报名：首届全球骨科大会 | 议程更新 报名：首届全球心血管大会 | 重磅亮点 合作伙伴征集：2025全球手术机器人大会 2025年4月18日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布 《创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械优先审批申请审核实施细则 》 两项新规，进一 步明确创新和优先审批的技术审查要求，文件全文如下： 为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要 求，进一步优化创新审查和优先审批工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械和优先审批医疗器械研发和注册的技术指导，引导申请人开展满足 临床需求的创新医疗器械设计开发，根据《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）《食品药品监管总局关于发布医疗器械优 先审批程序的公告》（2016年第168号），器审中心制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械 优先审批申请审核实施细则》，现予发布。 附 《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》 全文 ...

政策发布背景 - 国家药监局医疗器械技术审评中心于2025年4月18日发布两项新规，明确创新和优先审批医疗器械的技术审查要求[1] - 新规旨在落实国务院办公厅关于深化药品医疗器械监管改革的意见，优化创新审查和优先审批流程[2] 创新医疗器械审查实施细则 总则 - 制定细则目的是鼓励医疗器械研究与创新，推动产业高质量发展[4] - 创新审查采用专家审查制，由中国生物医学工程学会和中国生物材料学会组织专家进行[4] - 设立创新医疗器械审查办公室负责日常工作，秘书处设在器审中心[4] 申请和形式审查 - 申请人需符合《创新医疗器械特别审查程序》第二条规定情形方可申请[6] - 形式审查要求包括： - 发明专利授权不超过5年，或提供已公开证明文件及检索报告[7] - 提交产品研发过程及结果综述，包括实验室研究、动物试验和临床研究数据[7] - 境内申请人需提供省级药监部门初审意见[7] - 需如实填写利益相关专家/单位信息并申请回避[7] 专家选取 - 专家通过管理系统随机盲选，需满足以下条件： - 高级专业技术职称或同等水平，熟悉专业领域国内外情况[12] - 年龄一般不超过65岁，资深专家和院士除外[12] - 存在利益冲突或曾参与产品研发的专家不得入选[12] 专家审查流程 - 学会组织专家审查会，申请人需在10个工作日内提交会议资料[15] - 审查意见分为同意或不同意，由专家组组长综合形成最终意见[17] - 审查结论公示10个工作日，不同意的首次申请将组织沟通交流会议[20][21] 异议处理 - 任何机构或个人可在公示期内对审查结论提出异议[25] - 学会负责处理异议，涉及技术性内容的组织专家研究[26] 附则 - 对通过审查的创新医疗器械，器审中心应及时召开首次沟通交流会议[28] - 鼓励申请人在注册申报前通过eRPS系统提交末次会议申请[33] - 沟通交流会议纪要作为后续技术审评的重要参考[34]