山东省深化药械监管改革政策核心观点 - 山东省政府发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》，旨在通过全链条改革激发产业创新活力，统筹药品安全与产业发展，推动医药产业迈向更高层次[6] 政策框架与六大方面措施 - 文件围绕6个方面提出29条具体措施，涵盖创新源头培育、临床试验生态优化、审评审批改革、临床推广使用、产业国际化发展以及全过程质量监管[7][8][9][10] 强化医药创新源头培育 - 支持基因与细胞治疗、AI制药、高端医疗器械等前沿技术布局，对前沿项目提前介入、全程指导以加速成果转化[11] - 加强创新平台建设，推动创新药械转化落地，并推进产学研医联动[7] - 加快推动中药守正创新，全程指导用于防治重大疾病的中药新药研发，搭建“医疗机构制剂中药新药”转化平台，鼓励名老中医经验方、医院制剂向新药转化[11] 优化临床试验生态 - 鼓励具备条件的医疗机构承接临床试验项目，并探索建立针对性激励机制[12] - 提升临床试验伦理审查效率，推动多中心临床试验伦理审查结果互认，建立“一套材料、一次提交”工作机制，以大幅降低企业研发成本、缩短研发周期[12] - 支持人工智能等新技术在临床试验中的融合应用，以持续提升试验质量和效率[12] 深化审评审批改革 - 主动对接国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心建设，争取更多审评检查资源服务山东，推动检查标准和结果互认[11] - 对重点创新项目实行“一品一策”专班精准指导，缩短创新药械审评审批周期[11] - 优化检查核查机制，推行注册核查、生产许可、药品生产质量管理规范符合性检查“三合一”联合检查，减少对企业正常生产的干扰[11] - 开展仿制药前置服务，支持药品分段生产，并支持相关企业提升放射性药品的研发生产能力[7] 促进临床推广使用 - 制定创新产品目录，并加快挂网速度[8] - 落实创新药械挂网绿色通道机制，对国家医保谈判药品、创新医疗器械等实行随报随挂，推动医疗机构及时将创新产品纳入院内配备[13] - 推动临床应用，并完善医保支付机制[8] 推动产业国际化发展 - 强化精准招商，并助力原料药和制剂出海[9] - 提升国际交流合作水平[9] 加强全过程质量监管 - 落实企业主体责任，并强化智慧监管能力，运用大数据、人工智能等技术构建药品智慧监管平台，实现全链条来源可溯、去向可追[13] - 严厉打击违法违规行为，完善行刑衔接机制[13] - 健全药物警戒体系，提升风险监测、评估与应急处置能力[13] 构建全链条协同机制 - 加强科技、卫生健康、医保、药监等部门协同，构建“临床试验-临床使用-医保保障”全链条衔接机制，以提升研发转化效率并推动创新成果惠及民生[12] - 通过“研发有支持、转化有通道、使用有保障”的全链条发力，确保群众尽早用上优质创新药械[13]