药品获批与产品概况 - 公司全球创新药Ryaltris复方鼻喷剂（莱特灵）获中国国家药监局颁发药品注册证书，用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎，并实现“零发补”获批上市[1] - 该产品为新型抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，适用于6岁及以上儿童和成人的中重度季节性及常年性过敏性鼻炎，提供更便捷有效的治疗方式以提高患者依从性[1] - 产品已于2022年1月获美国FDA批准上市，并在澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批，销售表现强劲[1] 临床试验与研发里程碑 - 莱特灵于2021年10月获准开展III期临床试验，并于2023年9月成功达到临床终点，于2024年2月递交新药上市申请并获受理[2] - III期临床研究为随机、双盲、双模拟、三臂、多中心、平行对照试验，共入组535名季节性过敏性鼻炎患者[2] - 临床结果显示，莱特灵疗效评分均优于两个原研单方阳性对照药，其安全性、耐受性及药代动力学特征均达到预设临床终点[2] 市场潜力与行业需求 - 中国成人过敏性鼻炎患病率约17.6%，患病人群近2.5亿，其中中重度持续性患者约1.3亿，患者群体庞大[3] - 根据2022年指南，鼻用抗组胺药联合鼻用糖皮质激素治疗对中重度患者效果明显优于单一药物治疗，而国内目前主要以单方制剂为主，临床需求迫切[3] 公司呼吸领域战略布局 - 呼吸及危重症领域是公司核心战略领域，在售产品覆盖鼻炎、支气管炎、哮喘、慢阻肺等多个适应症，已形成完备产品组合[4] - 核心产品切诺为中国独家品种，两款治疗哮喘的全球创新复方制剂已于2023年1月进入国家医保目录并处于快速放量期[4] - 公司针对重大临床需求进行创新布局，拥有覆盖脓毒症、急性呼吸窘迫综合症、鼻窦炎等多款在研产品，致力于打造气道慢病全周期管理集群[4] 公司研发策略与未来展望 - 公司以患者需求为核心，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，加大对全球创新产品和先进技术的投入[5] - 公司通过国内国际双循环联动发展，充分发挥产业优势和研发实力，旨在快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更多样治疗方案[5]