省一半左右 [2] - 方案有利于发挥自贸试验区改革开放综合试验平台作用 为全国生物医药产业高质量发展探索路径 [2] 研发创新举措 - 加强大数据 人工智能在药物靶标筛选 药物分子设计 医疗器械设计制造等方面应用 [2] - 支持企业参与细胞和基因治疗产品 人工智能医疗器械 生物医用材料 体外诊断试剂的国家与行业标准制定 [2] - 鼓励医疗机构开展免疫细胞 干细胞和基因治疗等领域临床研究 支持研究者发起的临床研究 [2] 生产流通改革 - 探索开展化学原料药 生物制品分段生产试点 [3] - 支持进出境实验动物监管模式改革 对经境外人类遗传物质改造的模式动物出口按实验动物监管模式处理 [3] - 拓展生物医药研发用物品进口白名单制度试点范围 [3] - 通过放宽市场准入和提升通关便利度为企业提供顺畅研发生产环境 [3] 金融与数据支持 - 支持生物医药创新企业在创业板 科创板 北交所上市 新三板挂牌 发行信用类债券融资 [4] - 鼓励产业投资基金 创业投资基金发起生物医药产业投资子基金 [4] - 支持生物医药产业园项目发行基础设施REITs和不动产信托资产支持票据 [4] - 建立市场化生物医药领域研发攻关风险保险补偿机制 [4] - 研究制定生物医药领域数据出境负面清单 支持搭建数据出境安全公共服务平台 [4] - 江苏已发布自贸试验区数据出境管理负面清单2025版 聚焦医药行业数据出境规则 [4][5]

政策背景与目标 - 商务部与江苏省政府联合发布《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》 旨在推动生物医药全链条集成创新 [1][2] - 方案目标为2030年实现产业规模快速增长 创新生态优化 产业链现代化水平提升 并在大分子生物药、细胞和基因治疗、创新医疗器械等领域形成特色产业集群 [2] 产业基础与优势 - 江苏省生物医药集群2024年营业收入达4543.9亿元 利润总额730.4亿元 分别占全国15.1%和17.9% 均居全国第一 [4] - 江苏自贸试验区生物医药产业产值占全省约50% 体现其核心产业地位 [4] 研发创新支持措施 - 加强大数据与人工智能在药物靶标筛选、药物分子设计及医疗器械制造中的应用 [4] - 支持企业参与细胞和基因治疗产品、人工智能医疗器械、生物医用材料等领域的国家标准制定 [4] - 鼓励医疗机构开展免疫细胞、干细胞和基因治疗临床研究 支持研究者发起的临床研究 [4] 生产流通体系优化 - 探索化学原料药和生物制品分段生产试点 提升生产灵活性 [5] - 推进进出境实验动物监管模式改革 优化模式动物出口监管流程 [5] - 扩大生物医药研发用物品进口"白名单"制度试点范围 增强通关便利度 [5] 金融与资本支持 - 支持生物医药创新企业在创业板、科创板、北交所上市及新三板挂牌 拓宽融资渠道 [7] - 鼓励产业投资基金、创业投资基金设立生物医药产业投资子基金 [7] - 支持生物医药产业园项目发行基础设施REITs和不动产信托资产支持票据 [7] - 建立市场化生物医药研发攻关风险保险补偿机制 [7] 数据跨境管理 - 研究制定生物医药领域数据出境负面清单 明确数据出境规则边界 [8] - 支持搭建数据出境安全公共服务平台 提升数据流动效率 [8] - 江苏省已发布自贸试验区数据出境管理负面清单(2025版) 聚焦医药行业监管需求 [8]

总体目标 - 力争到2030年江苏自贸试验区生物医药产业规模快速增长 创新生态持续优化 产业链现代化水平明显提升 对外开放水平大幅提高 安全保障能力不断增强 关键技术取得突破[1][4] - 在大分子生物药 细胞和基因治疗 创新医疗器械等重点领域培育形成具有特色优势的产业集群[1][4] 研发创新 - 支持布局实施一批生物医药领域国家科技重大项目 突破创新药 高端医疗器械关键核心技术[5] - 加强大数据 人工智能在药物靶标筛选 药物分子设计 医疗器械设计制造等方面应用[5] - 支持企业参与细胞和基因治疗产品 人工智能医疗器械 生物医用材料 体外诊断试剂等国家标准 行业标准制定[5] - 支持苏州片区建设国家生物药技术创新中心 参与国家科技重大专项[5] - 支持探索完善健康医疗类数据管理使用标准 推动健康大数据资源共享应用[5] - 支持加快建设全国高校生物医药技术转移转化分中心（江苏）促进高校科技成果转化[5] - 支持医疗机构建设国家临床医学研究中心 开展多中心大样本临床研究[6] - 探索开展去中心化临床试验试点 参与临床研究国际标准制定[6] - 鼓励开展免疫细胞 干细胞和基因治疗等领域临床研究 支持研究者发起的临床研究[6] - 优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序[7] - 支持外商投资医疗器械企业在境内商业化生产过程中按规定使用本土人源性材料[7] 审批服务 - 推动审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜[8] - 支持为人工智能医疗服务诊断软件系统申报医疗器械注册证及生产许可证[8] - 提升生物制品（疫苗）批签发能力 统筹省市两级药品检验检测资源[8] - 合理简化医疗器械注册质量管理体系核查 符合要求的可免于现场检查[8] 生产流通 - 加快建设生物医药及高端医疗器械先进制造业集群[9] - 加快发展合同研究组织 生产外包服务 定制研发生产等产业形态[9] - 探索开展化学原料药 生物制品分段生产试点 支持应用连续制造等先进生产工艺[9] - 加强合成生物技术研发应用 推动生物制造智能化 绿色化发展[9] - 支持对进入海关特殊监管区域的医疗器械产品免予加贴中文标签[9] - 完善高风险特殊物品入境联合监管机制 拓展生物医药研发用物品进口"白名单"制度试点范围[9] 采购使用 - 推动符合条件的创新药纳入国家医保药品目录 优化创新药物挂网流程 提高挂网效率[10] - 探索开展人工智能医学影像辅助诊断技术购买服务试点[10] - 将门诊诊查等现有医疗服务价格项目适用范围拓展到引入辅助诊断技术服务的情形[10] 要素支持 - 允许制定急需紧缺人才评价标准 试行市场化评价机制[11] - 实施生物医药国际职业资格与相应职称比照认定[11] - 支持境外医师在区内医疗机构短期行医[11] - 支持生物医药创新型企业通过创业板 科创板 北交所上市 新三板挂牌及发行债券融资[11] - 鼓励产业投资基金 创业投资基金等发起成立生物医药产业投资子基金[11] - 支持生物医药产业园项目发行REITs 不动产信托资产支持票据[11] - 建立生物医药领域研发攻关风险保险补偿机制[11] - 加快建设生物医药产业知识产权运营中心 探索推进知识产权证券化[11] - 支持研究制定生物医药领域数据出境负面清单 搭建数据出境安全公共服务平台[12] 安全监管 - 加强生物医药行业安全生产监管 强化重大安全风险源头管控[13] - 加强细胞和基因诊疗技术开发应用等生物技术活动的安全管理[13] - 强化重点实验室生物安全 人类遗传资源国际合作监督管理[13] - 督促企业对细胞治疗产品等重点产品强化全过程质量控制[13] - 加强对高风险品种 新上市产品等检查核查 推进数字化智慧监管[13] - 支持重点企业建立生物安全管理体系[13] - 对标国际人用药品监管协调组织等国际监管协调机制 提升药品和医疗器械国际化监管能力[13]

政策支持 - 商务部与江苏省人民政府联合印发中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案 [1] - 支持布局实施一批生物医药领域国家科技重大项目 [1] - 支持企业参与细胞和基因治疗产品、人工智能医疗器械、生物医用材料、体外诊断试剂等的国家标准及行业标准制定 [1] 技术创新 - 开展生物医药和医疗器械技术创新 [1] - 着力突破创新药、高端医疗器械关键核心技术 [1] - 加强大数据、人工智能在药物靶标筛选、药物分子设计、医疗器械设计制造等方面的应用 [1] 行业重点领域 - 聚焦细胞和基因治疗产品、人工智能医疗器械、生物医用材料、体外诊断试剂等领域 [1] - 发挥新型科研组织作用推动行业发展 [1]

政策支持 - 商务部与江苏省人民政府联合印发中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案 [1] - 支持布局实施一批生物医药领域国家科技重大项目 [1] - 支持企业参与细胞和基因治疗产品、人工智能医疗器械、生物医用材料、体外诊断试剂等的国家标准和行业标准制定 [1] 技术创新 - 发挥新型科研组织作用 着力突破创新药和高端医疗器械关键核心技术 [1] - 加强大数据和人工智能在药物靶标筛选、药物分子设计、医疗器械设计制造等方面的应用 [1]

总体要求 - 以高水平开放和制度创新为核心 推动生物医药全产业链集成创新发展 将江苏自贸试验区打造成为具有世界影响力的生物医药产业集聚地和更具国际竞争力的创新发展高地 [6] - 力争到2030年实现产业规模快速增长 创新生态持续优化 产业链现代化水平明显提升 对外开放水平大幅提高 关键技术取得突破 [6] - 重点培育大分子生物药 细胞和基因治疗 创新医疗器械等特色优势产业集群 [6] 研发创新能力 - 支持突破创新药和高端医疗器械关键核心技术 加强人工智能在药物靶标筛选和医疗器械设计制造中的应用 [7] - 建设国家生物药技术创新中心 参与国家科技重大专项 完善健康医疗类数据管理使用标准 [7] - 支持医疗机构建设国家临床医学研究中心 开展多中心临床研究和去中心化临床试验试点 [7] - 优化人类遗传资源国际合作审批程序 允许外商投资医疗器械企业使用本土人源性材料进行产品测试 [8] 审批服务 - 推动审评审批资源向临床急需的创新药和医疗器械倾斜 支持人工智能诊断软件系统申报医疗器械注册 [9] - 提升生物制品批签发能力 简化医疗器械注册质量管理体系核查 符合要求的可免于现场检查 [10] 生产流通体系 - 加快建设先进制造业集群 发展合同研究组织和生产外包服务 探索开展化学原料药和生物制品分段生产试点 [11] - 对进入海关特殊监管区域的医疗器械产品免予加贴中文标签 可根据目标国要求加贴符合标准的产品标签 [11] - 完善高风险特殊物品入境联合监管机制 拓展生物医药研发用物品进口白名单制度试点范围 [11] 采购使用政策 - 推动创新药纳入国家医保目录 优化挂网流程提高效率 [12] - 探索开展人工智能医学影像辅助诊断技术购买服务试点 拓展现有医疗服务价格项目适用范围至辅助诊断技术服务 [12] 要素支持保障 - 制定急需紧缺人才评价标准 实施国际职业资格与职称比照认定 支持组建高级职称评审委员会 [13] - 支持境外医师短期行医 推进外国人来华工作许可和居留许可一口受理并联审批 [13] - 支持生物医药企业通过创业板 科创板 北交所上市及新三板挂牌融资 鼓励产业投资基金发起成立生物医药子基金 [13] - 支持发行基础设施REITs和不动产信托资产支持票据 建立研发攻关风险保险补偿机制 [13] - 建设生物医药产业知识产权运营中心 探索推进知识产权证券化 [14] - 制定生物医药领域数据出境负面清单 搭建数据出境安全公共服务平台 [14] 安全监管 - 加强生物技术研究开发应用活动的安全管理 强化重点实验室生物安全和人类遗传资源国际合作监管 [15] - 对标国际人用药品监管协调组织等国际机制 提升药品和医疗器械国际化监管能力 [15] - 加强监管队伍和能力建设 推进数字化智慧监管 [15]

行业政策支持 - 国家药监局聚焦医用机器人、高端医学影像、人工智能医疗器械和新型生物材料等医疗器械新质生产力关键领域 全力支持高端医疗器械研发创新 [1] - 国家药监局今年已批准创新产品52个 截至目前累计批准创新产品367个 [1] - 全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 鼓励高水平的全球医疗器械产品在中国首发 [1] 区域产业发展 - 江苏省携手各方探索医疗器械创新与监管的新路径、新模式 推动医疗器械产业向更高能级迈进 [1] - 江苏省持续优化营商环境 围绕企业创新药械产品研发、成果转化、项目落地等方面需求提供全生命周期服务 [1] - 江苏省欢迎全球医药企业投资深耕 共同打造全球医疗器械产业发展的创新高地、质量高地、开放高地 [1] 行业参与主体 - 国内外医疗器械监管机构、国际组织、行业协会、学术机构、企业代表参与会议 [2] - 江苏省及苏州市各级政府代表出席会议 包括副省长、市委书记、副市长等 [1][2]