央视网消息：封关运作为海南自贸港建设注入强劲动能。这几天，设于海南省海口市的广东海南先进制造业合作产业园正加快建设。据了解，广东海南 先进制造业合作产业园目前已累计引进企业831家、完成投资35.8亿元。湘琼共建产业园已累计引进合作企业31家，计划总投资139.72亿元。越来越多的企业 借助海南自贸港政策优势从这里扬帆远航。其实，对很多企业来说，落户只是第一步，后续有更多的实际问题需要解决。针对于此，海南也在推出一系列务 实举措，助力化解企业的"急难愁盼"，赋能落户企业高质量发展。 高慧不仅是海口国家高新区党政办的干部，她还是这家企业的"企业秘书"，也就是联络员，这个创新产品第一阶段的收录工作就是在她的帮助下完成 的。高慧表示："这个产品进入到医院现在已经完成了第一步，接下来，我们会再去联系卫健委，再去联系医保部门，把该完成的目录、该走的这些途径都 给解决了。如果在高新区的层面协调解决这些部门存在困难，我们会逐级上报，由海口市级层面统筹力量帮企业攻克难关。" 贺勇慎是海南一家医疗科技企业的负责人。这段时间，企业研发注册了一种创新医疗器械，需要通过省级创新目录进入本省医疗机构临床使用。他 说："如果我们自己去对 ...

文章核心观点 国家药品监督管理局局长李利阐述了“十四五”期间药品监管取得的显著成效，并展望“十五五”时期将推动药品安全监管向“主动防控”转型，同时通过深化审评审批改革、强化标准引领、加快创新产品上市等一系列措施，持续支持创新药和医疗器械发展，以高水平安全促进医药产业高质量发展，并让改革成果惠及更多患者 [1][5][7][9] “十四五”期间药品监管成效 - 药品质量安全持续强化，国家药品抽检总体合格率由“十三五”时期的97.8%提升至99.4% [2] - 产业创新活力显著增强，“十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 [3] - 批准上市儿童药品415个、罕见病药品155个、中药创新药28个，新批准注册和备案公示化妆品新原料344件 [3] - 监管能力基础持续夯实，颁布2025年版《中华人民共和国药典》及大量行业标准，监管科学重点项目实施59个，并在医药产业聚集区设立7个审评检查分中心 [4] “十五五”时期药品安全监管方向 - 推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，优化跨部门协同机制并督促企业完善质量管理体系 [5] - 强化全链条动态安全监管，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，健全产品全生命周期监管机制 [6] - 严厉打击违法违规行为，完善跨区域案件查办机制，落实“处罚到人”要求，并加强行刑衔接与普法宣传教育 [6] “十五五”时期支持创新药械发展措施 - 深化审评审批改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，资源向原创性产品和突破“卡脖子”技术的产品倾斜 [7] - 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S）并启动申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估，支持产业对外开放合作 [7] - 实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关注册技术原则和标准 [8] - 优化注册检验流程，缩减样品用量、压缩检验周期以降低企业成本并缩短产品上市周期 [8] - 完善药品实验数据保护等知识产权制度，加快原创性研究成果转化，并推进“人工智能+药品监管”以探索AI辅助审评 [8] - 促进中药传承创新，完善中药监管体系，有序推进中药材GAP监督实施，并鼓励新技术应用促进医疗机构制剂等向中药新药转化 [8] “十五五”时期惠及民众的监管举措 - 充分利用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等加快通道，加速临床急需境外新药、罕见病药、儿童药上市 [9] - 稳步拓展仿制药质量和疗效一致性评价范围，让价廉质优的好药惠及更多患者 [9] - 积极推进药品说明书适老化及无障碍改革试点，鼓励提供适老化版本说明书 [9] - 加强部门联动促进“三医”协同，完善药品追溯体系并强化不良反应监测，保障药品安全有效可及 [10] - 加大政策解读与科普宣传力度，提升全民药品科学素养，并压实网络交易第三方平台主体责任以强化风险共治 [10]

文章核心观点 - 国家药品监督管理局局长李利阐述“十四五”期间药品监管成效与“十五五”规划方向，核心是通过高效严格的监管改革，在保障药品安全的同时，大力促进创新药和医疗器械的研发与上市，推动医药产业高质量发展，并让改革成果惠及更多患者 [1][4][6][8] “十四五”期间药品监管成效总结 - **监管强化与质量提升**：开展药品安全专项整治与巩固提升行动，强化对集采中选产品、疫苗等重点产品监管，形成全链条监管体系 每年抽检药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次，国家药品抽检总体合格率从“十三五”的97.8%提升至99.4% [2] - **深化改革与创新加速**：出台系列深化监管改革措施 “十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 批准儿童药品415个、罕见病药品155个、中药创新药28个，化妆品新原料344件 [3] - **能力建设与标准完善**：推动药品医疗器械重点法律法规制修订，构建完善的法律制度体系 颁布2025年版《中国药典》、69个国家中药饮片炮制规范、342个中药配方颗粒国家标准、481项医疗器械行业标准 设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心及7个审评检查分中心，实施监管科学重点项目59个 [3] “十五五”时期加强药品安全监管的措施 - **完善责任体系与防控转型**：推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，优化跨部门协同机制，督促企业完善质量管理体系，构建责任明确、协同高效的安全防线 [4] - **强化全链条动态监管**：聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，健全覆盖研发、生产、经营、使用全生命周期的监管机制，完善规范统一的检查体系 [5] - **打击违法违规行为**：完善跨区域跨层级案件查办机制，强化追踪溯源，落实“处罚到人”，加强行刑衔接与行纪衔接，探索对企业“以案说法”警示教育以提升合规意识 [5] “十五五”时期支持创新药械发展的措施 - **政策引导激发创新活力**：深化临床试验审评审批、分段生产等改革试点，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，审评资源向原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S），启动申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估，支持产业对外开放合作 [6] - **提质增效加快产品上市**：实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关注册标准 优化注册检验流程，缩减样品用量、压缩检验周期以降低企业成本和缩短上市周期 加快完善药品实验数据保护等知识产权制度，推进“人工智能+药品监管”和人工智能辅助审评 [7] - **守正创新促进中药发展**：完善具有中国特色、符合中药特点的监管体系，有序推进中药材生产质量管理规范（GAP）监督实施以提升源头质量 鼓励运用新技术、新工艺促进医疗机构中药制剂、名老中医方向中药新药转化 [7] “十五五”时期惠及人民群众的举措 - **加快满足临床用药需求**：充分利用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等加快通道，加快临床急需境外新药、罕见病药、儿童药品的审评审批 稳步拓展仿制药一致性评价范围，推进药品说明书适老化及无障碍改革试点 [9] - **加强部门联动与协同治理**：全面加强与卫生健康、医保等部门协调配合，加强临床试验监管，完善药品追溯体系，开展药品经营环节“清源”行动，强化不良反应监测，保障药品安全有效可及 [10] - **加大宣传与共治力度**：加大政策解读、成果展示和科普宣传力度，提升全民药品科学素养，营造鼓励创新的舆论环境 压实网络交易第三方平台主体责任，夯实网络销售风险防控共治机制 [11]

文章核心观点 国家药品监督管理局局长李利阐述了“十四五”期间中国药品监管在保障安全、促进创新和提升能力方面取得的显著成效，并展望了“十五五”时期的工作重点，核心是通过高效严格的监管体系推动创新药和医疗器械发展，实现药品高水平安全与医药产业高质量发展的良性互动 [1] “十四五”期间药品监管成效总结 - **药品质量安全持续稳定**：通过专项整治和巩固提升行动，强化对集采中选产品、疫苗等重点产品监管，形成全链条监管体系 每年抽检药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次，国家药品抽检总体合格率从“十三五”的97.8%提升至99.4% [2] - **产业创新活力显著增强**：深化审评审批改革，“十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 同时批准了415个儿童药品、155个罕见病药品、28个中药创新药上市，新批准注册和备案公示化妆品新原料344件 [3] - **监管基础能力全面夯实**：推动药品医疗器械重点法律法规制修订，构建完善的法律制度体系 颁布2025年版《中国药典》、69个国家中药饮片炮制规范、342个中药配方颗粒国家标准及481项医疗器械行业标准 监管信息化和科学化建设进步，设立审评检查分中心及专项检查中心，实施监管科学重点项目59个 [4] “十五五”时期加强药品安全监管的措施 - **完善安全责任体系与监管模式转型**：推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，优化跨部门协同，督促企业完善质量管理体系，构建责任明确、协同高效的安全防线 [5] - **强化全链条动态监管**：聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，健全覆盖研发、生产、经营、使用全生命周期的监管机制，完善规范统一的检查体系 [6] - **严厉打击违法违规行为**：完善跨区域跨层级案件查办机制，强化追踪溯源并落实“处罚到人”，加强行刑衔接与行纪衔接，同时通过“以案说法”等方式提升企业合规意识 [6] “十五五”时期支持创新药械发展的政策方向 - **优化政策激发创新活力**：深化临床试验审评审批、分段生产等改革试点，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，审评资源向原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S）和申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估 [7] - **提质增效加快产品上市**：实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗、人工智能产品等前沿技术研究 优化注册检验流程，缩减样品用量、压缩检验周期以降低企业成本并缩短上市周期 完善药品实验数据保护等知识产权制度，推进“人工智能+药品监管”和人工智能辅助审评 [8] - **促进中药传承创新**：完善具有中国特色的中药监管体系，有序推进中药材生产质量管理规范（GAP）监督实施以提升源头质量 鼓励运用新技术、新工艺促进医疗机构中药制剂、名老中医方向中药新药转化 [8] “十五五”时期惠及民众的监管举措 - **加快满足临床用药需求**：充分利用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等加快通道，加速临床急需境外新药、罕见病药、儿童药品的审评审批 稳步拓展仿制药一致性评价范围，并推进药品说明书适老化及无障碍改革试点 [9] - **促进“三医”协同治理**：加强与卫生健康、医保等部门协调，完善药品追溯体系，开展药品经营环节“清源”巩固提升行动，强化不良反应监测评价，保障药品安全有效可及 [10] - **强化社会共治与宣传**：加大政策解读和科普宣传力度，提升全民药品科学素养，营造鼓励创新的舆论环境 压实网络交易第三方平台主体责任，夯实网络销售风险防控共治机制 [10]

文章核心观点 - 国家药品监督管理局总结“十四五”期间药品监管在保障安全、深化改革、提升能力方面取得显著成效，并阐述“十五五”时期将推动监管向“主动防控”转型，通过强化全链条监管、打击违法违规、支持创新药械发展及加强社会共治，以实现药品高水平安全与医药产业高质量发展的良性互动 [1][2][5][7][9] “十四五”期间药品监管成效 - 药品安全形势长期稳定，国家药品抽检总体合格率从“十三五”的97.8%提升至“十四五”的99.4% [2] - 监管体系覆盖研发、生产、流通全环节，每年抽检药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次 [2] - 产业创新活力增强，“十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 [3] - 批准儿童药品415个、罕见病药品155个、中药创新药28个上市，新批准注册和备案化妆品新原料344件 [3] - 监管基础能力提升，颁布2025年版《药典》、69个国家中药饮片炮制规范、342个中药配方颗粒国家标准及481项医疗器械行业标准 [4] - 监管科学行动计划实施重点项目59个，设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心及7个审评检查分中心 [4] “十五五”时期药品安全监管措施 - 推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，优化跨部门协同机制并压实企业责任 [5] - 强化全链条动态安全监管，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节及产品、技术、业态创新挑战 [5] - 严厉打击违法违规行为，完善跨区域案件查办机制，落实“处罚到人”，强化行刑衔接与行纪衔接 [6] - 提升行政执法规范化水平，并探索对企业“以案说法”等警示教育新方式以提升企业合规意识 [6] “十五五”时期支持创新药械发展措施 - 深化审评审批改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，资源向原创性及“卡脖子”技术替代产品倾斜 [7] - 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S）并启动申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估，支持产业对外开放合作 [7] - 实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗、放射性药品、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关标准 [8] - 优化注册检验流程，缩减样品用量、压缩检验周期以降低企业成本并缩短上市周期 [8] - 加快完善药品实验数据保护等知识产权制度，促进原创性成果转化，并探索实施人工智能辅助审评 [8] - 促进中药传承创新，完善中药监管体系，推进中药材GAP监督实施，鼓励新技术、新工艺应用及医疗机构制剂等向中药新药转化 [8] “十五五”时期惠及民众的监管举措 - 利用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等加快通道，加速临床急需境外新药、罕见病药、儿童药上市 [9] - 稳步拓展仿制药一致性评价范围，让价廉质优的好药惠及更多患者 [9] - 推进药品说明书适老化及无障碍改革试点，鼓励提供适老化版本说明书 [9] - 加强部门联动，完善药品追溯体系，开展药品经营“清源”行动，强化不良反应监测，保障药品安全有效可及 [9] - 加大政策解读与科普宣传，提升全民药品科学素养，营造鼓励创新的舆论环境 [10] - 压实网络交易第三方平台责任，夯实网络销售风险防控共治机制 [10]

文章核心观点 - 国家医疗保障局系统阐述了医保体系对医药创新的四大支撑作用 强调医保基金作为最大购买方为产业创新提供了稳定的资金和发展动力 并展望中国将成为全球最重要的创新药首发地和价格锚点 [1][8] 医保对医药创新的支撑作用 - **筑牢为民初心 夯实创新根基**：医保部门渴望创新的基因一以贯之 “十四五”期间医保累计支出约13万亿人民币 保持年均10%以上增速 为产业创新提供资金支持 [2][9] - **完善政策链条 优化创新环境**：国家医保局制定了一系列涵盖药品、耗材、服务价格及采购报销的全链条政策 为医药创新提供全方位、全流程支持 2025年6月出台支持创新药高质量发展的16条措施 争取更多增量资源 [2][3][9][10] - **深化机制创新 释放市场活力**：2024年至今密集发布34批医疗服务价格项目立项指南 为航空医疗转运、侵入式脑机接口等新技术新产品新增价格立项 已建立医疗服务价格动态调整机制 连续8年调整医保药品目录 医保基金为谈判药品支出超4600亿元 带动相关销售超6000亿元 [4][11] - **培育应用场景 引领创新方向**：依托全国统一医保信息平台加快培育基于医保数据的创新应用场景 包括力争2027年底前基本实现医保影像全国互通互认 累计归集药品追溯码数据超900亿条 支持构建覆盖全生命周期的参保人健康管理体系并拓展AI应用 主动设立验证与评价场景 推动科技创新与医保深度融合 [5][6][12][13] 行业发展现状与展望 - 近十年中国医药创新从远观紧跟到齐头并进 部分领域实现反超领跑 展现了强劲活力 [1][8] - 2024年中国人均预期寿命达79岁 首次超过美国 反映了医药创新与医疗保障体系协同发展的成效 [2][9] - 中国药品价格登记系统按“一地受理、全国共享、全球公开”原则运行 为国内外企业提供国际化服务 未来中国必将成为全球最重要的创新药首发地和创新药价格锚点 [4][11] - 本次大会同步发布了《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》和首版《商业健康保险创新药品目录（2025年）》 “双目录”旨在搭建平台推动多方协作形成支持医药创新发展的合力 [6][13] - 国家医保局将发挥中国超大规模市场、完整产业体系和丰富人才资源的优势 着力构建多元化支付体系 强化医保数据赋能 全力支持医药技术创新 [7][13]

据了解，浦东以制度创新推动产业升级，近期发布多项方案，旨在打造"全球创新药械首发地、科学家 创业首选地、制度改革首创地"。在生态建设上，浦东把生物医药产业创新发展始发地——高科中路两 侧约两平方公里打造为创新点，持续推动高校院所、研究机构、跨国公司研发中心以及大企业开放创新 中心、高质量孵化器、概念验证中心等高能级创新主体集聚。服务方面，浦东统一以"张江药谷+"命名 生物医药产业园区，设立张江药谷综合服务中心，构建全链条服务体系，推动空间与服务深度融合。 下一步，浦东将持续强化源头创新、优化产业空间、培育龙头企业、完善产业生态，提升临床审评效 率，加强金融与人才支持，加快打造生物医药产业发展新高地。 该报告由上海市生物医药科技产业促进中心与上海浦东人才发展有限公司联合编制，基于14万生物医药 人才数据库，全面剖析浦东新区生物医药产业的人才现状、发展趋势及未来需求，为产业人才发展提供 权威数据支撑。 当前，我国生物医药产业正处在创新驱动与国际化发展的关键时期。产业高质量发展对人才队伍建设提 出了更高要求，也为人才工作带来了新的机遇与挑战。 浦东新区科技和经济委员会副主任凌刚表示，浦东作为上海生物医药产业的主要承 ...

文章核心观点 - 浦东新区生物医药产业规模与人才集聚效应显著，已成为上海市乃至全国该产业的核心高地，并展现出强劲的发展势头和国际化竞争力 [1][2][4] 产业规模与地位 - 2024年浦东新区生物医药产业规模已占据上海市整体产业规模的超40% [1] - 2024年全国生物医药License Out交易达110笔，上海市贡献38笔占全国1/3，其中浦东交易超30笔占全市近8成 [2] - 2024年浦东新区生物医药从业人员总量达12.99万人，较去年稳中有升 [2] 人才现状与结构 - 浦东已汇聚各类生物医药专业人士14万余人，其中留学归国人员、外籍人士2.2万，院士超过20位 [1] - 2024年企业平均新进率16.3%、平均离职率15.6%，呈现微量净流入态势 [2] - 从领域分布看，医疗器械和化药领域从业人员数量居首，生物药研发领域人才占比从2023年的9.7%增长至2024年的11.1% [3] - 产业博士学历占比达5%，远超三大新老产业2.6%的均值，张江科学城博士占比高达5.9% [3] - 青年人才（40周岁以下）占比超60%，其中35.8%从事研发工作 [3] - 留学回国人员占比增长0.6%，长三角及浦东已成为生物医药海归人才回国发展的首选地之一 [3] 政策与生态建设 - 浦东发布“浦东青创15条”，重点推出100万平方米低租金青年公寓与100万平方米低租金创业空间的“两个100万”政策 [1] - 浦东以制度创新推动产业升级，旨在打造“全球创新药械首发地、科学家创业首选地、制度改革首创地” [4] - 将高科中路两侧约两平方公里打造为创新“核爆点”，推动高能级创新主体集聚 [4] - 统一以“张江药谷+”命名生物医药产业园区，设立张江药谷综合服务中心，构建全链条服务体系 [4] 创新成果与未来方向 - 今年以来，浦东已有7款1类创新药和6款创新医疗器械上市，全球首创、中国首发、临床首用等“3F”创新产品不断涌现 [4] - 未来产业核心人才需求集中在免疫和细胞治疗、抗体RNA及核药研发、AI复合型、生物合成技术四类人才 [3] - 未来人才核心画像具备“高端化、跨界化、全球化”三化特质 [3] - 未来将强化源头创新、优化产业空间、培育龙头企业、完善产业生态，提升临床审评效率，加强金融与人才支持 [5]

文章核心观点 - 思宇MedTech为助推技术创新并帮助创新企业和产品获得影响力，正在为2025年全球医疗科技榜单和奖项系列进行补录申报，评选结果将以文章形式发布并在2026年7月的全球医疗科技大会上颁奖[2][3] 本次补录的奖项名称和评选规则 - **全球医疗科技产业贡献奖**：评选对象为龙头医疗科技企业，参评标准是已有获批上市并在医院广泛应用的产品，具有较高的行业影响力，在临床应用、产品创新、经济效益和社会效益方面有显著贡献[4] - **全球医疗技术创新奖**：评选对象为在医疗技术创新方面有突出表现的企业，参评标准是拥有能引领细分行业科技发展趋势、提高医疗效率、改善诊疗效果、优化患者体验、为医学学术做出贡献并具备市场潜力和社会价值的创新产品或解决方案[5] - **全球医疗科技新锐奖**：评选对象为成长阶段的医疗科技公司，参评标准是企业具有独特的技术创新能力，产品具有较强的市场发展潜力，能够在现有临床方案之上解决更多问题[6] - **全球创新医疗器械奖**：评选对象为在2025年内获批NMPA创新医疗器械，或FDA、CE同类创新器械，参评标准是产品在设计、技术、功能等方面具有创新性，受到监管认可，为国内首创或国际前沿[7] 申报及评选流程 - **申报阶段**：即日起截至2025年12月7日星期日18点，各机构自愿申报，通过指定链接或文末“阅读原文”提交参选资料[8] - **评选阶段**：即日起至2025年12月15日，评选组委会审核资料并确定入围名单，可能联系企业收集更多信息，采用函评和会评相结合、以线上审核为主的方式[8] - **获奖通知**：约在2025年12月22日前，直接发布奖项文章，以文章为准[9] - **奖项颁发**：计划于2026年7月在中关村展示中心举行颁奖典礼及活动，详细安排将另行通知[9] 其他未尽事宜 - 参与评奖是免费的[10] - 如果企业此前已提交过第一批报奖，则不应重复提交[10]

政策概述 - 山东省药品监督管理局印发《山东省第二类创新医疗器械审查审批程序》与《山东省第二类医疗器械优先审批程序》两项新政 旨在以制度创新破解医疗器械上市瓶颈 为产业高质量发展注入强劲动力 [1] - 两项程序将于2026年1月1日起同步施行 实现创新激励与临床急需的双重保障 [1] 创新医疗器械审批程序 - 申请产品需同时满足三大核心条件：在工作原理或作用机理上实现国内首创 性能与安全性较同类产品有根本性提升 完成规范的前期研究并拥有定型产品 且申请人需依法掌握核心技术的专利权或使用权 [1] - 通过审查的创新产品将进入“快速通道” 技术审评与行政审批时限分别压缩至20个工作日和5个工作日 较常规流程大幅提速 [1] - 在认定公示环节 山东省药监局将对拟认定产品信息进行不少于10个工作日的公示 确保审批过程公开透明 [1] 优先审批程序 - 优先审批程序针对临床急需医疗器械 保障范围包括：罕见病诊疗器械 恶性肿瘤治疗设备 老年人及儿童专用医疗器械 同时国家或省级科技重大专项产品也将自动享受政策红利 [2] - 符合条件的产品可全程享受“三优先”服务 检验 技术审评 行政审批时限分别控制在50个 30个和5个工作日内 有效缩短临床急需产品的上市周期 [2] 监管机制 - 新政建立了全流程监管机制 遵循“提前介入 一品一策 研审联动 全程指导”原则 提供前置审批服务 并明确退出机制 [2] - 对申报资料虚假 未履行法定义务的申请人 将终止其审批资格 创新医疗器械认定后5年内未申报注册的 将自动失去创新审批资格 实现“放管结合”的监管目标 [2] 政策影响 - 此次山东出台的双轨新政 既为创新医疗器械开辟了高效审批通道 又为临床急需产品筑牢了保障防线 [2] - 新政将有效激发企业研发活力 推动医疗器械产业与临床需求深度融合 为群众健康权益提供更坚实的制度支撑 [2]