财务数据和关键指标变化 - **第四季度收入**：总收入为2660万美元，同比增长24% [4] 其中RNS系统收入为2240万美元，同比增长26% [18] 服务收入约为89万美元，DIXI Medical收入约为300万美元，同比下降4% [18] - **全年收入**：2025年总收入为1亿美元，同比增长25% [15] 主要由RNS系统销售增长25%驱动 [23] - **毛利率**：第四季度毛利率为77.4%，同比提升约200个基点 [7] 全年毛利率为77.2%，高于2024年的72.9% [23] RNS业务第四季度毛利率为80.5% [19] 全年RNS毛利率为81.9%，高于2024年的78.4% [23] - **运营费用**：第四季度总运营费用为2230万美元，同比增长13%，低于24%的收入增速，体现了运营杠杆 [20] 全年运营费用为9360万美元，同比增长16%，若剔除第二季度高管过渡相关的一次性项目，正常化同比增长约13% [24] - **盈利与现金流**：第四季度运营亏损为180万美元，同比改善 [22] 调整后EBITDA为正值90万美元，连续第二个季度为正，同比改善190万美元 [22] 第四季度产生约50万美元的正运营现金流和约40万美元的正自由现金流 [22] 2025年全年调整后EBITDA亏损为500万美元，同比改善620万美元 [24] - **现金与负债**：截至2025年12月31日，现金及短期投资为6110万美元，较上季度增加110万美元 [22] 长期借款为5890万美元 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - **核心RNS业务**：是增长主要驱动力，第四季度收入2240万美元，同比增长26% [4] 下半年增长率为29% [5] 增长主要来自四级中心采用率和利用率的提升 [6] 公司对核心RNS业务在现有成人局灶性癫痫适应症下实现至少20%的长期增长轨迹保持信心 [7] - **DIXI Medical业务**：第四季度收入约300万美元，同比下降4% [18] 该商业合作已于2025年12月31日结束 [18] 从2026年第一季度起，DIXI相关财务业绩将作为终止经营业务列报 [24] - **服务收入**：第四季度与服务相关的数据合作收入约为89万美元 [18] 2026年可能产生少量服务收入，但未计入当前指引 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - **市场渗透**：公司在处方医生、合作机构和患者渠道方面均创下新高 [5] 增长大部分继续来自四级中心 [6] 同时，社区准入努力通过扩大转诊途径和站点参与持续做出贡献并扩大规模 [6] - **支付方组合**：目前Medicare和Medicaid约占支付方组合的20%-25%，其余为商业保险 [41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **三大战略支柱**：公司战略基于三大支柱：1）核心RNS业务的市场开发；2）通过临床开发扩大RNS癫痫适应症；3）通过产品开发推进研发路线图，包括NeuroPace AI平台 [31] - **市场开发**：持续投资商业组织，包括增加销售代表、更新激励结构以及增加专门帮助患者从识别、评估到植入的护士导诊资源 [9] 项目CARE是转诊社区增长的一部分 [52] - **临床开发**：**特发性全面性癫痫**：公司已于2025年12月15日向FDA提交了PMA补充申请，寻求将RNS系统适应症扩大至IGE [9] FDA已受理并启动了180天审查 [10] 公司拥有突破性器械认定，与FDA的对话保持建设性 [10] 2026年收入指引未包含IGE的任何贡献 [10] **儿科适应症**：公司对扩大儿科适应症感兴趣，NAUTILUS研究已包含儿科年龄范围 [78] 针对局灶性儿科人群，正与NEST合作利用真实世界证据进行数据开发，尚未确定具体提交时间 [78] - **产品开发**：重点是通过AI工具提升RNS系统的易用性、效率和有效性 [11] **SeizureID**：一种AI工具，用于分析患者iEEG记录，快速识别癫痫发作和趋势，预计2026年上半年获批 [11] **远程护理**：使医生能够远程检测事件并在远程医疗访问期间调整治疗设置 [12] **基础模型**：利用专有的iEEG数据集（超过8000例患者植入，33000患者年）开发多模态模型，旨在帮助确定最佳治疗设置 [14] **下一代平台**：自动化初始检测和治疗编程以及下一代平台仍在按计划开发中 [15] - **数据优势**：公司拥有独特的客户装机基础和超过2400万次iEEG记录的数据集，被视为关键的战略护城河 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **2025年表现**：2025年是强劲的执行之年，为2026年成为变革之年奠定了基础 [16] 公司在所有三个发展杠杆（市场、临床、产品）上都取得了重大进展 [16] - **2026年展望**：重申2026年全年收入指引为9800万至1亿美元，这反映了核心RNS业务在当前成人局灶性癫痫适应症下20%-22%的潜在增长 [8] 指引不包含IGE批准、服务收入或DIXI Medical的任何贡献 [8] 预计2026年第一季度收入在2100万至2200万美元之间 [26] 预计调整后EBITDA亏损约为900万至1000万美元 [30] 由于DIXI收入剥离和正常季节性因素，预计调整后EBITDA可能在上半年下降，下半年再次改善 [30] - **增长动力**：核心业务表现强劲，战略有效，执行日益一致和规范 [31] 在成人局灶性癫痫市场的渗透仍处于早期阶段，在四级中心的采用和利用以及社区准入方面仍有有意义的增长空间 [32] IGE人群是一个服务严重不足的领域，如果获批将是一个有意义的新篇章 [32] - **产能与渠道**：管理层认为渠道中（从神经外科医生到癫痫专科医生）有充足的容量来处理不断增长的病例量 [59] 公司正在通过投资护士导诊团队来重点优化患者从识别到植入的流程效率 [60] 其他重要信息 - **财务报告变更**：从2026年第一季度开始，公司将按持续经营业务基础报告，排除DIXI的影响 [25] 运营费用将按非GAAP或调整后基础列报，排除股权激励、折旧和摊销 [27] - **2026年非GAAP指引**：预计调整后毛利率在81.5%至82.5%之间 [28] 预计调整后运营费用在9000万至9200万美元之间（排除约1000万美元股权激励） [28] 其中，销售与市场费用4600万至4800万美元（排除约300万美元股权激励） [28] 研发费用约2700万美元（排除约300万美元股权激励） [29] 一般行政费用约1700万美元（排除约400万美元股权激励） [30] 问答环节所有的提问和回答 问题: IGE批准后产生收入的转化速度如何？该机会长期看是否可能比局灶性机会更大？ [37] - **回答**：批准后的关键步骤是扩展商业保险的覆盖范围，相关工作已在进行中 [38] 治疗医生已熟悉全面性癫痫，但需要时间向转诊社区推广疗法和信息 [39] 从报销角度看，将使用相同的设备、DRG和CPT代码 [41] 癫痫患者中约60%为局灶性，40%为全面性，其中约一半为IGE [43] IGE患者目前无其他获批设备适应症，且诊断路径更短 [43] 管理层相信IGE的采用动态具有吸引力，是一个有意义的机遇 [44] 并认为扩大适应症后可能产生“1+1>2”的效果 [42] 问题: 第四季度定价对RNS增长的影响有多大？对2026年有何预期？ [50] - **回答**：过去几年，公司每年都实施中低个位数的定价提升 [50] 第四季度定价方面没有异常情况，增长绝大部分来自RNS系统的首次植入，主要在四级中心 [51] 定价策略与客户报销和成本增长保持同步，对毛利率有积极贡献 [51] 问题: 项目CARE对近期创纪录的处方医生数贡献如何？ [52] - **回答**：处方医生和植入者数量的增长来自四级中心增长和转诊社区增长的结合 [52] 项目CARE是转诊社区增长的一部分，但公司也通过直接面向消费者的营销和商业组织扩张进行上游转诊投资 [52] 增长动力包括：1）四级中心的持续采用和利用；2）项目CARE特定的项目中心；3）社区内更广泛的处方和转诊 [53] 问题: 植入中心的产能动态和积压情况如何？是否存在转诊医生方面的瓶颈？ [57] - **回答**：神经外科医生有能力处理更多设备病例 [59] 偶尔有中心手术排期较满，但非普遍情况，渠道整体有充足产能 [60] 公司正通过加倍投资护士导诊团队来优化患者流程，帮助患者高效完成转诊、诊断和手术评估 [60] 这些护士导诊有些来自四级中心，对于帮助患者通过渠道至关重要 [64] 问题: SeizureID的后勤细节如何？医生是否需要支付订阅费？是否已计入当前指引？ [65] - **回答**：SeizureID功能将作为RNS系统使用的一部分提供给客户，是一项软件功能 [66] 公司的关注点在于提高效率和易用性，使临床医生能更有效地管理更多RNS患者 [66] 该工具能识别高概率癫痫活动并高效呈现，节省医生审查数据的时间 [67] 目标是鼓励更多患者接受RNS治疗 [68] 问题: IGE的iEEG读数与局灶性癫痫相比是否有显著生物学差异，是否会使持续改善更具挑战性？ [72] - **回答**：基础电生理学不同，局灶性癫痫有致痫灶，而全面性癫痫发作涉及全脑 [73] NAUTILUS研究表明，可以在丘脑网络中植入电极，安全地检测和提供治疗 [73] 系统能够个体化调整治疗，公司预期随着治疗时间延长，患者会持续改善，尽管基础电生理不同，但治疗的基本参数和技术原理同样适用于IGE患者 [75] 投资者可参考公司官网投资者资料第12-14页的详细数据 [77] 问题: 儿科适应症和NEST合作是否有2026年的更新？ [78] - **回答**：公司对扩大儿科适应症感兴趣，NAUTILUS研究已包含儿科年龄范围 [78] 针对局灶性儿科人群，正与NEST合作利用真实世界证据进行数据开发，以通过荟萃分析向监管机构提交 [78] 由于是回顾性分析，前期组织工作耗时较多，未确定具体提交时间，但相关工作正在积极进行 [79] 问题: 能否提供关于2026年上半年调整后EBITDA更精细的展望？ [45] - **回答**：公司未提供季度细分数据 [45] 由于部分运营费用（特别是商业项目、营销、人员等投资）会前置，预计上半年运营费用将略高于全年的一半，因此调整后EBITDA在上半年会更差，下半年将改善 [45] 这是公司有意决定加大投资的结果 [46]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度总收入为2660万美元，同比增长24% [5] - 第四季度RNS系统收入为2240万美元，同比增长26% [6] - 第四季度毛利率为77.4%，同比提升约200个基点 [9] - 第四季度RNS毛利率为80.5%，同比为80.1% [24] - 第四季度运营费用为2230万美元，同比增长13%，低于24%的收入增速，显示运营杠杆 [25] - 第四季度运营亏损为180万美元，去年同期为370万美元 [27] - 第四季度净亏损为270万美元，去年同期为530万美元 [27] - 第四季度调整后EBITDA为正的90万美元，连续第二个季度为正，同比改善190万美元 [28] - 第四季度末现金及短期投资为6110万美元，环比增加110万美元，主要得益于约50万美元的正运营现金流和约40万美元的正自由现金流 [28] - 2025年全年总收入为1亿美元，同比增长25% [18] - 2025年全年毛利率为77.2%，2024年为72.9% [29] - 2025年全年RNS毛利率为81.9%，2024年为78.4% [29] - 2025年全年运营费用为9360万美元，同比增长16%，剔除第二季度高管过渡相关一次性费用后，同比增长约13% [29] - 2025年全年调整后EBITDA亏损为500万美元，同比改善620万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - **RNS系统业务**：第四季度收入2240万美元，同比增长26% [6]，下半年增长29% [8]，全年增长25% [29]，是公司增长的主要驱动力 [22] - **服务收入**：第四季度与数据合作相关的服务收入约为89万美元 [22] - **DIXI Medical业务**：第四季度收入约为300万美元，同比下降4% [22]，公司与DIXI的商业合作已于2025年12月31日结束 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 增长主要来自四级中心，由采用率和利用率的提高驱动 [8] - 社区准入努力通过扩大转诊途径和站点参与持续贡献并扩大规模 [8] - 处方医生、账户和患者渠道均创下新高，反映了广泛的业务势头 [6] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **核心战略支柱**：基于三个支柱——核心RNS业务的市场开发、扩大RNS癫痫适应症的临床开发、推进包括NeuroPace AI平台在内的研发路线图的产品开发 [38] - **市场开发**：在成人局灶性癫痫适应症中，对核心RNS业务实现至少20%的长期增长轨迹保持信心 [9]，正在通过增加销售代表、更新激励结构和增加护士导航员资源来投资商业组织 [11] - **临床开发**：已向FDA提交了PMA补充申请，寻求将RNS系统适应症扩大至特发性全面性癫痫，基于NAUTILUS研究18个月数据，显示中位癫痫发作率降低77%且安全性良好 [12]，FDA已受理并启动180天审查 [13] - **产品开发**：专注于提升RNS系统的易用性、效率和有效性，构建可扩展的数据驱动神经调节平台 [14] - **Seizure ID**：AI工具，用于分析患者颅内脑电图记录，快速识别癫痫发作和趋势，预计2026年上半年获批 [15] - **RNS远程护理**：使医生能够远程检测事件并在远程医疗访问期间调整治疗设置 [16] - **基础模型开发**：利用专有颅内脑电图数据集和超过8000例患者植入、33000患者年的临床经验，开发多模态模型以优化治疗设置 [16][17] - **下一代平台**：自动化初始检测和治疗编程以及下一代平台仍在按计划开发中 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年是重要的执行年，为2026年潜在的转型之年奠定了基础 [5] - 2026年全年收入指引为9800万至1亿美元，重申了1月初的预公告 [10]，该展望假设在当前成人局灶性癫痫适应症中核心RNS增长20%-22%，且不包括任何来自IGE监管批准、服务收入或DIXI Medical的贡献 [10] - 2026年第一季度收入预计在2100万至2200万美元之间 [32] - 预计2026年调整后EBITDA亏损约为900万至1000万美元 [37]，由于DIXI收入剥离和正常季节性，调整后EBITDA可能在上半年下降，下半年再次改善 [37] - 对IGE的潜在批准感到兴奋，认为其为公司开启重要新篇章 [41]，但2026年展望未包含IGE的任何贡献 [13] - 在成人局灶性癫痫市场的渗透仍处于早期阶段，在四级中心驱动采用和利用以及在社区扩大准入方面仍有有意义的空间 [39] 其他重要信息 - 公司计划从2026年第一季度开始将DIXI相关财务结果作为终止经营业务报告 [30]，2026年及可比期间的报告将基于持续经营基础，排除DIXI的影响 [31] - 从2026年第一季度开始，将在非GAAP或调整后基础上提供运营费用项目，排除股权激励、折旧和摊销 [26] - 2026年非GAAP调整后毛利率预计在81.5%至82.5%之间 [34] - 2026年非GAAP调整后运营费用预计在9000万至9200万美元之间，排除约1000万美元的股权激励 [35] - 2026年非GAAP调整后销售和营销费用预计在4600万至4800万美元之间，排除约300万美元股权激励 [35] - 2026年非GAAP调整后研发费用预计约为2700万美元，排除约300万美元股权激励 [35] - 2026年非GAAP调整后一般行政费用预计约为1700万美元，排除约400万美元股权激励 [36] - 长期借款总额为5890万美元 [29] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于特发性全面性癫痫机会的细节，包括从批准到产生收入的速度，以及该机会最终是否会比局灶性癫痫机会更大 [45] - **回答**：批准后，关键步骤是扩大私人支付方的保险覆盖范围，相关工作已在进行中 [46]。治疗医生已熟悉全面性癫痫，转诊途径也已建立，许多患者最终会进入四级中心 [47]。销售团队将利用现有呼叫点，重点是将覆盖范围扩展到新适应症和转诊社区 [48]。从报销角度看，将植入相同的设备，使用相同的DRG和CPT代码 [50]。支付方组合中，医疗保险/医疗补助约占20%-25%，其余为私人支付方，后者需要一些时间跟进 [51]。公司相信增加此扩展适应症后，最终效果可能大于简单相加 [51]。从患者基础看，约60%为局灶性，40%为全面性，其中约一半全面性患者为IGE [53]。IGE患者目前没有其他已批准的设备适应症，且诊断路径更短，无需通过二期测试进行特定定位 [53]。公司看好IGE的采用动态，认为这是一个重要的机会 [55]。 问题: 关于2026年上半年调整后EBITDA较低以及第一季度调整后EBITDA的更多细节 [56] - **回答**：公司提供了历史视图以更新模型，但未提供季度细分 [56]。由于一些运营费用（尤其是商业项目、营销、人员编制等）的前期投入，上半年支出略高于50%，导致上半年调整后EBITDA为负值更大，下半年将回升 [56]。公司正在有意识地加大投资，并能够展示运营杠杆 [57]。 问题: 第四季度定价对RNS增长的影响程度，以及对2026年RNS增长的预期影响 [61] - **回答**：过去几年，公司每年都采取中低个位数的定价增长 [61]。RNS平台的毛利率现已达到低80%区间，这是纪律性定价和制造量增长共同作用的结果 [61]。第四季度没有异常情况，定价贡献与以往一致 [61]。绝大部分增长与RNS系统的初次植入有关，主要来自四级中心 [62]。定价方法与客户合作良好，与其报销和成本增长基本同步 [62]。 问题: Project CARE近期对处方医生数量或创纪录数字的贡献程度 [63] - **回答**：处方医生和植入者数量的增长来自多个方面：四级中心的持续增长、转诊社区的增长（其中CARE项目是转诊社区增长的一部分），以及通过直接面向消费者营销和商业组织扩张进行的更上游转诊投资 [63]。增长引擎包括：1) 四级中心的采用和利用；2) CARE特定项目中心（三级或社区中心，进行植入和转诊）；3) 社区中更广泛的处方和转诊（编程中心）[64]。CARE和转诊医生是四级中心持续良好增长之外的补充部分 [64]。 问题: 植入中心的产能动态和当前积压情况，市场是否存在瓶颈 [69] - **回答**：神经外科医生有能力处理更多设备病例，RNS植入在其培训和技能范围内 [70]。偶尔有中心手术排期较远，但非普遍情况，渠道在转诊、患者评估和手术方面有充足产能 [71]。公司专注于患者流程，正大力投资护士导航员团队，其规模将翻倍，以帮助指导患者完成转诊、诊断和手术评估流程，确保管道顺畅 [72]。一些护士导航员来自四级综合癫痫中心，他们擅长引导患者，这对于快速推动患者通过渠道至关重要，特别是在为IGE做准备时 [76]。 问题: Seizure ID的后勤细节，包括是否为付费订阅，是否自动集成到医生软件中，以及当前指引中是否包含临床效率提升 [77][78] - **回答**：Seizure ID功能将作为RNS系统使用和植入的一部分提供给客户，是一个软件功能 [79]。其目的是提高效率和易用性，使临床医生能更有效地管理RNS患者 [79]。Seizure ID识别高概率的癫痫活动并高效呈现，使临床医生无需审查所有数据，而能专注于最可能产生行动的数据，从而允许他们在实践中管理更多RNS患者 [80]。公司的兴趣在于通过提供此功能，鼓励更多患者接受RNS系统治疗和植入 [81]。 问题: IGE与局灶性癫痫在颅内脑电图读数上是否存在显著生物学差异，可能使持续改善更具挑战性 [84] - **回答**：基础电生理学不同，局灶性癫痫有局灶性异常活动起源，而全面性癫痫是全身性发作 [85]。NAUTILUS研究表明，可以在丘脑网络中植入电极，检测癫痫发作，并安全地提供治疗 [86]。该系统的独特之处在于能够个体化定制治疗，公司可以检测、记录和分析IGE癫痫发作，并更新、调整检测和治疗方法 [87]。随着时间推移，为个体患者定制治疗将带来个体改善，神经可塑性和癫痫活动的反向重塑在全面性发作患者中也会类似发生，预计改善的基本参数同样适用，尽管基础电生理学不同 [89]。公司网站上投资者关系资料的第12、13、14页展示了具体数据，包括成人局灶性癫痫批准后研究中第1、2、3年的进展，以及NAUTILUS针对IGE显示的18个月中位癫痫发作减少77% [90]。 问题: 儿科领域及NEST合作的更新，2026年是否会有相关活动 [91] - **回答**：公司对将适应症扩展至儿科领域也非常感兴趣 [91]。NAUTILUS研究已包含儿科年龄范围 [91]。关于NEST合作，重点是局灶性儿科患者群体，公司正与NEST合作，利用其生成的真实世界证据，通过荟萃分析向FDA提交数据集 [92]。这项工作需要更多前期时间进行方案协议和数据分析，但后端分析和审查过程可能更快 [92]。目前未给出具体提交时间，但相关活动正在进行中，FDA对真实世界数据方案感兴趣，公司将适时更新进展 [93]。

财务数据和关键指标变化 - **第四季度收入**：2025年第四季度总收入为2660万美元，同比增长24% [4] - **全年收入**：2025年全年总收入为1亿美元，同比增长25% [14] - **核心业务收入**：第四季度RNS系统收入为2240万美元，同比增长26% [4]；2025年全年RNS系统销售额增长25% [23] - **其他业务收入**：第四季度服务收入约为89万美元 [17]；DIXI医疗收入约为300万美元，同比下降4% [17] - **毛利率**：第四季度毛利率为77.4%，同比提升约200个基点 [6]；全年毛利率为77.2%，高于2024年的72.9% [23] - **RNS毛利率**：第四季度RNS毛利率为80.5% [18]；全年RNS毛利率为81.9%，高于2024年的78.4% [23] - **运营费用**：第四季度总运营费用为2230万美元，同比增长13% [19]；全年总运营费用为9360万美元，同比增长16%，剔除一次性项目后同比增长约13% [24] - **运营亏损**：第四季度运营亏损为180万美元，去年同期为370万美元 [22] - **净亏损**：第四季度净亏损为270万美元，去年同期为530万美元 [22] - **调整后EBITDA**：第四季度调整后EBITDA为正90万美元，连续第二个季度为正，同比改善190万美元 [22]；2025年全年调整后EBITDA亏损为500万美元，同比改善620万美元 [24] - **现金流**：第四季度产生正运营现金流约50万美元，正自由现金流约40万美元 [22]；季度末现金及短期投资为6110万美元，较上季度增加110万美元 [22] - **债务**：截至2025年12月31日，长期借款为5890万美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - **RNS系统业务**：是公司核心增长驱动力，下半年（2025年）增长29% [5]；增长主要来自四级中心的采用率和利用率的提升 [5]；公司对核心RNS业务长期保持至少20%的增长轨迹有信心 [6] - **DIXI医疗业务**：该分销协议已于2025年12月31日结束 [17]；公司已在一季度（2026年）将大部分剩余库存回售给DIXI [17]；从2026年第一季度起，DIXI相关财务结果将作为终止经营业务报告 [24] - **服务收入**：2026年可能产生适度的服务收入，但未包含在当前指引中 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - **市场渗透**：公司在成人局灶性癫痫市场的渗透仍处于早期阶段，在四级中心和社区拓展方面仍有显著增长空间 [32] - **客户与渠道**：处方医生、合作账户和患者渠道均创下新高 [5]；大部分增长继续来自四级中心 [5]；社区拓展和转诊途径的建立持续贡献并扩大规模 [5] - **产能与瓶颈**：神经外科医生有能力处理更多RNS设备植入病例，手术容量充足 [62]；公司通过投资护士导航员等资源，优化患者从识别、评估到植入的流程，以提升渠道效率 [63][64] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **三大战略支柱**：1）核心RNS业务的市场开发；2）通过临床开发扩大RNS癫痫适应症；3）通过产品开发推进研发路线图，包括NeuroPace AI平台 [31] - **适应症扩展**：已向FDA提交PMA补充申请，寻求将RNS系统适应症扩大至特发性全面性癫痫（IGE） [8]；申请基于NAUTILUS研究18个月数据，显示中位癫痫发作率降低77%且安全性良好 [8]；FDA已受理申请并启动180天审查 [9]；公司拥有突破性器械认定，与FDA保持积极对话 [9] - **产品开发**： - **SeizureID**：一款AI工具，用于分析患者iEEG记录，快速识别癫痫发作及趋势，预计2026年上半年获批 [10] - **RNS远程护理**：使医生能在远程医疗访视中远程检测事件并调整治疗设置，提升可及性和医生效率 [11] - **基础模型开发**：利用超过8000例患者植入、33000患者年的专有iEEG数据集，开发多模态模型，旨在优化治疗方案、提高癫痫控制率 [12] - **下一代平台**：自动化初始检测和编程以及下一代平台正在按计划开发中 [14] - **投资重点**：2026年将继续投资商业组织，包括增加销售代表、更新激励结构、增加护士导航员资源 [8]；研发投资将从前几年的大规模临床试验执行，更多地转向产品开发和平台创新 [29] - **行业竞争与定位**：RNS系统是治疗耐药性癫痫的安全、持久且具有临床影响力的疗法 [9]；在IGE领域，目前尚无其他获批的设备适应症，公司有望填补这一空白 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **2025年总结**：2025年是强劲的执行之年，为2026年潜在的转型奠定基础 [15]；公司在市场开发、临床开发和产品开发三大杠杆上均取得重大进展 [15] - **2026年展望**：重申2026年全年收入指引为9800万至1亿美元，这反映了核心RNS业务20%-22%的潜在增长，且未计入IGE批准、服务收入或DIXI的任何贡献 [7][26]；预计调整后EBITDA亏损约为900万至1000万美元 [30]；由于DIXI收入剥离和正常季节性因素，调整后EBITDA可能在上半年下降，下半年改善 [30] - **增长动力**：核心业务增长势头持续，SeizureID即将推出旨在提高效率和易用性，IGE适应症扩展具有潜力，远程患者护理提交计划中 [16]；公司对研发管线持乐观态度，认为正在构建一个能扩大个性化闭环神经调控影响范围的产品路线图 [14] - **IGE机会**：IGE患者群体目前缺乏有效的治疗选择，且诊断路径更短 [44]；公司认为IGE的采用动态具有吸引力，长期看可能带来显著机会 [45]；一旦获批，将需要扩展私人支付方的保险覆盖范围，公司已为此做准备 [38] 其他重要信息 - **财务报告变更**：从2026年第一季度开始，运营费用项目将以非GAAP或调整后基础提供，排除股权激励、折旧和摊销 [19]；DIXI相关财务结果将从2026年第一季度起作为终止经营业务报告 [24] - **指引基础**：2026年指引基于持续经营业务口径，剔除了DIXI的影响 [25]；提供了2025年持续经营业务基准和2026年可比基础展望的详细表格 [25] - **定价策略**：过去几年，公司每年都采取中低个位数的定价提升，与客户成本及报销增长保持同步，对毛利率有积极贡献 [53]；第四季度定价影响与历史趋势一致，无异常 [54] - **护士导航员**：公司正大力投资护士导航员团队，规模将翻倍，以帮助引导患者完成从转诊到评估和植入的整个流程，优化渠道效率 [63][67] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: IGE适应症获批后，实现收入转化的时间表如何？该机会长期看是否可能比局灶性癫痫更大？ [37] - **回答**：获批后，关键步骤是扩展私人支付方的保险覆盖，公司已提前开展相关工作 [38]；治疗医生已熟悉全面性癫痫，但需对转诊医生群体进行推广和培训 [39]；植入的设备、诊疗点以及DRG和CPT代码与现有局灶性适应症相同 [41]；癫痫患者中约60%为局灶性，40%为全面性，其中特发性全面性癫痫约占全面性患者的一半，这是一个目前无其他获批设备疗法的重要患者群体 [44]；IGE的诊断路径更短，公司看好其长期采用动态和潜力 [45]；管理层相信适应症扩展可能带来“1+1>2”的效果 [42] 问题: 2026年上半年调整后EBITDA预期较低，能否提供更精细的要点？ [46] - **回答**：公司未提供季度细分指引，但由于运营费用（尤其是商业投资）的前置，上半年支出将略高于全年的一半，导致上半年调整后EBITDA为负值更深，下半年将改善 [46]；这体现了公司有意加大商业项目、营销和销售人力等方面的投资 [47] 问题: 第四季度定价对RNS增长的影响有多大？是否与历史趋势一致？ [52] - **回答**：第四季度定价影响无异常，与公司一贯的每年中低个位数定价提升策略一致 [53]；增长绝大部分来自RNS系统的首次植入，主要发生在四级中心 [54]；定价策略与客户报销和成本增长协同，促进了毛利率提升 [54] 问题: Project CARE项目对近期处方医生记录数量的贡献如何？ [55] - **回答**：处方医生和植入中心的增长来自多个引擎：1）四级中心采用率和利用率的持续增长；2）Project CARE项目相关的中心（三级或社区中心）；3）更广泛的社区转诊网络 [55]；Project CARE是转诊社区增长的一部分，但公司也通过直接面向消费者的营销和上游转诊重点投资等其他方式推动增长 [55] 问题: 植入中心的产能动态和积压情况如何？是否存在转诊医生端的瓶颈？ [60] - **回答**：神经外科医生有能力处理更多设备植入病例，手术容量总体充足，个别中心预约时间较长属于例外 [62]；公司重点关注患者流程优化，正大力投资护士导航员团队以帮助患者高效完成转诊、诊断和手术评估流程，从而缓解潜在的渠道约束 [63][64] 问题: SeizureID的后勤与商业模式如何？是会向医生收取订阅费吗？其对临床效率的提升是否已计入指引？ [68] - **回答**：SeizureID是作为RNS系统使用的一部分提供给客户的软件功能，旨在提高临床医生管理RNS患者的效率和易用性，而非单独收费 [69]；其通过高效识别高概率癫痫活动，让医生能更专注于最关键的数据，从而可能帮助医生管理更多RNS患者 [70]；该产品旨在鼓励更多患者接受RNS治疗，其影响未具体量化在当前的收入指引中 [71] 问题: IGE患者的iEEG读数与局灶性癫痫相比是否有显著生物学差异，这是否会使持续改善更具挑战性？ [74] - **回答**：两者的基础电生理学不同，全面性癫痫发作始于全脑 [75]；NAUTILUS研究表明，可以在丘脑网络中植入电极，安全地检测和治疗IGE癫痫发作 [75]；公司能够像对待局灶性患者一样，对IGE患者的检测和治疗进行个体化调整和定制 [76]；长期数据表明，个体化治疗随时间调整会带来改善，神经可塑性和癫痫活动的反向重塑在全面性患者中同样会发生 [77]；NAUTILUS研究18个月数据显示中位癫痫发作减少77%，疗效显著 [80] 问题: 儿科领域及NEST合作是否有2026年的更新？ [81] - **回答**：公司对扩展儿科适应症感兴趣，NAUTILUS研究已包含儿科年龄范围 [81]；针对局灶性儿科患者，公司正与FDA相关组织NEST合作，利用真实世界证据进行荟萃分析，以向监管机构提交数据 [81]；这项工作需要时间进行方案协议和前期数据分析，目前尚未确定具体的提交时间，但相关工作正在积极进行中 [82]