齐鲁晚报·齐鲁壹点记者 秦聪聪 张晓丽 焦守广 贺照阳 郭蕊 中医药是中华民族的瑰宝，其在预防、治疗、康复等方面的独特优势受到许多国家民众的广泛认可。 自2023年7月1日起实施的《中药注册管理专门规定》第七十五条，为中成药说明书的规范修订设定了明确时间表："持有人应当加强对药品全生命周期的 管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善。【禁忌】 【不良反应】【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为'尚不明确'的，依法不予再注册。" 距离2026年7月1日仅剩不到半年时间，齐鲁晚报 齐鲁壹点记者探访发现，市场中仍有一些常用中成药存在"尚不明确"的标注。 政策规定 中成药说明书"尚不明确"将成历史 其实，早在2020年，国家药监局便印发《促进中药传承创新发展的实施意见》，提出加强中药说明书和标签管理，推进已上市中药说明书中安全相关内容 的修改完善。 2025年12月，国家药监局药审中心进一步发布《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求》，针对申报资料中的"说明书""产品安全 性相关资料综述" ...