公司核心产品获批 - 中国国家药品监督管理局于2月6日批准了云顶新耀的维适平新药上市申请 用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分 失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者 [1] - 维适平在中国的获批填补了中重度溃疡性结肠炎治疗领域的重要空白 为以深度黏膜愈合为目标的创新口服治疗提供了新选择 [1] - 此次获批标志着公司在自身免疫疾病领域实现突破 其商业化产品矩阵得到进一步丰富 [1] 公司战略与商业化计划 - 公司将加快推进维适平的商业化进程 并积极推动其纳入国家医保目录 以提升创新疗法在中国的可及性和可负担性 [1] - 公司已打造基于科学及商业洞察驱动的准入 医学 市场 销售一体化运营体系 凭借这一成熟的商业化运营平台 公司将能高效推动维适平的市场落地 [1] - 公司已布局三款商业化产品 并着力建立全渠道商业化体系及药品全生命周期商业化能力 [2] - 公司预计到2028年实现收入规模超过100亿元 到2030年实现收入规模超过150亿元 [2] 产品全球布局与生产支持 - 维适平已在中国 美国 欧盟等多个国家和地区获得新药上市批准 [2] - 云顶新耀于2025年3月启动维适平嘉善工厂建设 为本地化生产及长期可及性提供有力支持 [2] 行业与市场背景 - 自身免疫性疾病在全球范围内对患者造成长期而深远的影响 在中国乃至全球范围内 仍存在大量尚未满足的临床需求 [1] - 维适平的获批体现了创新疗法在溃疡性结肠炎治疗中的临床价值 也彰显公司坚持以国际研发标准推进创新药物发展的长期战略 [1]

许可协议核心条款 - 复星医药控股子公司授予Expedition Therapeutics小分子口服DPP-1抑制剂XH-S004在全球范围（不包括中国境内及港澳地区）的开发、生产及商业化权利 [2] - 复星医药保留XH-004在中国境内及港澳地区的开发、生产及商业化权利 [2] - Expedition将支付至多1.2亿美元不可退还的首付款及开发里程碑付款 [2] - Expedition将基于许可区域年度净销售额支付至多5.25亿美元销售里程碑款项 [2] 产品特性与研发进展 - XH-S004为复星医药自主知识产权的小分子口服DPP-1抑制剂 通过抑制DPP-1及其激活的中性粒细胞丝氨酸蛋白酶降低炎症反应 [3] - 全球范围内尚无采用同一分子机制的小分子口服抑制剂获批上市 [2] - XH-S004用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症于中国境内处于II期临床试验阶段 [3] - 用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）于中国境内处于Ib期临床试验阶段 [3] 战略合作价值 - 复星医药董事长表示XH-S004独特的机制和临床价值获得合作伙伴高度认可 [3] - 双方专业团队和行业经验将为XH-S004全球开发和商业化提供有力支持 [3] - 合作旨在拓展产品可及性并使全球患者尽快受益于创新疗法 [3]