公司核心产品获批 - 中国国家药品监督管理局于2月6日批准了云顶新耀的维适平新药上市申请 用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分 失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者 [1] - 维适平在中国的获批填补了中重度溃疡性结肠炎治疗领域的重要空白 为以深度黏膜愈合为目标的创新口服治疗提供了新选择 [1] - 此次获批标志着公司在自身免疫疾病领域实现突破 其商业化产品矩阵得到进一步丰富 [1] 公司战略与商业化计划 - 公司将加快推进维适平的商业化进程 并积极推动其纳入国家医保目录 以提升创新疗法在中国的可及性和可负担性 [1] - 公司已打造基于科学及商业洞察驱动的准入 医学 市场 销售一体化运营体系 凭借这一成熟的商业化运营平台 公司将能高效推动维适平的市场落地 [1] - 公司已布局三款商业化产品 并着力建立全渠道商业化体系及药品全生命周期商业化能力 [2] - 公司预计到2028年实现收入规模超过100亿元 到2030年实现收入规模超过150亿元 [2] 产品全球布局与生产支持 - 维适平已在中国 美国 欧盟等多个国家和地区获得新药上市批准 [2] - 云顶新耀于2025年3月启动维适平嘉善工厂建设 为本地化生产及长期可及性提供有力支持 [2] 行业与市场背景 - 自身免疫性疾病在全球范围内对患者造成长期而深远的影响 在中国乃至全球范围内 仍存在大量尚未满足的临床需求 [1] - 维适平的获批体现了创新疗法在溃疡性结肠炎治疗中的临床价值 也彰显公司坚持以国际研发标准推进创新药物发展的长期战略 [1]

核心观点 - 云顶新耀旗下新药维适平获得中国国家药监局批准上市 用于治疗特定中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者 这是公司2030年发展战略的重要里程碑 [1] 产品获批与临床数据 - 维适平获批基于亚洲多中心III期注册临床ENLIGHTUC研究及全球III期注册研究ELEVATEUC的结果 [1] - ENLIGHTUC研究纳入340名患者 结果显示维适平达到了统计学显著性和良好的安全性特征 [1] 商业化与公司战略 - 公司将积极筹备维适平的商业化上市 努力尽快带给国内患者 并推动纳入国家医保目录 [1] - 此次获批是公司2030年发展战略的重要组成部分 该战略以“BD合作+自研”双轮驱动 实现商业化和研发的双重价值 [1] 财务目标 - 公司计划到2028年实现收入规模超过100亿元人民币 [1] - 公司计划到2030年收入超过150亿元人民币 [1] - 公司预计2025至2030年收入年复合增长率超过50% [1]

公司动态 - 云顶新耀公告其产品维适平的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - 维适平在中国获批的适应症为治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者 [1] 产品与市场 - 维适平是一款用于治疗溃疡性结肠炎的新药 [1] - 该药物针对的是对现有疗法（传统治疗或生物制剂）效果不佳或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者群体 [1]

行业趋势与公司定位 - 中国生物医药产业正从追求规模扩张的“高速增长期”过渡至注重科技深度与商业效率的“高质量发展期” 资本的目光从“故事与管线”转向“系统与兑现” [1] - 云顶新耀获颁“年度创新力奖” 映射出中国创新药行业价值评判标准的转变 从追逐“明星管线”到看重企业构建可持续输出价值的平台能力 [1] - 公司近期发布“2030年发展战略” 系统勾勒出从创新型Biotech向全球化综合性药企跃迁的路径 [1] 核心战略与商业模式 - 公司战略以“BD合作+自主研发”双轮驱动为核心 以A2MS（准入、医学、市场、销售）一体化商业化体系为支撑 [1][3] - “双轮驱动”模型通过商业合作保障短期现金流与增长确定性 通过自主研发布局长期技术壁垒与价值弹性 [3] - A2MS平台是以深度科学与商业洞察为驱动的运营体系 能系统性地破解创新药上市后的核心痛点 实现产品快速市场渗透与持续放量 [3] - 公司规划每年系统化引入3-5款中后期产品 持续扩充管线矩阵 [5] - 近期与海森生物的战略合作标志着其商业模式从“产品运营”向“平台赋能”的关键延伸 [5] 商业化能力验证与业绩表现 - 核心产品耐赋康®是全球首个且唯一完全获批的IgA肾病对因治疗药物 [4] - 耐赋康®于2024年5月开出首张处方 11月成功纳入国家医保目录 实现“上市即准入” [4] - 在2025年上市后首个完整商业化年度 仅前三季度销售额便突破十亿大关 成为中国医药行业二三十年来首个在商业化首年即达成十亿销售额的慢病领域用药 [4] - 这一成绩由一支不足200人的精干团队达成 验证了A2MS平台在精细化运营与规模化复制上的强大效能 [4] - 另一产品依嘉®2025上半年销售收入1.43亿元 同比增长6% 其医院端纯销同比增幅高达37% [5] 2030年发展战略与未来规划 - 公司已明确聚焦肾科、自身免疫、急重症、心血管及眼科等核心治疗领域 [8] - 到2030年 商业化产品数量将提升至20款以上 公司收入规模有望超过150亿元人民币 [8] - 在研发平台方面 公司以拥有全球权益的自研mRNA平台为核心 并计划扩展至siRNA、抗体等其他高潜力平台 [8] - 公司已正式启动全球化战略 力争尽快形成“海外授权+商业化”双引擎驱动的增长模式 [8] 市场与内部认可 - 2025年末 包括董事会主席、首席执行官在内的核心管理层集体增持公司股份 主要股东康桥资本也公开承诺后续增持 [9] - 多家券商对公司的成长逻辑表示认可 例如长江证券指出 公司构建的整合性mRNA平台有望推动其从“商业化主体”向“技术输出型创新企业”转型 [9]

行业整体成就与地位 - 2025年中国生物医药市场规模位居全球第二，在研创新药约占全球比重达30% [1] - 截至2025年11月18日，国产创新药对外授权总金额突破千亿美元，较2024年实现翻倍式增长 [1] - 权威观点认为中国创新药正处于全球化临界点，全球生物医药创新的“西方主导”格局已生变 [1] 行业面临的挑战 - 中国上市生物科技企业总市值不足美国同类企业的15% [1] - 中国创新药授权预付款通常比全球同类交易低2/3，交易总金额约为全球平均水平的1/2 [1] - 部分药企商业化能力薄弱，制约其价值释放 [1] 头部企业的发展战略与路径 - 康方生物从授权收入转向自主商业化收入驱动增长 [2] - 信达生物加速新一代免疫肿瘤学及抗体偶联药物疗法的全球开发与商业化 [2] - 云顶新耀采取“BD合作+自研”双轮驱动战略，目标是到2030年收入规模超过150亿元，2025至2030年年复合增长率预计超过50% [2][4][5] - 云顶新耀计划至2030年在核心mRNA平台基础上，拓展至siRNA、抗体等其他高潜力平台 [4] - 复星医药等多家药企同步推进创新资产引进与对外授权的双向许可战略 [4] 研发创新与全球竞争力 - 中国制药企业正掀起从“快速追随者”到“首创者”的转变浪潮 [3] - 三生制药与辉瑞、恒瑞医药与葛兰素史克等重磅BD交易落地，显示国内药企在双抗、ADC等前沿领域具备与国际巨头竞争的实力 [3] - 在mRNA赛道，云顶新耀自主平台研发的EVM14已在美启动全球多中心I期临床，沃森生物的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗获临床试验批准 [3] 商业化进程与关键性 - 2025年1-8月，国家药监局已批准56款创新药，其中18款为生物制品，多款实现全球首发 [6] - 新药从临床到上市成功率仅约5%，上市后能实现研发投入与商业化盈利持平的比例仅为20%左右 [6] - 百济神州的泽布替尼2025年上半年国内销售额达11.92亿元，同比增长36.5%；诺诚健华的奥布替尼销售额为6.37亿元，同比增长52.84% [6] - 云顶新耀的耐赋康在2025年前3季度销售额突破10亿元，公司因此上调全年营收预期 [6] 商业化能力建设与模式 - 商业化成功能为后续研发提供持续资金及可复用经验，形成良性循环 [7] - 云顶新耀正推进维适平的上市准备，复制耐赋康的成功经验，构建一体化的商业化模式，计划到2030年将商业化产品数量提升至20款以上 [7] - 云顶新耀与海森生物签署商业化服务协议，为其六款成熟产品提供商业化服务，并按产品季度净销售总额的20%～55%收取服务费 [10] - 云顶新耀通过授权许可获得PCSK9抑制剂乐瑞泊在大中华区的独家权益，充实后期管线 [10] 行业格局演变与价值重塑 - 全球医药行业存在创新成果与商业价值转化失衡的现象：Biotech贡献了大量创新，但2024年全球营收TOP10的医药企业均为综合性大药企 [8] - 当前格局正悄然松动，大型药企对Biotech创新依赖度提升，合同外包组织的兴起为Biotech提供了更多商业化选择，Biotech谈判话语权增强 [9] - 业内预判，未来5年中国创新药商业化将向50亿-100亿规模的平台型公司聚集 [9] - 云顶新耀已建立A2MS商业化体系，并计划未来每年引进3-5个中后期重磅产品，未来五年累计引进20个以上高值资产，目标在2035年实现约300亿元的收入贡献 [10][11]

公司2030年发展战略核心目标 - 公司发布2030年发展战略，核心是以“BD合作+自主研发”双轮驱动，目标是到2030年营收突破150亿元人民币，商业化产品超过20款，并最终冲刺千亿市值，跻身全球领先综合性生物制药公司行列 [1] 财务与增长目标 - 到2030年计划实现收入超过150亿元人民币，其中现有管线销售收入约90亿元，新引进管线销售收入约60亿元，并探索潜在对外授权收入 [1] - 2025至2030年，年复合增长率预计超过50%，2030年后保持超15%的增速 [1] 产品管线与平台规划 - 产品管线将聚焦肾科、自身免疫、急重症、心血管及眼科等核心方向 [1] - 计划到2030年将商业化产品数量提升至20款以上，包括耐赋康、维适平、依嘉、头孢吡肟-他尼硼巴坦及乐瑞泊（莱达西贝普）等 [1] - 将在mRNA invivo CAR-T和mRNA肿瘤疫苗平台基础上，拓展至siRNA、抗体等其他高潜力平台 [2] - 计划每年引进3个到5个中后期重磅产品，并依托自身商业化团队实现每个产品医保后三年销售达峰 [3] 商业化能力与市场拓展 - 公司已建立以“科学及商业洞察驱动的医学、准入、市场、销售一体化协同”为核心的商业化体系 [3] - 作为慢病用药的耐赋康，在上市后首个完整商业化年度，依靠不到200人的一线销售团队，今年前三季度销售额已突破10亿元，成为行业最佳实践之一 [3] - 计划将肾科及抗感染领域积累的商业化体系与经验，拓展至自身免疫、眼科、急重症及心血管等治疗领域 [3] - 逐步自建欧美及新兴市场商业化体系，尽快实现“海外授权+商业化”的双引擎驱动增长 [2] 研发与协同合作 - 公司将加速推进自研mRNA Invivo CAR-T平台及mRNA肿瘤疫苗平台的临床开发进程 [3] - 作为新桥生物第一大股东（持股约16%），计划与新桥生物深化协同，借助其全球化产业资源、团队及顶尖人才，强化创新药研发与商业化能力 [2] 管理层与股东信心 - 公司核心管理层及主要股东于12月12日通过公开市场合计增持公司普通股84.67万股，涉及总金额超3800万港元，平均价格约为每股45.01港元 [2] - 主要股东康桥资本已进一步承诺，在未来三至六个月内将其持股比例累计增加不多于1% [2]

财务表现 - 公司取得收益4.46亿元，同比增长47.96% [1] - 毛利2.99亿元，同比增加29.56% [1] - 公司拥有人应占亏损2.5亿元，同比收窄60.5% [1] 中国市场表现 - 耐赋康获纳入国家医保药品目录并成为主要增长动力 [1] - 耐赋康收益大幅增加 [1] - 依嘉市场渗透率持续深化，为收益持续增长作出贡献 [1] 产品进展 - 耐赋康在台湾成功上市，达成里程碑 [1] - 维适平于2025年上半年成功引入新加坡市场 [1] 增长驱动因素 - 收益增长主要由于耐赋康及依嘉在已商业化市场上持续增长所致 [1] - 集团在拓展国际市场及提升药物可及性方面取得进展 [1]

公司战略 - 采用"授权引进+自主研发"的双轮驱动战略平衡经营可持续性与创新性 [1][2] - 通过引进三款商业化产品实现稳定现金流，2024年营收达7.07亿元，同比增长461% [3] - 预计到2030年通过引进品种实现100亿元销售额目标 [3] mRNA技术布局 - 聚焦mRNA疗法开发三款核心产品：通用型肿瘤疫苗EVM14、个性化肿瘤疫苗EVM16、自体生成CAR-T [1][6] - 构建涵盖抗原设计、mRNA序列优化、脂质纳米颗粒递送技术的端到端平台 [3][5] - 拥有超过500种专有脂质库，满足疫苗及CAR-T项目需求 [5] 技术竞争力 - 开发第三代AI算法用于抗原序列设计 [5][6] - 建立脂质纳米颗粒递送技术平台，拥有可电离脂质和隐形脂质专利 [6] - 实现mRNA疗法全流程本土化生产，嘉善工厂完成EVM14首批临床样品放行 [6] 产品管线进展 - EVM16个性化疫苗完成首例患者给药 [6] - EVM14通用型疫苗获美国FDA临床试验批准，计划2024年下半年启动患者入组 [6] - 自体生成CAR-T取得多项临床前验证成果 [6] 行业动态 - 全球药企加速布局mRNA领域，艾伯维以21亿美元收购Capstan Therapeutics [4] - 礼来、强生、阿斯利康等通过投资并购切入mRNA疗法和CAR-T赛道 [4]