21世纪经济报道记者 韩利明 日前，国家药监局发布公告，明确要求孟鲁司特制剂（包含片剂、咀嚼片、颗粒和口溶膜四种剂型）在说明书中新增神经精神不良反 应的警示语，注明"其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在"。同时，在不良反应中增加"口 吃（结巴）"。 图片来源：国家药监局官网 公告要求，国内所有孟鲁司特药品的上市许可持有人，均应按上述要求修订说明书，并在2026年3月12日前报国家药监局药审中心或 省级药监部门备案。备案后9个月内，已出厂的药品说明书及标签要全部更换。 公开资料显示，孟鲁司特钠（编者注：孟鲁司特与孟鲁司特钠是同一种药物，规范的药物名称为孟鲁司特钠）由默沙东原研（商品 名：Singulair，顺尔宁），是一种强效选择性白三烯受体拮抗剂，适应症为2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜 间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩；减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季 节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。 随着默沙东专利到期，国内企业开展仿制。21世纪经济报道记者以"孟鲁司特"为关键词，在国家药监局官网共查询到62条 ...