行业监管政策与影响 - 国家药监局规定自2026年7月1日起，药品说明书“禁忌”“不良反应”“注意事项”中任意一项仍标注为“尚不明确”的中成药，其再注册申请将不予通过[1] - 现存约5.7万个中成药批准文号中，超七成批文面临整改或淘汰[1] - 《中药生产监督管理专门规定》将于2026年3月1日起施行，监管范围从药品说明书延伸至生产全流程，对炮制、包装、标签等环节提出更严格要求[1][3] 市场现状与整改范围 - 截至2023年5月，中国中成药生产企业约2400家，拥有中药品种9000余个、有效批准文号约5.7万个，但真正在售且有一定市场规模的中药只有4万个左右[2] - 此次整改主要针对临床安全数据不完善、市场占有率低以及长时间未实际生产的药品品种，对公众日常就医购药影响不大[2] - 国家药监局2025年已陆续发布多批中成药说明书修订公告，要求活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多款常用品种补充完善安全信息[2] - 3年“窗口期”内，许多药企已完成相关工作，部分已完成注册更新、取得新生产批文[2] 产品质量与行业升级 - 部分中成药生产企业存在生产不规范问题，导致质量良莠不齐，例如药材三七存在硫磺熏蒸等不合规炮制行为[3] - 新规旨在筛选掉不规范、不成熟的产品，提升和统一市面上的药材质量，有助于中医药走向国际舞台[3] - 对于含有特殊药材（如心宝丸含蟾酥）但疗效显著的药品，期待企业尽快补充完整说明书信息，以保留药品并加强毒副反应监督[3] 说明书完善与临床使用 - 完善中成药说明书需明确提示非体质原因导致的个体差异，例如含青霉素的药物过敏者禁用，含生何首乌的中成药肝功能不全者慎用[4] - 说明书应科学严谨且详细易懂，非处方药建议同时写明中、西医禁忌表现，例如将“虚寒者慎用”转化为“体质虚寒、腹泻、血压偏低、手脚冰凉者慎用”等更易理解的表述[5] - 说明书是适用于一般情况的“基础安全网”，专业医生需结合临床经验及现代医学诊断结果，因人制宜、灵活用药，例如“孕妇慎用”并非绝对禁用，需医生把握“慎用”的度[5] - 医生开具中成药时不能局限于说明书适应症和禁忌证，而要结合药物成分表判断其毒副作用及是否适合患者，需用通俗语言向患者做好专业解释[6] 中西医结合应用趋势 - 目前大量中成药由西医在使用，不少医院的中西医结合病区致力于教会西医如何规范使用中成药和中药注射剂[7] - 中西医结合用药原则包括：功能重复时中西药选其一，避免叠加风险；遇到禁忌证时中西药可互替；调理补短板时中药更有效；多慢病同治时汤药因个体化调整空间大而更具优势[7][8] - 中医药正逐渐适配现代医学的科学诊疗手段，专家在编写教材时注重从临床效果导向出发，基于现代西医对疾病的认识收录临床有效的中药方子[8] - 随着监管体系完善与中西医协同深化，中医药将在守正创新中焕发更强活力[8]