医疗器械标准化

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首个国家标准发布!经导管瓣膜行业将面临拐点
思宇MedTech· 2025-05-21 16:16
思宇年度活动回顾: 首届全球眼科大会 | 首届全球骨科大会 | 首届全球心血管大会 即将召开: 2025年6月12日,首届全球医美科技大会 2025年7月17日,第二届全球医疗科技大会 2025年9月4-5日,第三届全球手术机器人大会 2025年4月25日,市场监管总局(国家标准委)发布国家标准 《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜》(GB/T 12279.3—2025) , 该标准将于2026年5月1日正式实施。 这是我国 首个针对经导管植入式人工心脏瓣膜(TAVR)产品的国家级标准, 填补了高风险结构性心脏介入器械在国家标准层面的空白。标准由全国医用植入器械 标准化技术委员会归口,修改采用ISO 5840-3,体现了"国际接轨+本土适配"的技术路线。 与此同时,经导管介入整体市场呈现出快速增长态势。据 弗若斯特沙利文 数据显示,2023年中国心血管介入器械市场规模已达501亿元,预计2025年将达到570亿 元。受益于老龄化进程加快、心血管疾病发病率持续上升,以及微创手术技术的广泛普及,市场需求仍在不断释放。 政策层面 ,国家正在持续推进高值耗材集采改革,鼓励创新器械的临床转 ...