政策背景与要求 - 《中药注册管理专门规定》第七十五条设定了明确时间表 要求中成药说明书的【禁忌】【不良反应】【注意事项】在2026年7月1日满3年后申请再注册时 若任何一项仍为“尚不明确”将依法不予再注册 [1] - 国家药监局在2020年已印发《促进中药传承创新发展的实施意见》 并在2025年12月进一步发布《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求》 为企业修订说明书提供了明确的技术指导 [2] 政策执行与监管动态 - 已上市中成药说明书修订通过持有人主动提交补充申请或国家药监局统一公告修订两种途径推进 [4] - 2025年以来 国家药监局已发布多批中成药说明书修订公告 覆盖活力苏口服液 固肾生发丸 小活络制剂等多个品种 修订重点集中于【禁忌】【不良反应】【注意事项】三大项目 [4] - 国家药监局在2025年12月31日发布了关于修订固肾生发丸和藤黄健骨制剂药品说明书的公告 [6] 市场现状与问题 - 2024年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告90.9万份 其中中药占12.1% 严重报告涉及怀疑药品58.4万例次 中药占5.1% [7] - 记者探访发现 部分常用中成药的安全信息标注仍为“尚不明确” 例如江中药业生产的“江中牌”健胃消食片对【不良反应】【禁忌】的描述都是“尚不明确” [7] - 线下药店中 山东新时代药物有限公司生产的“荆防颗粒”【不良反应】【禁忌】均为“尚不明确” 扬子江药业集团生产的“蓝芩口服液”【禁忌】仍为“尚不明确” [8] - 线上电商平台中 荣昌制药舒肝和胃丸【禁忌】“尚不明确” 以岭药业养正消积胶囊【不良反应】【禁忌】均为“尚不明确” 修正复方金银花颗粒和步长制药健胃消炎颗粒的【不良反应】均为“尚不明确” 宏济堂小儿消食片和神威药业小儿清肺化痰颗粒也存在“尚不明确”标注 [8] 企业应对措施 - 荣昌制药表示主要产品已完成说明书“通俗化修订” 甜梦胶囊 健脑补肾丸还获批进行了适老化修订 电商平台部分产品正在更新线上物料 [11] - 步长制药表示正在严格按照新政要求更新产品 如稳心颗粒等产品已有明确的安全用药说明 未来5年将重点推进3个创新中药临床研究 持续开展核心品种的循证医学研究 [11] - 以岭药业介绍 公司及子公司共有50个中药产品文号 目前生产销售的专利药品均已完成说明书修订 无“尚不明确”标注 电商平台未及时更新的正在积极监督清理 未来将专注专利药的上市后研究 [12] - 山东宏济堂制药集团股份有限公司因处于上市阶段不便接受采访 [11] 行业影响与展望 - 政策实施将加速淘汰一批安全数据缺失 临床价值不明确的低质品种 让资源向优质企业和产品集中 [14] - 药品流通企业已启动进货策略调整 重点核查说明书合规性 对标注“尚不明确”且再注册风险高的品种逐步减量 同时加大合规品种采购量 中成药替代选择丰富 库存周期通常不超过一个季度 预计能实现平稳过渡 不会出现市场断供 [14] - 中国工程院院士张伯礼表示 从近5年国家药品不良反应/事件报告看 中药占12% 化药占81% 中药相对安全 规定的出台核心目的是补齐中药说明书安全信息短板 推动中药产业高质量发展 此次中成药再注册大考是中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择 [13]

全国流感疫情与药品需求概况 - 全国多地流感患者增多，抗病毒药物及呼吸道检测服务需求出现明显增长 [1] 主要药品销售数据 - 奥司他韦近7天销量上涨率达237% [3] - 玛巴洛沙韦销量上涨率达180% [3] - 布洛芬缓释胶囊、小柴胡颗粒、蓝芩口服液、辅舒良等感冒退热、止咳平喘、清热解毒及鼻喷类药物销售上涨率超过53% [3] 区域销售动态 - 沈阳、长春、西安、呼和浩特等北方城市甲流特效药销量有1.5倍以上增长 [5] - 北京、沈阳、成都、西安等城市流感检测试剂销量增长10倍以上 [5] 检测服务需求变化 - 11月14日至11月20日呼吸道细菌病毒检测订单量环比增长63% [7] - 检测阳性检出率上升至67.7% [7] - 部分患者选择上门检测服务，平均3小时可线上查看结果 [8] 供应链状况 - 尽管需求上升，但线上医药平台和线下药店当前药品储备充裕，供应链运转有序 [10]

公司质量战略与“大质量”体系 - 公司于9月开展第五十四次“质量月”活动 主题为“对标世界一流标准 推动企业高质量 可持续发展” 并推出“全员参与 持续改善 追求卓越”等宣传标语 [1] - 公司以“大质量”为抓手 推动多维度质量协同升级 覆盖产品全生命周期质量 企业运营质量 数智应用质量及管理质量 [2] - 公司自2022年起每年确定一个年度主题 如“学习元年”“数智元年”“大健康元年” 以推动管理质效阶梯式提升 [5] 产品质量与研发 - 公司打造“扬子江”西药 “龙凤堂”中药 “护佑”大健康三大品牌矩阵 培育出龙凤堂黄芪精 蓝芩口服液等多个10亿元以上规模拳头产品 [2] - 截至9月 公司累计有180余个仿制药品种通过或视同通过质量和疗效一致性评价 [2] - 公司加快推进欧盟GMP 美国FDA等国际认证 将高标准贯穿研发工艺 生产技术 质量检测等多环节 [2] - 公司致力于对中药成分作用机理开展现代化分析 寻求更明晰的循证医学证据 以推动中药产品赢得国际认可 [15] 运营与质量管理 - 公司建立科学的“大质量”管理目标 明确关键岗位质量责任 将质量意识贯穿管理全过程 [3] - 公司已有百余个质量管理活动小组 实施1000多项攻关项目 为企业创造超5亿元经济效益 并累计斩获31项国际质量管理金奖 [3] - 公司通过每年两次的“质量月”活动和完善质量文化手册 营造全员参与 持续改进的质量文化氛围 [3] 智能制造与数智化 - 公司通过部署智能制造设备 工业软件系统 深化DCS MES 人工智能 机器人等应用 实现生产与质量数据的共享与动态分析 [4] - 旗下龙凤堂工厂成为江苏省首个通过“中药流程智能制造国家高新技术产业标准化试点”验收企业 并参与制定多项国家级中药智能制造标准 [4] - 2024年 旗下工厂通过智能制造能力成熟度四级评估 跻身全国卓越级智能工厂名单 [4] EFQM全球奖与国际对标 - 公司于2021年获得“EFQM全球奖”五星级 并于今年4月通过“EFQM全球奖”RbE现场评审 收到七星认证 [9] - “EFQM全球奖”是世界三大质量奖之一 七星认证表明公司正式拿到争创七钻“EFQM全球奖”的通行证 [9] - 在为期3天的现场评审中 来自多国的5位评审专家依据EFQM模型 围绕战略执行 文化落地等问题交叉询问了公司200多名员工 [10] - 得知公司获得七星认证后 五粮液集团第一时间到公司取经 双方通过互学互通达成跨界合作意向 [12] 可持续发展与绿色制造 - 公司积极推进“双碳”工作 对生产厂房屋顶进行多期光伏节能改造 并创新应用绿色制造技术 [11] - 旗下龙凤堂将中药生产污水转化为沼气 利用沼气燃烧产生蒸汽用于生产 该项目年产气量约3.96万吨 实现收益900多万元 减排二氧化碳超5万吨 占龙凤堂年总排碳量的22.9% [11] - 截至目前 公司已有8家工厂获评国家级绿色工厂 3家工厂获评国家级绿色供应链管理企业 [12] 企业文化与生态圈建设 - 公司推出“最美质量工厂”评选等特色活动 覆盖全国十几家工厂 以推动多方协同 [10] - 公司联合多部门走访供应商 与合作伙伴沟通需求 传递“质量精神” 通过精心打造的“和熙”生态圈 与合作伙伴构建风险共担 利益共享的良性关系 [10] - 公司创办的尚德智幼儿园中 200多名幼儿一半是员工子女 一半来自周边社区 园内设置“扬子江医院”等情景教学区域 将中医药文化启蒙融入幼儿教育 [11] 人才建设与国际化 - 公司依托“扬子江学堂”内部平台 专门开设多项国际化课程 并系统化聚焦欧盟GMP认证解读 美国FDA现场检查指南等实战模块 [15][16] - 针对产品出海 公司定期组织开展跨文化沟通培训 并为管理干部开设《跨文化沟通与管理》课程 对学习成果进行考核 [16] - 公司以“嫁接国际标准 深耕本土土壤 培育卓越果实 提升竞争力”为目标 持续开展EFQM模型学习教育 [15] 未来战略方向 - 公司未来将坚持“健康营销 营销健康”双健康战略 坚守医药主业 加快拓展大健康业务和国际化市场 [16] - 公司致力于建立健全集团一体化精益管理体系 持续构建“和熙”生态圈 塑造优势品牌矩阵 向世界一流的医药集团迈进 [16]

公司品牌理念与战略 - 公司品牌理念深植于对生命的敬畏、对科学的尊重、对质量的极致追求以及对大众健康福祉的持续关怀，以人民健康为中心 [3] - 公司提出“健康营销 营销健康”双健康战略，推出黄芪咖啡等紧贴现代生活方式的产品 [5] - 公司总结提炼“健康人人 人人健康”品牌主张，启动明星大单品“蓝芩口服液”品牌焕新，并延伸开发适合低龄人群的“小蓝芩口服液”及“小蓝芩棒棒喉糖”等药食同源产品 [5] - 公司已打造以“扬子江”西药、“龙凤堂”中药、“护佑”大健康三大板块为核心的“1+3+N”品牌矩阵，从单一制药向全生命周期健康服务转型 [6] 公司质量成就与创新 - 公司蝉联全国医药行业质量管理(QC)小组成果发表一等奖总数“二十连冠”，累计夺得31项国际QC金奖 [5] - 公司获得世界三大质量奖之一的“EFQM全球奖”RbE现场评审“七星认证” [5] - 品牌建设需与消费者建立深度连接，在产品创新、品牌传播和营销模式上不断探索新路径 [5] 公司社会责任与影响 - 公司将信任作为首要价值，温度作为重要底色，54年持续担当，累计在医学科技进步、赈灾、助学、扶贫等领域捐赠款物价值超过10亿元 [8] - 公司在全国建立80个规范化种植基地，从源头保障产品质量并带动周边农户增收，成为赋能乡村全面振兴的实践 [8] - 公司呼吁江苏企业跨界携手，共同擦亮“苏品”金字招牌，推动品牌从“区域强”到“全球强”的跨越 [8] 行业背景与活动 - 首届江苏品牌建设大会在南京开幕，聚焦“品牌强国 苏品先行”主题，300多位品牌专家、企业家代表共谋品牌发展新路径 [1] - 医药健康产业品牌建设关乎生命福祉，绝非“面子工程” [3] - 国际质量科学院院士刘卓慧呼吁江苏以质量为生命线、创新为驱动力，打造一批体现江苏水准的品牌标杆 [8]