生物医药和医疗器械产业提质升级 - 辽宁加快生物医药和医疗器械产业提质升级助力辽宁医药产业高质量发展 [1] - 辽宁创新服务全链条支持药械创新发展支持研发创新推动产业提质升级 [1] - 持续开展创新药械精准帮扶行动将3个新药和57个医疗器械产品纳入帮扶清单深入企业开展现场帮扶指导134家次 [1] - 清单中的1个产品通过国家药监局创新医疗器械审查2个产品纳入辽宁省药监局优先注册通道获批上市 [1] 审评审批优化与创新成果转化 - 辽宁优化审评审批加速创新成果转化制定出台多项文件压缩审评审批时限降低检查频次 [2] - 政策实施以来已对260余家企业的检查予以优化减少涉企检查3600余个工作日 [2] - 7家企业的9个第二类医疗器械产品按照优先注册程序批准上市2家外省企业的2个第二类医疗器械产品在辽宁省注册审评审批时限大幅压缩 [2] 国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点 - 辽宁全力争取国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点辽宁省10名专业技术人员已通过国家药监局药品审评中心考核 [2] - 东北地区第一家试点将于近期落户辽宁试点获批后将为省内药品持有人上市后重大变更申报提供前置指导核查检验和立卷服务 [2] - 技术审评时限由200个工作日压缩至60个工作日降低企业研发申报成本 [2] 下一步计划 - 辽宁省药监局将全过程深化药品监管改革全方位筑牢药品安全底线全链条支持医药产业高质量发展 [2] - 让更多企业享受到辽宁省深化药品医疗器械监管改革释放的红利 [2]

政策动向 - 国家药监局强调全过程深化药品监管改革、全方位筑牢药品安全底线、全链条支持产业高质量发展 [2] 药械审批 - 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请获得受理 该药为新型JAK抑制剂 目前国内尚无同类国产药物获批 [4] - 通化东宝精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批上市 有望进一步打开海外销售增长空间 [5] - 百济神州BCL2抑制剂索托克拉片新适应症申报上市 用于治疗套细胞淋巴瘤 已被纳入优先审评 [6] - 宜联生物靶向VEGF的抗体偶联药物YL242在美国获批临床 为首款针对胞外靶点的ADC药物 [7] - 正大天晴公布安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌3期临床数据 取得PFS和OS双终点阳性结果 [8] - 荣昌生物ADC药物RC278临床试验申请获受理 具有First-in-Class/Best-in-Class潜质 [9][10] 资本市场 - 东方妍美拟赴港上市 专注于再生医学材料技术研发与应用 [12] - 中国医药拟3.02亿元收购金穗科技100%股权 拓展电商运营服务业务 [13] 行业大事 - 苏州工业园区发布生物医药及大健康产业腾飞计划 聚焦创新药、高端医疗器械等领域 [15] - 甘李药业与巴西卫生部签署PDP项目合作承诺书 成为首个进入巴西PDP项目的中国药企 [16] 舆情预警 - 郑州个别医疗机构因健康证办理违规被查处 涉及未按标准体检等行为 [18]

行业政策与监管 - 国家药监局强调全面贯彻落实党的二十届三中全会精神 [1] - 落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 [1] - 全过程深化药品监管改革 [1] - 全方位筑牢药品安全底线 [1] - 全链条支持产业高质量发展 [1] - 目标是为保护和促进公众健康做出更大贡献 [1]