财务数据和关键指标变化 - 2025年全年总收入为人民币20.6亿元，较去年增长6.5% [45] - 收入构成包括外部合作、伙伴关系和研发相关收入总计人民币15.2亿元，以及商业化收入人民币5.4亿元 [45] - 商业化收入在财务报表中因国家医保目录价格调整需扣除年末存货影响，若按调整前价格计算，收入将高于报表数字 [45][46] - 下半年收入表现优于上半年 [45] - 毛利润为人民币14.7亿元，同比增长16.1%，增速高于收入增长，主要得益于收入结构变化 [46] - 商业化收入得益于成本优势，其毛利率高于合作开发或商业化项目的毛利率 [47] - 2025年总亏损为人民币3.8亿元，略高于去年，主要因商业化启动导致销售及营销费用增加 [47] - 扣除员工股权激励等非经营性因素后，亏损为人民币2.1亿元 [48] - 研发支出为人民币13.2亿元，同比增长9.4%，过去三年趋势相对稳定 [50] - 销售及分销费用为人民币4.75亿元，同比大幅增长160%，主要因商业化第一年投入增加 [51] - 截至2025年末，总资产接近人民币60亿元，同比增长40%，主要增长来自现金及金融资产 [51] - 现金及金融资产达人民币46亿元，流动性充裕，增长主要源于2025年H股配售融资约2.5亿美元及新签署的BD交易预付款 [52] - 总负债为人民币11.2亿元，资产负债率健康 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司拥有超过30个研发项目，其中4款产品已上市（涵盖8个适应症），1款处于新药上市申请阶段，超过10个项目处于临床开发阶段 [6] - 已上市产品包括：TROP-2 ADC（SKB264，适应症涵盖三阴性乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌等）、HER2 ADC（曲妥珠单抗botidotin）、西妥昔单抗（RAS野生型结直肠癌）及一款PD-1药物 [8][9] - 另有9个其他ADC项目处于不同阶段，以及新型偶联药物，如双特异性抗体ADC SKB571和首个放射性核素偶联药物SKB107已进入临床阶段 [9] - 非肿瘤领域管线SKB575（靶向TSLP的双特异性抗体）已进入临床阶段，首个适应症为皮炎 [36] - 2025年公司ADC产能得到扩充，以保障超过10项临床试验和4款商业化产品的市场供应 [12] - HER2 ADC产品已获得中国跨省试点生产资格，有助于快速获批和上市销售 [12] - 商业化团队覆盖中国超过300个城市，1200家医疗机构，并与超过1万名医生和专家建立联系 [13][22] - 2025年举办了超过1200场各类学术会议，并发表了数百篇医学出版物 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年是公司全面商业化的第一年，三款获批产品均成功纳入国家医保目录 [12] - 商业化团队规模接近650人，并计划在2026年底前超过800人 [13][24][25] - 核心分销商（如国药、上药、华润）贡献了90%的业务，同时部署了超过400家专业药房，并在2026年1月医保落地后又新增了200家 [28] - 产品已进入50多个城市的普惠保险，并覆盖4个关键省份 [27] - 例如，针对二线肺癌，北京、杭州等城市已在2025年末将其纳入普惠保险覆盖 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司核心研发平台为OptiDC（优化药物偶联平台），致力于为每个候选药物设计最佳的靶点、作用模式、载荷和连接子策略，以平衡疗效和安全性 [15] - 研发采用多管齐下策略：在肿瘤领域开发新靶点和双特异性结构；探索非毒性药物偶联物（如放射性核素、蛋白酶体抑制剂等）作为载荷；并将抗体偶联技术拓展至自身免疫和代谢疾病等非肿瘤领域 [16] - 战略重点包括推进差异化管线、解决未满足的临床需求、优化和创新ADC平台、拓展新型载荷和连接子、将技术拓展至非肿瘤疾病、以及扩大从研发到生产再到临床和商业化的全球合作伙伴关系 [20] - 公司高度重视国际合作，与MSD、Liposys、Bio、Crescent Bio等伙伴签署了多项对外授权协议，特别是在细胞和基因治疗领域 [10] - 合作伙伴已启动了17项全球III期临床试验，覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌、泌尿肿瘤等多个癌种，从二线、三线到一线甚至辅助和新辅助治疗 [11] - 与Crescent Bio在SKB105（ITGB6 ADC）和CR-001（PD-L1双特异性抗体）上建立了共同商业化合作 [11] - 积极探索“ADC+免疫疗法”的联合用药策略，作为未来重要发展方向，例如在2026年已提交一线小细胞肺癌“ADC+IO”联合疗法的新药上市申请，并达到主要终点无进展生存期 [17] - 正在探索整合策略，例如双特异性ADC SKB103（双靶点TA+RO）和双载荷ADC SKB565（一种细胞毒素加一种免疫激动剂） [19] - 国际化战略明确，旨在通过与MSD等国际伙伴合作，构建国际研发能力，并最终在中国以外进行开发、注册和商业化 [20][104] - 公司积极应用人工智能于研发：在上游研发中使用AI进行分子设计、合成预测和性质预测；拥有自己的AI部门和模型，利用公司超过10年的内部数据；并与外部顶尖AI公司建立合作关系 [105][106][107][110][111] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 首席执行官葛俊友表示，公司致力于成为创新药行业的领导者，并凭借OptiDC平台和管线实现差异化 [5] - 管理层认为，与国际伙伴的合作是将管线推向全球市场、实现价值最大化的最佳途径 [10] - 首席财务官周泽建指出，2025年亏损增加与商业化启动相关，创新药上市初期的销售支出通常较高 [47] - 对于2026年商业化前景，管理层充满信心，预计收入将比去年翻倍 [64][68] - 管理层提到，中国“两会”表达了对创新的支持，公司感受到积极的环境 [69] - 在回答关于PD-L1/EGFR双特异性抗体的问题时，管理层指出并非所有此类分子都相同，组合疗效需要具体探索，公司希望用数据来回答哪种PD-L1更好 [100][102] - 关于AI的应用，管理层认为AI帮助提升了项目质量、加速了项目进展，并在ADC的载荷-连接子性质预测、小分子成药性等方面发挥了作用 [111] 其他重要信息 - 公司于2025年通过H股配售融资2.5亿美元，股票被纳入MSCI全球标准指数、富时全球股票指数系列及恒生指数等 [13] - 2025年在多个学术会议和期刊上发表了6项关键研究，其中OptiTROP-Lung04研究（二线EGFR突变非小细胞肺癌）在ESMO主席论坛进行口头报告，并同期发表于《新英格兰医学杂志》 [14] - 合作伙伴MSD正在全球进行多项III期研究，其策略开始聚焦于妇科肿瘤等差异化适应症 [39][40] - 公司提及了部分临床数据亮点：例如SKB264联合免疫疗法在一线治疗中无进展生存期接近16个月 [31]；在HR阳性HER2阴性乳腺癌中显示出无进展生存期获益和总生存期改善趋势 [124]；针对EGFR突变患者，总生存期已接近20个月 [43] - 公司澄清，与合作伙伴的共同开发 reimbursements 在会计上同时记为收入和成本，但并非严格一一对应 [70] - 与MSD关于SKB264的授权协议总金额达15亿美元，目前已收到约2-3亿美元，未来还有开发里程碑、商业里程碑和销售分层特许权使用费 [85][86] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于一线肺癌TPS数据读出时间及对MSD全球III期研究影响的看法 [55] - 首席医学官金晓平表示，针对三阴性乳腺癌患者的数据预计在今年第四季度ASCO会议上公布，对于PD-L1阴性患者的数据可能在I期结束时读出 [59] - MSD的全球III期研究主要针对TPS>50%的患者，与中国标准治疗不同，他们可能正在等待公司的III期数据读出 [59] - 针对EGFR突变，TROP-2 ADC与SKB264可能有协同作用，相关II期研究的主要终点数据预计在明年ASCO读出 [60] 问题: 关于商业化收入还原医保降价前数字、与年初指引的差距原因以及授权收入构成 [56] - 首席财务官周泽建将问题转交首席医学官和首席商务官 [58] - 首席商务官丁南超解释了会计处理，指出合作开发 reimbursements 记为收入和成本，但并非一一对应，可作为参考 [70] - 管理层未直接给出还原后的具体收入数字，但指出报表收入因存货调整低于实际 [45][70] 问题: 关于乳腺癌和肺癌团队人员配置调整及海外市场上市预期 [71] - 首席医学官金晓平回应，肺癌患者人群更大，因此肺癌商业化团队人员将多于乳腺癌团队 [72] - 在关键医院、省份和城市，团队将按乳腺癌和肺癌分开，但在一些医院仍会捆绑 [73] - 关于海外，首个适应症预计是子宫内膜癌，策略是与帕博利珠单抗联合用于一线甚至更早的新辅助治疗 [74] 问题: 关于SKB264以外其他产品（A140, A166, A167）的销售展望、2026年数据读出计划及来自MSD的潜在里程碑付款 [75][76] - 对于A140（西妥昔单抗生物类似药），因其安全性、疗效和定价渠道优势，预计在入院后能快速放量 [77][78] - 对于A166（非医保产品），计划进行差异化定价，为未来与ADC协同及进入医保打下基础 [78] - 对于A167（PD-1），进入医保后将探索联合疗法 [79] - 数据读出方面，除ASCO、ESMO外，PD-L1阴性患者数据可能在伊斯坦布尔的会议上公布，一线TMB数据时间线待定 [82] - 关于MSD里程碑付款，首席财务官周泽建解释，会计上收入确认是分阶段的，过去三年来自合作的收入很稳定。SKB264协议总金额15亿美元，已收到约2-3亿美元，未来还有开发、商业里程碑和销售分层特许权使用费 [84][85][86] 问题: 关于早期管线（如双特异性ADC、非肿瘤药物）的优先级，以及中国PD-L1/EGFR双特异性数据对MSD评估ADC组合疗效的影响 [88] - 首席执行官葛俊友表示，早期管线针对不同靶点和临床问题，难以简单排序，公司旨在共同推进，打造同类最佳或同类首创 [91][92] - 对于中国数据对全球的借鉴意义，葛俊友指出，MSD等跨国药企越来越接受中国的早期数据，他们已基于公司数据开展了17项全球III期试验 [94] - 针对PD-L1/EGFR双特异性与ADC联用的问题，葛俊友强调分子结构不同，组合不能简单复制，需具体分析。公司对自身ADC与各种管线（包括自身双特异性）的联合开发有信心 [96][97] 问题: 关于国际化战略和AI应用 [103] - 首席执行官葛俊友阐述了国际化路径：通过与MSD等国际伙伴合作构建国际研发能力，利用公司的早期临床数据支持全球III期试验和监管申报 [104] - 关于AI，管理层多位成员（葛俊友、金晓平、谭向阳等）详细说明：公司已应用AI多年，不仅使用外部AI产品，还建立自有AI部门和模型；AI应用于小分子和ADC的分子设计、合成预测、性质预测、抗体优化等，以提升项目质量和加速进展 [105][106][107][110][111] 问题: 关于SKB264与Astellas公司Enfortumab Vedotin (EV)的差异，以及STING激动剂项目状态 [114] - 首席医学官金晓平回应，SKB264与EV的载荷和连接子不同（公司为拓扑异构酶抑制剂，EV为MMAE），公司药物能穿过血脑屏障且毒性谱不同，有望开拓新适应症 [116][117] - 对于STING激动剂，首席科学官谭向阳解释，公司并未完全停止该管线的研发，但认识到单一靶点免疫激动剂在平衡疗效和安全性上存在挑战，因此将重点转向如SKB565这样的双载荷ADC（细胞毒素+免疫激动剂），以寻求更好的平衡 [118][119][120][121] 问题: 关于与CSO合作模式下的费用记录，以及PD-L1阳性数据是否区分鳞癌和腺癌、HR阳性乳腺癌总生存期数据更新 [122][124] - 首席财务官周泽建说明，与CSO合作的收入计入公司，相应的销售服务费等费用也记录在公司账上 [122] - 首席医学官金晓平确认，PD-L1阳性数据将分别记录鳞状细胞癌和腺癌的数据 [126] - 对于HR阳性乳腺癌的总生存期最终分析，由于是事件驱动试验，时间不确定，可能在今年或明年ASCO公布，公司对TROP-2 ADC在肺癌中的总生存期获益充满信心 [126]