文章核心观点 - “十五五”规划为医药行业锚定更高维度发展航向，实施健康优先发展战略，推动行业高质量发展 [1][2] - 行业在“十四五”期间取得显著成就，建成全球最大医疗服务、疾控和医保体系，创新药械审批加速，生物医药市场规模全球第二 [1] - 未来发展的关键路径在于深化医疗、医保、医药协同发展和治理，并强化公共卫生能力与疾病防控 [2][9] “十四五”期间行业发展成就 - 建成全球规模最大的医疗服务体系、疾病预防控制体系、医疗保障体系 [1] - 共批准创新药210个、创新医疗器械269个，并保持加速增长态势 [1] - 生物医药市场规模跃居全球第二，在研创新药约占全球30% [1] - 2025年上半年创新药对外授权总金额接近660亿美元 [1] “十五五”规划政策导向 - 实施健康优先发展战略，强化公共卫生能力、促进分级诊疗、深化公立医院改革 [2] - 支持创新药和医疗器械发展，前瞻布局生物制造等未来产业 [2] - 完善新型举国体制，采取超常规措施推动生物制造等重点领域核心技术突破 [2] - 健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制，促进分级诊疗 [2] - 优化医疗机构功能定位和布局，实施医疗卫生强基工程，推进全民健康数智化建设 [4] 医疗、医保、医药协同发展 - 三医协同是深化医改的重要目标和推动高质量发展的关键路径 [2] - 可通过紧密型医联体联动医保支付、药品供应与医疗服务，形成利益与责任共同体 [3] - 需发挥医保支付“牛鼻子”作用，构建更精细化医保支付体系，如对紧密型医联体实行医保总额打包支付 [3] - 利用数字化赋能打通医疗、医保、医药数据壁垒，实现健康档案、电子病历、处方、医保结算等信息互联互通 [3] 公立医院与基层医疗改革 - 以公益性为导向深化公立医院编制、服务价格、薪酬制度、综合监管改革 [3] - 加强县区、基层医疗机构运行保障，“十五五”规划重点强调强基层 [4][5] - 公立医院综合监管将重点落实国家卫健委九项准则，聚焦医德医风与医保基金规范使用 [4] - 今年9月国务院批复《医疗卫生强基工程实施方案》以提升基层医疗服务能力 [4] 创新药发展与支持政策 - 2018年至2024年累计批准上市创新药197个，年批准数量从2018年11个增至2024年48个 [5] - 2024年上半年批准创新药43个，同比增长59%，刷新历史同期纪录 [5] - 2024年政府工作报告首次提及“创新药”，同年7月《全链条支持创新药发展实施方案》审议通过 [6] - 2024年6月国家医保局等出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出5方面16条全链条支持措施 [6] - 未来需增加资金投入、发挥商保多元支付作用、提升企业原创研发能力、加强研究型医院建设 [7][8] 创新医疗器械发展与支持政策 - 2014年至2024年共批准创新医疗器械315个，其中境内产品272个 [6] - 2024年批准创新医疗器械65个，优先审批医疗器械8个，批准数量连续两年维持高位 [6] - 2025年1-9月共有54件创新医疗器械上市 [6] - 2024年7月国家药监局发布公告，提出十方面措施支持高端医疗器械重大创新 [6] - 企业正实现“国产替代”与“国际化突破”双轨并行，挑战在于技术落地和应对国际市场的专利诉讼等问题 [8] 疾病防控与公共卫生建设 - “十五五”规划建议强化公共卫生能力，加强疾控体系建设，防控重大传染病，加强慢性病综合防控 [9] - 2024年9月审议通过《中华人民共和国突发公共卫生事件应对法》，11月1日起施行 [9] - 强化疾控机构职能需聚焦三大重点：强能力推动机构整合协同、增动力深化绩效薪酬改革、强手段强化帮扶与技术赋能 [9][10] - 手段升级包括推动人员、服务、管理、技术下沉帮扶，以及运用AI技术赋能基层医疗机构 [10]

培训活动概况 - 国家药监局器审中心支持，江苏省药监局联合苏州工业园区管委会在苏州工业园区举办创新医疗器械申报专题培训班 [1] - 培训线上线下参会人数共计1万余人，来自全国医疗器械监管部门、生产企业、科研院所、医疗机构 [1] 培训内容与重点 - 培训特邀国家药监局器审中心专家，围绕创新医疗器械特别审查工作及临床评价核心考虑要素展开 [3] - 内容明确申报重点，系统讲解创新医疗器械注册情况、临床试验目的及基本设计 [3] - 采用案例分析形式解析临床试验考虑要素及常见问题，提供“手把手”技术指导 [3] 培训效果与行业意义 - 培训内容直面企业创新申报实际需求，强化对创新审查申请的技术指导 [3] - 参会企业代表与专家围绕共性问题和难点深入探讨，现场学习氛围浓厚，互动气氛热烈 [3] - 培训有助于提升创新医疗器械的研发能力与合规申报水平，为产业持续高质量发展注入新动能 [3]

公司战略举措 - 圣湘生物拟与苏州维特力新创业投资管理有限公司等合伙人共同出资设立常州灵仲创业投资合伙企业（有限合伙）[1] - 公司作为有限合伙人认缴出资人民币2000万元，在基金中出资比例为19.80%[1] - 该基金目标认缴出资总额为人民币2亿元，首次募集规模为人民币1.01亿元[1] 基金投资方向 - 基金将主要投向医疗大健康方向的优秀创业公司[1] - 投资领域包括但不限于创新医疗器械、生物医药、先进生物技术以及健康管理等领域的创新产品及服务[1]

文章核心观点 - 全景呈现上海生物医药领域在"十四五"期间通过强化创新驱动、坚持改革引领和深化开放合作取得的发展成果 系统总结推进落实新一轮"上海方案"的举措成效和实践亮点 集中展示从创新策源、临床转化、金融赋能到成果落地的全链条创新生态 [1] 创新成果 - 2021至2025年9月上海获批上市国产1类创新药合计30个 获批上市境内第三类创新医疗器械数量达45个 [2] - 2024年上海License-out交易数量38起占全国35% 交易金额达307亿美元占全国47% 2025年1至8月实现37起交易数量和188亿美元交易金额同比均大幅增长 [2] - "十四五"期间上海生物医药领域有6项研究登上《细胞》、《自然》和《科学》全球顶尖学术期刊封面 在四大顶尖医学期刊发表研究成果从2021年24篇跃升至2024年52篇总数达127篇 [3] 产业规模与企业生态 - 上海生物医药产业规模从2021年7617.14亿元增长至2024年9847.02亿元 年均复合增长率达8.94% 2025年上半年产业规模5005.66亿元全年突破万亿大关在即 [6] - 截至2024年末上海生物医药规上企业达2183家 涵盖675家制造业企业、569家服务业企业和939家批发业企业 [6] - 复星医药、上海医药和罗氏中国制药等7家企业位列"中国医药工业百强" 国际TOP20药企和TOP20医疗器械企业中均有19家在上海设立总部或研发中心 [6] 政策支持与改革引领 - "十四五"期间上海推出14项政策法规和专项措施 覆盖药械监管、基因治疗、细胞治疗等重点领域 贯穿基础研究到推广应用的全链条生态 [5] - 重点聚焦《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》和《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》 详细阐释制定依据、支持范围和政策亮点 [5] 金融支持与资本布局 - 上海生物医药企业IPO上市活跃 在A股、港股及美股上市共计102家 另有多家企业正在加紧推进上市进程 [7] - 2024年成立总规模达225亿元的上海生物医药产业母基金 专注"投早、投小、投产期、投硬科技"的投资策略 [7]

创新成果与实力 - 2021至2025年9月上海获批上市国产1类创新药30个 获批境内第三类创新医疗器械45个 [3] - 2024年上海License-out交易数量38起占全国35% 交易金额307亿美元占全国47% 2025年1至8月交易数量37起 交易金额188亿美元 同比大幅增长 [3] - 2024年《细胞》期刊"Best of Cell 2024"榜单12篇论文中3篇出自上海 "十四五"期间上海生物医药领域6项研究登上《细胞》《自然》《科学》封面 [4] - 全球医学四大顶尖期刊中上海研究成果从2021年24篇跃升至2024年52篇 总数达127篇 [4] 政策支持与制度创新 - "十四五"期间上海推出14项政策法规和专项措施 覆盖药械监管 高端药械 医研结合 产医融合等重点领域 [8] - 重点聚焦《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》和《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》 阐释制定依据和支持范围 [8] 产业规模与企业生态 - 上海生物医药产业规模从2021年7617.14亿元增长至2024年9847.02亿元 年均复合增长率8.94% 2025年上半年达5005.66亿元 全年将突破万亿 [10] - 截至2024年末上海生物医药规上企业2183家 包括制造业企业675家 服务业企业569家 批发业企业939家 [10] - 复星医药 上海医药和罗氏中国制药等7家企业位列"中国医药工业百强" 国际TOP20药企和TOP20医疗器械企业中均有19家在沪设总部或研发中心 [10] - 联影医疗和复宏汉霖等20家企业被认定为"创新型企业总部" [10] 区域集聚与金融赋能 - 浦东新区和闵行区作为重点集聚区 基于各自禀赋优势推动生物医药领域重点布局和错位联动 [11] - 上海生物医药企业在A股 港股及美股上市共计102家 2024年上海国投成立总规模225亿元的上海生物医药产业母基金 专注"投早 投小 投产期 投硬科技" [11]

合作公告 - 华熙生物与北京塞尔斯医药科技有限公司于9月30日联合宣布达成战略合作 [1] 合作领域 - 合作领域涵盖新兽药、创新医疗器械及宠物大健康等多个方面 [1] 合作规划 - 未来数年双方计划合作推出多款临床急需且具备高科技创新属性的产品 [1] - 合作旨在助力宠物医疗行业快速发展 [1]

医疗体系发展 - 医疗体系发展从规模扩张转向内涵发展，重点从以治病为中心转向以健康为中心 [2] - 全国已设置13个类别26个国家医学中心、125个国家区域医疗中心和114个省级医疗中心，优质资源向中西部和基层下沉 [2] - 全国338个地市实现医学检查结果互认，项目超200项，2024年双向转诊人次达3600万，较2020年增长46% [2] - 创新医防协同机制，推动医疗机构与疾控机构在人员、信息、资源三通基础上深度融合 [2] 中医药发展 - 全国中医类医疗机构达10.4万个，中医类医院6400家，中医类别执业医师97.1万人，服务能力显著提升 [3] - 推动中医药融入分级诊疗体系，发挥其在治未病、重大疾病和康复中的独特作用 [3] - 新批准15个中药新药上市，并推动医疗机构中药制剂向新药转化 [7] 医疗保障体系 - 建成全球最大医疗保障网，每年基金支出近3万亿元，支付方式从按项目付费向按病种付费为主转变 [4] - 按病种付费实现统筹地区全覆盖，病种覆盖率达95%，医保基金覆盖率达80%左右 [4] - 2024年定点基层医疗机构占比达96%，全国97%的行政村实现医保服务村村通 [4] - 医保预付金制度已在多地落地，2025年以来全国预付基金达786亿元 [4] 医药产业创新 - 国家药品抽检合格率从2017年97.9%提升至2024年99.4%，药品安全形势总体稳定 [6] - 在研新药数量达1250种，占全球约30%，2025年上半年创新药对外授权交易总额达660亿美元 [7] - 2025年上半年共批准新药43个、创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87% [7] - 将缩短重点创新产品审评时限至30个工作日，同步推进医疗器械唯一标识制度 [7]

北京“十四五”科技创新中心建设总体成果 - 累计推进1105项重点项目和重大任务落地 [1] - 国际科技创新中心创新力、竞争力、辐射力大幅提升，成为全球创新网络关键枢纽 [1] - 独角兽企业数量连续四年位列全球城市第三 [1][2] 全球排名与关键指标领先地位 - 连续八年蝉联《自然指数——科研城市》全球榜首 [2] - 高被引科学家达到431人次，连续两年位居全球创新城市首位 [2] - 连续三年位列《国际科技创新中心指数》全球第三 [2] - R&D经费投入强度保持在6%左右，基础研究经费比重16%左右，比肩创新领先国家水平 [2] - 每万人口高价值发明专利拥有量159.8件，较2020年翻番，是全国平均水平的11倍多 [2] - 技术合同成交额从2020年的6316.2亿元提高到9153.3亿元 [2] - 累计入选“中国科学十大进展”成果数量占全国近一半，获得国家科技奖奖项占全国近三成 [2] 产业发展与集群规模 - 已形成新一代信息技术、科技服务业、医药健康3个万亿级产业集群 [3] - 已形成智能制造与装备、人工智能等7个千亿级产业集群 [3] - 2024年北京高技术产业增加值1.49万亿元，较2020年增长56.9% [3] - 2024年数字经济增加值突破2.2万亿元，较2020年增长53.1% [3] - 重点培育商业航天、生物制造等23个未来产业 [3] 人工智能与医药健康产业发展 - 拥有人工智能相关企业超过2400家，位列全国第一，核心产业规模近3500亿元 [3] - 成立百亿规模市级人工智能产业投资基金，累计完成投决项目47个，投决金额43.05亿元，带动数百亿元社会资本投资 [1] - 医药健康领域，创新医疗器械、AI三类医疗器械获批上市数量全国第一 [3] 中关村与“三城一区”创新引擎作用 - 中关村示范区综合排名蝉联178个国家高新区首位，总收入9.85万亿元，约占国家高新区总收入的六分之一 [2][4] - 中关村以不到全市4%的土地贡献了全市约三分之一的GDP [4] - “三城一区”集中了全市近三成的企业和六成的研发人员、研发经费 [4] - 建成细胞与基因治疗、数字医疗等64家中关村特色产业园 [4] - 中关村先行先试24项重大改革措施全面落地 [4] 研发投入与创新生态建设 - 规模以上高技术制造业研发投入由2021年的211.9亿元持续增长至2023年的303.6亿元 [6] - 布局建设全国重点实验室145家 [3] - 怀柔综合性国家科学中心布局建设37个科技设施平台，29个已进入科研状态 [3] - 市自然科学基金累计设立12只联合基金，总规模达8.35亿元，企业参与数量和出资额均位居全国省级基金首位 [4] - 每天有300多家科技企业诞生 [4] 区域协同与对外开放 - 北京流向津冀技术合同成交额从2020年的347亿元增加到2024年的843.7亿元，实现翻番 [5][6] - 累计认定服务279家外资研发中心 [5] - 设立全国首个国际科技组织总部集聚区，已入驻13家国际科技组织 [5] 未来政策与金融支持方向 - 建立动态评估反馈机制与产业链韧性监测指标体系，定期评估技术攻关能力 [6] - 引导社会资本投向产业链薄弱环节，为关键技术攻关提供长期金融支持，打通“科技—产业—金融”循环堵点 [6] - 人民银行等九部委支持建设中关村科创金融改革试验区，全国社保基金理事会设立50亿元规模中关村自主创新专项基金 [4]

北京药品医疗器械创新服务站（海淀站）揭牌 - 北京药品医疗器械创新服务站（海淀站）于9月25日正式揭牌，落户中关村创业大街，是北京市第四家市级药械创新服务站，以“融合创新、AI赋能”为核心特色，并成功入围国家自主创新示范区政策试点“揭榜挂帅”单位名单 [1] - 海淀区是北京市四大医药健康产业核心区之一，汇聚700余家医药健康企业、20家上市企业、33家国家级专精特新“小巨人”企业，拥有57家二级以上医疗机构、36个全国重点实验室、14个临床医学研究中心和15个医院研究所，具备基础学科全面、临床资源聚集、人才梯队强大的特点 [1] 北京市药监局创新政策与成效 - 北京市药监局等部门于今年4月发布支持创新医药高质量发展的“新32条”举措，重点项目制管理遵循“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”原则，已累计纳入324个局级项目制管理品种，并在今年推动20款创新药械获批上市，包括全国首个干细胞治疗药物和冠状动脉介入手术控制系统 [2] - 北京市药监局政务服务“全程网办”率超过95%，审评审批效率全国领先，在全国率先实现临床急需药械即收即检，医疗器械检验周期压缩20%以上，抗体药物检验速度全国第一 [2] 行业合规与发展规划 - 活动现场发布全国首个省级《北京市生物医药企业合规指引》，旨在帮助企业识别合规风险高发区，建立有效的合规和风险管理体系，并同步启动“法护创新药企同行”产业集聚区普法主题行动，通过培训讲座提升企业合规管理水平 [3] - 海淀站将推动药监服务网络全域覆盖，聚焦审评审批前置和创新产品优先等核心功能，推动更多原始创新产品上市，并深化AI辅助审评探索，优化“一对一”服务，力争2026年全市创新医疗器械和AI医疗器械获批数量继续领跑全国 [3]

集采规则重大调整 - 第十一批国家组织药品集采规则首次提出“反内卷”原则，不再以简单的最低价作为参考[1] - 报价最低企业需公开说明报价合理性并承诺不低于成本报价，意味着“灵魂砍价”场景或难再现[1] - 规则调整是对“唯低价”导向的纠偏，旨在为医药企业提供更清晰的政策预期和更良好的发展环境[1] 药品价格下降现状 - 近年集采导致多款药品价格大幅下降，例如阿司匹林肠溶片低至每片0.03元、氯化钾注射液每支0.16元、西格列汀二甲双胍片每片0.16元[1] - 价格大幅下降虽减轻患者负担，但“内卷化”弊端凸显，挤压企业合理利润空间并埋下质量隐患[1] 政策引导创新导向 - “反内卷”旨在推动竞争从“卷价格”向“卷价值”跃迁，“新药不集采、集采非新药”规则更加细化[2] - 政策设计使创新药研发投入回收周期缩短3至5年[2] - 国家医保局启动2025年医保药品目录调整，首次新增商保创新药目录，创新药产业迎来红利期[2] 企业创新发展战略 - 药企需从仿制和外延式扩张转向大力投入原研药、首仿药、高端制剂及创新医疗器械研发[3] - 产品具备更高技术壁垒和临床价值后，可摆脱低价困局并在市场中赢得主动[3] - 行业需要系统性创新布局，贯穿上下游并链接产学研各方[2] 构建健康创新生态 - 构建健康创新竞争生态需加强知识产权保护，让创新投入获得合理回报以激发研发热情[3] - 需深化审评审批制度改革，促进创新产品更快惠及患者，并加强临床与研究机构合作以打通成果转化[3] - 需强化质量评估和监管，降低企业打价格战、恶性竞争及行业垄断的可能性[3]