公司及行业 * 公司为 NeuroPace，一家专注于神经调控的医疗技术公司，核心产品为 RNS 系统，用于治疗药物难治性癫痫 [1] * 行业为医疗技术（MedTech）中的神经调控领域，具体针对癫痫治疗市场 [1] 核心业务与增长驱动力 * **核心业务**：公司业务聚焦于成人局灶性药物难治性癫痫患者，核心客户为四级综合性癫痫中心 [5][11] * **增长驱动力**：近期商业增长势头主要源于三个因素 [5][6] * 在核心四级癫痫中心持续推动 RNS 的采用和使用率提升 [5] * 改进并投资于转诊管理，优化患者从识别到诊断的流程，提高转化率并加快速度 [6] * 加强商业执行，包括对商业团队的持续投资以及培训和销售领导团队的强化 [6] 技术优势与产品管线 * **技术差异化**：RNS 系统是市场上唯一的闭环神经调控设备，能够监测、记录、分析患者特定脑电活动，并定制治疗方案，技术具有高度差异性 [7] * **临床适应症扩展**：公司处于开发数据和产品的前沿，拥有强大的产品管线以支持技术和临床差异化 [8][10] * **NAUTILUS 试验**：针对特发性全面性癫痫患者，试验数据显示了良好的安全性和有效性 [8][34][36] * **SeizureID**：即将推出的新产品，是公司人工智能产品套件中的首款产品，旨在提高医生工作效率 [13][14] 市场展望与财务指引 * **2026年财务指引**：公司预计 RNS 业务收入为 9800 万至 1 亿美元，对应增长率为 20%-22% [11][12] * **指引构成**：该指引仅基于核心的局灶性癫痫业务，未包含特发性全面性癫痫新适应症的贡献 [11][14] * **潜在上行因素**：可能推动业绩达到指引区间上端的因素包括：销售团队生产力和专注度的提升、护士导诊员项目的投资、以及 SeizureID 新产品的推出 [12][13][14] 市场渗透与机会 * **当前渗透率**：每年约有 75，000 名患者进入四级综合性癫痫中心接受治疗，而公司目前的植入量相对于这个核心患者群体而言，渗透率仍然非常低 [16][17] * **增长障碍**：公司认为没有结构性障碍限制其在核心患者群及更广泛的药物难治性癫痫患者中的渗透能力，关键在于对临床医生和患者进行有效教育，并优化流程以减少患者流失 [17] * **市场拓展**： * **Project CARE 倡议**：通过监管标签更新，公司已能够将 RNS 的使用扩展到四级中心之外，这有助于改善社区中心向四级中心的转诊，并增加新的植入中心 [20][21] * **新患者群体**：正在探索的适应症扩展（如特发性全面性癫痫和儿科患者）可能拥有更简化的诊断路径和更有利的采用动态 [18] 报销与支付方动态 * **2025年进展**：在报销方面取得了良好进展，包括医生服务费、门诊支付和住院报销 [24] * **支付方结构**：公司支付方组合中，约 20% 为标准传统 Medicare 和 Medicaid，约 30% 为 Medicare Advantage 和 Medicaid Advantage，约 50% 为典型的私人支付方 [27] * **关键成果**：成功避免了 DRG 代码的降级，并计划在未来寻求升级 [26] * **新适应症报销**：对于即将到来的新适应症，由于产品、手术和代码与现有适应症相同，主要工作是将现有报销代码扩展至新适应症，预计需要约 12 个月或更长时间来完成与所有支付方的覆盖政策流程 [27][28][48] NAUTILUS 试验与新适应症展望 * **监管进展**：针对特发性全面性癫痫的 PMA 补充申请已于 2025 年 12 月按时提交，并已被 FDA 受理，目前正在审查中 [29] * **试验数据亮点**： * **安全性**：在超过 8000 名患者中显示出极高的安全性，最常见并发症（皮肤切口感染）发生率低于 2% [34][35]；试验提供了 1 级证据，证明在丘脑放置电极是安全可行的 [35] * **有效性**：在 18 个月时，中位癫痫发作减少率达到 77%，对于高度难治且缺乏其他选择的患者群体效果显著，甚至优于目前已获批的局灶性癫痫人群 [36] * **生活质量**：患者和医生均报告生活质量得到显著且持续的改善 [36] * **市场机会规模**：在美国，约有 360 万癫痫患者，其中约三分之一（120 万）为药物难治性 [41]；药物难治性患者中约 40% 为全面性癫痫，其中约一半（即约 24-25 万患者）为特发性全面性癫痫，这是公司新适应症的目标人群 [41][42] * **商业准备与采用节奏**： * 公司已提前投资扩大商业团队以提供支持能力 [45][46] * 正在新适应症获批前积极开展报销准备工作 [46][47] * 预计新适应症获批后，由于私人支付方的年度化、错开的覆盖决策周期，完全实现商业覆盖可能需要数月甚至长达 18 个月的时间 [48] 竞争格局与治疗环境 * **治疗定位**：RNS 系统旨在与药物治疗联合使用，公司乐于与药物和生物疗法密切合作 [51] * **长期需求**：尽管过去 100 年左右有约 40 种药物获批，但仍有约三分之一的癫痫患者对药物耐药，这构成了 RNS 系统的持续市场基础 [51] * **独特价值**：RNS 系统提供的“大脑窗口”功能，能帮助医生更好地管理患者的药物、饮食、生活方式及神经调控治疗 [52]

核心财务表现 - 第四季度总收入为2660万美元，同比增长24%，主要由RNS系统收入2240万美元（同比增长26%）驱动 [3][7] - 2025年全年总收入为1亿美元，同比增长25%，RNS系统销售额同样增长25% [7][12] - 第四季度调整后EBITDA为正90万美元，连续第二个季度为正，全年调整后EBITDA亏损为500万美元，较上年改善620万美元 [7][9][13] - 公司期末持有现金、现金等价物及短期投资共计6110万美元，较上季度增加110万美元，当季产生约50万美元的正经营现金流和约40万美元的正自由现金流 [7][10][11] - 第四季度运营亏损收窄至180万美元（上年同期为370万美元），净亏损改善至270万美元（上年同期为530万美元）[9] 盈利能力与运营效率 - 第四季度毛利率为77.4%，高于去年同期的75.4%，全年毛利率从2024年的72.9%提升至77.2% [8][12] - RNS系统第四季度毛利率为80.5%，全年RNS毛利率从2024年的78.4%提升至81.9% [8][12] - 毛利率改善主要得益于高利润率的RNS收入贡献增加、制造效率提升以及RNS平均售价提高 [8] - 第四季度运营费用为2230万美元，同比增长13%，低于收入增速，体现了运营杠杆效应 [9] - 按项目划分，销售与营销费用为1090万美元，研发费用为700万美元，一般及行政费用为440万美元 [9] 2026年业绩指引 - 重申2026年持续经营业务收入指引为9800万至1亿美元，意味着核心RNS业务同比增长20%至22% [6][15] - 预计2026年调整后运营费用在9000万至9200万美元之间（不包括约1000万美元的股权激励）[6][19] - 预计2026年调整后EBITDA亏损为900万至1000万美元 [6][19] - 预计2026年第一季度收入在2100万至2200万美元之间 [16] - 预计2026年上半年调整后EBITDA将下降，下半年将改善，运营费用将“前置”，上半年占比略高于50% [17] 监管审批与产品管线进展 - FDA已受理将RNS系统适应症扩展至特发性全面性癫痫的上市前批准补充申请，进入180天审查期，此前数据显示中位癫痫发作减少77% [5][20] - AI驱动的SeizureID及云端临床医生平台预计在2026年上半年获批 [5][22] - 公司正在推进远程护理和儿科适应症扩展工作 [5][23][24] - 对于IGE适应症，公司已获得突破性设备认定，并与FDA保持积极沟通，准备中期会议 [20] 业务增长动力与战略 - 管理层对公司核心RNS业务在成人局灶性癫痫适应症中长期保持至少20%的增长轨迹充满信心 [2] - 增长归因于采用率和利用率的提高，尤其是在4级中心，以及通过扩大转诊途径和参与来持续扩展社区覆盖 [2] - 第四季度业绩显示广泛增长势头，包括处方医生、账户和患者渠道均创下新高 [3] - 2025年下半年RNS增长率为29% [3] 其他收入来源与会计处理 - 第四季度来自数据协作的服务收入约为89万美元 [1] - 来自DIXI Medical的收入约为300万美元，同比下降4%，但超出先前指引 [1] - 公司与DIXI的商业合作于2025年12月31日结束，公司在此之前努力销售现有库存 [1] - 从2026年第一季度起，公司将把DIXI相关财务业绩作为终止经营业务列报，2026年业绩将以持续经营业务为基础（不包括DIXI）[14][15] 市场与支付方情况 - 在当前支付方构成中，医疗保险和医疗补助约占20%至25%，其余为私人支付方 [21] - 若IGE适应症获批，将关键工作包括扩大私人支付方覆盖范围，以及扩大培训与转诊途径，特别是在转诊医生中 [21] - 用于IGE的设备、诊断相关组和当前程序术语代码将与目前用于成人局灶性癫痫的代码相同 [21] 研发与技术创新 - 研发路线图侧重于易用性、效率和有效性，包括一系列利用超过2400万次颅内脑电图记录的AI工具 [22] - SeizureID旨在识别患者颅内脑电图数据中的癫痫发作和趋势，并向临床医生呈现最相关信息，将作为RNS系统客户使用的一部分提供 [22] - 公司正在推进RNS远程护理，使医生能够在远程问诊期间检测事件并调整治疗设置 [23] - 公司正在利用来自超过8000例患者植入、33000患者年的专有颅内脑电图数据集和经验开发基础模型 [23]

财务数据和关键指标变化 - **第四季度收入**：总收入为2660万美元，同比增长24% [4] 其中RNS系统收入为2240万美元，同比增长26% [18] 服务收入约为89万美元，DIXI Medical收入约为300万美元，同比下降4% [18] - **全年收入**：2025年总收入为1亿美元，同比增长25% [15] 主要由RNS系统销售增长25%驱动 [23] - **毛利率**：第四季度毛利率为77.4%，同比提升约200个基点 [7] 全年毛利率为77.2%，高于2024年的72.9% [23] RNS业务第四季度毛利率为80.5% [19] 全年RNS毛利率为81.9%，高于2024年的78.4% [23] - **运营费用**：第四季度总运营费用为2230万美元，同比增长13%，低于24%的收入增速，体现了运营杠杆 [20] 全年运营费用为9360万美元，同比增长16%，若剔除第二季度高管过渡相关的一次性项目，正常化同比增长约13% [24] - **盈利与现金流**：第四季度运营亏损为180万美元，同比改善 [22] 调整后EBITDA为正值90万美元，连续第二个季度为正，同比改善190万美元 [22] 第四季度产生约50万美元的正运营现金流和约40万美元的正自由现金流 [22] 2025年全年调整后EBITDA亏损为500万美元，同比改善620万美元 [24] - **现金与负债**：截至2025年12月31日，现金及短期投资为6110万美元，较上季度增加110万美元 [22] 长期借款为5890万美元 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - **核心RNS业务**：是增长主要驱动力，第四季度收入2240万美元，同比增长26% [4] 下半年增长率为29% [5] 增长主要来自四级中心采用率和利用率的提升 [6] 公司对核心RNS业务在现有成人局灶性癫痫适应症下实现至少20%的长期增长轨迹保持信心 [7] - **DIXI Medical业务**：第四季度收入约300万美元，同比下降4% [18] 该商业合作已于2025年12月31日结束 [18] 从2026年第一季度起，DIXI相关财务业绩将作为终止经营业务列报 [24] - **服务收入**：第四季度与服务相关的数据合作收入约为89万美元 [18] 2026年可能产生少量服务收入，但未计入当前指引 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - **市场渗透**：公司在处方医生、合作机构和患者渠道方面均创下新高 [5] 增长大部分继续来自四级中心 [6] 同时，社区准入努力通过扩大转诊途径和站点参与持续做出贡献并扩大规模 [6] - **支付方组合**：目前Medicare和Medicaid约占支付方组合的20%-25%，其余为商业保险 [41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **三大战略支柱**：公司战略基于三大支柱：1）核心RNS业务的市场开发；2）通过临床开发扩大RNS癫痫适应症；3）通过产品开发推进研发路线图，包括NeuroPace AI平台 [31] - **市场开发**：持续投资商业组织，包括增加销售代表、更新激励结构以及增加专门帮助患者从识别、评估到植入的护士导诊资源 [9] 项目CARE是转诊社区增长的一部分 [52] - **临床开发**：**特发性全面性癫痫**：公司已于2025年12月15日向FDA提交了PMA补充申请，寻求将RNS系统适应症扩大至IGE [9] FDA已受理并启动了180天审查 [10] 公司拥有突破性器械认定，与FDA的对话保持建设性 [10] 2026年收入指引未包含IGE的任何贡献 [10] **儿科适应症**：公司对扩大儿科适应症感兴趣，NAUTILUS研究已包含儿科年龄范围 [78] 针对局灶性儿科人群，正与NEST合作利用真实世界证据进行数据开发，尚未确定具体提交时间 [78] - **产品开发**：重点是通过AI工具提升RNS系统的易用性、效率和有效性 [11] **SeizureID**：一种AI工具，用于分析患者iEEG记录，快速识别癫痫发作和趋势，预计2026年上半年获批 [11] **远程护理**：使医生能够远程检测事件并在远程医疗访问期间调整治疗设置 [12] **基础模型**：利用专有的iEEG数据集（超过8000例患者植入，33000患者年）开发多模态模型，旨在帮助确定最佳治疗设置 [14] **下一代平台**：自动化初始检测和治疗编程以及下一代平台仍在按计划开发中 [15] - **数据优势**：公司拥有独特的客户装机基础和超过2400万次iEEG记录的数据集，被视为关键的战略护城河 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **2025年表现**：2025年是强劲的执行之年，为2026年成为变革之年奠定了基础 [16] 公司在所有三个发展杠杆（市场、临床、产品）上都取得了重大进展 [16] - **2026年展望**：重申2026年全年收入指引为9800万至1亿美元，这反映了核心RNS业务在当前成人局灶性癫痫适应症下20%-22%的潜在增长 [8] 指引不包含IGE批准、服务收入或DIXI Medical的任何贡献 [8] 预计2026年第一季度收入在2100万至2200万美元之间 [26] 预计调整后EBITDA亏损约为900万至1000万美元 [30] 由于DIXI收入剥离和正常季节性因素，预计调整后EBITDA可能在上半年下降，下半年再次改善 [30] - **增长动力**：核心业务表现强劲，战略有效，执行日益一致和规范 [31] 在成人局灶性癫痫市场的渗透仍处于早期阶段，在四级中心的采用和利用以及社区准入方面仍有有意义的增长空间 [32] IGE人群是一个服务严重不足的领域，如果获批将是一个有意义的新篇章 [32] - **产能与渠道**：管理层认为渠道中（从神经外科医生到癫痫专科医生）有充足的容量来处理不断增长的病例量 [59] 公司正在通过投资护士导诊团队来重点优化患者从识别到植入的流程效率 [60] 其他重要信息 - **财务报告变更**：从2026年第一季度开始，公司将按持续经营业务基础报告，排除DIXI的影响 [25] 运营费用将按非GAAP或调整后基础列报，排除股权激励、折旧和摊销 [27] - **2026年非GAAP指引**：预计调整后毛利率在81.5%至82.5%之间 [28] 预计调整后运营费用在9000万至9200万美元之间（排除约1000万美元股权激励） [28] 其中，销售与市场费用4600万至4800万美元（排除约300万美元股权激励） [28] 研发费用约2700万美元（排除约300万美元股权激励） [29] 一般行政费用约1700万美元（排除约400万美元股权激励） [30] 问答环节所有的提问和回答 问题: IGE批准后产生收入的转化速度如何？该机会长期看是否可能比局灶性机会更大？ [37] - **回答**：批准后的关键步骤是扩展商业保险的覆盖范围，相关工作已在进行中 [38] 治疗医生已熟悉全面性癫痫，但需要时间向转诊社区推广疗法和信息 [39] 从报销角度看，将使用相同的设备、DRG和CPT代码 [41] 癫痫患者中约60%为局灶性，40%为全面性，其中约一半为IGE [43] IGE患者目前无其他获批设备适应症，且诊断路径更短 [43] 管理层相信IGE的采用动态具有吸引力，是一个有意义的机遇 [44] 并认为扩大适应症后可能产生“1+1>2”的效果 [42] 问题: 第四季度定价对RNS增长的影响有多大？对2026年有何预期？ [50] - **回答**：过去几年，公司每年都实施中低个位数的定价提升 [50] 第四季度定价方面没有异常情况，增长绝大部分来自RNS系统的首次植入，主要在四级中心 [51] 定价策略与客户报销和成本增长保持同步，对毛利率有积极贡献 [51] 问题: 项目CARE对近期创纪录的处方医生数贡献如何？ [52] - **回答**：处方医生和植入者数量的增长来自四级中心增长和转诊社区增长的结合 [52] 项目CARE是转诊社区增长的一部分，但公司也通过直接面向消费者的营销和商业组织扩张进行上游转诊投资 [52] 增长动力包括：1）四级中心的持续采用和利用；2）项目CARE特定的项目中心；3）社区内更广泛的处方和转诊 [53] 问题: 植入中心的产能动态和积压情况如何？是否存在转诊医生方面的瓶颈？ [57] - **回答**：神经外科医生有能力处理更多设备病例 [59] 偶尔有中心手术排期较满，但非普遍情况，渠道整体有充足产能 [60] 公司正通过加倍投资护士导诊团队来优化患者流程，帮助患者高效完成转诊、诊断和手术评估 [60] 这些护士导诊有些来自四级中心，对于帮助患者通过渠道至关重要 [64] 问题: SeizureID的后勤细节如何？医生是否需要支付订阅费？是否已计入当前指引？ [65] - **回答**：SeizureID功能将作为RNS系统使用的一部分提供给客户，是一项软件功能 [66] 公司的关注点在于提高效率和易用性，使临床医生能更有效地管理更多RNS患者 [66] 该工具能识别高概率癫痫活动并高效呈现，节省医生审查数据的时间 [67] 目标是鼓励更多患者接受RNS治疗 [68] 问题: IGE的iEEG读数与局灶性癫痫相比是否有显著生物学差异，是否会使持续改善更具挑战性？ [72] - **回答**：基础电生理学不同，局灶性癫痫有致痫灶，而全面性癫痫发作涉及全脑 [73] NAUTILUS研究表明，可以在丘脑网络中植入电极，安全地检测和提供治疗 [73] 系统能够个体化调整治疗，公司预期随着治疗时间延长，患者会持续改善，尽管基础电生理不同，但治疗的基本参数和技术原理同样适用于IGE患者 [75] 投资者可参考公司官网投资者资料第12-14页的详细数据 [77] 问题: 儿科适应症和NEST合作是否有2026年的更新？ [78] - **回答**：公司对扩大儿科适应症感兴趣，NAUTILUS研究已包含儿科年龄范围 [78] 针对局灶性儿科人群，正与NEST合作利用真实世界证据进行数据开发，以通过荟萃分析向监管机构提交 [78] 由于是回顾性分析，前期组织工作耗时较多，未确定具体提交时间，但相关工作正在积极进行 [79] 问题: 能否提供关于2026年上半年调整后EBITDA更精细的展望？ [45] - **回答**：公司未提供季度细分数据 [45] 由于部分运营费用（特别是商业项目、营销、人员等投资）会前置，预计上半年运营费用将略高于全年的一半，因此调整后EBITDA在上半年会更差，下半年将改善 [45] 这是公司有意决定加大投资的结果 [46]

财务数据和关键指标变化 - **第四季度收入**：2025年第四季度总收入为2660万美元，同比增长24% [4] - **全年收入**：2025年全年总收入为1亿美元，同比增长25% [14] - **核心业务收入**：第四季度RNS系统收入为2240万美元，同比增长26% [4]；2025年全年RNS系统销售额增长25% [23] - **其他业务收入**：第四季度服务收入约为89万美元 [17]；DIXI医疗收入约为300万美元，同比下降4% [17] - **毛利率**：第四季度毛利率为77.4%，同比提升约200个基点 [6]；全年毛利率为77.2%，高于2024年的72.9% [23] - **RNS毛利率**：第四季度RNS毛利率为80.5% [18]；全年RNS毛利率为81.9%，高于2024年的78.4% [23] - **运营费用**：第四季度总运营费用为2230万美元，同比增长13% [19]；全年总运营费用为9360万美元，同比增长16%，剔除一次性项目后同比增长约13% [24] - **运营亏损**：第四季度运营亏损为180万美元，去年同期为370万美元 [22] - **净亏损**：第四季度净亏损为270万美元，去年同期为530万美元 [22] - **调整后EBITDA**：第四季度调整后EBITDA为正90万美元，连续第二个季度为正，同比改善190万美元 [22]；2025年全年调整后EBITDA亏损为500万美元，同比改善620万美元 [24] - **现金流**：第四季度产生正运营现金流约50万美元，正自由现金流约40万美元 [22]；季度末现金及短期投资为6110万美元，较上季度增加110万美元 [22] - **债务**：截至2025年12月31日，长期借款为5890万美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - **RNS系统业务**：是公司核心增长驱动力，下半年（2025年）增长29% [5]；增长主要来自四级中心的采用率和利用率的提升 [5]；公司对核心RNS业务长期保持至少20%的增长轨迹有信心 [6] - **DIXI医疗业务**：该分销协议已于2025年12月31日结束 [17]；公司已在一季度（2026年）将大部分剩余库存回售给DIXI [17]；从2026年第一季度起，DIXI相关财务结果将作为终止经营业务报告 [24] - **服务收入**：2026年可能产生适度的服务收入，但未包含在当前指引中 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - **市场渗透**：公司在成人局灶性癫痫市场的渗透仍处于早期阶段，在四级中心和社区拓展方面仍有显著增长空间 [32] - **客户与渠道**：处方医生、合作账户和患者渠道均创下新高 [5]；大部分增长继续来自四级中心 [5]；社区拓展和转诊途径的建立持续贡献并扩大规模 [5] - **产能与瓶颈**：神经外科医生有能力处理更多RNS设备植入病例，手术容量充足 [62]；公司通过投资护士导航员等资源，优化患者从识别、评估到植入的流程，以提升渠道效率 [63][64] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **三大战略支柱**：1）核心RNS业务的市场开发；2）通过临床开发扩大RNS癫痫适应症；3）通过产品开发推进研发路线图，包括NeuroPace AI平台 [31] - **适应症扩展**：已向FDA提交PMA补充申请，寻求将RNS系统适应症扩大至特发性全面性癫痫（IGE） [8]；申请基于NAUTILUS研究18个月数据，显示中位癫痫发作率降低77%且安全性良好 [8]；FDA已受理申请并启动180天审查 [9]；公司拥有突破性器械认定，与FDA保持积极对话 [9] - **产品开发**： - **SeizureID**：一款AI工具，用于分析患者iEEG记录，快速识别癫痫发作及趋势，预计2026年上半年获批 [10] - **RNS远程护理**：使医生能在远程医疗访视中远程检测事件并调整治疗设置，提升可及性和医生效率 [11] - **基础模型开发**：利用超过8000例患者植入、33000患者年的专有iEEG数据集，开发多模态模型，旨在优化治疗方案、提高癫痫控制率 [12] - **下一代平台**：自动化初始检测和编程以及下一代平台正在按计划开发中 [14] - **投资重点**：2026年将继续投资商业组织，包括增加销售代表、更新激励结构、增加护士导航员资源 [8]；研发投资将从前几年的大规模临床试验执行，更多地转向产品开发和平台创新 [29] - **行业竞争与定位**：RNS系统是治疗耐药性癫痫的安全、持久且具有临床影响力的疗法 [9]；在IGE领域，目前尚无其他获批的设备适应症，公司有望填补这一空白 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **2025年总结**：2025年是强劲的执行之年，为2026年潜在的转型奠定基础 [15]；公司在市场开发、临床开发和产品开发三大杠杆上均取得重大进展 [15] - **2026年展望**：重申2026年全年收入指引为9800万至1亿美元，这反映了核心RNS业务20%-22%的潜在增长，且未计入IGE批准、服务收入或DIXI的任何贡献 [7][26]；预计调整后EBITDA亏损约为900万至1000万美元 [30]；由于DIXI收入剥离和正常季节性因素，调整后EBITDA可能在上半年下降，下半年改善 [30] - **增长动力**：核心业务增长势头持续，SeizureID即将推出旨在提高效率和易用性，IGE适应症扩展具有潜力，远程患者护理提交计划中 [16]；公司对研发管线持乐观态度，认为正在构建一个能扩大个性化闭环神经调控影响范围的产品路线图 [14] - **IGE机会**：IGE患者群体目前缺乏有效的治疗选择，且诊断路径更短 [44]；公司认为IGE的采用动态具有吸引力，长期看可能带来显著机会 [45]；一旦获批，将需要扩展私人支付方的保险覆盖范围，公司已为此做准备 [38] 其他重要信息 - **财务报告变更**：从2026年第一季度开始，运营费用项目将以非GAAP或调整后基础提供，排除股权激励、折旧和摊销 [19]；DIXI相关财务结果将从2026年第一季度起作为终止经营业务报告 [24] - **指引基础**：2026年指引基于持续经营业务口径，剔除了DIXI的影响 [25]；提供了2025年持续经营业务基准和2026年可比基础展望的详细表格 [25] - **定价策略**：过去几年，公司每年都采取中低个位数的定价提升，与客户成本及报销增长保持同步，对毛利率有积极贡献 [53]；第四季度定价影响与历史趋势一致，无异常 [54] - **护士导航员**：公司正大力投资护士导航员团队，规模将翻倍，以帮助引导患者完成从转诊到评估和植入的整个流程，优化渠道效率 [63][67] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: IGE适应症获批后，实现收入转化的时间表如何？该机会长期看是否可能比局灶性癫痫更大？ [37] - **回答**：获批后，关键步骤是扩展私人支付方的保险覆盖，公司已提前开展相关工作 [38]；治疗医生已熟悉全面性癫痫，但需对转诊医生群体进行推广和培训 [39]；植入的设备、诊疗点以及DRG和CPT代码与现有局灶性适应症相同 [41]；癫痫患者中约60%为局灶性，40%为全面性，其中特发性全面性癫痫约占全面性患者的一半，这是一个目前无其他获批设备疗法的重要患者群体 [44]；IGE的诊断路径更短，公司看好其长期采用动态和潜力 [45]；管理层相信适应症扩展可能带来“1+1>2”的效果 [42] 问题: 2026年上半年调整后EBITDA预期较低，能否提供更精细的要点？ [46] - **回答**：公司未提供季度细分指引，但由于运营费用（尤其是商业投资）的前置，上半年支出将略高于全年的一半，导致上半年调整后EBITDA为负值更深，下半年将改善 [46]；这体现了公司有意加大商业项目、营销和销售人力等方面的投资 [47] 问题: 第四季度定价对RNS增长的影响有多大？是否与历史趋势一致？ [52] - **回答**：第四季度定价影响无异常，与公司一贯的每年中低个位数定价提升策略一致 [53]；增长绝大部分来自RNS系统的首次植入，主要发生在四级中心 [54]；定价策略与客户报销和成本增长协同，促进了毛利率提升 [54] 问题: Project CARE项目对近期处方医生记录数量的贡献如何？ [55] - **回答**：处方医生和植入中心的增长来自多个引擎：1）四级中心采用率和利用率的持续增长；2）Project CARE项目相关的中心（三级或社区中心）；3）更广泛的社区转诊网络 [55]；Project CARE是转诊社区增长的一部分，但公司也通过直接面向消费者的营销和上游转诊重点投资等其他方式推动增长 [55] 问题: 植入中心的产能动态和积压情况如何？是否存在转诊医生端的瓶颈？ [60] - **回答**：神经外科医生有能力处理更多设备植入病例，手术容量总体充足，个别中心预约时间较长属于例外 [62]；公司重点关注患者流程优化，正大力投资护士导航员团队以帮助患者高效完成转诊、诊断和手术评估流程，从而缓解潜在的渠道约束 [63][64] 问题: SeizureID的后勤与商业模式如何？是会向医生收取订阅费吗？其对临床效率的提升是否已计入指引？ [68] - **回答**：SeizureID是作为RNS系统使用的一部分提供给客户的软件功能，旨在提高临床医生管理RNS患者的效率和易用性，而非单独收费 [69]；其通过高效识别高概率癫痫活动，让医生能更专注于最关键的数据，从而可能帮助医生管理更多RNS患者 [70]；该产品旨在鼓励更多患者接受RNS治疗，其影响未具体量化在当前的收入指引中 [71] 问题: IGE患者的iEEG读数与局灶性癫痫相比是否有显著生物学差异，这是否会使持续改善更具挑战性？ [74] - **回答**：两者的基础电生理学不同，全面性癫痫发作始于全脑 [75]；NAUTILUS研究表明，可以在丘脑网络中植入电极，安全地检测和治疗IGE癫痫发作 [75]；公司能够像对待局灶性患者一样，对IGE患者的检测和治疗进行个体化调整和定制 [76]；长期数据表明，个体化治疗随时间调整会带来改善，神经可塑性和癫痫活动的反向重塑在全面性患者中同样会发生 [77]；NAUTILUS研究18个月数据显示中位癫痫发作减少77%，疗效显著 [80] 问题: 儿科领域及NEST合作是否有2026年的更新？ [81] - **回答**：公司对扩展儿科适应症感兴趣，NAUTILUS研究已包含儿科年龄范围 [81]；针对局灶性儿科患者，公司正与FDA相关组织NEST合作，利用真实世界证据进行荟萃分析，以向监管机构提交数据 [81]；这项工作需要时间进行方案协议和前期数据分析，目前尚未确定具体的提交时间，但相关工作正在积极进行中 [82]