文章核心观点 - 国家药监局发布公告，为贯彻落实新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，将重点推进严格执法、深化审评审批改革、强化监管能力建设、加强法规宣传及完善配套制度等多项工作，旨在保障药品安全、促进产业创新并提升监管效能 [1][2] 监管执法与安全保障 - 严格监督执法，全力保障药品高水平安全，包括加强药品全生命周期质量监管，强化重点领域监督检查，加大执法力度，严厉打击药品违法行为 [1] - 严格落实药品安全责任，守牢药品安全底线 [1] 审评审批与产业创新 - 持续深化药品监管改革，助力药品研制创新，加大药品研制创新支持力度 [1] - 持续提高药品审评审批质效，加快更多满足人民群众需求的好药新药上市 [1] - 不断增强医药产业的创新活力和市场竞争力 [1] 监管能力与体系建设 - 强化药品监管能力建设，不断提升监管效能，包括充实高素质专业化人才队伍，创新监管方式，优化监管体系 [1] - 强化覆盖药品全生命周期的监管协同，推进监管科学研究，持续提升监管能力，提高监管实效和服务水平 [1] 法规宣传与配套完善 - 加强宣传解读和培训指导，确保法规有效实施，针对不同层级监管部门、不同类型企业开展内容丰富、形式多样的宣传和培训工作 [1] - 深刻理解和准确把握《条例》新规定、新要求，为《条例》实施营造良好环境 [1] - 加快完善配套制度，健全药品监管法规体系，根据《条例》确定的重点制度内容，统筹做好配套制度文件和技术指导原则制修订工作 [2] - 细化具体管理要求，进一步落实落细《条例》规定，努力打造更加集成优化、科学完备的药品监管法规体系 [2]

文章核心观点 四川省药品监督管理局在“十四五”期间，通过构建多元化监管体系、强化全链条安全管控、深化“放管服”改革赋能产业，实现了药品监管效能与医药产业高质量发展的协同并进[3][9][12] 构建多元化监管体系 - **权责明晰与部门协同**：在全省“一盘棋”布局下，完善“3层级+5片区”监管格局，构建“检查稽查合一、行政技术协同”体系，并与经信、卫健、医保等26个部门协同联动[4] - **数字化转型与智能监管**：实现“两品一械”监管全流程在线办理，建立药品信息化追溯体系，医疗器械唯一标识系统在188家企业应用，累计上传数据22.6万余条，数据量位居全国第8[5] - **技术支撑与风险防控**：获批建设7个国家药监局重点实验室，数量居西部首位，全省194个药械化不良反应监测哨点与药物警戒平台协同运作，完成485家次检查[5] - **人才队伍建设**：构建医药工程和非临床药学专业职称评审体系，累计评审199人，通过80期培训班系统培训1万余人次，省药品检验研究院引进6名博士、12名硕士[6] - **社会共治与科普宣传**：举办近200场次培训讲座，推出319个科普作品，发放安全用药手册超15万册，触达人群超500万人次，并畅通12315投诉举报渠道[6] 强化全链条安全管控 - **风险排查与执法办案**：依托风险会商机制排查隐患，通过专项整治行动加大执法力度，“十四五”期间全省药监系统挂牌督办重大复杂案件23件，发布典型案例2批18个，其中5个被国家药监局作为典型案例发布[7] - **监督抽检与质量公告**：5年间完成国家和省级“两品一械”抽检共计6万余批次，全省药品、医疗器械、化妆品合格率分别达到99.6%、98.2%、98.3%，发布质量公告33期，不合格产品核查处置率达100%[7][8] - **区域协作打破壁垒**：与重庆市药监局围绕九大领域建立健全药品监管一体化工作机制，实施40项重点合作任务，并与多省（区、市）药监部门加强协作[8] 深化“放管服”改革赋能产业 - **创新服务平台上线**：2025年6月正式上线“川渝医疗器械领先用户社区”，汇聚全省100余家临床机构和大量行业专家，设置11个功能模块集成全周期服务[9] - **精准服务与专班指导**：全面推行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务模式，针对152个重点项目组建专班提供全程指导，创新产品注册技术审评平均用时较法定时限缩减86%，助推9个1类创新药、6个第三类创新医疗器械注册上市[10] - **审评审批效能大幅提升**：第二类创新医疗器械注册技术审评平均用时从2022年的26.2个工作日压缩至2024年的16.8个工作日，补正后审评时限缩短至3.4个工作日，较法定时限缩减86%，化妆品生产许可审评检查时限从30个工作日缩短至22个工作日，药品上市后重大变更补充申请审评审批时限将从200日缩短至60日[11] - **产业成果显著**：全省1130个文号通过仿制药一致性评价，过评品种数排名全国第4，14138个普通化妆品、380个特殊化妆品和9个化妆品新原料获批注册或备案[10] - **政务服务全面优化**：省、市、县三级政务服务事项已全面实现“全程网办”，应用电子签章和电子证照，企业办理业务实现“零跑腿”[11]

文章核心观点 - 安徽省在“十四五”期间通过构建全链条、全周期、全方位的工作体系，实现了药品安全与医药产业的高质量协同发展，具体表现为安全防线牢固、产业活力增强、监管能力升级 [1] 安全防线与监管成效 - 建立省、市、县三级风险会商机制，实现风险闭环管理，推动监管从“被动防御”向“主动防控”转型 [1] - 对疫苗、血液制品、国家集采中选药械等重点品种实施100%全覆盖检查 [1] - 2024年省级药械妆抽检1.1万批次，药品省抽合格率达99.85%，高风险药品抽检合格率达100% [1] - “十四五”以来累计查办药械妆案件3.6万余件，移送公安机关697件，捣毁窝点119个，案件查办质效稳居全国第一方阵，全省较大以上药品安全事件“零发生” [1] - 连续3次在全国药品安全年度考核中获评A级 [1] 审评审批改革与产业发展 - 117个药械妆政务服务事项实现“一网通办”“全程网办”，39个市县级事项达成“全省一单”标准化管理 [2] - 构建“国家级专家指导+省级精准服务+就近柔性服务”三级联动机制，对创新药械实施“一企一策、全程指导” [2] - 助推芍药甘草颗粒、可降解耳鼻止血绵等创新产品上市，填补多项省内空白 [2] - 2024年全省新增药品注册批准文号166个，其中首仿药54个、同比增长170% [2] - 2024年通过仿制药一致性评价品规186个、同比增长132.5% [2] - “十四五”以来，全省新增药械妆生产企业714家、增幅40.2%，新增药械临床试验机构43家、增幅205%，各类注册备案产品超9000个 [2] 监管体系与能力建设 - 累计制修订规章制度50余项、各类标准500余项，其中省级中药配方颗粒标准408个 [2] - 实施“药监英才计划”，引进专业技术人员125名，聘任省级检查员1133名 [2] - 建成45家省内外实训基地，带动近2万名监管人员和企业职工岗位练兵 [2] - 16个市级药品检验检测机构全部达到国家C级标准 [2] - “一体两翼”不良反应监测体系实现县级全覆盖 [2] - 疫苗等生物制品批签发能力建设项目成功获批 [2] - 信息化追溯体系覆盖中药饮片全流程 [2]

政策支持与资金奖补 - 山东省政府办公厅出台措施，对1类创新药临床试验分期最高给予3000万元资金奖补 [3] - 省药监局牵头出台“中药30条”、“医疗器械16条”等133条高含金量配套措施 [3] 创新药械研发成果 - “十四五”以来，全省1类创新药获批10个，为“十三五”时期的10倍 [3] - 药物新产品获批1018个，年复合增长率接近40% [3] 审评审批改革与效率提升 - 获批全国首批药品补充申请审评审批程序改革试点，创新技术应用、重大工艺变更等审评时限由200个工作日压缩至60个工作日，缩短70% [4] - 二类医疗器械注册审评审批时限分别由60个、20个工作日压减至30个、5个工作日 [4] - 在济南、烟台、菏泽设立省药监局审评核查分中心，高效办理事项超5000件，时限平均压缩50%以上，部分事项当日申报、当日办结 [4] 区域协同与国家级资源对接 - 积极争取将山东省纳入国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心服务范围，强化区域间标准互认、监管协同 [4] - 充分发挥国家药监局医疗器械创新山东服务站作用，推动省肿瘤医院质子治疗系统仅用5个月时间获批，成为全国首个上市使用的进口质子治疗系统 [4] 对外开放与产业合作 - 在欧洲、中亚等地举办医药产业推介会，推动企业签约26个合作项目 [5] - 吸引阿斯利康、拜耳医药、美国博士伦等一批具有国际影响力的优质医药项目相继落户山东 [5] 检验能力与平台建设 - 实现放射性药品、电磁兼容检验能力“从无到有”，整体检验实力提质升级 [5]

文章核心观点 江苏省药品监督管理局通过高效办理建议提案，将其转化为监管改革与产业发展的具体举措，显著提升了审评审批效率、智慧监管水平和便民服务能力，从而有力推动了全省医药产业的高质量发展、创新动能增强以及群众用药安全与便利性[1][2][3][4][5][6] 监管改革与政策创新 - 省药监局将46件建议提案分解为94项具体任务，截至10月已帮助解决109家重点企业255条问题诉求[2] - 牵头制定并推动出台包含23项改革内容、83条具体措施的《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》[2] - 药品监管领域32项改革措施被纳入《中国(江苏)自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》[2] 产业创新与审批成果 - 推动江苏省新获批上市药品324个、第三类医疗器械412个，其中创新药15个、创新医疗器械10个，分别占全国总数的1/4和1/6[2] - 批准第二类医疗器械1512个，数量居全国前列[2] - 建立创新医疗器械审评检验“绿色通道”，将5个重大创新项目审评周期缩短至30个工作日[3] - 推动有源类医疗器械平均检验时限由85个工作日缩短为60个工作日[3] - 推进生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点，70种研发用物品无需进口通关单直接进口[3] 智慧监管与风险防控 - 升级智慧检验信息管理系统，全面推行药品检验电子报告书，实现企业在线查询验证[3] - 在典型企业落地电子化记录指南，采集药品生产关键环节与核心数据，构建风险预警模型[3] - 今年以来，全省共检查各类主体12.6万家次，抽检产品1.83万批，督促问题整改1.1万家次[3] - 实施集采中选药品、角膜塑形镜、儿童化妆品等重点领域专项检查，打击制售假劣药等重点违法行为[3] 便民服务与区域协同 - 响应药品说明书易读性建议，联合10家上市许可持有人，完成28个常用药品种的说明书大字版、简化版改造[4] - 72个试点品种覆盖高血压、糖尿病等老年慢性病常用药物[4] - 通过长三角监管协同，推动药物临床试验机构监管协同、区域省级中药配方颗粒标准共享、药品网络销售协同监管等[4] 长效治理与体系完善 - 深入推进优化药品补充申请审评审批程序改革试点，完成43个品种药品补充申请前置服务，其中14个品种顺利获批[5] - 遴选苏州盛迪亚生物医药有限公司的创新抗体偶联药物“注射用瑞康曲妥珠单抗”申报首批试点品种并成功获批[5] - 顺利通过加入PIC/S（国际药品认证合作组织）工作的三省交叉互查评估[5] - 制定药品生产企业落实主体责任指导手册2.0版，出台医疗器械生产企业落实主体责任等级评估办法[5] - 开展药品经营环节“清源”行动，实施家用医疗器械全链条治理[5]

医药产业规模与创新 - 中国医药产业规模位居全球第二位[1] - 创新药在研数目达到全球30%左右[1] 药品安全监管措施 - 强化覆盖药品全生命周期的动态监管[1] - 建立药品安全风险会商机制 聚焦药品网络销售 委托生产 临床试验管理等重点环节[1] - 聚焦疫苗 血液制品等重点产品及农村 城乡接合部等重点区域[1] - 每年抽检药品20余万批次 医疗器械2万余批次 化妆品2万余批次[1] - 对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检100%全覆盖[1] 审评审批制度改革 - 设立突破性治疗药物 附条件批准 优先审评审批 特别审批4个加快通道[1] - 对重点品种实行提前介入 一企一策 全程指导 研审联动[1] - "十四五"以来批准创新药204个 创新医疗器械265个[2] - 2024年1至7月批准创新药50个 创新医疗器械49个[2] 重点人群用药保障 - 优化临床急需境外新药审评审批程序[2] - 加快儿童用药 罕见病药品上市速度[2] - "十四五"以来批准儿童药品387个 罕见病药品147个[2]

监管改革与产业支持 - 药品抽检合格率稳定在99.4%以上 [1] - 支持企业全球同步开展药物临床试验以缩短全球上市周期 [1] - 允许外商投资企业将原研药品、生物制品和高端医疗装备引进境内生产 [1] 国际化与区域发展 - 拓展药品医疗器械出口销售证明出证范围以支持药品"走出去" [1] - 加快推进京津冀、华中、西南三个分中心组建工作 [1] 监管科学创新 - 实施药品监管科学行动计划并加快开发监管新工具、新标准、新方法 [1]

核心观点 - 国家药监局在"十四五"期间通过强化监管、深化审评审批改革及优化用药保障体系 全方位筑牢药品安全底线 全链条支持医药产业高质量发展 全覆盖满足人民群众用药需求 [1][2] 药品安全监管 - 建立药品全生命周期动态监管体系 聚焦药品网络销售 委托生产 临床试验管理等重点环节 [1] - 重点监管疫苗 血液制品等产品及农村 城乡接合部等区域 实现风险排查 研判 处置常态化 [1] - 每年抽检药品20余万批次 医疗器械2万余批次 化妆品2万余批次 [1] - 对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检100%全覆盖 [1] - 严格按照国际标准开展仿制药质量和疗效一致性评价 [1] 产业创新与发展 - "十四五"以来批准创新药204个 创新医疗器械265个 其中2024年1-7月批准创新药50个 创新医疗器械49个 [1][2] - 医药产业规模位居全球第二位 创新药在研数目占全球30%左右 [1][2] - 设立突破性治疗药物 附条件批准 优先审评审批 特别审批4个加快审评通道 [2] - 对重点品种实行"提前介入 一企一策 全程指导 研审联动"机制 [2] - 构建中医药理论 人用经验 临床试验相结合的中药审评证据体系 [2] - "十四五"以来批准中药创新药27个 [2] 用药需求保障 - 优化临床急需境外新药审评审批程序 加速全球最新药物引入 [2] - "十四五"以来批准儿童药品387个 罕见病药品147个 [2] - 重点满足儿童 罕见病患者等特殊人群用药需求 [2]

生物医药和医疗器械产业提质升级 - 辽宁加快生物医药和医疗器械产业提质升级助力辽宁医药产业高质量发展 [1] - 辽宁创新服务全链条支持药械创新发展支持研发创新推动产业提质升级 [1] - 持续开展创新药械精准帮扶行动将3个新药和57个医疗器械产品纳入帮扶清单深入企业开展现场帮扶指导134家次 [1] - 清单中的1个产品通过国家药监局创新医疗器械审查2个产品纳入辽宁省药监局优先注册通道获批上市 [1] 审评审批优化与创新成果转化 - 辽宁优化审评审批加速创新成果转化制定出台多项文件压缩审评审批时限降低检查频次 [2] - 政策实施以来已对260余家企业的检查予以优化减少涉企检查3600余个工作日 [2] - 7家企业的9个第二类医疗器械产品按照优先注册程序批准上市2家外省企业的2个第二类医疗器械产品在辽宁省注册审评审批时限大幅压缩 [2] 国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点 - 辽宁全力争取国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点辽宁省10名专业技术人员已通过国家药监局药品审评中心考核 [2] - 东北地区第一家试点将于近期落户辽宁试点获批后将为省内药品持有人上市后重大变更申报提供前置指导核查检验和立卷服务 [2] - 技术审评时限由200个工作日压缩至60个工作日降低企业研发申报成本 [2] 下一步计划 - 辽宁省药监局将全过程深化药品监管改革全方位筑牢药品安全底线全链条支持医药产业高质量发展 [2] - 让更多企业享受到辽宁省深化药品医疗器械监管改革释放的红利 [2]

行业趋势变化 - 美国生物技术公司考虑将新药早期试验转移至美国以外地区 如欧盟和澳大利亚 因担忧FDA裁员和政策变化导致监管审查延迟[1] - 对FDA稳定性担忧增加 促使更多公司向欧洲药品管理局提交申请和建立临床试验[2] - 欧洲战略因监管稳定性获得关注 但EMA尚未观察到科学建议请求或临床试验申请显著增加[2] 公司具体行动 - Dare Bioscience价值2500万美元的女性健康生物技术公司 考虑将某些产品首先推向欧洲市场 因美国监管路径不确定性增加[3] - 某生物技术公司计划向EMA寻求批准 在三个欧洲国家进行肿瘤治疗早期临床试验 预计额外花费100万美元用于文件和支持 外加数百万美元试验运行成本[3] - 另一家公司选择在澳大利亚进行两项早期试验 成本比美国低30%到40%[4][5] 监管影响评估 - FDA八人审查小组中至少两名成员离职 可能延迟对mRNA罕见疾病治疗试验数据的审查[5] - 大型制药公司包括葛兰素史克 默沙东和赛诺菲 表示目前与FDA互动尚未发生变化[5] - 公司通常优先申请美国批准以进入年价值约6350亿美元市场 但监管步骤可能延迟一至两个月[5] 战略调整动机 - 业务转移被视为应对FDA不确定性的必要措施 尽管违背"美国优先"原则[4] - 公司仍计划在美国进行后期试验以确保产品推出 但早期开发阶段寻求更稳定监管环境[5] - 欧洲监管体系因稳定性受益 而美国作为世界领先制药生态系统的地位可能受损[3][6]