文章核心观点 - 上海市发布重磅政策文件，全面深化药品医疗器械监管改革，旨在促进医药产业高质量发展 [1][3][4] - 政策聚焦于加速创新药和医疗器械的审评审批、推动医保支付覆盖、支持中药研发创新等多个关键环节 [4][5][6][7] - 多家券商研究机构看好创新药产业链及创新医疗器械的投资机会，认为行业基本面向好，估值处于底部 [2][8][9][10] 上海市政策支持要点 - 支持中药创新药临床研究和古代经典名方中药复方制剂研究，鼓励中药大品种培育和经典品种二次开发 [1][5] - 支持符合条件的创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日 [1][7] - 推动扩大医疗服务项目和医用耗材医保支付范围，覆盖更多创新产品 [1][6] - 鼓励医疗机构加快开展自行研制使用体外诊断试剂试点工作，推进其临床使用数据应用于产品注册申报 [1][7] - 聚焦细胞与基因治疗、罕见病、儿童用药、人工智能医疗器械、脑机接口等重点领域，建立在研重点品种服务清单 [4] - 探索“新优药械”入院流程由30个工作日缩减至15个工作日，并及时研究纳入医保支付范围 [6] - 化学药品补充申请审批时限缩短至60个工作日，争取境外生产药品补充申请审评审批试点 [7] 机构观点与行业趋势 - 医药板块经历回调，但基本面逐步向好，多轮调整后板块处于估值底部 [9] - 全球小核酸药物领域进展频频，行业迎来“技术突破+商业兑现”双主线驱动的黄金发展期 [9] - 未来医药投资应着重于临床价值本质逻辑，即解决医患的临床需求 [10] - 创新药主线和左侧板块困境反转是医药板块的最大投资机会，建议关注ADC、双抗/多抗、小核酸等赛道 [10] - 国内外创新药投融资数据边际改善，CXO行业订单趋势向上，有望迎来估值和业绩双双改善 [10]

政策支持重点领域 - 政策聚焦于细胞与基因治疗、罕见病用药、儿童用药、高质量首仿药、人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口、粒子治疗设备、创新中医诊疗设备等重点发展领域和产品 [1] 产业促进机制 - 为在研重点品种建立服务清单 在临床试验、注册上市、检查检验、生产许可等环节提供跨前指导服务 [1]

强化标准引领 - 积极参与药品医疗器械国家标准制修订和国际标准协调 [1] - 推进人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口、粒子治疗设备、创新中医诊疗设备、细胞与基因治疗等前沿技术的标准化研究 [1] - 持续开展中药饮片、中药配方颗粒及中医医疗器械标准研究 [1] 中医药国际标准化 - 依托国际标准化组织/中医药技术委员会（ISO/TC249）等国际标准化平台制定中医药国际标准 [1] 数字化与追溯标准 - 支持药品医疗器械生产过程数字化追溯等团体标准制订 [1]

政策核心与目标 - 浙江省七部门联合发布《实施意见》，推出20条具体改革举措，旨在通过全过程深化药械监管改革促进医药产业高质量发展 [1] - 政策目标为力争到2035年，使浙江省药品科学监管能力、整体安全水平和创新创造能力达到国际先进行列 [1] 创新策源能力提升 - 构建全链条科创支撑体系，聚焦深化科创支撑能级、健全“三医”协同机制、加强知识产权保护、发挥标准引领作用以激发企业创新活力 [1] - 编制重点品种清单，对清单内产品提供全过程沟通交流和全链条指导服务，清单聚焦恶性肿瘤、心脑血管疾病等重点领域创新药械及临床急需和罕见病用药械 [3] 审评审批制度改革 - 深化药品上市后变更管理、医疗器械“研审联动”等改革，推进药品上市后生产场地变更优先审评 [2] - 在优化药品补充申请审评审批程序改革国家创新试点中，已将重大变更审评时限压缩至60个工作日以内 [2] 监管能力与新技术应用 - 推进药品监管新工具、新标准、新方法的研究和应用，开展人工智能医疗器械算法成熟度评价 [3] - 研究制定非侵入式脑机接口产品、极弱磁测量技术等重点领域医疗器械审评要点 [3] 政策影响与意义 - 分析指出该政策从协同创新、审评审批、安全监管、开放服务、能力建设等多维度系统推进改革，将有力推动浙江医药产业高质量发展 [5] - 该政策旨在为全国药品医疗器械监管改革提供“浙江经验” [5]

创新医疗器械审批进展 - 截至2025年9月中旬，中国已累计批准323个创新医疗器械上市，部分产品在国际上处于领先地位[1][2] - 2025年上半年中国共有45个创新医疗器械获批上市，同比增长87.5%，创历史新高，截至8月26日，年内已批准创新产品52个[2] - 国家药监局明确对符合要求的国内首创、国际领先且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，并加快创新产品上市步伐[1] 高端医疗器械国产化现状 - 在医学影像领域，包括磁共振、CT、超声和PET-CT等核心设备的大规模自主研发和生产能力不断提高，中低端产品基本实现国产化替代，部分高端产品实现全球并跑甚至领跑[2] - 国内医学影像产业链、供应链已逐渐完善，核心部件自研率显著提升[2] - 但在基础研究、软件、关键零部件等方面仍存“卡脖子”问题，国产高端医学影像装备整体市场占有率还不高，芯片、探测器原材料等产品仍依赖进口[3] 行业挑战与政策支持 - 高端医疗器械行业需求小、研发投入大、短期难以盈利，存在行业壁垒，导致部分原材料、制造设备和关键工艺依赖进口[4] - 上海市发布行动方案，将加强基础研究和前沿技术攻关、加快关键材料器件研发和核心生产工艺开发等列为未来三年重点任务[3] - 工信部和国家药监局公布两批“生物医用材料创新任务揭榜挂帅入围揭榜单位”，第二批公示项目共86项，聚焦高分子材料、金属材料等重点方向[5] 创新平台与前沿领域 - 国家药监局器审中心成立人工智能医疗器械和生物材料创新合作平台，助推技术转化应用[5] - 2025年上半年获批的创新医疗器械中，近一半是无源器械和IVD相关器械，包括可降解耳鼻止血棉、主动脉覆膜支架系统等产品[5] - 人工智能医疗器械研发重点聚焦新一代无线诊疗、数字疗法、脑机接口以及柔性和可穿戴设备四个特殊领域[6] 专家咨询与审评机制 - 国家药监局针对创新医疗器械提出“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的审评审批思路，推动审评重心向产品研发阶段前移[7] - 器审中心已开展五批外聘专家遴选，目前在库专家约2500人，包含几十名院士，涵盖136个专业和研究方向[8] - 创新医疗器械审查采用专家审查制，专家组集体研究确认产品是否属于创新医疗器械，“是否具有显著临床应用价值和临床急需”是审查重点[8][9]

北京健康产业与医疗器械总体规模 - 2024年北京健康产业营收规模突破1万亿元 [1] - 2024年北京医疗器械工业产值480亿元，批零额3900亿元 [3] 北京医疗器械创新实力 - 北京市已获批81个三类创新医疗器械，占全国总数1/5以上 [1][3] - 人工智能医疗产品58个、手术机器人34个，数量均位居全国首位 [1][3] - 全市拥有医疗器械生产企业1138家，其中三类388家、二类518家 [3] 亦庄开发区产业表现 - 亦庄医药健康产业产值规模占全市近一半，集聚5000余家企业 [4] - 截至2024年底，亦庄累计进入国家创新医疗器械特别审查程序产品56个，获批上市25个 [4] - 2025年上半年，亦庄有3款创新医疗器械获批上市，占全市同期获批总量的75% [4] - 亦庄医疗器械产值连续五年保持两位数增长，预计2025年总产值将超过160亿元 [4] 审评审批效率提升 - 北京市第二类医疗器械首次注册技术审评平均用时缩短至43个工作日 [3] - 综合性医疗器械检验基地二期项目全面投入使用，获授权检验能力1661项 [3] - 实施"项目制"清单管理，目前已纳入清单产品超120个 [3] 技术审评体系与专家资源 - 国家药监局器审中心在库专家达2500余名，其中包括41名院士，涵盖136个专业领域 [6] - 进入创新、优先、应急类等产品在审评过程中审评员可直接提出专家咨询需求 [6] 重点细分领域动态 - 国产角膜塑形镜产品共19张注册证，进口产品11张证，国产产品占比2/3 [8] - 人工智能医疗器械催生大量临床应用场景，从提升供给能力、优化诊疗流程等方面为行业赋能 [8] - 人工智能医疗器械中全新的功能、算法和用途，原则上都需要开展临床试验 [9] 产业平台与战略发展 - 生物材料创新合作平台于2021年成立，旨在鼓励创新生物材料和医疗器械发展，解决"卡脖子"问题 [7] - 亦庄正从锻造世界级产业集群、构建"五环联动"创新生态、提供全要素保障三方面打造产业聚集地 [4][5]

论坛概况 - 论坛主题为“新质筑梦，医工融合”，旨在探讨医工融合与新质生产力赋能背景下高性能医疗器械领域的最新进展 [1][3] - 论坛由广东省科协主办，广东省生物医学工程学会承办，通过学术分享、论文竞赛等多种形式整合资源以促进行业创新 [3] 行业发展趋势与驱动力 - 全球老龄化趋势显著，到2030年60岁以上人口占比达六分之一，到2050年全球60岁以上人口数预计达21亿，这将推动公众对医疗器械服务的多样化需求 [3] - 现代医疗器械产业具有鲜明的多学科融合特点，其高质量发展将带动医学、信息科学、材料科学、人工智能等诸多基础学科的全面发展 [3] 中国医疗器械产业现状 - 国内已初步建立完善的医疗器械产业发展生态链，国产化水平持续向好，国内企业数量不断增加，产品输出力持续增强 [3] - 国内创新和高性能医疗研发正步入快车道，人工智能医疗器械发展迅猛，2024年获批的人工智能三类医疗器械产品中直接应用的AI技术约占三分之一 [4] 技术创新与机遇 - 人工智能的快速发展给高端医疗器械创新带来了巨大机遇和发展动力，其中医学影像AI医疗器械获批最多 [4] - 发挥智能化医疗器械潜力需要更深入的医工融合，以突破现有诊疗路径的瓶颈并推动临床多层级的研发应用 [4]

政策支持与资金投入 - 苏州市组建超500亿元AI基金群以支持人工智能产业发展 [1] 科研与技术创新 - 到2026年底争创5个人工智能领域省级以上重点实验室 加强基础理论研究包括大数据智能、人机混合智能、群体智能和自主协同与决策 [1] - 推进国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室建设 推动人工智能医疗器械研发及监管新工具、新方法和新标准 [1] - 依托量子科技长三角产业创新中心争创量子产业领域重点学科实验室 [1] - 新增关键核心技术攻关50项 累计人工智能领域高价值专利超13000项 [1] - 聚焦软硬件关键技术 强化企业创新主体地位 鼓励支持企业承接国家、省级重大项目 [1] 人才引进与培养 - 到2026年底人工智能领域领军人才数量达240人 建设各类人才培训平台、基地15个 [2] - 深化"成建制""团队式"引才模式 加强"以赛聚才"集聚高层次人才、行业领军人才和创新青年人才 [2] - 加强与上海创智学院、上海人工智能实验室等交流合作 推进全国顶尖人才科研成果落地 [2] - 推动在苏高校、院所与产业精准对接 推进产教融合、跨学科培养和国际合作 [2] - 依托全国高校区域技术转移转化中心 推动全国高校"AI+生物医药"和"AI+先进材料"领域成果转化 [2] 企业培育与产业生态 - 动态筛选300个市场前景好、商业模式优的垂类大模型进行重点支持 [2] - 培育一批底层架构和运行逻辑基于人工智能的智能原生企业 开展潜在独角兽企业培育辅导 [2] - 到2026年底培育形成50家智能原生企业、15家独角兽企业、100家市级独角兽培育企业 [2] - 依托人工智能企业分类评价指南标准 分层分类服务人工智能企业做强做优 [3] - 到2026年底培育形成人工智能领域490家省级以上专精特新企业、1200家高新技术企业 [3] - 坚持招大引强 通过场景开放、资本招商等方式争取龙头企业、链主企业来苏布局 [3] - 到2026年底遴选20个市级人工智能产业园 培育形成3个标杆产业园、5个特色产业园 [3] 重点产业发展方向 - 着力培育发展具身智能产业 建设全国具身智能机器人技术创新策源地、高端制造集聚区和场景应用样板区 [3] - 培育发展智能车联网产业 构建完整产业链 [3] - 培育发展软件产业 加速构建软件"名城、名园、名企、名品"发展体系 聚焦操作系统和开源生态建设 [3]

政策背景与目标 - 商务部与江苏省政府联合发布江苏自贸试验区生物医药全产业链开放创新发展方案 获国务院批复 [1][2] - 方案围绕研发创新 审批服务 生产流通 采购使用 要素保障等环节提出7方面18项重点任务 开展全链条集成创新 [2] - 目标到2030年实现产业规模快速增长 创新生态优化 产业链现代化水平提升 对外开放水平提高 安全保障能力增强 关键技术突破 培育大分子生物药 细胞基因治疗 创新医疗器械等特色产业集群 [2] 产业基础与战略定位 - 2024年江苏省生物医药集群营业收入4543.9亿元 利润总额730.4亿元 分别占全国15.1%和17.9% 均居全国第一 [3] - 江苏自贸试验区生物医药产业产值占全省约50% 方案旨在发挥其创新能力强和产业链完整的优势 [3][4] 研发创新举措 - 加强大数据和人工智能在药物靶标筛选 药物分子设计 医疗器械设计制造的应用 [3] - 支持企业参与细胞基因治疗产品 人工智能医疗器械 生物医用材料 体外诊断试剂的国家和行业标准制定 [3] - 鼓励医疗机构开展免疫细胞 干细胞和基因治疗临床研究 支持研究者发起的临床研究 [3] 生产流通改革 - 探索化学原料药和生物制品分段生产试点 [4] - 改革进出境实验动物监管 对经进口遗传物质改造的模式动物出口按实验动物模式监管 [4] - 拓展生物医药研发用物品进口"白名单"制度试点范围 [4] 金融支持体系 - 支持生物医药创新企业在创业板 科创板 北交所上市 新三板挂牌 发行信用类债券融资 [5] - 鼓励产业投资基金 创业投资基金发起生物医药产业投资子基金 [5] - 支持生物医药产业园项目发行REITs和不动产信托资产支持票据 [5] - 建立市场化生物医药研发攻关风险保险补偿机制 [5] 数据跨境管理 - 支持研究制定生物医药领域数据出境负面清单 搭建数据出境安全公共服务平台 [5] - 江苏省已发布自贸试验区数据出境管理负面清单2025版 聚焦医药行业数据出境规则 [6]

政策背景与目标 - 商务部与江苏省政府联合发布中国江苏自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案 获国务院批复 [1] - 方案围绕研发创新 审批服务 生产流通 采购使用 要素保障等环节提出7方面18项重点任务 开展全链条集成创新 [1] - 目标到2030年实现产业规模快速增长 创新生态优化 产业链现代化水平提升 对外开放水平提高 安全保障能力增强 关键技术突破 培育大分子生物药 细胞和基因治疗 创新医疗器械等特色产业集群 [1] 产业基础与战略定位 - 江苏省生物医药集群2024年营业收入4543.9亿元 利润总额730.4亿元 分别占全国15.1%和17.9% 均居全国第一 [2] - 江苏自贸试验区生物医药产业产值占全省一半左右 [2] - 方案有利于发挥自贸试验区改革开放综合试验平台作用 为全国生物医药产业高质量发展探索路径 [2] 研发创新举措 - 加强大数据 人工智能在药物靶标筛选 药物分子设计 医疗器械设计制造等方面应用 [2] - 支持企业参与细胞和基因治疗产品 人工智能医疗器械 生物医用材料 体外诊断试剂的国家与行业标准制定 [2] - 鼓励医疗机构开展免疫细胞 干细胞和基因治疗等领域临床研究 支持研究者发起的临床研究 [2] 生产流通改革 - 探索开展化学原料药 生物制品分段生产试点 [3] - 支持进出境实验动物监管模式改革 对经境外人类遗传物质改造的模式动物出口按实验动物监管模式处理 [3] - 拓展生物医药研发用物品进口白名单制度试点范围 [3] - 通过放宽市场准入和提升通关便利度为企业提供顺畅研发生产环境 [3] 金融与数据支持 - 支持生物医药创新企业在创业板 科创板 北交所上市 新三板挂牌 发行信用类债券融资 [4] - 鼓励产业投资基金 创业投资基金发起生物医药产业投资子基金 [4] - 支持生物医药产业园项目发行基础设施REITs和不动产信托资产支持票据 [4] - 建立市场化生物医药领域研发攻关风险保险补偿机制 [4] - 研究制定生物医药领域数据出境负面清单 支持搭建数据出境安全公共服务平台 [4] - 江苏已发布自贸试验区数据出境管理负面清单2025版 聚焦医药行业数据出境规则 [4][5]